BRPI0611563A2 - capa protetora trançada desconectável com corpo tubular flexìvel reforçado - Google Patents

Abstract

CAPA PROTETORA TRANçADA DESCONECTáVEL COM CORPO TUBULAR FLEXìVEL REFORçADO. A presente invenção é um corpo tubular flexível reforçado divisível/desconectávei (10) para um cateter ou capa protetora (12). O corpo (10) compreende uma extremidade próxima (14), uma extremidade distal (16), uma estrutura de parede (18) e um lúmen (20) definido pela estrutura da parede (18). A estrutura da parede (18) se estende entre as extremidades e inclui uma camada reforçada (22) dentro da estrutura da parede (18) e uma linha de separação (26) se estendendo longitudinalmente ao longo da estrutura da parede (18). A linha de separação (26) é adaptada para facilitar a divisão/desconexão da estrutura da parede (18) para permitir que um dispositivo médico tal como um marcapasso possa ser removido de dentro do corpo tubular (10).

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO

CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO

REFERÊNCIA CRUZADA RELACIONADA ÀS PATENTES

O presente pedido reivindica o benefício do pedido provisional U.S.60/690,270 ("o pedido 270"), que foi depositado em 14 de Junho de 2005. Opedido '270 é aqui incorporado por referência como inteiramente determinadoaqui.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se relaciona a cateteres e capas protetoras emétodos de fazer e utilizar cateteres e capas protetoras. Mais particularmente,a presente invenção se refere a corpos tubulares flexíveis de cateteres oucapas protetoras orientáveis ou métodos de fazer e utilizar tais corpos.

ESTADO DA TÉCNICA DA INVENÇÃO

Cateteres e capas protetoras tendo corpos tubulares flexíveis comestruturas de paredes reforçadas são utilizadas para introduzir, posicionar eimplantar dispositivos médicos (p.ex., marcapasso) dentro do paciente. Umavez o dispositivo médico é implantado dentro do paciente, o cateter ou capaprotetora deve ser retirado sem causar o deslocamento do dispositivo médicoimplantado. Freqüentemente, como no caso dos marcapassos, isto requer quea estrutura da parede do cateter ou capa protetora seja dividida.

Enquanto um cateter ou capa protetora com uma estrutura de paredereforçada oferece uma capacidade de suportar a compressão, tensão e forçade torque exercida no cateter ou capa protetora durante um procedimentomédico, as estruturas da parede de tais cateteres ou capas protetoras não sãoprontamente divididas. Como resultado, o físico deve cortar fisicamente aestrutura da parede reforçada de tais cateteres ou capas protetoras. Istoaumenta a dificuldade e tempo requerido para o procedimento médico.

Há uma necessidade na técnica para um corpo tubular flexível com umaestrutura da parede reforçada que é prontamente divisível. Há também umanecessidade na técnica para um método de manufaturar tal corpo tubularflexível.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃOA presente invenção, em uma corporificação, é um corpo tubuiar flexívelreforçado divisível para um cateter ou capa protetora. O corpo compreendeuma extremidade próxima, uma extremidade distai, uma estrutura de parede eum lúmen definido pela estrutura de parede. A estrutura de parede se estendeentre as extremidades e inclui uma camada reforçada dentro da estrutura deparede e uma linha de separação se estendendo longitudinalmente ao longo daestrutura de parede. A linha de separação é adaptada para facilitar a divisão daestrutura da parede para permitir que um dispositivo médico tal como ummarcapasso possa ser removido de dentro do corpo tubular.

Em uma corporificação, a camada reforçada é uma camada tramada outrançada. Em uma corporificação, a linha de separação é urna tira de umprimeiro material polímero que é diferente do segundo material polímeroutilizado para formar o resto da estrutura da parede. A interface de ligaçãoentre o primeiro e o segundo material polímero criam uma concentração detensão que facilita a divisão da estrutura da parede.

Em uma corporificação, o primeiro material polímero é mais radiopacoque o segundo materiai polímero. Por exemplo, em uma corporificação, oprimeiro material polímero é um polímero carregado com enchimento radiopacobiocompatível de metal puro ou composto metálico com pelo menos umnúmero atômico entre 22 e 83. Em uma corporificação, o primeiro materialpolimérico é um polímero carregado com tungstênio.

Em uma corporificação, a linha de separação é formada por diversasestruturas de parede e sua camada reforçada para formar uma abertura seestendendo longitudinalmente. Uma tira do primeiro material polímero é entãoinserida na abertura e causou a ligação do segundo material polímero.

Em uma corporificação, a camada de reforço é pré-tensionada ou pré-tratada para falhar ao longo do caminho longitudinal que alinha com a linha deseparação. Uma tira do primeiro material polímero é então ligada no segundomaterial polímero para formar uma estrutura de parede integral.

Em uma corporificação, a linha de separação é definida pela ranhuradesconectável longitudinalmente estendida ao longo da estrutura da parede.Em uma corporificação, a linha de separação é formada por diversas estruturasde paredes e sua camada de reforço para formar uma abertura estendidalongitudinalmente. A abertura é então alinhada com uma característica deformação de ranhura desconectável no mandril, e a estrutura da parede éaquecida para causar na estrutura da parede reunificação na aberturaenquanto se forma a ranhura desconectável.

Em uma corporificação, a camada reforçada é pré-tensionada ou pré-tratada para falhar ao longo do caminho longitudinal que alinha com a ranhuradesconectáveí que define a linha de separação.

A presente invenção, em uma corporificação, é um método demanufaturar um corpo tubular flexível reforçado dividido para um cateter oucapa protetora. O método compreende propiciando um corpo tubular flexívelreforçado incluindo uma parede de estrutura definindo um iúmen e incluindouma camada de reforço integral, longitudinalmente dividindo a estrutura daparede para formar uma abertura definida pela primeira e segunda borda daestrutura da parede, e juntando a primeira e a segunda borda juntos paraeliminar a abertura.

Em uma corporificação, juntando a primeira e a segunda borda incluisujeitando o corpo tubular para a fonte de aquecimento. Em umacorporificação, uma camada do material diminuído de calor é colocada sobreuma superfície circunferencial externa da parede da estrutura.

Em uma corporificação, a estrutura da parede é colocada em um mandrilincluindo um cume para formar uma ranhura desconectável estendidalongitudinalmente em uma superfície circunferencial interior da estrutura daparede. A estrutura da parede é posicionada sobre o mandril tal que o cumeseja alinhado com a abertura.

Em uma corporificação, antes de sujeitar a estrutura da parede a umafonte de calor, um primeiro material polímero, que é pelo menos de algumaforma diferente em composição do segundo material polímero usado paraformar a estrutura da parede, é colocado na abertura. A fonte de calor cria umainterface de ligação entre a primeiro e o segundo material polímero, que criamuma concentração de tensão que facilita a divisão da parede da estrutura.

