KR20130061740A - 말단부 접근 흡인 유도 카테터 - Google Patents

말단부 접근 흡인 유도 카테터 Download PDF

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Abstract

혈관 내강과 같은 신체 내강 내의 또는 그 근처로 이식가능한 장치, 카테터, 또는 물질을 전달하기 위한, 및/또는 그 신체 내강을 통한 유동을 회복시키기 위한 말단 접근 흡인 유도 카테터 시스템 및 방법이 기재된다. 말단 접근 흡인 유도 카테터는 큰 가요성, 킹크 발생에 대한 큰 저항 및 큰 내강 대 벽 두께 비율을 가지는 기저, 중간, 및 말단을 가진다.

Description

말단부 접근 흡인 유도 카테터{DISTAL ACCESS ASPIRATION GUIDE CATHETER}
관련 출원
본원 발명은 2010년 10월 4일자로 출원되고 그 전체 기재 내용이 본원에서 참조로 명확하게 포함되는 미국 가특허출원 제 61/389,688 호를 기초로 우선권을 주장한다.
발명의 분야
본원 발명은 전반적으로 의료용 장치 및 방법에 관한 것이고, 보다 특히 뇌의 혈관과 같은 혈관 내의 결함에 대해서 접근, 진단, 또는 치료하기 위해서 이용될 수 있는 카테터-기반의 시스템 및 방법에 관한 것이다.
37 CFR 1.71(e)에 따라서, 본원 명세서는 저작권 보호의 대상이 되는 내용을 포함한다. 저작권 소유자는, 특허 및 상표청 특허 파일 또는 기록에서 보여지는 그대로, 전체 특허 서류 또는 특허 개시 내용을 팩시밀리 재생하는 것을 반대하지 않으나, 그와 다른 경우에는 어떠한 방식으로든 모든 저작권 권리를 주장한다.
뇌졸중(stroke)은 흔한 사망 및 불구의 원인이다. 미국에서, 매년 약 700,000명의 환자가 뇌졸중으로 고통받고 있다. 뇌졸중은 적어도 24 시간 동안 지속되는 신경학적인(neurological) 결함(deficit)의 갑작스런 발발(acute onset)을 특징으로 하는 증상(syndrome)이고, 중앙 신경계의 국소성 질환(focal involvement)을 반영한 것이며, 그리고 뇌(cerebral) 순환의 장애를 초래한다. 발병은 나이가 들어감에 따라 증가한다. 뇌졸중에 대한 위험 인자에는 심장 수축(systolic) 또는 심장 확장(diastolic) 고혈압(hypertension), 고콜레스테롤혈(hypercholesterolemia), 흡연, 과다 음주, 및 경구 피임약의 이용이 포함된다.
출혈성 뇌졸중(hemorrhagic stroke)은 연간 뇌졸중 인구의 20%에 상당한다. 출혈성 뇌졸중은 종종 동맥류(aneurysm) 파괴 또는 동정맥 기형(arteriovenous malformation; AVM)으로 인해서 발발하여, 뇌 조직 내로의 출혈 및 결과적인 뇌 조직의 경색(infarction)을 유발한다. 나머지 80%의 뇌졸중은 뇌 조직의 산소-함유 혈액을 고갈시키는 혈관 폐색(occlusion)으로 인해서 발생되는 허혈(ischemia)에 기인한다. 허혈 뇌졸중은 다른 신체 조직 사이트로부터 또는 뇌의 관(vessels)으로부터 분리되고 이송되어 보다 말단의 좁은 뇌 동맥(arteries)의 내부를 폐색시키는 혈전증(thrombotic) 조직의 조각 또는 색전(emboli)에 의해서 종종 유발된다. 환자가 1시간 내에 완전히 해결되는(resolve) 신경학적인 증상 및 징후(signs)를 나타낼 때, 일과성 뇌 허혈증(transient ischemic attack)이라는 용어가 사용된다. 병인적으로(etiologically), TIA, 및 허혈성 뇌졸중은 동일한 병리생리학적(pathophysiologic) 메커니즘을 공유하고 그에 따라 허혈성 졸도(insult)의 정도 및 증상의 지속을 기초로 하는 연속(continuum)을 나타낸다.
색전은 종종 불규칙적인 심장 리듬의 기간 동안 심장의 밸브 주위에 또는 좌심방(atrial) 내에 외지(appendage)를 형성하고 이어서 분리되고 혈류를 따라서 신체의 말단 영역 내로 유동한다. 그러한 색전은 뇌를 통과할 수 있고 혈전 뇌졸중을 유발할 수 있다. 이하에서 설명하는 바와 같이, 비록 중앙 뇌 동맥이 혈전이 놓여지는 유일한 사이트이지는 않지만, 그러한 많은 폐색이 중앙 뇌 동맥(MCA) 내에서 발생된다.
환자가 신경학적인 결함을 나타낼 때, 뇌졸중의 원인에 대한 진단적인 추측이 환자의 이력, 뇌졸중 위험 인자의 검토, 및 신경학적인 검사를 기초로 이루어진다. 만약 허혈성 이벤트로 의심된다면, 의료진은 환자가 심장성(cardiogenic) 혈전의 공급원(source), 두개 외(extracranial) 또는 두개 내의 큰 동맥 질병, 작은 뇌실질내(intraparenchymal) 질병, 또는 혈액적(hematologic)이나 기타 시스템적인 장애를 가지는지의 여부를 임시적으로 판단할 수 있다. 머리 CT 스캔을 종종 실시하여 환자가 허혈성 또는 혈액성 졸도를 일으켰는지의 여부를 결정한다. 지주막(subarachnoid) 출혈(hemorrhage), 뇌실질내 혈종(hematoma), 또는 뇌실내(intraventricular) 출혈일 때 CT 스캔 상에 혈액이 존재할 것이다.
이러한 병변부(lesion) 또는 폐색부에 도달하기 위해서, 마이크로카테터 및 마이크로도파관이 채용되어야 하나, 이러한 마이크로카테터의 컬럼(column) 지지가 종종 충분히 강하지 않아서 그러한 사이트를 효과적으로 처치하기 위한 신경혈관(neurovasculature)의 말단부 거리를 통한 순항(navigate)을 하지 못하는 경우가 종종 있다. 마이크로카테터 접근 지원을 돕기 위한 도관으로서 역할을 하도록 종종 유도(guide) 카테터가 채용된다. 관상 동맥(coronary)이나 주변부에서의 이용을 위해서 설계된 통상적인 유도 카테터(5,180,376 & 5,484,425 Fischell, 5,045,072 Castillo, 5,279,596 Castaneda, 5454795 Samson 및 5,733,400 Gold)는, 전형적으로 두개골 베이스 위에 위치되지 못하고 그리고 말단 뇌혈관(cerebrovasculature) 내에서 마이크로카테터를 지지하는데 있어서의 효율성을 제한하였다. 보다 새로운 말단 접근 유도 카테터는, 이전 세대 보다 약간 더 길고, 더 얇고, 약간 더 큰 가요성을 가지나, 5,180,376 & 5,484,425 Fischell, 5,045,072 Castillo, 5,279,596 Castaneda, 5454795 Samson 및 5,733,400 Gold에 기재된 것과 동일한 제조 기술로 제조되고, 킹크 발생(kinking) 문제(Neuron Penumbra Recall - 10/02/09)를 해결하지 못하였다.
