JP2012512696A - 医療器具組立体とその製造方法 - Google Patents

Abstract

医療器具（好ましくは、根管ファイル）のための製造コストを低減し、かつ歯医者／医者に対して魅力を増大させるために、医療器具組立体が提供され、当該医療器具構造体は金属射出成形によって製造され、当該医療器具構造体は少なくとも２の医療器具（１〜６）と、当該少なくとも２の医療器具（１〜６）を連結するランナー（７ａ、７ｂ）とを備え、かつ互いに一体的に統合されて形成されている。前記少なくとも２の医療器具（１〜６）のおのおのは、手又は歯科用ハンドピースなどのツールのために把持を提供する遠位端で把持部（１３〜１５；２３〜２５）を有し、医療器具（１〜６）のおのおのは近接する医療器具に拘らず、ランナー（７ａ、７ｂ）から医療器具を離脱することでランナー（７ａ、７ｂ）から除去可能である。前記医療器具は同一の寸法でもよく、あるいは異なる寸法でもよく、使い捨て可能であり、前記組立体は、好ましくは滅菌され、閉鎖された滅菌パッケージに収容される。好ましい実施形態において、歯内根管ファイル（１〜６）の少なくとも１つの切断部（２０）は複数の直線状の切断端部（２１）を有している。直線状の切断端部を有する歯内器具の特別の特性は、個々の部品として製造されること、すなわち、他の歯内器具と歯内器具を連結させるランナーを使用せずに製造される器具として使用され得ることである。
【選択図】図１

Description

本発明は、金属射出成形（ＭＩＭ）によって製造された、医療機器組立体、およびＭＩＭ技術によるそのような医療機器組立体を製造する方法に関する。

金属射出成形は、プラスチック射出成形の用途の広さと、機械加工され、鍛造され、鋳造され、あるいは別の方法で製造された、小さい、複合体金属パーツの強度及び一体性とを組み合わせる製造プロセスである。当該プロセスは、微細な金属粉体又は、金属粉体の混合とプラスチックバインダーとの組み合わせを含み、射出成形機を使用して、金属粉体が金型に注入されることを可能にする。特定の部分の成型の後であって、バインダが除去される前に、特定の部分は「グリンパート」または「グリン体」と呼ばれる。次の工程は、溶媒及び/又は熱プロセスによりバインダを除去することである。結果として生じる金属部分は、粒子を互いに結合するために極めて充分な温度で焼結されている。金属射出成形の製品は、当該製品の理論密度の９８％またはときには１００％近辺の高い値を得ることができる。二次的機械加工や冷間成形プロセスなしにリニアにｍｍ当たり±０．００３ｍｍという小さい許容差を通常保持することができる。

歯内器具は、歯内治療、すなわち、一連の歯髄のための治療において、歯科医と歯内治療医によって使用される。当該治療の最終結果は、感染および将来の微生物の侵入からの汚染が除去された歯の保護である。根管およびそれらの関連する歯髄室は歯の内部の解剖学的な腔部であり、神経組織、血管および多くの他の細胞体が本来存在する。また、歯内治療は、これらの構造体の完全な除去、その後の洗浄、小さなファイルと灌水溶液の使用によるこれらの穴の形成および汚染除去並びに不活性充填による汚染除去された根管の充填を含む。感染した歯を治癒し、歯を保存するために、歯科医は、歯髄室の中に穴をあけ、感染した歯髄を、根管からこすり落とすことによって除去する。こするために使用される器具は、通常、根管用ファイルまたはブローチ・ファイルと呼ばれ、テーパ状に形成され、テーパ部に沿った螺旋形の最先端を有している。広く一般に「根管」と呼ばれている歯内治療を行なう場合、歯科医は、種々の寸法の一連の根管用ファイル、しばしば各根について４乃至１０ものファイルを使用しなければならず、根管ファイルを再度使用する際、ある感染（例えば、ヒト免疫不全ビールス、ＨＩＶ）が次の患者に伝達する危険にさらさないために、注意深くオートクレーブ中で殺菌しなければならない。

米国特許第５，６５５，９５０号明細書には、機械加工操作による歯内器具を製造する方法が開示されている。チタン合金から構成されたワイヤのようなランナーが、以前に切断された表面を切断し過ぎることなく決められた表面上のすべての材料を除去するのに充分な切断深さで、かつ比較的遅い周速度で回転する切断ホイールを用いて、比較的遅い送り速度で回転する切断ホイールより先に前進する。開示された方法は、高い柔軟性と、高い耐捩れ破壊強度を有し、動作する長さに沿って鋭い切断端部を備えた歯内器具を効率的に製造しうることが記載されている。

