NO301050B1 - Enkeltlumen, ventilutrustet ballongkateterenhet - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en enkeltlumen, ventilutrustet ballongkateterenhet som innbefatter et enkeltlumenka-teter med en proksimal ende og en åpen, distal ende og et oppblåsbart ballongsegment mellom nevnte ender og nær den distale ende.

Oppfinnelsen ligger innenfor det generelle området kirurgiske instrumenter og vedrører spesielt et kateter med ett enkelt hulrom eller lumen.

Ballongkatetere blir benyttet innenfor angiografi , an-gioplasti og angiokklusjon. De omfatter et kateter som bærer en distal ballong som blåses opp når målstedet i et kar er nådd med den distale ende av kateteret. Ofte er karene gjennom hvilke kateterene føres smale og snirklete. For at ballongkateteret skal komme til steder i slike kar må kateteret være fleksibelt, vridbart og ha svært fin diameter. For å oppfylle kravene til fleksibilitet og vridbarhet har det blitt utviklet kateterenheter som innbefatter en styretråd som forløper gjennom kateterets lumen. Ved bruk blir styretråden fremført langs en karbane ved bruk av vridning med tråden for å orientere styretrådspissen langs karet. Kateteret blir så fremført langs styretråden med tråden holdt på plass.

Det finnes to hovedtyper ballongkatetere som benytter styretråder: en type med dobbelt lumen og en type med ventilutrustet enkelt lumen. Typen med dobbelt lumen har konsentriske indre og ytre lumena der ballongen er del av det ytre lumen. Føringstråden blir forlenget gjennom det indre lumen.

I den ventil utstyrte typen med enkelt lumen bærer styretråden et distalt ventilelement som kan beveges ved aksiell manipulering av styretråden for å sperre den distale åpning av katetert. Felleseid US-patent 4.813.934 beskriver flere utførelser av ventilutrustede katetere med enkelt lumen. Utforminger hvor ventilen befinner seg inne i kateterlumen i den distale ende av ballongen så vel som konstruksjoner der ventilen befinner seg utvendig av lumen er vist i dette patent. Mens disse utførelser gir fordeler overfor tidligere ventilutstyrte ballongkatetere, ble de ikke optimalisert med hensyn til profilet av det distale parti av enheten, tetningen av kateterets distale ende med ventilen eller sporbarheten for kateteret over styretråden.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer et ventilutstyrt kateter med utvendig plassert enkelt lumen som har fobedret distalt profilparti, ventiltetning og sporingsevne.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse er det til-veiebragt en ballongkateterenhet av den innledningsvis nevnte art som kjennetegnes ved: (b) en fleksibel styretråd som forløper aksielt gjennom lumen ut forbi den åpne ende, hvilken styretråd er aksielt bevegelig inne i lumen og har et proksimalt segment med en første diameter og et distalt segment med en andre diameter som er mindre enn den første diameter, hvilken første diameter er større enn diameteren av kateter-lumen distalt til ballongen, (c) en fleksibel spiral som omgir styretråden inne i ballongsegmentet og har en av sine ender festet i en ende av ballongen og sin andre ende festet i den andre ende av ballongen, og (d) et ventilelement båret på styretråden ut forbi kateterets åpne, distale ende og er aksielt bevegelig ved aksialbevegelse av styretråden mellom en første stilling i hvilken ventilelementet er aksielt i avstand fra kateterets åpne, distale ende til en andre stilling i hvilken ventilelementet er i seteanlegg mot å sperre den åpne, distale ende.

Fig. 1 og fig. 2 viser et forstørret (ikke i målestokk) sideriss av en utførelse av kateterenheten ifølge oppfinnelsen .

Tegningen viser det proksimale parti, generelt betegnet 10, og det distale parti, generelt betegnet 12, av en kateter-styretrådenhet oppbygd i samsvar med en utførelse av oppfinnelsen.

De to hovedkomponenter av enheten, enkeltlumen-kateteret og styretråden, er generelt betegnet 14 og 16 respektivt. Kateteret er sammensatt av et fleksibelt tynnvegget rør 18 med et enkelt lumen 20 forløpende mellom proksimale og distale endeområder 22, 24 respektivt. Den proksimale ende av kateteret er opptatt i en konvensjonell sprøyteanslutning 26 som har en sentral aksialboring 28 gjennom hvilken styretråden 16 forløper. Den distale ende av boringen kommuniserer med kateterlumen. Anslutningen 26 er også anordnet med en sideport 30 som kommuniserer med den sentrale aksialboring i anslutningen. Den proksimale ende av den sentrale boring er utstyrt med en tetningsring 32. Den proksimale ende av styretråden 16 bærer et skiveformet dreiehåndtak eller grep 34 for å påføre vridningsmoment mot styretråden under prosedyren med kateterinnføring.