본원 발명의 하나의 양태에 따라서, 튜브형 부재, 내측 라이너 및 외측 커버를 포함하는 카테터 장치가 제공된다. 튜브형 부재는 내측 내강(lumen) 및 외측 표면을 가진다. 튜브형 부재는 나선형 갭을 가지는 금속 나선체 및 상기 나선형 갭 내에 배치된 폴리머 재료를 포함한다. 상기 내측 라이너는 튜브형 부재의 내강을 통해서 연장하고 카테터의 내측 내강을 형성한다. 외측 커버링은 튜브형 부재의 외측 표면 상에 배치된다. 금속 나선체 및/또는 나선형 갭의 치수(들)는 카테터의 전체 길이에 걸쳐서 일정할 수 있고 또는 변화되어서 굴곡(flexural) 성질 및/또는 킹크 저항에 있어서의 지역적인 차이를 제공할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 카테터 장치의 말단 영역이 약 16:1 내지 약 24:1 (일부 실시예에서는 바람직하게 약 16:1)의 내측 지름 대 벽 두께 비율을 가지도록 그리고 이하의 성질 즉: a) 1200 도(degree)/in-lb 초과의 측방향 가요성 및/또는 b) 약 0.174 인치 +/- 0.008 인치 또는 그 미만의 킹크 반경 및/또는 22 N UTS의 인장 강도를 가지도록, 카테터 장치의 성분의 크기가 결정되고 그리고 구축된다.
추가적으로, 본원 발명에 따라서, 카테터 제조 방법이 제공되고, 그러한 방법은: A) 나선형 갭을 가지는 금속 나선체를 형성 또는 획득하는 단계; B) 폴리머 재료와 금속 나선체가, 조합되어, 외측 표면 및 내강을 가지는 튜브형 부재를 형성하도록, 폴리머 재료가 나선형 갭 내에 배치되게 하는 단계; C) 내측 라이너가 튜브형 부재의 내강 내에 배치되게 하는 단계; 및 D) 외측 커버가 상기 튜브형 부재의 외측 표면 상에 배치되게 하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 폴리머 재료가 폴리우레탄 접착제와 같은 주조(cast) 폴리우레탄 재료일 수 있을 것이다.
또한 추가적으로, 본원 발명에 따라서, 인간 또는 동물 대상체 내의 질환(disorder)을 처치 또는 진단하기 위한 방법이 제공되고, 그러한 방법은: A) 대상체의 맥관(vasculature) 내로 본원에서 개시된 타입의 카테터 장치를 삽입하는 단계, 및 B) 상기 카테터 장치의 내강을 통해서 물질 또는 장치를 전달하고 상기 물질 또는 장치를 이용하여 질환을 처치 또는 진단하는 단계를 포함한다. 이러한 방법의 일부 실시예에서, 카테터 장치가 대상체의 두개골 내에 위치된 혈관 내로 진행될 수 있고 또는 뇌의 내외로 혈액을 이송할 수 있을 것이다. 본원 발명의 카테터 장치가 내부로 진행될 수 있는 혈관의 예에는, 경동맥(carotid artery), 뇌 동맥, 전뇌 동맥, 중뇌 동맥 및 후뇌 동맥이 포함될 수 있을 것이다.
또한 추가적으로, 본원 발명에 따라서, 인간이나 동물 대상체의 신체 내의 위치에서 치료적인(therapeutic) 또는 진단적인 과제(task)를 실시하기 위해서 이용될 수 있는 시스템이 제공되고, 그러한 시스템은: a) 기저 부분, 말단 부분, 내강 및 말단 단부 개구부를 가지는 말단 접근 흡인 유도 카테터로서, 상기 카테터 말단 팁(tip)이 큰 킹크 저항성, 가요성, 및 1200.도./in-lb. 보다 큰 측방향 경직성(stiffness)(가요성)을 가지는 16 보다 큰 내측 지름 대 카테터 벽 두께를 가지는, 말단 접근 흡인 유도 카테터, 및 b) 카테터의 내강을 통해서 그리고 그 말단 개구부 외부로 진행-가능한 작업 장치를 포함하고, 이러한 작업 장치는 치료적인 또는 진단적인 과제를 수행할 수 있다. 이러한 시스템에서 이용될 수 있는 타입의 작업 장치의 예에는, i) 혈전성 또는 기타 장애 물질을 신체 내강으로부터 및/또는 흡인을 위한 접근 흡인 유도 카테터의 말단 개구부로 제거하기 위한 장치, ii) 신체 내강 내의 장애물을 통한 또는 그 주위의 유체의 유동을 돕기 위해서 이용될 수 있는 유동 복원 장치 및 iii) 전개(deploying) 또는 전달 임플란트를 위한 장치(예를 들어, 이식가능한 폐색 코일 또는 이식가능한 색전 장치) 및/또는 iv) 내강을 일시적으로 폐색시키는 장치를 포함하나, 이러한 것으로 제한되는 것은 아니다.
또한 추가적으로, 본원 발명에 따라서, 인간이나 동물 대상체의 신체 내의 위치에서 치료적인 또는 진단적인 과제를 실시하기 위한 방법이 제공되고, 그러한 방법은: a) 기저 부분, 말단 부분, 내강 및 말단 단부 개구부를 가지는 카테터를 대상체의 신체 내로 삽입하는 단계로서, 상기 카테터는 카테터 말단 팁이 큰 킹크 저항성, 가요성, 및 1200.도./in-lb.보다 큰 측방향 경직성(가요성)을 가지는 16 보다 큰 카테터 내측 지름 대 카테터 벽 비율을 가지는, 삽입 단계; b) 상기 카테터의 말단 단부 개구부를 희망하는 신체 내강 내에 배치하는 단계; 및 c) 상기 카테터의 내강을 통해서 그리고 그 말단 개구부 외부로 작업 장치를 진행시키고; 및 치료적인 또는 진단적인 과제를 실시하기 위해서 상기 작업 장치를 이용하는 단계를 포함한다. 이러한 방법에서 이용될 수 있는 타입의 작업 장치의 예에는, i) 혈전성 또는 기타 장애 물질을 신체 내강으로부터 및/또는 흡인을 위한 말단 접근 흡인 유도 카테터로 제거하기 위한 장치, ii) 신체 내강 내의 장애물을 통한 또는 그 주위의 유체의 유동을 돕기 위해서 이용될 수 있는 유동 복원 장치 및 iii) 전개 또는 전달 임플란트를 위한 장치(예를 들어, 이식가능한 폐색 코일 또는 이식가능한 색전 장치) 및/또는 iv) 내강을 일시적으로 폐색시키는 장치를 포함하나, 이러한 것으로 제한되는 것은 아니다.
