CN113301936B - 抗扭结剥离医疗护套 - Google Patents

Abstract

公开了用于提供抗扭结剥离护套的设备和方法。一种设备包括用于插入到患者的脉管系统中的护套。护套(300)包含护套主体(105)，该护套主体(105)具有外表面、纵向轴线以及穿过其中形成的内腔(108)。护套主体(105)包含围绕纵向轴线布置的内层(110)、与内层(110)同轴布置的外层(120)以及定位在内层(110)和外层(120)之间的支撑层(130)，其中内层(110)、外层(120)和支撑层(130)层压在一起以形成护套主体(105)。护套(300)还包含至少一根剪切线(144)，所述至少一根剪切线(144)定位在护套主体(105)的外表面下方，并且被配置为便于护套主体(105)沿所述至少一根剪切线(144)纵向分离。

Description

抗扭结剥离医疗护套

相关申请的交叉引用

本申请要求根据35U S.C.§119(e)的于2018年12月10日提交的美国临时申请序列号62/777,598的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

血管内医疗设备可以包含但不限于：泵、体外膜肺氧合(ECMO)泵和球囊泵。泵可以进一步包含Impella泵、Impella泵、Impella泵和Impella泵，所有这些均由马萨诸塞州丹佛斯市的阿比奥梅德公司(Abiomed,Inc)生产。剥离导引器是一次性医疗设备，其用于心导管插入术或其他医疗环境中，以将医疗设备输送到患者的脉管系统中。在将医疗设备插入患者的脉管系统之前，通常将医疗设备穿过可剥离护套。一旦定位了医疗设备，就可以移除剥离导引器。需要这样的移除，以便可以将比护套(和毂)中的内腔的其他医疗设备插入到患者的动脉切开解剖结构中。标准的剥离导引器包括联接到护套的近侧塑料毂，这使护套能够被剥离。医疗设备能够通过塑料毂插入并进入护套中，通过护套能够将设备放入患者体内。血管内医疗设备(例如，心内血泵、导管、导丝或导线)能够通过剥离导引器引入患者的脉管系统。

在一种方法中，医生通过使塑料导引器毂(如果存在)破裂并剥下护套主体的轴来剥离导引器的护套。为了剥离导引器的护套，需要在护套主体上施加分离力。然后医生抓住毂并沿着轴向凹口或刻痕在护套的近端处将其折断。护套沿其纵向轴线、沿护套一侧或两侧的剪切线或刻痕撕裂，并可轴向剥离。在医疗设备通过导引器插入患者体内之后，导引器的剥离护套允许导引器移开或移除，而不会干扰或移除医疗设备。

在常见的制造技术中，剥离护套由单个挤出塑料管形成。这样的挤出塑料管通常是刚性的并且使用扩张器定位在患者体内。一旦插入患者的脉管系统，就移除扩张器。对于复杂的医疗手术，可能需要重新定位护套，或者在护套上施加额外的横向(推)力，例如，以将其进一步固定到患者身上。这导致挤出管扭结或弯曲，从而阻塞护套中的通道，这增加了医疗手术的复杂性。此外，由于当前可用护套的性质，需要额外的手术来防止护套形成扭结。此类手术包括在期望位置缝合或粘贴护套以防止其塌陷或弯曲。额外的步骤使护套的使用复杂化并且还增大了此类手术的整体轮廓。

发明内容

本文公开了用于解决现有技术的各种问题和缺点的方法，如上所述。更具体地，本文公开了用于提供抗扭结剥离护套的设备和方法。在一个实施例中，该设备包含用于插入患者的脉管系统中的护套。护套包含护套主体，该护套主体具有外表面、纵向轴线和穿过其中形成的内腔。护套主体包含围绕纵向轴线布置的内层、与内层同轴布置的外层以及定位在内层和外层之间的支撑层，其中内层、外层和支撑层层压在一起以形成护套主体。护套还包含形成在护套主体中的至少一根剪切线，所述至少一根剪切线定位在护套主体的外表面下方，并且被配置为便于护套主体沿着所述至少一根剪切线纵向分离。

支撑结构使护套能够承受大的推力而不会形成扭结。这使得护套具有更大的可推动性，同时保持复杂血管内手术的柔韧性。此外，护套结构中剪切线的形成确保抗扭结护套可以容易地分离。

在一些实施方式中，支撑层同轴布置在内层和外层之间。这种同轴布置确保围绕护套主体的圆周具有相似厚度的层。在某些实施方式中，内层和外层包含挤出件。在一些实施方式中，内层和外层由以下任一种制成：聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料。

在一些实施方式中，剪切线可以是线性或非线性的。在某些实施方式中，在层压内层、外层和支撑层之前，每根剪切线可由定位在以下任何一组之间的单丝形成：内层和支撑层，以及支撑和外层。在进一步的实施方式中，单丝可以由熔点高于、等于或低于用于内层和外层的材料的熔点的材料制成。在一些实施方式中，单丝沿着护套主体纵向延伸。在某些实施方式中，单丝沿着纵向轴线螺旋状延伸。此类变化允许基于手头的医疗手术制造适合医生需要的抗扭结护套。

在某些实施例中，单丝可以包含由以下任何一种制成的棒(rod)：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢。

在一些实施方式中，单丝可以与支撑层熔合。在进一步的实施方式中，护套包含两根剪切线，从而使抗扭结护套容易剥离。在某些实施方式中，单丝可以围绕护套的纵向轴线径向分离180°。在进一步的实施方式中，可以在单丝与内层和外层中的至少一个之间形成空隙。在一些实施方式中，单丝可以从护套主体移除。单丝的移除在护套主体中留下空隙，这允许抗扭结护套容易拆分。

在某些实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含通过以下方式形成的至少一个弱接头：沿纵向轴线拆分护套主体，并且使拆分的护套主体回流以创建重新连接拆分的护套主体的所述至少一个弱接头。在一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含通过以下方式形成的多个弱接头：将护套主体沿纵向轴线拆分为多个部分，将薄的挤出层插入护套主体的内腔中，以及使拆分的护套主体与薄的挤出层回流以创建重新连接拆分的护套主体的所述多个弱接头。这种剪切线形成的替代方案提供了更容易制造但仍允许施加较大推力而不会导致护套扭结或塌陷的抗扭结护套。在进一步的实施方式中，支撑层可以包含编织物或线圈。在一些实施方式中，支撑层可以包含螺旋激光切割层。在某些实施方式中，可以沿剪切线对护套主体进行预先刻痕。这简化了护套主体的分离，因为医生将需要较小的力来剥离护套。

