JP5743283B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管に挿入される医療用ガイドワイヤに関するものである。

冠動脈が完全に閉塞した完全慢性閉塞病変（ＣＴＯ）では、大動脈に近い近位側病変部は硬い組織で構成されているのに対し、大動脈から遠い遠位側病変部は比較的柔らかい組織で構成されている。そのため、ガイドワイヤを用いた心臓カテーテル治療方法として、病変部に対して硬い組織側から接近する順行性アプローチ（antegrade approach）ではなく、柔らかい組織側から病変部に接近する逆行性アプローチ（retrograde
approach）と呼ばれる手技が提案されている(例えば、下記特許文献１参照)。

逆行性アプローチでは、他の冠動脈から遠位側病変部付近の冠動脈に対して延びた側副血行路（コラテラール）が利用される。この側副血行路は、病変部の存在により大動脈から末梢血管に血液が流れにくくなることで、自己防衛的に形成されたものである。そのため、通常の冠動脈と異なり、血管径が細く、かつ、経路も非常に蛇行したものになっている。

このような蛇行性の強い側副血行路は、心臓の末梢血管に限らず、下肢部や腹部などの末梢血管においても形成される。そのため、完全慢性閉塞病変を治療するために、側副血行路を利用した逆行性アプローチができるガイドワイヤが求められている。その一例として、コアシャフトの先端に柔軟部が設けられ、柔軟部の先端に球部がさらに設けられたフローガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献２参照）。特許文献２のガイドワイヤでは、柔軟部にある程度の剛性を与えるため、柔軟部とコアシャフトとが同じ材料で形成されている。

しかしながら、上記の方法では、柔軟部に付与できる柔軟性に限界がある。血管の蛇行性が強い側副血行路では、より柔軟な材料で形成された柔軟部を用いる必要がある。

そこで、コアシャフトと柔軟部とを一種類の材料から形成させるのではなく、後端側のコアシャフトは剛性の高い材料で形成し、先端側の柔軟部は剛性の低い材料で形成して、コアシャフトと柔軟部とを固定部材により連結させたガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献３参照）。

しかしながら、柔軟部をコアシャフトよりも柔軟な材料で形成した場合、柔軟部が湾曲又は屈曲しやすくなるため、コアシャフトの押し込み力や回転力を先端まで伝えることが困難になるという問題が生ずる。

米国特許公開第２００７／０２０８３６８号公報 特開平６−２７７２９３号公報 特開２００４−１６３５９号公報

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、血管の蛇行性が強い側副血行路において、コアシャフトの押し込み力や回転力を先端まで確実に伝達することができる、案内手段を有したガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決される。

＜１＞内腔を有する筒状体と、前記内腔内に挿入され、前記筒状体の軸方向に移動可能なコアシャフトと、前記コアシャフトの先端に接続され、前記コアシャフトより柔軟な材料で形成された柔軟部と、前記柔軟部の先端に接続され、前記筒状体の先端よりも突出した位置にあるボールチップと、前記内腔内で前記軸方向に延びて、前記コアシャフトと前記柔軟部とを前記軸方向に案内させる案内手段と、からなり、前記ボールチップは、前記内腔よりも大きな直径を有していることを特徴としたガイドワイヤ。

＜２＞前記案内手段は、前記コアシャフトの外周と前記柔軟部の外周とを覆って、かつ、前記コアシャフトの先端部と前記柔軟部の後端部とに固着されたコイル体により形成されていることを特徴とした態様１に記載のガイドワイヤ。

＜３＞前記筒状体には、前記案内手段が前記筒状体の前記先端から突出しないようにストッパー手段が設けられていることを特徴とした態様１又は態様２に記載のガイドワイヤ。

＜１＞本発明の態様１のガイドワイヤは、コアシャフトと柔軟部とを軸方向に案内する案内手段が筒状体内に設けられているため、柔軟な材料で形成された柔軟部を用いた場合でも、軸方向に延びた案内手段により柔軟部の湾曲又は屈曲を抑制することができる。そのため、コアシャフトの押し込み力や回転力は、柔軟部の湾曲又は屈曲で減衰されることなく、先端のボールチップまで伝達することができる。

