KR970009722B1 - 낮은 프로파일 밸브가 장착된 단일 루우맨 벌룬 카테터 - Google Patents

Abstract

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Description

낮은 프로파일 밸브가 장착된 단일 루우맨 벌룬 카테터

벌룬 카테터는 혈관조영법, 혈관성형술 및 혈관폐쇄(angioocclusion)에 사용된다.

이것은 카테터의 원위(distal) 끝단이 혈관내의 목표위치에 일단 도달하면 팽창하는 원위벌룬을 구비하고 있는 카테터로 구성된다.

카테터가 관통하고 있는 벌룬 카테터가 접근하도록 하기 위해서도 카테터는 가요성이 있고, 비틀림 가능하고 매우 작은 직경이어야만 한다.

가요성과 비틀림 가능성이라는 요건을 충족시키기 위해서는 카테터의 루우맨을 통하여 뻗어 있는 안내와이어를 포함하는 카테터 조립체가 개발되어 왔다.

작동에 있어서 안내와이어는 혈관을 따라 안내와이어 팁을 배향하기 위하여 와이어를 비틀면서 혈관통로를 따라 진행된다. 그 다음에 카테터는, 상기 와이어를 제위치에 고정시킨채, 안내와이어를 따라 진행된다.

안내와이어를 채택한 벌룬 카테터는 일반적으로 2가진 타입이다 : 이중 루우맨타입가 밸브장착 단일 루우맨타입, 이중 루우맨타입은 외부 루우맨의 일부인 벌룬을 구비한 동심 내·외부 루우맨을 구비하고 있다. 안내와이어는 상기 내부 루우맨을 통하여 뻗어있다.

밸브장착 단일 루우맨타입에 있어서, 안내와이어는 카테터의 원위개구를 폐쇄하기 위하여 안내와이어의 축방향 조정에 의하여 이동될 수 있는 원위밸브부재를 구비하고 있다. 공동소유인 U.S 4,813,934에는 밸브장착 단일 루우맨 카테터의 다양한 실시예가 개시되어 있다. 루우맨의 외부에 밸브가 배설되어 있는 디지안 물론 벌룬의 원위끝단에서 카테터 루우맨내에 밸브가 개설되어 있는 디자인이 상기 특허 공보에 개시되어 있다. 한편 이들 실시예는 종래의 밸브장착 벌룬 카테터를 능가하는 이점을 제공하지만, 그것들은 조립체의 원위부의 프로필, 밸브에 의한 카테터의 원위끝단의 밀봉성 또는 안내와이어에 대한 카테터의 추적성(trackability)에 대하여 최적화되어 있지 않다.

본 발명은 원위부형상, 밸브밀봉성 및 추적성이 개선된 외부밸브장착 단일 루우맨 카테터를 제공하는 것이다.

발명의 개시

본 발명은 (a) 근위(proximate) 끝단과 개방원위(open distal) 끝단 그리고 상기 원위끝단에 근접하여 상기 두 끝단 중간에 있는 팽창가능 벌룬부를 구비하고 있는 단일 루우맨 카테터; (b) 루우맨내에서 축방향으로 이동가능하고, 직경이 카테터 루우맨 원위벌룬의 직경보다 큰 제1직경의 근위부분과 제1직경보다 직경이 작은 제2직경의 원위부분을 구비고 있고, 상기 개방끝단을 지나서 상기 루우맨을 통하여 축방향으로 뻗어 있는 가요성 안내와이어, (c) 상기 벌룬내에서 상기 안내와이어를 둘러싸고 있고 그것의 한쪽 단부는 벌룬의 한쪽 단부에 고정되어 있고 그것의 다른쪽 단부는 상기 벌룬의 다른쪽 단부에 고정되어 있는 가요성 코일; 및 (d) 상기 카테터의 상기 개방원위 끝단을 지나서 안내와이어에 실려있고, 상기 밸브부재가 카테터의 상기 개방원위 끝단으로부터 축방향으로 이격되어 있는 제1위치와 밸브부재가 상기 카테터의 상기 개방원위 끝단에 대하여 착좌되어 이것을 폐쇄하는 제2위치 사이에서 안내와이어의 축방향이동에 의해 축방향으로 이동가능한 밸브부재를 조합하여 이루어진 밸브장착 단일 루우맨 벌룬 카테터 조립체를 제공한다.