国際公開第ＷＯ２００６／０９１７５１Ａ２号公報は、ロール成形装置の使用による、ブランクの金属螺子またはワイヤから、ファイルのような歯内器具の手段を形成する冷間成形方法を開示しており、当該ロール成型装置は、切断端部の負の凹部を有するダイを含んでいる。たとえロール成形が切断端部の摩耗切断より速いプロセスであっても、比較的時間がかかる製造方法である。好ましい材料は、比較的低コストで、良好な性能で、かつ生物学的に不活性であることからステンレス鋼合金と、強度と柔軟性から、ニッケル・チタンなどのチタンベースの合金である。

射出成形による単一のワンピースからなるプラスチック製歯内治療用のマイクロブラシの製造が米国特許第６，９８１，８６９Ｂ２号明細書に記載されている。射出成形に関する詳細は開示されていない。

米国特許出願公開第２００２／０００６５９９Ａ１号公報には、埋め込まれた研磨粒子と共にポリマーによって被覆された、ねじられたファイバーの芯を有する耐破壊性の複合歯内器具が開示されている。

米国特許出願公開第２００６／０１８５１７０Ａ１号公報は、粉末素材から歯内器具を製造するために、ＭＩＭ製造プロセスを使用する示唆を開示している。上記のように、好ましい材料は、比較的低価格、良好な性能および生物学的に不活性用のステンレス鋼合金、および強度と柔軟性からニッケル・チタンのようなチタンベースの合金である。しかしながら、ＭＩＭ技術によって製造された歯内器具は市場で入手できないようである。

歯内治療の製造プロセスに関する１つの問題は、当該製造プロセスが短縮せず、ときとしてファイルの金属において応力破断又は脆弱を引き起こすことである。歯内治療のファイルの金属への小さな欠陥さえ問題となり得る。歯内治療のファイルは非常に薄い。したがって、クラックなどの小さな欠陥さえファイルを使用中に壊れさせる場合がある。根管中の破壊したファイルは削除するのが非常に難しく、根管に損傷をもたらす場合がある。しかしながら、この問題はＭＩＭ製造プロセスによって減少する。このプロセスによって製造された歯内治療のファイルは改善された機械的及び機能的特性を得る。

現在の製造方法が様々な異なる金属を使用する様々な異なる形状および寸法の歯内治療のファイルを製造することができる一方で、歯内治療のファイルを製造するコストを低減することにはまだ大きなニーズがある。原料から歯内治療のファイルを形成することは歯内治療の製造プロセスにおける顕著な費用である。ここでの問題は、通常、各ピースを形成するのに要する時間である。更に、製造装置は、ファイルのすべての異なる形状に対して調節されなければならない。例えば、金属ワイヤを切断することにより切断端部を形成することは、各ピースにつき１分を超える時間がかかることがある。また、研削盤は何十万ドルもかかり得る。ＭＩＭ技術に関する問題は、大量生産が必要とされる大型投資を保証する必要があることである。

また、歯内治療の器具に加えて他の医療器具は製造が複雑であり及び/又は高価であり得ることである。

米国特許第５，６５５，９５０号明細書 国際公開第ＷＯ２００６／０９１７５１Ａ２号公報 米国特許第６，９８１，８６９Ｂ２号明細書 米国特許出願公開第２００２／０００６５９９Ａ１号公報 米国特許出願第２００６／０１８５１７０Ａ１号公報

医療器具、特に歯科医療器具、とりわけ歯内器具のための製造費を低減し、かつそれらの魅力をユーザに増加させることが本発明の目的である。

この目的は、医療器具組立体を提供することによって達成され、当該医療器具組立体は、金属射出成形によって製造され、少なくとも２つの医療器具と、前記少なくとも２つの医療器具を相互連結するランナーを備え、前記少なくとも２つの医療器具が互いに一体的に形成され、前記少なくとも２つの医療器具のおのおのが、遠位端において把持部を有し、当該把持部が手又は歯科用ハンドピースなどのツールの把持を提供し、前記少なくとも２つの医療器具のおのおのが、他方に関係なく、ランナーから離脱することによってランナーから除去可能である。

上記のものは、医療器具が歯内器具である場合、とくに有用である。これによって、歯科医は歯内器具に触れる必要なしに、前記ハンドピースとシャフトとを接続することができ、これによって、前記歯内器具をランナーから離脱し、前記歯内器具をハンドピース、好ましくは角度のついたハンドピース、より好ましくは、直角のハンドピースに接続する際に、歯内器具を破損する危険を減じる。代替的に、少なくとも２つの歯内器具がランナーに沿って別々に離間され、それによって前記シャフトの任意の１つは、ユーザの指によって把持できるように容易にアクセス可能である。この実施形態は、歯科用ハンドピースを保持する代わりに、歯科医の指の間の歯内器具の保持により、歯科医の感覚が改善されたと感じる歯科医によって好まれ得る。

適切には、歯内器具組立体は、前記少なくとも２つの歯内器具の各々が、歯内治療学器具切断端部部に向かうシャフト上の位置でランナーに付けられる。それによって、歯内器具の上部は自由にアクセス可能であり、歯内器具はランナーから当該歯内器具を取り除く前に、歯科用ハンドピースに取り付けることができる。