또한 추가적으로, 본원 발명에 따라서, 신체 내강으로부터 장애 물질을 제거하기 위한 방법이 제공되고, 그러한 방법은: a) 기저 부분, 말단 부분, 내강 및 말단 단부 개구부를 가지는 말단 접근 흡인 유도 카테터를 삽입하는 단계로서, 상기 카테터 말단 팁이 큰 킹크 저항성, 가요성, 16 보다 큰 내측 지름 대 카테터 벽 비율을 가지는, 삽입 단계; b) 상기 카테터의 말단 단부 개구부가 신체 내강 내에 위치되도록 상기 카테터를 배치하는 단계; c) 상기 말단 단부 개구부를 통해서 그리고 상기 카테터의 내강 내로 장애 물질을 이동시키는 단계; 및 (d) 상기 카테터의 내강 내로 이동된 장애 물질과 함께 상기 카테터를 제거하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 말단 단부 개구부를 통해서 및 상기 카테터의 내강 내로 장애 물질을 흡인하기 위해서 음압이 카테터의 내강을 통해서 인가될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 방법의 단계 c)가 상기 카테터로부터 물질 이동 장치(예를 들어, 색전 절제(embolectomy) 또는 혈전 절제(thrombectomy) 장치)를 이동시키는 단계 및 상기 말단 단부 개구부를 통해서 및 상기 카테터의 내강 내로 장애 물질을 이동시키기 위해서 상기 장애 물질-이동 장치를 이용하는 단계를 포함할 수 있을 것이다.
본원 발명을 요약하기 위한 목적으로, 본원 발명의 특정 양태, 실시예, 변경예, 구체적인 사항, 요소, 예, 장점 및 신규한 특징이 본원에서 설명된다. 그러한 모든 장점들이 본원 발명의 임의의 특별한 실시예에 따라서 반드시 달성될 필요가 없다는 것을 이해하여야 할 것이다. 그에 따라, 예를 들어, 당업자는, 본원에서 교시 또는 제시될 수 있는 바와 같은 다른 장점들을 반드시 달성할 필요 없이, 본원에서 교시된 바와 같은 하나의 장점 또는 장점의 그룹을 달성하는 방식으로 구현 또는 실행될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본원 발명의 이러한 그리고 다른 목적 및 장점은 첨부 도면들과 함께 취해진 이하의 구체적인 설명으로부터 보다 분명해질 것이다.
이하의 기재내용은 이러한 가명세서 특허출원에 첨부되고, 그리고 그 일부를 형성한다.
도 1은 3개의 섹션을 가지는 본원 발명의 카테터 장치의 일 실시예를 측면에서 도시한 일부 절개도이다.
도 1a는 도 1에 도시된 실시예에 대한 성분 정보 및 제원(specification)을 포함하는 표이다.
도 2는 4개의 섹션을 가지는 본원 발명의 카테터 장치의 일 실시예를 측면에서 도시한 일부 절개도이다.
도 2a는 도 2에 도시된 실시예에 대한 성분 정보 및 제원을 포함하는 표이다.
도 3은 다른 유도 카테터 장치와 함께 본원 발명(도 1에 도시된 바와 같음)의 카테터(100)의 측방향 가요성/경직성을 비교한 막대 그래프이다.
도 4는 다른 유도 카테터 장치와 함께 본원 발명(도 1에 도시된 바와 같음)의 카테터(100)의 킹크 저항을 비교하여 도시한 도면이다.
도 5는 4 French 내지 8 French 범위의 크기의 본원 발명의 카테터(100, 100a)에 대한 내측 지름 대 벽 두께 비율의 예를 도시한 표이다.
이하의 구체적인 설명 및 그러한 구체적인 설명이 참조하는 첨부 도면은, 본원 발명의 예 또는 실시예의 일부(필수적으로 전부는 아니다)를 설명하기 위한 것이다. 설명된 실시예는, 모든 측면들에서, 단지 설명적인 것이고 비제한적인 것으로 고려되어야 할 것이다. 이러한 구체적인 설명 및 첨부 도면의 내용은 본원 발명의 범위를 어떠한 방식으로도 제한하지 않는다.
본원에서 사용된 바와 같이, 기저부 및 말단부라는 용어는 카테터 또는 의료 기구의 길이방향 축을 따른 방향 또는 위치를 지칭한 것이다. 기저부는 시술자에게 보다 가까운 카테터 또는 의료 기구의 단부를 지칭하는 반면, 말단부는 환자에 더 가까운 카테터 또는 의료 기구의 단부를 지칭한다. 예를 들어, 제 1 지점이 제 2 지점 보다 카테터 또는 의료 기구의 시술자 단부에 근접한다면, 제 1 단부가 제 2 단부에 대해서 기저부가 된다. Fr 또는 F로 약칭되는 French라는 측정 용어는 mm로 측정된 장치의 지름의 3배로서 규정된다. 따라서, 3mm 지름의 카테터는 지름이 9 French 가 된다.
본원 발명의 하나의 양태에 따라서, 구불구불한 해부학적 구조를 통한 맥관의 영역으로 접근하기 위한 방법이 제공된다. 그러한 맥관은 뇌혈관을 포함하고, Willis의 서클에 대한 및 그것을 지나는 접근은 극도로 어려운데, 이는, 외상 또는 관 직선화(vessel straightening)를 일으키지 않고 그러한 위치에 도달하기 위해서 반드시 횡단하여야 하는 경동맥 사이폰(carotid siphon) 또는 척수 동맥(vertebral artery) 해부학적 구조 때문이다. 상기 방법은 기저 단부를 가지는 카테터를 제공하는 단계를 포함하고, 카테터의 말단 단부가 동맥 내로 삽입되며, 지지부(support)가 말단적으로(distally) 진행된다. 혈전 재료를 말단 섹션 내로 끌어당기기 위해서, 음압이 카테터의 기저 단부로 또는 부착된 흡인 포트로 인가될 수 있다. 가요성, 킹크 저항, 토크성(torqueability), 및 컬럼 강도가 요구되는 위치에 대한 접근을 획득하기 위해서, 카테터 및 기타 기구(작업 장치)가 맥관 내의 말단 접근 흡인 유도 카테터를 통해서 삽입될 수 있다.
