JP2019050838A - ステント - Google Patents

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智範 本間
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Abstract

【課題】ストラットに設けられた機械的な接続構造と生分解性材料とによりストラット同士の接続を所望の期間に亘って良好に維持し得るように構成されたステントを提供する。
【解決手段】ステント100は、隙間が形成された円筒形状を形作る線状のストラット111と、ストラット同士を接続する複数のリンク部120とを有する。リンク部の少なくとも一つは、隣り合うストラットの各々に一体的に設けられており突出形成された接続部112、113および突状部114、115、ならびにそれらの隙間に介在し接続部を接続している生分解性材料121を含む。接続部の各々は、他方の接続部側に向けて突出した突出部112a、113aと、これに連なったくびれ部112b、113bとを有し、各突状部は、近接したくびれ部に対し、当該くびれ部が備えられるのとは別のストラットから突出し周方向D1で重なる位置にある。
【選択図】図5

Description

本発明は、ステントに関する。
ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている。
例えば、下記特許文献1には、生分解性材料(生体吸収性ポリマー)で構成されたブリッジでストラット同士を接続し、生体管腔内に留置した後、所定の期間が経過した後にストラット同士の接続を解除することにより所望の柔軟性を発揮し得るように構成されたステントが開示されている。
国際公開第2007/013102号
しかしながら、生分解性材料で構成されたブリッジのみを利用してストラット同士を接続した場合、ステントに不用意に力が付加されると、ストラット同士の接続が解除されてしまい、ステントの機械特性が意図せずに変化してしまうことが起こり得る。例えば、ステントを生体管腔内にデリバリーする際や、留置後にステントの内腔を通じて各種の医療器具を導入して処置を行う際などには、ブリッジによる接続が解除されてしまう可能性が高くなる。
また、例えば、生分解性材料で構成されたブリッジのみに依らずに、ストラットに形状等を付加して機械的な接続構造を設けることにより、ストラット間の接続力を補強することは可能であると考えられるが、これまでは接続力を向上させるのに適したストラットの接続構造については十分な検討がなされていなかった。
そこで、本発明は、ストラットに設けられた機械的な接続構造と生分解性材料とによりストラット同士の接続を所望の期間に亘って良好に維持し得るように構成されたステントを提供することを目的とする。
上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有する。前記リンク部の少なくとも一つは、隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、前記一のストラットと前記他のストラットのそれぞれにおいて周方向に隣接する2つのストラットのいずれか一方から突出形成された、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一のストラットおよび前記他のストラットのそれぞれに一体的に設けられており、前記一のストラットと前記他のストラットのそれぞれにおいて周方向に隣接する2つのストラットのうち、前記一の接続部と前記他の接続部が突出形成されている前記ストラットと異なる方のストラットから突出して形成されている一の突状部および他の突状部と、前記一の接続部、前記他の接続部、前記一の突状部、および前記他の突状部によって形成された隙間に少なくとも部分的に介在した前記一の接続部および前記他の接続部を接続している生分解性材料と、を含む。前記一の接続部および前記他の接続部のそれぞれは、他方の前記接続部側に向けて突出した突出部と、当該突出部に連なったくびれ部と、を有し、前記一の突状部および前記他の突状部のそれぞれは、前記一の接続部および前記他の接続部のうち近接した一方の前記接続部側へと、当該近接した接続部が設けられている一方の前記ストラットと隣り合う他方の前記ストラットから突き出しており、前記近接した接続部の前記くびれ部に対し、前記円筒形状の周方向において少なくとも部分的に重なる位置にある。
上記構成を有するステントによれば、ストラット同士を接続するリンク部は、生分解性材料に加え、機械的な接続構造として一対の接続部を有している。また、一対の接続部の各々に対し、各接続部のくびれ部と周方向において少なくとも部分的に重なるまで突き出た突状部が設けられている。このため、仮に、ステントに不用意に力が加わり、生分解性材料による接続部同士の接続が弱まり、接続部同士の位置がずれたとしても、突状部が接続部を生分解性材料を介して受け止めるため、接続部同士が互いに離間し難く良好な接続を維持できる。その結果、ステントを生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料が分解されるまでの間、ストラット同士の接続を良好に維持することができる。
