JP2716584B2 - バルブおよび風船部を備えた単一内腔型小断面カテーテル - Google Patents

バルブおよび風船部を備えた単一内腔型小断面カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 記述 技術分野 本発明は、外科装置の一般的分野におけるものであ
り、特にバルブおよび風船部を備えた単一内腔型カテー
テルに関する。
背景 風船部付きカテーテルは、血管造影法、血管造成術、
および血管閉塞に用いられる。それらは、カテーテルの
遠方端部が管系内のターゲット部位に一旦到達すると膨
張する遠方の風船部を保持するカテーテルを含む。カテ
ーテルが通過する管系は、たいていの場合、狭く且つ曲
がりくねっている。風船部付きカテーテルがこのような
管系内の部位に到達するためには、カテーテルはフレキ
シブル性を有し、ねじれることが可能であり、且つ、直
径が非常に小さくなければならない。フレキシブル性を
有し、且つ、ねじれることが可能であるという必要性を
満たすために、カテーテルの内腔内を延びるガイドワイ
ヤを含むカテーテルアセンブリが開発れている。操作
中、ガイドワイヤは、管系に沿ってガイドワイヤの先端
部を方向づける、ワイヤのねじれを用いて管系の通路を
進む。その後、ワイヤが所定の位置に保持された状態
で、カテーテルはガイドワイヤに沿って進む。
ガイドワイヤを用いる風船部付きカテーテルには概し
て二つのタイプ：二内腔型およびバルブ付き単一内腔型
がある。二内腔型のものは、同心円状の内部内腔および
外部内腔を有し、風船部は外部内腔の一部である。ガイ
ドワイヤは、内部内腔内を延びている。
バルブ付き単一内腔型のものにおいて、ガイドワイヤ
は、ガイドワイヤの軸方向操作により移動可能であり、
それによりカテーテルの遠方開口部を閉塞する、遠方バ
ルブ部材を保持する。本発明と譲受人が同一である米国
特許第4,813,934号は、バルブ付き単一内腔型カテーテ
ルの実施態様をいくつか記載している。上記特許には、
カテーテル内腔の、風船部の遠方端部における部分内に
バルブが設けられている設計と、内腔の外方にバルブが
設けられてい設計とが示されている。これらの実施態様
は、先行するバルブおよび風船部を備えたカテーテルに
対する利点を提供したが、アセンブリの遠方部の断面、
バルブによるカテーテルの遠方端部の密閉、またはガイ
ドワイヤに沿ったカテーテルの移動性に関しては最適で
はなかった。
本発明は、遠方部の断面、バルブによる密閉、および
移動性が改良された、バルブ付きカテーテルの外方に位
置する単一内腔を提供する。
発明の開示 本発明は、バルブおよび風船部を備えた単一内腔型カ
テーテルアセンブリであって、（ａ）基端部、開口した
遠方端部、および該両端部間において該遠方端部の近く
に設けられた膨張可能な風船部を有する単一内腔型カテ
ーテルと、（ｂ）該開口した遠方端部を越えて、該内腔
内を軸方向に延び、フレキシブル性を有し、該内腔内に
おいて軸方向に移動可能であり、且つ、第１の直径を有
する基部、および該第１の直径よりも小さい第２の直径
を有する遠方部を有し、該第１の直径が、該カテーテル
の内腔の、該風船部から遠方側の部分の直径よりも大き
い、ガイドワイヤと、（ｃ）該ガイドワイヤの、該風船
部内の部分を囲み、一端が該風船部の一端に固定され、
他端が該風船部の他端に固定されている、フレキシブル
性を有するコイルと、（ｄ）該カテーテルの該開口した
遠方端部を越えた位置において該ガイドワイヤに保持さ
れ、該ガイドワイヤの、第１の位置と第２の位置との間
の軸方向移動により、軸方向に移動可能であり、該第１
の位置において、該カテーテルの該開口した遠方端部と
の間に空間を有し、該第２の位置において、該カテーテ
ルの該開口した遠方端部に保持されて該開口端部を閉塞
する。バルブ部材とを含むアセンブリを提供する。
図面の簡単な説明 図面は、本発明のカテーテルガイドワイヤアセンブリ
の一実施態様の拡大（比例していない）部分縦断面図で
ある。
発明を実施するための態様 図面は、本発明の一実施態様による構成を有するカテ