本発明によれば、前記医療器具組立体はＭＩＭ技術によってつぎのように製造され得る。すなわち、
ａ）スプルーを含む型と、相互に連結するランナーを介して接続された少なくとも２つの型穴を提供する工程を含み、該２つの型穴のおのおのが少なくとも部分的に医療器具の形状と対応するか、又は接近し、
ｂ）さらに金属粉を含む成形材料を前記スプルーおよび前記ランナーを介して前記モールドキャビティーに注入する工程、及び前記型穴及び接続ランナーと対応するす少なくとも２つの接続されたグリンボディー部を含むグリンボディーを形成するために凝固する工程を含み、
ｃ）さらに前記モールドから前記グリンボディーを除去する工程を含み、
ｄ）さらに前記グリンボディーから脱バインダを行う工程を含み、
ｅ）前記ＭＩＭ技術は、さらに１０５０℃以上の温度、好ましくは１１５０℃以上の温度で焼結させることにより、前記グリンボディーを理論密度の９０％以上の最終的な密度に高める工程を含み、キャビティーの形状に対応する少なくとも２つの相互に連結した医療器具を含む金属構成を提供する。

原則として、結果として生じる医療器具組立体は、ＭＩＭ技術によって単一の医療器具を製造するうちに、本質的に製造され得る。従って、製造速度は大幅に増加され、製造コストは大幅に減少する。ピースの価格が非常に低いので、組立体の個々の医療器具は使い捨て可能であり、不充分に滅菌された医療器具によって患者を感染させてしまうという、患者と歯医者／医者双方の潜在的な心配である、使用済みの医療器具を滅菌する時間と努力が省略される。

適切には、医療器具組立体は、患者の目の前で開かれるべき、閉じられた滅菌パッケージに包含されて、滅菌され送達される。

上記のものは、医療器具が歯内器具ある場合、とくに有用である。パッケージを開いた後、一般的にテーパ加工された根管の広いエントランス（ｅｎｔｒａｎｃｅ）部分には大きい器具であるが、クラウン・ダウン法（ｃｒｏｗｎ−ｄｏｗｎ ｍｅｔｈｏｄ）を使用すると、歯科医は組立体のランナーから歯内器具の適切な１つを離脱させる。好ましくは、当該組立体の歯内器具は、寸法において互いに異なる。それによって、根管のエントランス部が処置される場合、歯科医は根管の後のより狭い部分を処置するために薄い歯内器具などを離脱させる。もちろん、組立体は、それらの寸法をクラウン・ダウン法以外の他の機械的処置に適合させることができる。

組立体は、適切には、４以上、好ましくは少なくとも６の異なる寸法及び/又はテーパの歯内器具を含む。クラウン・ダウン法を使用する場合、歯内器具の寸法およびテーパの６つの組み合わせが、通常、充分である。もちろん、より多くの歯内器具を備えた組立体も可能である。

代替的に、組立体の歯内器具のすべては、所望により、同じ寸法およびテーパも可能である。

以下に、本発明の好ましい実施形態および添付図面を参照しながら、本発明を詳細に説明する。

異なる寸法の歯内治療具を含み、歯科用ハンドピースによって把持され、保持されるように形成されるシャフトを有する、本発明の第１実施形態による歯内治療組立体の側面図である。 図１の歯内器具組立体の平面図である。 図１の歯内器具組立体の端面図である。 図１の組立体における歯内器具のうちの１つの拡大側面図である。 図１の組立体における歯内器具のうちの１つの代替の実施形態の拡大側面図である。 図５のＶＩ−ＶＩ線に沿って得られた拡大断面図である。 箱内での歯内器具組立体を示す。 箱内での歯内器具組立体を示す。

本発明の好ましい実施形態に係る歯内器具組立体について説明する。しかしながら、歯科用および外科用器具、例えば顔の手術、矯正用器具などで使用される締付具を含む他の医療器具組立体を製造することも可能である。医療器具の他の例は、心臓生検ジョウ（ｊａｗ）、
耳植込材、小さい外科用鉗子および鋏、関節鏡下外科用部品、光ファイバー部品、歯科用ハンドツール、埋め込み可能な細動除去器、心臓ペースメーカー部品、ステント、バルブ、歯科用インプラント、超音波発信器、歯の歯列矯正用ブラケット、分離装置および歯科用ドリルである。

本発明の歯内器具組立体は、金属射出成形によって製造され、少なくとも２つの歯内器具（１）、（２）、およびランナー（７ａ）を備え、該ランナー（７ａ）は前記歯内器具を相互に連結して、前記少なくとも２つの歯内器具（１）、（２）、およびランナー（７ａ）が一体的に形成されている。