Em uma corporificação, o primeiro material polímero é mais radiopacoque o segundo material polímero. Em uma corporificação, o primeiro materialpolímero é um polímero carregado com enchimento radiopaco biocompatívelde metal puro ou composto metálico com pelo menos um número atômico entre22 e 83. Em uma corporificação, o primeiro material polímero é um polímerocarregado com tungstênio.

A presente invenção, em uma corporificação, é um método demanufaturar um corpo tubular flexível reforçado divisível para um cateter oucapa protetora. 0 método compreende: propiciar um tubo interno sobre ummandril, donde o tubo interno é longitudinalmente dividido para formar umaprimeira abertura definida pela primeira e segunda borda longitudinal do tubointerno; propiciar uma camada reforçada sobre a superfície circunferencialexterna do tubo interno; propiciar um tubo externo sobre a camada de reforço,donde o tubo externe é longitudinalmente estendido para formar uma segundaabertura definida pela terceira e quarta borda do tubo externo, donde o tuboexterno é posicionado tal que a segunda abertura se alinhe com a primeiraabertura; propiciar uma camada reduzida de calor sobre a superfíciecircunferencial externa da camada externa; e aplicar calor a camada reduzidade calor para causar a junção dos tubos internos e externos, as primeiras esegundas bordas e as terceiras e quartas bordas.

Em uma corporificação, o mandril inclui um cume para formar umaranhura desconectávei estendido longitudinalmente na superfíciecircunferencial interior do tubo interno. O tubo interno é posicionado sobre omandril tal que o cume seja alinhado com a primeira abertura.

Em uma corporificação, o método inclui a colocação de um materialpolímero na primeira e na segunda abertura que é, pelo menos, de algumaforma diferente na composição do segundo material polímero usado paraformar os tubos internos e externos. Em uma corporificação, a fonte de calorcria uma interface de ligação entre o primeiro e o segundo material, que criamuma concentração de tensão que facilita a divisão do corpo tubular. Em umacorporificação, o primeiro material polímero é mais radiopaco que o segundomaterial polímero. Em uma corporificação, o primeiro material polímero é umpolímero carregado com tungstênio.

Em uma corporificação, o método inclui a adaptação da camada dereforço para falhar ao longo de uma linha falhada longitudinal que é alinhadacom a primeira abertura. Em uma corporificação, a camada de reforço étensionada ou tratada ao longo da linha falhada longitudinal antes de sercolocada sobre a superfície circunferencial externa do tubo interno. Em umacorporificação, a camada reforçada é tensionada ou tratada ao longo da linhafalhada longitudinal após ser colocada sobre a superfície circunferencialexterna do tubo interno.

Em uma corporificação, a camada reforçada é tensionada ou tratada porum método selecionado de um grupo consistindo de desgastamento,tratamento do calor e tratamento químico de rede (trama) ou uma pluralidadede trançados formando a camada reforçada. Em uma corporificação, a camadareforçada é tensionada ou tratada por um método selecionado de um grupoconsistindo de comprimir, esmagar e entalhar uma rede ou uma pluralidade detrançados formando a camada reforçada.

Em uma corporificação, a camada reforçada inclui uma rede ou umapluralidade de trançados e a camada reforçada é tensionada ou tratada pelocorte das tranças ou redes em intervalos ao longo da linha falhadalongitudinalmente. Em uma corporificação, a camada reforçada é configuradapara: resistir forças que tendem a esmagar ou torcer, comprimirlongitudinalmente, ou estirar longitudinalmente o corpo tubular; e falhar navicinidade da primeira abertura quando lados do corpo tubular se opõem unsaos outros através da primeira abertura ser forçada lateralmente è parte decada um.

A presente invenção, em uma corporificação, é um corpo tubular flexíveldivisível para um cateter ou capa 'protetora, como revelado na patenteprovisional n.° U.S. 60/675,973, que foi depositada em 28 de abril de 2005,intitulada "Corpo tubular divisíve! para um cateter ou capa protetora", eposteriormente revelada na patente internacional n.° PCT/US2006/016373, quefoi depositada em 28 de abril de 2006 e uma patente internacional n.°PCT/US2006/016373, que foi depositada em 28 de abril de 2006. O referidopedido provisional de patente e PCT são aqui incorporados por referência detoda sua integraíidade no presente pedido.

Enquanto múltiplas corporificações são reveladas, ainda outrascorporificações da presente invenção se tomarão aparentes àqueleshabilitados na técnica a partir da descrição detalhada a seguir, que mostra edescreve corporificações ilustrativas da invenção. Como será realizado, ainvenção é capaz de modificações em vários aspectos, todos sem fugir doespírito e escopo da presente invenção. Desta forma, os desenhos e o relatóriodescritivo são considerados como ilustrativos e não restritivos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

FIG. 1 é uma elevação lateral de corte transversal longitudinal de umcateter, capa protetora ou dispositivo similar empregando o corpo tubularflexível da invenção.

FIG. 2 é uma elevação de corte transversal Iatitudinal de um tubo internodo corpo tubular, como sendo manufaturado em um mandril e como se pego aolongo da linha AA na FIG. 1.

FIG. 3 é a mesma vista descrita na FIG. 2, exceto uma camadareforçada que foi disposta sobre a superfície circunferencial externa do tubointerno.

FIG. 4 é a mesma vista descrita na FIG. 3, exceto um tubo reduzido decalor que foi usado para reduzir o calor de um tubo externo sobre um tubointerne e a camada reforçada para formar um corpo tubular flexível com umaestrutura de parede integral.

FIG. 5 é a mesma vista descrita na FIG. 4, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível, c referido corpo foi removido deum mandril, e a estrutura da parede integral foi cortada em duas localizaçõespara formar a primeira e a segunda metade do corpo tubular flexível.

FIG. 6 é a mesma vista descrita na FIG. 5, exceto as tiras do material deenchimento que foram colocadas entre as extremidades adjacentes da primeirae da segunda metade, e a primeira e a segunda metade e tiras que foramfixadas sobre um segundo mandril via um segundo tubo reduzido de calor.

FIG. 7 é a mesma vista descrita na FIG. 6, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível e o referido corpo que foiremovido do mandril após as tiras e metades do referido corpo tenham sidoaquecidas reduzidas em uma estrutura de parede integral.

FIG. 8 é uma elevação com corte transversal Iatitudinal de um tubointerno do corpo tubular como sendo manufaturada em um mandril e se pegaao longo da seção da linha AA na FIG. 1.

FIG. 9 é a mesma vista descrita na FIG. 8, exceto a camada reforçadaque foi disposta sobré a superfície circunferencial externa do tubo interno.Flg, 10 é a mesma vista descrita na FIG. 9, exceto o tubo reduzido decaior que foi utilizado para reduzir o calor no tubo externo sobre o tubo internoe a camada reforçada para formar um corpo tubular flexível com uma estruturade parede integral.

FIG. 11 é a mesma vista descrita na FIG. 10, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível, o referido corpo foi removido domandril, e a estrutura da parede integral foi dividida em duas localidades paraformar a primeira e a segunda metade do corpo tubular flexível.