Fleksibiliteten i røret 18 er ikke jevnt aksiellt. Som vist har det proksimale segment 36 av røret 18 en tykkere vegg og er mindre fleksibel enn det distale segment 38 av røret. Overgangen i veggtykkelse er vist ved 40. Det skal bemerkes at rørveggen kan tilvirkes av et homogent materiale eller det kan tildannes av lagvise eller laminerte materialer. I utførelsen vist i tegningene er veggen til det proksimale segment 36 et bi-lag og veggen til det distale parti dannes av en forlengelse av kun det ytre lag av det proksimale segment.

Veggtykkelsen til det proksimale segment av røret vil vanligsvis være 0,127 mm til 0,3556 mm, mer vanlig 0,2540 mm til 0,3048 mm, og fortrinnsvis omlag 0,3048 mm mens veggtykkelsen av det distale segment vil vanligvis være 0,0762 mm til 0,2032 mm, mer vanlig 0,1016 mm til 0,1524 mm, og fordelaktig omlag 0,1270 mm. Materialet eller materialene hvorav røret er tilvirket er en medisinsk akseptabel, ikke-svellende polymer med de riktige mekaniske egenskaper. Foretrukne materialer er polyetylen, polyester, polypropylen, polymid, polyvinyl-klorid.

Den ytre diameter av det proksimale segment av røret vil vanligvis være 0,838 mm til 1,422 mm, mer vanlig 0,864 mm til 1,016 mm, og fordelaktig omlag 0,914 mm. Tilsvarende vil den ytre diameter av rørets (unntatt ballong) distale segment vanligvis være 0,711 mm til 0,914 mm, mer vanlig 0,864 mm til 1,270 mm, og fortrinnsvis omlag 0,813 mm.

Diameteren av rørets lumen (opptil ballongen) vil vanligvis være 0,483 mm til 0,635 mm, mer vanlig 0,508 mm til 0,584 mm og fortrinnsvis omlag 0,559 mm.

Ballongen 42 til kateteret er dannet av en del av det tynnveggede distale segment av kateterrøret. I dens utblåste eller sammenklappede form har den en diameter som nærmer seg diameteren av røret nær inntil seg. Den vil vanligvis blåses opp til en maksimumsdiameter med et spenn av størrelser 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 mm. Det er et skivef ormet plugg-element 44 festet inne i lumen av rørets distale segment i den proksimale ende av ballongen. Pluggen har en sentral boring 45 gjennom hvilken styretråden forløper. En innfestet, myk plastinnsats 46 er plassert inn i lumen av rørets segment 48 som er distalt til den distale ende av ballongen. Dens spiss forløper noe ut forbi rørenden og dimensjonert til å ha så lavt et profil som mulig for sporing over styretråden og føring gjennom trange karinnsnevringer. Denne innsats har en sentral boring 50 og tjener til å redusere diamenteren av det distale utløp fra ballongen. Vanligvis vil den indre diameter av innsatsen 46 (dvs. diameteren av dens sporing) være 0,2032 mm til 0,3048 mm, mer vanlig 0,2286 mm til 0,2794 mm og fordelaktig omlag 0,2540 mm. Som vist forløper styretråden i helhet gjennom horingen 50 og ut den distale ende av kateterrøret.

En fast spiral 52 omslutter det parti av styretråden som er til stede i ballongen. Endene av spiralen 52 er forankret i pluggelementet 44 og innsatsen 46. Den indre diameter av spiralen er tilnærmet lik den indre diameter av innsatsen 46. Spiralen er tilvirket i helhet eller delvis av et radiopakt materiale, slik som platina. Spiralen 52 tjener dermed som et middel for å visualisere plasseringen av ballongen 42 inne i karet. Spiralen 52 tjener også til å bære ballongen 42 i sin sammenklappede tilstand.