在一些实施方式中，支撑层可以包括至少一根S形线，所述至少一根S形线具有通过可移除心轴保持在互锁取向的匝。在另一些实施方式中，支撑层可以包含多根S形线，所述多根S形线通过相应数量的可移除心轴保持在互锁取向。这种S线提供了一种替代的支撑结构，由此互锁线既用于在层压过程中将S线保持在适当的位置，又在层压后一旦它们从护套主体移除就提供剪切线。

在某些实施方式中，所述至少一根剪切线可以定位在以下的至少一个内：内层、外层和支撑层。在另一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以沿着护套主体的长度的至少一部分纵向延伸。在一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含以下中的任何一种：形成在护套主体内的空隙、易碎接缝和易碎连接部。在某些实施方式中，支撑层可以由以下任何一种制成：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢。

在另一个实施例中，描述了一种用于制造抗扭结剥离护套的方法。该方法包含提供管状内层的步骤，该管状内层具有纵向轴线和穿过其中形成的内腔。该方法然后包括提供与内层同轴布置的外层的步骤。该方法中的下一步骤是提供层压在内层和外层之间的支撑层以形成护套主体。该方法还包括使护套主体回流以熔合内层、外层和支撑层的步骤。该方法中的下一步骤是形成位于护套主体的外表面下方的至少一根剪切线，并且所述至少一根剪切线被配置为便于护套主体沿所述至少一根剪切线纵向分离。

在一些实施方式中，该方法进一步包含将支撑层同轴布置在内层和外层之间的步骤。在另一些实施方式中，该方法包含在使护套主体回流之前在内层和支撑层之间或在支撑层和外层之间插入至少一个单丝的步骤。在某些实施方式中，该方法还包含在回流之后移除单丝的步骤。在一些实施方式中，单丝可以包含由以下任何一种制成的棒：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢。在某些实施方式中，护套包含两根剪切线。

在一些实施方式中，该方法可以进一步包含在回流之前对护套主体进行刻痕的步骤。在另一些实施方式中，该方法可以进一步包含将单丝围绕纵向轴线径向分离180°的步骤。在某些实施方式中，该方法另外包含以下步骤：沿纵向轴线拆分护套主体，以及使拆分的护套主体回流以创建重新连接拆分的护套主体的至少一个弱接头。在一些实施方式中，在护套主体中形成每根剪切线的步骤进一步包含以下步骤：沿纵向轴线拆分护套主体，将薄的挤出层插入护套主体的内腔中，以及使拆分的护套主体回流以创建重新连接拆分的护套主体的至少一个弱接头。

在另一些实施方式中，提供层压在内层和外层之间的支撑层的步骤进一步包含通过相应数量的可移除心轴将缠绕在内层上的多根S形线互锁的步骤，其中每个心轴是可移除的以在护套主体中形成剪切线。

在进一步的实施例中，提供了一种护套主体，该护套主体具有外表面、内表面和穿过其中形成的内腔。还提供了层压在护套主体内并沿护套主体纵向延伸的支撑装置以及定位在护套主体的外表面下方的剪切装置，该剪切装置被配置为便于护套主体沿至少一个剪切工具纵向分离。

在一些实施方式中，支撑装置可以包含支撑层。在另一些实施方式中，剪切装置可以包含至少一根剪切线。在进一步的实施方式中，护套主体可以包含围绕纵向轴线布置的内层、与内层同轴布置的外层，并且其中支撑装置层压在内层和外层之间。在一些实施方式中，支撑装置可以同轴布置在内层和外层之间。在另一些实施方式中，内层和外层可以包含挤出件。

在某些实施方式中，内层和外层可以由以下任何一种制成：聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料。

在一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以是线性或非线性的。在某些实施方式中，在层压内层、外层和支撑层之前，每根剪切线可以由位于以下任一组之间的单丝形成：内层和支撑层，以及支撑层和外层。在另一些实施方式中，单丝可以由熔点高于、等于或低于用于内层和外层的材料的熔点的材料制成。在一些实施方式中，单丝可以沿着护套主体纵向延伸。在某些实施方式中，单丝可以沿着纵向轴线螺旋状延伸。

在进一步的实施方式中，单丝可以包含由以下任何一种制成的棒：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢。在一些实施方式中，单丝可以与支撑层熔合。在另一些实施方式中，护套可以包含两根剪切线。在另一些实施方式中，单丝可以围绕纵向轴线径向分离180°。在某些实施方式中，可以在单丝与内层和外层中的至少一个之间形成空隙。在一些实施方式中，单丝可以从护套主体移除。

在一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含至少一个弱接头，所述至少一个弱接头通过以下方式形成：沿纵向轴线拆分护套主体，以及使拆分的护套主体回流以创建重新连接拆分的护套主体的所述至少一个弱接头。在另一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含通过以下方式形成的多个弱接头：将护套主体沿纵向轴线拆分为多个部分，将薄的挤出层插入护套主体的内腔中，以及使拆分的护套主体与薄的挤出层回流以创建重新连接拆分的护套主体的所述多个弱接头。

在某些实施方式中，支撑层可以包含编织层或线圈。在另一些实施方式中，支撑层可以包含螺旋激光切割层。在进一步的实施方式中，可以沿剪切线对护套主体进行预先刻痕。在一些实施方式中，支撑层可以包含至少一根S形线，所述至少一根S形线具有通过可移除心轴保持在互锁取向的匝。在另一些实施方式中，支撑层可以包含多根S形线，所述多根S形线通过相应数量的可移除心轴保持在互锁取向。

在一些实施方式中，所述至少一根剪切线可以定位在下面中的至少一个内：内层、外层和支撑层。在某些实施方式中，所述至少一根剪切线可以沿着护套主体的长度的至少一部分纵向延伸。在进一步的实施方式中，所述至少一根剪切线可以包含以下中的任何一种：形成在护套主体内的空隙、易碎接缝以及易碎连接部。

在另一些实施方式中，支撑层可以由以下任何一种制成：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢。

在另一个实施例中，提供了一种使用上述护套来治疗带有心室辅助设备的患者的方法。该方法包含在第一位置处将护套插入患者的动脉切开解剖结构中的步骤。接下来，该方法包含通过剥离护套主体来分离护套的步骤。最后，该方法包含在第一位置处将心室辅助设备插入患者的动脉切开解剖结构中的步骤。

