KR20130096646A

KR20130096646A - 스텐트 장치

Info

Publication number: KR20130096646A
Application number: KR1020127034352A
Authority: KR
Inventors: 게이지 이가키
Original assignee: 가부시키가이샤 교토 이료 세케이
Priority date: 2010-07-20
Filing date: 2011-07-15
Publication date: 2013-08-30
Also published as: AU2011280828A1; ES2621343T3; EP2596765A1; JPWO2012011261A1; EP2596765A4; JP5978131B2; US20130297002A1; EP2596765B1; WO2012011261A1

Abstract

본 발명은, 맥관(脈管)을 그 내부로부터 지지하는 스텐트(stent)(3)를 스텐트용 커버 부재(4)에 의해 지지한 스텐트 장치(1)이며, 직경 방향으로 확장 및 수축 가능하며, 축 방향으로의 신장이 규제된 관형(管形) 카트리지(2)와, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되고, 맥관의 내경 이상으로 확경(擴徑)된 크기로 형상 기억되며, 축경(縮徑)되어 관형 카트리지의 외주면에 장착된 스텐트와, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 이루어지고, 스텐트를 축경 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 통형으로 형성되고, 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경될 때 소성(塑性) 변형하여 스텐트의 지지를 해제하는 스텐트용 커버 부재로 이루어진다. 스텐트는, 관형 카트리지의 직경 방향으로의 확장에 따라 커버 부재와 함께 확경하고, 관형 카트리지의 직경 방향으로의 수축에 의해, 커버 부재와 함께 관형 카트리지로부터 이탈한다.

Description

스텐트 장치{STENT DEVICE}

본 발명은, 혈관 등의 맥관(脈管) 내에 이식했을 때, 확경(擴徑)되어 맥관을 그 내부로부터 지지하는 스텐트를 스텐트용 커버 부재에 의해 축경(縮徑) 상태로 지지한 스텐트 장치에 관한 것이다.

종래, 생체의 맥관, 특히 관동맥(冠動脈) 등의 혈관에 있어서 협착(狹窄)이 발생한 부위를, 의료용 벌룬 카테터(balloon catheter)를 사용하여 확장하고, 이 확장된 부위에 통형의 스텐트를 이식하고, 이 스텐트에 의해 그 내부로부터 지지함으로써 혈류를 확보하도록 한 스텐트 유치(留置) 방법을 채용한 경피적(經皮的) 관동맥 형성술(PTCA)에 의한 치료가 행해지고 있다.

이러한 종류의 스텐트 유치술(留置術)에 사용되는 스텐트로서, 본 발명자들은, WO92/15342(특허 문헌 1), WO00/13737(특허 문헌 2)에서 제안하였고, 또한 WO2009/157164(특허 문헌 3)에 있어서 제안하고 있다. 이들 특허 문헌에서 제안된 스텐트는, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 혈관을 내부로부터 지지하는 크기로 형상 기억되고, 혈관 내에 이식했을 때, 생체의 체온에 의해 가온(加溫)되어 형상 기억된 크기로 자기(自己) 확장한다. 형상 기억된 크기로 확장된 스텐트는, 자기 확장력을 유지하여 혈관을 그 내부로부터 지지하도록 하고 있다.

그리고, 스텐트의 혈관으로의 이식은, 혈관 내에 삽입되는 카테터를 사용하여 행해진다. 이 때, 스텐트는, 혈관의 내벽을 손상시키지 않고 원활하게 삽입할 수 있도록, 형상 기억된 크기에 비해 충분히 작은 외주 직경을 가지는 축경된 상태로 카테터에 장착되어 혈관 내에 삽입된다.

그런데, 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트는, 혈관 내에 이식했을 때, 생체의 체온에 의해 가온되어 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 확경되고, 또한 이러한 종류의 폴리머 재료가 가지는 자기 확장력에 의해 이 확경된 상태를 유지한다. 그러나, 생체 흡수성 폴리머로 이루어지는 스텐트는, 이 스텐트를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료의 성질로부터, 혈관 내에 이식되고 생체의 체온에 의해 가온되어 형상 기억된 외주 직경을 가지는 크기로 직경이 커질 때, 급격하게 확경되지 않고, 일정 시간 동안 서서히 확경된다. 이는, 생체 흡수성 폴리머가 점탄성체로서의 성질을 가지고, 형상 기억된 크기로 확경될 때 점성 저항이 작용하기 때문이다. 이와 같이, 스텐트는, 확경에 시간을 요한다.

이에, 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트는, 혈관 내의 이식 위치인 병변(病變) 부위까지 이송된 후, 즉시 혈관의 내벽을 지지하는 크기로 확경되도록, 확장 매체의 주입에 의해 급격하게 확장될 수 있는 벌룬의 확장력을 이용하여 확경된다.

이와 같이, 벌룬의 확장력을 이용하여 확경되는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트는, 축경된 상태에서, 카테터의 선단부에 접어진 상태로 장착된 벌룬 상에 장착되고, 이 벌룬과 함께 혈관 내의 이식 부위까지 이송된다. 그리고, 혈관의 원하는 이식 위치까지 이송되면, 벌룬에 확장 매체가 공급되어 확장됨으로써, 혈관을 내부로부터 지지하는 크기로 급격하게 확경되어 병변 부위에 이식된다. 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트는, 일단 확경되면 벌룬으로부터 확장 매체가 빼내지고, 이 벌룬이 축소된 후에도, 자기 확장력에 의해 형상 기억된 크기를 유지하고, 이 스텐트가 이식된 부위를 내부로부터 지지하여, 혈관 내에 혈액의 유로를 확보한다.

