PT100733A - Cateter de balao com valvula de baixo perfil e com um unico lumen - Google Patents

Description

Titular; TARGET THERAPEUTICS, INC.

Epígrafe; "CATÉTER DE BÃL&0 COM VALVULA DE BAIXO PERFIL E COM UM UNICO LUMEN"

MEMÓRIA DESCRITIVA

Campo do Invento

Esta invenção situa-se, em geral, no campo dos instrumentos cirúrgicos e refere-se especificamente a um catéter de balão com válvula com um único lúmen.

Antecedentes do Invento

Os catéteres de balão são usados em angiografia, angioplastia, e na angio-oclusão. Incluem um catéter que possui um balão distai que é insuflável logo que o alvo no interior do vaso é atingido pela extremidade distai do catéter. Muitas vezes os vasos através dos quais passa o catéter são estreitos e turtuosos. A fim de que o catéter de balão tenha acesso aos tais vasos, o catéter deve ser flexível, torcível e de diâmetro muito fino. Para cumprir os requesitos de flexibilidade e de torcibilidade, foram desenvolvidas montagens de catéteres que incluem uma guia metálica que se estende através do lúmen do catéter. Em funcionamento, a guia metálica é feita avançar através de um precurso do vaso utilizando a torção do fio, para 1 orientar a extremidade da guia metálica ao longo do vaso. Faz-se então avançar o catéter ao longo da guia metálica com o fio colocado no local.

Existem dois tipos de catéteres de balão que utilizam guias metálicas: um de tipo de lúmen duplo e um de tipo de lúmen de válvula única. 0 de tipo de lúmen duplo tem lúmens concêntricos interno e externo fazendo parte o balão do lúmen externo. A guia metálica estende-se através do lúmen interno.

No tipo de lúmen de válvula única, a guia metálica comporta um elemento de válvula distai que pode ser movido por manipulação axial da guia metálica para bloquear a abertura distai do catéter. A Patente Norte Americana 4.813.934, pretença da requerente, descreve várias modalidades do cáteter de válvula de lúmen único. Nesta Patente são apresentados modelos nos quais a válvula está localizada no interior do lúmen do catéter, na extremidade distai do balão, assim como modelos nos quais a válvula está localizada exteriormente ao lúmen. Enquanto estas modalidades proporcionam vantagens sobre os catéteres de balão com válvulas, não são optimizadas em relação ao prefil da porção distai da montagem, da vedação da extremidade distai do catéter pela válvula, ou a da capacidade de o catéter seguir o percurso sobre a guia metálica. A presente invenção proporciona um catéter de válvula aperfeiçoado, localizado exteriormente, de um único lúmen, que possui um perfil de porção distai, vedação por válvulas, e possibilidade de seguir um percurso. 2

Descrição da Invenção A presente invenção proporciona uma montagem de catéter de balao de válvulas de lúmen único, compreendendo, em combinação: (a) um catéter de lúmen único tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai aberta, e vim segmento de balao insuflável, intermédio as referidas extremidades e próximo da extremidade distai; (b) uma guia metálica flexível extendendo-se axialmente através do lúmen para além da referida extremidade, movendo-se a referida guia metálica axialmente no interior do lúmen e possuindo um segmento proximal de um primeiro diâmetro e um segmento distai de um segundo diâmetro que é menor que o primeiro diâmetro, sendo o referido primeiro diâmetro superior ao diâmetro do lúmen do catéter distai do balao; e (c) uma mola flexível que envolve a guia metálica no interior do segmento do balao e tendo uma das suas extremidades fixa a uma extremidade do balao, e a outra fixa na outra extremidade do balao: e (d) um elemento de válvula transportado na guia metálica para além da extremidade distai aberta do catéter, e movendo-se axialmente através do movimento axial da guia metálica, entre uma primeira posição na qual o elemento de válvula se encontra axialmente espaçado da extremidade distai do catéter, para uma segunda posição em que o elemento de válvula é colocado de encontro e bloqueia a extremidade distai aberta do catéter.

