JPH10508502A - 塞栓摘出カテーテル及びその製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 近位端（16）と遠位端（18）の間を伸長している管腔を形成する壁を有するカテーテル（10）。遠位端（18）に配置されたチューブの第１部分（41）は、管腔の第１内径を約３Ｆよりも小さくする第１壁部分を含んでいる。第１部分（41）の近位に配置されたチューブの第２部分（45）は、内径を第１内径よりも大きくする第２壁部分を含んでいる。チューブの第１部分に沿ってチューブの遠位端（18）に配置されたバルーン（23）は、液体を管腔（25）の中に入れることによって膨らませることができ、液体を管腔（25）から除去することによって収縮させることができる。内径が約0.010インチよりも小さい第１壁部分は、バルーンが収縮している間に空気閉塞を形成する傾向がある。チューブの第１部分（41）の第１長さは、バルーンが収縮している間の空気閉塞の形成を防止するのに十分な程度まで短くしてある。

Description

【発明の詳細な説明】 塞栓摘出カテーテル及びその製造法 発明の背景技術 発明の技術分野 本発明は一般的には身体腔部の遠隔部位へのアクセスの浸入性を小さくするた めのカテーテルのような外科器具に関し、詳細には血管から塞栓及び血栓を取り 除くための塞栓摘出カテーテルに関する。先行技術の検討 塞栓は、血管内に底質を形成する結石及びその他の無機質を含んた凝血塊から なる。塞栓は血管内を自由に浮遊しているが、それにもかかわらず血流を妨げる 。塞栓は比較的小さな部位に移動し、そこにひっかかって血管を完全に閉塞する ことがあるたので、その浮遊性が非常に大きな問題である。 血栓は血管壁に付着した塞栓であると説明するのが最もよい。血栓は自由に浮 遊しておらず、どちらかと言えば静止しているので、塞栓の場合よりも血流を妨 げる程度が大きいことさえある。たしかに血栓は移動はしないが、血管壁から剥 離して、再び自由浮遊塞栓を形成することがある。従って、血栓も塞栓と全く同 じように危険になることがある。 これらの危険な底質を血管から取り除くための努力において、先行技術は底質 を取り除くためにバルーンカテーテルに依存してきた。カテーテルは切開部から 血管壁内に挿入され、バルーンはへこんだ状態で塞栓よりも先まで送られる。そ の後に、バルーンが膨らませられ、カテーテル全体が切開部から取り出される。 カテーテルが抜き取られるにつれて、膨らんだバルーンが塞栓及び血栓を血管に 沿って押し、切開部から押し出す。 たしかに塞栓は一般的には血栓よりも危険であると言われているが、この塞栓 摘出法は血栓に関しては非常に大きな問題がある。血栓を血管壁から取り除くに は比較的大きな力が要求されるので、このタイプの底質の場合の方がバルーンが 傷つきやすいという傾向がある。もしバルーンが破裂した場合には、膨脹媒質が 直ちに血流内に放出される。この理由から、バルーン用の膨脹媒質としては水又 は食塩水が好ましい。 本発明は、足、手及び腕の細い血管の中を移動することが要求される比較的小 さな塞栓摘出カテーテルに関する。これらのカテーテルは長さが80センチメート ル、外径が２フレンチ（２Ｆ）とすることができる。このような小さな外径では 、膨脹管腔はわずか0.010インチに制限される。 細い血管の中に達するためにはこれらのカテーテルの小さな直径が必要となる が、一方、バルーンをしぼませようとする場合には、膨脹管腔のサイズが極めて 小さいことが原因のいくつかの問題が生じている。バルーンをしぼませることが 必要なのは、底質を血管から完全に取り除くために一般的にはカテーテルが数回 再挿入されるからである。カテーテルが再挿入される度毎に、カテーテルを先ま で挿入するのに必要な低プロフィールを実現するために、バルーンをしぼませな ければならない。