CN110392591A - 抽吸导管系统和使用方法 - Google Patents
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Abstract
描述了一种用于促进神经血管内的管腔内医疗手术的方法、系统以及装置。一种导管前进装置包括挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端部,该近端部耦接到挠性细长主体的近端区域,并且向近端延伸到导管前进元件的最近端。挠性细长主体的硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到近端部,形成第一多个材料过渡。挠性细长主体的至少一部分由包括增强层的多个层形成。挠性细长主体的外径被定尺为同轴地定位在导管的管腔内,使得挠性细长主体的远尖端部向远端延伸超过导管的远端,以辅助导管到颅内血管的输送。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求35U.S.C.§119(e)下2017年1月10日提交的共同未决美国临时专利申请No.62/444584和2017年12月19日提交的共同未决美国临时专利申请No.62/607510的优先权的权益。以引证的方式将临时申请的公开全文并入。
技术领域
本技术总体涉及医疗装置和方法,更具体地,涉及抽吸导管系统及其使用方法。
背景技术
当到大脑的动脉闭塞(这阻止新鲜氧合血从心脏和肺输送到大脑)时,通常发生急性缺血性中风(AIS)。这些闭塞通常由在动脉中卡住并阻塞为脑组织区域供给的动脉的血栓或栓子引起。如果动脉被阻塞,则缺血后损伤随后发生,并且脑细胞可能停止工作。此外,如果动脉保持阻塞超过几分钟,则脑细胞可能死亡,这导致永久性神经缺损或死亡。因此,立即治疗至关重要。
采用两种主要疗法来治疗缺血性中风:溶栓疗法和血管内治疗。用于重建流动或重新灌注中风区域的最常见治疗是使用静脉内(IV)溶栓疗法。进行溶栓疗法的时间段对于IV输注是在症状发作的3小时内(所选患者为4.5小时)或对于定点动脉内输注是在6小时内。在之后实行疗法没有证明是有益的,并且可能由于溶栓效应而使患者暴露到更大的出血风险。血管内治疗最常使用一套工具来机械地移除栓子,我们不使用溶栓疗法。
血管内治疗的整个范围包括机械栓子切除术,该机械栓子切除术使用可收回结构,例如,线圈尖端可收回支架(还称为“支架取回器”或STENTRIEVER)、铁丝网支架或具有撑杆的激光切割支架,这些撑杆可以在大脑解剖结构中的凝块内打开,以使凝块与支架撑杆啮合,在栓子中产生通道以恢复一定量的血流,随后通过将其从解剖结构中拉出连同抽吸技术来收回可收回结构。机械去除AIS关联栓子的其他血管内技术包括手动抽吸血栓切除术(MAT)(还称为“ADAPT”技术)。ADAPT/MAT是血管内手术,在该手术中,将大口径导管插入穿过经股动脉,并且将其操纵穿过复杂的解剖结构至栓子水平,栓子可能位于颅外颈动脉、椎动脉或颅内动脉中。抽吸技术可以用于借助大口径导管去除栓子。另一种血管内手术是Stentriever介导的手动抽吸血栓切除术(SMAT)(类似于Stentriever辅助的“Solumbra”技术)。与MAT一样,SMAT涉及借助经股动脉进入栓子。然而,在实现进入后,使用可收回结构来将栓子拉回到大口径导管中。
为了进入大脑解剖结构,使用引导导管或导鞘来将介入装置从动脉进入部位(通常是股动脉)引导至目标解剖结构。引导件的长度由进入部位与引导远尖端的期望位置之间的距离确定。用于亚选择性引导和抽吸的诸如导丝、微导管以及中间导管的介入装置借助引导件插入并前进到目标部位。通常,装置以同轴样式使用,即,在中间导管内部的微导管内部的导丝作为组件以逐步样式前进到目标部位,内部最无创伤的元件首先向远端前进并为其他元件的前进提供支撑。同轴装配的各元件的长度将引导件的长度、导管上的近端连接器的长度以及从远端延伸所需的长度考虑在内。
典型的三轴系统(例如用于支架收回器和其他介入装置的抽吸或输送)需要重叠的一系列导管,各导管在近端上具有它们自己的旋转止血阀(RHV)。例如,导丝可以借助具有第一近端RHV的Penumbra Velocity微导管插入,该微导管可以借助具有第二近端RHV的Penumbra ACE68插入,该ACE 68可以借助Penumbra NeuronMAX 088进入导管插入,该进入导管具有经由股引入器定位在高颈动脉中的第三近端RHV。维持这些导管之间的同轴关系在技术上可能具有挑战性。必须用两只手或更常见地为四只手(即,两个操作者)不断地调节三个RHV。进一步地,用于抽吸和/或颅内装置输送的典型三轴系统的工作区域可能需要手术台底座处的3-5英尺的工作区域。
进入闭塞部位甚至部分恢复到血管的流动所需的时间在确定这种手术的成功结果方面至关重要。类似地,手术期间的远端栓子的发生以及潜在负面的神经学效应和手术并发症(诸如穿孔和脑内出血)是手术成功的限制。需要一种装置和方法的系统,这些装置和方法允许快速进入、优化的导管抽吸以及治疗,以完全恢复到阻塞的脑血管的流动。
发明内容
在方面中,描述了一种用于促进神经血管内的管腔内医疗手术的血管内导管前进装置。导管前进装置包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部耦接到挠性细长主体的近端区域。近端部向近端延伸到导管前进元件的最近端。挠性细长主体的硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到近端部,形成第一多个材料过渡。挠性细长主体的至少一部分由包括增强层的多个层形成。挠性细长主体的外径被定尺为同轴地定位在导管的管腔内,使得挠性细长主体的远尖端部向远端延伸超过导管的远端,以辅助导管到颅内血管的输送。
增强层可以是织带。织带可以从挠性细长主体的近端区域延伸,并且在远尖端部的近端的点处终止。点可以位于离挠性细长主体的最远终点4cm和15cm之间。多个层可以还包括第一聚合物材料层和第二聚合物材料层。织带可以定位在第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间。近端部可以是具有耦接到挠性细长主体的远端的海波管。织带可以定位在第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间并定位在海波管的远端上方。
远尖端部可以包括具有不超过35D的材料硬度的材料。细长主体的近端区域可以包括具有在55D至72D之间的材料硬度的材料。细长主体可以包括第一段,该第一段包括具有不超过35D的硬度的远尖端部。细长主体可以包括第二段,该第二段位于具有不超过55D的硬度的第一段的近端。细长主体可以包括第三段,该第三段位于具有不超过72D的硬度的第二段的近端。近端部可以在第三段内耦接到细长主体。第一段可以未增强,并且第三段可以增强。第二段可以至少部分增强。增强织带可以延伸穿过至少第三段。第一段、第二段以及第三段可以组合,以形成细长主体的插入长度。第一段可以具有大约4cm到大约12.5cm的长度。第二段可以具有大约5cm到大约8cm的长度。第三段可以具有大约25cm到大约35cm的长度。
系统可以还包括具有管腔和远端的导管。导管可以包括挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域以及近端开口。管腔可以在近端与远端之间延伸。导管可以还包括近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部可以不如挠性远端管腔部挠性,并且可以被构造为控制导管的移动。近端延伸部可以在附接点处具有比远端管腔部在附接点处的外径小的外径。挠性远端管腔部的材料硬度可以向近端朝向越来越硬的材料过渡直到近端延伸部。挠性远端管腔部可以包括第二多个材料过渡。挠性细长主体可以同轴地定位在导管的管腔内,使得挠性细长主体的远尖端部向远端延伸超过导管的远端,使得挠性细长主体的第一多个材料过渡相对于挠性远端管腔部的第二多个材料过渡交错,并且不与该第二多个材料过渡重叠。
导管可以用同轴地定位在导管的管腔内的装置包裹,使得挠性细长主体的近端部用导管的近端延伸部锁定。导管的近端延伸部的至少一部分可以为颜色编码的。
挠性细长主体的单个管腔可以被定尺为容纳导丝。挠性细长主体可以包括被定尺为容纳导丝的近端开口。近端开口可以位于挠性细长主体的近端区域中。近端开口可以穿过挠性细长主体的侧壁,并且位于向耦接到近端区域的近端部的远端的一距离。距离可以为离远尖端部大约10cm至离远尖端部大约20cm。近端部可以具有比挠性细长主体的外径小的外径。近端部可以是海波管。装置可以被构造为在导管的远端在颈内动脉的岩部的远端之后,连同导管一起前进。
在相关方面中,公开了一种在患者的脑血管中执行医疗过程的方法,方法包括以下步骤:将已组装同轴导管系统插入到患者的血管中。已组装同轴导管系统包括导管和导管前进元件。导管包括:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、远端、以及在近端与远端之间延伸的管腔;和近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部不如挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制导管的移动。近端延伸部在附接点处具有比远端管腔部在附接点处的外径小的外径。导管前进元件包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到导管前进元件的最近端。在组装时,导管前进元件延伸穿过导管管腔,并且锥形远尖端部向远端管腔部的远端的远端延伸。方法还包括以下步骤:使已组装导管系统前进,直到远端管腔部的远端到达脑血管内的目标部位,并且远端管腔部与近端延伸部之间的附接点定位在主动脉弓中的头臂动脉引出点的近端。方法还包括以下步骤:从导管的管腔去除导管前进元件;以及在向导管的管腔施加负压的同时去除闭塞材料。
在附接点定位在主动脉弓内的头臂动脉引出点的近端时,远端管腔部的远端可以定位在颈动脉虹吸部的远端。远端管腔部可以具有在35cm和60cm之间的长度。导管前进元件的近端部可以在附接点处耦接到挠性细长主体的近端区域,近端部从附接点向近端延伸到导管前进元件的最近端。近端部可以具有延伸穿过近端部的整个长度的单个管腔,该近端部与细长主体的单个管腔连通。细长主体可以具有长度,该长度足以允许细长主体与近端部之间的附接点在与导管组装时保持在主动脉弓内或主动脉弓的近端。导管的远端可以被定位在脑血管内的目标部位附近。
已组装导管系统可以用导管前进元件预包裹,该导管前进元件同轴地定位在远端管腔部的管腔内,使得挠性细长主体的近端部用导管的近端延伸部锁定。导管的近端延伸部的至少一部分可以为颜色编码的。挠性细长主体的单个管腔可以被定尺为容纳导丝。挠性细长主体可以包括被定尺为容纳导丝的近端开口。近端开口可以位于挠性细长主体的近端区域中。近端开口可以穿过挠性细长主体的侧壁,并且可以位于向耦接到近端区域的近端部的远端的一距离。距离可以为离远尖端部大约10cm至离远尖端部大约20cm。挠性细长主体的硬度可以向近端朝向越来越硬的材料过渡直到近端部,形成第一多个材料过渡。挠性细长主体的至少一部分可以由包括增强层的多个层形成。增强层可以是织带。织带可以从挠性细长主体的近端区域延伸,并且在远尖端部的近端的点处终止。点可以位于离挠性细长主体的最远终点4cm和15cm之间。多个层可以还包括第一聚合物材料层和第二聚合物材料层。织带可以定位在第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间。近端部可以是具有耦接到挠性细长主体的远端的海波管。定位在第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间的织带定位在海波管的远端上方。
远尖端部可以包括具有不超过35D的材料硬度的材料。细长主体的近端区域可以包括具有在55D至72D之间的材料硬度的材料。细长主体可以包括第一段,该第一段包括具有不超过35D的硬度的远尖端部。细长主体可以包括第二段,该第二段位于具有不超过55D的硬度的第一段的近端。细长主体可以包括第三段,该第三段位于具有不超过72D的硬度的第二段的近端。近端部可以在第三段内耦接到细长主体。第一段可以未增强,并且第三段可以增强。第二段可以至少部分增强。增强织带可以延伸穿过至少第三段。第一段、第二段以及第三段可以组合,以形成细长主体的插入长度。第一段可以具有大约4cm到大约12.5cm的长度。第二段可以具有大约5cm到大约8cm的长度。第三段可以具有大约25cm到大约35cm的长度。挠性远端管腔部的材料硬度可以向近端朝向越来越硬的材料过渡直到近端延伸部。挠性远端管腔部可以包括第二多个材料过渡。挠性细长主体可以同轴地定位在导管的管腔内,使得挠性细长主体的远尖端部向远端延伸超过导管的远端,使得挠性细长主体的第一多个材料过渡相对于挠性远端管腔部的第二多个材料过渡交错,并且不与该第二多个材料过渡重叠。
在相关方面中,描述了一种在患者的脑血管中执行医疗过程的方法,方法包括以下步骤:将导鞘插入到血管中。导鞘包括在导鞘的近端区域与远端区域之间延伸的管腔,导鞘的远端区域具有与导鞘的管腔连通的开口。方法包括以下步骤:定位导鞘,使得导鞘的远端区域定位到至少颈总动脉的层面内。方法包括以下步骤:将中间导管插入穿过导鞘的管腔。中间导管包括管腔和在中间导管的远端处的远端开口。方法包括以下步骤:使中间导管前进,使得中间导管的远端前进穿过导鞘的开口并超过导鞘的远端区域。方法包括以下步骤:将远端进入导管插入穿过中间导管的管腔。远端进入导管包括:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、远端、以及在近端与远端之间延伸的管腔;和近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部不如挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制导管的移动。近端延伸部在附接点处具有比挠性远端管腔部在附接点处的外径小的外径。方法还包括以下步骤:使远端进入导管前进,使得挠性远端管腔部的远端前进穿过中间导管的远端开口并超过中间导管的远端。
导鞘的远端区域可以包括可膨胀闭塞球囊。方法可以还包括以下步骤:使闭塞球囊膨胀,以闭塞穿过颈总动脉的顺行流动。导鞘的远端区域可以具有无衬里的、未增强区域,该区域被构造为密封到中间导管的外表面上。在前进步骤之前,远端进入导管可以与导管前进元件组装,形成已组装同轴导管系统。导管前进元件包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到导管前进元件的最近端。
在组装时,导管前进元件可以延伸穿过远端管腔部的管腔,并且锥形远尖端部可以向远端管腔部的远端的远端延伸。方法可以还包括以下步骤:使已组装同轴导管系统前进,直到远端管腔部的远端到达脑血管内的目标部位,并且远端管腔部与近端延伸部之间的附接点定位在主动脉弓中的头臂动脉引出点的近端。方法可以还包括以下步骤:从导管的管腔去除导管前进元件;以及在向导管的管腔施加负压的同时去除闭塞材料。
已组装导管系统可以用导管前进元件预包裹,该导管前进元件同轴地定位在远端管腔部的管腔内,使得挠性细长主体的近端部用导管的近端延伸部锁定。中间导管和远端进入导管中的至少一个可以还包括突片,以防止导管相对于所述导管延伸穿过的管腔的过度插入。中间导管和远端进入导管中的至少一个可以还包括可区分颜色编码的元件。挠性细长主体的单个管腔可以被定尺为容纳导丝。挠性细长主体可以包括被定尺为容纳导丝的近端开口。近端开口可以位于挠性细长主体的近端区域中。近端开口可以穿过挠性细长主体的侧壁,并且可以位于向耦接到近端区域的近端部的远端的一距离。距离可以为离远尖端部大约10cm至离远尖端部大约20cm。
在前进步骤之前,中间导管可以与导管前进元件组装,形成已组装同轴导管系统。导管前进元件可以包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到导管前进元件的最近端。在组装时,导管前进元件可以延伸穿过中间导管的管腔,并且锥形远尖端部可以向中间导管的远端的远端延伸。中间导管可以包括挠性远端管腔部和近端延伸部,该近端延伸部从与挠性远端管腔部中的近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部可以不如中间导管的挠性远端管腔部挠性,并且具有比近端细长主体的外径小的外径。
在一些变型例中,以下内容中的一个或更多个可以可选地以任意可行的组合包括在上述方法、设备、装置以及系统中。附图和以下描述中阐述了装置、系统以及方法的更多细节。其他特征和优点将从描述和附图清楚。
附图说明
现在将参照以下附图详细地描述这些和其他方面。一般而言,附图绝对来讲或比较地不是等比例,而是旨在为例示性的。而且,可以为了例示清楚的目的而修改特征和元件的相对放置。
图1A至图1B例示了颈内动脉末端直到脑血管的过程;
图1C例示了来自主动脉弓的头臂动脉引出点的位置;
图2A是抽吸导管系统的实施方案的分解图;
图2B是图2A的系统的组装图;
图2C是在圆C-C处截取的图2A的详细图;
图2D例示了具有远端闭塞球囊的动脉进入装置的实施方案;
图3是导管的实施方案的侧视图;
图4A是导管的近端延伸部的第一实施方案的剖面图;
图4B是导管的近端延伸部的另一个实施方案的剖面图;
图4C是在进入鞘的工作管腔内的图4A的近端延伸部的剖面图;
图4D是在进入鞘的工作管腔内的图4B的近端延伸部的剖面图,进入鞘具有延伸穿过其的导管前进元件;
图4E是比较在图4D的进入鞘的工作管腔内的图4A的近端延伸部与图4B的近端延伸部的表面积的剖面示意图;