발명을 실시하기 위한 최량의 형태

상기 도면은 본 발명은 제1실시예에 따라 구성된 카테터 안내와이어 조립체의 근위부(공통으로 10으로 표시됨)와 원위부(공통으로 12로 표시됨)를 나타낸다.

상기 조립체의 2개의 주구성요소 즉, 단일 루우맨 카테터와 안내와이어는 공통으로 각각 14와 16으로 표시되어 있다. 상기 카테터는 근위끝단영역(22)와 원위끝단 영역(24) 사이에서 뻗어 있는 단일 루우맨(20)을 구비하고 있는 가요성 박벽튜브(18)로 구성되어 있다. 카테터의 근위끝단은 안내와이어가 통하여 뻗은 중심 축방향 보어(28)를 구비하고 있는 종래의 주사기피팅(26)에 수용된다.

보어의 원위끝단은 카테터 루우맨과 연통한다. 상기 피팅은 또한 상기 피팅의 중심축방향 보어와 연통하는 측면배출구(30)를 구비하고 있다. 상기 중심보어의 근위 끝단은 밀봉링(32)에 끼워 맞춤된다. 안내와이어의 근위끝단은 카테터를 꽂은 과정 동안에 안내와이어에 토크를 가하기 위하여 디스크형 비틀림핸들 또는 손잡이(34)를 구비하고 있다.

상기 튜브(18)의 가요성은 축방향에서 일정하지는 않다. 도시한 바와같이, 튜브(18)의 근위부분(36)은 후벽을 구비하고 상기 튜브의 원위부분(38)보다 가요성이 덜하다. 벽두께의 변위는 40에 도시되어 있다. 튜브벽을 균질재로로 제조하거나 충창 또는 적층된 재료로 제작할 수 있다. 도면에 도시한 실시예에 있어서, 근위부분의 벽은 2층이며, 원위부의 벽은 단지 근위부분의 외층의 연장에 의해 획정된다.

튜블의 근위부분의 벽두께는 통상 5mil 내지 14mil(127μm 내지 356μm)이고, 더욱 일반적으로는 10mil 내지 12mil(254μm 내지 305μm)이고 바람직하게는 대략 12mil(305μm)인 반면에 원위부분의 벽두께는 통상 3mil 내지 8mil(,76.2μm 내지 203μm)이고, 더욱 일반적으로는 4mil 내지 6mil(102μm 내지 152μm)이고 바람직하게는 대략 5mil(127μm)이다. 튜브의 재료는 적절한 기계적 특성을 가지고 있는 의학적으로 수용될 수 있는 비팽창성 폴리머이다. 바람직한 재료에는 폴리에틸렌, 폴리에스터, 폴리프로필렌, 폴리이미드, 폴리비닐클로라이드가 있다.

튜브의 근위부분의 외경은 통상 33mil 내지 56mil(838μm 내지 1.42mm)이고 더욱 일반적으로는 34mil 내지 40mil(864μm 내지 1.016mm)이고 바람직하게는 대략 36mil(914μm)이다. 따라서, 튜브의 원위부분의 외경(벌륜제외)은 28mil 내지 36mil(711μm 내지 914.4μm), 더욱 일반적으로 34mil 내지 50mil(864μm 내지 1.270mm)이고 바람직하게는 대략 32mil(812μm)이다. 튜브의 루우맨 직경(벌룬 포함)은 통상 19mil 내지 25mil(483μm 내지 635μm)이고 더욱 일반적으로는 20mil 내지 23mil(508μm 내지 584μm)이고 바람직하게는 대략 22mil(55μm)이다.

카테터의 벌룬(42)은 카테터 튜브의 박벽원위부분의 일부에 의해 획정된다.

수축된 배열에 있어서 벌룬은 벌룬에 근접한 튜브의 직경에 가까운 직경을 갖는다. 벌룬은 통상 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0mm 크기정도의 최대직경으로 팽창된다.

벌룬 근위끝단에서 튜브의 원위부분의 루우맨내에 고정되어 있는 디스크형 플러그 부재(44)가 있다. 상기 플러그는 안내와이어가 통하여 뻗어있는 중심보어(45)를 구비하고 있다. 고정된 부드러운 플라스틱 삽입구(46)는 벌룬의 원위끝단에서 멀리 있는 튜브부분의 루우맨(48)내에 위치되어 있다. 이것의 팁은 튜브끝단의 약간 뒤까지 뻗어 있고 안내와이어를 추적하고 꼭끼는 혈관의 좁은 부분을 통과할 수 있을 만큼 낮은 프로필을 갖는 치수로 되어 있다.