回転性及び可撓性を構造全体に付け加え、方向性をカテーテル の遠位端に付け加えるために、塞栓摘出力テーテルにはばねが共通に含まれてい る。しかしながら、ばねによってカテーテル壁の厚さが増すことによって、外径 が小さく、内径が大きいという全般的要件から大きく外れることになる。 カテーテルが製造され、包装された時には、膨脹管腔の中には空気が存在して いる。外科医が水又は食塩水を使用してバルーンを膨らませようとした場合には 、この空気の小さなポケットが膨脹管腔の内部表面に沿って気泡を形成する傾向 がある。バルーンをしぼませようとした場合には、これらの気泡が「空気閉塞」 の原因となることがある。空気閉塞が起こるのは、非圧縮性液体膨脹媒質を追い 出す傾向がある力が、気泡のガス又は空気を圧縮する働きだけしか行わない場合 である。これが起こった場合には、膨脹媒質を追い出すことはできない。その結 果、バルーンは膨らんだままである。 比較的大きなカテーテルの場合には、バルーンは通常は膨脹媒質を追い出すの に十分な弾力を有している。非常に小さな塞栓摘出カテーテルにおいてこの追い 出しを簡単にするために、膨脹管腔を真空にし、膨脹媒質を抜き取る試みが行わ れてきた。これらの試みは一般的には成功していない。小さな膨脹管腔の空気閉 塞をなくすためには、たとえバルーンを圧縮しても無駄なことがある。この時点 での外科医の選択は通常では空気閉塞カテーテルを廃棄し、新たな挿入用には新 しいカテーテルを使用することである。 液体によってバルーンを膨らます前に膨脹管腔内の全ての空気を完全に追い出 すという試みも行われてきた。膨脹管腔を真空にし、気泡を追い出すためにカテ ーテルの軸を繰り返し軽くたたくことができる。気泡をカテーテルから完全に追 い出すことに失敗した場合には、」空気閉塞の潜在的可能性が残ることになる。 たとえこの方法を使用したとしても、外科医はバルーンが最終的にしぼむのかど うかを知らずに手術を行わなければならない。もちろん、空気を追い出すための この面倒で疑わしい方法は、カテーテルが新しくなる毎に繰り返さなければなら ない。 膨脹媒質としてガスを使用するという別の試みも行われてきた。たしかにこれ は空気閉塞の問題の解決策にはなるかもしれないが、バルーンが破裂した場合に は、血流中のガスに関する別の問題が起こってくる。この結果の重大性を軽減す るために、血液への吸収度が比較的高い炭酸ガスのようなガスが推奨されている 。 空気閉塞の問題に対処するためのこれらの試みにもかかわらず、カテーテルを 繰り返し通すことができるようにするために、液体によって膨らますことができ 、簡単にへこますことができる非常に小さな塞栓摘出力テーテルの必要性は依然 として残っている。 発明の概要 先行技術のこれらの欠点は、本発明に関連するいくつかの装置及び方法によっ て克服されている。まず最初に、空気閉塞の問題は、極めて小さな膨脹管腔を形 成してる壁の内部表面に気泡が形成される傾向にその原因があることが確認され た。 本発明の１つの実施例においては、カテーテルのサイズを小さくするためには 決定的に重要な外径を大きくせずに膨脹管腔の内径が大きくされている。この実 施例においては、その可撓性が血管のトラッキングを助ける遠位端を除いて、ば ねはカテーテル本体から取り除かれている。 もう１つの解決策によれば、長方形断面を有するワイヤからばねを形成するこ とによって、外径を大きくせずに内径を大きくすることができることが発見され た。これによって、ばねが占める直径が小さくなり、その結果、膨脹管腔のサイ ズを大きくすることができた。 カテーテル壁への気泡の執拗な付着が壁の表面エネルギーによって左右される ことも発見された。これらの壁に界面活性剤をコーティングした場合には、この 表面エネルギーは空気閉塞の確率とともに減少した。 小直径管腔から液体膨脹媒質を抜き取る能力がその管腔の長さによって左右さ れることが発見されたことが、多分最大の成果であろう。