FIG. 12 é a mesma vista descrita na FIG. 11, exceto a primeira e asegunda metade e tiras fixadas scbre um segundo mandril via um segundotubo reduzido de calor.

FIG. 13 é a mesma vista descrita na FIG. 12, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível e o referido corpo que foiremovido do mandril após as metades do corpo terem sido aquecidasreduzidas em uma estrutura de parede integral e cumes no mandril teremformado ranhuras desconectáveis na referida estrutura de parede.

FIG. 14 é um esboço de diagrama de bloco do método de manufaturaras corporificações do corpo tubular flexível ilustrados nas FIGS. 2-7.

FIG. 15 é um esboço de diagrama de bloco do método de manufaturaras corporificações do corpo tubular flexível ilustrados nas FIGS. 8-13.

FIG. 16 é uma elevação em corte transversal Iatitudinal de um par deseções do tubo interno do corpo tubular, como o corpo sendo manufaturado nomandril e se pego ao longo da seção da linha AA na FIG. 1.

FIG, 17 é a mesma vista descrita na FIG. 16, exceto uma camadareforçada que foi disposta sobre a superfície circunferencial externa das seçõesdo tubo interno.

FIG. 18 é a mesma vista descrita na FIG. 17, exceto um par das seçõesdo tubo externo que foi disposto sobre a superfície circunferencial externa dacamada de reforço.

FIG. 19 é a mesma vista descrita na FIG. 18, exceto um tubo reduzidode calor que foi disposto sobre a superfície circunferencial externa das seçõesdo tubo externo.

FIG. 20 é a mesma vista descrita na FIG. 19, exceto o calor que foiaplicado para reduzir o calor das seções do tubo externo sobre as seções dotubo interno e camada de reforço para formar um corpo tubular flexível comuma estrutura de parede integral.

FIG. 21 é a mesma vista descrita na FIG. 20, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível e o referido corpo que foiremovido do mandril.

FIG. 22 é uma elevação em corte transversal Iatitudinal de um par deseções do tubo interno do corpo tubular, como o corpo sendo manufaturado nomandril tendo cumes e sendo pego ao longo da seção da linha AA na FIG. 1.

FIG. 23 é a mesma vista descrita na FIG. 22, exceto a camada reforçadaque foi disposta sobre a superfície circunferencial externo das seções do tubointerno.

FIG. 24 é a mesma vista descrita na FIG. 23, exceto um par de seçõesdo tubo externo que foi disposto sobre a superfície circunferencial externa dacamada reforçada.

FIG. 25 é a mesma vista descrita na FIG. 24, exceto o tubo reduzido decalor que foi disposto sobre a superfície circunferencial externa das seções dotubo externo.

FiG. 26 é a mesma vista descrita na FIG. 25, exceto o calor que foiaplicado para reduzir o calor das seções do tubo externo sobre as seções dotubo interno e a camada reforçada para formar um corpo tubular flexível comuma estrutura de parede integral tendo ranhuras desconectáveis.

FIG. 27 é a mesma vista descrita na FIG. 26, exceto o tubo reduzido decalor que foi removido do corpo tubular flexível e o referido corpo que foiremovido do mandril.

FIG. 28 é um esboço de diagrama do bloco do método de manufaturaras corporificações do corpo tubular flexível ilustradas nas FIGS. 16-21.

FIG. 29 é um esboço de diagrama do bloco do método de manufaturaras corporificações do corpo tubular flexível ilustradas nas FIGS. 22-27.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A presente invenção, em uma corporificação, é um corpo tubular flexível10 para um cateter orientável, capa protetora ou dispositivo médico similar 12.

O corpo tubular 10 é reforçado para suportar forçar de compressão, tensão etorque. Adicionalmente e vantajosamente^ o corpo tubular'10 é configuradopara ser prontamente divisível/desconectável. A característicadivisível/desconectável deste corpo tubular reforçado 10 permite a remoção detais dispositivos médicos, como os marcapassos do corpo tubular 10.

Para uma discussão do corpo tubular reforçado divisível/desconectável10 do assunto da invenção, é feita referência à FIG. 1, que é uma elevação dolado em corte transversal longitudinal de um cateter, capa protetora oudispositivo similar 12 empregando o corpo 10 do assunto da invenção. Comomostrado na FIG. 1, em uma corporificação, o cateter ou capa protetora 12inclui um corpo flexível tubular 10. O corpo flexível 10 inclui uma extremidadepróxima 14, uma extremidade distai 16, uma estrutura de parede 18 e umlúmen 20. A extremidade próxima 14 pode ser agarrada por um físico paramanipular o corpo 10 durante a execução do procedimento cirúrgico. Aextremidade distai 16 é adaptada para entrar no paciente. A estrutura daparede 18 inclui uma camada reforçada integral 22 que ajuda o corpo 10 aresistir as forças de compressão, tensão e torque que aumentam durante aexecução do procedimento médico. O lúmen 20 é definido pela estrutura daparede 18 e estende o comprimento do corpo flexível 10.

Em uma corporificação, um punho de atuação 24 é acoplado naextremidade próxima 14 e a extremidade distai 16 é adaptada para dobrar(p.ex., torcer) quando atuada pelo punho 24. Como revelado em detalhes napatente n.0 US 11/023,667, que foi depositada em 28 de Dezembro de 2004,intitulada "Punhal de controle de cateter orientável bi-direcional" e aquiincorporada por referência em sua integralidade neste presente pedido, um oumais fios para dobrar se estendem através do corpo 10 do punhal 24 para umponto próximo a extremidade dista! 16 do corpo 10.

Como indicado na FIG. 1, o corpo tubular 10 inclui uma ou mais linhasde separação, 26 que se estendem ao longo do comprimento do corpo 10 deuma extremidade distai 16 para a extremidade próxima 14. A estrutura daparede 18 em uma linha de separação 26 é configurada tal que a camada dereforço 22 e o resto da estrutura da parede associada 18 alinhada com a linhade separação 26 seja adaptada para separar ao longo da linha de separação26. Por exemplo, na primeira corporificação do corpo tubular 10, a camada dereforço 22 é forte ao longo da linha de separação 26 antes da montagem finaldõ corpo tubular 10. Em uma segunda corporificação, a camada de reforço 22não é forte antes da montagem final, mas é, preferencialmente, pré-tensionadaou pré-tratada ao longo da linha de separação 26 antes da montagem final docorpo tubular 10. Em outro caso, a camada de reforço 22 e o resto da estruturade parede associada 18 alinhada com a linha de separação 26 é adaptado parafalhar ao longo da linha de separação 26, permitindo assim o corpo tubular 10ser aberto ao longo da linha de separação 26 para permitir a remoção demarcapassos ou outros dispositivos médicos do corpo 10.

Para uma discussão de um método de manufatura da primeiracorporificação do corpo tubular 10, agora é feita referência às FIGS. 2-7 e 14.FIGS. 2-7 são elevações em corte transversal Iatitudinal do corpo tubular 10 emvários estágios do processo de manufatura, como se pegos ao longo da seçãoda linha AA na FIG. 1. FIG. 14 é um esboço do diagrama em bloco do métodopertencente às FIGS. 2-7.