ーテルガイドワイヤアセンブリの、概して参照符号10に
より示す基部および概して参照符号12により示す遠方部
を示す。
アセンブリの二つの主要要素である、単一内腔型カテ
ーテルおよびガイドワイヤを、各々、参照符号14および
16で示す。カテーテルは、各々、基部領域および遠方部
領域である22と24との間に延びる単一内腔20を含む、フ
レキシブル性を有する薄肉管18を含む。カテーテルの基
端部は、従来のシリンジ取付具26に受け取られ、シリン
ジ取付具26は、ガイドワイヤが延びる中央軸方向孔28を
有する。孔の遠方端部は、カテーテルの内腔と連通して
いる。取付具には、取付具の軸方向中央孔と連通する側
部開口部30が設けられている。中央孔の基端部には、密
閉リング32が取り付けられている。ガイドワイヤの基端
部は、カテーテル法行程中に、ガイドワイヤにトルクを
付与する、円板状ねじりハンドルまたはグリップ34を保
持している。
管18のフレキシブル性は、軸方向に均一ではない。図
示するように、管18の基部36は、管の遠方部38よりも肉
厚で、フレキシブル性が低い。肉厚の移行部を40を示
す。管の壁は、均質の材料から形成され得るか、あるい
は層になった、または積層された材料から形成され得
る。図示した実施態様において、基部の壁は、二層であ
り、遠方部の壁は、基部の外側の層のみが延出すること
により規定される。
管の基部の肉厚は、通常５ミル（0.127mm）から14ミ
ル（0.3556mm）であり、より一般的には10ミル（0.254m
m）から12ミル（0.3048mm）であり、好適には約12ミル
（0.3048mm）である。これに対して、遠方部の肉厚は、
通常３ミル（0.0762mm）から８ミル（0.2032mm）であ
り、より一般的には４ミル（0.1016mm）から６ミル（0.
1524mm）であり、好適には約５ミル（0.127mm）であ
る。管を形成する材料は、適切な機械的特性を有する、
医学的に受容可能な非膨張性のポリマーである。好適な
材料は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレ
ン、ポリイミド、塩化ポリビニルである。
管の基部の外径は、通常33ミル（0.8382mm）から56ミ
ル（1.4224mm）であり、より一般的には34ミル（0.8636
mm）から40ミル（1.016mm）であり、好適には約36ミル
（0.9144mm）である。これに対応して、管の遠方部の外
径（風船部を除く）は通常28ミル（0.7112mm）から36ミ
ル（0.9144mm）であり、より一般的には34ミル（0.8636
mm）から50ミル（1.27mm）であり、好適には約32ミル
（0.8128mm）である。管の内腔（風船部の手前まで）の
直径は、通常19ミル（0.4826mm）から25ミル（0.635m
m）であり、より一般的には20ミル（0.508mm）から23ミ
ル（0.5842mm）であり、好適には約22ミル（0.5588mm）
である。
カテーテルの風船部42は、カテーテル管の薄肉遠方部
の一部により規定される。風船部42は、収縮した状態に
おいて、管の、それに近い部分の直径に近似の直径を有
する。風船部42は、通常、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、
4.0mmのサイズの範囲内の最大の直径値まで膨張可能で
ある。内腔の、管の遠方部における部分の、風船部の基
端部に、固定された円板状プラグ部材44が設けられてい
る。プラグは、ガイドワイヤが延びる中央孔45を有して
いる。固定された柔軟なプラスチック製の挿入物46が、
管の内腔の、風船部の遠方端部よりも遠方である、部分
48内に位置している。その先端部は、管の端部を少し越
えて延び、且つ、その寸法は、ガイドワイヤに沿って移
動して窮屈な管系の狭窄部を通過するために、できる限
り狭い断面を有するようになっている。挿入物は、中央
孔50を有し、風船部の遠方出口の直径を減少する役割を
果たしている。挿入物の内径（すなわち、その孔の直
径）は、典型的には８ミル（0.2032mm）から12ミル（0.