実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 実施形態のステントのリンク部の拡大図である。 図3の4−4線に沿う断面図である。 実施形態のリンク部の機械的な接続構造を示す図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。
図1に示すように、実施形態のステント100は、線状の構成要素であるストラット110、111を有する。ストラット110、111は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。
明細書中、ストラット110、111によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向D1」と称し(図1参照)、円筒形状の周方向は、単に「周方向D2」と称する(図3参照)。
ストラット110は、軸方向D1の両端に位置し、波状に折り返されつつ周方向D2に延在して無端の環状形状を形作っている。
ストラット111は、一端のストラット110と他端のストラット110との間において、波状に折り返されつつ軸方向D1のまわりに螺旋状に延在している。
ストラット110、111を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料である。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金(例えばCoCrWNi合金)等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金(例えばPtFeCrNi合金)等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。
図2に示すように、実施形態のステント100は、複数のリンク部120、130を有する。
リンク部120は、隣り合うストラット111とストラット111との間の隙間でそれらを接続している。リンク部130は、隣り合うストラット110とストラット111との間の隙間でそれらを接続している。
リンク部120は、隙間を空けて隣り合うストラット111同士の離間方向S1に対して交差する方向S2において、所定の間隔で配置されている。リンク部130は、周方向D2において、所定の間隔で配置されている。リンク部130は、ストラット110およびストラット111と一体的に形成されている。
図3に示すように、リンク部120は、第1接続部112および第2接続部113、第1突状部114および第2突状部115、ならびに生分解性材料121を含む。
第1接続部112および第2接続部113は、隣り合うストラット111とストラット111のそれぞれに一体的に設けられるとともに、互いに対向した状態で配置されており、生分解性材料121によって接続されている。
第1接続部112は、隣り合う一のストラット111と他のストラット111のうち、一方のストラット111の一部が部分的に突出して形成されており、第2接続部113は、他方のストラット111の一部が部分的に突出して形成されている。各ストラット111では、折り返されて2つのストラット111a、111bが隣接している。第1接続部112は、ストラット111aから突出して形成されており、第2接続部113は、ストラット111bから突出して形成されている。
第1接続部112には、表面から厚み方向に窪んだ保持部112cが形成されている。第2接続部113には、表面から厚み方向に窪んだ保持部113cが形成されている。
第1突状部114は、第2接続部113(近接した一方の接続部)が設けられている一方のストラット111ではなく、それに隣り合う他方のストラット111から第2接続部113側へと突き出している。
第1突状部114は、第1接続部112が設けられているストラット111と一体的に設けられている。このストラット111において、第1突状部114は、周方向D2に隣接する2つのストラット111a、111bのうち、第1接続部112が形成されているストラット111aと異なる方のストラット111bの一部が部分的に突出して形成されている。
第2突状部115は、第1接続部112(近接した一方の接続部)が設けられている一方のストラット111ではなく、それに隣り合う他方のストラット111から第1接続部112側へと突き出している。
第2突状部115は、第2接続部113が設けられているストラット111と一体的に設けられている。このストラット111において、第2突状部115は、周方向D2に隣接する2つのストラット111a、111bのうち、第2接続部113が形成されているストラット111bと異なる方のストラット111aの一部が部分的に突出して形成されている。
生分解性材料121は、第1接続部112、第2接続部113、第1突状部114、および第2突状部115によって形成された隙間に介在している。