附图说明

结合附图考虑下面详细描述，上述和其他目的和优点将变得显而易见，其中相同的附图标记始终指代相同的部分，并且其中：

图1示出根据本公开的实施例的说明性剥离护套；

图2示出图1的剥离护套的说明性横截面；

图3示出沿护套主体中的剪切线分离的图1和图2的说明性剥离护套；

图4示出根据本公开的实施例的沿护套主体中的螺旋剪切线分离的说明性剥离护套；

图5A示出具有根据本公开的实施例的具有通过两个可移除心轴保持在互锁取向的两根S形线的图1的剥离护套的说明性支撑层；

图5B示出移除图5B中图示的支撑层的心轴以分离护套主体；

图6示出本公开的抗扭结剥离护套的进一步实施例的说明性横截面，其涉及回流的分离的护套部分；

图7示出本公开的抗扭结剥离护套的各种其他实施例的说明性横截面，其涉及已在薄的挤出层上回流的分离的护套部分；

图8示出根据本公开的实施例的用于制造抗扭结剥离护套的方法的说明性流程图；以及

图9示出根据本公开的实施例的使用抗扭结剥离护套的方法的说明性流程图。

具体实施方式

为了提供对本文所述的设备和方法的整体理解，将描述某些说明性实施例。尽管本文所述的实施例和特征被具体描述为与在涉及心室辅助设备的血管内手术中使用的抗扭结剥离护套一起使用，但是应当理解，下面概述的所有部件和其他特征可以以任何合适的方式相互组合，并且可以适用于和应用于需要抗扭结剥离护套的其他类型的手术。

本文所述的设备和方法使用护套结构，该护套结构包含内层和外层以及用于加强护套的支撑层。这些层经受热处理(回流)，使得在层层压在一起的地方发生层的层压。这种加强的层压结构允许护套承受较大推力而不会导致护套扭结或塌陷。

护套还可以包括诸如尼龙棒的单丝或棒，其被插入护套主体的分层结构中，定位在外层和支撑层之间。在层压过程期间，单丝不与护套主体的内层和外层熔合，从而允许它们在热处理后被移除。当单丝被移除时，空隙留在原处。这种空隙导致护套主体在空隙的紧邻处变薄，从而在护套主体内形成剪切线，当受到分离力时(如，当医生拉开护套时)，护套将围绕所述剪切线分离或剥离。护套主体将以受控和预定的方式沿剪切线剥离。

在另一些实施例中，剪切线可以由易碎接缝形成。这里层压的护套主体可以沿其纵向轴线拆分为至少两个部分。护套主体的拆分部分然后可以重新组装并再次回流以导致易碎接缝在护套主体的两个拆分部分之间形成(例如，由于拆分部分的熔化)。易碎接缝形成在护套主体内和护套主体的外表面下方。这种易碎接缝需要较小的分离力来折断，从而允许加强的护套容易剥离。在进一步的实施例中，接缝的拆分部分可以重新组装到单个挤出层上。重新组装的结构然后可以经受额外的回流过程，使得护套主体的拆分部分熔合到单个挤出层的外表面，从而形成易碎连接部。与接缝一样，易碎连接部比分层护套主体的厚度更薄，因此需要较小的分离力来折断连接部，从而允许加强的护套容易剥离。易碎连接部也形成在护套主体的外表面下方。

护套主体的加强的层压结构以及在其上形成的剪切线导致柔性剥离护套能够承受较大的力，例如但不限于推力。这种护套增加的可推动性使其能够在不需要如上所述的毂的情况下使用，从而减小抗扭结剥离护套的轮廓。

图1示出根据本公开的实施例的说明性抗扭结护套100的展开图。护套100适合插入患者的动脉切开解剖结构(例如，股动脉)中。护套100包含护套主体105，护套主体105沿纵向轴线106延伸并且具有穿过其中延伸的内腔108。在某些实施例中，护套主体105可以是具有圆形横截面的管状，然而护套主体105可以具有任何形状和构造。

护套主体105的内腔是敞开的，以供诸如经皮泵(未示出)之类的心室辅助设备通过。这种经皮泵的示例是来自马萨诸塞州丹弗市的阿比奥梅德公司的Impella 2.5^TM泵系统。这种泵通常包含导管主体，该导管主体具有在导管主体远端处的泵头和在导管主体近端处的手柄。在大多数情况下，泵头会具有比导管主体的直径大的直径。应该理解，虽然本文描述了经皮心脏泵，但是任何其他经皮或血管内医疗设备都可以与本公开结合使用。

护套主体105包含沿护套主体105的纵向轴线106布置的内层110。内层110可以包含挤出层，该挤出层具有穿过其中形成的内腔。内层110的内腔形成护套主体105的内腔。内层110可以包含第一材料。在一些实施例中，内层110可以是具有圆形横截面、内表面和外表面的管状。护套主体105还可以包含外层120。与内层110一样，外层120可以包含挤出层。外层120可以包含第二材料。在一些实施例中，外层120可以是具有圆形横截面、内表面和外表面的管状。外层120围绕护套体105的纵向轴线106布置，使得外层120相对于内层110同轴。在这种构造中，外层120沿着护套主体105的长度围绕内层110同心布置。在一些实施例中，外层120可以沿着护套主体105的长度的一部分围绕内层110同心布置。

护套100进一步包含布置在内层110和外层120之间的支撑层130。在这种构造中，支撑层130被有效地夹在第一层110和第二层120之间。支撑层130可以包含编织结构，该编织结构加强护套主体105的内层110和外层120。支撑结构130可以是具有圆形横截面的管状。在一些实施例中，支撑层130可以沿着护套主体105的长度延伸。在另一些实施例中，支撑层130可以沿着护套主体105的长度的一部分延伸。虽然图1将支撑层130图示为管状编织结构，应当理解，支撑层130可以包含其他结构，例如，诸如下面描述中的图5A-5B的支撑层。例如，支撑结构130可以包含管状线圈，或缠绕在内层110的外表面上的至少一根S线，所述至少一根S线通过相应数量的心轴被可释放地互锁。这种加强防止护套110在其被插入或推入患者的脉管系统中时形成扭结，同时维持其柔韧性。此外，支撑层130可以包含激光切割挤出件。激光切割挤出件可以包括螺旋激光切割挤出件。激光切割挤出件可以根据增强护套的可推动性同时维持其柔韧性的任何模式切割。可推动性是指根据本公开的剥离护套的结构允许在将护套插入患者的脉管系统中时向护套施加较大的推力，而护套不会形成扭结或弯曲。支撑结构可以包含第三材料。

在一些实施例中，内层110的厚度可以等于外层120的厚度。在另一些实施例中，内层110和外层120可以具有不同的厚度，以便控制护套110的刚度。此外，在一些实施例中，支撑层130可以比内层110和外层120的厚度更薄。在某些实施例中，内层110和外层120可以包含挤出件。

在一些实施例中，用于内层110的第一材料可以包含聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的任何一种。在一些实施例中，用于外层120的第二材料可以包含第一材料，即，内层110和外层120可以由相同的材料制成。此外，在某些实施例中，用于支撑层130的第三材料可以包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料和不锈钢中的任何一种。