전술한 바와 같이, 형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성되고, 혈관을 그 내부로부터 확장한 상태로 지지하는 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트에 있어서는, 혈관 내에 삽입될 때 생체의 체온에 의해 가온되어, 축경된 상태로부터 형상 기억된 확경된 상태로 형상 회복하는 자기 확장력이 작용한다. 이와 같은 형상 회복 기능이 작용함으로써, 축경되어 벌룬 상에 압착하도록 장착된 스텐트는, 확경하여 벌룬으로부터 이격된다. 그러므로, 벌룬 상에 장착된 스텐트는, 혈관 내에 삽입하는 도중에 혈관의 내벽에 접촉함으로써 발생하는 마찰력을 받아 벌룬에 대하여 위치 어긋남이나, 탈락이 일어난다. 그리고, 스텐트는, 벌룬 상으로부터 탈락되면, 벌룬의 확장력을 받아 급격하게 확경할 수 없게 되어, 병변 부위 등의 원하는 부위로 정확한 이식을 행할 수 없게 된다. 또한, 스텐트는, 벌룬 상으로부터 탈락하지 않는 경우에도, 벌룬에 대한 위치 어긋남이 일어나면, 벌룬의 확장력을 전체 길이에 걸쳐 균일하게 받을 수 없게 되어, 일단측으로부터 타단측에 이르는 전체 길이에 걸쳐 확경되지 않게 된다. 이와 같이, 스텐트가 전체 길이에 걸쳐 균일하게 확경되지 않게 되면, 혈관 내의 원하는 부위를 정확하게 지지할 수 없게 된다.

그래서, 이와 같은 문제점을 해소하기 위하여, 본 발명자들은, WO2004/103450(특허 문헌 4)에서, 벌룬 상에 스텐트를 장착한 벌룬 카테터를 보호용 시스(sheath) 내에 삽입한 스텐트 공급 장치를 제안하고 있다. 이 스텐트 공급 장치는, 또한 스텐트를 보호용 시스로부터 돌출시키고 직경이 커질 때, 벌룬에 대한 위치 어긋남이 일어나지 않도록 하기 위하여, 스텐트의 일단측을 지지 부재에 의해 유지하도록 하고 있다.

WO 1992/15342 WO 2000/13737 WO 2009/157164 WO 2004/103450

전술한 바와 같은 보호 시스를 사용하는 스텐트 공급 장치에 있어서는, 벌룬 상에 스텐트를 장착한 벌룬 카테터를 수납하는 보호 시스를 포함하는 외주 직경에 의해 외형이 커지게 된다. 그러므로, 벌룬 카테터의 외주 직경을 작게 하여, 가느다란 혈관에 사용하는 것을 가능하게 하는 스텐트 공급 장치를 구성하는 것이 곤란하게 된다. 또한, 보호 시스를 사용하므로, 구조가 복잡해져 제조가 곤란하게 된다.

또한, 보호 시스를 사용한 스텐트 공급 장치에 있어서는, 스텐트가 장착된 벌룬을 이식 위치의 근방까지 삽입한 후, 벌룬을 보호 시스의 선단으로부터 돌출시키기 위해 보호 시스를 카테터에 대하여 진퇴 조작할 필요가 있어, 스텐트의 이식 조작이 번잡하게 된다.

또한, 전술한 바와 같은 스텐트를 혈관 등의 맥관 내에 이송하기 위해 사용되는 벌룬 카테터는, 카테터의 형상이나 유연성과, 벌룬의 재질이나 외경의 축소화 등에 따라 다양한 종류가 있다. 따라서, 시술자는, 병변 부위나, 병변 부위의 증상에 맞는 가장 적합한 스텐트를 선택한다.

그리고, 벌룬의 확장력을 이용하여 스텐트의 확경을 행하는 시스템에서는, 스텐트의 종류에 따라 사용하는 벌룬 카테터에 제약이 있으므로, 사용하는 부위에 맞는 가장 적합한 것을 사용할 수 없게 된다.

이에, 본 발명의 목적은, 벌룬의 확장에 의해 확경되는 스텐트를 맥관 내의 병변 부위에 이송하기 위해 사용하는 장치의 대형화를 방지할 수 있는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 다른 목적은, 벌룬의 확장에 의해 확경되는 스텐트를, 형상이나 구성을 상이한 어떤 벌룬 카테터의 벌룬 상에도 용이하게 장착할 수 있으며, 또한 확실하게 장착 유지할 수 있는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되고, 맥관 내에 이식했을 때 맥관의 내경 이상으로 확경되는 크기로 형상 기억되고, 또한 벌룬의 확장에 의해 확경된 상태로 확경되고, 또한 체온에 의해 가온되어 확경된 상태로 형상 회복하는 스텐트를 다종 다양의 벌룬 카테터의 벌룬 상에 확실하게 장착 유지할 수 있는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 벌룬의 확장에 의한 스텐트의 확경을 저해하지 않고 스텐트의 유지를 가능하게 하는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 스텐트와 함께 생체 내에 이식함으로써, 생체 내로의 약제의 투여를 가능하게 하고, 혈전(血栓)의 형성을 억제하고, 또한 내막 증식을 억제 가능하게 하는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

전술한 바와 같은 목적을 달성하기 위해 제안되는 본 발명은, 직경 방향으로 확장되고, 또한 수축 가능하며, 상기 직경 방향과 직교하는 축 방향으로의 신장(伸張)이 규제된 관형(管形) 카트리지와, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되어 이루어지고, 맥관 내에 이식했을 때 상기 맥관의 내경 이상으로 확경된 크기로 형상 기억되고, 또한 축경되어 관형 카트리지의 외주면에 장착된 스텐트와, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지고, 스텐트를 외주측으로부터 지지함으로써, 스텐트를 축경 상태로 유지하는 내주 직경을 가지는 통형으로 형성되고, 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경될 때 소성(塑性) 변형하여 스텐트의 지지를 해제하는 스텐트용 커버 부재로 이루어지는 스텐트 장치이다. 이 스텐트 장치에 있어서는, 스텐트는, 관형 카트리지의 직경 방향으로의 확장에 따라 스텐트용 커버 부재와 함께 확경되고, 관형 카트리지의 직경 방향으로의 수축에 의해, 스텐트용 커버 부재와 함께 관형 카트리지로부터 이탈된다.