射出成形においては、前記ランナーを介して溶融した樹脂または微細な金属粉のスラリーと、溶融したバインダが金型チャンバー／複数の金型チャンバーに向かって流れるのであるが、前記ランナーは、また付属のフレームを形成しつつ凝固する。このフレームはスプルーを備え、当該スプルーは前記樹脂またはスラリーの貯蔵室からの主経路であり、当該フレームは、ランナーをさらに備え、当該ランナーは前記スプルーと、引く方向（すなわち、コアとキャビティーが分離する方向）の両方に対して直角であり、前記ランナーは樹脂またはスラリーを射出ゲートまたは射出ポイントに運搬するために使用される。

図１〜３に示された好ましい実施形態において、この組立体は、中央のスプルー（８）と、前記スプルー（８）に対して直角であり、直径上を互いに向かい合って延びる２つのランナー（７ａ）、（７ｂ）と、前記ランナー（７ａ）、（７ｂ）に取付けられた６つの歯内器具（１）〜（６）と、ランナー（７ａ）、（７ｂ）のおのおのに取付けられた３つの歯内器具とを含んでいる。前記スプルー（８）及び６つの歯内器具（１）〜（６）は、単一の面上に本質的に位置づけられ、前記２つのランナー（７ａ）、（７ｂ）は、スプルー（８）と最も近接した歯内器具（３）、（４）それぞれとの間で、僅かな曲げ角度を有している。
好ましい実施形態において、前記６つの歯内器具（１）〜（６）は異なる歯内器具の１組を形成する。

各歯内器具は切断部（１０）とシャフト（１２）とを有している。前記シャフト（１２）の自由端は把持部（１３）〜（１５）を有しており、該把持部（１３）〜（１５）は把持を提供し、各歯内器具は、他方の歯内器具に拘らず、ランナー（７ａ）、（７ｂ）から歯内器具を離脱させることによってランナー（７ａ）、（７ｂ）から除去され得る。６つの歯内器具（１）〜（６）の群は、好ましくは、ＩＳＯの寸法及びテーパの組み合わせと異なり、例えば一組は、４／２０、４／２５、４／３０、６／３０、８／３０、１２／３０の組み合わせ、すなわち、一つの歯内器具はおのおのの組み合わせを含み得る。しかしながら、望まれるなら、６つの群における２つ以上の歯内器具は同一の寸法及びテーパの組み合わせであり、当該群が６つより少ない又は多い部材を有することは、もちろん可能である。さらに、上述したテーパと寸法の組み合わせ以外のテーパと寸法の組み合わせについてもちろん有し得る。非常に薄い歯内器具はＩＳＯの寸法２０、１５または１０でさえあり得る。その一方で、目盛の対向端部では、寸法５０は可能である。テーパは、４／１２を越えて変化し得る。

図１〜３の組立体の歯内器具のうちの１つの実施形態が図４に示されている。当該歯内器具は、把持を提供するシャフト（１２）を有している。示された実施形態において、シャフト（１２）は、図示されていないハンドピースに対する把持部を提供するように形成された把持部（１３）〜（１５）に自由端を有している。図示されているように、ハンドピースによって把持されるべきネック（１４）を有するヘッド部（１３）を含んでおり、ヘッド部（１３）の一部は、把持された歯内器具を長手方向の軸の回りに回転させるための把持をハンドピースの回転要素に提供する表面を残すために切除される。当該ハンドピースは、好ましくは、直角のハンドピースである。当該ハンドピースは、高速または低速で同一の方向に回転する複数の種類からなり得る。しかしながら、好ましい実施形態において、当該ハンドピースは、前後進することができる種類のものであって、例えば、一方向に９０度、反対方向に９０度戻る。もちろん、角度前進／後進運動は９０度より大きいか或いは小さい両方であり得る。

さらに、歯内器具は切断部（１０）を有し、当該切断部（１０）は、当該歯内器具の自由端に向かって収斂してテーパを形成し、当該テーパに形成された切断部（１０）の周りを螺旋状に延びる少なくとも一つの螺旋状切断端部（１１）を提供している。当該テーパは、０．０２ｍｍ／ｍｍのオーダーであり得るが、例えば、根管を擦るためにクラウン・ダウン法を実施する場合、より大きなテーパが使用される。切断端部（１１）は切断部（１０）の断面形状によって形成される。所望の切断端部を提供するために複数の異なる断面形状は、当業者には周知であり、本発明の一部を構成するものでしない。異なる断面形状を有するファイルのいくつかの例は、Ｋ−ファイル、Ｋ−リーマー、Ｈ−ファイル及びＳ−ファイルである。ＩＳＯの寸法２０及び２５の歯内器具は、それぞれ通常０．６ｍｍから０．２０ｍｍおよび０．６ｍｍから０．２５ｍｍの先端径までテーパ状になる。ＩＳＯの寸法３０及び３５については、テーパは、それぞれ通常、０．７ｍｍから０．３０ｍｍ及び０．７ｍｍから０．３５ｍｍまでであり、ＩＳＯの寸法４０及び４５については、テーパはそれぞれ通常、０．８ｍｍから０．４０ｍｍ及び０．８ｍｍから０．４５ｍｍまでである。本発明の組立体は、適切には、４つ以上、好ましくは異なる寸法の少なくとも６つの歯内器具（１）〜（６）を備えている。歯内器具の６つの寸法は正常な歯内治療に充分である。代替的に、すべての組立体の歯内器具は、所望により同一の寸法であり得る。