より具体的には、生分解性材料121は、第1接続部112と第2接続部113との間の隙間、第1接続部112と第2突状部115との間の隙間、および、第2接続部113と第1突状部114との間の隙間に介在している。また、生分解性材料121は、保持部112c、113cに入り込んで保持されている。
生分解性材料121は、ステント100が生体管腔内において留置された後、所定時間経過して分解されるまでの間、第1接続部112と第2接続部113とを繋ぎ止める。
図4に示すように、生分解性材料121は、第1接続部112および第2接続部113の表面、第1接続部112と第2接続部113との間等の前述の隙間、および各保持部112c、113c内に一体的に形成されている。
このように、生分解性材料121が、第1接続部112および第2接続部113の表面だけでなく、各構成要素間の隙間および各保持部112c、113c内に充填されていることによって、第1接続部112および第2接続部113をより良好に繋ぎ止めることができる。
本実施形態では、各保持部112c、113cは、ストラット111を厚み方向D3に貫通する貫通穴によって構成されているが、この形態に限定されない。各保持部112c、113cは、生分解性材料121を保持可能であれば、貫通穴である必要はなく、少なくともストラット111の厚み方向D3にある程度窪んだ窪みであればよい。
生分解性材料121は、生体内で分解される材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。
リンク部120は、生分解性材料121の表面に、薬剤を含む被覆体122を備える。被覆体122は、生分解性材料121の表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。
被覆体122は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体122は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体122に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも1種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、生分解性材料121と同様の材料を適用できる。
図5に示すように、第1接続部112は、突出部112aおよびくびれ部112bを有する。第2接続部113は、突出部113aおよびくびれ部113bを有する。図5では、くびれ部112b、113bを分り易くするため、それらにドットを付して示している。
突出部112aは、第2接続部113側に向けて突出し、かつ丸みを帯びた湾曲形状を有している。くびれ部112bは、突出部112aに連なっており、これらは一体的に形成されている。
突出部113aは、第1接続部112側に向けて突出し、かつ丸みを帯びた湾曲形状を有している。くびれ部113bは、突出部113aに連なっており、これらは一体的に形成されている。
第1突状部114は、第1接続部112および第2接続部113のうち近接した第2接続部113のくびれ部113bに対し、周方向D2において部分的に重なる位置まで突き出している。第1突状部114とくびれ部113bとは、軸方向D1の長さΔLの範囲で重なっている。第1突状部114とくびれ部113bとは、隙間を空けて離間しているが、これらは部分的に接触していてもよい。
第1接続部112と第1突状部114とは、凹形状を有する収容部112dを形作っている。収容部112dは、突出部113aに応じた形状を有する。本実施形態では、収容部112dは、円弧形状を有する。突出部113aは、隙間を空けて収容部112dに収まっているが、これらは部分的に接触していてもよい。
第2突状部115は、第1接続部112および第2接続部113のうち近接した第1接続部112のくびれ部112bに対し、周方向D2において部分的に重なる位置まで突き出している。第2突状部115とくびれ部112bとは、軸方向D1の長さΔLの範囲で重なっている。第2突状部115とくびれ部112bとは、隙間を空けて離間しているが、これらは部分的に接触していてもよい。
第2接続部113と第2突状部115とは、凹形状を有する収容部113dを形作っている。収容部113dは、突出部112aに応じた形状を有する。本実施形態では、収容部113dは、円弧形状を有する。突出部112aは、隙間を空けて収容部113dに収まっているが、これらは部分的に接触していてもよい。
第2突状部115の先端と突出部113aとの間の最短の離間距離をL1とし、突出部112aに含まれる円弧形状の最大幅である直径をL2としたとき、それらは下記式(1)を満たす。
また、くびれ部112bの最小幅をL3とし、収容部113dの円弧形状の直径をL4としたとき、それらは下記式(2)を満たす。くびれ部112bの最小幅L3は、くびれ部112bが最も細くなっている箇所の幅である。
また、L1〜L4は、好ましくは下記式(3)、(4)を満たす。
次に本実施形態の作用効果を述べる。