그리고, 스텐트와 스텐트용 커버 부재는, 생체 흡수성 지방족 폴리에스테르에 의해 형성되는 것이 바람직하다.

그리고, 스텐트용 커버 부재는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체(LCL)로 이루어지고, 형상 기억된 상태로 탄성을 가지고, 형상 기억된 상태로부터 확경됨에 따라 탄성력이 감소되는 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 스텐트용 커버 부재는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체(LCL)로서, 상기 PLLA와 상기 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성하는 것이 바람직하다.

그리고, 스텐트용 커버 부재는, 스텐트의 외주측의 전체면을 덮는 길이로 형성되어 있다. 또한, 스텐트용 커버 부재에는, 복수의 개구부를 형성하는 것이 바람직하다.

스텐트 및 스텐트용 커버 부재 중 어느 하나, 또는 양쪽에 약제가 담지(擔持)된다. 특히, 스텐트용 커버 부재에는, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 담지하고, 스텐트에는, 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 담지하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 스텐트 장치는, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 서서히 확경하여 형상 회복하는 자기 확장력이 작용하는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트를 축경 상태로 유지하는 내주 직경을 가지는 통형으로 형성된 탄성력을 가지는 스텐트용 커버 부재에 의해 유지되고 있으므로, 보호 시스 등을 사용하지 않고, 스텐트를 축경 상태로 하여 벌룬 카테터의 벌룬 상에 지지할 수 있다. 그리고, 스텐트용 커버 부재에 의해 축경 상태로 지지된 스텐트는, 관형 카트리지를 통하여 벌룬 카테터에 장착되므로, 스텐트의 종류나 카테터의 종류에 제약받지 않고 임의로 조합하여 사용할 수 있게 되어, 스텐트 및 카테터의 선택의 자유도를 증가시킬 수 있다.

스텐트용 커버 부재는, 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경될 때 소성 변형하여 스텐트의 지지를 해제하는 생체 흡수성 폴리머 재료로 형성되어 있으므로, 벌룬의 팽창력을 이용하여 관형 카트리지와 함께 급격하게 확경되는 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트의 확경을 저해하지 않게 된다. 그러므로, 스텐트용 커버 부재는, 일단 확장된 후, 축경한 상태로 탄성 복귀하지 않으므로, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 확경되는 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트의 자기 확장력을 저해하지 않게 되어, 스텐트에 의한 맥관의 확장 지지 기능을 유지할 수 있다.

또한, 본 발명에 있어서, 스텐트용 커버 부재에 의해 축경 상태로 유지된 스텐트는, 관형 카트리지와 함께 벌룬에 의해 확경되고, 그 직경이 확대된 상태를 유지하고, 한편, 관형 카트리지는, 벌룬의 수축에 추종하여 수축하므로, 스텐트는 직경이 확대된 상태로 맥관 내의 병변 부위 등의 소정의 유치 위치에 원활하게 이식할 수 있다.

스텐트용 커버 부재를 생체 적합성이 높은 지방족 폴리에스테르에 의해 형성함으로써, 인체 등의 생체에 이식하는 것에 의한 악영향을 억제할 수 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재와 스텐트를 동일한 종류의 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성함으로써, 상호 친화성에 의해, 스텐트에 대한 스텐트용 커버 부재의 밀착성이 우수하며, 확경 상태로 형상 기억된 스텐트를 축경 상태로 확실하게 지지할 수 있게 된다.

그리고, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 조성비를, 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위로 하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성된 스텐트용 커버 부재는, 탄성 및 유연성이 우수하여, 벌룬 카테터의 벌룬 상에 관형 카트리지와 함께 장착된 스텐트를 탄성력에 의해 일체적으로 지지하므로, 맥관 내를 이송할 때 외력이 가해지더라도, 스텐트와 관형 카트리지를 일체화하여 벌룬 상에 지지시켜 둘 수 있다.

그리고, 스텐트용 커버 부재를, 스텐트의 외주측의 전체면을 덮는 크기로 형성함으로써, 스텐트의 벌룬 상으로부터의 탈락이나 위치 어긋남을 한층 확실하게 방지할 수 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재에 복수의 개구부가 형성됨으로써, 혈관 내에 이식될 때, 혈관의 내벽을 완전하게 덮는 것을 방지하여, 스텐트가 이식되는 혈관으로부터 분기하는 분기 혈관의 혈류를 확보할 수 있게 한다.

또한, 스텐트용 커버 부재에 약제, 특히, 내막 증식 억제 효과나 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 담지시킴으로써, 스텐트와 함께 생체의 맥관 내에 이식됨으로써, 생체에 대한 약제 투여를 가능하게 하고, 내막 증식을 억제하고, 혈전의 형성을 억제할 수 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재에 뿐만 아니라 스텐트에도 약제를 담지시킴으로써, 상이한 종류의 약제를 동시에 투여할 수 있다.