图1还示出两根单丝或棒140、145，它们与支撑层130一起布置在内层110和外层120之间。在一些实施例中，棒140、145布置在外层120和支撑层130之间。在另一些实施例中，棒140、145可以布置在内层110和支撑层130之间。棒140、145可以关于护套主体105的纵向轴线106径向地对称。如图1所示，棒140、145围绕护套100的纵向轴线106彼此径向分离180°。在某些实施例中，棒140、145可以由与支撑层130相同的材料类型制造，即，棒140、145可以由如前述中定义的第三材料制造。在一些实施例中，棒140、145可以包含围绕轴线106纵向延伸的尼龙棒。应当理解，虽然在图1中示出两个棒，但是根据本公开任何数量的棒可以包括在护套100中。另外，在下面的描述中，尼龙棒在各种实施例中被举例说明。然而，应当理解，可以使用如由第三材料类型定义的任何材料类型的棒。

应当注意，由于与用于内层、外层和支撑层的材料相比，用于棒的材料不同，在层压之后，在护套100中棒的紧邻处形成空间。在一些实施例中，这样的空间便于在护套的使用过程中移除棒。

在某些实施例中，图1中图示的分层布置经受回流循环，其中分层构造根据温度曲线暴露于热。热可以被实现为沿着护套主体105的长度移动的热区。热处理导致内层110、外层120和支撑层130层压在一起以将护套主体105形成为单个层。层的层压增加了护套100的柔韧性和可推动性，同时防止在护套主体105中形成扭结。尽管回流导致内层110、外层120和支撑层130层压在一起，用于这些层的不同材料类型防止支撑层130在回流之后与内层110和外层120熔合。这导致沿着护套主体105的长度、在内层110和支撑层130之间以及在支撑层130和外层130之间形成薄弱点。

回流循环可以具有几个变量，例如，诸如波峰回流温度、热区的长度、热区的速度和停留时间。示例性波峰回流温度包括就尼龙而言的约150℃至约350℃、就PEBAX而言的约220℃至约290℃以及就聚乙烯而言的约110℃至约126℃。在某些实施例中，回流循环中使用的波峰回流温度取决于热区的长度和/或热区相对于护套主体105的速度。应当注意，术语“约”表示规定值的±20％的范围。在某些实施例中，回流循环的最高温度可以低于用于棒的材料的熔点。因此，棒140、145在回流期间不与内层110、外层120和支撑层130熔合。在一些实施例中，棒140、145可以在回流之后从护套主体105移除，留下空隙142、146(如图2所示)。在另一些实施例中，回流循环的最高温度可以高于用于棒140、145的材料的熔点。在一些实施例中，回流循环的最高温度可以与用于棒140、145的材料的熔点相同。

在一些实施例中，棒140、145可以由与支撑层130相同的材料类型制造。在这样的实施例中，棒140、145和支撑层130在回流期间熔合在一起。这在护套主体105内形成复杂的支撑结构。这种复杂的支撑结构沿着护套主体105的长度在内层110和复杂的支撑结构之间以及在复杂的支撑结构和外层120之间也会具有薄弱点。

关于本公开的各种实施例，在回流的护套主体105中棒140、145的存在导致沿着护套主体105的长度形成空隙142、146。如前所述，因为棒140、145位于护套主体105内，所以空隙142、146沿着棒140、145的长度纵向延伸。空隙142、146因此可以在内层110和支撑层130之间以及在支撑层130和外层120之间形成。此外，如前所述，这种包围材料可以是第一、第二或第三材料类型中的任何一种，这取决于回流之前棒140、145的位置。因此，在回流期间，空隙142、146可以在棒140、145和护套主体105的包围材料之间形成。虽然已经描述了棒140、145可以在回流之后从护套主体105移除，但是情况可能并不总是这样。在某些实施例中，棒140、145可以在使用期间留在护套主体105中。应当理解，尽管棒140、145留在护套主体105中，空隙142、146在回流之后仍存在，然而，如果棒140、145在回流之后没有从护套主体105移除，则这些空隙142、146被棒140、145填充。因此空隙142、146用作在护套主体105中纵向延伸的剪切线144、148，当受到分离力时，护套主体105围绕所述剪切线144、148分离。这种剪切线144、148沿着护套主体105纵向延伸并且定位在护套主体105的外表面下方。因此当护套受到分离力时，空隙142、146有助于护套主体105的分离。

图2示出图1中的抗扭结护套100在已经使层110、120、130回流后并且已移除尼龙棒140、145从而留下沿着护套主体105的长度纵向延伸的空隙142、146后的横截面200。如能够从图2中的横截面中看出的，一旦尼龙棒140、145从护套主体105移除，与护套主体105的其他截面相比，留在空隙142、146附近的材料的量减少。护套主体105的材料的这种变薄降低了在空隙142、146附近的护套主体105的机械强度。因此，当护套主体105受到分离力时(例如，当医生试图拉开护套100时)，护套主体105沿空隙142、146降低的机械强度导致护套100沿空隙142、146纵向撕开。实际上，空隙142、146有意地降低了护套主体105在期望位置处的机械强度，以便护套主体105的撕裂是受控制的并且被局部化使得它仅沿着空隙142、146发生。因此空隙142、146用作在护套主体105中纵向延伸的剪切线144、148，当受到分离力时，护套主体围绕所述剪切线144、148分离。在一些实施例中，空隙142、146可以仅沿着护套主体105的长度的一部分纵向延伸。

此外，在某些实施例中，基于上述回流循环和材料类型，空隙142、146可以定位在内层110、外层120和支撑层130中的至少一个中或之间。例如，空隙142、146可以仅形成在内层110中、仅形成在外层120中、仅形成在支撑层130中、形成在内层110和支撑层130之间、形成在外层120和支撑层130之间、或形成在所有三层中。在任何情况下，因为空隙142、146形成在护套主体105内，所以剪切线144、148不会形成在护套主体105的外表面上。相反，剪切线144、148形成在护套主体105的外表面下方和护套主体105内。