3048mm）であり、より一般的には９ミル（0.2286mm）か
ら11ミル（0.2794mm）であり、好適には約10ミル（0.25
4mm）である。図示するように、ガイドワイヤは孔50を
貫通し、カテーテル管の遠方端部から出ている。
固定コイル52は、ガイドワイヤや、風船部に存在する
部分を囲っている。コイルの端部は、プラブ部材44およ
び挿入物46に係止連結されている。コイルの内径は、挿
入物46の内径に近似している。コイルは、全体的にまた
は部分的に、プラチナのようなラジオパク材料から形成
されている。そのため、コイルは、管系内の風船部の位
置を可視化する手段となっている。コイルはまた、収縮
状態の風船部を支持する役割を果たしている。
ガイドワイヤはその遠方端部近傍において、固定さ
れ、且つ一般的には球状のバルブ54を保持している。ガ
イドワイヤはまた、バルブ部材の遠方においてコイル56
により巻回され、半球状先端部58まで延びている。更
に、本発明に用いられるガイドワイヤは、従来のアセン
ブリと違って、均一の直径を有していない。代わりに、
基部60および基部の直径よりも小さい直径を有する遠方
部62を含む。ガイドワイヤの基部の直径は、通常約12ミ
ル（0.3048mm）から18ミル（0.4572mm）であり、より一
般的には14ミル（0.3556mm）であり、好適には約14ミル
（0.3556mm）である。直径の大きい基部と直径の小さい
遠方部との間の移行部は、次第に先細りになったテーパ
状であり得るが、構造上容易であるため、移行部は、典
型的には階段状であり、二つの直径の間に規定された肩
部がある。遠方部の、孔45、風船部、孔50内を延びる部
分の直径は、上記部分が、ガイドワイヤの軸方向操作ま
たはねじり操作を妨げないための小さいクリアランスを
有しながら、上記孔にぴったりと受け取られるような寸
法となっている。従って、上記部分の直径は、通常５ミ
ル（0.127mm）から10ミル（0.254mm）であり、より一般
的には７ミル（0.1778mm）から９ミル（0.2286mm）であ
り、好適には約８ミル（0.2032mm）である。遠方部の軸
方向長さは、バルブ部材54が先端部に保持されていると
き、少なくとも規制部材44の基端部からカテーテル管の
遠方端部までの距離である。この長さは、通常25cmから
50cmであり、より一般的には35cmから45cmであり、好適
には35cmである。
遠方端部の直径が小さいことは、従来のバルブ付きカ
テーテル構造に対して利点を有する。アセンブリの遠方
部の断面形状は、それに従って小さくあり得、そのた
め、小さい管系へのアクセスが可能になる。また、ガイ
ドワイヤの、管系の曲がりくねった通路を通過する能力
も向上する。
カテーテル管の、風船部の遠方端部よりも遠方である
部分の長さは、通常少なくとも約0.5cmであり、典型的
には0.3から1.5cmであり、好適には約0.7cmである。挿
入部46の遠方端部により規定された、その先端部は、柔
軟で、且つ弾性を有し、バルブ部材がそれに対して引き
戻されたとき、バルブ部材の形状に適合する。その結
果、バルブ部材は、先端部に緊密に保持され得る。カテ
ーテルが管系内にあるときに、先端部の位置が可視化さ
れることを可能にするために、先端部に近接して、更な
るラジオパク（放射線不透過性）材料（例えば、プラチ
ナコイル64）が組み込まれ得る。
本発明のカテーテルアセンブリは、他のバルブおよび
風船部を備えたカテーテルと同様に操作される。このよ
うな操作において、ガイドワイヤは、所望の脈管構造を
介して所望の部位に進行し、カテーテル管はガイドワイ
ヤに沿って進行する。しかし、本発明の構造により、ガ
イドワイヤは、カテーテルの遠方端部を越えて制限され
た距離のみ延出され得る。この距離は、ガイドワイヤ
の、小さい直径を有する部分の長さと、カテーテルの、
風船部を越えて遠方に延出する部分の長さとにより決定
される。管系内の、ガイドワイヤおよび風船部の位置
は、従来の透過技術により決定され得る。風船部が一旦
管系内の所望の部位に到達すると、カテーテルの内腔に
は、側部開口部30を介して液が注入され、バルブ部材
は、ガイドワイヤを軸方向に操作することにより、カテ