도 1은, 본 발명에 따른 스텐트 장치를 나타낸 조립 사시도이다.
도 2는, 스텐트 장치의 외관을 나타낸 사시도이다.
도 3은, 본 발명에 따른 스텐트 장치를 구성하는 관형 카트리지를 나타낸 사시도이다.
도 4는, 관형 카트리지의 다른 예를 나타낸 정면도다.
도 5는, 관형 카트리지의 또 다른 예를 나타낸 정면도다.
도 6은, 관형 카트리지의 또 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 7은, 혈관 내에 이식되는 크기로 확경된 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도 8은, 스텐트가 스텐트용 커버 부재에 의해 축경 상태로 유지된 상태를 나타낸 스텐트 장치의 단면도이다.
도 9는, 스텐트용 커버 부재의 탄성 특성과 스텐트의 확경 상태의 관계를 나타내는 특성도이다.
도 10은, 스텐트 장치의 사용 방법을 개략적으로 나타내는 측면도이다.
도 11은, 관형 카트리지를 벌룬 상에 장착하기 위해 사용하는 삽입 보조 도구인 슬라이더를 나타낸 측면도이다.
도 12는, 슬라이더의 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 13은, 슬라이더의 또 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 14는, 슬라이더의 또 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 15는, 스텐트 장치를 카테터에 설치된 벌룬에 장착하는 상태를 개략적으로 나타낸 측면도이다.
도 16은, 관형 카트리지에 테이퍼를 형성한 예를 개략적으로 나타내는 단면도이다.
도 17은, 스텐트 장치의 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 18은, 스텐트용 커버 부재의 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 19는, 스텐트용 커버 부재의 또 다른 예를 나타낸 사시도이다.

이하, 본 발명에 따른 스텐트 장치의 실시예를, 도면을 참조하여 설명한다.

본 발명이 적용되는 스텐트 장치(1)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 적절한 길이를 가지는 관형 카트리지(2)와, 이 관형 카트리지(2)의 외주면에 장착된 통형의 스텐트(3)와, 스텐트(3)를 그 외주측으로부터 덮도록 지지하는 스텐트용 커버 부재(4)로 구성되어 있다.

본 발명에 따른 스텐트 장치(1)를 구성하는 관형 카트리지(2)는, 직경 방향으로 신축이 자유로우며, 또한 축 방향으로 신장되기 어려운 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 이 관형 카트리지(2)는, 예를 들면, 도 3에 나타낸 바와 같이, 신축성을 가지는 튜브(5) 중에 축 방향으로 연장되도록 어느 정도 강성을 가지는 실(絲)의 선형체(6)를 매립함으로써 구성된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 선형체(6)의 강성에 의해 관형 카트리지(2)의 축 방향에서의 신장이 규제된다. 또는, 도 4에 나타낸 바와 같이, 튜브(5)의 내주면에 선형체(6)를 접착하거나, 도 5에 나타낸 바와 같이, 튜브(5)의 외주면에 선형체(6)를 접착함으로써도, 직경 방향으로 신축이 자유로우며, 또한 축 방향으로 신장되기 어려운 관형 카트리지(2)를 구성할 수 있다.

이 관형 카트리지(2)에 있어서, 직경 방향으로 신축이 가능한 부분은, 관형 카트리지(2) 전체라도 되고, 부분적이라도 된다.

도 6에 나타내는 관형 카트리지(2)는, 직경 방향으로 신축 가능한 튜브(5)를 선형체(6)의 길이 방향에 있어서 부분적으로 배치한 예를 나타낸 것이다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 장축 방향으로 신장되기 어렵고, 또한 장축 방향으로의 벤딩성이 양호하여, 만곡되거나 또는 굴곡된 혈관 등의 맥관에 대한 추종성(trackability)이 우수한 관형 카트리지(2)로 만들 수 있다. 이와 같은 구성을 채용하는 경우에는, 튜브(5)와 선형체(6)는, 동일한 종류의 재료인 것이 접착성의 면에서 보다 바람직하고, 예를 들면, 튜브(5)가 고분자 재료인 경우에는, 선형체(6)도 고분자 재료인 것이 바람직하다.

전술한 바와 같이 구성된 관형 카트리지(2)의 외주면에 장착되는 스텐트(3)에 대해서 설명하면, 이 스텐트(3)는, 예를 들면, 도 1 및 도 7에 나타낸 바와 같이, 생체 흡수성 폴리머로 이루어지는 일련(一連)으로 연속하는 선형체(7)가 직선 부분과 굴곡 부분이 차례로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 형성되고 복수의 관형체 형성 엘리먼트(8)를 조합하여, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하도록 통형으로 구성되어 있다. 이 스텐트(3)는, 이식될 생체의 혈관 등의 맥관에 따라, 그 크기가 적절하게 선택된다. 예를 들면, 관동맥 등의 혈관에 이식하는 스텐트(3)로서 구성된 것에 있어서는, 도 7에 나타낸 바와 같이, 혈관에 이식했을 때의 크기로, 그 외주 직경 R₁을 2∼5 mm로 하고, 그 길이 L₁을 10∼40 mm로 한 관형으로 형성된다.

그리고, 스텐트(3)는, 이식될 혈관에 따라 그 크기가 적절하게 선택된다. 즉, 스텐트(3)는, 이 스텐트(3)가 이식될 혈관을 내부로부터 지지하는 외주 직경을 가지는 크기로 형성된다.

그리고, 스텐트(3)는, 인체 등의 생체에 이식했을 때, 생체에 악영향을 미치지 않는 생체 흡수성 폴리머에 의해 형성된다. 이 생체 흡수성 폴리머로서는, 락트산(폴리락티드: PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리글락틴(폴리글리콜산과 폴리락트산의 공중합체), 폴리디옥사논, 폴리글리코네이트(트리메틸렌카보네이트와 글리코리드의 공중합체), 폴리글리콜산 또는 폴리락트산과 ε-카프로락톤 공중합체 등이 사용된다. 또한, 이들 재료를 2종류 이상 복합한 생체 흡수성 폴리머를 사용할 수 있다. 여기서 사용하는 생체 흡수성 폴리머로서, 생체에 대한 안전성 등을 고려하여, 바람직하게는 폴리-L-락티드(PLLA)가 사용된다.