＜２＞本発明の態様２のガイドワイヤは、案内手段がコイル体で形成されているため、先端のボールチップが血流で急激に流された場合に、コイル体が伸びて、コアシャフトから柔軟部が抜けてしまうことを防止できる。また、ガイドワイヤが病変部に到達した後、ガイドワイヤを取り除くときに、ボールチップが蛇行した血管で引っ掛かった場合でも、コイル体が伸びて、コアシャフトから柔軟部が抜けてしまうことを防止できる。

＜３＞本発明の態様３のガイドワイヤは、案内手段が筒状体の先端から突出しないように、筒状体にストッパー手段が設けられているため、案内手段により血管が損傷されるという可能性を軽減することができる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図２（ａ）は、本実施の形態のガイドワイヤが、側副血行路に入るまでの状態を示した先端拡大図である。図２（ｂ）は、コアシャフトに押された柔軟部とボールチップが、筒状体の先端から突出して、側副血行路内に入っていく状態を示した先端拡大図である。図２（ｃ）は、血流に乗ってボールチップが側副血行路内を進んでいく状態を示した先端拡大図である。 図３は、図１とは異なる実施の形態のガイドワイヤの先端拡大図である。 図４（ａ）は、図１とは異なる実施の形態のガイドワイヤの先端拡大図である。図４（ｂ）は、図４（ａ）のＡ−Ａ´断面図である。図４（ｃ）は、図４（ａ）のＢ−Ｂ´断面図である。図４（ｄ）は、図４（ａ）のＣ−Ｃ´断面図である。 図５は、筒状体内に案内手段が設けられていないために、柔軟部が湾曲又は屈曲して、コアシャフトの押し込み力や回転力が柔軟部の湾曲又は屈曲で減衰された状態を示した先端拡大図である。

図１〜５を参照しつつ、本実施の形態のガイドワイヤ１を用いた場合を例として説明する。図１〜図５において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。尚、各図において、以下に示される柔軟部１４や案内手段１８など他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示されている。また、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の軸方向（長さ方向）を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なっている。

図１に示されるガイドワイヤ１は、主に、樹脂からなる筒状体２０と、筒状体２０に挿入されたコアシャフト１０と、コアシャフト１０の先端に接続された柔軟部１４と、柔軟部１４の先端に接続されたボールチップ１６と、コアシャフト１０と柔軟部１４との外周を覆うように配置された案内手段１８と、筒状体２０内に設けられたストッパー手段３０と、からなる。

筒状体２０内に挿入されたコアシャフト１０は、太径部１０ａと、太径部１０ａの先端に位置して、先端方向に向かって外径が減少するテーパー部１０ｂと、を有している。

案内手段１８の後端は、テーパー部１０ｂの先端部１１で固着部１３により固着されており、案内手段１８の先端は、柔軟部１４の後端部１２で固着部１５により固着されている。

筒状体２０の先端２０ａには、案内手段１８が筒状体２０から突出しないように、ゴムや樹脂等で形成されたストッパー手段３０が設けられている。

ボールチップ１６は、形状が球形で、筒状体２０の内腔２１よりも大きく、筒状体２０の外径とほぼ同一である。そのため、ボールチップ１６は筒状体２０の内腔２１に入り込まないようになっている。

次に、本実施の形態のガイドワイヤ１を用いた完全慢性閉塞病変における逆行性アプローチの方法について、説明する。

ガイドワイヤ１は、ボールチップ１６が筒状体２０の先端２０ａにくっ付いた状態で、側副血行路の付近まで血管内を進む（図２（ａ）参照）。側副血行路は、血管径が細いため、筒状体２０を側副血行路内に侵入させることは困難である。そこで、医師は、コアシャフト１０を先端方向に押し込んで、筒状体２０は冠動脈内に残したまま、ボールチップ１６だけを筒状体２０の先端２０ａから離間させて側副血行路内に侵入させる。