이 삽입구는 중심보어(50)를 구비하고 벌룬의 원위출구의 치수를 줄이도록 작용한다. 통상적으로 삽입구의 내부직경(즉, 보어의 직경)은 8mil 내지 12mil(203μm 내지 305μm)이고, 더욱 일반적으로는 9mil 내지 11mil(238μm 내지 279μm)이고 바람직하게는 약 10mil(254μm)이다. 도시한 것처럼, 안내와이어는 보어(50)를 통하여 전체적으로 뻗어있고 카테터튜브의 원위끝단을 벗어난다.

고정된 코일(52)은 벌룬내에 존재하는 안내와이어의 일부를 포함한다. 코일의 끝단은 플러그부재(44)와 삽입구(46)내에 정착되어 있다.

코일의 내경은 대략 삽입구(46)의 내경에 가깝다. 코일은 전부 또는 일부가 백금과 같은 방사선 불투과성 재료로 되어 있다. 따라서 코일은 혈관내의 벌룬의 위치를 현시하기 위한 수단으로서 작용한다. 또한 코일은 벌룬을 수축된 상태에서 지지하도록 작용한다.

안내와이어는 그것의 원위끝단 근처에 고정되어 있고 일반적으로 구상인 밸브(54)를 구비하고 있다. 또한 안내와이어는 밸브부재의 원위에서 코일(56)로 싸여지고, 반원구형팁(58)으로 종료한다. 더욱이, 종래의 조립체와는 달리 본 발명에 사용되는 안내와이어는 균일한 직경으로 되어 있지 않다. 대신 근위부분(60)과 근위부분의 직경보다 직경이 작은 원위부분(62)으로 이루어져 있다. 안내와이어의 근위부분의 직경은 일반적으로 대략 12mil 내지 18mil(305μm 내지 457μm)이고 더욱 일반적으로는 14mil(356μm)이고 바람직하게는 14mil(356μm)이다. 한편 대직경 근위부분과 소직경 원위부분 사이의 형상변화(transition) 점차적인 테이퍼일 수 있고, 제조의 편의상 두 직경부 사이에 확정된 어깨부가 있는 단계적 형상변화인 것이 통상적이다. 보어(45), 벌룬 및 보어(50)를 통하여 뻗어있는 원위부분의 직경은 안내와이어의 축방향 또는 비틀림 조정을 방해하지 않는 작은틈새를 갖고 상기 보어에 넉넉하게 수용된다.

따라서, 상기 부분의 직경은 통상 5mil 내지 10mil(127μm 내지 254μm), 더욱 일반적으로는 7mil 내지 9mil(178μm 내지 229μm) 그리고 바람직하게는 8mil(2 03μm)정도이다.

원위부분의 축방향길이는 최소한 밸브부재(54)가 팁에 대하여 밀봉되었을때 제한구(44)의 근위끝단으로부터 카테터튜브의 원위끝단까지의 거리만큼이다.

이 길이는 통상 25cm 내지 50cm, 더욱 일반적으로는 35cm 내지 45cm이고 바람직하게는 35cm이다.

원위부분의 소직경은 종래의 밸브장착 카테터구조에 대한 이점을 제공한다.

조립체의 원위부분의 단면프로필은 그에 대응하여 작게 제조되고 따라서 보다 작은 혈관에도 접근할 수 있다. 또한 안내와이어가 비틀린 혈관통로를 따라갈 수 있는 능력이 향상된다.

벌룬의 원위끝단에서 멀리 떨어진 카테터 튜브부분은 길이가 적어도 약 0.5cm 이상 통상적으로는 0.3 내지 1.5cm이고 바람직하게는 0.7cm이다.

삽입구(46)의 원위끝단에 의하여 확정되는 그것의 팁은 부드럽고 탄력적이며, 밸브부재가 그것에 대하여 뒤로 당겨졌을때, 그것은 밸브의 윤곽과 같은 형태가 되어 밸브부재는 팁에 대하여 밀봉될 수 있다. 추가적인 방사선 불투과성 재료는 상기 팁(예컨대 백금코일(64))에 밀접하게 병합되어 카테터가 혈관내에 있을때 팁의 위치가 현시될 수 있다.