従来技術の小さな塞栓 摘出カテーテルがその全長にわたって、例えば80cmにわたって設けていたのに対 して、この長さの短縮が空気閉塞の問題を完全に裂けることができることが発見 された。従って、本発明の１つの局面によれば、２Ｆの小さな直径が維持される のは、その寸法が決定的に重要なカテーテルの遠位端だけである。この小さな遠 位部は長さが限定されており、その結果、小さな膨脹管腔も長さが限定されるこ とになる。カテーテルの残りの部分は内径をより大きくすることができ、内径を 大きくすることによって、空気閉塞の問題は起こりにくくなる。 最終的な結果として、外科医はこの塞栓摘出手術を１本のカテーテルによって 安心して始めることができる。さらに、膨らます前にカテーテルから特別に空気 を追い出す必要もない。小さな２Ｆカテーテルが、空気閉塞に関連した問題もな く、比較的大きな塞栓摘出カテーテルと同じ方式で機能することは確実である。 発明のこれら及びその他の特徴並びに効果は、装置及び方法の好ましい実施例 の検討、及び添付図面によってより明らかになろう。 図面の説明 第１図は、血管、並びに塞栓及び血栓を血管から取り除くために挿入及び抜き 取りされる本発明のカテーテルの軸方向横断面図である。 第２図は、カテーテルの軸に沿った様々な領域を示した本発明のカテーテルの １つの実施例の側面図である。 第３図は、第２図のカテーテルに関連した移行領域の拡大図である。 第４図は、第２図のカテーテルに関連したバルーン領域のの拡大横断面図であ る。 第５〜第10図は、本発明のカテーテルを製造するための好ましい方法において 採用することができる様々な工程の図解である。 第５図はテーパマンドレルの側面図である。 第６図は、マンドレルにテーパばねを巻き付ける工程を図解した側面図である 。 第７図は、カテーテルのバルーン領域においてばねを引っ張る工程を図解した 側面図である。 第８図は、テーパばねの上にジャケットを共通押し出しする工 程を図解した側面図である。 第９図は、カテーテルの遠位部の長さを限定する工程を図解した側面図である 。 第10図は、バルーンをカテーテルの遠位部に取り付ける工程を図解した側面図 である。 発明の好ましい実施例及び最善の方式の説明 塞栓摘出カテーテルが第１図に図解されており、一般的には照合番号10によっ て示されている。カテーテル10は、近位端16と遠位端18の間の軸14に沿って伸長 している細長いチューブ12を含んでいる。ハブ21が近位端16に配置されており、 膨らますことの可能なバルーン23が遠位端18に配置されている。バルーン23は、 拡張可能であっても拡張不能であってもよいが、カテーテル10の縦方向に沿って ハブ21及びチューブ12を貫通して伸長している膨脹管腔25を通じて膨らますこと ができる。 塞栓摘出カテーテル10は血管から塞栓及び血栓を取り除くために使用される。 かかる血管は第１図に照合番号27によって示されており、ここに底質が塞栓30又 は血栓32の形で存在している。血管27は、内部を血液が流れる血管腔部又は流路 を形成している血管壁34を含んでいる。 最初に、切開部36が血管壁34に形成される。次に、カテーテル10の遠位端18が 切開部から血管流路35の中の塞栓30又は血栓32よりも先まで挿入される。この位 置で、典型的には食塩水又は水のような液体をチューブ12の膨脹管腔25の中に入 れることによって、バルーン23が膨らませられる。膨らんで流路35を完全に塞い だ後には、バルーン23は塞栓30及び血栓32を近位で押し、切開部36から外向きに 押し出すので、カテーテル10は近位で抜き取られる。血管27は、照合番号38によ って示したように、通常はピンチされているか、そうでなければ遮断されている 。 従って、バルーン23には、第１図に実線で示した収縮状態、及び第１図に点線 で示した膨脹状態がある。収縮状態においては、バルーン23は、カテーテル10を 血管流路35の先まで押し進めることを可能にする低プロフィールを有している。 