JPWO2006016491A1 - カテーテル - Google Patents

Abstract

本発明の目的は、体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を向上させ、且つ不測の事態においてもシャフトの損傷等の危険性を顕著に低減させたカテーテルを工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに容易に提供することである。本発明は、樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフト、ガイドワイヤルーメンを少なくとも有するカテーテルであって、先端側シャフト後端側部分が先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように柔軟性を調整するコアワイヤが配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、前記先端側シャフト後端側部分の一部分において、前記コアワイヤが前記先端側シャフトに固着されていることを特徴とするカテーテルを構成した。

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。

従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。

このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。

狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合には穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。

また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。

上述した各カテーテルは先端側シャフトと後端側シャフトが接合され、後端側シャフトの後端にカテーテル保持用のハブが接続された構造であり、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、ハブにバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。

１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、ハブにガイドワイヤルーメンの後端側開口部が設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にガイドワイヤルーメンの先端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。

一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。

以上では先端側シャフトの先端側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、ＯＴＷ型とＲＸ型の特徴はバルーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。本発明はこうしたＲＸ型のカテーテルに関するものである。

上記のＲＸ型カテーテルの操作性をさらに向上させるための種々の技術が開示されている。

特許文献１では、ＲＸ型のバルーン拡張カテーテルで、中間部分と基部部分との接合領域にガイドワイヤルーメンの開口を有し、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに収容されたときに、カテーテルが全長にわたって連続的な長手方向の支持を受けるようになされたことを特徴とするバルーン拡張カテーテルが開示されている。

本先行技術では、ガイドワイヤが収容された状態ではカテーテルが連続的な長手方向の支持を受けるため良好な操作性を実現することが可能であるが、カテーテルそのものは長さ方向の剛性の変化が不連続であるため、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合には中間部分と基部部分の接合領域でカテーテルが折れやすく、操作性が極めて低い欠点があった。

さらに特許文献２では、金属管により構成される主軸、バルーン、主軸とバルーンの間のプラスチック製軸部分、主軸に取り付けられ基端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分に比べて硬くない中間部材、ガイドワイヤ内腔を備え、ガイドワイヤ入口が主軸部分の基端から基端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテルが開示されている。

本先行技術では推進性や追従性が増したカテーテルを実現しており、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性も向上されているものの、製造面での問題がある。つまり、主軸部分に比べて硬くない中間部材を主軸に取り付けるためのろう付けやレーザーボンディング等の工程が必要であり、大掛かりな設備導入による製造コストの増加、工程の煩雑化等の問題があった。

また、特許文献３ではカテーテルシャフトの圧縮強度及び軸方向の力の伝達性（押込性）を増大させるスタイレットを有することを特徴とする拡張カテーテルが開示されている。

本先行技術ではスタイレットの存在により軸方向力の伝達性（押込性）が向上すると同時に、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性が向上しているものの、前記スタイレットの基端がカテーテルシャフトの基端部分を含むハブ部材で終端する構造となっているため、バルーンカテーテルの場合はインフレーションルーメンの大部分に該スタイレットが存在し、バルーンの拡張・収縮の応答性が悪いことが問題点となる。また、注入カテーテルの場合はインフュージョンルーメン（治療物質注入用のルーメン）の大部分に該スタイレットが存在し、治療物質注入時の操作性が低いことが問題点となる。

特許文献４では後端側シャフトが金属管からなるＲＸ型のバルーンカテーテルにおいて、柔軟性を調整するコアワイヤがガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてのみ先端側シャフトに固着された構造が開示されている。

本先行技術ではガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性およびバルーンの拡張・収縮の応答性が工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに実現されている。しかし、本先行技術においてはコアワイヤがガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてのみ先端側シャフトに固着された構造であるため、以下のようなシャフト損傷の危険性が全くないとは言い難い。すなわち、バルーンカテーテル使用時に血栓等の付着によりガイドワイヤとバルーンカテーテルの摺動性が顕著に低下した場合、該バルーンカテーテルを摺動あるいは抜去するために後端側シャフトに力を加えると該バルーンカテーテル自身に軸方向の張力が付与される。発生頻度は極めて低いものの該張力により、先端側シャフト後端側が延伸・変形し、後端側シャフト内部に存在していたコアワイヤ後端が先端側シャフト後端側に位置する可能性がゼロであるとは言えない。従って、極めて稀なケースではあるものの、コアワイヤ後端により延伸・変形した先端側シャフト後端側を損傷させる危険性や先端側シャフト後端側を突き破ったコアワイヤ後端が血管等を損傷させる危険性が否めない。
特公平５−２８６３４号公報 特表平６−５０７１０５号公報 特表平９−５０３４１１号公報 特開２００３−１０２８４１号公報

そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を向上させ、且つ不測の事態においてもシャフトが過度に延伸・変形しにくく、コアワイヤ後端によるシャフトや血管等の損傷の危険性を顕著に低減させたカテーテルを工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに容易に提供する点にある。

前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、樹脂製チューブから構成される先端側シャフトと、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトと、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部とを有するガイドワイヤルーメンとを少なくとも備えるカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは、前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成し、かつ前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部とが接合され、前記先端側シャフトが、先端側シャフト後端側部分と、先端側シャフト先端側部分とを含み、前記先端側シャフト後端側部分が、前記先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように前記先端側シャフト後端側部分の柔軟性を調整するコアワイヤが前記カテーテル内に配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、前記先端側シャフト後端側部分の一部分とにおいて、前記コアワイヤが前記先端側シャフトに固着されていることを特徴とするカテーテルを発明するにいたった。
すなわち、本発明（１）は、樹脂製チューブから構成される先端側シャフトと、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトと、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部とを有するガイドワイヤルーメンとを少なくとも備えるカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは、前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成し、かつ前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部とが接合され、前記先端側シャフトが、先端側シャフト後端側部分と、先端側シャフト先端側部分とを含み、前記先端側シャフト後端側部分が、前記先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように前記先端側シャフト後端側部分の柔軟性を調整するコアワイヤが前記カテーテル内に配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、前記先端側シャフト後端側部分の一部分とにおいて、前記コアワイヤが前記先端側シャフトに固着されていることを特徴とするカテーテルに関する。
また、本発明（２）は、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が、前記先端側シャフト先端側部分と前記先端側シャフト後端側部分との間の位置にある、（１）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（３）は、前記先端側シャフトに前記コアワイヤが固着される固着部位において、前記先端側シャフトの内面と溶融可能な樹脂層により前記コアワイヤが包含されて固着されたことを特徴とする（１）または（２）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（４）は、前記コアワイヤがその先端部を有し、且つ、前記先端部が、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部の先端側の位置にあることを特徴とする（１）ないし（３）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（５）は、前記コアワイヤがその後端部を有し、該後端部が前記後端側シャフト内部、且つ前記後端側シャフトの後端部の所定長だけ先端側の位置にあることを特徴とする（１）ないし（４）いずれかに記載のカテーテルに関する。
また、本発明（６）は、前記先端側シャフト後端側部分に位置する部分の前記コアワイヤの少なくとも一部分が前記コアワイヤの先端側に行くほど前記コアワイヤの外径が小さくなるテーパー形状を呈することを特徴とする（１）ないし（５）いずれかに記載のカテーテルに関する。
また、本発明（７）は、前記カテーテルがバルーンカテーテルであることを特徴とする（１）ないし（６）いずれかに記載のカテーテルに関する。
また、本発明（８）は、前記カテーテルが体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルであることを特徴とする（１）ないし（６）いずれかに記載のカテーテルに関する。
また、本発明（９）は、前記カテーテルが体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであることを特徴とする（１）ないし（６）いずれかに記載のカテーテルに関する。

本発明により、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を向上させ、且つ不測の事態においてもシャフトが過度に延伸・変形しにくく、コアワイヤ後端によるシャフトや血管等の損傷の危険性を顕著に低減させたカテーテルを工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに容易に提供する点にある。

一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。 一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。 一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図３のＡ−Ａ’断面図である。 一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側部分がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図５のＡ−Ａ’断面図である。 本発明に係る一実施例のＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図７のＡ−Ａ’断面図である。 図７のＢ−Ｂ’断面図である。 図７のＣ−Ｃ’断面図である。 図７のＤ−Ｄ’断面図である。 本発明に係る一実施例のＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側部分がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図１２のＡ−Ａ’断面図である。 図１２のＢ−Ｂ’断面図である。 図１２のＣ−Ｃ’断面図である。 図１２のＤ−Ｄ’断面図である。 本発明に係るコアワイヤの一実施例を示した概略斜視図である。 本発明に係る一実施例のＲＸ型注入カテーテルで先端側シャフト先端側部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 本発明に係る一実施例のＲＸ型穿通カテーテルで先端側シャフト先端側部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。