図５及び６に示される代替の実施形態において、歯内器具の少なくとも１つの切断部（２０）は切断端部（２１）を有し、当該切断端部（２１）は、図１〜４の螺旋状の切断端部（１１）とは対照的に直線状である。当該直線状の切断端部（２１）は切断部（２０）の全長に亘って延び、歯内器具の少なくとも１つの切断部（２０）は、好ましくは互いに等角状に離間した４つの直線状の切断端部（２１）を有している。ついで、図６に示される断面図で図示されるように、切断部（２０）は基本的に、円弧状断面を有し、各直線状の切断端部（２１）は凹部（２７）の前方に延び、当該凹部（２７）は円（２８）の周辺から内側に弦部（２９）まで延び、当該弦部（２９）は半径（３０）に対して直角に当該円の中心（３１）から直線状の切断端部（２１）のまさにその端部まで延びる。

さらに、図5に示される歯内器具にはテーパ状の首部（２６）を備え、該首部は、切断部（２０）及びシャフト（２２）と相互に連結させ、テーパ状の首部（２６）は、テーパ状の切断部（２０）よりも大きい。図１−４において示される実施形態のように、シャフト（２２）は把持部（２３−２５）に提供される自由端を備え、該把持部は、図示しないが、ハンドピースでの把持を提供するように形成されている。図示されるように、把持部は、ハンドピースで把持される首部（２４）を有する頭部（２３）を備え、頭部（２３）の一部が切り取られることで、ハンドピースにおける回転成分に把持を提供する表面（２５）を残し、これにより、長手方向の軸の周りを、把持される歯内器具を回転させる。ハンドピースは、好ましくは直角のハンドピースである。ハンドピースは、高速または低速で同方向に回転する種類である。しかしながら、好ましい実施形態において、ハンドピースは、前後に回転可能な種類であり、例えば、１方向において９０度、反対方向に９０度後方に回転可能である。当然、後方／前方の角運動は、両方とも９０度よりも大きい又は小さい。

歯内器具（１−６）の各々は、他の歯内器具に関係なく、ランナーから離脱することで、ランナー（７ａ）、（７ｂ）から取り外し可能である。これによって、歯科医は、歯内器具に触れることなく、ハンドピースをシャフト（１２）（２２）に接続可能であり、これにより、ランナー（７ａ）、（７ｂ）から離脱させ、ハンドピースに取り付ける際に、歯内器具を破壊する危険性を減少させる。好ましくは、歯内器具（１−６）のそれぞれは、ハンドピースで把持するのに十分なシャフト（１２）（２２）の上部からの位置において、ランナー（７ａ）、（７ｂ）に取り付けられる、好ましくは、シャフト（１２）（２２）（例えば、シャフト（１２）（２２）の下端部に近接して）。したがって、ハンドピースにより把持可能とするために、シャフト（１２）（２２）の上部（自由端)から、ランナー（７ａ）、（７ｂ）の取り付けまでの距離は、好ましくは、少なくとも５ｍｍ、より好ましくは少なくとも１０ｍｍである。さらに、ランナー（７ａ）、（７ｂ）上の２つの近くの歯内器具の間の距離は十分大きいため、ランナー（７ａ）、（７ｂ）に取り付けられたままであっても、ハンドピースは歯内器具（１−６）を把持可能である。したがって、２つの近接する歯内器具（１−６）の間の距離は、好ましくは少なくとも４ｍｍであり、より好ましくは少なくとも６ｍｍであり、さらにより好ましくは少なくとも８ｍｍである。

歯内器具（１−６）のそれぞれのシャフト（１２）（２２）は、代替的に、把持されるように形成され、ランナー（７ａ）、（７ｂ）に沿って離れて配される歯内器具を有するハンドピースの代わりに、ユーザの指により保持され、これにより、上述のシャフトの任意の１つは、ユーザの指による把持を行なう際、容易にアクセス可能である。
所望の場合、シャフト表面には、ギザギザの表面構造、又は同様のフィンガーグリップの改善された表面を有する。この実施形態は、歯科用ハンドピースを保持する代わりに、自らの指の間で歯内器具を保持することで感性が改善されると考える歯科医により好まれる。

しかしながら、当然のこととして、図５及び図６に示される歯内器具の特別な特性は、個々の部品として製造される器具としても使用される点であり、すなわち、歯内器具を、もう１つ別の歯内器具に連結させるランナーを用いることなく、使用される。