전형적인 동맥이, 다른 예 중에서도, 총경동맥(common carotid artery), 내경동맥(internal carotid artery), 경동맥 사이폰, Willis의 서클 등일 수 있을 것이다. 그 대신에, 경동맥은 중간 뇌동맥 또는 전뇌 동맥 또는 뇌 내부의 다른 개소일 수 있을 것이다.
상기 방법은 산소공급형(oxygenated) 매체를 흡인 내강을 통해서 동맥 내로 도입하는 단계, 또는 의약적 작용제(agent)를 흡인 내강을 통해서 동맥 내로 스며들게 하는(infusing) 단계를 부가적으로 포함할 수 있을 것이다. 의약적 작용제는 니페디핀(nifedipine) 또는 니트로프루시드(nitroprusside)와 같은 혈관 확장제(vasodilator)일 수 있을 것이다. 그 대신에, 의약적 작용제가 t-PA를 포함할 수 있을 것이다. 혈전 재료가 혈관 내의(intravascular) 초음파, 또는 경동맥 도플러 이미징 기술을 이용하여 위치결정(locate)될 수 있을 것이다.
본원 발명의 다른 양태에 따라서, 두개 내 흡인 카테터가 제공된다. 본원 발명에 따라서, 맥관의 비-선형적인 세그먼트를 가로질러 위치된, 카테터를 통해서 유동 경로를 형성하는 방법이 제공된다.
특정 실시예에서, 흡인 카테터가 마이크로-카테터를 배치하기 위한 유도 카테터로서의 역할을 할 수 있다. 맥관을 통한 조향 및 조작을 허용하기 위한 유도 와이어와 협력하여, 유도 카테터가 목표 영역으로 진행된다. 예시적인 시술(procedure)에서, 유도 와이어 및 유도 카테터가 대퇴 동맥(femoral artery) 또는 장골 동맥(iliac artery) 내의 사이트에서 맥관 내로 도입된다. Seldinger 기술 또는 다른 경피적(percutaneous) 시술을 이용하여, 중공형의 18-Gauge 바늘이 경피적 시술을 통해서 대퇴 동맥 내로 도입될 수 있다. 다음에, 유도 와이어가 중공형 바늘을 통해서 그리고 동맥 트리(arterial tree) 내로 진행된다. 다음에, 중공형 바늘이 제거되고, 도입기 외장이 동맥 트리 내로 진행된다. 다음에, 동일한 유도 와이어를 통해 또는 대동맥의(aortic) 횡단에 적합한 보다 큰 유도 와이어를 통해, 유도 카테터가 카테터 도입기를 통해서 진행된다. 유도 카테터가 대동맥궁(aortic arch)을 통해서, 경동맥 내로, 경동맥 사이폰을 통해서 그리고 Willis의 서클에 근접한 영역 내로 진행된다. 유도 카테터의 가요성 및 높은 킹크 저항성 때문에, 유도 카테터가 구불구불한 해부학적 구조를 통해서 경동맥 사이폰 또는 척추(vertebral) 동맥 및 기저 동맥(basilar artery)을 지나서 용이하게 삽입될 수 있다. 일단 적절하게 위치되면, 유도 카테터가 다른 작업 장치의 삽입을 위한 큰 도관으로서 이용될 수 있다. 유도 카테터의 큰 내측 지름 때문에, 복수의 장치가 삽입될 수 있다. 유도 카테터는 흡인 장치로서의 그리고 파편, 혈전, 또는 기타 재료를 맥관으로부터 회수하기 위한 외장으로서의 역할을 할 수 있다.
바람직하게, 유도 카테터는 그 기저 단부에서, 루어(luer) 또는 지혈(hemostasis) 밸브로 그리고 선택적으로 복수의 접근 포트를 제공하는 연결부로, 종료되고, 상기 접근 포트의 각각이 밸브형이거나 스톱콕 등으로 종료될 수 있다.
본원 발명의 하나의 양태에 따른 말단 접근 흡인 카테터(100)가 개시되어 있다. 비록 단일 중앙 내강을 가지는 말단 접근 흡인 유도 카테터에 대한 설명으로 주로 기술되었지만, 본원 발명의 카테터는, 본원의 개시 내용에 비추어 볼 때 당업자에게 용이하게 인식될 수 있는 바와 같이, 영구적인 또는 분리가능한 컬럼 강도 개선 맨드렐, 약물 또는 세척액(irrigant) 스며듦 또는 복사선(radiation) 전달을 허용하기 위한 또는 팽창가능한 풍선으로 팽창 매체를 공급하도록 허용하기 위한 또는 이들의 조합을 허용하기 위한 것과 같은 2개 이상의 내강과 같은, 부가적인 구조물을 포함하도록 용이하게 변경될 수 있다. 또한, 다른 관내(endovascular) 작업 장치를 위한 말단 맥관 접근을 제공하는 것 및 뇌 내의 원격(remote) 맥관으로부터 장애 재료를 제거하는 것에 대한 내용을 주로 하여 본원 발명을 설명할 것이다.
본원에서 개시된 카테터는, 상대적으로 큰 지름의 흡인 또는 지지된 작업 채널을 제공하는, 매우 큰 가요성의 얇은 벽의 카테터 및 킹크 저항성을 도입하는 것이 바람직할 수 있는 신체 전체에서 이용될 수 있도록 용이하게 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 본원 발명에 따른 카테터 샤프트가 관상 동맥 및 주변 맥관, 위창자관(gastrointestinal tract), 요도, 요관(ureter), Fallopian 튜브, 및 기타 내강 및 잠재적(potential) 내관을 통해서 사용하도록 치수가 결정될 수 있을 것이다. 본원 발명의 내강 구조물은 또한, 중실형(solid) 조직 목표(예를 들어, 가슴 생검 또는 조직 절제(excision))에 대한 진단적인 또는 치료적인 접근을 위한 것과 같은, 최소 절개 경피적 조직 트랙 확장기(track expander)로서 이용될 수 있을 것이다.