另外，可以邻近空隙142、146对护套主体105的外表面进行预先刻痕。这种预先刻痕可以用剃须刀片进行。尽管在图2中未示出，预先刻痕线会在护套主体105的外表面中形成与剪切线144、148对齐的纵向凹槽。向护套主体105施加的任何分离力将因此导致护套主体沿着剪切线144、148剪切，从而导致护套主体105沿着剪切线144、148的纵向分离。虽然图1和图2描绘了护套具有两根剪切线144、148，应当理解，根据本公开，可以在护套中实施任何数量的剪切线。因此，当护套100被拉开时，护套主体105会沿着剪切线144、148纵向分离，而不是沿着护套100的其他地方。在一些实施例中，可以对支撑层130的外表面进行预先刻痕，即，可以对支撑层130的与外层120接触的表面进行预先刻痕。这种预先刻痕可以用剃须刀片进行。在使护套主体105经受回流循环之前，对支撑层130的外表面进行预先刻痕。当护套100被拉开时，对支撑层130的外表面进行预先刻痕有助于分离护套主体105。

图3示出根据本公开的实施例的当受到分离护套主体的剪切力时的护套300。护套300包含与图1中的护套100相同的特征。如前所述，当护套300被拉开时，这种剪切力可以被施加到护套300。护套300包含与图1中的护套100相同的特征，但是在图3中仅图示出一根剪切线144。这种剪切线可以由与图1和图2中的那些类似的可移除尼龙棒144、145形成，其中在尼龙棒140、145从护套主体105移除后形成空隙142、146。虽然剪切线144在图3中被示为定位在护套主体105的外表面上，但是根据前述描述，应理解，剪切线144位于护套主体105内并且在护套主体105的外表面下方。如图3所示，护套主体105沿剪切线144分离。这种剪切线144基本上由空隙142形成在护套主体105中。由于护套主体105中沿空隙142的材料量减少，因此分离或剥离护套300所需的力也减小了。此外，因为护套主体105具有熔合在其内的支撑层130，所以护套300在使用期间能够承受推力(例如，当护套300被入患者的脉管系统时)而不会压曲或扭结。

应当理解，如前所述的图1-3的抗扭结剥离护套100、200和300可以被实现为用于将心室辅助设备插入患者的脉管系统的导引器护套。当被用作导引器护套时，护套主体105的远端被联接至导引器毂，例如，诸如在美国临时专利申请第62/672,212号中描述的导引器护套毂以及在美国专利申请第15/438,171号中描述的导引器毂，上述申请的内容通过引用整体并入本文。这种导引器毂被配置有凹口和翼，这使得毂在施加最小力时能够容易地拆分为至少两个部段。当此类毂被联接至本公开的抗扭结剥离护套时，当拆分毂时将导致护套主体105沿着剪切线144、148分离，从而使得能够由医生控制护套主体105的分离。

图4示出根据本公开的进一步的实施例的护套400。护套400包含护套主体405，护套主体405具有与护套主体105的结构类似的结构，即，护套主体405包含内层410、围绕内层410同轴布置的外层420、定位在内层410和外层420之间的支撑层430以及尼龙棒。与护套100一样，尼龙棒可以在护套400中定位在外层420和支撑层430之间，或者定位在内层410和支撑层430之间。然而，不像图1中的护套100(其中棒140、145沿着护套主体105的纵向轴线线性延伸)，在护套400中，棒围绕护套主体405的纵向轴线螺旋延伸。在这种构造中，尼龙棒有效地形成围绕护套主体405纵向延伸的双螺旋。这样做，螺旋缠绕的尼龙棒增加护套400的强度和刚度，这在将护套400插入患者的脉管系统时是有益的。这确保护套400在插入患者体内时不会扭结。在使分层护套主体405和尼龙棒回流之后，空隙442、446沿着护套主体105的长度形成。在一些实施例中，尼龙棒可以从护套主体405移除以留下空隙442、446，所述空隙442、446代替尼龙棒也沿着护套主体405以双螺旋方式纵向延伸。如关于图1所提到的，空隙442、446中的每一个形成沿着护套主体405纵向延伸的螺旋剪切线444、448。与图1和图2中的护套100以及图3中的护套300一样，剪切线444位于护套主体405内并且在护套主体405的外表面下方。应当理解，关于图4中的护套400所公开的螺旋棒与关于图1的护套100如在前述中所公开的包含线圈或激光切割螺旋的支撑层不相同。

为了分离护套主体405，不是在护套主体的任一侧施加分离力(如在护套100的情况下)，而是医生仅需要解开护套主体405的远端以便剥离护套405。由于在结构内形成交错螺旋的剪切线，护套主体405在受到剪切力时像丝带一样剥离，如图4所描绘。

图5A-5B示出根据本公开的进一步的实施例的护套500。护套500包含护套主体505，该护套主体505包含内层510、与内层510同轴布置的外层520以及定位在内层510和外层520之间的支撑层530。图5A示出根据本公开的实施例的支撑层530的详细构造。不像在图1中示出的护套100(其中支撑层130包含管状编织结构)，支撑层530包含交织的S线532、534。S线532、534另外与心轴540、545互锁。在这种构造中，S线532以锯齿形方式交替地在心轴540、545的上方和下方缠绕在内层510的外表面的上半部分上。类似地，S线534以锯齿形方式交替地在心轴540、545的上方和下方缠绕在内层510的外表面的下半部分上。此外，S线532、534和心轴540、545的布置使得S线532、534围绕每个心轴540、545彼此交织。因此，沿着每个心轴540、545纵向移动，S线532、534以交替方式布置在心轴上方和下方，如图5所示。以这种方式，心轴540、545将S线532、534锁定在内层510周围的适当位置。虽然在图5A中仅示出两根S线和两个心轴，具有任何数量的S线和心轴的实施例也包括在本公开的范围内。

与前面已经描述的护套一样，护套500的内层510、外层520和支撑层530被回流以使得这些层能够熔合在一起。在护套主体505的熔合层中的交织S线532、534增加了护套500的柔韧性和可推动性，同时防止在护套插入患者的脉管系统中时形成扭结。在回流过程之后，心轴540、545以类似于前述尼龙棒的方式被抽出。心轴540、545的这种抽出在图5B中描绘，并且在护套主体505中留下空隙542、546。空隙542、546沿着护套主体505纵向延伸，并且在护套主体505中限定剪切线。例如，空隙542在护套主体505的一侧上限定剪切线(未示出)，而空隙546在护套主体505的相反侧上限定另一剪切线565。在图5A-5B所示的实施例中，由于嵌入在护套主体505中的S线532、534中的波峰和波谷相对于空隙542、546的位置，剪切线近似正弦曲线。虽然图5A-5B中的剪切线被描述为近似正弦曲线，但是应当理解，剪切线可以采取任何形状和构造。与在前面提到的实施例中描述的护套100、300和400一样，图5B中的剪切线位于护套主体505内并且在护套主体505的外表面下方。当护套500受到分离力时(例如，当护套500被医生拉开时)，护套主体505被分成第一部分550和第二部分560。与前面描述的护套一样，剪切线限定护套在受到分离力时分离的方式。因此，当护套500被拉开时，剪切线帮助将护套主体505分成第一部分550和第二部分560。