그런데, 일련으로 연속하는 선형체(7)가 직선 부분과 굴곡 부분이 차례로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 형성되고, 복수의 관형체 형성 엘리먼트(8)를 조합하여 형성된 스텐트(3)는, 선형체(7)의 절곡부의 절곡각을 가변으로 함으로써, 외주 직경을 크게 하여 확경된 상태로 될 수도 있고, 외주 직경을 작게 하여 축경된 상태로 될 수도 있다.

그리고, 지그재그형으로 절곡된 복수의 선형체(7)를 조합하여 형성된 스텐트(3)는, 도 7에 나타낸 바와 같이, 선형체(7)의 절곡부가 벌어져 절곡각을 크게 한 확경된 상태로 형상 기억된다. 스텐트(3)의 형상 기억되는 크기는, 혈관 내에 이식되고, 그 혈관을 내부로부터 지지하는 데 충분한 크기이다.

전술한 바와 같이 생체의 혈관에 이식되고, 이 혈관을 지지하는 크기의 확경된 크기로 형상 기억되어 형성된 스텐트(3)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 혈관으로의 삽입을 가능하게 하는 크기로 축경된다. 이 축경은, 관형으로 형성된 스텐트(3)를 외주로부터 압력을 가하여 압축함으로써 행해진다. 예를 들면, 축경되는 크기의 내주 직경으로 된 관형의 틀에, 확경된 크기에 있는 스텐트(3)를 압축하면서 삽입함으로써 행해진다.

그런데, 일정한 크기로 형상 기억된 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트(3)는, 절곡부에 압력 등에 의해 압축되어, 외주 직경이 작아져서 축경된 상태로 되어도, 형상 기억되었을 때 가해진 온도 또는 그 근방의 온도의 열이 인가됨으로써, 압축된 절곡부를 펴지게 하여 형상 기억된 크기로 복귀시키는 자기 확장력이 작용한다. 즉, 이 스텐트(3)는, 생체 내에 삽입되고 체온에 의해 가온되면 자기 확장력이 작용하여, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 서서히 확경하여 형상 회복한다. 이와 같은 형상 회복 기능이 작용하여, 확경되면, 이 스텐트(3)를 지지한 관형 카트리지(2)에 대한 위치 어긋남이나, 탈락이 일어난다. 예를 들면, 스텐트(3)를 관형 카트리지(2)를 통하여 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착하여 혈관 내에 이송할 때, 이 스텐트(3)가 확경되면, 혈관의 내벽에 접촉하여 마찰력을 받음으로써 관형 카트리지(2) 또는 벌룬에 대한 위치 어긋남이나, 또한 벌룬으로부터의 탈락이 일어나기 쉽게 된다.

그래서, 형상 기억되었을 때 가해진 온도 또는 그 근방의 온도의 열이 인가됨으로써 자기 확장력이 작용하여, 형상 기억된 직경이 확대된 크기로 복귀하는 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트(3)를 축경한 상태에 지지하기 위해, 스텐트용 커버 부재(4)가 사용된다. 이 스텐트용 커버 부재(4)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 압축되어 축경된 스텐트(3)를 축경한 상태로 지지할 수 있도록, 축경된 스텐트(3)의 외주 직경 R₂ 이하의 내주 직경 R₃를 가지는 통형으로 형성되어 있다.

그런데, 스텐트용 커버 부재(4)는, 초기 상태에서 일정한 탄성력을 가지고, 일정량 신장됨으로써 소성 변형하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되어 있다. 이와 같은 생체 흡수성 폴리머에 의해 형성된 스텐트용 커버 부재(4)는, 축경된 스텐트(3)의 외주 직경 R₂ 이하의 내주 직경 R₃를 가지는 통형으로 형성된 상태로 탄성력을 가지고, 이 크기로부터 확경되도록 신장됨으로써 소성 변형된다.

본 실시예에 있어서, 스텐트용 커버 부재(4)는, 전술한 바와 같이, 초기 상태에서 탄성력을 가지고, 일정량 신장됨으로써 소성 변형하는 생체 흡수성 폴리머 재료로서 지방족 폴리에스테르에 의해 형성되어 있다. 보다 구체적으로는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체를 재료로 하여 형성되어 있다.

그리고, 스텐트(3)는, 형상 기억된 크기로부터 축경된 크기가 되어, 도 2에 나타낸 바와 같이, 관형 카트리지(2)의 외주면 측에 장착되고, 이 관형 카트리지(2)와 함께 스텐트용 커버 부재(4) 내에 삽입된다. 이 때, 스텐트(3)는, 축경 되었을 때의 외주 직경 R₂ 이하의 내주 직경 R₃를 가지는 스텐트용 커버 부재(4)에 의해 외주측으로부터 탄성적으로 지지되므로, 축경된 상태를 유지하여 관형 카트리지(2)의 외주면에 일체적으로 장착된 상태로 된다.

그런데, 생체 흡수성 폴리머 재료인 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체에 의해 형성된 스텐트용 커버 부재(4)는, 스텐트(3)가 축경되었을 때의 외주 직경 R₂보다 작은 내주 직경 R₃를 가지는 통형으로 형성되고, 이 초기 상태로부터 직경 방향으로 확장됨에 따라 도 9에 나타낸 바와 같이, 탄성력을 감소시키는 특성을 가진다. 따라서, 본 발명이 적용된 스텐트 장치(1)는, 도 9에 나타내는 특성도로부터도 밝혀진 바와 같이, 축경된 상태의 스텐트(3)를 지지한 초기 상태에서는, 스텐트용 커버 부재(4)의 탄성력이 스텐트(3)의 자기 복귀력보다 큰 것에 의해, 스텐트(3)를 축경 상태로 하여 관형 카트리지(2)에 장착한다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(4)는, 일정량 이상 확장되면, 탄성력을 잃어 초기의 크기로 복귀하지 않고 소성 변형하기 때문에, 스텐트(3)가 일정량 이상 확장되면, 탄성력을 저감시켜 소성 변형하는 상태로 된다. 이와 같은 특성을 가지는 스텐트용 커버 부재(4)는, 벌룬 카테터의 벌룬 상에 관형 카트리지(2)와 함께 장착된 스텐트(3)이 벌룬의 확장력에 의해 일정량 이상 확장하면, 탄성 복귀하지 않고 소성 변형된다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)가 소성 변형할 때까지 확경되면, 가온에 의한 스텐트(3)의 확장력이 커버 부재(4)의 탄성 복귀력보다 강한 상태로 된다. 그리고, 스텐트(3)는, 또한 체온 등에 의해 가온되면, 커버 부재(3)의 복귀력보다 큰 자기 복귀력에 의해 형상 기억된 크기로 확경된다.