後述するように、ガイドワイヤ１のうち、コアシャフト１０は剛性のある材料で形成されているので、医師によるコアシャフト１０の押し込み力はテーパー部１０ｂまで伝達されるが、柔軟部１４は柔軟な材料で形成されているため、柔軟部１４は湾曲又は屈曲して押し込み力や回転力がボールチップ１６に伝達されにくい構造になっている。そのため、筒状体２０内に案内手段１８が設けられていないと、柔軟部１４が筒状体２０内で湾曲又は屈曲してボールチップ１６は筒状体２０の先端２０ａから離間されない（図５参照）。

しかしながら、ガイドワイヤ１では、柔軟部１４の後端部１２及びテーパー部１０ｂの先端部１１が、軸方向に延びた案内手段１８によって覆われている。案内手段１８の外径が、筒状体２０の内腔２１の内径とほぼ同一になるように構成されているため、案内手段１８は、筒状体２０の内腔２１に沿って容易に移動することができる。これにより、柔軟部１４が筒状体２０内で湾曲又は屈曲してしまうことを抑制できる（図２（ｂ）参照）。

なお、筒状体２０の内腔２１及び案内手段１８の外周をコーティング剤で被膜することで、案内手段１８の滑り性を向上させることが好ましい。コーティング剤として、疎水性の滑り性向上剤（シリコーンオイルやフッ素系樹脂等）や親水性の滑り性向上剤（ポリビニルアルコールやヒアルロン酸等）を用いることができる。

ボールチップ１６が筒状体２０の先端２０ａから離間すると、血液がボールチップ１６と先端２０ａとの間に入り込む。ボールチップ１６は、入り込んできた血液の流れに沿って側副血行路内を進んでいくので、柔軟部１４は、ボールチップ１６に引っ張られて、湾曲又は屈曲が抑制される（図２（ｂ）、図２（ｃ）参照）。

このように、柔軟部１４を柔軟な材料で形成した場合でも、ガイドワイヤ１は、剛性の高いコアシャフト１０のテーパー部１０ｂと柔軟部１４とをガイドワイヤ１の軸方向に案内する案内手段１８を有しているため、案内手段１８の存在により柔軟部１４が湾曲又は屈曲しにくい構成になっている。案内手段１８が筒状体２０の内腔２１に沿うように移動するので、医師によるコアシャフト１０の押し込み力や回転力は、柔軟部１４の湾曲又は屈曲で減衰されることなく、先端のボールチップ１６まで確実に伝達することができる。

ボールチップ１６が側副血行路を通って、遠位側病変部付近の冠動脈まで到達すると、ボールチップ１６の大きさと同程度の内径を有したガイドワイヤ導入路が側副血行路に形成される。このガイドワイヤ導入路に沿って、筒状体２０を侵入させることで、ガイドワイヤ１を遠位側病変部付近の冠動脈まで導くことができる。後は、ガイドワイヤ１に沿って公知のカテーテルを遠位側病変部付近の冠動脈まで導けばよい。

次に、本実施の形態のガイドワイヤ１を構成する各要素の材料について、説明するが、特に限定されるものではない。

太径部１０ａと、テーパー部１０ｂと、からなるコアシャフト１０には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を使用することができる。

柔軟な材料から形成される柔軟部１４には、放射線不透過性を有する素線を使用することができる。例えば、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金等が挙げられる。柔軟部１４を放射線不透過性の素線で形成することで、医師は放射線透視画像下で柔軟部１４の位置を把握することができる。なお、後述するように、柔軟部１４の先端に接続されたボールチップ１６が放射線不透過性を有する材料で形成される場合は、ピアノ線や高強度性を有する樹脂等の放射線不透過性以外の材料により、柔軟部１４を形成することもできる。このように、柔軟部１４は、コアシャフト１０を形成する材料とは異なる、より柔軟な材料で形成することが好ましい。

なお、柔軟部１４は、単線からなる素線で形成してもよいし、複数の素線が撚られた撚線で形成してもよい。撚線は、単線に比べて、柔軟性や復元性などの特性で優れているため、撚線で形成することが好ましい。

柔軟部１４の先端に接続されたボールチップ１６には、放射線透視画像下でガイドワイヤ１の先端の位置を把握できるように、放射線不透過性を有する材料を使用することが好ましい。例えば、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金等が挙げられる。