图6示出根据本公开的进一步的实施例的护套600的横截面。护套600包含延伸进或延伸出纸的纵向轴线。与前述护套不同，护套600不利用纵向空隙在护套主体中创建剪切线。护套600包含内层610、围绕内层610同轴布置的外层620以及定位在内层610和外层630之间的支撑层630。支撑层630可以以有关图1-4和图5A-5B的上文中描述的任何方式构造。在图6的实施例中，内层610、外层620和支撑层630经受第一回流处理，这将各个层熔合在一起以形成护套主体605。

护套主体605然后沿纵向轴线拆分为第一部分650和第二部分660。护套主体605可以通过例如激光切割拆分。第一部分650和第二部分660然后被物理地重新组装。物理地重新组装的护套主体605然后经受第二回流过程。第二回流过程可以不同于第一回流过程。例如，所使用的温度曲线可能具有较低的峰值温度，或者所使用的峰值温度的应用时间较短。该第二回流过程将导致第一部分650和第二部分660沿着护套主体605拆分的边缘熔合在一起。这导致沿着护套主体605的长度形成易碎接缝670、675。第二回流过程的温度曲线被选择为使得当第一部分650和第二部分660熔合在一起时易碎接缝670、675位于护套主体605内，使得接缝670、675不延伸到护套主体605的外表面，如图6所示。

接缝670、675在施加分离力时很容易折断。因此，重新组装的护套主体605在受到分离力时(例如，当护套600被医生拉开时)很容易被分成第一部分650和第二部分660。因此接缝670、675沿着护套主体605限定剪切线，护套围绕所述剪切线分离。与前述护套一样，剪切线限定护套600在受到分离力时分离的方式。护套主体605的熔合的内层610、外层620和支撑层630提高护套600的柔韧性和可推动性，同时防止在护套主体605中形成扭结。另外，易碎接缝670、675使得护套主体605能够被容易地分离或剥离。此外，因为易碎接缝670、675位于护套主体605内使得接缝670、675不延伸到护套主体605的外表面，所以护套600的剪切线位于护套主体605内并且在护套主体605的外表面下方。

图7示出根据本公开的进一步的实施例的护套700的横截面。护套700包含延伸进或延伸出纸的纵向轴线。与图6中的护套600一样，护套700不利用纵向空隙在护套主体中创建剪切线。护套700包含具有穿过其中延伸的内腔715的内层710、围绕内层710同轴布置的外层720以及定位在内层710和外层730之间的支撑层730。支撑层730可以以有关图1-4和图5A-5B的上文中描述的任何方式被构造。在图7的实施例中，内层710、外层720和支撑层730经受第一回流处理，这将各个层熔合在一起以形成护套主体705。

护套主体705然后沿着纵向轴线拆分为第一部分750和第二部分760。护套主体705可以通过例如激光切割拆分。第一部分750和第二部分760然后围绕挤出层770布置，该挤出层770包含穿过其中延伸的内腔。挤出层770的内腔与内腔715同心，挤出层的内腔具有比内腔715小的直径。挤出层770被定尺寸为使得当第一部分750和第二部分760围绕挤出层770布置时，第一部分和第二部分的拆分边缘不相交，从而留下沿着护套主体705纵向延伸的间隙755、765。然后该组件经受第二回流过程。第二回流过程可以不同于第一回流过程。例如，所使用的温度曲线可能具有较低的峰值温度，或者所使用的峰值温度的应用时间较短。这种第二回流过程导致挤出层770熔合到拆分的护套主体705的第一部分750和第二部分760的内表面。这导致在沿着护套主体705的长度延伸的间隙755、765中形成易碎连接部780、785，如图7所示。第二回流过程的温度曲线被选择为使得当第一部分750和第二部分760熔合在一起时，间隙755、765中的连接部780、785位于护套主体705内，使得连接部780、785不延伸到护套主体705的外表面，如图7所示。

挤出层770可以具有任何厚度。优选地，挤出层770比内层710和外层720更薄。在一些实施例中，挤出层770可以包含聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的任何一种。

在分离力被施加到护套主体705的第一部分750和第二部分760时(例如，当护套700被医生拉开时)，连接部780、785很容易被折断。因此，连接780、785部沿着护套主体705限定剪切线，护套700围绕所述剪切线分离。就护套700而言，剪切线与护套主体705中的间隙755、765重合。与前述中描述的护套一样，剪切线限定护套700在受到分离力时分离的方式。护套主体705的熔合的内层710、外层720和支撑层730提高了护套700的柔韧性和可推动性，同时防止在护套主体705中形成扭结。易碎连接部780、785使得护套主体705能够容易地被分离或剥离。另外，因为易碎连接部780、785位于护套主体705内，使得它们不延伸到护套主体705的外表面，护套700的剪切线位于护套主体705内并且在护套主体705的外表面下方。

现在将参考图8的方法800描述一种制造抗扭结剥离护套(例如前述中描述的护套)的方法。该方法开始于步骤810，在该步骤中提供内层。这里，内层包含具有穿过其中延伸的内腔的敞开的管状层。内层可以包含第一材料。根据步骤820，支撑层然后与内层同轴布置。支撑层可以是具有圆形横截面的管状。支撑层可以包含第三材料。支撑层可以包含加强内层的编织结构，诸如如图1所示的支撑层130。可替代地，支撑层可以包含管状线圈，或缠绕在内层的外表面上的至少一根S线，所述至少一根S线通过相应数量的心轴被可释放地互锁，如图5A-5B所示。此外，支撑层可以包含激光切割挤出件，所述激光切割挤出件根据任何增强护套的可推动性同时保留其柔韧性的模式被切割。

除了支撑层之外，单丝或棒可以可选地径向地定位在支撑层的外表面上，例如有关图1-4所描述的尼龙棒140、145、440、445。在分层结构中可以使用任何数量的棒。优选地，使用两个棒，它们围绕护套的纵向轴线彼此径向分离180°。所述棒可以沿着护套的纵向轴线线性延伸。在其他构造中，棒可以在支撑层的外表面上形成螺旋。