符号の説明

１ バルーン
１Ａ バルーンテーパー部
１Ｂ バルーン直管部
１Ｃ バルーン接合部
２ 先端側シャフト
２Ａ 先端側シャフト先端側部分
２Ｂ 先端側シャフト後端側部分
３ 後端側シャフト
４ ハブ
５ ガイドワイヤルーメン
５Ａ ガイドワイヤルーメンの先端側開口部
５Ｂ ガイドワイヤルーメンの後端側開口部
６ 第２ルーメン
６Ｂ 第２ルーメンの後端側開口部
７ Ｘ線不透過マーカー
８ 外側チューブ
９ 内側チューブ
１０ デュアルルーメンチューブ
１１ コアワイヤ
１１Ａ コアワイヤ先端部
１１Ｂ コアワイヤ中間部
１１Ｃ コアワイヤ後端部
１２ コアワイヤ固着部位
１３ 注入孔

以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態を該カテーテルがバルーンカテーテルである場合を主たる例として図に基づいて詳細に説明する。

本発明に係るカテーテルはガイドワイヤルーメンが前記カテーテルの先端側にのみ存在し、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が前記先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）に関するものである。前記先端側シャフトは、前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも後端側である先端側シャフト後端側部分（以下、「先端側シャフト後端側部分」という）と、前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも先端側である先端側シャフト先端側部分（以下、「先端側シャフト先端側部分」という）とを含む。

この場合、先端側シャフト先端側部分にはガイドワイヤルーメンが設けられてさえいれば、その構造は制限されない。つまり、図３、図４に示すように、先端側シャフト先端側部分は同軸二重管状に外側チューブと内側チューブが配設され、内側チューブの内面によって画定されるガイドワイヤルーメン及び外側チューブの内面と内側チューブの外面によって画定される第２ルーメンを有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構造でも良い。該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、第２ルーメンはインフレーションルーメンとなり、該カテーテルが注入カテーテルである場合はインフュージョンルーメンとなる。また、図５、図６に示すようにガイドワイヤルーメンと第２ルーメンとが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構造でも良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

本発明に係るカテーテルは先端側シャフトの途中にガイドワイヤルーメンの後端側開口部を有し、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ後端側シャフトに比べて柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤがカテーテル内に配設され、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、先端側シャフト後端側の一部分において、コアワイヤが先端側シャフトに固着されていることを特徴とするものである。

コアワイヤがガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてのみ先端側シャフトに固着されている構造の場合、カテーテル使用時に血栓等の付着によりガイドワイヤとカテーテルの摺動性が顕著に低下すると、該カテーテルを摺動あるいは抜去するために後端側シャフトに力を加えると該カテーテル自身に軸方向の張力が付与される。該張力により、先端側シャフト後端側が延伸・変形し、後端側シャフト内部に存在していたコアワイヤ後端が先端側シャフト後端側に位置する可能性がある。この場合、コアワイヤ後端により延伸・変形した先端側シャフト後端側を損傷させる危険性や先端側シャフト後端側を突き破ったコアワイヤ後端が血管等を損傷させる危険性が否めない。さらに先端側シャフト後端側の損傷によりカテーテルの破断、体腔内への残留等にもつながる可能性がないとは言い難い。

しかし、本発明に示したように、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、先端側シャフト後端側部分の一部分において、コアワイヤが先端側シャフトに固着される構造の場合、上記と同様の現象により該カテーテル自身に軸方向の張力が付与されても、コアワイヤが先端側シャフトに固着されている部位間の先端側シャフト後端側の延伸・変形は発生しない。軸方向の張力が付与された場合に延伸・変形可能な先端側シャフト後端側の長さを短くするため、先端側シャフト後端側部分におけるコアワイヤの固着部位はカテーテルの他の性能に悪影響を及ぼさない範囲で後端側シャフトに近いことが好ましい。後端側シャフト最先端から先端側シャフト後端側部分におけるコアワイヤの固着部位中央までの距離は０ｍｍから３０ｍｍであることが好ましく、０ｍｍから１０ｍｍであることがより好ましい。

コアワイヤはガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近および先端側シャフト後端側部分の一部において先端側シャフトに固着されている。前記後端側開口部付近におけるコアワイヤ固着部位中央と該開口部の距離は本発明の効果を制限するものではないが、カテーテルの長さ方向における柔軟性をできるだけ連続的に変化させる観点から、該開口部から先端側１５ｍｍ以内あるいは後端側１５ｍｍ以内であることが好ましい。
ガイドワイヤルーメンの後端側開口部における固着部位の構造は、図７から図１１に示すように先端側シャフト先端側部分がコアキシャル型の構造の場合、先端側シャフトの内面（外側チューブの内面及び内側チューブの外面の間）とコアワイヤの間に接着剤を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でもよく、先端側シャフトの内面（外側チューブの内面及び内側チューブの外面の間）とコアワイヤの間に溶融した樹脂を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でもよい。しかし、コアワイヤ固着部分の細径化や工程の簡略化の観点から、溶融した樹脂を充填することでコアワイヤ固着部分を形成する構造が好ましく、外側チューブの内面及び内側チューブの外面は溶融可能な樹脂種で構成されていることが好ましい。

また、図１２から図１６に示したバイアキシャル型の構造の場合も、デュアルルーメンチューブの片側のルーメンとコアワイヤの間に接着剤を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でもよく、溶融した樹脂を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でも良い。コアキシャル型の構造の場合と同様の理由から、溶融した樹脂を充填することでコアワイヤ固着部分を形成する構造が好ましい。

先端側シャフト後端側部分にはガイドワイヤルーメンが存在しない場合、先端側シャフト後端側部分はシングルルーメンチューブで構成されるのが一般的である。従って、先端側シャフト後端側の一部における固着部分の構造は、図１１および図１６に示すように先端側シャフト後端側を形成するシングルルーメンチューブの内面とコアワイヤの間に接着剤を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でもよく、溶融した樹脂を充填することでコアワイヤを包含してコアワイヤ固着部分を形成する構造でも良い。ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近における固着部分と同様の理由から、溶融した樹脂を充填することでコアワイヤ固着部分を形成する構造が好ましい。

何れのコアワイヤ固着部分の構造においても、カテーテルの用途によってはコアワイヤ固着部分における第２ルーメンを確保することが必要となる。カテーテルがバルーンカテーテルである場合、該第２ルーメンはインフレーションルーメンであり、注入カテーテルである場合、該第２ルーメンはインフュージョンルーメンであるため、確保が必須となる。該第２ルーメンの確保が必要な場合には、任意寸法・形状の芯材を挿入した状態でコアワイヤ固着部分を作製することが必要である。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮に入れると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングし不活性な表面としておくことが好ましい。また、図９、図１１、図１４、図１６にはルーメンを確保するために断面形状が略円形の芯材を使用し、確保されたルーメンの断面形状が略円形となった実施例を示したが、使用する前記芯材の断面形状は本発明の効果を何ら制限するものではない。つまり、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して、略矩形状、楕円形状等の芯材を使用して加工しても良い。一方、穿通カテーテルの場合はコアワイヤ固着部位における第２ルーメンを確保しなくても良い。

コアワイヤはガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、先端側シャフト後端側部分の一部分において、先端側シャフトに固着されており、後端側シャフトとは固着されていない。従って、特許文献２において開示されているコアワイヤと後端側シャフトの固定工程（ろう付けやレーザーボンディング等）を省略することができ、製造工程の簡略化や製造工程の簡略化や製造コストの低減を図ることができる。

ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性はカテーテルの長さ方向における剛性の連続性に支配されることは当業者には自明である。剛性が不連続な部分が存在すると、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際にカテーテルのキンク（折れ）が生じる危険性がある。また、カテーテルの先端に術者が加えた力が効率よく伝達せず、狭窄病変の通過性が著しく低下する。上述のキンク防止の観点から、コアワイヤは図７や図１２に示すように、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を越えて先端側に延在することが好ましい。

本発明に係るカテーテルがバルーンカテーテルの場合、後端側シャフトの内腔は第２ルーメン、すなわちインフレーションルーメンを形成するため、後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さが長くなればなるほどインフレーションルーメンが狭くなり、バルーンの拡張・収縮の応答性が低下する。また、本発明に係るカテーテルが注入カテーテルの場合、後端側シャフトの内腔は第２ルーメン、すなわちインフュージョンルーメンを形成するため、後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さが長くなればなるほどインフュージョンルーメンが狭くなり、治療物質の投与効率が低下する。従って、本発明の目的を達成するためにはコアワイヤは後端側シャフトの内部にある程度達していればよく、後端側シャフトの後端までは延在していないことが好ましい。すなわち、前記コアワイヤがその後端部を有し、該後端部が前記後端側シャフト内部、且つ前記後端側シャフトの後端部の所定長だけ先端側の位置にあることが好ましい。