固着部１３及び固着部１５には、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）や金属ハンダ（Ａｕ−Ｓｎ合金等）等を使用することができる。本実施の形態のガイドワイヤ１では、テーパー部１０ｂの先端部１１と柔軟部１４の後端部１２との境界面４０で固着されておらず（図１参照）、案内手段１８を介してテーパー部１０ｂと柔軟部１４とが接続されているので、固着部１３及び固着部１５には固着強度の高い材料を用いることが好ましい。

案内手段１８には、一本の素線で形成された単線コイル体、あるいは、複数の素線から形成された多条コイル体を使用することができる。多条コイル体は、単線コイル体に比べて、破断強度や柔軟性などの特性に優れているため、多条コイル体を用いる方が好ましい。多条コイル体として、複数のステンレス素線をロープ撚線機でロープ状に撚り合わせて、芯材を抜いた中空コイル体や、複数の素線を中空状に撚合構成した中空コイル体、を用いることができる。また、案内手段１８は、コイル体に限定されず、中空状の樹脂からなる筒状体を用いてもよい。

案内手段１８にコイル体を用いる場合、図２（ｃ）に示したように、ボールチップ１６が血流で急激に流された際に、コイル体が伸びて、コアシャフト１０のテーパー部１０ｂから柔軟部１４が抜けてしまうことを防止できる。また、ガイドワイヤ１が病変部に到達した後、ガイドワイヤ１を取り除くときに、ボールチップ１６が側副血行路で引っ掛かった際に、コイル体が伸びて、コアシャフト１０のテーパー部１０ｂから柔軟部１４が抜けてしまうことを防止できる。

本実施の形態のガイドワイヤ１では、テーパー部１０ｂの先端部１１と柔軟部１４の後端部１２との境界面４０で固着されていないため、柔軟部１４は、コアシャフト１０に制限されることなく、側副血行路内を自由に動くことができる。特に、コアシャフト１０と柔軟部１４との剛性ギャップが著しい場合、境界面４０で両者を固着することが困難となる。そのため、案内手段１８を介して、コアシャフト１０と柔軟部１４とを接続することで、柔軟な材料で形成された柔軟部１４を有したガイドワイヤ１を容易に作製することができる。ただ、固着部１３による固着強度が十分でない場合には、固着部１３に加えて、境界面４０でも固着することで、コアシャフト１０と柔軟部１４とを接続する方が好ましい。

また、本実施の形態のガイドワイヤ１には、案内手段１８が筒状体２０から突出しないように、ゴム等で形成されたストッパー手段３０を設けていたが、これに限定されない。他の実施の形態のガイドワイヤ１ａとして、図３に示したように、筒状体２００の先端２００ａを内側に傾斜させた形状にすることで、筒状体２００の先端２００ａをストッパー手段３０として利用してもよい。

筒状体２００の先端２００ａには、外径が先端方向に向かって減少するように、かつ、筒状体２００の先端２００ａの角を丸めるように、円弧部２０１が設けられている。これにより、ボールチップ１６の大きさが筒状体２００の外径よりも小さい場合であっても、ボールチップ１６により側副血行路に形成されたガイドワイヤ導入路を、円弧部２０１及び筒状体２００の先端２００ａで側副血行路を傷つけることなく、押し広げることができる。

また、本実施の形態のガイドワイヤ１では、筒状体２０内に案内手段１８を別途設けていたが、これに限定されない。他の実施の形態のガイドワイヤ１ｂとして、図４（ａ）に示したように、筒状体２０の一部を案内手段１８０として利用してもよい。

案内手段１８０は、筒状体２０の先端部２２に位置し、ガイドワイヤ１ｂの軸方向に沿って、内腔２１の内周に設けられている。案内手段１８０は、先端方向に向かって内径が減少するテーパー部１８０ａと、内径が最も小さい小径部１８０ｂからなる。テーパー部１８０ａの内径は、コアシャフト１０のテーパー部１０ｂの外径よりも少し大きくなっている。小径部１８０ｂの内径は、柔軟部１４の外径よりも大きいものの、コアシャフト１０のテーパー部１０ｂの外径よりも小さくなっている。