膨脹状態においては、バルーン23は半径方向に拡張され流路35を完全に塞いでし まう。血管流路35から塞栓30及び血栓32の全てを取り除くためには、カテーテル を数回挿入することが必要になるのは珍しいことではない。かかる事例において は、血管27に再挿入できるようにするために、バルーン23を収縮させなければな らない。カテーテル10の挿入と挿入の間にバルーン23を収縮させることによって 、「空気閉塞」と呼ばれる問題が生じたのである。 空気閉塞の問題は、チューブ12が遠位部41、移行部43及び近位部45の３つの別 々の部分を備えている本発明によって解決される。遠位部41はカテーテル10の機 能部である。血管27の最も狭い部位の中まで入り込み、バルーン23を塞栓30又は 血栓32よりも先まで運ばなければならないのがこの部分41である。これらの要件 があることから、チューブ12の外径が遠位部41において最小になるように、遠位 部41を形成することが重要である。空気閉塞の問題が最も起こりやすい最も小さ な塞栓摘出カテーテルの場合には、この遠位部41におけるチューブ12の外径は典 型的には３Ｆよりも小さい。好ましい実施例においては、この外径はわずか２Ｆ である。 近位部45においては、チューブ12は遠位部41よりも大きな外径を有することが できる。事実、応力緩和のために、この部分45にはスリーブ47を備えることがで きる。遠位部41と近位部45の間においては、移行部43は、チューブ12のサイズを 遠位部41の外径と近位部45の外径の間に変えるテーパ54を含んでいる。 この移行部43については、第３図に拡大図の形で好ましい実施例の構造が示し てある。この場合には、ばね50は断面積がわずか0.005インチの非常に細いワイ ヤから形成されている。このばね50は、バルーン23の領域を除いて、間隔が非常 に狭い回旋52によってしっかりと形成されている。近位部45の外径が約0.31イン チ、遠位部41の外径が約0.20インチになるように、ばね50は移行部43においては テーパを有している。これらの寸法によって、各部分45及び41におけるばね50の 内径はそれぞれ0.021インチ及び0.010インチである。カテーテル10の膨脹管腔25 を形成するのは、好ましい実施例のばね50のこれらの内径である。移行部43のテ ーパの長さは１インチ〜４インチの範囲にあり、発明の最善の方式における好ま しい長さは約３インチである。 遠位端18がカテーテル10の残りの部分から分離することがないように、ばね50 はカテーテル10の全長にわたって伸長しているのが好ましい。カテーテル10のこ の構造的完全性は、ばね50の上にコーティング又はジャケット56を形成すること によってさらに強化される。好ましい製造法においては、ジャケット56は共通押 し出しによって形成され、この場合、ジャケット56は一般的に断面積が一定のば ね50の外部表面上に適用される。例えば遠位部41のように、ばね50の直径が小さ くなっているところでは、ジャケット56の厚さは0.005 インチでよい。直径がよ り大きな近位部45では、ジャケット56の厚さは0.004 インチでよい。 バルーン領域61は、第４図に最もよく図解してあるように、遠位部41に含まれ ている。この図からは、好ましい実施例においては、ばね50の遠位端がジャケッ ト56の遠位端を超えて伸長していることが明らかである。ばね50が露出している この領域61においては、カテーテル10の膨脹管腔25との液体連通を容易にする間 隔のある回旋58を形成するために、回旋52は好ましくは拡大されている。 バルーン23は、閉鎖端65、及びチューブ12の遠位端を受け入れるために開いて いる反対端67を有するラテックススリーブ63として形成されている。この実施例 においては、ばね50のジャケットなし端及びジャケット12の遠位端はスリーブ63 の内部に配置されている。