Como indicado na FIG. 2, um tubo interno 40 com uma espessura deparede de aproximadamente .0015- 003 polegadas é deslizado sobre ummandril 42 [bloco 200], Em uma corporificação, o tubo interno 40 é pré-extrusado de um polímero termoplástico (p.ex., poiitetrafluoretileno "PTFE",fluoride polivinilideno"PVDF", polietereterketon "PEEK", etc.).

Como ilustrado na FIG. 3, uma camada reforçada 22 é deslizada sobreou enrolada sobre uma superfície circunferencial externa do tubo interno 40[bloco 202], Em uma corporificação, a camada reforçada 22 é uma camadatrançada ou tramada de fio de aço inoxidável. O fio de aço inoxidável pode teruma corte transversal circular entre 0.0010 e .00050 polegadas.Alternativamente, um fio liso poderia ser utilizado. Em uma corporificação, o fioliso é entre .00075 e .005 polegadas. Em uma corporificação, o fio éELGILOY® reserva de níquel-cobalto. Em uma corporificação, a camadareforçada 22 é uma camada tramada ou trançada de fibra de carbono, fibra devidro, materiais poliméricos ou outros materiais não-metálicos.

Como mostrado na FIG. 4, um tubo externo 44 é puxado/deslizado,extrusado ou pulverizado sobre a superfície circunferencial externa damontagem compreendendo o mandril 42, o tubo interno 40 e a camadareforçada 22 [bloco 204], Alternativamente, o tubo externo 44 pode serlongitudinalmente cortado e enrolado em volta da superfície circunferencialexterna da referida montagem. Em uma corporificação, o tubo externo 44 é umpolímero termoplástico tal como PTFE, PVDF, PEEK, etc. Em outracorporificação, o tubo externo 44 é um polímero termoplástico tal como umbloco de polieter de amido "PEBA", PDVF, polietileno tereftalate "PET", etc.

Como indicado na FIG. 4, um tubo reduzido de calor 46 éconfortavelmente deslizado sobre a circunferência externa do tubo externo 44[bloco 206], Uma fonte de energia quente de 200 graus F para 400 graus F éaplicada para o tubo reduzido de calor 46, de modo a causar que o tuboreduzido de calor 46 exerça pressão no tubo externo 44 [bloco 208], Acombinação de calor e pressão causa ao tubo externo 44 o derretimento nacamada de reforço 22 e ligação ao tubo interno 40, formando assim uma únicaestrutura de parede reforçada integral 18, Em uma corporificação, a superfíciecircunferencial externa do tubo interno 40 é gravada para realçar a ligaçãoentre os tubos internos e externos 40, 44.

Compatibilidade química completa entre os vários materiais polímerosou modificação de superfície acionam a ligação da superfície de confiança énecessário para assegurar que o corpo tubular 10 está completamentelaminado durante o processo de laminação em uma estrutura integrada naforma de ligação interfacial por meios de liquefação dos tubos internos eexternos 40, 44. Quando o calor é aplicado, o tubo reduzido de calor 46começa a gerar uma pressão de laminação de variada, que transfere energiatermal para dentro para liqüefazer a camada externa 44 durante o processo delaminação.

Em uma corporificação, o tubo reduzido de calor 46 é um materialpolímero tal como um copolímero etileno-propileno fluorinado "FEP", PTFE ouPET. Em uma corporificação, o tubo reduzido de calor 46 tem uma temperaturareduzida variando de aproximadamente 190 graus F para aproximadamente220 graus F.

Para assegurar que a camada externa 44 seja completamente liqüefeitadurante o processo de laminação, a temperatura reduzida do tubo reduzido decalor 46 deve ser maior que a temperatura amaciada ou de derretimento dacamada externa 44. A combinação do calor e pressão durante a laminaçãoresulta em um corpo tubular flexível 10 com uma estrutura de parede reforçadaintegral 18 via fluxo de derretimento do polímero e ligação interfacial entretodos componentes laminados.Como mostrado na Flg. 4, o mandril 42 sustenta o lúmen central 20durante o processo de iaminação. Isto previne o lúmen 20 de cair o calor e apressão.

Como indicado na FIG. 5, o tubo reduzido 46 é removido do corpotubular 10 e o corpo 10 é. removido do mandril 42 [bloco 210], A estrutura daparede reforçada integral 18 do corpo tubular 10 define o lúmen 20 seja cortadoou dividido em uma ou mais localidades para formar tantos cortes e aberturas49 da estrutura da parede 18. Em uma corporificação, como mostrado na FIG.5, há dois cortes 48, formando assim duas seções separadas 10a, 10b docorpo tubular 10.

Como ilustrado na FIG. 6, as duas seções 10b, 10b do corpo tubular 10são colocadas no segundo mandril 50 [bloco 214]. Em uma corporificação,seções extrusadas 52 de um polímero que é dissimilar aos polímeros usadospara formar os tubos internos e externos 40, 42 são colocados dentro dasaberturas 48 entre as seções dos corpos tubulares 10a, 10b formadas porcortes 48 [bloco 216], Em uma corporificação, as seções extrusadas 52 sãopreenchidas com 70-90% tungstênio de polímero. Em outras corporificações,as seções extrusadas 52 são preenchidas ou não com polímeros que sãoderretidos compativelmente com o material base.

Como indicado na FIG. 6, outro tubo reduzido de calor 54 éconfortavelmente deslizado sobre a montagem compreendendo o mandril 50,as duas seções do corpo 10a, 10b e as duas seções extrusadas 52 [bloco 218],

Em uma corporificação, o tubo reduzido de calor 54 é um material polímero talcomo um FEP, PTFE ou PET. Em uma corporificação, o tubo reduzido de calor54 tem uma redução de temperatura variando de aproximadamente 190 grausF para aproximadamente 220 graus F.

Uma fonte de calor quente de 200 graus F a 400 graus F é aplicada notubo reduzido de calor 54, que causa ao tubo reduzido de calor 54 para exercerpressão nas duas metades 10a, 10b [bloco 220], A combinação do calor epressão causa as seções extrusadas 52 para derreter no e ligar as bordas dasseções do corpo tubuiar 10a, 10b que definem as aberturas 48. Comoresultado, as seções do corpo 10a, 10b e as seções extrusadas 52 combinampara formar um corpo tubular 10 com uma estrutura de parede reforçadaintegrai contínua 18 tendo linhas de separação 26, como descrita nas FIGS. 1 e 7.