图4F至图4G是相对于进入鞘的工作管腔分别比较梯形和D形近端延伸部的剖面示意图;
图5A是导管的实施方案的侧视图;
图5B是图5A的导管的顶部平面图;
图5C是沿着图5B的线C-C截取的导管的剖面图;
图5D是沿着图5B的线D-D截取的导管的剖面图;
图5E至图5F是图5A的导管的部分立体图;
图6A是导管的实施方案的侧视图;
图6B是图6A的导管的顶部平面图;
图6C是沿着图6B的线C-C截取的导管的剖面图;
图6D是沿着图6B的线D-D截取的导管的剖面图;
图6E至图6F是图6A的导管的部分立体图;
图7A是导管前进元件的实施方案的侧视图;
图7B是图7A的导管前进元件的剖面图;
图7C是沿着圆C-C截取的图7B的详细图;
图7D是导管前进元件的另一个实施方案的侧视图;
图7E是图7D的导管前进元件的近端部的实施方案的剖面图;
图7F至图7J是用于耦接到图7E所示的近端部的近端毂的实施方案的各种视图;
图8A是导管的实施方案的侧视图;
图8B是图8A的导管的远端区域的示意剖视图;
图8C是图8A的导管的远端区域的示意性剖面图;
图9A至图9C是近端延伸连接器的各种视图;
图10A是导管前进元件的实施方案的示意剖面图;
图10B是图10A的导管前进元件的远端区域的示意剖面图;
图10C是图10A的导管前进元件的中间区域的示意剖面图;
图11是与例示了交错的材料过渡的导管前进元件的实施方案对齐的导管的实施方案的示意图;以及
图12是撕开式盘耦合器。
应理解,附图仅是示例且不意指等比例。应理解,这里描述的装置可以包括不是必须在各附图中描绘的特征。
具体实施方式
导航颈动脉解剖结构以便治疗脑动脉层面的各种神经血管病理(诸如急性缺血性中风(AIS))需要具有优秀挠性和可输送性的导管系统。颈内动脉(ICA)起源于C3和C4椎骨之间的椎间盘层面的颈总动脉(CCA)的分叉。如图1A所示,ICA的过程分为四个部分—颈部Cr、岩石Pt、海绵状Cv以及脑Cb部分。在前循环中,一致曲折的末端颈动脉被骨元件锁定到其位置中。颈部颈动脉Cr进入岩骨并被锁定到一组包在骨中的转弯中。海绵状颈动脉是通过静脉床(海绵窦)的动脉,并且在挠性的同时随着它由另一个骨元件离开海绵窦时被锁定,该另一个骨元件围绕并固定到颅腔中的入口。由于这些骨固定点,岩石和海绵状颈动脉(Pt和Cv)及上方在其曲折度上相对一致。颈动脉虹吸部CS是末端ICA的S形部分。颈动脉虹吸部CS起始于海绵状ICA的后弯,并在到大脑前动脉ACA和大脑中动脉MCA的ICA分叉处终止。眼动脉起源于脑ICA,其代表在进入前循环时的导管挂起的公共点。导管挂起的这些点可能显著增加恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,这在AIS的治疗中是具有严重后果的缺点。
随着年龄增长,大血管经常变大和变长。在近端和远端固定,颈内颈动脉经常随着年龄而变得曲折。颈总动脉CCA随着它由锁骨离开到颈部区域中而相对固定在胸腔中。颈外和颈内动脉EC A、ICA相对于颈总动脉CCA不固定,由此随着整个颈动脉系统的延长,它们随着年龄的增长而形成曲折。这可能使得它们伸长并形成扭结和曲折,或者在最坏的情况下,形成完整的环或所谓的“颈环”。如果用于横跨这些扭结或弯曲区域的导管太过刚性或不可弯曲,则这些区域可能经受可能使得血管缠绕的拉直或引起血管的集中扭结和折叠的“理发店杆(barbershop pole)”。这些种类的极端曲折性也可能显著增加恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,特别是在老年人口方面。在某些情况下,血管在自身上的扭转或者如果未扭曲的动脉扭结,则正常的顺行流动可能会减少到静止,这产生缺血。管理诸如颈部ICA的血管的去扭结或去环也可能增加执行手术所耗费的时间。
用于中风干预手术的当前导管系统的一个主要缺点是恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,包括进入大脑动脉中的闭塞部位所耗费的时间以及完全去除动脉中的闭塞所耗费的时间。因为经常是以下情况:必须进行多于一次尝试来完全去除闭塞,所以减少尝试次数以及减少为了另外尝试而交换装置所需的时间是最小化总时间的重要因素。另外,由于脆弱脑血管中的装置前进,各尝试与潜在的手术风险关联。另一个限制是需要多个操作者来输送并有效地操纵具有多个RHV的长三轴系统,这些RHV通常与传统引导和远端进入导管一起使用。
这里描述了用于治疗各种神经血管病理(诸如急性缺血性中风(AIS))的导管系统。这里描述的系统提供到远端目标解剖结构的快速且简单的单操作者进入,特别是在单个操纵点处的脑血管的曲折解剖结构。这里描述的医疗方法、装置以及系统允许导航复杂的曲折解剖结构,以执行快速且安全的脑闭塞的抽吸和去除,以便治疗急性缺血性中风。这里描述的医疗方法、装置以及系统还可以用于输送颅内医疗装置,它们具有或不具有用于在急性缺血性中风的治疗中去除脑闭塞的抽吸。这里描述的系统对于AIS的治疗可以特别有用,无论用户是打算单独执行支架收回器输送,单独执行抽吸,还是将抽吸和支架收回器输送的组合作为AIS的一线治疗。进一步地,这里描述的远端进入导管系统的极度挠性和可输送性允许导管采取曲折解剖结构的形状,而不是施加产生新的解剖结构的拉直力。这里描述的远端进入导管系统可以穿过曲折环,同时维持内部的解剖结构的自然曲线,这降低血管拉直的风险。从而,这里描述的远端进入导管系统可以产生穿过神经血管的安全管道,这维持解剖结构的自然曲折度,以便其他导管穿过(例如介入装置输送导管)。穿过管道的导管不需要具有相同程度的挠性和可输送性,使得如果它们被直接输送到相同的解剖结构而不是穿过管道,则将导致前循环的拉直、扭结或折叠。
应当理解,虽然这里特别是关于进入神经血管解剖结构或治疗装置的输送描述了一些实施方案,但这里描述的系统和方法不应限于此并且还可以适用于其他用途。例如,这里描述的导管系统可以用于将工作装置输送到冠状动脉解剖结构或其他血管解剖结构的目标血管。还应当理解,在这里中使用短语“抽吸导管”的情况下,这种导管还可以用于除了抽吸之外的其他目的,诸如将流体输送到治疗部位或者作为支撑导管或远端进入导管,该导管提供促进并引导其他装置(诸如导丝或介入装置,诸如支架收回器)的输送或交换的管道。备选地,这里描述的进入系统还可以用于进入血管外的身体的其他部分。类似地,在将工作装置描述为可扩张脑治疗装置、支架收回器或自扩张支架的情况下,可以使用这里描述的输送系统来输送其他介入装置。
现在参照附图,图2A至图2B例示了系统100,该系统包括用于进入和去除脑闭塞以从进入部位治疗急性缺血性中风的装置。系统100可以是单个操作者系统,使得各个部件和系统可以由一个操作者使用最小的手移动一起输送和使用。如下面将更详细描述的,所有丝和导管操纵可以发生在单个旋转止血阀(RHV)434或在共位于同一装置中的多于单个RHV处或附近。系统100可包括导管200、导管前进元件300以及进入导鞘400中的一个或多个,下面将更详细地描述它们中的每一个。导管200被构造为借助导鞘400接收,并且被设计为具有优越的输送能力。导管200可以是与导鞘400的管腔同轴的旋转远端进入导管,从而在管道内提供内径的步进。导管200可以使用插入穿过导管200的管腔223的导管前进元件300来输送,形成导管输送系统150。系统100可以是远端进入系统,该系统可以产生从经皮动脉切开术(例如,股动脉)的进入点到远端导管的目标控制点的可变长度。用于中风介入的常规远端进入系统通常包括借助较短的“引入器”鞘(例如,长度为11-30cm)放置在腹股沟处的长导鞘或引导导管。长导鞘通常定位在ICA中,以支撑包括中风血栓切除术的神经血管介入。为了增加支持,这些元件可以一直前进到骨末端岩石,并且在可能时很少进入到海绵状或鞍突或床突上段末端d终端ICA。为了到达用于ADAPT/MAT或Solumbra/SMAT方法的M1或M2分布中的目标,借助长引导导管插入另外的导管。这些导管通常是大口径抽吸导管,它们在长度上可以是130cm或更长。如下面将更详细描述的,这里描述的远端进入系统100可以更短,例如,在长度上仅为115cm。另外,单个操作者可以通过将这里描述的系统插入穿过导鞘400上的单个旋转止血阀(RHV)434或者共位于同一装置中的多于一个RHV(诸如双头RHV)来使用这里描述的系统。由此,曾经是双人手术的过程可以是一人手术。
现在将更详细地描述各种系统的各种部件中的各个。
进入导鞘
再次参照图2A至图2D,远端进入系统100可以包括具有主体402的进入导鞘400,工作管腔从耦接到主体402的近端区域403的近端止血阀434延伸穿过主体402到远端区域的远端开口408。工作管腔被构造成接收穿过其的导管200,使得导管200的远端可以穿过远端开口408延伸超过鞘400的远端。导鞘400可以用于输送这里描述的导管以及领域中已知的各种工作装置中的任意一种。例如,工作装置可以被构造为提供血栓形成治疗,并且可以包括大口径导管、抽吸血栓切除术、高级导管、丝、球囊、可收回结构(诸如线圈尖端可收回支架“Stentriever”)。导鞘400与导管200组合可以用于施加远端抽吸,如下面将更详细描述的。
导鞘400可以是各种市售导鞘中的任意一种。例如,导鞘400可以具有0.087”-0.089”之间的ID,诸如Cook SHUTTLE 6F(印第安纳州布卢明顿库克医疗(Cook Medical)有限公司)、Terumo DESTINATION 6F(泰尔茂欧洲公司(Terumo Europe NV))、Cordis VISTABRITE TIP(佛罗里达州海厄利亚强生(Cordis)公司)以及Penumbra NEURON MAX 088(加利福尼亚州阿拉米达皮纳姆布勒(Penumbra)有限公司)、或类似的市售导鞘。通常,这里使用法兰西(F)标度来描述鞘尺寸。例如,在鞘被描述为6法兰西的情况下,应当理解,该鞘的内径能够接收具有6F外径的导管,该外径为大约1.98mm或0.078”。因此,应当理解的是,导管在这里可以被描述为具有法兰西的特定尺寸,以指代其内径接收另一导管的外径的兼容性。导管在这里还可以被描述为具有法兰西的特定尺寸,以指代其外径与具有特定内径的另一个导管兼容。
再次参照图2A至图2D,导管主体402可以从近端区域403处的近侧分叉或旋转止血阀(RHV)434延伸到主体402的远端处的尖端406。近端RHV 434可以包括成型到连接器主体中的一个或多个管腔,以连接到导鞘400的主体402的工作管腔。如上所述,工作管腔可以接收导管200和/或用于输送到目标解剖结构的各种工作装置中的任意一种。RHV 434可由厚壁聚合物管或增强聚合物管构造。RHV 434允许借助导鞘400将装置引入到血管中,同时防止或最小化失血并防止空气引入到导鞘400中。RHV 434可与导鞘400一体,或者导鞘400可以在阴鲁尔接口(Luer)适配器的近端上终止,单独的止血阀部件(诸如被动密封阀、陶西-博斯特(Tuohy-Borst)阀或旋转止血阀)可以附接到该适配器。RHV 434可以具有可调节的开口,该开口开放的足够大,以允许去除在尖端上具有粘附凝块的装置,而不在去除期间使得凝块在RHV 434处位移。备选地,RHV 434可以是可去除的,诸如当从鞘400去除装置以防止RHV 434处的凝块位移的时候。RHV 434可以是双RHV。
RHV 434可以在鞘400的近端403上形成Y形连接器,使得RHV 434的第一端口可以用于将工作导管插入到鞘400的工作管腔中,并且到臂412中的第二端口可以用于另一个目的。例如,注射器或其他装置可以经由连接器432连接在臂412处,以穿过主体402朝向尖端406和目标解剖结构中输送向前的滴注、用于对照物的冲洗线或盐水注射。臂412还可以连接到大口径抽吸线和抽吸源(未示出),诸如注射器或泵,以借助工作管腔汲取抽吸。臂412还可以允许在手术期间用盐水或不透射线的对照物冲洗导鞘400。工作管腔可以从远端延伸到导管主体402的近端区域403的工作近端端口。
导管主体402的长度被构造为允许主体402的远尖端406定位为在颈内动脉(ICA)中例如离经股入路一样远,该经股入路具有在需要时提供调节的另外长度。在一些实施方案中(例如,股或径向经皮进入),主体402的长度可以在80至90cm的范围内,但是应当理解,主体402的长度可以更长,例如,总共多达约100cm或多达约105cm或多达约117cm。在实施方案中,主体402长度适于到颈动脉分叉的经颈动脉入路,在20-25cm的范围内。在另外的实施方案中,主体402长度适于到CCA或近端ICA的经皮经颈动脉入路,并且在10-15cm的范围内。主体402被构造为假设并导航血管的弯曲,而不扭结、塌陷或引起血管创伤,甚至例如在经受高抽吸力时。
导鞘400的尖端406可以具有与通向远端的主体402的段相同或相似的外径。因此,尖端406可以具有与穿过主体402的纵向轴线正交的远端面,并且远端面可以具有基本上等于主体402的横截面外尺寸的外径。在实施方案中,尖端406包括倒角、圆角或锥形,它使得远端面直径略小于主体402的横截面尺寸。在另外的实施方案中,尖端406可以是细长管状部分,该细长管状部分在具有均匀的外径的主体402的区域的远端延伸,使得细长管状部分与主体402的均匀外径相比具有减小的直径。由此,尖端406可以是细长的或可以更钝地成形。因此,尖端406可以被构造为平滑地跟踪穿过血管和/或随着它跟踪穿过血管而扩张血管限制。工作管腔可具有形成远端开口408的远端。
导鞘400可包括尖端406,该尖端406从主体402通往远端的段逐渐变细。即,主体402的外表面可以具有从较大尺寸减小到远端处的较小尺寸的直径。例如,尖端406可以从近似0.114”的外径至约0.035”或从约0.110”至约0.035”或从约0.106”至约0.035”逐渐变细。尖端406的锥形的角度可以取决于锥形尖端406的长度变化。例如,在一些实施方案中,尖端406在近似50mm的长度上从0.110”逐渐变细至0.035”。
在实施方案中,导鞘400包括一个或多个不透射线标记411。不透射线标记411可以布置在远尖端406附近。例如,一对不透射线的带可以被锻造、涂漆、嵌入或以其他方式布置在主体402中或上。在一些实施方案中,不透射线标记411包括钡聚合物、钨聚合物混合物、填充钨或填充铂的标记,该标记维持装置远端的挠性并改善沿着导鞘400的长度的过渡及其抗扭结性。在一些实施方案中,不透射线标记411是钨负载的PEBAX或聚氨酯,它被热焊接到主体402。标记411在图中被示出为围绕主体402的一个或多个区域的圆周的环。然而,标记411不需要是环,并且可以具有其他形状或者产生各种图案,这些图案为操作者提供与远端开口408在血管内的位置有关的定向。因此,操作者可以在荧光透视下可视化远端开口408的位置,以确认远端开口408指向将导管200要输送到的目标解剖结构。例如,不透射线标记411允许操作者在解剖学进入点(例如,患者的腹股沟)处旋转导鞘400的主体402,使得远端开口由随后的工作装置(例如,前进到ICA的导管和丝)提供到ICA的进入。在一些实施方案中,不透射线标记411包括铂、金、钽、钨或在X射线荧光镜下可见的任意其他物质。应当理解,这里描述的系统的各种部件中的任意一个可以并入如上所述的不透射线标记。
在一些实施方案中,导鞘400可以在扭结性、不透射线性、柱强度以及挠性方面具有与在颈动脉进入和AIS手术中使用的其他鞘类似的性能特性。内衬可以由低摩擦聚合物构造,诸如PTFE(聚四氟乙烯)或FEP(氟化乙烯丙烯),以提供用于借助内管腔使装置前进的光滑表面。外护套材料可以为内衬提供机械完整性,并且可以由诸如PEBAX、热塑性聚氨酯、聚乙烯、尼龙等的材料构造。可以并入第三层,该第三层可以在内衬与外护套之间提供增强。增强层可以防止主体402的内管腔变平或扭结,以允许穿过血管中的弯曲的无阻碍装置导航以及抽吸或逆流。主体402可以圆周地增强。增强层可以由金属(诸如不锈钢、镍钛诺、镍钛诺织带、螺旋带、螺旋丝、切割不锈钢等)或刚性聚合物(诸如PEEK)制成。增强层可以是诸如线圈或织带的结构、或者是激光切割或机器切割以便挠性的管。在另一个实施方案中,增强层可以是切割的海波管,诸如镍钛诺海波管或切割的刚性聚合物等。主体402的外护套可由朝向远端的越来越柔软的材料形成。例如,主体402的近端区域可以由诸如尼龙的材料形成,主体402的在主体402的近端区域的远端的区域可以具有72D的硬度,而更远端的区域可以越来越挠性,并且由朝向远尖端406延伸的硬度为55D、45D、35D的材料形成,该远端406可由硬度不超过35D并且在一些实施方案中软于35D的材料形成。主体402可包括亲水涂层。
主体402的挠性可以在其长度上变化,朝向主体402的远端部分具有增加的挠性。挠性的可变性可以以各种方式来实现。例如,外护套可以在各种段处在硬度和/或材料上变化。与导鞘的其他段相比,较低硬度的外护套材料可以用在导鞘的远端段中。备选地,可以减小护套材料的壁厚,和/或可以改变增强层的密度,以提高挠性。例如,可以伸展线圈或织带的节距,或者可以改变管中的切割图案,以更挠性。备选地,增强结构或材料可以在细长主体402的长度上变化。在另一个实施方案中,在最远端挠性段与近端段之间存在过渡段,变化挠性的一个或多个段在最远端段与细长主体402的其余部分之间。在该实施方案中,最远端段为约2cm至约5cm,过渡段为约2cm至约10cm,并且近端段占据鞘长度的其余部分。
导鞘400的不同内径可用于接收不同外径导管200。在一些实施方案中,第一导鞘400的工作管腔可具有被定尺为接收6F导管的内径,并且第二导鞘400的工作管腔可具有被定尺为接收8F导管的内径。在一些实施方案中,导鞘400的远端区域可具有约0.087”至0.088”的内径。导鞘400可以接收导管,这些导管具有适于这些内径尺寸的外径。应当理解,导鞘400(以及与鞘400组合使用的各种部件中的任意一个)可以是丝上(OTW)或快速交换型装置,将在下面更详细地描述该装置。