ばね50とスリーブ63の閉鎖端65との間には、ＵＶ接着 剤のプラグ70が配置されている。 この構造においては、スリーブ30は、好ましくは間隔のある回旋58から遠位に 配置されている巻線72によってばね50に取り付けられている。スリーブ63及びジ ャケット56の両方に係合するように、近位巻線74をスリーブ63の開放端67の上に 形成することができる。巻線74は好ましくは間隔のある回旋58の近位に配置され ている。 バルーン23は第４図には収縮状態で図解されている。バルーンを膨らませるた めには、水又は食塩水のような液体膨脹媒質が圧力をかけられて膨脹管腔25およ び間隔のある回旋58の中を通され、それによってスリーブ63を巻線72と74の間で 半径方向に外向きに膨脹させる。 本発明にとって特に興味深いのは、遠位部41が、これらの非常に小さな塞栓摘 出力テーテルの特徴である縮小外径を有していることである。この狭い遠位部41 の長さは、患者の足、手及び腕に関連する細い血管の中に達するのに十分な長さ でなければならない。先行技術の場合とは違って、この長さがカテーテル10の全 長である必要はなく、10〜15cmの長さで必要な程度のアクセスが可能であること が発見されている。この長さを超える場合には、カテーテル10のサイズをかかる 小さな外径に制限する必要はない。 空気閉塞の問題がチューブ12の非常に小さな内径部の長さと関連していること が発見されたことによって、方法の小サイズ要件を犠牲にせずに遠位部41の長さ を制限することができる。カテーテルの最小部の長さに関する要件を緩和するこ とによって、一般にこれらの小さなカテーテルと関連している空気閉塞の問題が 完全に避けられるような形でのシナジーが生まれる。もし内径がわずか0.010 イ ンチの遠位部41の長さが25センチメートル以下の場合には、たとえ初期パージな しでも空気閉塞の問題は起こらないことが発見されている。これによって、血管 からの塞栓30又は血栓32の摘出を完全に行うために1本のカテーテル10を繰り返 し使用することができるとの確信を持って、外科医は自分の塞栓摘出処置を開始 することができるようになる。 好ましいカテーテル10の製造法が第５〜第11図に図解してある。まず最初に、 第５図に示したように、マンドレル81を備えることができる。マンドレル81は好 ましくは、はね50にとって望ましい長さと同じ長さ、及びはね50の内側にとって 望ましい直径及びその他の形状特性を持った外部表面83を有している。マンドレ ル81のこの外部表面83が膨脹管腔25の形状及びサイズを制御するので、このマン ドレル81を備える工程は発明にとって特に重要である。好ましい実施例において は、マンドレル81の遠位端85は直径が0.010インチであり、近位端は直径が0.021 インチである。この２つの端85及び87の間においては、外部表面83が、移行部43 にとって望ましい形状に従って形成されたテーパ90を含んでいる。 第６図によれば、間隔の狭い回旋52をマンドレル81の長さに沿って形成するは ね50が、マンドレル81の上に形成されている。好ましい実施例のばねは、円形横 断面を有し、直径が0.005インチのステンレス鋼ワイヤから形成されている。も う１つの実施例においては、ワイヤ92は横断面形状が長方形で、半径方向寸法が 0.0045インチでよい。かかる実施例においては、ばね50は半径方向肉厚がわずか 約0.0045インチである。これによって、遠位部41については、内径は0.011イン チに拡大しつつ、外径を２Ｆに保つことが可能になる。 ばね50が形成された後に、マンドレル81は取り除くことができる。次に、第７ 図に図解したように、バルーン部61の回旋52を引っ張って、間隔のある回旋58を 形成することができる。 第８図に図解した方法の次の工程においては、ジャケット56がばね50の外部表 面の上に共通押し出しされる。ばね50は好ましくは一定の速度で押出しダイ96の 中を通過させられる。