본 발명에 따른 스텐트 장치(1)는, 스텐트용 커버 부재(4)가 스텐트(3)를 축경 상태로 유지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되어 있으므로, 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트(3)를 관형 카트리지(2)와 함께 축경 상태로 유지할 수 있으므로, 혈관으로 삽입 도중에, 관형 카트리지(2) 또는 관형 카트리지(2)가 장착되는 카테터의 벌룬에 대한 위치 어긋남이나 탈락을 방지하여 원하는 이식 위치까지 이송할 수 있다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(4)는, 스텐트(3)를 축경 상태로 유지하는 내주 직경을 가지는 초기의 크기로부터 일정량 확장됨으로써 소성 변형되어, 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트(3)의 확경을 가능하게 하므로, 혈관의 이식 위치에서 정확하게 스텐트(3)를 확장하여 혈관을 지지하도록 할 수 있다.

그런데, 스텐트용 커버 부재(4)는, 이 스텐트용 커버 부재(4)에 의해 유지되는 스텐트(3)와 동일한 종류의 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 이는, 서로의 친화성이 우수하게 되면, 스텐트(3)에 대한 스텐트용 커버 부재(4)의 밀착성이 우수하고, 확경 상태로 형상 기억된 스텐트(3)를 축경 상태로 확실하게 지지하는 것이 가능하기 때문이다.

그래서, 본 실시예에서는, 스텐트(3)와 스텐트용 커버 부재(4)를 모두 지방족 폴리에스테르에 의해 형성하고 있다. 구체적으로는, 스텐트(3)를 폴리-L-락티드(PLLA)에 의해 형성하고, 스텐트용 커버 부재(4)를 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체에 의해 형성하고 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재(4)에 의해 축경 상태로 지지되는 스텐트(3)는, 도 2에 나타낸 바와 같이, 스텐트용 커버 부재(4)와 함께 관형 카트리지(2)의 외주면에 장착된다. 관형 카트리지(2)의 외주면에 장착된 스텐트(3) 및 스텐트용 커버 부재(4)는, 카테터의 벌룬 상에 관형 카트리지(2)와 함께 장착되고, 카테터 및 관형 카트리지(2)와 함께, 굴곡되거나 또는 사행(蛇行)되는 혈관 내를 통과하여 병변부까지 이송된다. 그러므로, 관형 카트리지(2)에 장착된 스텐트(3) 및 스텐트용 커버 부재(4)는, 관형 카트리지(2)와 마찬가지로, 굴곡되거나 사행되는 혈관 내를 통과하기에 충분한 유연성을 가지고, 스텐트용 커버 부재(4)에 있어서는, 스텐트(3)를 벌룬 상에 유지하는 유지력을 가지는 것이 요구된다.

일반적으로 PLLA는, 경질이며, 쉽게 부수어지는 재료이다. 스텐트용 커버 부재(4)를 PLLA로만 형성한 경우에 유연성이 부족하기 때문에, 굴곡되고 사행된 혈관 내에서 구부러지거나, 스텐트용 커버 부재(4)의 양단이, 혈관 내벽에 접촉하고, 혈관을 손상시키거나 내벽과의 마찰이나 저항에 의해, 스텐트(3) 및 스텐트용 커버 부재(4)가 관형 카트리지(2)에 대하여 위치 어긋남이나 탈락이 일어날 우려가 있다.

그래서, PLLA에 PCL을 도입함으로써, PLLA에 탄성 특성이 부여되어, 탄성 및 유연성이 향상된다. PLLA에 대하여 PCL을 몰비(mol%)로 5mol% 첨가함으로써, 휨 강성이 반감하고, 탄성 및 유연성이 현저하게 향상된다. 또한, PLLA에 대하여 PCL을 10mol% 첨가함으로써, 37℃ 정도의 온도 영역에서 탄성 및 유연성을 보증할 수 있어 생체의 체온으로 가온된 경우라도, 스텐트용 커버 부재(4)는, 충분한 탄성력을 유지하여 축경 상태에 있는 스텐트(3)를 관형 카트리지(2)에 압착 지지할 수 있다.

그리고, PLLA와 PCL의 공중합체로 이루어지는 스텐트용 커버 부재(4)는, PCL의 조성비가 많으면 많을수록, 강도 및 탄성률이 저하되고, 파단 신장도가 증대한다. PCL 만으로 형성한 스텐트용 커버 부재(4)는, 적은 힘으로 신장되기 쉽고, 파단한다. 또한, PCL을 PLLA에 대하여 80∼90 mol% 첨가하면 용융 온도가 체온 부근까지 저하될 우려가 있다. 스텐트용 커버 부재(4)의 용융 온도가 체온 부근 또는 체온 이하이면, 혈관 내에서 연화 또는 용융되어, 스텐트(3)를 충분히 유지할 수 없게 된다.

이상의 점을 고려하여, 스텐트용 커버 부재(4)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, PLLA와 PCL의 공중합체로서, PLLA와 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는 것이 바람직하다.