如上所述,鞘400可包括由大体三层形成的主体402,这三层包括润滑内衬、增强层以及外护套层。增强层可包括提供良好的可扭转性的织带,该织带可选地由线圈叠加,以提供良好的抗扭结性。在增强层仅为织带的鞘中,外护套层的聚合物通常可以具有较高的硬度且较厚,以避免扭结问题。仅用较厚聚合物编织的这种鞘的壁厚可为约0.011”。这里描述的具有带有线圈叠加的织带的鞘400的壁厚提供了可扭转性和抗扭结性这两者,并且可以具有通常较薄的壁,例如,大约0.0085”的壁厚。从而,近端外径可以减小到约0.107”外径。由此,鞘400是高性能鞘400,该鞘具有良好的扭矩和抗扭结性,较薄的壁为系统提供整体较低的轮廓。较薄的壁和较低的轮廓允许穿过血管的较小插入孔,而不影响总的管腔尺寸。在一些实施方案中,与近端相比,导鞘400的壁厚可以缓慢地步降为朝向鞘的远端更薄。
导鞘400可以包括远尖端406,该远尖端406被设计为与延伸穿过其工作管腔的导管的外径良好密封。远尖端406可以由软材料形成,该软材料没有衬里和增强层这两者。润滑衬里层以及增强层可以延伸穿过除了远尖端406的长度之外的主体402的大部分(参见图2C)。鞘400的远尖端406的该无衬里的、未增强部分的长度可以变化。在一些实施方案中,长度在鞘400的远端区域的约3mm至约6mm之间。由此,鞘400的衬里409可以终止于离鞘400的最远端终点至少约3mm,留下最后3mm无衬里的软材料形成远尖端406。在一些实施方案中,增强层的线圈和织带可以使它们的端部由不透射线的标记411(诸如被定位在鞘400的最远端终点附近的标记带)保持就位。衬里层409在终止之前可以在标记带411的远端延伸至少一长度,例如,约1mm的长度。壁层的交错终止可以辅助从标记带411到远尖端406的软聚合物材料407的过渡。软聚合物材料407可以延伸超过衬里层409的长度。形成远尖端406的无衬里软材料407可以是PEBAX材料,该材料具有不超过约40D、不超过约35D、不超过约62A或不超过约25D的硬度。材料的柔软度和鞘400的该无衬里远尖端406的长度可以变化。通常,材料足够柔软,以被向下压缩到延伸穿过鞘400的管腔的导管200的外径上,诸如在借助管腔施加负压时。远尖端406的该无衬里未增强区域407的长度足够长,以提供良好的密封,但不长至引起以下问题:具有在相对滑动期间在鞘400与导管200之间的、可能阻塞鞘管腔的风琴褶或折叠,或负面地影响导管200在鞘管腔内的可滑动性。
远尖端406可以具有接近延伸穿过鞘400的导管200的外径的内径。在一些实施方案中,远尖端406的内径可以取决于要使用什么尺寸的导管而变化。例如,当近端附近的导管的外径为大约0.101”时,远尖端406处的鞘的内径可以为约0.106”,使得直径的差为大约0.005”。在施加真空时,柔软的无衬里且未增强的远尖端406可以移动,以消除该0.005”间隙,并且在导管200延伸出其远端开口408时在导管200的近端区域附近向下压缩到导管200的外径上。远尖端406的内径与导管的外径之间的差可以在约0.002”-0.006”之间。远尖端406的内径还可以是锥形的,使得开口408的最远端终点处的内径仅比延伸通过工作管腔的导管200的近端的外径大0.001”至0.002”。在一些实施方案中,远尖端406被成形为使得壁相对于鞘400的中心轴线成一定角度倾斜,诸如大约60度。
在一些情况下,期望鞘主体402也能够闭塞其所位于的动脉,例如,在可能产生远端栓子的手术期间。闭塞动脉停止顺行血流,从而降低远端栓子的风险,远端栓子可能导致诸如TIA或中风的神经症状。图2D示出了动脉进入装置或鞘400,它具有远端闭塞球囊440,该球囊在膨胀时在鞘远尖端406的位置处闭塞动脉。在手术中的任意点,例如,在通过抽吸和/或输送stentriever或其他介入装置去除闭塞期间,可以使闭塞球囊440膨胀,以闭塞血管,以降低脑血管的远端栓子的风险。鞘400除了可以包括鞘400的工作管腔之外,还可以包括膨胀管腔,该膨胀管腔被构造为输送用于使闭塞球囊440膨胀的流体。膨胀管腔可以将球囊440流体地连接到例如近端适配器上的臂412。当期望血管闭塞时,该臂412可以附接到诸如注射器的膨胀装置,以用流体使球囊440膨胀。臂412可以连接到被动或主动抽吸源,以进一步降低远端栓子的风险。
根据一些实施方案,导鞘400的长度足够长到能进入目标解剖结构,并且在额外长度在患者身体外部以便调节的情况下离开动脉进入部位。例如,导鞘400(无论是否具有远端闭塞球囊440)可以足够长,以从股动脉进入岩石ICA,使得额外的长度仍可用于调节。导鞘400可以是各种尺寸,以接受各种工作装置,并且可以适应操作者的偏好。例如,当前MAT和SMAT技术描述了在AIS期间将具有0.054”-0.072”的内径的抽吸导管输送到栓子。因此,导鞘400的工作管腔可以被构造为接收导管200以及领域中已知的其他导管或工作装置。例如,工作管腔可以具有内径,该内径被定尺为容纳至少6法兰西导管(1.98mm或0.078”OD),或优选地至少6.3法兰西导管(2.079mm或0.082”OD)。然而,导鞘400的内径可以更小或更大,以与其他导管尺寸兼容。在一些实施方案中,工作管腔可具有内径,该内径被定尺为容纳7法兰西(2.31mm或0.091”OD)导管或8法兰西(2.64mm或0.104”OD)或更大的导管。在一些实施方案中,工作管腔可以具有至少约0.054”高到约0.070”、0.071”、0.074”、0.087”、0.088”或0.100”的内径,由此,被构造为接收具有与这些尺寸适贴配合的外径的导管200。不管长度和内径如何,导鞘400在穿过血管的远端前进期间都能抵抗扭结。
被包括在鞘400中的工作管腔可以被定尺寸为以滑动配合接收其相应的工作装置。工作管腔可以具有比其预期接收的任意导管200的外径大至少0.001英寸的内径,特别是如下面将更详细描述的在导管200将用于抽吸时。如下面更详细描述的,导管200可以包括在管腔部分222中的狭缝236,该狭缝236被构造为在从抽吸源施加抽吸时稍微加宽并且改善导管200和导鞘400之间的密封。另外地或备选地,如上所述,鞘400的远尖端406可以被设计为向下移动到导管200的外径上,以改善密封。所实现的密封的强度允许从导管200的远尖端到导鞘的近端403(在近端403导鞘400连接到抽吸源)的连续抽吸管腔,即使在存在具有最小泄漏或没有泄漏的更低吸力时也是如此。通常,当在导管200与导鞘400之间存在足够的重叠时,基本上没有泄漏。然而,当试图到达远端解剖结构时,导管200可以前进到其极限,并且导管200与导鞘400之间的重叠最小。由此,可能期望另外的密封来防止导管200周围的泄漏到鞘400中。导管200与导鞘400之间的密封可以在导管200相对于鞘400的最大延伸时防止该泄漏。
远端进入导管
再次参照图2A至图2B以及图3和8A至图8C,远端进入系统100可包括远端进入或支撑导管200,该导管被构造为延伸穿过和离开导鞘400的远端。图3例示了导管200的实施方案的侧视图。导管200可以包括相对挠性的远端管腔部222,该远端管腔部222耦接到更刚性的、抗扭结的近端延伸部230。导管200提供即使穿过脑血管的极度曲折也简单地进入中风位置的快速方式。这里描述的导管具有一定程度的挠性和可输送性,该程度使得它们最佳地适于前进穿过脑血管解剖结构,而不扭结或椭圆化,即使在导航急转弯时也是如此。例如,远端管腔部222可以执行180度转弯(参见图1B所示的靠近颈动脉虹吸部的转弯T)并且维持4.0mm的折叠宽度跨度而没有扭结或椭圆化。进一步地,远端管腔部222具有一定程度的挠性,该程度维持血管的自然曲折度,远端管腔部前进穿过血管而不施加拉直力,使得在使用期间维持解剖结构的自然形状和弯曲。导管200(特别是与将在下面更详细地描述的导管前进元件300组合)提供超出导鞘400的延伸管道,该管道具有穿过旋绕解剖结构的优越输送能力,该输送能力允许将抽吸力传递到目标中风部位以及输送中风介入装置,诸如支架收回器、支架、引流器或其他工作装置。
内管腔223在管腔部222的近端与远端之间延伸穿过管腔部222。导管200的内管腔223可以具有第一内径,并且导鞘400的工作管腔可以具有第二更大的内径。在将导管200插入穿过鞘400的工作管腔时,导管200的管腔223可以被构造为与鞘400的工作管腔流体连接和连续,使得流体流入和/或流出鞘400是可能的,诸如通过从在近端处耦接到系统100的抽吸源施加抽吸。随着导管200的前进和撤回,在近端处在抽吸期间,鞘400和导管200的组合可以与血流连续地连通。
旋转导管系统可以产生超过传统导管的、特别是在抽吸方面的远端接入的优势。导管柱内径的阶跃变化在可以由旋转导管200与传统引导导管组合生成的抽吸流动和力方面产生很大的优势。例如,在具有0.070”内径的旋转导管200与标准6F外径/0.088”内径引导导管(例如Penumbra Neuron MAX 088)配对的情况下,可以产生抽吸物理现象,在该物理现象中,0.088”导管直径将占主导地位,并且产生整个系统中的0.080等效流动。
除了抽吸手术之外,导管200和远端进入系统100可以用于输送工具和介入工作装置。如下面将更详细描述的,要借助导管200输送的典型支架收回器可以具有180cm的推丝控制元件。具有旋转支撑导管200的远端进入系统100允许使用更短的长度(例如120cm-150cm)到达远端中风部位。总长度可以与借助导管抽吸时的直径和半径一样重要。更短的长度与三轴系统中典型的多个RHV的消除结合,允许单个操作者使用。
应当理解,在导管在这里被描述为抽吸导管的情况下,它不应仅限于抽吸。类似地,在导管在这里被描述为输送支架收回器或其他工作装置的方式的情况下,它不应照此受限。还应当理解,这里描述的系统可以用于执行并入治疗组合的手术。例如,导管200可以用于输送支架收回器输送系统,可选地在存在借助导管200抽吸时。作为另一个示例,用户可以开始使用这里描述的系统执行第一介入手术,诸如抽吸血栓切除术,并且切换到另一种介入手术,诸如输送支架收回器或植入物。
还应当理解的是,导管200不需要旋转或包括近端延伸部230,而是可以是具有均匀直径的非旋转的传统导管。术语“支撑导管”、“旋转导管”、“远端进入导管”以及“中间导管”在这里可互换使用。
期望具有可以安全地导航到闭塞部位的、具有尽可能大的内径的导管200,以便在抽吸的情况下优化抽吸力和/或提供用于输送工作装置的足够间隙。取决于患者解剖结构以及凝块尺寸和组成,远端管腔部222的内径的合适尺寸可以在0.040”和0.100”之间的范围内,或更优选地为在0.054”和0.088”之间的范围内。远端管腔部222的外径可以被定尺为导航到脑动脉中,例如,在脑血管的M1段或M2段的层面上。外径(OD)应在仍维持导管200的机械完整性的同时尽可能小。在实施方案中,导管200的远端管腔部222的OD与导鞘400的工作管腔的内径之间的差在0.001”和0.002”之间。在另一个实施方案中,差在0.001”和0.004”之间。
在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222具有外径(OD),该外径被构造为嵌合穿过6F引入器鞘(0.070”-0.071”),并且管腔223具有内径(ID),该内径被定尺为接收0.054”导管。在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222具有OD,该OD被构造为嵌合穿过8F引入器鞘(0.088”),并且管腔223具有ID,该ID被定尺为接收0.070”或0.071”导管。在一些实施方案中,远端管腔部222的OD为2.1mm,并且管腔223具有0.071”的ID。在一些实施方案中,管腔223具有0.070”至0.073”的ID。导鞘400的外径可以适于插入到至少颈动脉中,工作管腔被合适地定尺为为导管200提供通道,以治疗在朝向大脑的颈动脉的远端的闭塞。在一些实施方案中,工作管腔的ID可以是大约0.074”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于5法兰西鞘尺寸的大约0.090”。在一些实施方案中,工作管腔的ID可以是大约0.087”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于6法兰西鞘尺寸的大约0.104”。在一些实施方案中,工作管腔的ID可以是大约0.100”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于7法兰西鞘尺寸的大约0.117”。在一些实施方案中,导鞘400ID在0.087”和0.088”之间,并且导管200的远端管腔部222的OD为近似0.082”和0.086”,使得直径差在0.001”与0.005”之间。
在实施方案中,导管200的管腔部222具有从近端到远端的均匀直径。在其他实施方案中,导管200的管腔部222为锥形和/或具有朝向远端管腔部222的远端的步降,使得导管200的最远端具有与导管200的更近端区域相比更小的外径,例如,在该更近端区域附近,远端管腔部222用导鞘400密封。在另一个实施方案中,如将在下面更详细地描述的,导管OD的管腔部222在重叠部分处或附近步进,以更紧密地匹配鞘内径。应当理解,外径的该步进可以是由于改变导管200的壁厚而产生。例如,与远端附近的导管200的壁厚相比,导管200可以具有在近端附近稍微更厚的壁厚,以提供与鞘的更佳密封。该实施方案在具有适于与单个进入鞘尺寸一起使用的多于一个导管的系统中特别有用。应当理解,这里考虑更小或更大的鞘尺寸。
管腔部222的长度可以短于导鞘400的工作管腔的长度,使得在使管腔部222朝向目标位置前进时,导致在管腔部222与工作管腔之间的短重叠区域348仍然存在(参见图2B)。将闭塞部位和可以定位导鞘400远尖端406的部位的变化考虑在内,管腔部222的长度可以在从约10cm至约45cm的范围内。在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222可以在20-45cm之间,并且导管200的近端延伸部230可以在约90cm至约100cm之间,使得导管200可以具有近似115cm的总工作长度。导鞘400的主体402可以在80cm至约90cm之间。在其他实施方案中,导管的近端到导管的远端之间的导管200的工作长度可以大于115cm直到大约130cm。在一些实施方案中,导管200可以具有在近端突片234(或近端毂)与远尖端之间的133cm的工作长度,远端管腔部222可以具有约38.7mm的轴长度。
管腔部222的长度可以小于导鞘400的主体402的长度,使得随着导管200从工作管腔延伸,在导管200的重叠区域348与工作管腔的内径之间保持密封。在一些实施方案中,管腔部222的长度足以到达大脑中动脉(MCA)的M1段的区域和来自颈内动脉区域的其他主要血管,使得导管200的管腔部222的近端区域避免在主动脉弓内延伸。这限制了导管200的管腔部222必须在仍然到达更远端的大脑解剖结构中的目标部位的同时导航的严重异常弯曲形成(angulation)的数量。在导管200到达ICA并且到栓子的距离可以小于20cm的实施方案中,与具有鞘主体402和工作管腔的导鞘400结合使用。
具有小于30cm(例如近似10cm至30cm,诸如25cm)的长度的远端管腔部222可以允许与主体402的重叠区域348产生密封,同时仍然提供到颅内血管的足够可及范围。如上所述,颈动脉虹吸部CS是末端ICA的S形部分,该部分起始于海绵状ICA的后弯,并在到大脑前动脉ACA和大脑中动脉MCA的ICA分叉处终止。在一些实施方案中,如下面将更详细描述的,远端管腔部222的长度可以在约35cm-60cm之间、或者在40cm-60cm之间、或者在40cm-45cm之间,以允许导管200的远端在近端延伸部230保持在颈动脉虹吸部的近端的同时延伸到至少大脑中动脉中。
远端管腔部222可以具有从其附接点到近端延伸部230测量的长度,该长度足够长,以从在颈动脉虹吸部的近端的颈内动脉(ICA)的区域延伸到在颈动脉虹吸部的远端的ICA的区域(包括大脑的至少M1区域)。在管腔部222延伸到目标解剖结构中时,可以在靠近鞘主体402的远端区域的导鞘400的工作管腔与导管200的管腔部222之间维持重叠区域348。应当理解,在导管200沿着远端管腔部222的至少一部分的OD与导鞘400的内径大致匹配或者差可以在0.001”-0.002”之间的情况下,可以由重叠区域348实现对注入或抽吸的流体的密封。导管OD与导鞘400的内径之间的差可以变化,例如,在千分之一至千分之二英寸之间或在千分之一至千分之四英寸之间或在千分之一至千分之十二英寸之间。在导管与鞘之间对注入或抽吸的流体的密封可以由它们大致类似的尺寸之间的重叠348来实现,而不并入任何单独的密封结构或密封特征。
重叠区域348可以具有几厘米的长度,并且可以取决于从栓子到远端管腔部222的远端的距离(例如,取决于导管200相对于导鞘前进多远)而变化。重叠区域348被定尺并构造为产生密封,该密封允许从导管200的远尖端区域到导鞘400可以连接到抽吸源的、导鞘的近端区域403的连续抽吸管腔。所实现的密封的强度可以是导管200的外径与工作管腔的内径之间的差以及重叠区域348的长度、所施加的抽力以及部件的材料的函数。例如,密封可以通过增加重叠区域348的长度来改善。然而,增加重叠区域348的长度可能产生较大的长度,穿过该长度,抽吸借助较小直径的管腔部222来拉动,而不是借助较大直径的工作管腔来拉动。作为另一个示例,即使在存在较短的重叠区域348时,由抽吸源施加的较高抽吸力也可以在管腔部222与工作管腔之间产生较强的密封。进一步地,即使吸力较小且重叠区域348较短,形成管腔部和/或主体402的相对更软的材料也仍可以提供足够的密封。在实施方案中,重叠区域348被构造为启用针对多达28inHg的真空的密封。在实施方案中,重叠区域348被构造为在最小泄漏或无泄漏的情况下启用针对多达300mmHg或多达600mmHg或多达700mmHg的压力的密封。