ジャケット56の材料は好ましくはHytrel、E.I.DuPontde N emours社登録商標ののような熱塑性エラストマーである。好ましい方法によれば 、材料は加熱され、ダイ96の中を通過させられ、ばね50のまわりにジャケット56 を形成する。もしジャケット56の材料が一定体積で押し出され、ばね50が一定線 速度で動かされる場合には、ジャケット56の厚さは、近位部45の方が(0.003イン チというように)薄くなり、より小さな遠位部41の方が（0.004インチというよう に）厚くなる。 すでに述べたような理由から、この方法には遠位部41の長さを短縮する重要な 工程が必要である。この工程では、第９図に図解したように、遠位部41の長さを 約10〜25センチメートルの範囲に制限することが必要である。この工程は、好ま しい実施例においては、遠位部41のチューブ12を１対のワイヤカッター97によっ て切断することによって行われる。この長さを制限する方式は発明の特定の方法 においては重要ではないかもしれないが、しかしながら、本発明による適切な長 さからの逸脱は致命的に重要となることがある。 遠位部41のチューブ12を切断又は別の方式で制限した後に、膨脹管腔25を形成 するチューブ12の内部表面にコーティングを行うことができる。このコーティン グは、第10図に図解したように、遠位部41をコーティング材料98の中に浸漬し、 次に、コーティングが乾燥するにつれて、材料を管腔25から排出することによっ て、適用することができる。好ましい方法においては、コーティング材料はエチ レングリコールのような任意の界面活性剤とすることができる。この化合物は界 面活性剤の役割を果たし、従ってチューブ12の表面エネルギーを減少させる。そ の結果として、空気閉塞の一因となる可能性のある気泡の体積及び量が一層制限 される。 好ましい製造法の最終段階においては、接着剤70が塗布され、スリーブ63がチ ューブ12の遠位端の上に配置される。次に、ポリエステル材料から形成されたト レッド100を使用することによって、スリーブ63をばね50及びジャケット56に結 合するために巻線72及び74を形成することができる。この巻線工程はバルーン23 を間隔のある回旋58の上に形成する。 これらの製造工程によれば、カテーテル10の好ましい実施例は、直径が約３Ｆ 以下の遠位部41を有している。この遠位部41は、塞栓32のような遠隔底質へのア クセスも可能なだけの十分な長さを有している。しかしながら、遠位部41は空気 閉塞に関連した問題を回避するのに十分なだけ短くもなっている。この遠位部41 の膨脹管腔25のサイズを大きくし、ばね50の内部表面をすでに開示したような界 面活性剤でコーティングすることによって、空気閉塞の問題の可能性をさらに低 くすることができる。 たしかに上記実施例はコンセプトの最善の方式ではあるが、この装置及び方法 の数多くの変更によって発明の効果及びシナジーが得られることは明白であろう 。一般的には、２つの領域の間の圧力を均等化するためにチューブ12が使用され る場合には、常にこのコンセプトが適用可能である。この領域には、膨らんだバ ルーンによって形成された領域に加えて、体腔のような領域を含めることもでき る。特定の構造に関連する材料も相当程度変えることができる。特に、表面エネ ルギーを減少させる材料であれば、どんな材料でも上記実施例のコーティング98 に関連する効果を得ることができる。空気閉塞の発生の可能性を下げるためには 、様々な部分41及び43の長さの変更も可能であるかもしれない。バルーン23を先 行技術においてすでに発見されている構造の多くに従って形成することが可能で あることも極めて明白であろう。さらに、ばね50は一般的な任意の形状のワイヤ から形成することができる。一般的には、ワイヤの横断面形状が半径方向寸法を 小さくするものであれば、どんな横断面形状であっても、カテーテル10の外径を 拡大せずに管腔25の内径を縮小することができる。 