図４（ｂ）は、図４（ａ）のＡ−Ａ´断面図である。筒状体２０の内周に案内手段１８０が設けられているため、小径部１８０ｂの内径は、Ｘ１となっている。図４（ｃ）は、図４（ａ）のＢ−Ｂ´断面図である。筒状体２０の内周に案内手段１８０の一部が設けられているため、テーパー部１８０ａの内径は、Ｘ２となっている。図４（ｄ）は、図４（ａ）のＣ−Ｃ´断面図である。筒状体２０の内周に案内手段１８０が存在しないため、筒状体の内径は、Ｘ３となっている。

筒状体２０に案内手段１８０が設けられていることで、以下の関係式が成り立つことが好ましい。関係式：柔軟部１４の外径＜Ｘ１＜テーパー部１０ｂの外径＜Ｘ２＜コアシャフト１０の外径＜Ｘ３。

医師がコアシャフト１０を押し込んだ際、柔軟部１４は湾曲又は屈曲しようとするが、筒状体２０の一部に軸方向に沿って、案内手段１８０が設けられているため、柔軟部１４の湾曲又は屈曲を抑制することができる。これにより、コアシャフト１０の押し込み力や回転力は、柔軟部１４の湾曲又は屈曲で減衰されることなく、先端のボールチップ１６まで確実に伝達することができる。

なお、ガイドワイヤ１、１ａでは、案内手段１８とコアシャフト１０のテーパー部１０ｂとを固着部１３及び固着部１５で固着させていたが、これに限定されない。ガイドワイヤ１、１ａの軸方向に沿って、長く案内手段１８を設けることで、コアシャフト１０で固着させるようにしてもよい。また、固着部１３は、案内手段１８の先端と後端にそれぞれ一ヶ所ずつ設けていたが、コアシャフト１０と柔軟部１４との接続をより強固にするために、固着部１３及び固着部１５を複数組設けてもよい。

また、ボールチップ１６の形状は特に限定されず、楕円径状でも半円状でもよい。医師がガイドワイヤ１を取り除くためにコアシャフト１０を引っ張った際、ボールチップ１６が筒状体２０の内腔２１に入り込まないようになっていればよい。

以上で述べたように、本実施の形態のガイドワイヤ１では、剛性の高いテーパー部１０ｂと柔軟部１４とをガイドワイヤ１の軸方向に案内する案内手段１８が設けられているため、案内手段１８によりテーパー部１０ｂ及び柔軟部１４が筒状体２０の内腔２１に沿うように軸方向に移動できるので、医師によるコアシャフト１０の押し込み力や回転力は、柔軟部１４の湾曲又は屈曲で減衰されることなく、先端のボールチップ１６まで確実に伝達することができる。従って、本実施の形態のガイドワイヤ１は、側副血行路を利用した逆行性アプローチにより、あらゆる末梢血管の完全慢性閉塞病変を治療することができる。

１、１ａ、１ｂ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１０ａ 大径部
１０ｂ テーパー部
１３、１５ 固着部
１４ 柔軟部
１６ ボールチップ
１８、１８０ 案内手段
１８０ａ テーパー部
１８０ｂ 小径部
２０、２００ 筒状体
２０ａ、２００ａ 先端
２１ 内腔
３０ ストッパー手段
４０ 境界面
２０１ 円弧部

Claims (3)

1. 内腔を有する筒状体と、
   前記内腔内に挿入され、前記筒状体の軸方向に移動可能なコアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端に接続され、前記コアシャフトより柔軟な材料で形成された柔軟部と、
   前記柔軟部の先端に接続され、前記筒状体の先端よりも突出した位置にあるボールチップと、
   前記内腔内で前記軸方向に延びて、前記コアシャフトと前記柔軟部とを前記軸方向に案内させる案内手段と、からなり、
   前記ボールチップは、前記内腔よりも大きな直径を有していることを特徴としたガイドワイヤ。
2. 前記案内手段は、前記コアシャフトの外周と前記柔軟部の外周とを覆って、かつ、前記コアシャフトの先端部と前記柔軟部の後端部とに固着されたコイル体により形成されていることを特徴とした請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記筒状体には、前記案内手段が前記筒状体の前記先端から突出しないようにストッパー手段が設けられていることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤ。