JP3825473B2 - 単一内腔気球カテーテル - Google Patents

Description

発明の背景
１．発明の技術分野
本発明は、広く医療用カテーテルの構造及び使用方法に関する。より特には、本発明は、可動性ガイドワイヤーを受け入れること及び気球への膨脹媒体を供給することの双方が可能であるところの内腔の、少くとも１つを有する気球カテーテルの構造及び使用方法に関する。
気球カテーテルは、血管の拡張、カテーテルの遠位固定、ガイドカテーテルの固定及び配置などを含む種々の医療処置に利用される。中でも本発明に特に関連ある気球カテーテルは、しばしばガイドワイヤー上で、身体の管腔内の標的位置に導入される。該ガイドワイヤーは、経皮的に、又は開放性外科的切開によって導入されてもよく、その後身体の管腔内の標的部位へと進められる。気球カテーテルは、次にガイドワイヤー上で、気球が標的部位に到達するまで導入される。標的部位に到達した後、気球は、治療目的に、例えば、身体の管腔の拡張、又は固定、配置装置等として、使用されることができる。従来は、ガイドワイヤーを受け入れるためと、気球に膨脹媒体を供給するためとに、別々の内腔をカテーテル内に設けることが、通常、必要であった。
別々の、気球膨脹内腔とガイドワイヤー受入れ内腔とを設ける必要性は、非常に小さい身体管腔、例えば冠状動脈及び脳の脈管系、への導入を意図された気球カテーテルにおいては問題である。２つの別々の平行な内腔を供給する必要性は、必然的にカテーテルの直径、又は形態を大きくし、カテーテルの、最も小さい血管及び他の身体の管腔への導入の可能性を制限することが認識されるであろう。
いくつかの気球血管形成のデザインは、気球膨脹及びガイドワイヤーの受入れの双方のために、単一の又は共通の内腔を供給することを企図した。単一の内腔において２つの機能を組み合わせることに付随する問題は、気球が膨脹されるときに膨脹媒体の損失を防ぐために、遠位のガイドワイヤー出口にシール（ｓｅａｌ）を供給しなければならないことである。これは、気球血管形成カテーテル（そこでは膨脹が非常に高い圧力、通常８気圧より高い圧力、で起こる）について特に問題である。
そのような機能を組み合わせるいくつかの試みがなされたが、どれも完全には成功していない。例えば、米国特許第５，３４８，５３７号明細書は、ガイドワイヤーと気球膨脹内腔の組み合わせ（combination）の遠位末端内における親水性シーリング部材を記載する。形成されたシールは、おそらく適切であろう一方で、ガイドワイヤー出口を取り巻くシールの締め付けは、実質的な摩擦を加え、カテーテルをガイドワイヤー上で再配置することを阻止する。米国特許第５，３０４，１９８号明細書は、気球カテーテル膨脹内腔の遠位末端の弁を選択的に開く又は閉じるためのコアワイヤー（ｃｏｒｅ ｗｉｒｅ）の使用方法を記載する。コアワイヤーは、ガイドワイヤーとして働くこともできるが、そのような特別のワイヤーを供給する必要性は、系において採用されるべき可動性ガイドワイヤーの選択を制限する。さらに、弁とワイヤーとの相対位置に依存して、ワイヤー又はカテーテルの交換は不可能である。
これらの理由から、上記の欠点の少なくともいくつかを解消するところの、気球膨脹及びガイドワイヤー受入れのための組み合わされた内腔を有する改良された気球カテーテルの供給が望ましい。特に、そのようなカテーテル及び方法が従来の可動性ガイドワイヤーと共に使用でき、且つ予め標的身体管腔、例えば血管、に導入されているところのガイドワイヤーの近位上でのカテーテルの装着を許容すれば望ましい。そのようなカテーテル及び方法は、気球が膨脹されるときに、気球が１０気圧以上の高い圧力で膨脹される時でさえ、膨脹媒体の損失を典型的には２ｃｃ／分迄に阻止しながら、ガイドワイヤー上でのカテーテルの比較的自由な動きを許容しなければならず、典型的には使用者に対して約０．５ｇ未満の摩擦力を与えなければならない。