본 발명의 카테터 조립체는 밸브가 장착된 다른 벌룬의 카테터와 유사한 방식으로 작동된다. 이러한 작동에 있어서, 안내와이어는 소망하는 위치에 소망하는 맥관구조(vasculature)로 진행되고 카테터튜브는 안내와이어를 추적한다.

그러나 본 발명의 구조로 인하여, 안내와이어로 카테터의 원위끝단을 넘어서는 단지 제한된 거리만큼 연장될 수 있다. 그 거리는 안내와이어의 축소직경부분의 길이와 벌룬을 넘어서 멀리 뻗어있는 카테터 튜브의 길이에 의해 결정된다.

혈관내에서의 안내와이어와 벌균의 위치는 종래의 방사선 의학기술에 의해 결정된 것이다. 일단 벌룬이 혈관내의 소망하는 위치에 있으면 카테터 루우맨은 측면배출구(30)을 통하여 주입되는 유체에 의하여 채워지고 밸브부재는 안내와이어를 축방향으로 조정함으로써 카테터의 원위팁에 대하여 확고하게 고정된다. 이것은 카테터 튜브의 원위개구를 폐쇄한다. 그 다음에 벌군은 측면배출구(30)를 통하여 주입되는 유체에 의하여 팽창하게 된다. 안내와이어와 원위 루우맨 사이의 틈새가 작기 때문에 밀봉은 효과적이다. 이러한 작은 틈새 역시 벌룬 루우맨내로의 혈액의 흡출가능성을 최소화한다. 더욱이 작은 밀폐영역은 밸브와 원위팁이 함께 고착될 가능성을 감소시킨다. 소망에 따라 카테터팁으로부터의 유체의 제어된 원위누설은 밸브와 카테터의 원위팁 사이의 고정의 견고성을 약간 조정함으로서 달성될 수 있다.

벌룬은 측면배출구를 통하여 팽팽해진 백압(진공)을 만듬으로써 수축될 것이다.

더욱이 안내와이어는 조립체의 붙박이로 되어 있다는 것(즉 제어가능하지 않음)을 주목해야 한다. 따라서 안내와이어/밸브의 교환은 치료적 이용에 있어서 필요하지 않다. 또한 안내와이어에 하중을 가하는데 시간손실이 없으면 하중을 가하는 동안에 안내와이어와 카테터를 손상시킬 가능성이 없다.

이하 본 발명에 따른 카테터-안내와이어 조립체를 제조하기 위한 공정의 실시예를 설명한다.

공지의 내경 즉 0.021 인치(533μm)와 공지의 외경 즉 0.034인치(864μm)의 방사 경화 폴리에틸렌 관재료부분을 약 300°F(135℃)로 가열하고 소정형상의 주형공동내로 가압하였다. 상기 공정은 가열된 부분이 벌룬윤곽을 형성하도록 하고 원위인접부분과 근접인접부분은 팽창되어 코일(52)과 코일을 제자리에 유지하고 제한구(44)와 삽입구(46)부재를 형성하는 핫 멜트 폴리머 관재료의 삽입을 허용한다.

상기 코일은 스테인레스강과 같은 X-선 형광경투시법으로 볼 수 있는 재료로 제조된 약 0.012인치(305μm)의 내경을 갖을 수 있다. 핫 멜트 폴리머 관제료는 벌룬 코일위에 위치되고, 그것이 용해될때까지 가열되어 벌룬관재료에 상기 코일이 확고하게 유지된다. 이 과정은 벌룬부분의 양쪽끝단에서 수행된다. 벌룬에 근접한 부분은 벌룬코일의 내측직경에 가까운 와이어 맨드렐을 사용하여 적절한 벌룬수축시간동안 충분한 여유공간을 허용한다. 벌룬에 인접한 부분은 안내와이어의 기초부분의 직경보다 약간 큰 와이어 맨드렐을 사용한다. 팁상의 과잉의 관재료물질은 절단되어 오목한 형상의 팁을 남기게 된다. 그 다음에 관재료는 사용가능한 길이 예컨대 150cm로 절단되고 Y-타입 주사기 조립체에 연결되는데, 하나는 상기 조립체의 한끝단에서 안내와이어를 밀봉하기 위한 설비를 구비하고 다른 하나는 조립체의 다른 끝단에서 관재료 루우맨과 연통할 수 있다. 안내와이어의 기초부분은 그 다음에 상기 팁이 와이어의 팁과 벌룬튜브의 팁 사이에 충분한 틉을 갖고 벌룬튜브의 끝단을 통하여 통과할때까지 Y-조립체의 밀봉배출구를 통하여 장전된다. 그 다음에 안내 와이어코일은 코일의 양 끝단에서 와이어의 원위팁상에 납용접된다.