在步骤830中，外层被同轴布置在内层和支撑层上，以产生分层结构，诸如图1中所示的那样。如果使用可选的棒，则外层布置成以便容纳内层、支撑层和棒，如图1所示。外层可包含第二材料。在一些实施例中，内层的厚度可以等于外层的厚度。在另一些实施例中，内层和外层可以具有不同的厚度，以便控制护套的刚度和柔韧性。此外，在一些实施例中，支撑层可以比内层和外层的厚度更薄。在步骤840中，分层结构经受回流循环，其中分层结构根据温度曲线暴露于热。热处理导致内层、外层和支撑层层压在一起以将护套主体形成为单个熔合层。层的层压增加了护套的柔韧性和可推动性，同时防止在护套主体中形成扭结。在某些实施例中，回流循环的最高温度低于尼龙的熔点。因此，在尼龙棒插入支撑层的外表面附近的实施例(步骤820)中，棒不与其余层熔合，从而使得它们能够在回流过程之后从护套主体移除，在护套主体中在原处留下空隙，例如图2中的空隙142、146。在一些实施例中，棒不需要从护套主体的层压结构移除。

在步骤850中，剪切线形成在护套主体中。剪切线包含形成在护套主体中的线或空隙，它们需要最小的力以分离护套主体。这种剪切线可以形成在护套主体的厚度减小的区域中，例如，诸如通过用剃须刀片对护套主体的外表面进行预先刻痕。对于在回流期间利用尼龙棒的实施例，护套主体在尼龙棒的区域中厚度减小。因此，当棒被移除时，空隙留在护套主体中的原处。这种空隙的形成在极接近空隙的区域中形成护套主体的变薄，从而形成剪切线。在这样的实施例中，任何施加到护套主体的分离力将自然地导致护套主体围绕这些变薄的区域剥离或撕开。

在一些实施例中，用于内层的第一材料可以包含聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的任何一种。在一些实施例中，用于外层的第二材料可以包含第一材料，即，内层和外层可以由相同的材料制成。此外，在某些实施例中，用于支撑层的第三材料可以包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙、高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的任何一种。

图9图示出根据本公开的实施例的使用诸如前述中描述的护套中的任何一种的抗扭结剥离护套的示例性方法900。方法900开始于步骤910，在该步骤中，抗扭结剥离护套插入患者的动脉切开解剖结构(例如，股动脉)中。如前所提到的，前述中描述的护套中的任何一种可以具有形成在护套主体的患者近端上的尖端。这样的尖端可以呈锥形以有助于插入患者体内。由于护套主体的层压结构，护套能够承受大的推力，诸如用于将护套插入患者体内的那些推力，而不会扭结、弯曲或压曲。在某些实施例中，扩张器可以在插入患者体内之前被插入到护套的内腔中。扩张器辅助将护套定位在患者身体的单独使用护套难以穿透的区域中。一旦插入，扩张器就会从护套的内腔移除。

在步骤920处，插入的护套被剥离以将医疗设备插入患者体内。如前述中所提到的，这样的医疗设备可以是具有窄直径导管主体和较大直径泵头的心脏泵。为了将泵头插入患者的动脉切开解剖结构中，护套需要被移除或剥离。为了剥离护套，在护套主体的远端的任一侧上施加分离力以便拉开护套主体。这样的分离力可以由医生施加。如前述中所描述的，护套主体容纳位于护套主体的外表面下方的剪切线，所述剪切线沿着护套主体的纵向长度延伸。这种剪切线是护套主体结构中的薄弱点。因此，当护套主体的远端受到分离力时，护套主体容易分离或剥离。一旦护套主体被剥离，医疗设备的较大直径部分(例如，泵头)可以被推进到患者的动脉切开解剖结构中以供使用，如图9的步骤930所示。根据本公开的实施例的剥离护套的使用允许在定位期间能够向护套施加较大的推力而护套不会扭结、弯曲或压曲，同时确保护套在医疗手术过程中容易剥离。

如果需要，本文中讨论的不同步骤可以以不同的顺序和/或彼此同时地执行。此外，如果需要，上述步骤中的一个或多个可以是可选的或可以组合。

前述仅是对本公开的原理的说明，并且设备和方法可以通过所描述的实施方式之外的其他实施方式来实践，所述实施方式是出于说明而非限制的目的而呈现的。应当理解，本文所公开的设备和方法虽然被示为用于制造抗扭结剥离护套，但可以应用于在血管内手术过程中需要进入患者的脉管系统的刚性而柔性的敞开通道的其他系统。

本领域技术人员在阅读本公开后将想到变化和修改。所公开的特征可以以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)与本文所描述的一个或多个其他特征来实现。上面描述或说明的各种特征，包括其任何部件，可以组合或集成在其他系统中。此外，某些功能可以被省略或不实施。

改变、替换和变更的示例可以由本领域技术人员确定并且可以在不脱离本文所公开的信息的范围的情况下进行。本文引用的所有参考文献均通过引用整体并入并成为本申请的一部分。

Claims (59)

1.一种用于插入到患者的脉管系统中的护套，所述护套包含：

护套主体，其具有外表面、纵向轴线和穿过其中形成的内腔，所述护套主体包含绕所述纵向轴线布置的内层、与所述内层同轴布置的外层以及定位在所述内层和所述外层之间的支撑层，其中所述内层、所述外层和所述支撑层被层压在一起以形成所述护套主体；以及

形成在所述护套主体中的至少一根剪切线，所述至少一根剪切线定位在所述护套主体的所述外表面下方，并且被配置为便于所述护套主体沿着所述至少一根剪切线纵向分离,

其中所述至少一根剪切线中的每根由单丝形成，所述单丝在所述内层、所述外层和所述支撑层被层压在一起之前被定位在所述内层和所述支撑层之间或在所述支撑层和所述外层之间。

2.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层被同轴布置在所述内层和所述外层之间。

3.根据权利要求1所述的护套，其中所述内层和所述外层包含挤出件。

4.根据前述权利要求中任一项所述的护套，其中所述内层和所述外层由以下任何一种制成：聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料和聚四氟乙烯(PTFE)材料，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

5.根据权利要求1所述的护套，其中所述至少一根剪切线是线性或非线性中的任何一种。

6.根据权利要求1所述的护套，其中在层压所述内层、所述外层和所述支撑层之前，所述单丝被定位在所述支撑层的外表面上并且在所述支撑层和所述外层之间。

7.根据权利要求6所述的护套，其中所述单丝由熔点高于、等于或低于用于所述内层和所述外层的材料的熔点的材料制成。

8.根据权利要求6-7中任一项所述的护套，其中所述单丝沿着所述护套主体纵向延伸。

9.根据权利要求6-7中任一项所述的护套，其中所述单丝沿着所述纵向轴线螺旋状延伸。

10.根据权利要求1所述的护套，其中所述单丝包含由以下任何一种制成的棒：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙和不锈钢，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