도 1은 유도 카테터 장치(100)를 측면에서 도시한 부분 절개도이다. 이러한 예에서, 유도 카테터(100)는 기저 섹션(101), 중간 섹션(102) 및 말단 섹션(103)을 가지는 긴 본체를 포함한다. 내강(104)이 카테터(100)를 통해서 연장한다. 카테터의 긴 본체는 내측 라이너 또는 슬리브(105), 금속 나선체(106)를 포함하는 제 1 킹크 저항 부재, 상기 금속 나선체(106)의 나선형 갭 내에 위치되는 열경화성(thermoset) 폴리머 재료(107)를 포함하는 제 2 킹크 저항 부재, 상기 말단 섹션(103) 상에 배치되는 말단 외측 커버(108), 및 상기 말단 섹션 및 중간 섹션 상에 배치된 기저 튜브형 커버(109)를 포함한다. 루어 또는 매니폴드(110)가 긴 카테터 본체의 기저 단부 상에 제공된다. 선택적으로, 하나 이상의 방사선측정의(radiographic) 마커(marker)(들)(112)가, 예를 들어 도 1의 예에서 도시된 바와 같은 말단부 팁에서, 긴 카테터 본체 상에 또는 그 내부에 위치될 수 있을 것이다. 도 1에 도시된 카테터(100)의 특정 재원 및 상세 사항이 도 1a의 표에 기술되어 있다.
기저 튜브형 커버(108) 및 말단 튜브형 커버(109)를 포함하는 폴리머가 열 수축 튜빙 또는 다른 압축 방법 및 열을 이용하여 열 경화되고, 상기 열은 가열된 공기 유동 공급원, 복사열 공급원, 유도 가열기, 또는 무선주파수 히터, 등에 의해서 생성된 것과 같은 열이다. 금속 킹크 저항 부재 보강재(106)는, 리본형 또는 편평한 와이어로 이루어진, 금속 구조물이다. 분배된 가요성이 카테터 샤프트의 길이를 따라서 생성될 수 있도록, 금속 킹크 저항 부재(106)의 권선(winds)(즉, 나선형 회전(convolutions))이 배치된다. 금속 권선 내의 나선형 갭은, 열경화된 폴리머 킹크 저항 부재(107)와 함께, 가요성이 실질적으로 균일하게 분배되게, 또는 특정 축을 따라서 배향되게 할 수 있다. 금속 킹크 저항 부재 내에서 사용되는 금속은 니티놀, 스테인리스 스틸, 코발트-니켈 합금, 또는 티타늄 등일 수 있다. 열경화성 폴리머 킹크 저항 부재(107)가 열경화성 우레탄 등일 수 있을 것이다.
이들 부재의 두께 또는 갭을 변화시킴으로써, 보강재가 보다 가요적으로(flexible) 말단 이동되도록, 킹크 저항 부재(106 및 107)가 유리하게 생성될 수 있다. 추가적으로, 내측 슬리브 및 외측 튜브형 커버의 두께 및 재료를 변화시킴으로써 가요성이 또한 조정될 수 있다.
카테터의 기저 단부는 당업계에 공지된 바와 같은 하나 이상의 접근 포트를 가지는 루어 또는 매니폴드를 추가적으로 구비한다. 일반적으로, 매니폴드가 와이어-위의(over-the-wire) 구성의 유도 와이어 포트, 흡인 포트, 및 카테터 삽입 포트를 구비한다. 하나 이상의 이러한 특징이 단일 포트 내에서 구현될 수 있다. 그 대신에, 시술이 유도 와이어 포트로부터 기저적(proximally) 유도 와이어의 제거와 이어지는 흡인 카테터의 배치, 및 유도 와이어 포트를 통한 흡인을 포함하는 경우에, 흡인 포트가 생략될 수 있을 것이다. 카테터의 기능적 성능에 의존하여, 필요에 따라서, 추가적인 접근 포트가 제공될 수 있을 것이다. 매니폴드가 다양한 의료 등급 플라스틱 중 임의의 플라스틱으로부터 사출 성형될 수 있고, 또는 당업계에 공지된 다른 기술에 따라서 형성될 수 있다.
기저 본체 세그먼트는 환자의 맥관을 통한 카테터의 축방향 배치를 허용하기에 충분한 컬럼 강도를 나타낼 것이다. 카테터 본체는 방사성 불투과성 필터; 착색제(colorants); 보강 재료; 또는 브레이드(braid) 및 나선형 보강 요소와 같은 보강 층 등과 같은 다른 성분들을 추가적으로 포함할 수 있을 것이다. 특히, 바람직하게 기저 본체 세그먼트의 벽 두께 및 외측 지름을 제한하면서 기저 본체 세그먼트의 컬럼 강도 및 토크성을 강화하기 위해서, 기저 본체 세그먼트가 보강될 수 있을 것이다.
선택적인 방사선측정의 마커(112)가 존재하는 경우에, 전형적으로 그 마커는 적어도 카테터(100)의 말단 단부에 제공될 것이다. 다른 방사선측정의 마커가, 지지 코일이 이미 방사성 불투과성이 아닌 경우에, 예를 들어 지지 코일 상의 다른 개소에 제공될 수 있을 것이다. 이용될 수 있는 방사선측정의 마커의 하나의 실시예는 기저 본체 세그먼트의 말단 단부 내에서 완전히 함몰된(fully recessed) 금속 밴드를 포함한다. 적합한 마커 밴드가 플래티늄, 금, 및 텅스텐/레늄 합금을 비롯한 다양한 재료로 제조될 수 있다. 바람직하게, 방사선 불투과성의 금속 밴드가 기저 본체 세그먼트의 말단 단부에 형성된 환형 채널 내에서 함몰될 수 있을 것이다.
지름의 기능적인 결과가 카테터의 의도된 목적을 위해서 수용될 수 있기만 하다면, 바람직한 범위를 벗어난 지름이 또한 이용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 주어진 용도에서의 튜브형 본체의 임의 부분에 대한 지름의 하한선이, 수용가능한 최소 흡인 유량 및 붕괴 저항과 함께, 카테터 내에 포함되는 유체 또는 다른 기능적 내강의 수의 함수가 될 것이다.
튜브형 본체는, 튜브형 본체의 좌굴(buckling) 또는 바람직하지 못한 벤딩이 없이 말단 위치까지 카테터가 진행할 수 있게 허용하기 위한 충분한 구조적 무결성(integrity)(예를 들어, 컬럼 강도 및 "푸시가능성(pushability)")를 가져야 한다. 조향을 보조하기 위해서, 토크를 전달할 수 있는 본체의 능력이 또한 예를 들어 회전시의 킹크 발생을 회피하기 위해서 바람직할 수 있을 것이다. 튜브형 본체 및 특히 말단 섹션이 다양한 토크 및/또는 컬럼 강도 강화 구조물 중 임의의 구조물을 구비할 수 있을 것이다. 예를 들어, 축방향으로 연장하는 경직성 와이어, 나선형으로 둘러 싸여진 지지 층, 브레이드형(꼬여진) 또는 직조된 보강 필라멘트가 튜브형 본체 상으로 층을 이루거나 또는 그 내부에 구축될 수 있을 것이다.