导管200可以向上伸缩,使得远端管腔部222的远端可以到达例如M1、M2区域内的脑血管目标,而远端管腔部222的近端保持在主动脉内。图2C例示了主动脉弓905。来自股骨进入点的最远端颈动脉是右颈总动脉906,该右颈总动脉从头臂动脉干910引出(或在所谓的“似牛解剖结构”中为左颈总动脉,该左颈总动脉从相同的头臂动脉干910引出)。远端管腔部222被构造为向下延伸到主动脉弓905的侧面,或者在头臂动脉干910的引出点下方延伸。这避免了近端延伸部230进行头臂动脉引出点的转弯,该转弯可能经常是非常严重的。头臂动脉的引出点经常是导管随着它们上升到大脑而可能穿过的第一个严重转弯。导管段的较小挠性部分能够避免在颈内动脉层面处看到的这些增加的曲折区域。远端管腔部222的更近端区域通常被设计为接近较刚性近端延伸部230的挠性,以避免扭结。这些较刚性的近端区域(包括近端延伸部230处的远端管腔部222之间的材料过渡)可以保持低于头臂动脉转弯的曲折水平。
在一些实施方案中,远端管腔部222可以具有长度,该长度允许远端管腔部222的远端到达颈动脉虹吸部的远端进入颈内动脉的大脑部分中,同时远端管腔部222的近端(例如,它过渡到近端延伸部230的位置,如下面将更详细描述的)保持在头臂动脉干910的引出点的近端的主动脉内,例如在降主动脉915内(参见图2C)。在该实施方案中,远端管腔部可以在约35cm和60cm之间。
如上面提及的,近端延伸部230和远端管腔部222之间的附接点产生可能易于扭结的、材料和挠性的过渡。由此,优选地,避免使附接点前进到极度弯曲中。例如,远端管腔部222可以具有长度,该长度允许附接点前进不远于颈动脉虹吸部的第一转弯,或者不远于头臂动脉引出点610或主动脉弓905。在一些实施方案中,远端管腔部222具有长度,该长度足以允许附接点保持在降主动脉915内,同时仍然进入神经血管的M1或M2区域。当远端管腔部222具有在约35cm至约60cm之间的长度时,通常避免将材料过渡定位在来自主动脉弓905的头臂动脉引出点910的极度转弯内。
如上所述,可以在远端管腔部222与鞘主体402之间的重叠区域348处产生密封。通常可以期望将密封重叠区域348定位在神经血管的极度弯曲之外。在一些实施方案中,远端管腔部222可以具有长度,该长度允许远端管腔部222的远端向颈动脉虹吸部的远端延伸进入颈内动脉的大脑部分中,同时重叠区域348保持在头臂动脉引出点910、主动脉弓905的近端或降主动脉915内。在该实施方案中,长度可以在约35cm至约60cm之间、约40cm至约60cm之间、或大于40cm直到小于鞘主体402的工作长度。
如上面关于图2C描述的,鞘400的远尖端406的未增强区域407可以具有长度,该长度允许它在施加负压时向导管200的外表面上提供足够的密封力。与鞘400的该实施方案一起使用的导管200的远端管腔部222可以具有短于60cm、短于50cm、短于40cm、短于35cm、短于30cm至约10cm的长度。例如,当与具有被构造为密封的未增强区域407的鞘400一起使用时的导管200的远端管腔部222可小于约30cm,例如,在10cm和约30cm之间。
应当理解,在重叠区域348处的密封可以是由于内径与外径的小差而产生和/或可以由于位于远端管腔部的外表面或鞘主体的内表面上的另外密封元件而产生。密封元件可以包括在重叠区域中的步进直径或突出特征。密封元件可以包括一个或多个外部脊特征。当管腔部插入到鞘主体的管腔中时,一个或多个脊特征可以可压缩的。脊几何结构可以使得密封元件表现为O形环、方形环或其他活塞密封设计。密封元件可以包括一个或多个倾斜表面,该倾斜表面偏置在鞘主体管腔的内表面上。密封元件可以包括被致动来密封的一个或多个可扩张构件。可膨胀或可扩张构件可以是球囊或覆盖织带结构,它可以在任意时间(包括在导管定位在期望部位之后)膨胀或扩张并且在两个装置之间提供密封。由此,在定位期间不需要在导管上施加密封力,而是在定位导管之后施加或致动密封力来密封。密封元件可以定位在远端管腔部的外表面上,例如,靠近远端管腔部的近端区域,并且可以位于重叠区域内。多于一个密封元件可以定位在导管的长度上。
在一些实施方案中,附加的密封元件可以是杯形密封、球囊密封或由软聚合物形成的盘形密封,该软聚合物定位在重叠区域附近的远端管腔部的外部周围,以提供附加的密封。密封元件可以是薄壁管,该薄壁管具有与鞘主体管腔的内径大致匹配的外径。管可以在一端上密封,以产生杯形密封,或者在两端上密封,以形成盘形或球囊密封。球囊密封可以包括产生可塌陷空间的滞留空气。可以穿过壁管形成一个或多个狭缝,使得球囊密封可以是可塌陷的并且更容易穿过RHV。球囊密封不需要包括用于维持滞留空气的较小可塌陷密封元件的狭缝。密封元件可以是可调的,以便实现鞘配合和塌陷。
在一些实施方案中,系统可以包括一个或多个特征,该一个或多个特征限制导管200相对于鞘400延伸到特定距离,使得所实现的重叠区域348最佳和/或防止导管200过度插入。例如,突片可以定位在导管200的区域上,使得在将导管200插入穿过鞘400所选距离时,突片具有被构造为抵靠插入导管200所穿过的端口的尺寸,以防止导管200穿过鞘400的进一步远端延伸。突片还可以定位在导管前进元件300的区域上,以确保导管前进元件300相对于导管200的远端的最佳延伸,以辅助导管200前进到颅内血管中。
再次参照图3,近端延伸部230被构造为使远端管腔部222以双向方式移动穿过导鞘400的工作管腔,使得远端管腔部222可以前进离开导鞘400,进入用于目标血管内的治疗的目标位置。在一些实施方案中并且如图3所示,导管200的近端延伸部230可以具有比远端管腔部222的外径小的外径,这形成导管200的近端棘或栓绳。用于近端延伸部230的比远端管腔部222的外径小的外径允许鞘400的较大直径工作管腔维持比将由导管200的较小直径管腔部222另外提供的更大的抽吸力,或者允许以较小的摩擦力穿过管腔输送工作装置。管腔部222的明显更短的长度引起与工作管腔连续的管腔部222之间的管腔直径的步进,这提供显著增加的、用于输送工作装置和/或抽吸凝块的半径和管腔面积,特别是与抽吸管腔沿着抽吸导管的整个内径延伸的其他系统相比。更具体地,导管200的管腔面积和在远端管腔部222近端的工作管腔的管腔面积的组合体积大于沿着系统的整个长度的大口径导管的管腔面积。由此,可以提高在单次抽吸尝试期间去除栓子的可能性。更具体地,沿着近端延伸部230的步进的管腔直径可以使得能够实现更大的抽吸力,这引起栓子的改善抽吸。进一步地,导管200和近端延伸部230的该构造大幅加速使导管200和/或工作装置缩回和重新前进穿过工作管腔离开远端腔408所需的时间。这描述了抽吸闭塞所耗费的时间。导管200的近端延伸部230具有长度和结构,该长度和结构延伸穿过导鞘400的工作管腔到达系统100的近端,使得近端延伸部230可以用于使导管200前进和缩回穿过工作管腔。然而,导管200的近端延伸部230仅占据系统100的管腔空间的一部分,这导致用于抽吸和/或输送工作装置的增大管腔面积。步进的管腔直径还增大了可用于前向冲洗对照物、盐水或其他溶液的环形面积,而诸如微导管或其他装置的装置可以同轴地定位在导管200的管腔部222和/或工作管腔中。这可以提高在装置导航期间执行血管造影的容易和能力。
在实施方案中,导管200的远端管腔部222被构造为挠性且润滑的,以便能够安全地导航到目标位置。远端管腔部222在经受高抽吸力时可以是抗扭结和抗塌陷的,以便能够有效地抽吸凝块。管腔部222可以具有朝向远端的增加的挠性,沿着其长度具有平滑的材料过渡,以防止其结构中的任意扭结、异常弯曲形成或急剧弯曲,例如,在严重异常弯曲形成(诸如具有90°或更大至180°转弯的严重异常弯曲形成)的导航期间,例如就像在颈动脉虹吸部中一样地在主动脉-髂骨接合处、来自主动脉的左锁骨下动脉引出点、来自升主动脉的头臂(无名)动脉的引出点以及许多其他周边位置处。远端管腔部222可以从在其与近端延伸部230的接合处附近更不挠性过渡到在最远端处更挠性。从远端管腔部222的近端到远端的挠性的变化可以由如这里描述的各种方法中的任意一个来实现。例如,远端管腔部222的第一部分可以由沿着第一长度具有硬度72D的材料形成,第二部分可以由沿着第二长度具有硬度55D的材料形成,第三部分可以由沿着第三长度具有硬度40D的材料形成,第四部分可以由沿着第四长度具有硬度35D的材料形成,第五部分可以由沿着第五长度具有硬度25D的材料形成,第六部分可以由沿着第六长度具有硬度85A的诸如Tecoflex的材料形成,并且导管的最终远端部可以由具有硬度80A的诸如Tecoflex的材料形成。在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222的最终远端部可以由具有硬度62A的诸如Tecothane的材料形成,该材料在硬度上与导管前进元件300的区域匹配,下面将更详细地描述该导管前进元件。由此,远端管腔部222从在其与近端延伸部230的接合处附近更不挠性过渡到在最远端处更挠性,例如导管前进元件300的远尖端可以从该最远端延伸。应当理解,这里描述的其他手术导管可以具有类似的构造,如这里将在别处描述的,该构造提供从导管的近端向远端过渡的可变相对刚度。
远端管腔部222包括两层或更多层。在一些实施方案中,远端管腔部222包括内润滑衬里、增强层以及外护套层,将更详细地描述它们中的每一个。
润滑内衬可以是PTFE衬里,沿着可变的挠性段具有一个或多个厚度。PTFE衬里可以是通过浸涂或薄膜浇铸可去除心轴(例如如领域中已知的镀银铜丝)形成的管状衬里。可以应用具有不同厚度的各种层。例如,可以形成具有约0.005”厚度的蚀刻PTFE的基层。在基层上方可以形成第二中间层,该第二中间层是具有约0.0004”厚度的Tecoflex SG-80A。在中间层上方可以形成第三顶层,该第三顶层是具有约0.0001”或更小的厚度的TecoflexSG-93A。在由轴向伸长去除心轴之前,可以将增强层和/或增强纤维应用到内衬,然后是外护套层和/或另外的外涂层。
增强层是例如由缠绕带或线圈或织带形成的大体管状结构。用于增强结构的材料可以是不锈钢,例如304不锈钢、镍钛诺、钴铬合金或提供强度、挠性以及抗压碎性的期望组合的其他金属合金。在一些实施方案中,远端管腔部222具有增强结构,该增强结构是包裹到线圈中的镍钛诺带。例如,线圈增强可以是锥形的镍钛诺带,该镍钛诺带被设置到特定的内径(例如,0.078”至0.085”内径)并且具有节距(例如,在0.012”与0.016”之间)。带可以是304不锈钢(例如,大约0.012”×0.020”)。在将线圈转移到导管上之前,可以对线圈进行热定形。线圈的节距可以从远端管腔部222的近端朝向远端增大。例如,带式线圈可以在它们之间具有间隙,并且间隙的尺寸可以趋向远端管腔部222的远端增大。例如,带式线圈之间的间隙的尺寸在远端管腔部222的近端附近可以是近似0.016”间隙,并且在远端附近的带式线圈之间的间隙的尺寸可以更大,诸如0.036”间隙。节距的该变化提供了远端管腔部222的最远端附近的增加的挠性。增强结构可以包括多种材料和/或设计,再次沿着远端管腔部222的长度改变挠性。
外护套层可以由具有不同硬度、组成和/或厚度的聚合物的离散段组成,以如上所述的改变沿着远端管腔部222的长度的挠性。
导管200的外表面的至少一部分可以涂布有润滑涂层,诸如亲水涂层。在一些实施方案中,涂层可以在内表面和/或外表面上,以减少跟踪期间的摩擦。涂层可以包括如领域中已知的各种材料。近端延伸部230还可以涂布为改善穿过工作管腔的跟踪。领域中公知合适的润滑聚合物,并且它们可以包括硅酮等、亲水聚合物(诸如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚亚芳基氧化物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟烷基纤维素、藻酸、糖、己内酯、HYDAK涂层(例如,B-23K、HydroSleek)等、以及它们的混合物和组合。亲水聚合物可以相互间混合或与规定量的水不溶性化合物(包括一些聚合物)混合,以产生具有合适的润滑性、结合以及溶解性的涂层。
在实施方案中,远端管腔部222的最远端具有在1500至3000N-mm2范围内的抗挠刚度(E*I),并且远端管腔部222的剩余部分具有更高的抗挠刚度,其中,E是弹性模量,并且I是装置的面积惯性矩。这些单位为N-mm2的抗弯刚度范围可以通过评估在使用特定长度计将装置偏转特定距离时生成的克力来测量。例如,使用3mm长度测力计并使导管的尖端偏转2mm,可以生成30-60克的力,或者可以在1500-3000N-mm2之间的抗弯刚度范围内。远端管腔部222的挠性可以基于偏转测量和相关计算。作为比较,基于类似的偏转测量和计算的导管前进元件300的挠性可以如下。在2mm偏转和3mm的测力计长度时,导管前进元件300在克力上可以在1-5之间的范围内,或者在抗弯刚度上可以在50-200N-mm2之间的范围内。应当理解,这里描述的其他手术导管可以具有类似的挠性范围,如这里将在别处描述的,该挠性范围提供从导管的近端向远端过渡的可变相对刚度。
再次参照图2A至图2B,导管200的远端管腔部222可以在远尖端区域处具有不透射线标记224a,以辅助荧光透视下的导航和尖端的适当定位。另外,导管200的近端区域可以具有一个或多个近端不透射线标记224b,使得重叠区域348可以被可视化为导鞘400上的不透射线标记411与导管200上的不透射线标记224b之间的关系。在实施方案中,两个不透射线标记(远尖端处的标记224a和更近端标记224b)不同,以便使荧光透视图像的混淆最小化,例如,导管近端标记224b可以是单带,并且导鞘400上的标记411可以是双带,并且借助远端进入系统输送的工作装置上的任意标记可以具有另一种类型的带或标记。远端管腔部222的不透射线标记224(特别是导航极度曲折的解剖结构的远尖端区域附近的标记)可以是较挠性的,使得它们不影响远尖端区域222附近的远端管腔部222的整体挠性。不透射线标记224可以是钨负载或铂负载标记,它们与在挠性不是最重要的装置中使用的其他类型的不透射线标记相比是较挠性的。在一些实施方案中,不透射线标记可以为具有35D硬度的钨负载PEBAX的带。
如图8B至图8C中最佳示出的,至少一根增强纤维801可以并入在远端管腔部222的壁内,以防止卷曲的增强层803伸长。纤维801可以定位在衬里层805与增强层803之间。纤维801可以沿着导管200的纵向轴线A从远端管腔部222的近端区域延伸到部分222的远端区域。纤维801的近端可以耦接到远端管腔部222的区域,在该区域附近远端管腔部222耦接到近端延伸部的位置。纤维801的远端可以在远端管腔部222的远端附近终止。纤维801的远端可以被捕获在远端标记带224a与增强层803的端之间。远端标记带224a可以完全封装在内衬805与外护套807之间。在一些实施方案中,纤维801的远端在增强层803的最后一个线圈的远端延伸,该线圈在标记带224a下方延伸,然后沿近端方向返回环绕在带224a上。从而,纤维801的自由端被捕获在增强层803和标记带224a下方。由此,增强纤维801终止于增强层803终止的位置,从而留下未增强的最远尖端区域的约10cm-12cm之间的长度。导管200可以包括沿着远端管腔部222纵向延伸的多个增强纤维801,诸如围绕部分222的圆周分布并且与彼此且与导管200的纵向轴线A平行地对齐的两根、三根、四根或更多根纤维801。增强纤维801的材料可以变化,包括但不限于各种高韧度聚合物,像聚酯、PEEK以及其他类似材料。
如之前提及的,近端延伸部230被构造为允许导管200穿过导鞘400的工作管腔的远端前进和近端缩回,包括从远端管腔408穿出。在实施方案中,近端延伸部230的长度比导鞘400的整个长度(从远尖端到近端阀)长诸如约5cm至15cm。主体402的长度可以在80至90cm或多达约100cm或多达约105cm的范围内,并且近端延伸部230的长度可以在90至100cm之间。
再次参照图3,近端延伸部230可以包括一个或多个标记232,以指示导管200的远端管腔部222与鞘主体402之间的重叠以及导管200的远端管腔部222与可以延伸穿过远端管腔部222的其他介入装置之间的重叠。至少第一标记232a可以是RHV接近标记,该接近标记被定位为使得当标记232a在将导管200插入穿过导鞘400期间与鞘近端止血阀434对准时,导管200定位在最远端位置,具有在导管200与工作管腔之间产生密封所需的最小重叠长度。至少第二标记232b可以是氟保护标记,该标记可以定位在近端延伸部230上并且位于离远端管腔部222的远尖端一距离。在一些实施方案中,标记232可以定位为离远端管腔部222的远尖端大约100cm。
近端延伸部230可以包括抓握特征,诸如近端上的突片234,该特征使得近端延伸部230易于抓住并前进或缩回。如下面将更详细描述的,突片234可以与系统的一个或多个其他部件耦接。近端突片234可以被设计为可在可以插入鞘近端阀434中的任意其他装置(诸如导丝或可收回的支架装置丝)中容易地识别。近端延伸部230和/或突片234的一部分可以着色为亮色,或者用亮色标记,以使得它可与导丝、可收回支架栓绳等容易地区分。在以嵌套样式一起使用多个导管200来到达大脑内的更远端位置的情况下,可以颜色编码或以其他方式标记各近端延伸部230和/或突片234,以向操作者清楚地示出它耦接到哪个导管200的哪个近端延伸部230。导管前进元件300的近端部366还可以包括将其与导管200的近端延伸部230区分的颜色。