11.根据权利要求1所述的护套，其中所述单丝与所述支撑层熔合。

12.根据权利要求1所述的护套，其包含两根剪切线，每根剪切线由对应的单丝形成。

13.根据权利要求12所述的护套，其中所述单丝围绕所述纵向轴线径向分离180°。

14.根据权利要求1所述的护套，其中在所述单丝与所述内层和所述外层中的至少一个之间形成空隙。

15.根据权利要求1所述的护套，其中所述单丝可从所述护套主体移除。

16.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层包含编织物或线圈。

17.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层包含螺旋激光切割层。

18.根据权利要求17所述的护套，其中沿所述剪切线对所述护套主体进行预先刻痕。

19.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层包含至少一根S形线，所述至少一根S形线具有通过可移除心轴保持在互锁取向的匝。

20.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层包含多根S形线，所述多根S形线通过相应数量的可移除心轴被保持在互锁取向。

21.根据权利要求1所述的护套，其中所述至少一根剪切线定位在以下中的至少一个内：所述内层或所述外层。

22.根据权利要求1所述的护套，其中所述至少一根剪切线沿着所述护套主体的长度的至少一部分纵向延伸。

23.根据权利要求1所述的护套，其中所述至少一根剪切线包含形成在所述护套主体内的空隙。

24.根据权利要求1所述的护套，其中所述支撑层由以下任何一种制成：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙和不锈钢，其中聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

25.一种制造抗扭结剥离护套的方法，所述方法包含以下步骤：

提供管状内层，所述管状内层具有纵向轴线和穿过其中形成的内腔；

提供与所述内层同轴布置的外层；

提供层压在所述内层和所述外层之间的支撑层以形成护套主体；

将至少一个单丝插入在所述内层和所述支撑层之间或在所述支撑层和所述外层之间；

使所述护套主体回流以熔合所述内层、所述外层和所述支撑层；和

形成定位在所述护套主体的外表面下方的至少一根剪切线，所述至少一根剪切线被配置为便于所述护套主体沿着所述至少一根剪切线纵向分离，其中所述至少一根剪切线中的每根由在所述回流之前插入的所述单丝形成。

26.根据权利要求25所述的方法，其进一步包含以下步骤：

将所述支撑层同轴布置在所述内层和所述外层之间。

27.根据权利要求25所述的方法，其中插入所述至少一个单丝的步骤包括将所述单丝定位在所述支撑层的外表面上并且在所述支撑层和所述外层之间。

28.根据权利要求27所述的方法，其中在所述护套主体中形成每根剪切线的所述步骤进一步包含以下步骤；

在回流之后移除所述单丝。

29.根据权利要求25-28中任一项所述的方法，其中所述单丝包含由以下任何一种制成的棒：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙和不锈钢，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

30.根据权利要求25所述的方法，其中所述护套包含两根剪切线，每根剪切线由对应的单丝形成。

31.根据权利要求25所述的方法，其进一步包含在回流之前对所述护套主体进行刻痕的步骤。

32.根据权利要求30所述的方法，其进一步包含以下步骤：将所述单丝围绕所述纵向轴线径向分离180°。

33.根据权利要求25所述的方法，其中提供层压在所述内层和所述外层之间的支撑层的步骤进一步包含以下步骤：

通过相应数量的可移除心轴将缠绕在所述内层上的多根S形线互锁，

其中每个心轴是可移除的以在所述护套主体中形成所述剪切线。

34.一种用于插入到患者的脉管系统中的护套，所述护套包含：

护套主体，其具有外表面、纵向轴线以及穿过其中形成的内腔；

支撑装置，其层压在所述护套主体内并沿着所述护套主体纵向延伸；以及

至少一个剪切装置，其定位在所述护套主体的所述外表面下方，并且被配置为便于所述护套主体沿至少一个剪切装置纵向分离，

其中所述至少一个剪切装置由单丝形成，所述单丝在所述护套主体的第一层和所述支撑装置被层压之前定位在所述第一层和所述支撑装置之间，其中所述至少一个剪切装置被定位在所述第一层内。

35.根据权利要求34所述的护套，其中所述支撑装置包含支撑层。

36.根据权利要求35所述的护套，其中所述至少一个剪切装置包含至少一根剪切线。

37.根据权利要求36所述的护套，其中所述护套主体包含围绕所述纵向轴线布置的内层、与所述内层同轴布置的外层，其中所述支撑装置被层压在所述内层和所述外层之间并且所述第一层是所述内层或外层中的一个。

38.根据权利要求37所述的护套，其中所述支撑装置被同轴布置在所述内层和所述外层之间。

39.根据权利要求37所述的护套，其中所述内层和所述外层包含挤出件。

40.根据权利要求37所述的护套，其中所述内层和所述外层由以下任何一种制成：聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料和聚四氟乙烯(PTFE)材料，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

41.根据权利要求36所述的护套，其中所述至少一根剪切线是线性或非线性中的任何一种。

42.根据权利要求37所述的护套，其中在层压所述内层、所述外层和所述支撑层之前，每根剪切线由位于以下任一组之间的所述单丝形成：所述内层和所述支撑层，以及所述支撑层和所述外层。

43.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝由熔点高于、等于或低于用于所述内层和所述外层的材料的熔点的材料制成。

44.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝沿着所述护套主体纵向延伸。

45.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝沿着所述纵向轴线螺旋状延伸。

46.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝包含由以下任何一种制成的棒：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙和不锈钢，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。

47.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝与所述支撑层熔合。

48.根据权利要求42所述的护套，其包含两根剪切线。

49.根据权利要求48所述的护套，其中所述单丝围绕所述纵向轴线径向分离180°。

50.根据权利要求42所述的护套，其中在所述单丝与所述内层和所述外层中的至少一个之间形成空隙。

51.根据权利要求42所述的护套，其中所述单丝可从所述护套主体移除。

52.根据权利要求36所述的护套，其中所述支撑层包含编织物或线圈。

53.根据权利要求36所述的护套，其中所述支撑层包含螺旋激光切割层。

54.根据权利要求36所述的护套，其中沿所述至少一根剪切线对所述护套主体进行预先刻痕。

55.根据权利要求36所述的护套，其中所述支撑层包含至少一根S形线，所述至少一根S形线具有通过可移除心轴保持在互锁取向的匝。

56.根据权利要求36所述的护套，其中所述支撑层包含多根S形线，所述多根S形线通过相应数量的可移除心轴保持在互锁取向。

57.根据权利要求36所述的护套，其中所述至少一根剪切线沿着所述护套主体的长度的至少一部分纵向延伸。

58.根据权利要求36所述的护套，其中所述至少一根剪切线包含形成在所述护套主体内的空隙。

59.根据权利要求36所述的护套，其中所述支撑层由以下任何一种制成：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、尼龙和不锈钢，其中所述聚乙烯材料包括高密度聚乙烯(HDPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料中的一个。