또한, 스텐트용 커버 부재(4)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, PLLA와 PCL의 공중합체로서, PLLA와 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 75∼25:25∼75의 범위에 있는 것이 더욱 바람직하다. PLLA와 PCL의 조성비를 몰비(mol%)로 75∼25:25∼75의 범위로 함으로써, 축경 상태에 있는 스텐트(3)를 유지하기에 충분한 강도 및 탄성력을 확실하게 가지면서 체온에 의해 용융되지 않을 정도의 용융 온도를 유지할 수 있다.

다음으로, 전술한 스텐트 장치(1)의 사용 방법에 대하여 설명한다. 이 실시예에 있어서, 스텐트용 커버 부재(4)에 의해 축경 상태로 유지되어 관형 카트리지(2)의 외주면에 장착된 스텐트(3)는, 도 10의 (A)에 나타낸 바와 같이, 관형 카트리지(2)와 함께 카테터(11)에 설치한 벌룬(12)에 장착된다. 그리고, 이 상태에서, 예를 들면, 혈관의 병변 부위까지 도입하고, 병변 부위에 도달한 시점에서, 도 10의 (B)에 나타낸 바와 같이 벌룬(12)에 확장 매체를 공급하여 이것을 확장한다. 벌룬(12)이 확장되면, 이 벌룬(12)의 확장에 따라, 관형 카트리지(2), 스텐트(3), 및 스텐트용 커버 부재(4)도 직경 방향으로 확장된다.

이어서, 벌룬(12)으로부터 확장 매체를 빼내어, 도 10의 (C)에 나타낸 바와 같이 수축시킨다. 이 때, 관형 카트리지(2)는 벌룬(12)과 함께 수축하지만, 스텐트(3) 및 스텐트용 커버 부재(4)는 확경된 상태를 유지한다. 그 후, 카테터(11)를 도 10의 (D)에 나타낸 바와 같이, 스텐트(3)를 이식한 병변 부위로부터 빼낸다. 이로써, 관형 카트리지(2)는 카테터(11)의 벌룬(12)과 함께 발거(拔去)되고, 스텐트(3)가 스텐트용 커버 부재(4)와 함께 확경된 상태로 병변 부위에 남겨지고, 스텐트(3)의 혈관 내로의 이식이 완료된다.

본 실시예의 스텐트 장치(1)는, 전술한 바와 같이 카테터(11)에 설치한 벌룬(12) 상에 장착하여 사용된다. 따라서, 시술 시에 신속하게 카테터(11)의 벌룬(12) 상에 장착하여 사용 가능하도록 하는 것이 바람직하다.

그래서, 사전에 관형 카트리지(2)의 개구부에 테이퍼를 부여하거나, 또는 어떤 삽입 보조 도구를 사용하여, 벌룬(12)에 장착할 필요가 있다. 이 삽입 보조 도구로서는, 세선형(細線型) 가이드 와이어라도 되고, 직경이 점차로 커지는 이경체(異徑體)(이하, 슬라이더라고 함)라도 된다. 도 11∼도 14는, 각종 슬라이더(13)를 나타낸 것이며, 도 11은 봉형의 이른바 솔리드 타입의 슬라이더(13)를 나타내고, 도 12는 중공 타입의 슬라이더(13)를 나타내고, 도 13은 단부에 스토퍼(13a)를 설치한 슬라이더(13)를 나타내고, 도 14는 단부에 스크래치(13b)를 가지는 슬라이더(13)를 나타낸다.

스텐트 장치 장착 시에는, 도 15의 (A)에 나타낸 바와 같이, 먼저 관형 카트리지(2)의 일단측에 슬라이더(13)의 세경단(細徑端)을 삽입한다. 다음으로, 도 15의 (B)에 나타낸 바와 같이, 슬라이더(13)의 대경단(大徑端)에 카테터(11)의 선단을 삽입하고, 그 후, 도 15의 (C)에 나타낸 바와 같이, 슬라이더(13)를 따라 관형 카트리지(2)를 스텐트(3)와 함께 이동시킨다.

그리고, 도 15의 (D)에 나타낸 바와 같이, 관형 카트리지(2)가 카테터(11)의 벌룬(12) 상에 도달하면, 도 15의 (E)에 나타낸 바와 같이 슬라이더(13)를 분리함으로써, 스텐트 장치(1)의 벌룬(12) 상으로의 장착이 완료된다.

혹은, 전술한 바와 같은 삽입 보조 도구를 사용하는 대신, 도 16에 나타낸 바와 같이, 관형 카트리지(2) 중 적어도 일단부의 내경 측에 테이퍼부(2a)를 형성하고, 이에 따라, 카테터(11) 및 벌룬(12)으로의 장착을 용이하게 행할 수도 있다.

그리고, 전술한 실시예에서는, 굴곡되거나, 또는 사행하는 혈관 내를 이송되는 경우라도, 스텐트(3)의 관형 카트리지(2)에 대한 위치 어긋남이나 탈락을 방지하기 위하여, 스텐트용 커버 부재(4)는, 스텐트(3)의 외주측의 전체면을 덮는 크기로 형성되어 있지만, 이 예로 한정되는 것은 아니다. 스텐트용 커버 부재(4)는, 관형 카트리지(2) 상에 축경되어 장착된 스텐트(3)를 관형 카트리지(2)에 대하여 위치 어긋남이나 탈락이 일어나지 않도록 지지할 수 있는 것이면 되며, 예를 들면, 도 17에 나타낸 바와 같이, 스텐트(3)의 일부를 외주측으로부터 지지하도록 한 것이라도 된다. 이 경우에, 복수의 스텐트용 커버 부재(4)를 사용하여 스텐트(3)를 지지하도록 할 수도 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재(4)는, 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 시트체를 통형으로 형성한 것이라도 된다. 스텐트용 커버 부재(4)는, 혈관 내에 이식했을 때 상기 혈관의 내경 이상으로 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트(3)를 외주측으로부터 지지하고, 이 스텐트(3)를 축경한 상태로 유지할 수 있는 것이면, 통형으로 한정되지 않고, 도 18에 나타낸 바와 같이, 단면이 C자형으로 된 것이라도 된다.