Styretråden 16 bærer en fast, hovedsaklig sfærisk ventil 54 nær sin distale ende. Den er også omhyllet med en spiral 56 distalt fra ventilelementet og avsluttes med en halvkuleformet tupp 58. Videre, til forskjell fra tidligere enheter, har styretråden som benyttes i den foreliggende oppfinnelse ikke en jevn eller ensartet diameter. I steden er den sammensatt av et proksimalt segment 60 og et distalt segment 62 med mindre diameter enn det proksimale segmentet. Diameteren av det proksimale segment av styretråden vil vanligvis være omlag 0,3048 mm til 0,4572 mm, mer vanlig 0,3556 mm, og fortrinnsvis omlag 0,3556 mm. Mens overgangen mellom det proksimale segment med større diameter og det distale segment med mindre diameter kan være en gradvis avsmalning, for enkelhet ved fremstilling, vil den typisk være en trinn-overgang hvor det er en definert skulder mellom de to diametere. Diameteren av det parti av det distale segment som forløper gjennom boringen 45, ballongen 42 og boringen 50 er slik at nevnte parti er fint opptatt gjennom boringene med en liten klaring som ikke hemmer aksiell eller vridende manipulering av styretråden. Følgelig vil diameteren av dette parti vanligvis være 0,1270 mm til 0,2540 mm, mer vanlig 0,1778 mm til 0,2286 mm og fordelaktig omlag 0,2032 mm. Den aksielle lengde av det distale segment vil være minst avstanden fra den proksimale ende av innsnevringen 44 til den distale ende av kateterrøret når ventilelementet 54 er i seteanlegg mot tuppen. Denne lengde vil vanligvis være 25 cm til 50 cm, mer vanlig 35 cm til 45 cm og fortrinnsvis 35 cm.

Den mindre diameter av det distale segment tilveiebringer fordeler overfor tidligere kjente ventilutstyrte kateter-konstruksjoner. Tverrsnittsprofilet av det distale parti av enheten kan være tilvirket tilsvarende mindre, som dermed muliggjør adkomst til mindre kar. Evnen hos styretråden til å følge snirklede karbaner forøkes også.

Det parti av kateterrøret distalt til den distale ende av ballongen vil vanligvis være minst omlag 0,5 cm eller mer i lengde, vanligvis 0,3 til 1,5 cm og fortrinnsvis omlag 0,7 cm. Dens tupp, dannet av den distale ende av innstatsen 46 er myk og elastisk og har samme form som utformingen av ventilelementet når ventilelementet er trukket tilbake mot den slik at ventilelementet kan komme til tett seteanlegg mot tuppen. I tillegg kan radiopakt materiale innarbeides nær inn til tuppen (f. eks. platinaspiral 64), for å gjøre det mulig å kunne se plasseringen av tuppen når kateteret er i karet.

Kateterenheten ifølge oppfinnelsen blir betjent på en lignende måte som andre ventilutstyrte ballongkatetere. Ved slik betjening fremføres styretråden inn i den ønskede vaskulatur til et ønsket sted og kateterrøret spores over styretråden. På grunn av oppbygningen ifølge den foreliggende oppfinnelse kan imidlertid styretråden 16 forlenges distalt kun en begenset avstand ut forbi den distale enden av kateteret. Denne avstand vil bestemmes av lengden av segmentet med redusert diameter av styretråden og lengden av kateterrøret som forløper distalt ut forbi ballongen 42. Plasseringen av styretråden og ballongen inne i karet kan bestemmes med konvensjonelle radiologi-teknikker. Når ballongen 42 er på det ønskede sted Inne i karet skylles kateterlumen ved å injisere fluid gjennom sideporten 30,

idet ventilelementet er i fast seteanlegg mot den distale tupp av kateteret ved manipulering av styretråden aksiellt. Dette sperrer den distale åpning av kateterrøret. Ballongen blir så blåst opp ved å injisere fluid gjennom sideporten 30. Ettersom klaringen mellom styretråden og det distale lumen er liten, er tetningen effektiv. Denne lille klaring minimerer også muligheten til å aspirere blod inn i ballonglumen. I tillegg reduserer det lille tetningsareal sansynligheten for at ventilen og den distale tupp setter seg fast til hveran-dre. Om ønsket kan styrt distal fluidlekkasje fra katetertup-pen oppnås ved noe justering av tettheten eller finheten av seteanlegget mellom ventilen og kateterets distale tupp. Ballongen kan klappes sammen ved å skape et mottrykk (undertrykk) utsugd via sideporten.

Det bemerkes videre at styretråden er "innbygd i enheten"

(dvs. den er ikke uttakbar). Følgelig behøves det ingen styretråd/ventiltråd utskiftninger ved kliniske applika-sjoner. Videre går ingen tid tapt med å sette inn styretråden og muligheten for å skade styretråden eller kateteret under innlegging er eliminert.

Det følgende gir et eksempel på en prosedyre for fremstilling av kateter-styretrådenheten ifølge oppfinnelsen.