Breve Descrição do Desenho 0 desenho mostra uma perspectiva em corte seccional alargada (nao está à escala) de uma modalidade da montagem de guia metálica de catéter desta invenção. 3

Formas de Realização da Invenção 0 desenho representa a porção proximal, geralmente designada por 10, e a porção distai, geralmente designada por 12, de uma montagem de guia metálica de catéter construída de acordo com uma modalidade da invenção.

Os dois principais componentes da montagem, o catéter de lúmen único e a guia metálica, são em geral designados por 14 e 16, respectivamente. 0 catéter é composto por um tubo de paredes finas, flexível, 18, possuindo um lúmen único 20 estendendo-se entre as regiões da extremidade proximal e distai, 22 e 24, respectivamente. A extremidade proximal do catéter é recebida numa adaptação de seringa convencional 26 que possui vim orifício axial central 28, através do qual se estende a guia metálica. A extremidade distai do orifício comunica com o lúmen do catéter. A adaptação é também fornecida com uma entrada lateral 30 que comunica com o orifício axial central da adaptação. A extremidade proximal do orifício central é adaptada a um anel de vedação 32. A extremidade proximal da guia metálica transporta uma manete de torção em forma de disco ou pega 34, para aplicação de uma torção a uma guia metálica durante o processo de cateterização. A flexibilidade do tubo 18 não é axialmente uniforme. Como representado, o segmento proximal 36 do tubo 18 tem uma parede mais espessa e é menos flexível que o segmento distai 38 do tubo. A transição na espessura da parede é representada por 40. Deve notar-se que a parede do tubo pode ser constituída por um material homogéneo ou pode ser formada de materiais em camada ou materiais laminados. Na modalidade representada nos desenhos, 4 a parede do segmento proximal consiste numa bicamada e a parede da porção distai é definida por uma extensão de apenas a camada exterior do segmento proximal. A parede do segmento proximal do tubo terá normalmente 0,127 a 0,03556 mm (5 a 14 mils de espessura), mais usualmente 0,0254 a 0,304 mm (10 a 12 mils de espessura), e preferivelmente e aproximadamente 0,304 mm (12 mils de espessura), enquanto que a espessura da parede do segmento distai será normalmente de 0,0762 mm a 0,2032 mm (3 a 8 mils), mais usualmente de 0,1016 a 0,152 mm (4 a 6 mils), e preferencialmente aproximadamente 0,127 mm (5 mils). 0(s) material (ais) de que o tubo é constituído consiste(em) num polímero não distensível, medicamente aceitável, tendo as propriedades mecânicas apropriadas. Os materiais preferidos são o polietileno, o poliéster, o polipropileno, a poliimida, e o cloreto de polivinilo. 0 diâmetro exterior do segmento proximal do tubo terá normalmente 0,838 a 1,42 mm (33 a 56 mils), mais usualmente 0,863 a 1,016 mm (34 a 40 mils) de espessura, e preferivelmente aproximadamente 0,914 mm (36 mils). Correspondentemente, o diâmetro exterior do segmento distai do tubo (excepto o balão) terá normalmente 0,711 a 0,914 mm (28 mils a 36 mils) de espessura, mais usualmente 0,863 a 1,27 mm (34 a 50 mils) de espessura, e mais preferivelmente 0,812 mm (32 mils). 0 diâmetro do lúmen do tubo (até ao balão) terá normalmente 0,482 a 0,635 mm (19 a 25 mils) de espessura, mais usualmente 0,508 a 0,584 mm (20 a 23 mils), e preferivelmente aproximadamente 0,558 mm (22 mils). 0 balão 42 do catéter é definido por uma porção do segmento distai de paredes finas do tubo de catéter. Na sua 5 forma esvaziada, possui um diâmetro que se aproxima do diâmetro do tubo proximal. Normalmente será insuflável até um diâmetro máximo na gama dos 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Existe um elemento tampão em forma de disco 44, fixo no interior do lúmen do segmento distai do tubo, na extremidade proximal do balão. O tampão tem um orifício central 45, através do qual se estende a guia metálica. Um suplemento de plástico macio fixo 46 é posicionado no interior do lúmen do segmento 48 do tubo que é distai em relação à extremidade distai do balão. A sua ponta estende-se ligeiramente para além da extremidade do tubo e é dimensionada para possuir um perfil tão pequeno quanto possível para orientar sobre a guia metálica e passar através dos estreitamentos de vasos apertados. Este suplemento tem um orifício central 50 e serve para reduzir o diâmetro da saída distai do balão. Tipicamente, o diâmetro interior do suplemento (isto é, o diâmetro do seu orifício), terá de 0,203 a 0,304 mm (8 a 12 mils) de espessura, mais usualmente 0,228 a 0,279 mm (9 a 11 mils), e preferencialmente 0,254 mm (10 mils) de espessura. Como representado, a guia metálica estende-se inteiramente através do orifício 50 e para fora da extremidade distai do tubo de catéter.