코일의 근위끝단상의 납용접부는 가능한한 균일한 반원구형상으로 유지되어야 한다.

시스템의 완전부결함은 다음과 같은 압력시험을 받게 된다. 벌룬트브의 원위끝단은 벌룬튜빙의 팁과 와이어상의 근위 납용접부 사이의 밀접한 접촉이 이루어질때까지 안내와이어상에서 당겨짐으로써 밀봉된다. 그 다음에 벌룬튜빙은 공기로 100psi까지 가압되면서 5분동안 무균용액에 상기 팁을 침지시켜서 누수여부를 결정한다.

본 발명은 외과 장비의 일반분야이고 특히 밸브장착 루우맨 벌룬 카테터에 관한 것이다.

제1도와 제2도는 본 발명의 카테터 안내와이어 조립체의 일실시예의 확대 부분 입면도이다.

Claims (9)

1. (a) 근위 끝단과 개방원위 끝단 그리고 상기 원위 끝단에 근접하여 상기 두 끝단 중간에 있는 팽창가능 벌룬부를 구비하고 있는 단일 루우맨 카테터; (b) 루우맨내에서 축방향으로 이동가능하고, 카테터 루우맨 원위 벌룬의 직경보다 더 큰 제1직경의 근위부분과 제1직경보다 직경이 작은 제2직경의 원위부분을 구비하고 있고, 상기 개방끝단을 지나서 상기 루우맨을 통하여 축방향으로 뻗어있는 가요성 안내와이어, (c) 상기 벌룬내에서 상기 안내와이어를 둘러싸고 있고, 그것의 한쪽 단부는 벌룬의 한쪽 단부에 고정되어 있고 그것의 다른쪽 단부는 상기 벌룬의 다른쪽 단부에 고정되어 있는 가요성 코일; 및 (d) 상기 카테터의 상기 개방원위 끝단을 지나서 안내와이어상에 실려있고, 상기 밸브부재가 카테터의 상기 개방원위 끝단으로부터 축방향으로 이격되어 있는 제1위치와 밸브부재가 상기 카테터의 상기 개방원위 끝단에 대하여 착좌되어 이것을 폐쇄하는 제2위치 사이에서 안내와이어 축방향이동에 의해 축방향으로 이동가능한 밸브부재를 조합하여 이루어진 것을 특징으로 하는 밸브장착 단일 루우맨 벌룬 카테터 조립체.
2. 제1항에 있어서, 안내와이어의 상기 원위부분의 길이가 적어도 벌룬의 근위끝단으로부터 밸브부재까지의 축방향 길이만큼 긴 것을 특징으로 하는 조립체.
3. 제1항에 있어서, 안내와이어의 원위부분과 벌룬에 대해 원위인 카테터 루우맨 사이의 틈새가 작은 것을 특징으로 하는 조합체.
4. 제1항에 있어서, 안내와이어의 근위와 원위부분 사이의 형상변화는 단계적 형상변화인 것을 특징으로 하는 조립체.
5. 제1항에 있어서, 상기 카테터의 원위팁은, 상기 밸브부재가 상기 원위팁에 대하여 가압될때, 비틀려서 상기 밸브부재의 윤곽에 꼭맞는 부드러운 플라스틱으로 만들어진 것을 특징로 하는 조립체.
6. 제5항에 있어서, 상기 카테터의 원위팁에 대하여 착좌하는 상기 밸브부재의 표면이 대체로 구형인 것을 특징으로 하는 조립체.
7. 제1항에 있어서, 상기 코일의 적어도 일부는 방사선 불투과성 재료로 만들어진 것을 특징으로 하는 조립체.
8. 제1항에 있어서, 상기 카테터는 소정의 벽두께와 가요성을 갖는 근위부분과 상기 근위부분보다 덜 두꺼운 벽두께와 더 가요성이 있는 원위부분으로 이루어져 있는 것을 특징으로 하는 조립체.
9. 제1항에 있어서, 안내와이어의 근위부분의 직경은 12mil 내지 18mil(305μm 내지 457μm)이고 원위부분의 직경은 5mil 내지 10mil(127μm 내지 254μm)인 것을 특징으로 하는 조립체.