많은 적용예에서, 기저 섹션이 특별히 낮은 프로파일의 또는 구불구불한 동맥을 횡단할 필요가 없을 것이다. 관상 동맥 맥관 적용예의 경우에, 예를 들어, 기저 섹션이 비교적 큰 지름의 유도 카테터 내에 대부분 또는 전체적으로 위치될 것이다. 풍선 및/또는 말단 단부가 처치 사이트에 있을 때, 유도 카테터의 말단 단부와 대략적으로 상응하도록 전이부(transition)가 카테터 샤프트 상에 위치된다. 두개 내의 카테터 작업(catheterization)과 같은 특정의 다른 적용예들의 경우에, 바람직하게 말단 섹션이 적어도 약 5 cm 길이 및 3 mm 또는 2 mm 또는 그 미만 정도로 작은 관을 통과하기에 충분히 작은 지름을 가진다. 이러한 적용예를 위한 카테터는 약 60 cm 내지 약 150 cm의 기저 섹션 길이 및 약 5 cm 내지 약 15 cm 의 말단 섹션 길이를 가질 수 있을 것이고, 말단 섹션은 약 3 mm 내강 내경 미만의 관을 통해서 적어도 약 5 cm 의 구불구불한 경로를 트랙킹할 수 있다.
섹션들의 수가 다양할 수 있을 것이다. 예를 들어, 도 2는, 도 2의 카테터(100a)가 제 1 단부 섹션(120) 및 제 2 단부 섹션(122)을 가진다는 것을 제외하고, 도 1의 카테터에 대해서 전술한 것과 본질적으로 동일한 성분 및 구성을 가지는 카테터 장치(100a)의 다른 실시예를 도시한다. 금속 나선체(106) 및/또는 외측 커버(109)의 치수(예를 들어, 폭, 두께)가 2개의 말단 섹션(120, 122) 간에 상이할 수 있고, 그에 따라 그 단부 섹션들이 다른 성질들을 가지게 할 수 있다. 이러한 카테터(100a)에 대한 그러한 치수 및 다른 제원의 특정 예가 도 2a의 표에 기재되어 있다.
도 3은 다른 유도 카테터 장치와 함께 본원 발명(도 1에 도시된 바와 같음)의 카테터(100)의 측방향 가요성/경직성을 비교한 막대 그래프이다.
도 4는 다른 유도 카테터 장치와 함께 본원 발명(도 1에 도시된 바와 같음)의 카테터(100)의 킹크 저항을 비교하여 도시한 도면이다.
도 5는 4 French 내지 8 French 범위의 크기의 본원 발명의 카테터(100, 100a)에 대한 내측 지름 대 벽 두께 비율의 예를 도시한 표이다.
본원 발명의 일부 실시예에서, 라텍스, 실리콘, Chronoprene, Santoprene 또는 다른 엘라스토머와 같은 재료로 형성된 순응형(compliant) 풍선과 같은 선택적인 풍선이 긴 카테터 본체의 말단 단부에 또는 그 근처에 위치될 수 있을 것이다. 그러한 선택적인 풍선은, 유동 폐색이 요구될 때, 카테터가 배치되는 혈관을 통한 유동 폐색을 위해서 유용할 수 있을 것이다.
적어도 일부 실시예에서, 기저 섹션(101)은 방사상 강도를 유지할 것이나 측방향 가요성을 제공할 것이다. 따라서, 그러한 섹션은, Tinius-Olsen Stiffness Tester에 의해서 측정될 수 있는 바와 같이, 적어도 1,200.도.의 편향/인치-파운드(20.도.-30.도.의 편향, 0.005lb, 0.25" 거리(span)에서 측정됨)의, 바람직하게 2,500.도.의 편향/인치-파운드의 측방향 가요성(경직성)을 희망에 따라 가진다. 본원 발명자는 섹션의 방사상 압축 강도가, 비교가능한 카테터 말단 섹션 상에서 발견되는 다른 말단 섹션에 비해서, 상당히 높다는 것을 추가적으로 발견하였다.
본원 발명의 카테터에 대한 접근은, 우측 대퇴 동맥, 좌측 대퇴 동맥, 우측 노동맥(radial artery), 좌측 노동맥, 우측 상완 동맥(brachial artery), 좌측 상완 동맥, 우측 액와 동맥(axillary artery), 좌측 액와 동맥, 우측 쇄골하 동맥(subclavian artery), 또는 좌측 쇄골하 동맥과 같은, 주변 동맥 상의 절개부를 통해서 통상적인 기술을 이용하여 달성될 수 있다. 또한, 절개부는 긴급한 상황에서는 우측 경동맥 또는 좌측 경동맥 상에서 형성될 수 있다.
본원에 개시된 구성은 독립형 장치로서 카테터를 유도하기에 적합하다. 이러한 구성은 큰 컬럼 강도, 토크성, 킹크-저항, 및 인장 강도를 가지는 큰 가요성 장치를 초래한다.
본원 발명의 특정 예 또는 실시예를 참조하여 본원 발명을 앞서서 설명하였지만, 본원 발명의 의도된 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고도, 그러한 예 및 실에 대해서 여러 가지 추가, 삭제, 대체 및 변경이 이루어질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 하나의 실시예 또는 예의 임의 요소 또는 속성이 다른 실시예 또는 예에 포함되거나 그와 함께 이용되는 것에 의해서 그러한 실시예 또는 예가 의도된 용도에 적합하지 않게 된다는 다른 구체적인 기재가 없다면, 하나의 실시예 또는 예의 임의 요소 또는 속성이 다른 실시예 또는 예에 포함되거나 그와 함께 이용될 수 있을 것이다. 또한, 방법 또는 프로세스의 단계들이 특별한 순서로 설명되거나 나열된 경우에, 그러한 단계들의 순서의 변경에 의해서 그러한 방법 또는 프로세스가 의도된 용도에서 작용하지 않게 되지 않는다면 또는 달리 구체적으로 설명되지 않았다면, 그러한 단계들의 순서가 변경될 수 있을 것이다. 모든 합리적인 추가, 삭제, 변경 및 대체가 설명된 예 및 실시예와 균등한 것으로 간주되어야 하고, 이하의 특허청구범위의 범위 내에 포함되어야 한다.