後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さは、該カテーテルに軸方向の張力が付与された場合に延伸・変形可能な先端側シャフト後端側部分の長さを考慮して、延伸・変形可能な先端側シャフト後端側部分が最大限延伸されてもコアワイヤ後端が後端側シャフトから飛び出さないような長さとすることが重要であり、さらに該カテーテルがバルーンカテーテルの場合はバルーンの拡張・収縮の応答性、つまりバルーン内部の体積や先端側シャフトあるいは後端側シャフトのそれぞれにおけるインフレーションルーメンの断面積等を、また該カテーテルが注入カテーテルである場合は使用する治療物質の物性（粘度等）、治療物質量、先端側シャフトあるいは後端側シャフトのそれぞれにおけるインフュージョンルーメンの断面積等を勘案して決定することが好ましい。

後端側シャフト最先端から先端側シャフト後端側におけるコアワイヤの固着部位中央までの距離が０ｍｍから３０ｍｍの場合、後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さは５ｍｍから３００ｍｍであることが好ましく、後端側シャフト最先端から先端側シャフト後端側におけるコアワイヤの固着部位中央までの距離が０ｍｍから１０ｍｍである場合、後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さは５ｍｍから１００ｍｍであることが好ましい。

特許文献３では補強スタイレットがカテーテルシャフトの基端付近からバルーンの基端側まで延在する先行技術が開示されており、好ましい実施形態では補強スタイレットの基部はハブの中に埋め込まれている。つまり、本先行技術では補強スタイレットがインフレーションルーメンの殆どの部分に渡って延在しているため、バルーンの拡張・収縮の応答性を高めるためにはカテーテルシャフトの大径化が必要となる。しかし、本発明では後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さを短くすることが可能なため、先端側シャフトや後端側シャフトを細径化してもバルーンの拡張・収縮の応答性が損なわれることはないばかりか、細径化によりバルーンカテーテルの操作性が飛躍的に向上する利点がある。

コアワイヤの役割はガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率よく伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することである。そのためにはカテーテルの長さ方向における剛性の分布を連続的にすることが必要である。特に先端側シャフト後端側部分の内部に位置するコアワイヤの外径の一部が先端方向に行くほど小さくなるテーパー形状とすることで、より連続的な剛性の分布を実現できる。図１７に示すようなコアワイヤの一実施例の場合、コアワイヤ中間部が先端側シャフト後端側部分の内部に位置することが好ましい。

ガイドワイヤルーメンは、前記カテーテルの前記先端側開口部から後端側開口部にわたって延在する。ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は、先端側シャフトの途中に形成される。ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの長さ方向における柔軟性を連続的に変化させる観点から好ましくは、先端側シャフト後端側部分の長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、この場合に先端側シャフト、つまり、先端側シャフト先端側や先端側シャフト後端側の長さは特に制限されず、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフトの長さは１００ｍｍから６００ｍｍ、好ましくは２００ｍｍから５００ｍｍであり、先端側シャフト先端側部分の長さ（≒ガイドワイヤルーメンの長さ）は５０ｍｍから４５０ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから３５０ｍｍである。また、先端側シャフト後端側の長さは５０ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから２００ｍｍである。上記の範囲内でバルーンカテーテルの使用部位に応じて、それぞれの部位の長さを調整可能である。また、該カテーテルが穿通カテーテルの場合、あるいは注入カテーテルの場合も同様に目的に応じて調整可能である。

また、先端側シャフト、つまり、先端側シャフト先端側部分や先端側シャフト後端側部分、あるいは後端側シャフトの内径及び外径も特に制限はされない。いずれの部位の外径とも細ければ細いほどカテーテルで治療を受ける患者の負担は軽減されるが、該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、バルーンの拡張・収縮の応答性に大きな影響を及ぼすインフレーションルーメンの径方向断面積や断面形状、先端側シャフトおよび後端側シャフトの耐圧強度、先端側シャフト、後端側シャフト、コアワイヤの剛性等を考慮に入れて選択する必要がある。外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト先端側部分や先端側シャフト後端側部分の外径は０．７５ｍｍから１．１０ｍｍ、好ましくは０．８０ｍｍから０．９５ｍｍである。また、後端側シャフト３の外径は０．５０ｍｍから１．５０ｍｍ、好ましくは０．６０ｍｍから１．２０ｍｍである。