Et segment av stråleherdet polyetylenrør av kjent innvendig diameter, dvs. 0,533 mm og kjent utvendig diameter, dvs. 0,864 mm, oppvarmes til omlag 150°C og trykksettes inne i et støpeform-hulrom av forutbestemt form. Operasjonen bevirker at det oppvarmede segment danner en ballongform, og seksjoner distalt og proksimalt blir også ekspandert for å tillate innføring av spiralen 52 og varmsmelte-polymerrør som holder spiralen på plass og danner innsnevringen 44 og innsats-elementet 46. Spiralen kan ha en omtrentlig innvendig diameter på 0,305 mm og være tilvirket av et materiale som er fluoroskopisk synlig, såsom rustfritt stål. Varmsmelte-polymerrøret blir plassert over ballongspiralen og oppvarmes inntil det har smeltet for å holde spiralen sikkert på ballongrøret. Denne prosedyre utføres på begge ender av ballongsegmentet. Segmentet nær inntil ballongen 42 benytter en tråddor nær inntil den innvendige diameter av ballongspiralen for å gi nok rom for tilstrekkelig ballong-opp-blåsningstid. Segmentet distalt til ballongen benytter en tråddor noe større en diameteren av grunnsegmentet av styretråden. Overskudds rørmateriale på tuppen kappes for slik å etterlate en konkavt formet tupp.

Røret blir så kappet til en nyttbar lengde, for eksempel 150 cm, og koblet til en sprøyteenhet av Y-typen, en med foranstaltninger for å tette styretråden i en ende av enheten, og den annen skal kunne kommunisere med rørlumen på den andre enden. Tetningsenden av enheten av Y-typen skal være på linje med ballongrøret. Grunnsegmentet av styretråden blir så tredd gjennom tetningsporten av Y-enheten inn til tuppen passerer gjennom enden av ballongrøret med til-strekklig klaring mellom tuppen av tråden og tuppen av ballongrøret. Styretråd-spiralen blir så loddet på den distale tupp av tråden på begge ender av spiralen. Loddingen på den proksimale ende av spiralen skal holdes så jevnt halvkuleformet som mulig.

Integriteten til systemet kan trykktestes som følger. Den distale ende av ballongrøret forsegles ved å trekke i styretråden inntil nær kontakt mellom tuppen av ballongrøret og den proksimale lodding på tråden er foretatt. Ballongrøret blir så trykksatt opp til 689,5 KPa med luft mens tuppen neddykkes i en steril væske i 5 minutter for å fastslå om den lekker.

Claims (9)

1. Enkeltlumen, ventilutrustet ballongkateterenhet, innbe-fattende i kombinasjon: (a) et enkeltlumen-kateter (14) med en proksimal ende (22) og en åpen distal ende (24) og et oppblåsbart ballongsegment (42) mellom nevnte ender og nær den distale ende, karakterisert ved: (b) en fleksibel styretråd (16) som forløper aksielt gjennom lumen (20) ut forbi den åpne ende, hvilken styretråd (16) er aksielt bevegelig inne i lumen (20) og har et proksimalt segment (60) med en første diameter og et distalt segment (62) med en andre diameter som er mindre enn den første diameter, hvilken første diameter er større enn diameteren av kateter-lumen (20) distalt til ballongen (42), (c) en fleksibel spiral (52) som omgir styretråden (16) inne i ballongsegmentet (42) og har en av sine ender festet i en ende av ballongen (42) og sin andre ende festet i den annen ende av ballongen og (d) et ventilelement (54) båret på styretråden (16) ut forbi kateterets (14) åpne distale ende (24) og er aksielt bevegelig ved aksialbevegelse av styretråden (16) mellom en første stilling i hvilken ventilelementet (54) er aksielt i avstand fra kateterets (14) åpne distale ende (24) til en andre stilling i hvilken ventilelementet (54) er i seteanlegg mot og sperrer den åpne distale ende (24).

2. Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at lengden av det distale segment (62) av styretråden (16) er minst så lang som den aksielle avstand fra den proksimale ende av ballongen (42) til ventilelementet (54).

3. Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at klaringen mellom det distale segment (62) av styretråden (16) og kateterlumen (20) distalt til ballongen (42) er liten.

4. Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at overgangen mellom det proksimale (60) og distale segment (62) av styretråden (16) er en trinn-overgang.

5 . Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at den distale tupp (46) av kateteret (14) er tilvirket av en myk plast som vil endre seg og passe til formen av utseendet til ventilelementet (54) når ventilelementet presses mot den distale tupp (46).

6. Enhet ifølge krav 5, karakterisert ved at overflaten av ventilelementet (54) som har seteanlegg mot den distale tupp (46) av kateteret (14) er hovedsakelig sfærisk.

7 . Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at minst en del av spiralen (52) er tilvirket av et radiopakt materiale.

8. Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at kateteret (14) omfatter et proksimalt segment (60) med en forutbestemt veggtykkelse og fleksibilitet og et distalt segment (62) med en mindre veggtykkelse og mer fleksibilitet enn det proksimale segment (60).

9. Enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at diameteren av det proksimale segment (60) av styretråden (16) er 0,3048 mm til 0,4572 mm og diameteren av det distale segment (62) er 0,1270 mm til 0,2540 mm.