Uma mola fixa 52 engloba a porção da guia metálica presente no balão. As extremidades da mola são fixas no elemento de tampão 44 e no suplemento 46. 0 diâmetro interior da mola aproxima o diâmetro interior do suplemento 46. A mola é feita completamente ou parcialmente de um material radiopaco, tal como platina. A mola serve como um meio para visualizar a localização do balão no interior do vaso. A mola serve também para suportar o balão no seu estado vazio. 6 A guia metálica transporta uma válvula geralmente esférica e fixa 54, próxima da sua extremidade distai. É também envolvida com uma mola 56, numa posição distai do elemento de válvula, e termina numa ponta hemisférica 58. Além disso, de uma forma diferente das montagens anteriores, a guia metálica usada na presente invenção não tem um diâmetro uniforme. Em vez disso, é composta de um segmento proximal 60 e de um segmento distai 62, de diâmetro inferior ao do segmento proximal. O diâmetro do segmento proximal da guia metálica terá geralmente 0,304 a 0,457 mm (12 a 18 mils) de espessura, mais usualmente 0,355 mm (14 mils), e preferivelmente aproximadamente 0,355 mm (14 mils). Enquanto a transição entre o segmento proximal de diâmetro maior e o segmento distai de diâmetro menor pode ser um afunilamento gradual, para facilidade de preparação será tipicamente uma fase de transição em que existe uma saliência definida entre os dois diâmetros. O diâmetro da porção do segmento distai que se estende através do orifício 45, o balão, e o orifício 50 é tal que a referida porção é confortavelmente recebida através dos referidos orifícios com uma pequena desobstrução que não impede a manipulação axial ou de torção da guia metálica. Consequentemente, o diâmetro dessa porção terá normalmente 0,127 mm a 0,254 mm (5 a 10 mils) de espessura, mais usualmente 0,177 a 0,228 mm (7 a 9 mils) de espessura, e preferivelmente aproximadamente 0,203 mm (8 mils) de espessura. 0 comprimento axial do segmento distai terá, pelo menos, a distância da extremidade proximal do limitador 44 até à extremidade distai do tubo de catéter, quando o elemento de válvula 54 é encostado à ponta. 0 comprimento terá normalmente de 25 cm a 50 cm, mais 7 usualmente 35 cm a 45 cmf e preferivelmente 35 cm. 0 diâmetro mais pequeno do segmento distai proporciona vantagens sobre as anteriores estruturas de catéteres de válvulas. 0 perfil transversal da porção distai da montagem pode ser correspondentemente menor, possibilitando assim o acesso a vasos menores. Além disso, é aumentada a capacidade da guia metálica seguir percursos turtuosos dos vasos. A porção do tubo de catéter distai à extremidade distai do balão terá, pelo menos, cerca de 0,5 cm ou mais em comprimento, tipicamente 0,3 a 1,5 cm, e preferivelmente cerca de 0,7 cm. A sua ponta, definida pela extremidade distai do suplemento 46 é macia e elástica e adapta-se à configuração do elemento de válvula quando o elemento de válvula é puxado para trás contra o mesmo, de forma a que o elemento de válvula possa colocar-se ajustadamente contra a ponta. 0 material radio-opaco adicional pode ser incorporado de uma forma estreitamente adjacente à ponta (por exemplo, a mola de platina 64), para permitir a visualização da localização da ponta, quando o catéter se encontra no vaso. A montagem de catéter da invenção é manuseada de uma forma semelhante aos outros catéteres de balão de válvulas. No seu funcionamento a guia metálica é feita avançar para os vasos desejados, para um local desejado, e o tubo do catéter é orientado sobre a guia metálica. No entanto, devido à estrutura do presente invento, a guia metálica pode-se estender distalmente por apenas uma distância limitada, para além da extremidade distai do catéter. Esta distância será determinada pela extensão do segmento de diâmetro reduzido da guia metálica, e do 8 comprimento do tubo de catéter que se estende distalmente para além do balão. A localização da guia metálica e do balao no interior do vaso pode ser determinada por técnicas de radiologia convencionais. Uma vez que o balao se encontra no local desejado no interior do vaso, o lúmen do catéter é atingido injectando fluido através da abertura lateral 30, sendo o elemento de válvula colocado firmemente contra a extremidade distai do catéter, manipulando-se axialmente a guia metálica. Isto bloqueia a abertura distai do tubo do catéter. 0 balao é então insuflado injectando fluido através da abertura lateral 30. Uma vez que o espaço livre entre a guia metálica e o lúmen distai é pequeno, a vedaçao é eficaz. Este pequeno espaço também minimiza a possibilidade de aspiraçao do sangue para o interior do lúmen. Além disso, a pequena área de vedaçao reduz a probabilidade da válvula e da ponta distai se fixarem uma na outra. Se desejado, pode-se obter um derrame distai controlado do fluido, proveniente da ponta de catéter, pelo pequeno ajustamento na tensão da vedação entre a válvula e a ponta distai do catéter. 0 balão pode ser esvaziado pela criação de uma pressão posterior (vácuo) retirada através de uma entrada lateral.