前記先端側シャフト後端側部分が、前記先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように、コアワイヤによってシャフトの柔軟性を調整する。コアワイヤの形状や寸法は先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。図１７にコアワイヤの形状の一実施例を示すが、本実施例によりコアワイヤの形状や寸法が制限されるものではない。図１７に示した一実施例では、先端に行くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈したコアワイヤ中間部が先端側シャフト後端側部分の内部に位置することが好ましい。また、コアワイヤ先端部は先端側シャフト先端側部分の内部に位置し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近でコアワイヤ先端部の後端部が固着され、先端側シャフト後端側の一部でコアワイヤ後端部が固着されることが好ましい。

ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、コアワイヤ先端部は外径０．０８ｍｍから０．３０ｍｍ、長さ２０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは外径０．１０ｍｍから０．２５ｍｍ、長さ３０ｍｍから１５０ｍｍであり、コアワイヤ後端部は外径０．２０ｍｍから０．５０ｍｍ、長さ２０ｍｍから２００ｍｍであり、好ましくは外径０．２５ｍｍから０．４０ｍｍ、長さ３０ｍｍから１５０ｍｍである。コアワイヤ中間部は長さ１０ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから８０ｍｍであり、外径はコアワイヤ先端部及びコアワイヤ後端部の外径と同じ寸法とすればよい。

コアワイヤは金属であれば材料種は特に制限を受けず、先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、バルーンカテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性、生体への安全性からステンレス鋼あるいはニッケルチタン合金であることが好ましい。また、コアワイヤにコアワイヤ中間部のようなテーパー形状部や、コアワイヤ先端部のような細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。

該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。

バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧の調節により拡張されたときの直管部の外径が１．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。

前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。

前記先端側シャフト、つまり、先端側シャフト先端側部分あるいは先端側シャフト後端側部分の材質は特に限定されない。先端側シャフト先端側部分がコアキシャル型の構造である場合、内側チューブとして、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であるが、内側チューブの内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側チューブの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。この多層構造部位をコアワイヤ固着部位とすることで本発明を容易に実現することが可能である。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側チューブの内面にポリテトラフルオロエチレン等のコーティングを施すことも可能である。

先端側シャフト先端側部分がコアキシャル型の構造である場合、外側チューブの材質も特に限定はされない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。

先端側シャフト先端側部分がバイアキシャル型の構造或いはそれ以外の構造を有する場合でも、内側チューブや外側チューブとして使用可能な上述の材質を用いることができ、公知の技術により多層化等も可能である。また、先端側シャフト後端側を形成する外側チューブについても上述の材質が好適に使用できることは言うまでもなく、カテーテルの剛性の分布等を考慮して先端側シャフト先端側部分を形成する外側チューブと先端側シャフト後端側を形成する外側チューブの材質、寸法等は自由に設定することができる。

該カテーテルが注入カテーテルである場合、図１８に例示するように先端側シャフトに注入孔を設けても良い。注入孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、注入孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。

後端側シャフトは先端側シャフトに比べて剛性が高ければ材料種を制限されることはなく、先端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側に比べて低下させ、より剛性の分布を連続化させることができる。

ハブを構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。

各接合部位の接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。例を挙げると接着剤による接着、融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接合部位の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。

本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。

また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、先端側シャフトや後端側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコーン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。

以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。

（実施例１）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが２０ｍｍのバルーンを作製した。

内側チューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ３００ｍｍ）および外側チューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、長さ４５０ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製された。バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、内側チューブと外側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合した。外側チューブの先端から２６０ｍｍの位置に円周方向に半周分の長さの切込みを入れ、そこから内側チューブを外側チューブの外面に露出させた状態で熱溶着し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を作製したものを先端側シャフトとした。

後端側シャフト（内径０．５０ｍｍ、外径０．６６ｍｍ、長さ１，１００ｍｍ）はＳＵＳ３１６Ｌステンレス鋼から作製された。また、図１７に例示した形状のコアワイヤ（コアワイヤ先端部外径：０．１５ｍｍ、コアワイヤ先端部長さ：１２０ｍｍ、コアワイヤ中間部長さ：８０ｍｍ、コアワイヤ後端部外径：０．３５ｍｍ、コアワイヤ後端部長さ：１５０ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製した。