全てがこのコンセプトの範囲内にあるこれらの幅広い変更においても、発明を すでにすでに明確に開示及び図解された実施例だけに限定しないように注意する とともに、下記の請求の範囲だけに基づいて発明の範囲を決定するようお願いし たい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテルにおいて、 近位部、遠位端で終わっている遠位部、及び膨脹管腔を形成する内部表面を 有する細長いチューブ、 チューブの遠位端に取り付けられており、底から遠位に伸長しており、膨脹 管腔を通じて収縮状態と膨脹状態の間で膨脹可能であるバルーン、 バルーンを膨らませるために液体をチューブの管腔の中に入れる手段、及び バルーンを収縮ませるために液体を管腔から取り出す手段 からなり、 チューブの遠位部が、バルーンを収縮させている時に空気閉塞を起こす傾向 の原因となる程度の小さな第１内径を有しており、空気閉塞を起こす傾向を抑え るのに十分な程度まで長さが短くなっており、 チューブの近位部が、第１内径よりも大きな第２内径を有しており、 チューブの遠位端が閉鎖されており、バルーンの直接遠位においてはバルブ レスである ことを特徴とするカテーテル。 ２．第１内径が約３Ｆよりも小さい請求の範囲１に記載の改良法。 ３．チューブの遠位部が約３Ｆよりも小さい外径を有している請求の範囲１に記 載の改良法。 ４．チューブの遠位部が約２Ｆの外径を有している請求の範囲１に記載の改良法 。 ５．第１内径が約0.010インチ以下である請求の範囲１に記載のカテーテル。 ６．チューブの遠位部の長さが約25cm以下である請求の範囲５に記載のカテーテ ル。 ７．チューブの遠位部の長さが約15cm以下である請求の範囲６に記載のカテーテ ル。 ８．チューブの全長が60cmを超える請求の範囲５に記載のカテーテル。 ９．チューブの内部表面上に配置され、さらにチューブの表面エネルギーを減少 させる特性を有する界面活性剤を含んでいるコーティングからなる請求の範囲１ に記載のカテーテル。 10．チューブが、膨脹管腔を形成するらせん形ばね、及びばねの上に配置された ジャケットを含んでいる請求の範囲１に記載のカテーテル。 11．ばねが半径方向横断面形状が一般的に長方形であるワイヤから形成されてい る請求の範囲10に記載のカテーテル。 12．カテーテル製造法において、 細長い形状、及び膨脹管腔を形成する内部表面を有しているチューブを供給 する工程において、チューブは近位端と遠位端の間を伸長しており、チューブは 遠位端に第１外径及び第１内径を有する第１部分を有しており、近位端に第２外 径及び第２内径を有する第２部分を有しており、第２内径は第１内径よりも大き く、第２外径は第１外径よりも大きく、チューブの第１部分と第２部分の間には 移行部分が設けられている工程、 バルーンをチューブの第１部分に沿って膨脹管腔と液体連通状態で固定する 工程において、バルーンを収縮状態から膨脹状態に膨脹させるために、バルーン が膨らむことが可能であり、かつバルーンを膨脹状態から収縮状態に収縮させる ために、バルーンが収縮させることが可能である工程、 第１外径を３Ｆよりも小さい範囲に制限し、バルーンを収縮させている時に 、第１内径を空気閉塞を起こす傾向の原因となる程度に小さな値に制限する工程 、 チューブの第１部分の長さを空気閉塞を起こす傾向を抑えるのに十分な程度 まで短く制限する工程、及び チューブの第１部分の内部表面を界面活性剤でコーティングし、管腔を形成 する内部表面に関連する30表面エネルギーを減少させる工程 からなるカテーテル製造法。 13．第１外径が２Ｆよりも小さい請求の範囲12に記載の方法。 14．第１内径が約0.010インチ以下である請求の範囲12に記載の方法。 15．チューブの第１部分の長さが約25cm以下である請求の範囲12に記載の方法。 