그런데, 스텐트(3)이 이식되는 혈관에는, 복수의 측 분기가 분기하고 있는 부위가 있다. 이와 같은 부위에 스텐트(3)가 이식되고, 혈관 내벽의 전체면이 스텐트(3)나 커버 부재(4)에 의해 덮히면, 측 분기로의 혈류를 확보할 수 없게 될 우려가 있다. 그래서, 본 실시예의 스텐트용 커버 부재(4)에는, 도 19에 나타낸 바와 같이, 복수의 개구부(9)를 형성하여, 주 혈관으로부터 측 분기로의 혈류를 확보하도록 하고 있다. 따라서, 개구부(9)는, 측 분기로의 혈류를 보증할 수 있는 것이면, 원형, 직사각형 등의 어떤 형상이라도 된다. 그리고, 개구부(9)는, 스텐트용 커버 부재(4)의 전체면에 균등하게 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 스텐트용 커버 부재(4)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 중에 약제를 함유하여 담지할 수도 있다. 생체 흡수성 폴리머 재료 중에 약제를 함유시켜, 스텐트용 커버 부재(4)에 약제를 담지시킴으로써, 본 발명에 따른 스텐트 장치(1)는, 약제 용출 스텐트로서 사용할 수 있다.

그리고, 생체 흡수성 폴리머 재료 중에 함유시키는 약제로서 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제나 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 사용함으로써, 스텐트를 이식함으로써 발생하는 것으로 지적되고 있는 혈전의 형성을 억제하거나, 또는 내막 증식을 억제할 수 있게 된다.

전술한 스텐트용 커버 부재(4)를 사용한 본 발명에 따른 스텐트 장치(1)에 있어서는, 스텐트(3)에도 약제를 담지할 수도 있다. 스텐트(3)로의 약제의 담지는, 스텐트(3)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 중에 약제를 함유함으로써 행해진다. 또는, 스텐트(3)의 표면에 약제를 함유시킨 생체 흡수성 폴리머 용액을 도포함으로써 행해진다. 이 때, 스텐트(3)에 담지되는 약제와 스텐트용 커버 부재(4)에 담지되는 약제를 상이한 종류를 사용함으로써, 종류가 상이한 약제를 동시에 투여할 수 있다.

또한, 본 발명은, 전술한 바와 같은 생체 흡수성 폴리머로 이루어지는 일련으로 연속하는 선형체(7)를 절곡하여 형성하고 복수의 관형체 형성 엘리먼트(8)를 조합하여 구성된 스텐트로 한정하지 않고, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되고, 혈관 등의 맥관 내에 이식했을 때 상기 맥관의 내경 이상으로 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트에 널리 적용할 수 있다.

전술한 설명에서도 밝혀진 바와 같이, 본 발명에 있어서는, 스텐트를 직경 방향으로 신축 가능한 관형 카트리지에 씌운 상태로 사용하도록 하고 있으므로, 시술자는 카테터나 스텐트를 자유롭게 선택할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 스텐트 장치는, 후팽창(post-dilation)에 사용하는 벌룬 카테터뿐만 아니라, 전팽창(pre-dilation)에 사용하는 벌룬 카테터에도 장착할 수 있으므로, 벌룬 카테터의 재사용이 가능하여, 경제적으로 이점이 많다.

또한, 본 발명의 스텐트 장치에 의하면, 스텐트를 컴팩트하게 취급할 수 있어, 고무 장갑을 착용한 시술자나 주변의 조작자가 필요 이상으로 수고하지 않도록 할 수 있다.

1: 스텐트 장치 2: 관형 카트리지 3: 스텐트 4: 스텐트용 커버 부재

Claims

직경 방향으로 확장되고, 또한 수축 가능하며, 상기 직경 방향과 직교하는 축 방향으로의 신장이 규제된 관형(管形) 카트리지;
생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되어 이루어지고, 맥관(脈管) 내에 이식했을 때 상기 맥관의 내경 이상으로 확경(擴徑)된 크기로 형상 기억되고, 또한 축경(縮徑)되어 상기 관형 카트리지의 외주면에 장착된 스텐트(stent); 및
탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 이루어지고, 상기 스텐트를 외주측으로부터 지지함으로써, 상기 스텐트를 축경 상태로 유지하는 내주 직경을 가지는 통형으로 형성되고, 상기 스텐트가 상기 형상 기억된 크기로 확경될 때 소성(塑性) 변형하여 상기 스텐트의 지지를 해제하는 스텐트용 커버 부재
로 이루어지고,
상기 스텐트는, 상기 관형 카트리지의 직경 방향으로의 확장에 따라 상기 스텐트용 커버 부재와 함께 확경되고, 상기 관형 카트리지의 직경 방향으로의 수축에 의해, 상기 스텐트용 커버 부재와 함께 상기 관형 카트리지로부터 이탈되는, 스텐트 장치.
제1항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재와 상기 스텐트는, 동일한 종류의 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제1항에 있어서,
상기 스텐트와 상기 스텐트용 커버 부재는, 생체 흡수성 지방족 폴리에스테르에 의해 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제1항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체로서, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 상기 스텐트의 외주측의 전체면을 덮는 길이로 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재에는, 복수의 개구부가 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트 및 상기 스텐트용 커버 부재 중 어느 한쪽, 또는 양쪽에는, 약제가 함유되어 있는, 스텐트 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재에는, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제가 담지(擔持)되고, 상기 스텐트에는, 혈전(血栓) 형성 억제 효과를 가지는 약제가 담지되어 있는, 스텐트 장치.