突片234可以与近端毂集成或者除了近端毂之外,还集成突片,该近端毂耦接到近端延伸部230的近端。例如,如下面将更详细描述的,近端延伸部230可以是具有管腔的海波管。海波管的管腔可以在近端延伸部230的近端处与近端毂流体连通,使得抽吸力和/或流体可以经由近端毂借助海波管输送。
近端延伸部230可以构造有足够的刚度,以允许导管200的远端管腔部222的前进和缩回,然而也是足够挠性,以在不扭结的情况下根据需要导航穿过大脑解剖结构。近端延伸部230的构造可以变化。在一些实施方案中,近端延伸部230可以是管状元件,该元件具有与远端管腔部222的外径大致相同的外径,这类似于典型的导管装置。在其他实施方案中,近端延伸部230的外径如上所述的被定尺为避免占据导鞘400的管腔中的太多管腔面积。
近端延伸部230可以是实心金属丝,该金属丝为圆形、矩形、梯形、D形或椭圆形横截面形状(参见图4A至图4G)。近端延伸部230可以是具有如图4A所示的矩形横截面形状的扁平化的丝带。扁平化的丝带还可以具有正方形、矩形或其他横截面形状。丝带可以弯曲成圆形、椭圆形、c形或四分之一圆形或沿着弧形的其他横截面区域。由此可见,带的面向内的表面可以大致平坦,并且带的面向外的表面(即,被构造为抵靠其延伸穿过的进入鞘的内径的表面)可以是大致弯曲(参见图4F至图4G)。表面的曲率可以大致匹配进入鞘的内表面的曲率。产生的这种带的横截面形状可以大体为梯形。带的整体尺寸可以取决于其横截面形状和远端管腔部的尺寸而变化。0.054”尺寸的导管200可以具有横截面为梯形或D形的近端延伸部230。面向内的平坦表面可以具有近似0.020”宽的宽度,并且在梯形形状实施方案的情况下,面向外的弯曲表面可以沿着近似0.030”长的弧形延伸。0.070”尺寸的导管200可以具有横截面为梯形或D形的近端延伸部,并且面向内的平坦表面的宽度略大,例如,近似0.025”,并且在梯形形状的实施方案的情况下,面向外的弯曲表面可以沿着近似0.040”长的弧形延伸。0.088”尺寸的导管200可以具有横截面为梯形或D形的近端延伸部,并且面向内的平坦表面的宽度为近似0.035”,并且梯形形状的实施方案的面向外的弯曲表面可以沿着近似0.050”长的弧形延伸。
近端延伸部230可以是中空丝,该中空丝具有延伸穿过它的管腔235,诸如如图4B所示的海波管。海波管可以具有椭圆形或圆形形状。在实施方案中,近端延伸部230是具有约0.012”×0.020”的尺寸的不锈钢带。在实施方案中,近端延伸部230是具有约0.014”×0.020”的尺寸的不锈钢带。在实施方案中,近端延伸部230是具有从0.014”至0.018”的尺寸的圆形丝。在另一个实施方案中,近端延伸部230是带,该带具有在从0.010”至0.015”厚、以及0.015”厚至0.025”厚的范围内的尺寸。在实施方案中,近端延伸部230是由扁平化的刚性材料带形成的海波管,该材料被轧制成管状,以具有管腔235。在一些实施方案中,近端延伸部230可以由扁平化的不锈钢带形成,并且被轧制成海波管,使得在将海波管修改成椭圆形横截面形状之前,近端延伸部230具有约0.007”的壁厚、约0.004”的内径以及约0.018”的外径。椭圆化海波管可以维持沿着至少第一尺寸为至少0.001”的内径和沿着至少第一尺寸为至少0.015”的外径。在实施方案中,近端延伸部230材料是金属(诸如不锈钢或镍钛诺)以及塑料(诸如各种聚合物中的任意一个)。在实施方案中,近端延伸部230是具有椭圆形横截面形状的不锈钢海波管(参见图4B)。椭圆形管状形状可以增加近端延伸部230的柱强度、可推动性以及抗扭结性,以便改善穿过曲折的解剖结构的前进。椭圆形海波管的横截面积使导管200对其他工具穿过鞘400的工作管腔的移动的影响最小化。图4C例示了鞘400的工作管腔的剖面图,该工作管腔具有延伸穿过其的近端部230。近端部230具有矩形横截面形状。图4D例示了工作管腔的剖面图,该工作管腔具有延伸穿过其的椭圆化海波管近端部230和导管前进元件300。图4E例示了矩形带与椭圆形海波管之间的表面积的比较。与矩形带相比,椭圆形海波管具有更小的表面积,这允许例如在施加抽吸力期间穿过工作管腔的更大流速。近端延伸部230的材料、尺寸以及形状可以基于远端管腔部222的材料、尺寸以及形状来选择。例如,近端延伸部230可以是0.012”x0.020”的340不锈钢的矩形带,并且远端管腔部222可以具有约0.054”至约0.072”的内径。在另外的实施方案中,近端延伸部230可以是0.014”x0.020”的340不锈钢的矩形带,并且远端管腔部222可以具有约0.088”的内径。不锈钢带230的额外的重量在使更大内径导管前进而不扭结方面可以是有用的。
现在参照图5A至图5F,导管200的远端管腔部222与近端延伸部230之间的接合可以被构造为允许两个部分之间的挠性的平滑过渡,以便不产生扭结或弱点。远端管腔部222与近端延伸部230之间的接合的平滑过渡还允许装置顺利穿过由导鞘400的工作管腔和导管200的管腔部223的管腔223产生的连续内管腔。在实施方案中,远端管腔部222具有过渡段226,靠近该过渡段,管腔部222耦接到近端延伸部230(参见图5A)。过渡段226可以具有成角度的切口,使得从导鞘400的工作管腔到导管200的内管腔223没有突然的阶梯过渡。成角度的切口可以大体为平面。在另选实施方案中,成角度的切口是弯曲或阶梯式的,以提供更平缓的过渡地带。应当理解,远端管腔部222的近端区域可以相对于导管200的纵向轴线以倾斜方式成角度,使得进入管腔中的近端和近端开口与导管200的纵向轴线成不同于90°的角度,例如在近似0°、5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°或45°直到小于90°之间。远端管腔部222的近端区域还可以与导管200的纵向轴线大致垂直地对齐,使得进入管腔中的近端和近端开口与导管200的纵向轴线大致成90°。类似地,远端管腔部222的远端区域可以相对于导管200的纵向轴线以倾斜方式成角度,使得远离管腔223的远端和远端开口与导管200的纵向轴线成不同于90°的角度,例如在近似0°、5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°或45°直到小于90°之间。远端管腔部222的远端区域还可以与导管200的纵向轴线大致垂直地对齐,使得进入管腔中的远端和远端开口与导管200的纵向轴线大致成90°。
近端延伸部230可以耦接到导管200的近端区域和/或可以沿着远端管腔部222的至少一部分延伸,使得近端延伸部230耦接到远端管腔部222远离近端一距离。近端延伸部230可以由各种机制耦接到远端管腔部222,这些机制包括结合、焊接、胶合、夹持、串接、拴住或系牢组成近端延伸部230和/或部分222的一个或多个部件。远端管腔部222和近端延伸部230可以由焊接结合、机械结合、粘结结合或其某一组合来接合。在一些实施方案中,近端延伸部230和管腔部222通过将近端延伸部230夹在远端管腔部222的层之间来耦接在一起。例如,近端延伸部230可以是海波管或具有远端的杆,该远端被削薄、研磨或切割,使得远端可以在近端区域附近层压或以其他方式附接到导管部222的层。近端延伸部230的远端与部分222之间的重叠的区域可以是至少约1cm。这种类型的耦接允许从近端延伸部230到管腔部222的平滑且均匀的过渡。
仍然参照图5A至图5F,远端管腔部222的过渡段226可以向上开口到槽238中,该槽238在过渡段226的近端延伸一长度。在一些实施方案中,槽238具有大致弯曲的横截面几何结构。例如,槽238可以沿着导管200的纵向轴线的弧形延伸大约20至大约90度。在一些实施方案中,槽238弯曲,以产生漏斗形状,并且辅助将导管前进元件300装载和重新装载到导管200的管腔中。在其他实施方案中,槽238的边缘弯曲,使得槽238大致不平坦。弯曲形状可以变化,包括泪滴形状,该形状允许平滑过渡并且更好地将导管前进元件300装载/重新装载到管腔中并避免平坦边缘,该平坦边缘随着插入而可以紧靠并捕捉部件。在其他实施方案中,槽238大致平坦。当装置被迫弯曲时,槽238可以在远端管腔部222与近端延伸部230之间提供平滑过渡。这可以降低扭结的可能性并促进推撞阻力。
远端管腔部222的近端区域可以包括一个或多个标记,以在导管前进元件300的装载/重新装载期间在氟下提供可视化。例如,近端区域可以包括为了不透射线性而装载有钨(80%)的Pebax(例如,35D)区域。
近端延伸部230和/或远端管腔部222的远端可以具有在焊接期间促进机械接合的特征,例如纹理化表面、突出特征或切断特征。在热焊接过程期间,所述特征将促进聚合物远端管腔部222与近端延伸部230之间的机械结合。例如,如图6A至图6F所示,远端管腔部222的近端可以包括短配套套管240,该套管耦接到远端管腔部222的近端边缘221。套管240可以包括在近端开口242与远端开口241之间延伸的内管腔。近端延伸部230的远端可以插入穿过近端开口242和套管240的内管腔内,以将近端延伸部230耦接到远端管腔部222。在一些实施方案中,近端延伸部230可以与远端管腔部222耦接,使得形成近端延伸部230的海波管的远端开口231例如可以借助套管240的远端开口241与远端管腔部222的管腔223连通。套管240还可以与槽238类似地在远端管腔部222与近端延伸部230之间提供过渡。远端管腔部222不需要包括配套套管240来与近端延伸部230耦接。例如,近端延伸部230的远端可以插入穿过在远端管腔部222的近端处的槽238的壁(参见图5A、图5E至图5F)。近端延伸部230的远端可以沿着槽238的长度并且沿着远端管腔部222的壁的至少一长度延伸。
如上面提及的,导管200的管腔部222可以具有从近端到远端的均匀直径或壁厚,或者管腔部222沿着其长度可以具有不同的外径或壁厚。例如,与远端管腔部222的较近端区域相比,远端管腔部222的最远端可以具有较小的外径。图5A至图5B、图5E至图5F以及图6A至6B、图6E至图6F和图8A示出了远端管腔部222,该远端管腔部具有外径较小的远端管状区域或远端管245,并且近端管状区域或近端管246具有较大的外径。远端管245经由步进部247过渡到近端管246。如图5A和图6A最佳所示,远端管245和近端管246的内径大致相同,这为管腔223提供了平滑的内壁表面。远端管245的外径小于近端管246的外径。步进部247由远端管246与近端管247之间的壁厚的过渡形成。在一些实施方案中,远端管246的外径可以是约0.080”至约0.084”,并且近端管247的外径可以是约0.087”至约0.088”。
较大外径近端管246的壁的至少一部分可以是不连续的,使得它包括狭缝236(参见图5A至图5C、图5E至图5F、图6A至图6C以及图6E至图6F)。狭缝236可以沿着近端管246的长度延伸一距离。狭缝236可以从近端管246的边缘221延伸近端管247的长度的至少约2cm。狭缝236可以,但是不需要沿着近端管247的整个长度延伸到步进部247的位置。另外,近端管247可以包括多于一个狭缝236。狭缝236可以在与近端延伸部230的远端与远端管腔部222的壁耦接的位置相对的位置处定位在较大直径的近端管246中。由此可见,嵌入近端管246的壁内的近端延伸部230的远端与狭缝236相对地定位(参见图5C和图6C)。应当理解,狭缝236可以在另一个位置处定位在近端管246周围。
狭缝236可以允许近端管246稍微扩张,使得形成狭缝236的壁的端分开,这在它们之间形成间隙。例如,在将导管200插入穿过鞘400的工作管腔时,外径可以滑动配合地接收,使得至少保留重叠区域348。在例如通过从耦接到导鞘400的近端403的抽吸源施加抽吸借助工作管腔施加抽吸力时,可以通过略微加宽由狭缝236形成的间隙来增强在重叠区域348处提供的密封。这种轻微的扩张提供了近端管246的外径与鞘400的工作管腔的内径之间的更好的密封,因为导管200的壁的外表面可以压在工作管腔的内表面上,这产生导管200与鞘400之间的紧密配合。导管200的外表面与工作管腔的内表面之间的该改进的密封使血液直接穿过远端开口408从血管到工作管腔中的渗漏最小化。由此,近端管246的更大外径与狭缝236组合可以通过适应鞘内径的变化来增强导管200与鞘400之间的密封。狭缝236可以取决于形成狭缝236的壁是否分开一段距离而有效地增加近端管246的外径。形成狭缝236的壁可以彼此分开并增加狭缝的宽度。包括在分开形成狭缝236的壁时的增加宽度的近端管246的外径可以与近端管246插入穿过的鞘的内径相同或更大。这允许单个导管与更大范围的内径兼容。在一些实施方案中,当形成狭缝236的壁彼此紧靠且不存在间隙时,近端管246的外径可以为0.081”。当形成狭缝236的壁彼此分开最大距离时,近端管246的外径可增加至约0.087”。另外,近端管246的增加的壁厚允许在远端管腔部222与导管的近端延伸部230之间产生更鲁棒的接合。
另外或备选地,鞘400的远尖端406可以包括一个或多个特征,这些特征如这里在别处描述的改善鞘400的工作管腔的内径与导管200的近端区域的外径之间的密封。
导管前进元件
如上面提及的,远端进入系统100可以但不必包括用于将导管200输送到远端解剖结构的导管前进元件300。应当理解,在这里将导管200描述为与导管前进元件300一起使用或用导管前进元件前进的情况下,导管前进元件300不需要用于将导管200输送到目标位置。例如,这里将考虑其他前进工具,诸如领域中已知的微导管和/或导丝。类似地,导管前进元件300可以一起用于使除了这里描述的导管200之外的其他导管前进。例如,导管前进元件300可以用于输送用于具有急性缺血性中风的患者中的凝块去除的5MAX再灌注导管(Reperfusion Catheter)(加利福尼亚州阿拉米达皮纳姆布勒有限公司)或本领域中已知的其他再灌注导管。尽管这里参照导管200描述了导管前进元件300,但应当理解,导管前进元件可以用于前进其他导管,并且不旨在限制其用途。
如上所述,远端进入系统100能够提供到远端目标解剖结构(特别是脑血管的曲折解剖结构)的快速且简单的进入。远端进入导管200的挠性和可输送性允许导管200采取曲折解剖结构的形状并且避免施加产生新的解剖结构的拉直力。即使在存在延伸穿过远端进入导管200的管腔的导管前进元件300时,远端进入导管200也能够实现这一点。由此,导管前进元件300的挠性和可输送性与远端进入导管200的远端管腔部222的挠性和可输送性相等或更好,因为两者都被构造为到达大脑中动脉(MCA)循环而没有沿途清理解剖结构的曲线。
导管前进元件300可以包括耦接到近端部366的不可扩张的挠性细长主体360。细长主体360可以接收在导管200的远端管腔部222的内管腔223内并延伸通过该内管腔(参见图2B)。导管前进元件300的远尖端346可以如图2B所示的延伸超过导管200的远端。导管前进元件300的近端部366耦接到细长主体360的近端区域并从其向近端延伸。近端部366可以不如细长主体360挠性,并且被构造为使导管前进元件300的细长主体360在导管200的管腔部222内双向移动以及使导管系统100作为整体移动。细长主体360可以以同轴样式插入穿过管腔部222的内管腔223。细长主体360的至少一个区域的外径可以被定尺为大致填充管腔部222的内管腔223。
导管前进元件300的总长度(例如,在近端直到最远尖端之间)可以变化,但通常足够长,以延伸穿过支撑导管200加上至少超过支撑导管200的远端的距离,同时近端部366的至少一长度保持在导鞘400的近端之外。在一些实施方案中,导管前进元件300的总长度为约149cm,并且工作长度为从近端突片或毂到最远尖端的143cm。细长主体360可以具有至少与导管200的管腔部222一样长的长度,但是应当理解,细长主体360可以比管腔部222短,只要至少一长度当细长主体360的远端部在管腔部222的远端延伸时保持在管腔部222内即可。在一些实施方案中,远端管腔部222的轴长度可为约39cm,并且细长主体360的插入长度可以为至少约48.5cm、49cm或约49.5cm。近端部366也可以具有变化的长度。在一些实施方案中,近端部366为约94cm。在管腔部222的远端的远端延伸的远端部可以包括远尖端346,该远尖端346在导管前进元件300的使用期间突出超过管腔部222的远端的一长度。如下面将更详细描述的,被构造为从管腔部222的远端向远端突出的细长主体360的远尖端346辅助导管系统穿过脑血管的曲折解剖结构的导航。耦接到细长主体360并从细长主体360向近端延伸的近端部366可以与导管200的近端延伸部230大体并排对齐。如将在下面更详细地描述的,细长主体360与管腔部222之间的结构可以在导管穿过曲折的解剖结构前进以到达用于远端血管中的治疗的目标位置期间维持,并且辅助防止导管200的远端卡在曲折的分支血管上。
在一些实施方案中,细长主体360可以具有较均匀外径的区域,该区域沿着其长度的至少一部分延伸,并且远尖端346从均匀外径向下逐渐变细。当导管前进元件300插入穿过导管200时,该锥形远尖端346被构造为延伸超过并突出穿过管腔部222的远端,而具有均匀直径的主体360的更近端区域保持在管腔部222内。如所提及的,管腔部222的远端可以是钝的并且在外径的尺寸上没有变化,而远尖端346可以是锥形的,这提供导管系统的整体细长的锥形几何结构。细长主体360的外径还接近管腔部222的内径,使得从细长主体360到管腔部222的外径的步进最小化。使该步进最小化防止当远尖端346沿着在血管解剖结构内折弯并弯曲时,由管腔部222的远端形成的唇部卡在曲折的神经血管上(诸如在眼动脉分支附近的颈动脉虹吸部周围)的问题。在一些实施方案中,管腔部222的内径可以是0.054”,并且细长主体360的外径可以是0.048”,使得它们之间的差是大约0.006”。在一些实施方案中,管腔部222的内径可以是0.070”,并且细长主体360的外径可以是0.062”,使得它们之间的差是大约0.008”。在一些实施方案中,管腔部222的内径可以是0.088”,并且细长主体360的外径可以是0.080”,使得它们之间的差是大约0.008”。在一些实施方案中,管腔部222的内径可以是0.072”,并且细长主体360的外径是0.070”,使得它们之间的差是大约0.002”。在其他实施方案中,细长主体360的外径为0.062”,使得它们之间的差为大约0.010”。尽管细长主体360的外径延伸穿过管腔部222的管腔,但管腔部222和以同轴样式延伸穿过它的细长主体360足够挠性,以导航曲折的解剖结构,这在不扭结且不损坏血管的情况下通向M1或M2动脉的层面。