이하의 특허청구범위 기재내용은, 본원 발명의 잠재적으로 특허받을 수 있는 양태들의 일부(그러나 전부는 아니다)를 추가적으로 설명, 특정 및 규정하기 위해서, 일반적으로 특허 청구항 양식으로 진술한 것이다.

Claims (49)

  1. 카테터 장치로서:
    내측 내강 및 외측 표면을 가지는 튜브형 부재로서, 상기 튜브형 부재는 나선형 갭을 가지는 금속 나선체 및 상기 나선형 갭 내에 배치된 폴리머 재료를 포함하는, 튜브형 부재;
    상기 튜브형 부재의 내강을 통해서 연장하고 상기 카테터의 내측 내강을 형성하는 내측 라이너; 및
    상기 튜브형 부재의 외측 표면 상의 외측 커버링을 포함하고;
    상기 나선형 갭 내에 배치된 폴리머 재료가 상기 내측 라이너 및 외측 커버의 재료와 상이한, 카테터 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 금속 나선체가 니켈 티타늄 합금을 포함하는, 카테터 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 금속 나선체가 니켈 티타늄 합금 리본을 포함하는, 카테터 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 니켈 티타늄 합금 리본이 약 0.003 인치 내지 약 0.0125 인치의 폭 및 약 0.001 인치 내지 약 0.005 인치의 두께를 가지는 니티놀 타입(Nitinol Type) 1을 포함하는, 카테터 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 나선형 갭이 연속적인 폭을 가지는, 카테터 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 금속 나선체의 치수(들) 및/또는 나선형 갭의 폭이 변화되는, 카테터 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 나선형 갭이 약 0.001 인치 내지 약 0.0025 인치의 폭을 가지는, 카테터 장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 폴리머 재료가 엘라스토머를 포함하는, 카테터 장치.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 폴리머 재료가 주조 엘라스토머를 포함하는, 카테터 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 폴리머 재료가 주조 폴리우레탄을 포함하는, 카테터 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 주조 폴리우레탄이 열경화성 폴리우레탄 접착제를 포함하는, 카테터 장치.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 내측 라이너가 약 0.00025 인치 내지 약 0.001 인치의 두께를 가지는 튜브를 포함하는, 카테터 장치.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 내측 라이너가 플루오로폴리머; PTFE; PFA 및 FEP로 이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상의 재료를 포함하는, 카테터 장치.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 내측 라이너가 약 0.0005 인치 두께의 PTFE를 포함하는, 카테터 장치.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 외측 커버가 약 0.0005 인치 내지 약 0.002 인치의 두께를 가지는, 카테터 장치.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 외측 커버가 폴리에스테르 및 폴리올레핀으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상의 재료를 포함하는, 카테터 장치.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 외측 커버가 약 0.0005 인치 두께의 폴리에스테르 및/또는 폴리올레핀을 포함하는, 카테터 장치.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 장치가 그 길이를 따라서 복수의 영역을 가지고, 상기 영역들 간의 상기 금속 나선체의 치수(들) 및/또는 상기 나선형 갭의 폭이 상이한, 카테터 장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 카테터 장치가 기저 영역, 중간 영역 및 말단 영역을 가지는, 카테터 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 기저 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.002 인치 폭의 나선형 갭을 가지고; 상기 중간 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.004 인치 폭의 나선형 갭을 가지고; 상기 말단 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.004 인치 폭의 나선형 갭을 가지는, 카테터 장치.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 기저 영역 상의 외측 커버가 약 0.001 인치 두께의 폴리에스테르를 포함하고; 상기 중간 영역 상의 외측 커버가 약 0.0005 인치 두께의 폴리에스테르를 포함하며; 상기 말단 영역 상의 외측 커버가 약 0.0005 인치 두께의 폴리올레핀을 포함하는, 카테터 장치.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 말단 영역이 1200 도/in-lb 초과의 측방향 가요성을 가지는, 카테터 장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 말단 영역이 약 0.174 인치 +/- 0.008 인치 또는 그 미만의 킹크 반경을 가지는, 카테터 장치.
  24. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 장치가 기저 영역, 중간 영역, 제 1 말단 영역 및 제 2 말단 영역을 가지는, 카테터 장치.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 기저 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.002 인치 폭의 나선형 갭을 가지고; 상기 중간 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.004 인치 폭의 나선형 갭을 가지고; 상기 제 1 말단 영역 내의 나선형 부재가 약 0.008 인치의 폭, 약 0.0025 인치의 두께 및 약 0.004 인치 폭의 나선형 갭을 가지고, 상기 제 2 말단 영역 내의 나선형 부재가 약 0.004 인치의 폭, 약 0.002 인치의 두께 및 약 0.002 인치 폭의 나선형 갭을 가지는, 카테터 장치.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 기저 영역 상의 외측 커버가 약 0.001 인치 두께의 폴리에스테르를 포함하고; 상기 중간 영역 상의 외측 커버가 약 0.0005 인치 두께의 폴리에스테르를 포함하며; 상기 제 1 및 제 2 말단 영역 상의 외측 커버가 약 0.0005 인치 두께의 폴리올레핀을 포함하는, 카테터 장치.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 제 2 말단 영역이 1200 도/in-lb 초과의 측방향 가요성을 가지는, 카테터 장치.
  28. 제 26 항에 있어서,
    상기 제 2 말단 영역이 약 0.174 인치 +/- 0.008 인치 또는 그 미만의 킹크 반경을 가지는, 카테터 장치.
  29. 제 1 항에 있어서,
    풍선을 더 포함하는, 카테터 장치.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 풍선이 순응형 풍선을 포함하는, 카테터 장치.
  31. 인간 또는 동물 대상체에서의 질환을 처치 또는 진단하기 위한 방법으로서:
    A) 제 1 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 따른 카테터 장치를 대상체의 맥관 내로 삽입하는 단계; 및
    B) 상기 카테터 장치의 내강을 통해서 물질 또는 장치를 전달하고 상기 물질 또는 장치를 이용하여 질환을 처치 또는 진단하는 단계
    를 포함하는, 질환을 처치 또는 진단하기 위한 방법.
  32. 제 31 항에 있어서,
    상기 단계 A)는 대상체의 두개골 내에 위치된 혈관 내로 상기 카테터 장치를 진행시키는 것을 포함하는, 질환을 처치 또는 진단하기 위한 방법.
  33. 제 32 항에 있어서,
    상기 카테터 장치가 내부로 진행될 수 있는 혈관이, 경동맥, 뇌 동맥, 전뇌 동맥, 중뇌 동맥 및 후뇌 동맥으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 질환을 처치 또는 진단하기 위한 방법.