Como pode ser entendido das FIGS. 1-7 e a discussão precedente, apresente invenção oferece um corpo tubular flexível 10 tendo uma estrutura deparede integra! reforçada 18 que é prontamente divisível via uma ou maislinhas de separação ou tiras 26 que percorram longitudinalmente ao longo docorpo 10. No uso, uma vez o dispositivo médico (p.ex., marcapasso) tenha sidoposicionado dentro do paciente via o cateter ou capa protetora 12, o corpotubular flexível 10 pode ser prontamente dividido/desconectado ao longo daslinhas de separação 26 pela simples força da primeira e da segunda metade10a, 10b do corpo 10 afastado de cada um via uma unha, ferramenta ou outroimplemento.

A característica divisível/desconectável da presente invenção é possívelpela mudança do material na borda/interfaces 54 entre as tiras de separação26 e as porções adjacentes da estrutura da parede 18 formada pelos tubosinternos e externos originais 40, 44. A mudança no material cria um ponto deconcentração de tensão que percorre o comprimento da respectivaborda/interface 54. Cada concentração de tensão atua como ranhuradesconectável construída ao longo do que o corpo tubular 10 divide. Assim, umfísico não necessita cortar ou fatiar o corpo tubular 10 de modo a dividir o corpo10 para remover um dispositivo médico tal como um marcapasso.

Em algumas corporificações, como indicado na imediata discussãoprecedente, a mudança no material da borda/interfaces 54 entre as tiras deseparação 26 e as porções adjacentes da estrutura da parede 18 é adequadapara criar suficientes concentrações de tensão que a ranhura desconectávelnão é necessária de modo a causar ao corpo tubular 10 para dividir. Entretanto,em outras corporificações, tais como aquelas onde as tiras polímerasextrusadas 52 usadas para formar as tiras de separação 26 sãoessencialmente o mesmo material que o resto da estrutura da parede 18, asconcentrações de tensão ao longo da tira de separação podem serinadequados para fazer o corpo tubular 10 prontamente divisível. Assim, emuma corporificação, para aumentar a divisão, uma ranhura desconectável 60 émoldada ao longo da tira de separação 26 para facilitar a criação dasconcentrações de tensão adequadas para permitir o corpo tubular 10 serprontamente dividido sem ter que ser cortado ou fatiado.

Em uma corporificação, como mencionado acima, as tiras de separação26 são formadas de um matéria! polímero altamente carregado com ummaterial radiopaco (p.ex., tungstênio, bário, tântalo, platina, ouro, bismuto,zircônio, nióbio, titânio, oxicloreto de bismuto, sulfato de bário, trióxido debismuto, iodine, iodide, etc. e seus compostos), que dão as tiras de separação26 uma radiopacidade que é significativamente maior que a radiopacidade dosmateriais polímeros usados para formar os tubos internos e externos 40, 44.

Assim, em um modo similar que aquele revelado na patente provisionaln.0 US 60/675,973, intitulada "Corpo tubular divisível para cateter ou capaprotetora" (depositado em 28 de abril de 2005, incorporado por referência apresente invenção em sua integralidade), as tiras de separação 26 que sãocarregadas com material altamente radiopaco permitem um físico monitorar opercurso e posicionamento do corpo tubular 10 dentro do paciente viafluoroscópio raio-X.

Para uma discussão de um método de manufaturar outra versão daprimeira corporificação do corpo tubular 10, agora é feita referência às FIGS. 8-13 e FIG. 15. FIGS. 8-13 são elevações em corte transversal Iatitudinal docorpo tubular 10 em vários estágios do processo de manufatura como se pegoao longo da seção da linha AA na FIG. 1. FIG. 15 é um esboço do diagrama embloco do método pertencente as FIGS. 8-13. Como indicado na FIG. 8, um tubointerno 40, que é similar em espessura e material àqueles previamente descritoneste Relatório Descritivo, é deslizado sobre um mandril 42 [bloco 300],

Como ilustrado na FIG. 9, uma camada de reforço 22, que é similar emconfiguração e material àquelas previamente descritas neste RelatórioDescritivo, é deslizada sobre ou enrolada sobre a superfície circunferencialexterna do tubo interno 40 [bloco 302],

Como mostrado na FIG. 10, um tubo externo 44, que é similar emespessura e material àqueles previamente descritos neste Relatório Descritivo,é puxada/deslizada, extrusada ou pulverizada sobre a superfície circunferencialexterna da montagem compreendendo o mandril 42, o tubo interno 40 e acamada de reforço 22 [bloco 304], Alternativamente, o tubo externo 44 podeser longitudinalmente deslizado e enrolado em volta da superfíciecircunferencial externa da referida montagem.

Como indicado na FIG. 10, um tubo reduzido de calor 46, que é similarem espessura e material àqueles previamente descritos neste RelatórioDescritivo, é confortavelmente deslizado sobre a circunferência externa do tuboexterno 44 [bloco 306], Uma fonte de ar quente de 200 graus F a 400 graus FFé aplicado ao tubo reduzido de calor 46, que causa ao tubo reduzido de calor46 exercer pressão no tubo externo 44 [bloco 308], A combinação de calor epressão ocasiona o tubo externo 44 derreter a camada de reforço 22 e ligar otubo interno 40, formando assim uma única estrutura integral de paredereforçada 18. Em uma corporificação, a superfície circunferencial externa dotubo interno 40 é gravada para realçar a ligação entre os tubos internos eexternos 40, 44.

Como indicado na FIG. 11, o tubo reduzido 46 é removido do corpotubular 10 e o corpo 10 é removido do mandril 42 [bloco 310], A estrutura daparede reforçada integral 18 do corpo tubular 10 define o lúmen 20 e é fatiadaou dividia em uma ou mais localidades para formar cortes ou aberturas 48 naestrutura da parede reforçada integral 18 [bloco 312]. As aberturas 48 sãodefinidas por bordas 49 da estrutura da parede 18. Em uma corporificação,como mostrado na FIG. 11, há dois cortes 48, formando assim duas seçõesseparadas 10a, 10b do corpo tubular 1Ô.

Como ilustrado na FIG. 12, as duas seções 10a, 10b do corpo tubular 10são colocadas em um segundo mandril 50 [bloco 314], Como mostrado na FIG.12, o segundo mandril 50 inclui cumes 60 que se estendem em aberturas 48entre as extremidades das duas seções separadas 10a, 10b do corpo tubular 10.

Como indicado na FIG. 12, outro tubo reduzido de calor 54, que é similarem espessura e material àqueles previamente descritos neste RelatórioDescritivo, é confortavelmente deslizado sobre a montagem compreendendo omandril 50 e as duas seções 10a, 10b [bloco 316] do corpo tubular 10.

Uma fonte de ar quente entre 200 graus F e 400 graus F é aplicado aotubo reduzido de calor 54, que causa o tubo reduzido de calor 54 a exercerpressão em duas seções 10a, 10b do corpo tubular 10 [bloco 318], Acombinação do calor e pressão causa as duas seções 10a, 10b do corpo 10 aderreter e refluxo para preencher as aberturas 48. Como resultado, as duas-seções 10a, 10b combinam para formar um corpo tubular 10 com umaestrutura de parede reforçada integral continuamente 18 tendo uma ranhuradesconectável 62 ao longo das linhas de separação 26, conforme descrito nasFIGS. 1 e 13. A ranhura desconectável 62 cria suficiente concentração detensão para ocasionar que o corpo tubular 10 seja prontamente divisível aolongo da linha de separação 26.