远尖端346的长度(例如,被构造为在使用期间在导管200的远端的远端延伸的导管前进元件300的区域)可以变化。在一些实施方案中,远尖端346的长度可以在离细长主体360的最远端终点约0.50cm至约3.0cm的范围内。在其他实施方案中,远尖端346的长度为至少约0.8cm。在其他实施方案中,远尖端346的长度在2.0cm至大约2.5cm之间。在一些实施方案中,远尖端236的长度取决于细长主体360的内径变化。例如,远尖端236的长度可以短至0.5cm,并且导管200的内径可以是0.054”。远尖端346可以是从细长主体360的外径向下到最远尖端处的第二更小外径的恒定锥形。在一些实施方案中,远尖端346的恒定锥形可以从约0.048”外径向下到约0.031”外径。在一些实施方案中,远尖端346的恒定锥形可以从0.062”外径到约0.031”外径。在又一些实施方案中,远尖端346的恒定锥形可以从0.080”外径到约0.031”外径。远尖端346的恒定锥形的长度可以变化,例如,在0.8cm至大约2.5cm之间、或者在1cm与3cm之间、或者在2.0cm与2.5cm之间。锥形的角度可以取决于细长主体360的外径变化。例如,锥形相对于水平可以在0.9至1.6度之间。锥形与细长主体360的中心线可以成2-3度角。
应当理解,远尖端346不需要逐渐变细,并且可以由于材料特性而不是由于外尺寸的变化来实现其柔软的、无创伤且挠性的特性,以促进到曲折的解剖结构中的栓子的血管内导航。另外或备选地,细长主体360的远尖端346可以沿着其长度具有挠性过渡。远尖端346的最挠性区域可以是其远端终点。沿着远尖端346的长度从远端终点朝向在远端终点近端的区域移动,挠性可以逐渐接近管腔部222的远端的挠性。例如,远尖端346可以由硬度不超过35D或约62A的材料形成,并且朝向硬度不超过55D和72D的越来越硬的材料向近端过渡直到近端部366,该近端部366可以是不锈钢海波管、或者是材料特性和锥形形状的组合。用于形成细长主体360的区域的材料可以包括具有润滑添加剂化合物(诸如Mobilize(缅因州刘易斯顿复合溶液公司(Compounding Solutions)))的PEBAX(例如PEBAX 25D、35D、55D、72D)。在一些实施方案中,用于形成细长主体360的区域的材料可为Tecothane 62A。将润滑添加剂直接并入到聚合物细长主体中意味着并入单独的润滑衬里(诸如特氟隆衬里)是不必要的。这允许可以导航远端大脑解剖结构且不太可能扭结的更挠性的元件。类似的材料可以用于形成导管200的远端管腔部222,这提供类似的优点。还应当理解,远尖端346的挠性可以由挠性润滑材料和锥形形状的组合来实现。例如,尖端346的长度可以保持短于2cm-3cm,但由于挠性材料从最远尖端朝向离最远尖端一距离的更近端区域的变化而维持最佳输送能力。在实施方案中,细长主体360由PEBAX(聚醚嵌段酰胺)嵌入的硅酮形成,该硅酮被设计为维持最高程度的挠性。应当理解,管腔部222的远端的壁厚还可以制作得足够薄,使得由管腔部222的远端相对于细长主体360形成的唇部被最小化。
如上面提及的,细长主体360可以被构造为在细长主体360的远端与近端之间具有可变刚度。细长主体360的挠性在远尖端346的最远端终点处最高,并且可以在挠性上逐渐过渡为接近管腔部222的远端的挠性,该远端通常不如远尖端346的最远端终点挠性。在将导管前进元件300插入穿过导管200时,延伸超过管腔部222的远端的细长主体360的区域可以是最挠性的,并且被构造为在血管中的前进期间与管腔部222的远端对齐的细长主体360的区域可以具有与管腔部222本身的远端大致相同的挠性。由此可见,管腔部222的远端的挠性和就在延伸部(无论是锥形还是没有锥形)的近端的主体360的挠性可以大致相同。这提供了材料特性的平滑过渡,以改善穿过曲折的解剖结构的导管系统的跟踪。进一步地,细长主体360的更近端段可以更不挠性并且越来越刚性。应当理解,细长主体360的挠性变化可以是材料差异、尺寸变化(例如通过逐渐变细)或两者的组合的函数。细长主体360超过微导管的益处在于它可以具有仅比导管200的远端管腔部222的内径小0.003”-0.010”的较大外径,并且仍然为了导航曲折的解剖结构而维持高度挠性。当两个部件之间的间隙太紧(例如,小于约0.003”)时,使导管前进元件300相对于导管200滑动所需的力可能导致对部件中的一个或两个的损坏并增加患者在手术期间的风险。间隙导致配合太紧而不能提供最佳的相对滑动。当两个部件之间的间隙太松(例如,大于约0.010”)时,导管200的远端形成唇部,该唇部在前进穿过曲折的神经血管(诸如在眼动脉分叉的颈动脉虹吸部周围)期间易于卡在分支血管上。
细长主体360与远端管腔部222之间的ID/OD的间隙沿着它们的大部分长度可以在该尺寸范围内(例如0.003”-0.010”)。例如,细长主体360可以具有较均匀的外径,该外径从近端区域到远端区域直到远尖端346的锥形开始的点在约0.048”到约0.080”之间。类似地,导管200的远端管腔部222可以具有较均匀的内径,该内径从近端区域到远端区域在约0.054”至约0.088”之间。由此可见,它们各自的内径和外径之间沿着其大部分长度的差可以在0.003”至0.010”的这样的间隙尺寸范围内。然而,应当理解,锥形的细长主体360的远尖端346相对于远端管腔部222的内径将具有更大的间隙尺寸。然而,在使用期间,该锥形远尖端346被构造为在导管200的远端的远端延伸,使得具有被定尺为与远端管腔部222的内径匹配的外径的细长主体360的区域定位在导管200的管腔内,使得它可以使导管200的远端处的唇部最小化。
细长主体360可以由提供合适的挠性和润滑性的各种材料形成。示例材料包括高密度聚乙烯、72D PEBAX、90D PEBAX或等同刚度和润滑性材料。细长主体360的至少一部分可以被增强,以改善导航和加扭矩(例如,编织增强层)。细长主体360的挠性可以朝向远尖端346增加,使得细长主体360的远端区域比较近端区域更柔软、更挠性并且更容易铰接和弯曲。例如,细长主体的较近端区域可以具有抗弯刚度,该抗弯刚度足够挠性,以在不扭结的情况下导航曲折的解剖结构,诸如颈动脉虹吸部。如果细长主体360沿着其长度的至少一部分具有编织增强层,则编织增强层可以终止于在远尖端346的近端一距离。例如,从织带的端到远尖端的距离可以是约10cm至约15cm或从约4cm至约10cm或从约4cm至约15cm。
在一些实施方案中,细长主体360可以沿着其长度的至少一部分为大体管状,使得它具有单个管腔368,该管腔平行于导管前进元件300的纵向轴线延伸(参见图7A至图7C以及图10A至图10C)。在实施方案中,细长主体360的单个管腔368被定尺为容纳导丝,然而应当理解,导管前进元件300的使用通常消除对导丝引线的需要。导丝可以从近端开口向导丝可以延伸穿过的远端开口大体同心地延伸穿过单个管腔368。在一些实施方案中,近端开口处于导管前进元件300的近端处,使得导管前进元件300被构造用于丝上(OTW)方法。在其他实施方案中,近端开口是穿过导管前进元件300的壁的快速交换开口362,使得导管前进元件300被构造用于快速交换,而不是用于OTW或除了OTW之外。在该实施方案中,近端开口362延伸穿过细长主体的侧壁,并且定位为离近端突片364一距离且在近端部366的远端(参见图7A至图7B和图7D)。近端开口362可以定位为离远尖端346大约10cm直到离远尖端346大约20cm的距离处。在一些实施方案中,近端开口362可以位于细长本体360接合到近端部366的区域附近,例如,就在海波管的端的远端(参见图7B)。在其他实施方案中,近端开口362更向远端定位,诸如离细长主体360的最远端约10cm至约18cm(参见图7D)。被定位为更靠近远尖端346的近端开口362允许从导管200更容易地去除导管前进元件300,这将导丝留在适当位置,以便进行”快速交换”类型的手术。快速交换仅依赖单人来执行交换。导管前进元件300可以使用保持在适当位置的相同导丝来容易地替换另一个装置。细长主体360的单个管腔368可以被构造为接收直径在0.014”与0.018”范围内、或在0.014”与0.022”之间范围内的导丝。在该实施方案中,细长主体360的内管腔直径可以在0.020”与0.024”之间。导丝、导管前进元件300以及导管200可以全部同轴组装,以便插入穿过导鞘400的工作管腔。细长主体360的管腔368的内径可以是0.019”至大约0.021”。
图7D示出了被构造为快速交换的导管前进元件300的另一个实施方案。快速交换构造可以显著缩短装置长度,降低人员配置要求,并且减少荧光透视。与这里描述的其他实施方案相同,导管前进元件300可以包括耦接到近端部366的不可扩张的挠性细长主体360,该近端部366耦接到近端突片364或毂375。如本文中在别处描述的,远尖端346附近的区域可以是锥形,使得外径在约1cm至约3cm的长度上逐渐变细。在一些实施方案中,远端锥形长度为2.5cm。在一些实施方案中,远尖端346从约0.080”至约0.031”逐渐变细。同样如本文中在别处描述的,远尖端346可以由具有硬度(例如,62A和35D)的材料形成,该材料向近端朝向具有(例如,55D和72D)的越来越硬的材料过渡直到近端部366。例如,图7D例示了包括远尖端346的细长主体360的段371可以具有35D的硬度和约10cm至约12.5cm的长度。包括远尖端346的细长主体360的段371可以具有62A的硬度和约10cm至约12.5cm的长度。细长主体360的段372可以具有55D的硬度并且具有约5cm至约8cm的长度。细长主体360的段373可以具有72D的硬度,在长度上可以为约25cm至约35cm。组合的三个段371、372、373可以形成细长主体360的插入长度,近端部366从该插入长度向长度可以是约49cm的远尖端346的终点耦接到细长主体360。
图10A至图10C例示了并入增强层380的导管前进元件300的实施方案。如上面提及的,增强层380可以是织带或其他类型的增强,以改善导管前进元件300的可扭转性并且帮助桥接具有这种挠性差异的导管前进元件300的部件。增强层380可以桥接从刚性近端部366到挠性细长主体360的过渡。在一些实施方案中,增强层380可以是定位在Pebax 382、384的内层与外层之间的织带(参见图10C)。增强层380可以终止于在远尖端区域346的近端一距离。例如,图10A例示了细长主体360,该细长主体具有段371和位于段371近端的段373。段371可以包括具有最多约35D的硬度的远尖端346。段371是未增强的聚合物,该聚合物具有约4cm直到约12.5cm的长度。位于段371近端的细长主体360的段373可以包括增强层380,并且可以延伸总共约37cm直到未增强的远端段371。增强层380的近端区域可以与近端部366的远端区域重叠,使得海波管与增强的小重叠存在于近端部366与细长主体360之间的过渡附近。
再次参照图7D,用于手术导丝805的进入端口362可以定位为离细长主体360的最远端一距离。在一些实施方案中,进入/离开端口362可以与最远端相距约18cm,这产生快速交换丝进入/离开段370。段370(段371和372)内的细长主体360的外径可以是约0.080”-0.082”,而在该快速交换丝进入/离开段370的近端的段373可以具有外径的步降,诸如约0.062”-0.064”。
在其他实施方案中,整个导管前进元件300可以是管状元件,该元件被构造为借助近端部366以及细长主体360接收导丝。例如,近端部366可以是海波管或具有管腔的管状元件,该管腔与延伸穿过细长主体360的管腔368连通(图3示出)。在一些实施方案中,近端部366可以是涂布有外径为0.026”的PTFE的不锈钢的削薄海波管。在其他实施方案中,外径可以在0.024”与0.030”之间。在一些实施方案中,诸如丝上版本,近端部366可以是耦接到近端毂375的削薄海波管。近端部366可以与远端管腔部222偏心或同心地延伸。如图7E中最佳示出的,近端部366可以是如这里在别处描述的不锈钢海波管。近端部366可以是圆形或椭圆形横截面形状的实心金属丝。如这里在别处描述的,近端部366可以是具有矩形横截面形状的扁平化的丝带。丝带可以弯曲成圆形、椭圆形、c形或四分之一圆形或沿着弧形的其他横截面形状。近端部366可以具有各种横截面形状中的任意一种,而无论管腔是否延伸穿过该形状,这些形状包括圆形、椭圆形、C形、D形或其他形状。在一些实施方案中,近端部366是具有D形的海波管,使得面向内侧是平坦的,并且面向外侧是圆形的。近端部366的圆形侧可以成形为与鞘400的对应圆形内表面啮合。海波管可以具有润滑涂层,诸如PTFE。海波管可以具有约0.021”的内径、约0.0275”的外径以及约94cm的总长度,该总长度为导管前进元件300提供约143cm的工作长度。包括近端毂375,导管前进元件300可以具有约149cm的总长度。在一些实施方案中,海波管可以是具有约100mm长度的锥形部分,该部分以0.3mm的厚度在近端开始,并且以0.10mm至0.15mm的厚度结束。在又一些实施方案中,细长主体360可以是耦接到近端部366的实心元件,该实心元件没有导丝管腔。
如图7F至图7J中最佳示出的,海波管的近端可以耦接到近端毂375。近端毂375可以是在近端毂375的内部上形成有鲁尔接口螺纹377和鲁尔接口锥形378的超模压部件。近端毂375可以并入提供用户的更容易抓握的突片364。近端毂375通过限制插入近端RHV 434中来防止导管前进元件300和导管200前进超过基鞘400或引导导管的远尖端,这为系统10的适当操作提供关键的功能和安全特征。
实心细长主体360的至少一部分(例如细长远尖端346)可以由可锻材料形成或嵌入有或附接到该材料,该材料在远端处向下削薄至更小尺寸。远尖端346可以成形为与可以使用导丝的方式类似的期望角度或形状。细长主体360的可锻长度可以是至少约1cm、3cm、5cm且直到约10cm、15cm或更长。在一些实施方案中,可锻长度可以为细长主体360的总长度的约1%、2%、5%、10%、20%、25%、50%或更多。在一些实施方案中,导管前进元件300可以具有约140cm至约143cm的工作长度,并且细长体360可以具有约49cm的插入长度。插入长度可以是约49.5cm的细长主体360的PEBAX部分。由此可见,细长主体360的可锻长度可以在约0.5cm至约25cm或更大之间。形状变化可以是用户在插入之前手动成形可锻长度的函数,或者尖端可以在制造时预成形为特定角度或曲线。备选地,形状变化可以是可逆且可致动的形状变化,使得尖端在用户致动时形成形状,使得尖端可以以笔直格式使用,直到用户期望形状变化为止。导管前进元件300还可以包括延伸穿过细长主体360的管腔的成形心轴,使得医生在使用时可以将远尖端346成型成期望的形状。由此可见,可成型的远尖端346可以并入到具有导丝管腔的细长主体360上。
应当理解,如上所述,细长主体360可以沿着导管200的整个长度延伸,该整个长度包括远端管腔部222和近端延伸部230,或者细长主体360可以并入近端部366,该近端部366通常与导管200的近端延伸部230并排对齐。细长主体360的近端部366可以与细长主体360同轴或偏心地定位。细长主体360的近端部366可以具有延伸穿过它的管腔。备选地,部分366可以是没有管腔的实心杆或带。
再次参照图7A至图7D,与导管200的远端管腔部222一样,细长主体360可以沿着其长度具有一个或多个不透射线标记344。一个或多个标记344的尺寸、形状以及位置可以变化。一个或多个标记344可以沿着导管前进元件300的一个或多个部分并入,诸如尖端到尖端标记、尖端到锥形标记、RHV接近标记、氟保护标记、或者提供与导管前进元件300及其部件的相对位置有关的各种信息的其他标记。在一些实施方案中且如图7C中最佳示出的,远端区域可以具有第一不透射线标记344a,并且第二不透射线标记344b可以定位为指示远尖端346的锥形化与具有均匀或最大外径的细长主体360的更近端区域之间的边界。这为用户提供与远尖端346相对于管腔部222的远端的最佳延伸有关的信息,该最佳延伸使管腔部222的该远端处的唇部最小化,以便前进穿过曲折的解剖结构。在例如远尖端346不是必须为锥形的而是沿着其长度具有总体挠性的变化的其他实施方案中,第二不透射线标记344b可以定位为指示细长主体360(或细长主体360的远尖端346)和管腔部222的远端的相对挠性大致相同的区域。标记材料可以是铂/铱带、钨、铂或钽浸渍的聚合物、或不影响远尖端346和细长主体360的挠性的其他不透射线标记。在一些实施方案中,不透射线的标记是装有用于不透射线性的钨的挤出PEBAX。在一些实施方案中,近端标记带可以为约2.0mm宽,并且远端标记带可以为约2.5mm宽,以提供关于远尖端346的可辨别信息。