  34. 카테터 제조 방법으로서:
    A) 나선형 갭을 가지는 금속 나선체를 형성 또는 획득하는 단계;
    B) 폴리머 재료와 금속 나선체가, 조합되어, 외측 표면 및 내강을 가지는 튜브형 부재를 형성하도록, 폴리머 재료가 상기 나선형 갭 내에 배치되게 하는 단계;
    C) 내측 라이너가 상기 튜브형 부재의 내강 내에 배치되게 하는 단계; 및
    D) 외측 커버가 상기 튜브형 부재의 외측 표면 상에 배치되게 하는 단계
    를 포함하는, 카테터 제조 방법.
  35. 제 34 항에 있어서,
    상기 나선형 갭의 폭이 연속적인, 카테터 제조 방법.
  36. 제 34 항에 있어서,
    상기 나선형 갭의 폭이 변화되는, 카테터 제조 방법.
  37. 제 34 항에 있어서,
    상기 내측 라이너가 맨드렐 상에 배치되고 그리고 상기 금속 나선체가 상기 내측 라이너의 상단부에 위치되는, 카테터 제조 방법.
  38. 제 37 항에 있어서,
    상기 금속 나선체가, 상기 내측 라이너 주위로 나선형으로 권선되고 이어서 열 경화되는 니켈 티타늄 합금을 포함하는, 카테터 제조 방법.
  39. 제 37 항에 있어서,
    유동가능한 폴리머가 나선형 갭 내로 주조되고 응고되며, 그에 따라 내부에 내측 라이너가 배치된 튜브형 부재를 형성하는, 카테터 제조 방법.
  40. 제 34 항에 있어서,
    상기 폴리머가 폴리머 접착제를 포함하는, 카테터 제조 방법.
  41. 제 40 항에 있어서,
    상기 금속 나선체의 선택된 영역에 대한 폴리머의 접착을 방해 또는 중단시키기 위해서, 상기 금속 나선체의 하나 이상의 선택된 영역들에 이형제(release agent) 또는 배리어를 도포하는 것을 더 포함하는, 카테터 제조 방법.
  42. 제 40 항에 있어서,
    상기 폴리머 접착제가 상기 튜브형 부재와 상기 내측 라이너 사이의 접착을 유발하는, 카테터 제조 방법.
  43. 제 40 항에 있어서,
    상기 튜브형 부재와 상기 외측 커버 사이에 접착을 유발하기 위해서, 상기 튜브형 부재의 외측 표면과 상기 외측 커버의 내측 표면 사이에 소정량의 폴리머 접착제가 배치되게 하는 단계를 더 포함하는, 카테터 제조 방법.
  44. 제 34 항에 있어서,
    상기 외측 커버는 상기 튜브형 부재의 외측 지름 보다 더 큰 내측 지름을 초기에 가지는 튜브를 포함하고, 상기 외측 커버는 상기 튜브형 부재 위에서 전진되어 상기 튜브형 부재의 외측 표면 상의 스너그 피트(snug fit)와 접촉되게 하는, 카테터 제조 방법.
  45. 제 44 항에 있어서,
    상기 외측 커버가 상기 튜브형 부재의 외측 표면 상으로 열 수축되는, 카테터 제조 방법.
  46. 제 34 항에 있어서,
    상기 카테터 장치 상에 또는 그 내부에 방사선측정의 마커가 배치되게 하는 단계를 더 포함하는, 카테터 제조 방법.
  47. 제 34 항에 있어서,
    상기 외측 커버의 외측 표면에 친수성 코팅을 도포하는 것을 더 포함하는, 카테터 제조 방법.
  48. 유도 카테터 섹션으로서:
    기저 단부 및 말단 단부 그리고 상기 단부들 사이에서 연장하는 내측 내강을 형성하는 통로를 가지는 긴 튜브형 카테터 본체를 포함하고,
    상기 긴 튜브형 카테터 본체는 외측 튜브형 커버와 동축적인 관계의 제 1 라이너 재료의 내측 튜브형 라이너 및 상기 내측 라이너와 상기 외측 커버 사이의 튜브형 부재를 포함하고, 상기 튜브형 부재는 적어도 금속 킹크 저항 부재 및 동일한 경도를 가지는 열 경화성 폴리머 킹크 저항 부재를 포함하고, 상기 카테터 섹션은, 상기 말단 단부의 영역 내에서, 16:1을 초과하는 벽 두께 대 내측 지름 비율 및 1200.도./in-lb 초과의 측방향 가요성과, 15N's 초과의 최대 인장 강도를 가지는, 유도 카테터 섹션.
  49. 유도 카테터로서:
    기저 단부 및 말단 단부 그리고 상기 단부들 사이에서 연장하는 내측 내강을 형성하는 통로를 가지는 긴 튜브형 부재를 포함하고,
    상기 긴 튜브형 부재가:
    a) 비교적 경직성의 기저 세그먼트로서, 상기 기저 세그먼트는 기저 커버 재료를 포함하는 외측 기저 튜브형 커버와 동축적인 관계의 기저 라이너 재료를 포함하는 내측 기저 튜브형 라이너, 상기 외측 기저 튜브 커버에 의해서 커버된 상기 내측 기저 튜브 라이너 상에서 브레이드된(braided) 인치당 80 픽(pick) 초과의 픽 카운트(count)를 가지는 금속 브레이드 구조물로 이루어지는, 기저 세그먼트;
    b) 비교적 가요성의 말단 세그먼트로서, 상기 말단의 긴 튜브형 부재는 제 1 커버 재료를 포함하는 외측 튜브형 커버와 동축적인 관계의 제 1 라이너 재료의 내측 튜브형 라이너, 및 동일한 경도를 가지고 양자 모두 상기 내측 튜브형 라이너 외측에 권선되고, 상기 외측 튜브형 커버에 의해서 커버된 적어도 금속 및 열경화성 폴리머 킹크 저항 부재 구조물을 포함하고, 상기 카테터 섹션은, 상기 말단 단부의 영역 내에서, 16:1을 초과하는 벽 두께 대 내측 지름 비율 및 1200.도./in-lb 초과의 측방향 가요성과, 15N's 초과의 최대 인장 강도를 가지는, 말단 세그먼트; 및
    c) 상기 비교적 경직성의 기저 세그먼트 및 비교적 가요성의 말단 세그먼트 사이의 통로를 형성하는 하나 이상의 중간 세그먼트로서, 브레이드된 경직 구조물에서 금속 및 열경화성 폴리머 킹크 저항 부재 구조물로의 전이부를 가지는, 중간 세그먼트를 포함하는, 유도 카테터.
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