ーテル管の遠方先端部に堅く保持される。これにより、
カテーテル管の遠方開口部が閉塞される。その後、側部
開口部30を介して液を注入することにより、風船部が膨
張される。ガイドワイヤと内腔の遠方部分との間のクリ
アランスは小さいため、密閉は効率的である。このクリ
アランスが小さいことはまた、血液が内腔の風船部に吸
引される可能性を最小限に抑える。更に、密閉領域が小
さいため、バルブと遠方先端部が密着する可能性が減少
する。所望であれば、バルブとカテーテルの遠方先端部
との間の保持の緊密さを少し調節することにより、カテ
ーテルの先端部から液を制御しなら漏洩させることが可
能である。風船部は、側部開口部を介した後方への圧力
（真空）を形成することにより収縮し得る。
更に、ガイドワイヤは「アセンブリに内蔵されている
（すなわち、取り外し不可能である）」ことに注目され
たい。従って、臨床的使用において、ガイドワイヤ／バ
ルブワイヤの交換が不要である。更に、ガイドワイヤを
搭載する時間の無駄が無く、搭載時にガイドワイヤまた
はカテーテルを傷つける可能性も排除される。
本発明によるカテーテルガイドワイヤアセンブリを製
造する一方法の例を以下に述べる。
周知の内径、すなわち、0.021インチ（0.5334mm）お
よび周知の外径、すなわち、0.034インチ（0.8636mm）
を有する、ラジエーションハードニングにより硬化され
たポリエチレン管の一部を約300゜F（148.89℃）に加熱
し、所定の形状を有する成形用キャビティ内で加圧す
る。この操作により、加熱された部分が風船の形状をな
し、遠方側および基部側に隣接する部分もまた膨張す
る。それにより、コイル（52）、およびコイルを適切な
位置に保持し、且つ、規制部材（44）および挿入物46を
形成するホットメルトポリマー管の挿入が可能になる。
コイルは、ステンレス鋼のように蛍光透視法により可視
化される材料から形成され、約0.012インチ（0.3048m
m）の内径を有する。ホットメルトポリマー管は、風船
部内のコイルを囲み、コイルを風船状管に確実に保持す
るまで溶かされる。この工程は、風船部の両端部におい
て行われる。風船部から基部側の部分は、風船部内のコ
イルに近似の内径を有するワイヤマンドレルを用いるこ
とにより、風船部が適切な時間に亘って膨張するために
十分な空間を与える。風船部から遠方の部分は、ガイド
ワイヤの基部よりも少し大きい直径を有するワイヤマン
ドレルを用いる。先端部の、余分の管マンドレルは切り
取られ、それにより、凹形状の先端部が残る。
その後、管は使用可能な長さ、例えば150cmに切断さ
れ、Ｙ型シリンジアセンブリに接続される。一方の管
は、アセンブリの一端にガイドワイヤを密閉するための
ものであり、他方の管は、アセンブリの他端において管
の内腔と連通できなければならない。Ｙ型アセンブリの
密閉端部は、風船状管と整合するべきである。その後、
ガイドワイヤの基部が、Ｙ型アセンブリの密閉用開口部
を介して、先端部が、ワイヤの先端部と風船状管の先端
部との間に十分なクリアランスを保ちながら、風船状管
の端部を通過するまで挿入される。その後、ガイドワイ
ヤコイルは、コイルの両端部において、ワイヤの遠方先
端部に半田付けされる。コイルの基端部の半田は、でき
る限り均一な半球状に保たれるべきである。
システムの性能は、以下のように圧力試験により判定
され得る。風船状管の先端部と基端部のワイヤ上の半田
とが密接に接するまで、風船状管の遠方端部を、ガイド
ワイヤに引き付けることにより、密閉する。その後、風
船状管を100psi（689.48kpa）まで空気で加圧し、一
方、先端部を滅菌状態の液体に５分間浸すことにより、
それが漏れるか否かを決定する。

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】バルブおよび風船部を備えた単一内腔型カ
    テーテルアセンブリであって、 （ａ）基端部、開口した遠方端部、および該両端部間に
    おいて該遠方端部の近くに設けられた膨張可能な風船部
    を有する単一内腔型カテーテルと、 （ｂ）該開口した遠方端部を越えて、該内腔内を軸方向