２．背景技術
米国特許第５，３１８，５２９号明細書は、カテーテルの膨脹内腔内に永久的に受入れられたガイドワイヤーを受け入れるところのガイドワイヤーチューブを有する血管形成気球カテーテルを記載する。ガイドチューブは、ガイドワイヤー上の非常に近接した許し代（tolerance）、好ましくは０．０００５インチ未満を有し、且つ任意に、血の漏れだし及び膨脹媒体の損失を防ぐためのチクソトロピー物質又はエラストマー状のシールで満たされている。ガイドチューブとガイドワイヤーの間の摩擦は、気球への軸方向の力の伝達（to transmit axial force to the balloon）に依存する。米国特許第５，３４８，５３７号明細書は、膨脹内腔の遠位末端に親水性のシーリング部材を有する気球血管形成カテーテルを記載し、そこでは親水性素子の膨潤が、シールを通過する膨脹媒体の漏れ出しを防ぐ。米国特許第５，３０４，１９８号明細書は、単一内腔の遠位末端に弁座（valve seat）を有する単一内腔気球カテーテルを記載する。弁体、例えば球の形態、はコントロールワイヤーの上に置かれ、内腔の選択的な開放及び封止（sealing）を可能とし、且つコントロールワイヤーはコイルの先端において任意に終了する。ガイドワイヤーと膨脹内腔を異なる組み合わせ態様で有する気球カテーテルを開示する他の特許には、米国特許第５，３８０，２８２号、５，３７８，２３７号、５，３６４，３４７号、５，３３０，４２８号、５，３１２，３４０号、５，２４６，４２０号、及び５，２０１，７５４号が含まれる。
発明の概要
本明細書に記載された方法に従い、ガイドワイヤーの一定直径部分が、遠位のガイドワイヤー口（port）を有するところのカテーテルの内腔に受入れられるように、気球カテーテルは、ガイドワイヤーの近位末端を越えて装着される。気球カテーテルは、患者の身体管腔内の標的位置に気球を配置するために、ガイドワイヤーの一定直径部分上で軸方向に進行させられる。標的位置に到達した後に、該気球はカテーテル内腔を通る液体膨脹媒体によって膨脹させられる。ガイドワイヤー口は、気球が膨張させられた時に、比較的高い圧力においてでさえ、ガイドワイヤーの一定直径部分上でのカテーテルの比較的自由な動きを許容するためには十分大きいが、膨脹媒体の漏れを阻止するために十分に小さいところの固定された直径を有する。特に、気球が１０気圧までに膨脹させられたとき、液体膨脹媒体の損失は、２ｃｃ／分未満、好ましくは１ｃｃ／分未満、より好ましくは０．１ｃｃ／分未満である。気球をガイドワイヤー上を軸方向に進行させる際、摩擦力は、好ましくは約０．５ｇ未満である。
本発明に従う気球カテーテルは、医療処置、特に脈管形成等の血管系内処置、でよく使用されるタイプの分離した可動性ガイドワイヤーと組み合わせた使用が意図される。気球カテーテルは、遠位末端、近位末端と、及び該末端間を延びる膨脹内腔を有するカテーテル本体を含む。膨脹内腔の遠位末端にガイドワイヤー口が形成され、且つ気球はカテーテル本体の遠位末端近傍に設置される。気球は、膨脹内腔から膨脹媒体を受取るために接続され、且つガイドワイヤー口は、気球が比較的高い圧力で膨脹させられたときにおいてでさえ、膨脹媒体の損失を阻止しながら、分離したガイドワイヤーの一定直径部分上でのカテーテルの自由な動きを許容するように選択された、固定された直径の領域を有する。好ましい実施の態様においては、ガイドワイヤー口は、ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるための軸方向の内腔を有するチューブを含む。該チューブは、約０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲の長さを有し、且つ０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲の軸方向内腔の直径を有する。