適切に、歯内器具組立体は、殺菌され、閉鎖された殺菌パッケージ／箱に包含されて送達され、該パッケージ／箱は、患者の目の前で開かれる。図７ａ、図７ｂは、箱（４０）などの例を示し、該箱（４０）は、内部に、歯内器具を含む。歯内器具組立体（１−６、７ａ、７ｂ、８）を製造してから、組立体は、箱（４０）に設置される。その後、例えば、箱（４０）が密閉され、歯内器具組立体とともに、殺菌され、例えば、ガンマ線照射を使用することにより殺菌される。箱（４０）は、歯内器具組立体（１−６、７ａ、７ｂ、８）を箱に固定させる手段を含み、ここでは、２の把持装置（４１）（４２）により例示され、該装置は、スプルー（８）の下部の上部の周りをそれぞれ把持する。箱には底部（４３）と蓋部（４４）を備え、ランナー（７ａ、７ｂ）が、底部（４３）のリム（４３ａ）に近接して配され、これにより、蓋（４４）が開放している際、歯内器具（１−６）のシャフト（１２、２２）は、図示されていないが、ハンドピースで把持するために、容易にアクセス可能である。従って、箱（４０）を開放してから、一般的にテーパ状の根管の幅広いエントランスに対する大きい器具であるが、クラウン・ダウン方法を用いる際に、歯科医は、組立体のランナー（７ａ、７ｂ）から歯内器具（１−６）の内適切な１つを切り離す。好ましくは、組立体の歯内器具（１−６）は、互いに寸法が異なるため、根管の幅広いエントランスが処置される際、歯科医は、より薄い歯内器具（１−６）を切り離し、次の根管などのより狭い部分を処置する。箱（４０）は、ランナー（７ａ、７ｂ）のすぐ上のリム（４３ａ）から外側に突出するフランジ（図示せず）もまた有する。従って、箱（４０）における歯内器具（１−６）の１の周囲をハンドピースの頭部が把持し、ねじると、フランジは、ランナー（７ａ、７ｂ）に対して支持部として作用し、歯内器具（１−６）が抜け出るように、適所に維持される。

本発明の組立体は、金属射出成形(MIM技術)により、製造される。本発明に従って、歯内器具組立体などといった医療器具組立体は、以下により、ＭＩＭ技術により製造され；
a)スプルー（８）を含む型及び連結ランナー（７ａ及び／又は７ｂ）を連結することを介して接続される少なくとも２の型穴（１−６）を提供する工程を備え、型穴のそれぞれは、歯内器具の形状に少なくとも部分的に対応する、又は近接し、
さらに、
b)スパルー（８）及びランナー（７ａ及び／又は７ｂ）を介して、型穴に金属粉体を含む成形材料を射出する工程と、型穴と接続ランナーに対応する少なくとも２の接続されたグリン体部分を含むグリン体を形成するために、成形材料を凝固する工程と、
c) 型からグリン体を除去する工程と、
d) 任意でグリン体を脱バインダを行う工程と、
e) １０５０℃よりも高い温度で、好ましくは１１５０℃よりも高い温度で焼結させることで、９０％よりも大きい理論密度の最終密度へと、密度を高くする工程を備え、該工程により、少なくとも２の連結された（スプルー（８）及びランナー（７ａ及び／又は７ｂ）、穴の形状に対応する歯内器具（１−６）を含む金属構造を提供する。

低価格の歯内器具のために、ステンレススチールの粉体が用いられ、例えば、１８／８などのオーステナイト等級、及び例えば１７−４ＰＨといった硬化可能なステンレススチールが用いられ、柔軟性、剛性及び強度を改善するために、好ましくはニッケル−チタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金が用いられる。柔軟性及び強度は、洗浄工程の間、歯内器具の破損を回避するのに重要である。また、非ニッケル合金Co-Cr又はチタン、あるいは異なる金属粉体の混合物を用いることも可能である。

適切なチタンベースの合金の例は、ニッケル−チタン、ニッケル−チタン−クロム合金、ニッケル−チタン−銅合金、ニッケル−チタン−ニオブ合金、又は任意の他の超弾性金属材料を含む。任意の適切な材料が本発明の歯内器具の製造に用いられるが、チタンベースの合金は、強度がある上に柔軟性を有し、弾性を有するため、好ましい。ある好ましい実施形態において、ニッケル・チタン合金は、好ましくは、約２０％から約８０％の範囲で、より好ましくは約３０％から約７０％の範囲内で、そして最も好ましくは約４０％から約６０％の範囲内で、チタンを含有する。ある実施形態において、合金のバランスは、歯内器具として使用される材料の適合性に悪影響を及ぼさない、ニッケル及び他の少量の成分を備える。