コアワイヤ先端部の後端がガイドワイヤルーメンの後端側開口部に位置するように先端側シャフト内に配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたＳＵＳ３０４ステンレス芯材（外径０．３０ｍｍ）を配置した後、外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ（内径１．０５ｍｍ、外径１．２０ｍｍ）をかぶせて熱溶着し、コアワイヤ固着部位を作製した。コアワイヤ固着部位はガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近および先端側シャフト後端から１５ｍｍの位置とした。

先端側シャフトと後端側シャフトを２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。先端側シャフトと後端側シャフトの重ねしろを１０ｍｍとしたため、後端側のコアワイヤ固着部位の中央は後端側シャフトの先端から５ｍｍの位置となった。ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。サンプル作製個数は３本とした。

（実施例２）
図１９に示したようにバルーンを接合せず、外側チューブと内側チューブを接合した以外は実施例１と同様に作製したものを穿通カテーテルとした。

（実施例３）
図１８に示したように外側チューブの先端側に１００μｍの穴を４個作製し注入孔とした以外は実施例２と同様に作製したものを注入カテーテルとした。

（比較例１）
コアワイヤ固着部位をガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近のみとした以外は実施例１と同様に作製した。

（比較例２）
コアワイヤ固着部位をガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近のみとした以外は実施例２と同様に作製した。

（比較例３）
コアワイヤ固着部位をガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近のみとした以外は実施例３と同様に作製した。

（評価）
実施例１から３および比較例１から３のそれぞれのガイドワイヤルーメンに市販のガイドワイヤ（外径０．０１４”）を挿入し、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いてガイドワイヤルーメンの後端側開口部で各カテーテルと接着し、体内においてガイドワイヤとカテーテルの摺動性が顕著に低下した例とした。各例を３７℃の温水中に配置して、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を把持した状態でハブを引っ張り、コアワイヤによる先端側シャフトの損傷が発生するか否かを評価した。

比較例１から３の全例ではコアワイヤ後端が延伸・変形した先端側シャフト後端側に位置することが確認された。また、比較例１で１例、比較例２および３で各２例はコアワイヤ後端による先端側シャフト後端側を突き破る現象が確認された。しかし、本発明に係る実施例１から３では先端側シャフトが破断するまで引っ張りつづけても、コアワイヤ後端は後端側シャフト内に位置しており、コアワイヤ後端による先端側シャフトの損傷は発生しなかった。

Claims (9)

1. 樹脂製チューブから構成される先端側シャフトと、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトと、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部とを有するガイドワイヤルーメンとを少なくとも備えるカテーテルであって、
   前記ガイドワイヤルーメンは、前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成し、かつ前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部とが接合され、前記先端側シャフトが、先端側シャフト後端側部分と、先端側シャフト先端側部分とを含み、前記先端側シャフト後端側部分が、前記先端側シャフト先端側部分に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように前記先端側シャフト後端側部分の柔軟性を調整するコアワイヤが前記カテーテル内に配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近と、前記先端側シャフト後端側部分の一部分とにおいて、前記コアワイヤが前記先端側シャフトに固着されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が、前記先端側シャフト先端側部分と前記先端側シャフト後端側部分との間の位置にある、請求項１記載のカテーテル。
3. 前記先端側シャフトに前記コアワイヤが固着される固着部位において、前記先端側シャフトの内面と溶融可能な樹脂層により前記コアワイヤが包含されて固着されたことを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
4. 前記コアワイヤがその先端部を有し、且つ、前記先端部が、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部の先端側の位置にあることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
5. 前記コアワイヤがその後端部を有し、該後端部が前記後端側シャフト内部、且つ前記後端側シャフトの後端部の所定長だけ先端側の位置にあることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記先端側シャフト後端側部分に位置する部分の前記コアワイヤの少なくとも一部分が前記コアワイヤの先端側に行くほど前記コアワイヤの外径が小さくなるテーパー形状を呈することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記カテーテルがバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１ないし６いずれかに記載のカテーテル。
8. 前記カテーテルが体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルであることを特徴とする請求項１ないし６いずれかに記載のカテーテル。
9. 前記カテーテルが体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであることを特徴とする請求項１ないし６いずれかに記載のカテーテル。
   

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