如上面提及的,导管200的近端延伸部230可以包括在近端延伸部230的近端上的近端突片234。类似地,耦接到细长主体360的近端部366可以包括突片364。突片234、364可以被构造为可去除且可调节地彼此连接和/或连接到它们对应的近端部。耦接允许导管前进元件300与导管200可逆地连接,以锁定(和解锁)远端管腔部222和细长主体360的相对延伸。这允许导管200和导管前进元件300作为单个单元前进。在锁定构造中,突片364或近端部366可以与导管突片234啮合。在解锁构造中,突片364可以与导管突片234脱离。突片364或近端部366可以以关于维持锁定构造的细长主体360和导管200的对应段的关系的样式来附接到导管突片234,例如,点击或锁定到导管突片234中。应当理解,突片364可以是近端毂375(诸如图7F至图7J所示的毂375)上的特征。
这种锁定可以通过例如使用突片364上的棘爪来实现,该棘爪在导管突片234中形成的凹处内卡入到位,反之亦然。例如,导管200的突片234可以形成环,该环具有延伸穿过其的中心开口。主体360的突片364可以具有环形棘爪,该环形棘爪具有中心柱,该中心柱被定尺为插入穿过突片234的中心开口,使得突片234的环被接收在突片364的环形棘爪内,这形成供用户来使导管系统穿过进入鞘前进和/或撤回的单一抓住元件。突片234、364可以固定或可以可滑动,以适应细长主体360与导管200的管腔部222之间的不同相对位置。在一些实施方案中,导管200的近端延伸部230的近端可以包括被构造为接收导管前进元件300的近端部366的耦接特征334,诸如夹子、夹具、c形元件或其他连接器(参见图2A)。耦接特征334可以被构造为借助过盈配合与近端部366卡扣在一起,使得需要第一水平的力,以便将近端部366插入到突片234的夹子中,并且需要第二更大水平的力来从突片234的夹子去除近端部366。然而,在将近端部366插入到耦接特征334中时,导管前进元件300和导管200仍然可以相对于彼此沿着系统的纵向轴线可滑动地调节。可滑动地调节两个部件的相对位置所需的力的量可以使得避免无意的调节,并且可以在使用期间维持相对位置,但该位置可以在有意识的修改时调节。应当理解,导管前进元件300的近端部366与导管200的近端延伸部360之间的耦接的构造可以变化。然而,通常,耦接被构造为可逆且可调节的,同时仍然以相对用户友好(例如,允许单手使用)并组织部件的近端(例如,防止近端延伸部360和近端部366变得彼此扭曲和缠结)的方式来提供两个元件之间的足够保持力。还应当理解,被构造为防止缠结并辅助近端部的组织的耦接特征334可以与突片集成,或者可以是沿着它们的近端区域定位的单独特征。
导管前进元件300可以置于锁定构造,导管200被构造为改善穿过急性缺血性中风中的曲折且经常患病的血管的跟踪。这里考虑其他构造。例如,细长主体360可以在外表面上包括一个或多个棘爪。棘爪可以位于细长主体360的近端区域和/或远端区域附近。棘爪被构造为与管腔部222的内表面上的相应成形的表面特征一起锁定,细长主体360延伸穿过该表面特征。导管前进元件300和导管200可以在它们之间并入多于单个锁定连接点。例如,如这里在别处描述的,耦接特征334(诸如夹子、夹具、c形元件或其他连接器)被构造为将导管前进元件300和导管200的近端延伸部230或突片234保持在一起。
在一些实施方案中,导管200的近端延伸部230可以在近端部366的专门通道旁边或内延伸。通道可以沿着近端部366的长度定位并且具有与导管近端延伸部230的横截面形状匹配的横截面形状,使得导管200的近端延伸部230可以被接收在通道内并且沿着通道双向平滑地滑动。一旦导管200和细长主体360被固定,则组合系统(即,导管200-导管前进元件300)可以输送到目标部位,例如穿过本文中在别处描述的导鞘400的工作管腔。
装载在导管200的管腔内的导管前进元件300(不管是否并入增强层)可以用于将导管200前进到大脑的远端区域(例如,MCA的层面)。威利斯(Willis)环的传统方法是使用三轴系统,该系统包括放置在传统微导管内的导丝,该微导管放置在中间导管内。整个同轴系统可以延伸穿过基础导管或鞘。鞘通常被定位为使得鞘的远尖端放置在高颈部颈动脉中。同轴系统经常一致地前进,直到传统的同轴系统,然后必须在分开的投掷中以逐步的方式前进的颈动脉末端周围。这是由于两个连续的180度或更大的转弯(参见图1A至图1C)。第一个转弯处于岩石到海绵状颈内动脉的层面。第二个转弯随着它穿过骨元件并到达到大脑前动脉ACA和大脑中动脉MCA的分叉而处于末端海绵状颈动脉。该S形区域在这里中被称为“虹吸部”或“颈动脉虹吸部”。眼动脉起源于脑ICA,其代表在进入前循环时的导管挂起的公共点。
传统的微导管系统可以通过导丝前进直到前循环。因为传统微导管的内径显著大于它前进所通过的导丝的外径,所以可以在系统的远端区域上形成唇部,该远端区域在穿过虹吸部期间可能卡在这些侧分支上。由此,传统的微导管系统(即,导丝、微导管以及中间导管)从不在单个平滑通过中同时前进穿过颈动脉虹吸部的两个弯曲到达远端目标部位。相反,颈动脉虹吸部的弯曲在逐步前进技术中一次一个地拐过。例如,为了穿过颈动脉虹吸部,将传统的微导管保持固定,同时使导丝单独前进第一距离(即,穿过虹吸部的第一个转弯)。然后,将导丝保持固定,同时通过导丝使传统的微导管单独前进穿过第一个转弯。然后,将传统的微导管和导丝保持固定,同时通过微导管和导丝使中间导管单独前进穿过第一个转弯。该过程重复,以便穿过虹吸部的第二个转弯,该转弯通常被认为是到脑血管中的更具挑战性的转弯。将微导管和中间导管保持固定,同时使导丝单独前进第二距离(即,穿过虹吸部的第二个转弯)。然后,将导丝和介入导管保持固定,同时通过导丝使微导管单独前进穿过该第二个转弯。然后,将导丝和微导管保持固定,同时使介入导管单独前进穿过第二个转弯。该多阶段的逐步过程是需要多人对部件执行多次手动更改的耗时过程。例如,两只手将部件固定并推到彼此上方,这迫使用户举行如上所述的步骤。需要逐步程序,因为这些部件(例如,导丝、微导管以及中间导管)之间的阶梯式过渡使得前进过于具有挑战性。
相比之下,导管200和导管前进元件300消除了跨越虹吸部进入远端部位的该多阶段的逐步部件前进程序。导管200和导管前进元件300可以作为单个单元前进穿过颈动脉虹吸部CS的两个转弯。两个转弯可以在单个平滑通过或投掷中穿过到达脑血管中的目标,而不逐步调节它们的相对延伸且不如上面关于传统微导管描述的依赖于传统的逐步前进技术。具有延伸穿过其的导管前进元件300的导管200允许用户将它们在相同相对位置中从虹吸部的第一弯曲一致地前进穿过第二弯曲,超过末端海绵状颈动脉,进入ACA和MCA中。重要的是,两个部件的前进可以在穿过两个弯曲的单个平滑移动中执行,而没有手的位置的任何改变。
导管前进元件300可以相对于导管200并置,这提供用于单个平滑前进的两个部件之间的最佳相对延伸。导管前进元件300可以被定位为穿过导管200的管腔,使得其远尖端346延伸超过导管200的远端。导管前进元件300的远尖端346消除了内构件与外导管200之间的阶梯式过渡,从而避免了卡在血管区域内的分支血管上的问题,使得导管200可以容易地穿过颈动脉虹吸部CS的多个成角度的转弯。例如,如本文在别处描述的,最佳相对延伸可以是细长主体360的远尖端346在导管200的远端向远端延伸。向远端的远端延伸的远尖端346的长度可以在0.5cm与约3cm之间。该并置可以是与机械元件的锁定啮合,或者简单地通过用户将两个部件保持在一起来进行。
部件可以与导丝一起前进,通过预先定位的导丝前进,或在根本没有任何导丝的情况下前进。在一些实施方案中,导丝可以与导管前进元件300和导管200预组装,使得导丝延伸穿过导管前进元件300的管腔,该管腔借助导管200的管腔来装载,这都发生在插入到患者中之前。预组装的部件可以同时插入到鞘400中,并且一起向上前进穿过颈动脉虹吸部的转弯。
导管200和导管前进元件300的最佳相对延伸可以另外基于材料过渡的交错。图11是例示了导管前进元件300中的材料过渡的近似位置和导管200中的材料过渡的近似位置的示意图。例如,导管前进元件300可以包括近端部366,该近端部366可以是具有近似72D的硬度的海波管。近端部366在位置1101a处过渡到材料硬度为约55D的区域,该区域在位置1101b处过渡到材料硬度为约35D的区域,该区域在位置1101c处过渡到材料硬度为35D的区域。类似地,导管200可以包括是不锈钢带的近端延伸部230。近端延伸部230在位置1103a处过渡到硬度为72D的区域,该区域在位置1103b处过渡到硬度为55D的区域,该区域在位置1103c处过渡到材料硬度为约40D的区域,该区域在位置1103d处过渡到材料硬度为约35D的区域,该区域在位置1103e处过渡到材料硬度为25D的区域,该区域在位置1103f处过渡到材料硬度为约85A的区域,该区域在位置1103g处过渡到材料硬度为约80A的区域。导管前进元件300的最远端区域可以由材料硬度为约62A的Tecothane形成。导管前进元件300的位置1101和导管200的位置1103可以交错,使得位置彼此偏移。应当理解,更多或更少的材料过渡可以存在于导管前进元件和导管内。
导管200和导管前进元件300可以在制造时预组装,使得导管前进元件300的最佳长度在导管200的远端向远端延伸和/或材料过渡交错。最佳延伸长度可以使得导管前进元件300的锥形远尖端的整个长度延伸到导管200的远端外部,使得导管前进元件300的均匀外径与导管200的远端大致对齐。这可以引起细长主体360的最大外径与导管200的远端大致对齐,使得它保持在导管200的管腔内,并且仅远尖端346的锥形区域在导管200的管腔的远端延伸。该相对结构提供了用于前进穿过曲折血管的最佳结构,在该结构中,系统远端处的唇部将造成最大的困难。该最佳预组装结构可以由耦合器来维持,该耦合器被构造为与导管200的近端延伸部230和导管前进元件300的近端部366这两者啮合。耦合器可以在如这里在别处描述的手术期间使用。另选地,耦合器可以在手术之前去除。
图12例示了被构造为在手术之前去除的耦合器1201的实施方案。耦合器1201可以是临时耦合器,该临时耦合器被构造为仅在制造时和/或在存储期间啮合导管200和导管前进元件300。在一些实施方案中,耦合器1201可以是在一侧上具有粘合材料层的盘。耦合器1201被构造为捕捉导管200的近端延伸部230和导管前进元件300的近端部366,并且维持最佳的预组装延伸结构。耦合器1201可以容易地且不留下任何残留物地从近端延伸部230和近端部366撕掉。耦合器1201可以是塑料材料(诸如聚酰亚胺)的盘。盘的半球被被设计为折叠到它们自身上方,直到各半球的粘合侧彼此啮合,从而分别将导管200和导管前进元件300的近端延伸部230和近端部366的海波管沿着盘的赤道(equator)将它们捕捉在其间。盘可以包括靠近赤道的一对凹口1203,使得盘的整体形状是双叶的。盘可以包括在该对凹口1203的一侧上的第一圆形叶1202a和在该对凹口1203的相对侧上的第二圆形叶1202b,第一和第二叶1202a、1202b中的每一个具有匹配的形状。可以沿着第一和第二叶1202a、1202b之间的盘的赤道捕捉海波管,该第一和第二叶折叠到彼此上方,使得它们的粘合侧可以捕捉海波管。各凹口1203的顶点与盘的赤道对齐,并且各凹口可以包括朝向盘的中心延伸的切口或凹口延伸部1205。各凹口1203的顶点与凹口延伸部1205协作地辅助在准备使用导管系统时开始撕裂,这产生应力集中撕掉位置。凹口延伸部1205帮助引导撕裂方向。从而,耦合器1201与导管200的海波管近端延伸部230和导管前进元件300的海波管近端主体330这两者啮合,海波管近端主体330插入穿过导管200的管腔。耦接啮合允许彼此啮合的两个部件在维持部件的最佳相对延伸的同时容易地插入到包裹箍中。耦合器1201由于圆形平滑表面以及卡住边缘的缺乏而避免卡在包裹箍上。在使用导管系统100之前,用户可以从包裹箍去除导管200/导管前进元件300。通过用户拉动彼此粘附的折叠在上方的叶1202a、1202b,可以从海波管撕掉耦合器1201。从而,从海波管去除整个耦合器1201,而不在海波管上留下任何残留物。系统立即准备以最佳的预组装相对延伸插入。
耦合器1201的尺寸使得它们提供与海波管的充分啮合,从而将它们锁定在一起并将相对延伸维持为并非大到负面地影响包裹箍内的存储。耦合器1201的盘可以具有约0.75”至约1”的直径。盘可以较薄,诸如在约0.0005”至约0.0015”厚的聚酰亚胺之间。在一些实施方案中,聚酰亚胺盘为约0.001”厚。盘的一侧可以包括粘合剂(诸如硅酮粘合剂)的层。粘合剂可以为约0.0015”厚。凹口1203的各侧可以具有在盘的外周长与凹口1203的顶点之间延伸的长度1。长度可以为约0.200”长。侧面可以相对于彼此形成角度θ,该角度在约50与70度之间,优选地为约60度。
应当理解,导管和导管前进元件可以根据多种方法中的任意一种(例如,收缩包裹和其他已知方法)可释放地预包裹在锁定位置中。
材料
本文描述的导管的一个或多个部件可以包括各种材料或由各种材料制成,这些材料包括以下材料中的一种或多种:金属、金属合金、聚合物、金属-聚合物复合材料、陶瓷、亲水聚合物、聚丙烯酰胺、聚醚、聚酰胺、聚乙烯、聚氨酯、其共聚物、聚氯乙烯(PVC)、PEO、PEO浸渍的聚氨酯(诸如Hydrothane、Tecophilic聚氨酯、Tecothane、与Tecoflex混合的PEO软嵌段聚氨酯、热塑性淀粉、PVP及其组合等)或其他合适的材料。
合适金属和金属合金的一些示例包括:不锈钢,诸如304V、304L以及316LV不锈钢;软钢;镍钛合金,诸如线弹性和/或超弹性镍钛合金;其他镍合金,诸如镍铬钼合金(例如,UNS:N06625(诸如625)、UNS:N06022(诸如)、UNS:N10276(诸如)、其他合金等)、镍铜合金(例如,UNS:N04400(诸如400、NICKEL400、400等)、镍钴铬钼合金(例如,UNS:R30035(诸如等))、镍钼合金(诸如,UNS:N10665(诸如)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨合金或钨合金等;钴铬合金;钴铬合金(例如,UNS:R30003(诸如等);富铂不锈钢;钛;其组合;等;或者如本文在别处描述的任意其他合适的材料。
本文描述的导管的内衬材料可以包括低摩擦聚合物,诸如PTFE(聚四氟乙烯)或FEP(氟化乙烯丙烯),PTFE具有聚氨酯层(Tecoflex)。可以包括本文描述的导管的增强层材料来提供用于施加扭矩和/或防止变平或扭结的机械完整性,该增强层材料诸如:金属,包括不锈钢、镍钛诺、镍钛诺织带、螺旋带、螺旋丝、切割不锈钢等;或刚性聚合物,诸如PEEK。这里描述的导管的增强纤维材料可以包括各种高韧度聚合物,像凯夫拉尔(Kevlar)、聚酯、间对芳酰胺、PEEK、单纤维、多纤维束、高拉伸强度聚合物、金属或合金等。这里描述的导管的外护套材料可以提供机械完整性,并且可以收缩各种材料,诸如聚乙烯、聚氨酯、PEBAX、尼龙,Tecothane等。这里描述的导管的其他涂层材料包括对二甲苯、特氟隆、硅酮、聚酰亚胺-聚四氟乙烯等。
实施方案描述了将导管输送到目标解剖结构的导管和输送系统以及方法。然而,虽然特别是关于将导管输送到神经血管解剖结构的目标血管(诸如脑血管)描述了一些实施方案,但实施方案不如此限制,并且特定实施方案也可以适用于其他用途。例如,导管可以适于输送到不同的神经解剖结构,诸如锁骨下动脉、椎骨、颈动脉血管以及冠状动脉解剖结构或外周血管解剖结构,仅举几个可能的应用。还应当理解,虽然这里描述的系统被描述为用于治疗特定病情或病理,但所治疗的病情或病理可以变化且不只在限制。与使用这里描述的装置治疗目标有关的术语“栓子”、“栓子的”、“血栓”、“闭塞”等的使用不旨在限制。术语可以可互换地使用,并且可以包括但不限于血凝块、气泡、小脂肪沉积物或在血流内携带到远处或在血管中的某个位置形成的其他物体。术语在这里中可以可互换地用于指可能引起穿过血管或血管内的血流的部分或完全闭塞的内容。
在各种实施方案中,参照附图进行描述。然而,特定实施方案可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下或结合其他已知方法和构造来实践。在描述中,为了提供实施方案的彻底理解,阐述了大量具体细节,诸如具体构造、尺寸以及过程。在其他情况下,为了不使描述不必要地模糊,未特别详细地描述公知过程和制造技术。贯穿本说明书对“一个实施方式”、“实施方式”、“一个实施方案”、“实施方案”等的参考意味着在至少一个实施方式或实施方案中包括所述的特定特征、结构、构造或特性。由此,短语“一个实施方式”、“实施方式”、“一个实施方案”、“实施方案”等在贯穿本说明书的各种地方的出现不是必须指相同的实施方式或实施方案。此外,特定特征、结构、构造或特性可以以任何合适的方式组合在一个或多个实施方案中。
相对术语贯穿描述的使用可以指示相对位置或方向。例如,“远端”可以指示远离参考点的第一方向。类似地,“近端”可以指示与第一方向相反的第二方向上的位置。然而,这种术语被提供为创建相对参照系,并且不旨在将导管和/或输送系统的使用和方位限于在各种实施方案中描述的具体构造。
虽然该说明书包含许多细节,但这些细节不应被解释为是对要求保护或可以要求保护的范围的限制,相反应被解释为是专用于特定实施方式的特征的描述。在单独实施方式的背景下在该说明书中描述的特定特征还可以在单个实施方式中组合实施。相反,在单个实施方式的背景下描述的各种特征还可以单独在多个实施方式中或以任意合适的子组合实施。而且,虽然特征在上面可以被描述为以特定组合起作用且甚至初始照此要求保护,但来自所要求保护组合的一个或多个特征在一些情况下可以从组合切除,并且所要求保护的组合可以致力于子组合或子组合的变体。类似地,虽然以特定顺序在附图中描绘操作,但这不应被理解为为了实现期望的结果而需要这种操作以所示出的特定顺序或以相继次序来执行或者执行所有所例示的操作。仅公开了一些示例和实施方案。可以基于所公开的内容进行所述示例和实施方案以及其他实施方案的变更、修改以及增强。