成形材料は、金属粉体に加えて成分を含む。一般的に、バインダが成形材料に含まれ、これにより、成形されたグリン体は、固体金属部分を形成するために焼結する前に、及び処理中に、適切な形状をより容易に保持する。バインダは一般的にワックスまたは熱可塑性ポリマーである。当業者は、粉体金属で使用可能である様々な型のバインダに精通している。他の比率は、当然のこととして本発明の範囲内に含まれるが、成形材料は、一般的に、金属粉体の容量の約６０％及びバインダの容量の４０％の均一混合物である。

成形材料は、まず、流れることが可能となるまで、熱せられ、その後、比較的低い圧力下で型穴に注入される。成形されたグリン体として射出されるまで、成型材料は、その後冷却、硬化又は凝固可能であり、次に、熱処理される。ある工程にて、バインダは、脱バインダと呼ばれる操作において、蒸発により除去される。交互に、成形部品は、溶媒に浸透され、これにより大部分が溶解される。脱バインダされた本体が、金属射出成形を用いて成形されると、次のステップは、固体金属部分を形成することである。固体金属部分は、本体を焼結することで形成される(すなわち、合金の融点の近くの温度にまで本体を熱する)。焼結温度は、一般的に１２００℃程度であるが、特定の金属、特定の金属の混合物、又は使用される合金に応じて異なる。成形部品の形状は、好ましくはこのプロセスを通して保持され、精密許容差が達成される。

得られた歯内器具組立体は、原則的にＭＩＭ技術により単一の歯内器具を製造するのに要する時間内に製造される。従って、生産速度は大幅に増加され、生産費は大幅に縮小される。部品価格は非常に低くなるため、組立体の個々の歯内器具は使い捨て可能であり、歯内器具が不十分に殺菌されていることにより、患者が感染するという潜在的な心配（患者及び歯科医の両方）があるが、使用された歯内器具の殺菌時間及び労力は除去される。

本発明の医療器具組立体は、金属射出成形（ＭＩＭ）により製造され、該組立体は、ランナーにより連結されている少なくとも２の医療器具を備える。ユーザの指により、又は例えば歯科用ハンドピース等のツールに最初に接触させることでランナーから切り離してから、切り離し、医療器具がすぐに使用される。好ましい実施形態において、医療器具は、歯内治療、より正確に述べると、根管を清潔にするために、歯科医又は歯内治療医により使用される歯内器具である。しかしながら、当然のことであるが、直線状の切断端部を有する歯内器具の特別の特性が、また個々の部品として製造される器具としても使用される。即ち、もう一つ別の歯内器具を歯内器具に連結するランナーを用いることなく使用される。場合によっては、直線状の切断端部を有する特性は、また金属射出成形以外の方法によって製造されることもある。

Claims (20)