Nota-se ainda que a guia metálica é "construída" na montagem (i.e., não é removível). De acordo com isto, não são necessárias trocas de guias metálicas/válvulas metálicas, em aplicações clínicas. Além disso, não há perda de tempo no carregamento da guia metálica, e a possibilidade de danos para a guia metálica ou catéter, durante o carregamento, é eliminada.

Segue-se um exemplo de um processo de manufactura de 9 lima montagem de catéter-guia metálica de acordo com a invenção.

Um segmento de tubagem de polietileno de radiação maior, de diâmetro interior conhecido, i.e., 0,05334 cm (0,021 inches), e de diâmetro exterior conhecido, i.e., 0,0863 (0,034 inches), é aquecido até cerca de 147,2°C (300°F) e pressurizado no interior de uma cavidade moldada de uma forma pré-determinada. A operação faz com que o segmento aquecido forme uma configuração de balão, e as secções distai e proximalmente adjacentes são também expandidas para permitir que a inserção da mola (52) e a tubagem do polímero fundido quente que segura a mola, se mantenham no seu lugar e formem o limitador (44) e os elementos suplementares 46. A mola pode ter um diâmetro interior aproximado de 0,0304 cm (0,012 inches) feito de um material que é fluoroscopicamente visível, tal como aço inoxidável. A tubagem de polímero fundido quente é posicionada sobre a mola de balão e é aquecida até ter fundido para segurar a mola de uma forma segura à tubagem de balão. Este processo é realizado em ambas as extremidades do segmento de balão. 0 segmento proximal do balão utiliza um mandril de fio, perto do diâmetro interior da mola de balão, para permitir um espaço suficiente para um tempo de insuflação de balão adequado. O segmento distai do balão utiliza um mandril de fio ligeiramente maior que o diâmetro do segmento de base da guia metálica. O material de tubagem em excesso na ponta será cortado de forma a deixar uma ponta côncava. A tubagem é então cortada para um comprimento utilizável, por exemplo 150 cm, e é ligada a uma montagem de seringa em forma de Y, com a condição de vedar a guia metálica numa extremidade da montagem, e outra deverá poder comunicar com 10 o lúmen de tubagem na outra extremidade. A extremidade de vedação da montagem em forma de Y deverá estar "in-line" com o tubo do balão. 0 segmento de base da guia metálica é então enroscado através da entrada de vedação da montagem em forma de Y até que a ponta passa através da extremidade do tubo do balão, com espaço livre suficiente entre a ponta do fio e a ponta do tubo do balão. A mola da guia metálica é então soldada à ponta distai do fio metálico, em ambas as extremidades da mola. A soldagem da extremidade proximal da mola deverá manter-se tão uniformemente hemisférica quanto possível. A integridade do sistema pode ser testada por pressão como se segue. A extremidade distai do tubo do balão é selada puxando a guia metálica até que se realize um contacto íntimo entre a ponta da tubagem do balão e a soldagem proximal do fio metálico. A tubagem do balão é então pressurizada até aos 100 psi com ar, enquanto se submerge a ponta num líquido esterilizado durante 5 minutos para determinar se ele falta. 11