Para uma discussão de um método de manufatura da segundacorporificação do corpo tubular 10, donde a camada de reforço 22 não écompletamente forte antes da montagem final, mas ao invés é pré-tensionadaou pré-tratada ao longo da linha de separação ou tira 26, agora é feitareferência às FIGS. 16-21 e 28. FIGS. 16-21 são elevações em cortetransversal Iatitudinal do corpo tubular 10 em vários estágios do processo demanufatura como se pego ao longo da seção da linha AA na FIG. 1. FIG. 28 éum diagrama do bloco esboçando o método pertencente às FIGS. 16-21.

Como mostrado na FIG. 16, um tubo interno 40 de um corpo tubularflexível 10, que é similar em espessura e material àqueles previamentedescritos neste Relatório Descritivo, é colocado sobre um mandril 42 [bioco400]. Em uma corporificação, o tubo interno 40 terá um único corte ou abertura48a percorrendo o comprimento do tubo 40. Em outra corporificação, o tubointerno 40 terá dois ou mais cortes ou aberturas 48a formando duas ou maisseções de tubo interno 40a, 40b. Por exemplo, como ilustrado na FIG. 16, ondeum tubo interno 40 tem dois cortes ou aberturas 48a, o tubo interno 40 irácompreender duas seções de tubo interno 40a, 40b. As aberturas 48a sãodefinidas por bordas 49a de seções do tubo interno 40a, 40b.

Como indicado na FIG. 16, seções extrusadas 52a de um materialpolímero que é diferente do material polímero utilizado para seções de tubointerno 40a, 40b são colocadas nas aberturas 48a [bloco 402], A configuraçãoe material das seções extrusadas 52a são similares aquelas previamentedescritas neste Relatório Descritivo.

Como mostrado na FIG. 17, uma camada de reforço 22, que é similar naconfiguração e material àqueles previamente descritos neste RelatórioDescritivo, é deslizado sobre ou enrolado sobre a superfície circunferencialexterna das seções do tubo interno 4Oa, 40b [bloco 404],Em uma corporificação, a camada de reforço 22 é pré-tensionada oupré-tratada para falar ao longo de uma linha na camada de reforço 22 quecorresponde e alinha com a linha de separação 26 para ser formada no corpotubular 10 [bloco 406], Em outras palavras, a camada de reforço 22 é pré-tensionada ou pré-tratada para falhar na área identificada por cada seta Z naFIG. 17. Métodos de pré-tensão ou pré-tratamento da camada reforçada 22incluem, mas não estão limitados, a desgaste, tratamento de calor, tratamentoquímico, compressão, esmagamento, entalhamento, etc. das tranças ou tramasda camada de reforço 22 em uma linha correspondendo a localização dasaberturas 48a. Outro método de pré-tensionamento ou pré-tratamento incluindocortes de tranças ou tramas 22 em intervalos ao longo da linha correspondentepara localização das aberturas 48a.

Em uma corporificação, as tranças ou tramas (redes) 22 sãoconfiguradas para resistir a forças tendentes a esmagamento, torção,compressão longitudinal ou estiramento longitudinal do corpo tubular 10, mastambém configuradas para falhar na vicinidade da linha de separação 26quando lados da estrutura da parede 18 opostos um ao outro através da linhade separação 26 são forçados lateralmente à parte um ao outro. Assim, acamada de reforço 22 permite o corpo tubular 10 ser ambosdivisíveis/desconectáveis e capazes de resistir as forças tipicamente exercidasno corpo tubular 10 quando utilizadas durante o procedimento médico.

Em uma corporificação, o pré-tensionamento ou pré-tratamento dacamada de reforço 22 tem lugar antes da colocação da camada de reforço 22sobre as seções do tubo interno 40a, 40b. As linhas de pré-tensionamento oupré-tratamento são então alinhadas com as aberturas 48 quando a camada dereforço 22 é colocada sobre as seções do tubo interno 40a, 40b. Em outracorporificação, o pré-tensionamento ou pré-tratamento da camada de reforço22 tem lugar após a camada de reforço 22 ser colocada sobre as seções detubo interno 40a, 40b.

Como mostrado na Flg. 18, duas seções de tubo externo 44a, 44b, quesão similares em espessura e material àquelas previamente descritos nesteRelatório Descritivo, são colocadas sobre a camada de reforço 22 tal que asaberturas 48b formadas pelas seções de tubo externo 44a, 44b alinham com asaberturas 48a formadas pelas seções de tubo interno 40a, 40b [bloco 408], Asaberturas 48b são definidas por bordas 49b de seções de tubo externo 44a,44b [bloco 408]. As aberturas 48b são definidas por bordas 49b das seções dotubo externo 44a, 44b. Seções extrusadas 52b, que são similares emconfiguração e material àqueles previamente descritos neste RelatórioDescritivo, são colocados em aberturas 48b formados entre as seções do tuboexterno 44a, 44b [bloco 410],

Como mostrado na FIG. 19, um tubo reduzido 46, que é similar emespessura e material àqueles previamente descrito neste Relatório Descritivo, écolocado confortavelmente sobre a superfície circunferencial externa damontagem compreendendo o mandril 42, as seções do tubo interno 40a, 40b, acamada de reforço 22, as seções do tubo externo 44a, 44b e as extrusões dopolímero 52a, 52b [bloco 412], Calor é então aplicado a montagem coberta dotubo reduzido, como previamente discutido. Isto ocasiona às seções do tuboexterno 44a, 44b a impregnar a camada de reforço 22 e ligar com as seções dotubo externe 40a, 40b. O calor também ocasiona as extrusões 52a, 52b paraligar com as seções do tubo interno e externo 40a, 40b, 44a, 44b para formaras linhas de separação ou tiras 26. O resultado da aplicação de calor para amontagem é um corpo tubular flexível 10 tendo uma estrutura de paredeintegral 18 com linhas de separação 26 formadas por ligações/interfaces entreas extrusões polímeras 52a, 52b e as seções de tubo 40a, 40b, 44a, 44b,conforme indicado na FIG. 20 [bloco 414],

Como mostrado na FIG. 21, o tubo reduzido 46 é então removido docorpo tubular flexível 10 resultante, que tem uma estrutura de parede reforçada18 que é prontamente separável ao longo da linha de separação ou tira 26[bloco 416].

Para uma discussão de um método de manufaturar outra versão dasegunda corporificação do corpo tubular 10, agora é feita referência às FIGS.22-27 e 29. FIGS. 22-27 são elevações em corte transversal Iatitudinal docorpo tubular 10 em vários estágios do processo de manufatura como se pegosao longo da linha de seção AA na FIG. 1. FIG. 29 é um diagrama do blocoesboçando o método pertencente às FIGS. 22-27.