該チューブの軸方向内腔は、上記の範囲の滑り力及び漏れ速度をもたらすところのガイドワイヤー上の間隙（clearance）を供給するように選択された直径を有する。該環状の間隙は、通常０．００３ｍｍ〜０．０２ｍｍの範囲である。該チューブは、典型的には、ポリエチレン、例えばポリテトラフロロエチレン、ポリイミド及びポリウレタンから成る群より選ばれる、潤滑性ポリマーから成る。実施例において、気球カテーテルは、気球の中を延び、通常、遠位のチューブとカテーテル本体の近位部分を結合するコイル支持部材（coil support element）をさらに含む。通常、膨脹内腔の近位末端において、ガイドワイヤーに対して（against）封止するために、止血シールが供給される。その代わりに、カテーテルが「素早い交換（repid exchange）」又は「モノレール（monorail）」方式で、ガイドワイヤー上で導入され得るように、カテーテル本体の中間部位にガイドワイヤー出口が設けられてもよい。後者の場合、ガイドワイヤー出口のサイズを、ガイドワイヤー上でのカテーテルの軸方向の並進運動を実質的に妨げることなく膨脹媒体の損失を阻止する大きさとする（及び随意にその内部にチューブを設ける）ことも必要である。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の要旨に従い構成された気球カテーテルの側面図であり、分離したガイドワイヤー上で導入された状態で示されている。
図２は、図１の気球カテーテルの遠位末端の詳細図であり、断面で示されている。
図３は、図１の気球カテーテルの遠位末端のより詳細な図であり、分離したガイドワイヤー上の断面で示されている。
特定の実施態様の説明
本発明は、気球カテーテルを提供し、及び、該気球カテーテルを分離したガイドワイヤー上を身体管腔内の標的部位へと導入する方法をも記載される。カテーテルは、通常、気球血管形成カテーテルであり、且つ標的部位は、通常、患者の脈管系内の狭窄部分である。しかし、その設計及び方法は、ガイドワイヤーの受け入れ及び気球膨脹の機能を単一のカテーテル内腔において組み合わせる能力が、特に、少なくとも遠位末端でカテーテルの直径を減少することによって有利であるところの種々の他の医療用カテーテルについて使用され得ることが認められるであろう。
本発明の気球カテーテルは、近位末端及び遠位末端を有するカテーテル本体と、該カテーテル本体の遠位末端の近傍に設置されている膨脹可能な気球を含む。カテーテル本体の大きさ、材質、及び構造は、広範に変えることができ、且つカテーテルについて意図される特定の用途に依存する。血管形成及び他の血管内カテーテルの場合は、カテーテル本体は、典型的には、50cm〜200cmの範囲の長さを有し、通常75cm〜150cmの範囲である。カテーテル本体の外径は、典型的には２Ｆ［１Ｆ（フレンチ）は０．３３ｍｍに等しい］〜１２Ｆ、通常３Ｆ〜１０Ｆの範囲である。気球膨脹及びガイドワイヤー受け入れの機能を単一のカテーテル内腔において組み合わせる能力は、本発明を小直径カテーテル（典型的には、少なくともそれらの遠位末端に亘り２Ｆ〜６Ｆの直径を有する）にとって特に有利とする。カテーテル本体は、通常、有機ポリマー、例えばポリエチレン、ポリビニルクロライド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）等、の押出により形成される。随意に、カテーテル本体は、その強度、可撓性、及び靭性を増大するために、ポリマーボディ中に強化物質を有する複合材料として形成される。好適な強化層は、編組み（braiding）、金網層、等を含む。カテーテル本体は、以下に大変詳細に記載されるように、通常、近位末端から遠位末端まで延び、気球膨脹及びガイドワイヤー受け入れ機能のために設けられるところの連続した内腔の少なくとも１つを有して形成される。
カテーテル本体の遠位末端における、又は、その近傍の気球は、本体自身と別個に、又は、共に形成されてもよい。例えば、気球は別個の工程で押し出され及び形成されて、その後に、従来の方法、例えば加熱融合または接着によって、カテーテル本体の遠位末端に接続されることができる。それに代えて、カテーテル本体と膨脹可能な気球を単一の押出物として形成することが可能であり、その場合、気球の寸法は、通常加熱膨脹及びセッティングによって、別に与えられる。いずれの場合においても、気球の内側は通常、膨脹導管として働くところの連続したカテーテル本体の内腔に対して開いている。
カテーテル本体の近位末端には、通常、近位ハブ（hub）が設けられる。該ハブは、膨脹及びガイドワイヤー内腔へのアクセスを供給するために働き、典型的には、少なくとも２つの分離した口（port）を含む。第１の口は、加圧された、液体の膨脹媒体を供給するための気球膨脹源との結合用に設けられる。第２の口は、ガイドワイヤーを導入するために設けられ、典型的にはその内部に、止血バルブ又はシーリング部材を有する。そのようなハブの構成及び結合口は、従来用いられている。
ガイドワイチューブは、好ましくはカテーテル本体内腔の遠位のガイドワイヤー口内に備えられ、カテーテルがガイドワイヤー上を軸方向に進行させられる時の可動性ガイドワイヤーに対する摩擦と、気球が膨脹させられた時の膨脹媒体の漏れとの間の適切なバランスを提供するように選択されたところの寸法を有し、及び材料から構成される。好ましくは、寸法は、従来のステンレススチールガイドワイヤーに対する滑り力、約０．５ｇ未満、好ましくは約０．２５ｇ未満、を与えるように選択される。同時に、ガイドワイヤーチューブは、膨脹媒体の漏れを約２ｃｃ／分未満、好ましくは約０．１ｃｃ／分未満、より好ましくは、気球が従来の水性ベースの気球膨脹媒体、例えばコントラスト媒体など、によって約１０気圧までに膨脹させられた時においてでさえ、０．１ｃｃ／分未満までに阻止しなければならない。典型的には、該チューブは、長さ約０．２５ｍｍ〜５ｍｍの範囲、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍ、及び軸方向内腔の直径０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲、典型的には０．２５ｍｍ〜０．５ｍｍを有する。最も重大な寸法は、勿論、軸方向内腔直径の、分離したガイドワイヤーの外径に対する相対的な大きさである。典型的には、これらの直径の差は、０．００１ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲、好ましくは約０．００３ｍｍ〜０．０２ｍｍの範囲である。ガイドワイヤーチューブは、潤滑性の軸方向内腔の表面を有し、典型的には、例えばポリエチレン、ポリテトラフロロエチレン、ポリイミド、ポリウレタン等の潤滑性物質から成る。ここで、図１〜３を参照すれば、血管形成気球カテーテル１０は、膨脹可能な気球１４をその遠位末端に、及び近位ハブ１６をその近位末端に有するカテーテル本体１２を含む。該ハブは、気球膨脹口１８及びガイドワイヤー口２０を含み、それら双方は、近位ハブ１６と気球１４との間全体に延びる軸方向内腔２２（図２）と通じる。
特に図２及び図３を参照すると、支持コイル３０が内腔２２の遠位末端から、気球１４の遠位に位置するガイドワイヤーチューブ３２まで延びる。支持コイル３０は、カテーテルの気球部分に機械的支持及びカラム強度（columnstrength）を与える。ガイドワイヤーＧＷは、図３に最もよく示されるように、ガイドワイヤーチューブ３２を通って受け入れられる。ガイドワイヤーチューブは、気球１４の中に入れられた気球膨脹媒体の損失を実質的に阻止しながら、ガイドワイヤーＧＷ上でのカテーテル１０の、比較的自由な軸方向の並進運動を許容するために、上述したように形造られ及び構成される。