    に延び、フレキシブル性を有し、該内腔内において軸方
    向に移動可能であり、且つ、第１の直径を有する基部、
    および該第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠
    方部を有し、該第１の直径が、該カテーテルの内腔の、
    該風船部から遠方側の部分の直径よりも大きい、ガイド
    ワイヤと、 （ｃ）該ガイドワイヤの、該風船部内の部分を囲み、一
    端が該風船部の一端に固定され、他端が該風船部の他端
    に固定されている、フレキシブル性を有するコイルと、 （ｄ）該カテーテルの該開口した遠方端部を越えた位置
    において該ガイドワイヤに保持され、該ガイドワイヤ
    の、第１の位置と第２の位置との間の軸方向移動によ
    り、軸方向に移動可能であり、該第１の位置において、
    該カテーテルの該開口した遠方端部との間に空間を有
    し、該第２の位置において、該カテーテルの該開口した
    遠方端部に保持されて該開口端部を閉塞する、バルブ部
    材と、 を含むアセンブリ。
  2. 【請求項２】前記ガイドワイヤの前記遠方部の長さが、
    少なくとも、前記風船部の基端部から前記バルブ部材ま
    での距離と等しい、請求項１に記載のアセンブリ。
  3. 【請求項３】前記ガイドワイヤの前記遠方部と、前記カ
    テーテルの内腔の、前記風船部から遠方の部分との間の
    クリアランスが小さい、請求項１に記載のアセンブリ。
  4. 【請求項４】前記ガイドワイヤの前記基部と前記遠方部
    との間の移行部分が、階段状移行部分である、請求項１
    に記載のアセンブリ。
  5. 【請求項５】前記カテーテルの前記遠方先端部が、前記
    バルブ部材が該遠方先端部に対して押圧されたときに、
    変形して該バルブ部材の形状に適合する柔軟なプラスチ
    ックから形成されている、請求項１に記載のアセンブ
    リ。
  6. 【請求項６】前記バルブ部材の、前記カテーテルの前記
    遠方先端部に保持されている表面が、概して球状であ
    る、請求項５に記載のアセンブリ。
  7. 【請求項７】前記コイルの少なくとも一部分が、放射線
    不透過性の材料から形成されている、請求項１に記載の
    アセンブリ。
  8. 【請求項８】前記カテーテルが、所定の肉厚およびフレ
    キシブル性を有する基部、および該基部よりも薄い肉厚
    および高いフレキシブル性を有する遠方部を含む、請求
    項１に記載のアセンブリ。
  9. 【請求項９】前記ガイドワイヤの前記基部の直径が、12
    ミル（0.3048mm）から18ミル（0.4572mm）であり、前記
    遠方部の直径が、５ミル（0.127mm）から10ミル（0.254
    mm）である、請求項１に記載のアセンブリ。
JP4506616A 1991-02-05 1992-01-28 バルブおよび風船部を備えた単一内腔型小断面カテーテル Expired - Fee Related JP2716584B2 (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US650,808 1991-02-05
US07/650,808 US5171221A (en) 1991-02-05 1991-02-05 Single lumen low profile valved balloon catheter
PCT/US1992/000726 WO1992013589A1 (en) 1991-02-05 1992-01-28 Single lumen low profile valved balloon catheter

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPH06509244A JPH06509244A (ja) 1994-10-20
JP2716584B2 true JP2716584B2 (ja) 1998-02-18

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