在以上描述和权利要求中,诸如“的至少一个”或“的一个或多个”的短语可以出现,后面是元件或特征的连接列表。术语“和/或”也可以出现在两个或更多个元件或特征的列表中。除非另外由使用短语的语境含蓄或明确地否定,否则这种短语旨在意指所列元件或特征中独立的任意一个或与其他所列元件或特征中的任意一个组合的、所列元件或特征的任意一个。例如,短语“A和B中的至少一个”、“A和B中的一个或多个”以及“A和/或B”各旨在意指“A独自、B独自或A和B一起”。类似的解释也旨在用于包括三项或多项的列表。例如,短语“A、B以及C中的至少一个”、“A、B以及C中的一个或多个”以及“A、B和/或C”各旨在意指“A独自、B独自、C独自、A和B一起、A和C一起、B和C一起、或A和B和C一起”。
上面和权利要求中的术语“基于”的使用旨在意指“至少部分基于”,使得未列举的特征或元件也是可允许的。
Claims (91)
1.一种用于促进神经血管内的管腔内医疗手术的血管内导管前进装置,所述导管前进装置包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部耦接到所述挠性细长主体的所述近端区域,所述近端部向近端延伸到导管前进元件的最近端,
其中,所述挠性细长主体的硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到所述近端部,形成第一多个材料过渡,
其中,所述挠性细长主体的至少一部分由多个层形成,其中,所述多个层包括增强层,并且
其中,所述挠性细长主体的所述外径被定尺为同轴地定位在导管的管腔内,使得所述挠性细长主体的所述远尖端部向远端延伸超过所述导管的远端,以辅助所述导管到颅内血管的输送。
2.根据权利要求1所述的装置,其中,所述增强层是织带。
3.根据权利要求2所述的装置,其中,所述织带从所述挠性细长主体的所述近端区域延伸,并且在所述远尖端部的近端的点处终止。
4.根据权利要求3所述的装置,其中,所述点位于离所述挠性细长主体的最远终点4cm和15cm之间。
5.根据权利要求1所述的装置,其中,所述多个层还包括第一聚合物材料层和第二聚合物材料层。
6.根据权利要求5所述的装置,其中,所述织带定位在所述第一聚合物材料层和所述第二聚合物材料层之间。
7.根据权利要求6所述的装置,其中,所述近端部是具有耦接到所述挠性细长主体的远端的海波管,其中,定位在所述第一聚合物材料层和所述第二聚合物材料层之间的所述织带定位在所述海波管的所述远端上方。
8.根据权利要求1所述的装置,其中,所述远尖端部包括具有不超过35D的材料硬度的材料。
9.根据权利要求8所述的装置,其中,所述细长主体的所述近端区域包括具有在55D至72D之间的材料硬度的材料。
10.根据权利要求1所述的装置,其中,所述细长主体包括第一段,该第一段包括具有不多于35D的硬度的远尖端部。
11.根据权利要求10所述的装置,其中,所述细长主体包括第二段,该第二段位于具有不超过55D的硬度的所述第一段的近端。
12.根据权利要求11所述的装置,其中,所述细长主体包括第三段,该第三段位于具有不超过72D的硬度的所述第二段的近端。
13.根据权利要求12所述的装置,其中,所述近端部在所述第三段内耦接到所述细长主体。
14.根据权利要求12所述的装置,其中,所述第一段未增强,并且所述第三段增强。
15.根据权利要求14所述的装置,其中,所述第二段至少部分增强。
16.根据权利要求12所述的装置,其中,增强织带延伸穿过至少所述第三段。
17.根据权利要求12所述的装置,其中,所述第一段、第二段以及第三段组合,以形成所述细长主体的插入长度。
18.根据权利要求12所述的装置,其中,所述第一段具有大约4cm到大约12.5cm的长度。
19.根据权利要求18所述的装置,其中,所述第二段具有大约5cm到大约8cm的长度。
20.根据权利要求19所述的装置,其中,所述第三段具有大约25cm到大约35cm的长度。
21.一种包括权利要求1所述的装置的系统,该系统还包括具有所述管腔和所述远端的所述导管,其中,所述导管还包括挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域以及近端开口,其中,所述管腔在所述近端与所述远端之间延伸。
22.根据权利要求21所述的系统,其中,所述导管还包括近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制所述导管的移动。
23.根据权利要求22所述的系统,其中,所述近端延伸部在所述附接点处具有比所述远端管腔部在所述附接点处的外径小的外径。
24.根据权利要求22所述的系统,其中,所述挠性远端管腔部的材料硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到所述近端延伸部。
25.根据权利要求24所述的系统,其中,所述挠性远端管腔部包括第二多个材料过渡。
26.根据权利要求25所述的系统,其中,所述挠性细长主体同轴地定位在所述导管的所述管腔内,使得所述挠性细长主体的所述远尖端部向远端延伸超过所述导管的所述远端,使得所述挠性细长主体的所述第一多个材料过渡相对于所述挠性远端管腔部的所述第二多个材料过渡交错,并且不与该第二多个材料过渡重叠。
27.根据权利要求22所述的系统,其中,所述导管用同轴地定位在所述导管的所述管腔内的装置包裹,使得所述挠性细长主体的所述近端部用所述导管的所述近端延伸部锁定。
28.根据权利要求22所述的系统,其中,所述导管的所述近端延伸部的至少一部分为颜色编码的。
29.根据权利要求1所述的装置,其中,所述挠性细长主体的所述单个管腔被定尺为容纳导丝。
30.根据权利要求29所述的装置,其中,所述挠性细长主体包括被定尺为容纳所述导丝的近端开口。
31.根据权利要求30所述的装置,其中,所述近端开口位于所述挠性细长主体的所述近端区域中。
32.根据权利要求30所述的装置,其中,所述近端开口穿过所述挠性细长主体的侧壁,并且位于向耦接到所述近端区域的所述近端部的远端的一距离处。
33.根据权利要求32所述的装置,其中,所述距离为离所述远尖端部大约10cm至离所述远尖端部大约20cm。
34.根据权利要求1所述的装置,其中,所述近端部具有比所述挠性细长主体的所述外径小的外径。
35.根据权利要求34所述的装置,其中,所述近端部是海波管。
36.根据权利要求1所述的装置,其中,所述装置被构造为在所述导管的所述远端在颈内动脉的岩部的远端之后,连同所述导管一起前进。
37.一种在患者的脑血管中执行医疗过程的方法,所述方法包括以下步骤:
将已组装同轴导管系统插入到患者的血管中,所述已组装同轴导管系统包括:
导管,该导管包括:
挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、远端、以及在所述近端与所述远端之间延伸的管腔;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性并且被构造为控制所述导管的移动,
其中,所述近端延伸部在所述附接点处具有比所述远端管腔部在所述附接点处的外径小的外径,和
导管前进元件,该导管前进元件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述导管前进元件的最近端,
其中,在组装时,所述导管前进元件延伸穿过所述导管管腔,并且所述锥形远尖端部向所述远端管腔部的所述远端的远端延伸;
使所述已组装导管系统前进,直到所述远端管腔部的所述远端到达所述脑血管内的目标部位,并且所述远端管腔部与所述近端延伸部之间的所述附接点定位在主动脉弓中的头臂动脉引出点的近端;
从所述导管的所述管腔去除所述导管前进元件;以及
在向所述导管的所述管腔施加负压的同时去除闭塞材料。
38.根据权利要求27所述的方法,其中,在所述附接点定位在所述主动脉弓内的所述头臂动脉引出点的近端时,所述远端管腔部的所述远端定位在颈动脉虹吸部的远端。
39.根据权利要求37所述的方法,其中,所述远端管腔部具有在35cm和60cm之间的长度。
40.根据权利要求37所述的方法,其中,所述导管前进元件的所述近端部在附接点处耦接到所述挠性细长主体的所述近端区域,所述近端部从所述附接点向近端延伸到所述导管前进元件的所述最近端。
41.根据权利要求40所述的方法,其中,所述近端部具有延伸穿过所述近端部的整个长度的单个管腔,该近端部与所述细长主体的所述单个管腔连通。
42.根据权利要求40所述的方法,其中,所述细长主体具有一长度,该长度足以允许所述细长主体与所述近端部之间的所述附接点在与所述导管组装时保持在所述主动脉弓内或所述主动脉弓的近端,所述导管的所述远端被定位在所述脑血管内的所述目标部位附近。
43.根据权利要求37所述的方法,其中,所述已组装导管系统用所述导管前进元件包裹,该导管前进元件同轴地定位在所述远端管腔部的所述管腔内,使得所述挠性细长主体的所述近端部用所述导管的所述近端延伸部锁定。
44.根据权利要求37所述的方法,其中,所述导管的所述近端延伸部的至少一部分为颜色编码的。
45.根据权利要求37所述的方法,其中,所述挠性细长主体的所述单个管腔被定尺为容纳导丝。
46.根据权利要求45所述的方法,其中,所述挠性细长主体包括被定尺为容纳所述导丝的近端开口。
47.根据权利要求46所述的方法,其中,所述近端开口位于所述挠性细长主体的所述近端区域中。
48.根据权利要求46所述的方法,其中,所述近端开口穿过所述挠性细长主体的侧壁,并且位于向耦接到所述近端区域的所述近端部的远端的一距离处。
49.根据权利要求48所述的方法,其中,所述距离为离所述远尖端部大约10cm至离所述远尖端部大约20cm。
50.根据权利要求37所述的方法,其中,所述挠性细长主体的硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到所述近端部,形成第一多个材料过渡。
51.根据权利要求50所述的方法,其中,所述挠性细长主体的至少一部分由多个层形成,其中,所述多个层包括增强层。
52.根据权利要求51所述的方法,其中,所述增强层是织带。
53.根据权利要求52所述的方法,其中,所述织带从所述挠性细长主体的所述近端区域延伸,并且在所述远尖端部的近端的点处终止。
54.根据权利要求53所述的方法,其中,所述点位于离所述挠性细长主体的最远终点4cm和15cm之间。
55.根据权利要求52所述的方法,其中,所述多个层还包括第一聚合物材料层和第二聚合物材料层。
56.根据权利要求55所述的方法,其中,所述织带定位在所述第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间。
57.根据权利要求56所述的方法,其中,所述近端部是具有耦接到所述挠性细长主体的远端的海波管,其中,定位在所述第一聚合物材料层与第二聚合物材料层之间的所述织带定位在所述海波管的所述远端上方。
58.根据权利要求37所述的方法,其中,所述远尖端部包括具有不超过35D的材料硬度的材料。
59.根据权利要求58所述的方法,其中,所述细长主体的所述近端区域包括具有在55D至72D之间的材料硬度的材料。
60.根据权利要求37所述的方法,其中,所述细长主体包括第一段,该第一段包括具有不超过35D的硬度的所述远尖端部。
61.根据权利要求60所述的方法,其中,所述细长主体包括第二段,该第二段位于具有不超过55D的硬度的所述第一段的近端。
62.根据权利要求61所述的方法,其中,所述细长主体包括第三段,该第三段位于具有不超过72D的硬度的所述第二段的近端。
63.根据权利要求62所述的方法,其中,所述近端部在所述第三段内耦接到所述细长主体。
64.根据权利要求62所述的方法,其中,所述第一段未增强,并且所述第三段增强。
65.根据权利要求64所述的方法,其中,所述第二段至少部分增强。
66.根据权利要求62所述的方法,其中,增强织带延伸穿过至少所述第三段。
67.根据权利要求62所述的方法,其中,所述第一段、第二段以及第三段组合,以形成所述细长主体的插入长度。
68.根据权利要求62所述的方法,其中,所述第一段具有大约4cm到大约12.5cm的长度。
69.根据权利要求68所述的方法,其中,所述第二段具有大约5cm到大约8cm的长度。
70.根据权利要求69所述的方法,其中,所述第三段具有大约25cm到大约35cm的长度。
71.根据权利要求37所述的方法,其中,所述挠性远端管腔部的材料硬度向近端朝向越来越硬的材料过渡直到所述近端延伸部。
72.根据权利要求71所述的方法,其中,所述挠性远端管腔部包括第二多个材料过渡。
73.根据权利要求72所述的方法,其中,所述挠性细长主体同轴地定位在所述导管的所述管腔内,使得所述挠性细长主体的所述远尖端部向远端延伸超过所述导管的所述远端,使得所述挠性细长主体的所述第一多个材料过渡相对于所述挠性远端管腔部的所述第二多个材料过渡交错,并且不与该第二多个材料过渡重叠。
74.一种在患者的脑血管中执行医疗过程的方法,所述方法包括以下步骤:
将导鞘插入到血管中,所述导鞘包括在所述导鞘的近端区域与远端区域之间延伸的管腔,所述导鞘的所述远端区域具有与所述导鞘的所述管腔连通的开口;
定位所述导鞘,使得所述导鞘的所述远端区域定位到至少颈总动脉的层面内;
将中间导管插入穿过所述导鞘的所述管腔,所述中间导管包括管腔和在所述中间导管的远端处的远端开口;
使所述中间导管前进,使得所述中间导管的所述远端前进穿过所述导鞘的所述开口并超过所述导鞘的所述远端区域;
将远端进入导管插入穿过所述中间导管的所述管腔,所述远端进入导管包括:
挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、远端、以及在所述近端与所述远端之间延伸的管腔;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制所述导管的移动,并且其中,所述近端延伸部在所述附接点处具有比所述挠性远端管腔部在所述附接点处的外径小的外径;以及
使所述远端进入导管前进,使得所述挠性远端管腔部的所述远端前进穿过所述中间导管的所述远端开口并超过所述中间导管的所述远端。
75.根据权利要求74所述的方法,其中,所述导鞘的所述远端区域包括可膨胀闭塞球囊,并且所述方法还包括以下步骤:使所述闭塞球囊膨胀,以闭塞穿过所述颈总动脉的顺行流动。
76.根据权利要求74所述的方法,其中,所述导鞘的所述远端区域具有无衬里的、未增强区域,该区域被构造为密封到所述中间导管的外表面上。
77.根据权利要求74所述的方法,其中,在所述前进步骤之前,所述远端进入导管与导管前进元件组装,形成已组装同轴导管系统,
其中,所述导管前进元件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述导管前进元件的最近端。
78.根据权利要求77所述的方法,其中,在组装时,所述导管前进元件延伸穿过所述远端管腔部的所述管腔,并且所述锥形远尖端部向所述远端管腔部的所述远端的远端延伸。
79.根据权利要求78所述的方法,还包括以下步骤:使所述已组装同轴导管系统前进,直到所述远端管腔部的所述远端到达所述脑血管内的目标部位,并且所述远端管腔部与所述近端延伸部之间的所述附接点定位在主动脉弓中的头臂动脉引出点的近端。
80.根据权利要求79所述的方法,还包括以下步骤:从所述导管的所述管腔去除所述导管前进元件;以及在向所述导管的所述管腔施加负压的同时去除闭塞材料。
81.根据权利要求78所述的方法,其中,所述已组装导管系统用所述导管前进元件包裹,该导管前进元件同轴地定位在所述远端管腔部的所述管腔内,使得所述挠性细长主体的所述近端部用所述导管的所述近端延伸部锁定。
82.根据权利要求74所述的方法,其中,所述中间导管和所述远端进入导管中的至少一个还包括突片,以防止所述导管相对于所述导管延伸穿过的所述管腔的过度插入。
83.根据权利要求74所述的方法,其中,所述中间导管和所述远端进入导管中的至少一个还包括可区分颜色编码的元件。
84.根据权利要求74所述的方法,其中,所述挠性细长主体的所述单个管腔被定尺为容纳导丝。
85.根据权利要求84所述的方法,其中,所述挠性细长主体包括被定尺为容纳所述导丝的近端开口。
86.根据权利要求85所述的方法,其中,所述近端开口位于所述挠性细长主体的所述近端区域中。
87.根据权利要求85所述的方法,其中,所述近端开口穿过所述挠性细长主体的侧壁,并且位于向耦接到所述近端区域的所述近端部的远端的一距离。
88.根据权利要求87所述的方法,其中,所述距离为离所述远尖端部大约10cm至离所述远尖端部大约20cm。
89.根据权利要求74所述的方法,其中,在所述前进步骤之前,所述中间导管与导管前进元件组装,形成已组装同轴导管系统,
其中,所述导管前进元件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述导管前进元件的最近端。
90.根据权利要求89所述的方法,其中,在组装时,所述导管前进元件延伸穿过所述中间导管的所述管腔,并且所述锥形远尖端部向所述中间导管的所述远端的远端延伸。
91.根据权利要求74所述的方法,其中,所述中间导管包括挠性远端管腔部和近端延伸部,该近端延伸部从与所述挠性远端管腔部中的近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述中间导管的所述挠性远端管腔部挠性,并且具有比近端细长主体的外径小的外径。
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