16．さらに60cmを超えるチューブの全長を選択する工程からなる請求の範囲15に 記載の方法。 17．第１供給工程が、 チューブの近位端と遠位端の間に伸長するのに十分な長さを有し、カテーテ ルの膨脹管腔を形成するする内部部分を有している細長いらせん形ばねを形成す る副工程、及び チューブの第１及び第２外径を決定する外部表面を有しているジャケットを ばねの上に形成する副工程 からなる請求の範囲12に記載の方法。 18．ばねを形成する副工程が半径方向横断面形状が長方形であるワイヤからばね を形成するさらなる副工程を含んでいる請求の範囲17に記載の方法。 19．カテーテルにおいて、 近位部、遠位端で終わっている遠位部、及び膨脹管腔を形成するらせん形は ねを有する細長いチューブ、 チューブの遠位端に取り付けられており、底から遠位に伸長しており、膨脹 管腔を通じて収縮状態と膨脹状態の間で膨脹可能であるバルーン、 バルーンを膨らませるために液体をチューブの管腔の中に入れる手段、及び バルーンを収縮させるために液体を管腔から取り出す手段 からなり、 チューブの遠位部が、バルーンを収縮させている時に空気閉塞を起こす傾向 の原因となるど小さな第１内径を有しており、空気閉塞を起こす傾向を抑えるの に十分な程度まで長さが短く制限されており、 チューブの近位部が、第１内径よりも大きな第２内径を有している、 ことを特徴とするカテーテル。 20．カテーテルにおいて、 近位部、遠位端で終わっている遠位部、及び膨脹管腔を形成するらせん形ば ねを有する細長いチューブ、 チューブの遠位端に取り付けられており、底から遠位に伸長しており、膨脹 管腔を通じて収縮状態と膨脹状態の間で膨脹可能であるバルーン、 バルーンを膨らませるために液体をチューブの管腔の中に入れる手段、及び バルーンを収縮させるために液体を管腔から取り出す手段 からなり、 チューブの遠位部が、バルーンを収縮させている時に空気閉塞を起こす傾向 の原因となるど小さな第１内径を有しており、空気閉塞を起こす傾向を抑えるの に十分な程度まで長さが短くなっており、 チューブの近位部が、第１内径よりも大きな第２内径を有しており、 ジャケットがばねの上に配置されており、ばねは遠位端及び近位端を有して おり、遠位端の横断面積の方が近位端よりも大きくなるように、テーパを有して いる ことを特徴とするカテーテル。 21．ばねの一部が該バルーンを貫通して伸長しており、バルーンを膨らませたり 、へこませたりするために、該ばね部が間に膨脹媒質を流すための間隔のある回 旋を有している請求の範囲20に記載のカテーテル。 22．カテーテル製造法において、 細長い形状、及び近位端と遠位端の間を伸長している膨脹管腔を有している チューブを供給する工程において、チューブは遠位端に第１外径及び第１内径を 有する第１部分を有しており、近位端に第２外径及び第２内径を有する第２部分 を有しており、第２内径は第１内径よりも大きく、第２外径は第１外径よりも大 きく、チューブの第１部分と第２部分の間には移行部分が配置されている工程、 バルーンをチューブの第１部分に沿って膨脹管腔と液体連通状態で固定する 工程において、バルーンを収縮状態から膨脹状態に膨脹させるために、バルーン が膨らむことが可能であり、 バルーンを膨脹状態から収縮状態に収縮させるために、バルーンが収縮させる ことが可能である工程、 チューブの第１部分の外径を３Ｆよりも小さい範囲に制限する工程において 、バルーンを収縮させている時に、第１部分の第１内径を空気閉塞を起こす傾向 の原因となる程度小さくする工程、 バルーンを収縮させている間にチューブの第１部分の中に空気閉塞がを起こ るのを防止するために、第１部分の長さを約25センチメートルよりも短く制限 する制限する工程、及び チューブの第１部分の内部表面を界面活性剤でコーティングし、管腔を形成 する内部表面に関連する30表面エネルギーを減少させる工程 からなるカテーテル製造法。