Como mostrado na FIG. 22, um tubo interno 40 de um corpo tubularflexível 10 é colocado sobre um mandril 42 [bloco 500], Em urna corporificação,o tubo interno 40 t©rá um corte ou abertura 48a percorrendo o comprimento dotubo 40. Em outra corporificação, o tubo interno 40 terá dois ou mais cortes ouaberturas 48a formando duas ou mais seções de tubo interno 40a, 40b. Porexemplo, como ilustrado na FIG. 22, onde o tubo interno 40 tem cortes ouaberturas 48a, o tubo interno 40 compreenderá duas seções de tubo interno40a, 40b. As aberturas 48a são definidas por bordas 4Sa de seções de tubointerno 40a, 40b.

Como indicado na FIG. 22, o mandril 42 inclui cumes 60 que estendemnas aberturas 48a entre as extremidades das duas seções de tubo interno 40a,40b. Os cumes 60 são usados para formar ranhuras desconectáveis 62 nocorpo tubular completo 10.

Como mostrado na FIG. 23, uma camada de reforço 22, que é similar naconfiguração e material para aqueles previamente descritos neste RelatórioDescritivo, é deslizado sobre ou enrolado sobre a superfície circunferencialexterna das seções do tubo interno 40a, 40b [bloco 502]. Em umacorporificação, a camada de reforço 22 é pré-tensionada ou pré-tratada, porqualquer um dos métodos previamente descritos neste Relatório Descritivo,para falhar ao longo da linha na camada de reforço 22 que corresponde ealinha com a linha de separação 26 para ser formado no corpo tubular 10[bloco 504], Em outras palavras, a camada de reforço 22 é pré-tensionada oupré-tratada para falhar na área identificada por cada seta Z na FIG. 23.

Em uma corporificação, o pré-tensionamento cu pré-tratamento dacamada de reforço 22 tem lugar antes da colocação da camada de reforço 22sobre as seções do tubo interno 40a, 40b. As linhas de pré-tensionamento oupré-tratamento são então alinhadas com as aberturas 48 quando a camada dereforço 22 for colocada sobre as seções do tubo interno 40a, 40b. Em outracorporificação, o pré-tensionamento ou pré-tratamento da camada reforçada 22tem lugar após a camada de reforço 22 ser colocada sobre as seções de tubointerno 40a, 40b.

Como mostrado na FIG. 24, as seções do tubo externo 44a, 44b, quesão similares em espessura e material àquelas previamente descritas nesteRelatório Descritivo, são colocadas sobre a camada de reforço 22. As duasseções de tubo externo 44a, 44b são posicionadas tais que as aberturas 48bformadas pelas seções do tubo externo 44a, 44b alinhadas com as aberturas48a formadas por seções de tubo externo 40a, 40b [bloco 506], As aberturas48b são definidas por bordas 49b das seções do tubo externo 44a, 44b.

Como mostrado na FIG. 25, um tubo reduzido 46, que é similar emespessura e material àqueles previamente descrito neste Relatório Descritivo, écolocado confortavelmente sobre a superfície circunferencial externa namontagem compreendendo o mandril 42, as seções do tubo interno 40a, 40b, acamada reforçada 22 e as seções do tubo externo 44a, 44b [bloco 508], O caloré então aplicado à montagem coberta do tubo reduzido, como previamentediscutido. Isto ocasiona que as seções do tubo externo 44a, 44b impregnam acamada reforçada 22 e ligam com as seções do tubo interno 40a, 40b. O calortambém causa às seções do tubo interno e externo 40a, 40b, 44a, 44b para orefluxo tais que as aberturas 48a, 48b cessem de existir como as seções dotubo 40a, 40b, 44a, 44b derretam juntamente. O resultado de aplicar o calor àmontagem é um corpo tubular flexível 10 tendo uma estrutura de paredeintegral 18 com linhas de separação 26 formadas por cumes 60 do mandril 42,como indicado na FIG. 26 [bloco 510].

Como mostrado na FIG. 27, o tubo reduzido 46 é então removido docorpo tubular flexível resultante 10, que tem uma estrutura de parede reforçadaintegral 18 que é prontamente separável ao longo de uma linha de separação26 definida pela ranhura desconectável 62 formada pelos cumes 60 do mandril[bloco 512],

Em uso, a punção é feita com uma agulha de parede fina através dapele e em direção ao vaso sangüíneo. Um fio guia é então colocado através daagulha no vaso sangüíneo e a agulha é retirada. Um introdutor intravascular éavançado sobre o fio guia em direção ao lúmen do vaso sangüíneo. O corpotubular 10 é inserido em um introdutor e manipulado, então percorre ao longodo vaso sangüíneo ao ponto de tratamento (p.ex., uma câmara no coração). Opercurso e posicionamento do corpo tubular 10 dentro do paciente émonitorado via raio-X fluoroscópio.

Um dispositivo médico (p.ex., marcapasso) é inserido através do lúmen20 do corpo tubular 10 ao ponto de tratamento. Urna vez o dispositivo éposicionado e implantado dentro do paciente, o corpo tubular 10 é removido.

Entretanto, para limpar o marcapasso, o corpo tubular Ί0 precisará serdividido/desconectado ao longo da linha de separação 26. Isto é feito por forçaiateral sobre os lados da estrutura da parede 18 que são opostos uns aosoutros através da linha de separação 25. Esta força causa à estrutura daparede 18 ser dividida/desconectada ao longo da linha de separação 26. Umavez o corpo tubular 10 tenha sido diviaido/desconectado, o marcapasso podeser limpo e o corpo tubular 10 pode ser removido do paciente sem deslocar omarcapasso.

Embora a presente invenção tenha sido descrita com referência àcorporificações preferenciais, pessoas habilitadas na técnica reconhecerão quemudanças podem ser feitas na forma e detalhes sem fugir do espírito e escopoda invenção.

Claims (35)

1. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO, o corpo tubuiar caracterizado porcompreender:uma extremidade próxima;uma extremidade distai;uma estrutura de parede se estendendo entre as referidas extremidadese incluindo uma camada de reforço dentro da referida estrutura deparede e uma linha de separação se estendendo longitudinalmente aolongo da estrutura de parede e adaptada para facilitar a divisão daestrutura de parede; eum lúmen definido pela referida estrutura de parede.

2. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 1, caracterizadopela camada reforçada ser uma camada tramada ou trançada.

3. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme a reivindicação 1,caracterizada pela linha de separação ser uma tira de um primeiro materialpolímero que é diferente do segundo material polímero utilizado para formar oresto da estrutura da parede.

4. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme a reivindicação 3,caracterizado pela interface de ligação dos primeiros e dos segundosmateriais polímeros criarem uma concentração de tensão que facilita a divisãoda estrutura da parede.

5. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 1, caracterizadopelo primeiro material polímero ser mais radiopaco que o segundo materialpolímero.

6. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 5, caracterizadopelo primeiro material polímero ser um polímero carregado com enchimentoradiopaco biocompatível de metal puro ou composto metálico com, pelo menos,um número atômico entre 22 e 83.

7. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 5, caracterizadopelo primeiro material polímero ser um polímero carregado com tungstênio.

8. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 3, caracterizadopela linha de separação ser formada através do fortalecimento da estrutura daparede e sua camada reforçada para formar uma abertura estendidalongitudinalmente, inserindo a tira do primeiro material polímero na abertura ecausando que o primeiro material polímero seja ligado ao segundo materialpolímero.

9. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 3, caracterizadopela camada reforçada ser pré-tensionada ou pré-tratada para falhar ao longodo caminho longitudinal que se alinha com a linha de separação.

10. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 1, caracterizadopela linha de separação ser definida por uma ranhura desconectável seestendendo longitudinalmente ao longo da estrutura da parede.

11. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 10,caracterizado pela linha de separação ser formada por fortalecimento daestrutura da parede e sua camada reforçada formar uma abertura estendidalongitudinalmente, alinhando a referida abertura com a ranhura desconectávelformando uma característica no mandril, e aquecendo a estrutura da paredepara causar que a estrutura da parede reagrupe na abertura enquanto formauma ranhura desconectável.

12. CAPA PROTETORA TRANÇADA DESCONECTÁVEL COM CORPOTUBULAR FLEXÍVEL REFORÇADO conforme reivindicação 10,caracterizado pela camada reforçada ser pré-tensionada ou pré-tratada parafalhar ao longo de um caminho longitudinal que se alinha com a linha deseparação.

13. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORA,sendo o método caracterizado por compreender:propiciar um corpo tubular flexível reforçado divisivel incluindo umaestrutura de parede definindo um lúmen e incluindo uma camadareforçada integral;dividir longitudinalmente a estrutura da parede para formar uma aberturaaqui definida pela primeira e segundo borda longitudinal da estruturada parede; ejuntar a primeira e a segunda borda juntas para eliminar a abertura.

14. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 13, caracterizado por agrupar a primeira e a segundaborda incluindo sujeitar o corpo tubular para uma fonte de calor.

15. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 14, caracterizado por colocar uma camada de materialreduzido de calor sobre uma superfície circunferencial externa da estrutura daparede.

16. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 14, caracterizado por colocar a estrutura da paredeem um mandril incluindo um cume para formar uma ranhura desconectávelestendida longitudinalmente em uma superfície circunferencial interior daestrutura da parede, a estrutura da parede sendo posicionada sobre o mandriltal que o cume seja geralmente alinhado com a abertura.

17. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 14, caracterizado por compreender a colocação de umprimeiro material polímero na abertura que é, pelo menos, de alguma formadiferente em composição do segundo material polímero usado para formar aestrutura da parede.

18. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 17, caracterizado pela fonte de calor criar umainterface de ligação entre o primeiro e o segundo material polímero, que criamuma concentração de tensão que facilita a divisão da estrutura da parede.

19. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 17, caracterizado pelo primeiro material polímero sermais radiopaco que o segundo material polímero.

20. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 17, caracterizado pelo primeiro material polímero serum polímero carregado com enchimento radiopaco biocompatível de metalpuro ou composto metálico com pelo menos um número atômico entre 22 e 83.

21. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 17, caracterizado pelo primeiro material polímero serum polímero carregado com tungstênio.

22. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORA, ométodo caracterizado por compreender:propiciar um tubo interno sobre o mandril, donde o tubo interno sejadividido longitudinalmente para formar uma primeira abertura definidapela primeira e segunda borda longitudinal do tubo interno;propiciar uma camada reforçada sobre a superfície circunferencialexterna do tubo interno;propiciar um tubo externo sobre a camada reforçada, donde o tuboexterno seja dividido longitudinalmente para formar uma segundaabertura definida pela terceira e quarta borda longitudinal do tuboexterno, donde o tubo externo seja posicionado tal que a segundaabertura se alinhe com a primeira abertura;propiciar uma camada reduzida de calor sobre a superfíciecircunferencial externa na camada externa; eaplicar calor na camada reduzida de calor para ocasionar oagrupamento dos tubos internos e externos, a primeira e segundabordas e a terceira e quarta bordas.

23. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER _OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 22, caracterizado pelo mandril inclui um cume paraformar uma ranhura desconectáve! estendida longitudinalmente em umasuperfície circunferencial interior do tubo interno, o tubo interno sendoposicionado sobre o mandril tal que o cume seja alinhado com a primeiraabertura.

24. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 22, caracterizado por compreender a coiocação de umprimeiro material polímero na primeira e na segunda abertura que é, pelomenos, de alguma forma diferente em composição de um segundo materialpolímero usado para formar os tubos internos e externos.

25. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 24, caracterizado pela fonte de calor criar umainterface de ligação entre o primeiro e o segundo material polímero, que criamuma concentração de tensão que facilita a divisão do corpo tubular.

26. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 24, caracterizado pelo primeiro material polímero sermais radiopaco que ò segundo material polímero.

27. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 24, caracterizado pelo primeiro material polímero serum polímero carregado com enchimento radiopaco biocompatível de metalpuro ou composto metálico com pelo menos um número atômico entre 22 e 83.

28. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 24, caracterizado pelo primeiro material polímero serum polímero carregado com tungsiênio.

29. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 22, caracterizado por adaptar a camada de reforçopara falhar ao longo da linha de falha longitudinal que é alinhada com aprimeira abertura.

30. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 29, caracterizado pela camada de reforço sertensionada ou tratada ao longo da linha de falha longitudinal antes de sercolocada sobre a superfície circunferencial externa do tubo interno.

31. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 29, caracterizado pela camada reforçada sertensionada ou tratada ao longo da linha de faiha longitudinal após ser colocadasobre a superfície circunferencial externa do tubo interno.

32. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicações 30 ou 31, caracterizado pela camada reforçada sertensionada ou tratada por um método selecionado de um grupo consistindo dedesgaste, tratamento de calor e tratamento químico de uma trama oupluralidade de tranças formando a camada reforçada.

33. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicações 30 ou 31, caracterizado pela camada reforçada sertensionada ou tratada por um método selecionado de um grupo consistindo decompressão, esmagamento e entalhamento de uma trama ou uma pluralidadede tranças formando a camada reforçada.

34. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicações 30 ou 31, caracterizado pela camada reforçadaincluir uma trama ou pluralidade de tranças e a camada de reforço sertensionada ou tratada pelo corte das tranças ou tramas em intervalos ao longoda linha de falha longitudinal.

35. MÉTODO PARA MANUFATURAR UM CORPO TUBULAR FLEXÍVELREFORÇADO DIVISÍVEL PARA UM CATETER OU CAPA PROTETORAconforme reivindicação 22, caracterizado pela camada de reforço serconfigurada para:força de resistência tender a esmagar, torcer, compressão longitudinalou estiramento longitudinal do corpo tubular; efalhar na vicinidade da primeira abertura da primeira abertura quando oslados do corpo tubular opostos uns aos outros através da primeiraabertura são forçado lateralmente à parte uns aos outros.