1. 金属射出成形により製造される医療器具組立体であって、該組立体は、
   少なくとも２の医療器具（１−６）と、
   前記少なくとも２の医療器具（１−６）と連結するランナー（７ａ、７ｂ）を備え、前記医療器具と前記ランナーは統合して形成され、
   前記少なくとも２の医療器具（１−６）のそれぞれは、把持部（１３−１５；２３−２５）を、手又は歯科用ハンドピース等のツールを提供する遠位端に有し、
   前記少なくとも２の医療器具（１−６）のそれぞれは、他方とは関係なく、ランナー（７ａ、７ｂ）から切り離すことで、取り外し可能であることを特徴とする、医療器具組立体。
2. 少なくとも２の医療器具（１−６）が互いに異なることを特徴とする、請求項１記載の医療器具組立体。
3. 互いに異なる少なくとも４の医療器具（１−６）を備えることを特徴とする、請求項２記載の医療器具組立体。
4. 互いに異なる少なくとも６の医療器具（１−６）を備えることを特徴とする、請求項３記載の医療器具組立体。
5. 前記医療器具（１−６）の全てが同一であることを特徴とする、請求項１記載の医療器具組立体。
6. 前記医療器具（１−６）のそれぞれが、使い捨て可能であることを特徴とする、請求項１乃至請求項５いずれか１つに記載の医療器具組立体。
7. 前記組立体は、殺菌され、閉鎖された殺菌パッケージ（４０）において含有されることを特徴とする、請求項１乃至請求項６いずれか１つに記載の医療器具組立体。
8. 前記医療器具組立体は、歯科器具組立体であって、少なくとも２の医療器具は、少なくとも２の歯科器具（１−６）であることを特徴とする、請求項１乃至請求項７いずれか１つに記載の医療器具組立体。
9. 前記歯科器具組立体は、歯内器具組立体であり、前記少なくとも２の歯科器具は、少なくとも２の歯内器具組立体（１−６）であり、切断部（１０、２０）及び自由端を有するシャフト（１２；３２）を備える前記少なくとも２の歯内器具（１−６）であり、前記自由端に、把持部（１３−１５；２３−２５）が配されることを特徴とする、請求項８記載の医療器具組立体。
10. 前記少なくとも２の歯内器具（１−６）が、前記シャフト（１２；２２）の自由端から少なくとも５ｍｍの位置で、ランナー（７ａ、７ｂ）に取り付けられ、好ましくは前記自由端から少なくとも１０ｍｍの位置で取り付けられることを特徴とする、請求項９記載の医療器具組立体。
11. 前記少なくとも２の歯内器具（１−６）のそれぞれの前記把持部（１３−１５；２３−２５）が歯科用ハンドピースにより把持され及び保持されるように形成され、前記少なくとも２の歯内器具（１−６）は、前記ランナー（７ａ、７ｂ）に沿って間隔をおいて配され、これにより、任意の１の前記把持部（１３−１５；２３−２５）は、前記ハンドピースにより把持される際に、即座にアクセス可能であることを特徴とする、請求項９又は請求項１０に記載の医療器具組立体。
12. 前記少なくとも２の歯内器具（１−６）のそれぞれの前記把持部（１３−１５；２３−２５）がユーザの指により把持され、及び保持されるように形成され、前記少なくとも２の歯内器具（１−６）は、前記ランナー（７ａ、７ｂ）に沿って間隔をおいて配され、これにより、任意の１の前記把持部（１３−１５；２３−２５）は、前記ユーザの指により即座にアクセス可能であることを特徴とする、請求項９又は請求項１０に記載の医療器具組立体。
13. 前記歯内器具（１−６）の少なくとも１の前記切断部（２０）は、複数の直線状の切断端部（２１）を有することを特徴とする、請求項９乃至請求項１２のいずれか１つに記載の医療器具組立体。
14. 前記直線状の切断端部（２１）は、前記切断部（２０）の全長にわたって延伸することを特徴とする、請求項１３記載の医療器具組立体。
15. 少なくとも１の前記歯内器具（１−６）は、４の直線状の切断端部（２１）を、互いに等角度を置いて配置されることを特徴とする、請求項１３又は請求項１４に記載の医療器具組立体。
16. 前記切断部（２０）は、基本的に円形断面を有し、各直線状の切断端部（２１）は、円（２８）の周囲から弦部（２９）へと内側に延伸する凹部（２７）の前方に位置し、前記弦部は、円（２８）の中心から半径（３０）に対して垂直に延伸し、直線状のまさにその切断端部（２１）へと至ることを特徴とする、請求項１３乃至請求項１５のいずれか１つに記載の医療器具組立体。
17. 少なくとも１の歯内器具（１−６）は、前記切断部（２０）及び前記シャフト（２２）を連結する、テーパー状の首部（２６）を備え、前記テーパー状の首部（２６）は、テーパー状の切断部（２０）よりも大きいことを特徴とする、請求項１３乃至請求項１６のいずれか１つに記載の医療器具組立体。
18. 前記歯科用器具（１−６）は互いに異なり、寸法及び／又はテーパーが異なることを特徴とする、請求項２乃至請求項４、及び請求項８乃至請求項１７のいずれか１つに記載の医療器具組立体。
19. ＭＩＭ技術により、医療器具組立体を製造する方法であって、該方法は、
    a)スプルーを含む型及び連結ランナーを介して接続される少なくとも２の型穴を提供する工程を備え、該型穴のそれぞれは、歯内器具の形状に少なくとも部分的に対応する、又は近接し、
    前記方法は、さらに、
    b)前記型穴と接続ランナーに対応する少なくとも２の接続されたグリン体部分を含むグリン体を形成するために、前記スパルー及び前記ランナーを介して、前記型穴に金属粉体を含む成形材料を射出する工程と、
    c) 前記型からグリン体を除去する工程と、
    d) 前記グリン体を脱バインダを行う工程と、
    e) １０５０℃よりも高い温度で焼結させることで、９０％よりも大きい理論密度の最終密度へと密度を高くする工程を備え、該工程により、前記穴の前記形状に対応する、少なくとも２の連結された歯内器具を含む金属構造を提供することを特徴とする方法。
20. 金属射出成型により製造される歯内器具であって、該器具は、テーパー状の切断部（２０）と、自由端を備えたシャフト（３２）を有し、該自由端に、手又は歯科用ハンドピース等のツールに対する把持を提供する把持部（２３−２５）が位置され、複数の切断端部（２１）を有する前記切断部（２０）は、互いに等角度を置いて配置され、前記切断端部（２１）は、直線状であり、好ましくは総計で４であり、前記切断部（２０）は基本的に円形断面を有し、各直線状の切断端部（２１）は、円（２８）の周囲から弦部（２９）へと内側に延伸する凹部（２７）の前方に位置し、前記弦部は、円（２８）の中心から半径に対して垂直に延伸し、直線状のまさにその切断端部（２１）へと至ることを特徴とする、医療器具組立体。

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