気球カテーテル１０は、上記の分離した可動性ガイドワイヤーＧＷ上で、通常の方法で導入される。通常、気球カテーテル１０は、ガイドワイヤーが標的身体管腔内に配置された後に、ガイドワイヤーＧＷの近位末端を越えて装着される。次に、気球カテーテル１０は、気球１４も標的位置に到達するようにガイドワイヤー上を前進させられてもよい。そのような導入の間、勿論、気球はガイドワイヤー上を比較的容易に軸方向に進行させられ、所望の配置が達成される。配置されると、上述した理由により膨脹媒体の漏れが阻止されて、気球が膨脹させられる。
本発明が、特定の実施態様を参照して記載されたが、該記載は本発明の例示であり、発明を制限するものと解されるべきではない。以下の請求の範囲で規定される発明の、範囲から乖離することなく、当業者は様々の変形及び応用について想到し得る。

Claims (8)

1. 分離した可動性のガイドワイヤー（ＧＷ）であってカテーテルが該ガイドワイヤー上で導入され及び進行させられるところのガイドワイヤーと組み合わせて使用するための気球カテーテル（１０）において、
   気球カテーテルが、遠位末端、及び近位末端、該末端の間を延びる膨脹内腔（２２）、及び膨脹内腔の遠位末端におけるガイドワイヤー口を有するカテーテル本体（１２）と、該カテーテル本体の遠位末端近傍に在り、膨脹内腔から液体膨脹媒体を受け取るために結合されている気球（１４）とを含み、
   ここで該ガイドワイヤー口は、気球が膨脹させられる間、上記の分離した可動性ガイドワイヤーの一定直径部分上での自由な動きを許容し且つ膨脹媒体の損失を阻止するように選択された固定された直径の領域を有し、及び
   該カテーテルは、気球（１４）を通って延びる支持コイル（３０）をさらに含む
   ところの気球カテーテル。
2. ガイドワイヤー口が該ガイドワイヤーよりわずかに大きい寸法を有し、かつ、気球が膨脹させられる間、上記の分離した可動性ガイドワイヤーの一定直径部分上での自由な動きを許容しかつ膨張媒体のわずかな漏れを許容しつつ膨脹媒体の損失を実質的に阻止するように選択された固定された直径の領域を有する、請求項１記載の気球カテーテル。
3. ガイドワイヤー口が、ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるための軸方向の内腔を有するチューブ（３２）を含む請求項１または２の気球カテーテル（１０）。
4. 軸方向の内腔が、０．００１ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲の、ガイドワイヤー（ＧＷ）上の環状の間隙を与えるところの直径を有する請求項３の気球カテーテル（１０）。
5. チューブ（３２）が、０．２５ｍｍ〜５ｍｍの範囲の長さ及び約０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲の軸方向内腔の直径を有する請求項３の気球カテーテル（１０）。
6. チューブ（３２）が、ポリエチレン、ポリテトラフロロエチレン、ポリイミド、及びポリウレタンから成る群より選ばれるポリマーから成る請求項３〜５のいずれか１の気球カテーテル（１０）。
7. ガイドワイヤー（ＧＷ）に対して封止するために、膨脹内腔（２２）の近位末端に、止血シールをさらに含む請求項１の気球カテーテル（１０）。
8. 請求項１乃至７のいずれか１つの気球カテーテル（１０）と、一定直径部分を有する可動性ガイドワイヤー（ＧＷ）との組み合わせを含み、ここでガイドワイヤーは気球カテーテルの膨脹内腔から分離しているが、気球カテーテルの膨脹内腔（２２）内に受け入れられ得るところの気球カテーテルシステム。

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