Claims (9)

1. REIVINDICAÇÕES 1- Uma montagem de um catéter de balão com válvula e com um único lúmen, caracterizada pelo facto de compreender, em combinação: (a) um catéter com um único lúmen tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai aberta, e um segmento de um balão insuflável intermédio às ditas extremidades e adjacente à extremidade distai; (b) vim fio metálico flexivel que se estende axialmente através do lúmen, para além da dita extremidade aberta, movendo --se axialmente dentro do lúmen o dito fio metálico, e tendo tom segmento proximal com um primeiro diâmetro e um segmento distai com um segundo diâmetro, que é inferior ao primeiro diâmetro, sendo o primeiro diâmetro maior do que o diâmetro da parte distai do lúmen do catéter em relação ao balão; e (c) iima mola flexível rodeando o fio metálico dentro do segmento do balão e tendo uma das suas extremidades fixada a uma das extremidades do balão, e a sua outra extremidade fixada na outra extremidade do balão; e (d) uma válvula transportada no fio metálico, para além da extremidade distai aberta do catéter, e sendo movível axialmente, através de um movimento axial do fio metálico entre uma primeira posição na qual o membro da válvula está axialmente espaçada da extremidade distai aberta do catéter, para uma segunda posição na qual o elemento da válvula está colocada 1 contra, e bloqueia a extremidade distai aberta do catéter.
2. 2- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o comprimento do dito segmento distai do fio metálico ser pelo menos tão longo como a distância axial da extremidade proximal do balão até ao elemento de válvula.
3. 3- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de a desobstrução entre o segmento distai do fio metálico e o lúmen do catéter distai ao balão ser pequena.
4. 4- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de a transição entre os segmentos proximal e distai do fio metálico ser uma etapa de transição.
5. 5- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto da ponta distai do catéter ser feita de um plástico macio que sofrerá distorção e se ajustará à configuração da válvula, quando a válvula é pressionada contra a dita ponta distai.
6. 6- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 5, caracterizada pelo facto de a superfície do elemento de válvula que se coloca contra a ponta distai do catéter ser geralmente esférica.
7. 7- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de pelo menos uma porção da mola ser de um material opaco à radiação. 2
8. 8- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o catéter compreender um segmento proximal possuindo uma espessura de parede e flexibilidade pré--determinadas e um segmento distai tendo uma espessura de parede inferior e maior flexibilidade do que o segmento proximal. 1
9. 9- Uma montagem, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o diâmetro do segmento proximal do fio metálico ser de 0,3048 a 0,4572 mm (12 a 18 mil) e o diâmetro do segmento distai ser de 0,127 a 0,254 mm (5 a 10 mil).

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