ステント100は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。デリバリーされたステント100は、生体管腔の狭窄部位等の病変部位において拡張され留置される。
留置から日が浅く再治療の可能性のある急性期では、IVUS(血管内超音波検査法)用もしくはOFDI(光干渉断層診断)用の画像診断カテーテルがステント100の内側に通されて留置状態の確認が行われたり、バルーンカテーテルがステント100の内側に通されて後拡張が行われたりすることがある。
病変部位へのステント100のデリバリーから留置後の急性期においては、生分解性材料121の分解はあまり進行しておらず、リンク部120は所定の強度を保っているが、生体管腔との接触やステント100の内側に通される前述のようなデバイスとの接触によってリンク部120に不用意に大きな力が加わった場合、生分解性材料121による接続部112、113の接続が弱まり、接続部112、113の位置がずれる虞がある。
ステント100によれば、リンク部120は、生分解性材料121に加え、機械的な接続構造として一対の接続部112、113を有しており、また、一対の接続部112、113の各々に対し周方向D2の外側には、第1突状部114および第2突状部115が設けられている。第1突状部114は、第2接続部113のくびれ部113bと軸方向D1および周方向D2において重なるまで突き出しており、第2突状部115は、第1接続部112のくびれ部112bと軸方向D1および周方向D2において重なるまで突き出している。
このため、仮に、リンク部120に不用意に力が加わり、生分解性材料121による接続部112、113の接続が弱まり、接続部112、113の位置がずれたとしても、突状部114、115が接続部112、113を生分解性材料121を介して受け止めるため、接続部112、113が互いに離間し難く良好な接続を維持できる。その結果、ステント100が生体管腔内に留置され、所定の期間が経過して生分解性材料121が分解されるまでの間、ストラット111同士の接続を良好に維持することができる。
また、生分解性材料121が分解されるまでの間、リンク部120の接続が良好に維持され、ステント100は高い強度を保つため、狭窄部位や閉塞部位を確実に拡張でき、また、急性期にステント100の内側にデバイスが通されたとしても、デバイスとの意図しない接触によってステント100が軸方向に変形(デフォメーション)するリスクが抑制される。
急性期後、内皮化が進行する時期にあっては、生分解性材料121はある程度分解され、リンク部120の接続が弱まる。その結果、ステント100は、柔軟性を増し、生体管腔の形状に追従して変形し易くなる。
内皮化が進んだ後、慢性期に入ると、リンク部120は生分解性材料121の分解によって接続を解除し、ステント100の柔軟性が更に増す。その結果、ステント100は、生体管腔に対して高い追従性を示すようになり、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ開存状態を維持することができる。
特に、上記式(1)の関係が満たされる場合、突出部112aが突出部113aと第2突状部115との間の隙間を通り抜け易く、生分解性材料121の分解後、接続部112、113の接続が比較的容易に解除されるため、高い柔軟性を発揮できる。
なお、生分解性材料121が分解されるまでの間は、前述のように接続状態が維持されることが好ましいが、上記式(2)の関係が満たされる場合、突出部112aが第2突状部115に生分解性材料を介して受け止められ易いため、接続状態が良好に維持される。
また、上記式(3)の関係が満たされる場合、生分解性材料121が分解されるまでの間の接続部112、113の良好な接続、およびその後の接続の円滑な解除が効果的に発揮されるステント100を作製できる。
また、上記式(4)の関係が満たされる場合、突出部113aと第2突状部115との間の隙間が比較的狭く、その隙間を突出部112aが通り抜け難いため、生分解性材料121が分解されるまでの間、接続部112、113の接続が特に効果的に維持される。
また、ステント100は、軸方向D1の周りに螺旋状に延在するストラット111を含んでおり、生分解性材料121が分解してリンク部120の接続が解除された後もストラット111の螺旋状の繋がりによってステント100が分断されない。このため、ステント100の機能が長期に亘って良好に発揮される。
また、リンク部120には被覆体122が備えられており、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が被覆体122から徐々に溶出するため、病変部位の再狭窄を抑制できる。
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
例えば、リンク部の種類については、少なくとも1つのリンク部が、一対の接続部、一対の突状部、および生体分解性材料を備えていればよく、上記実施形態に限定されない。例えば、上記実施形態において、リンク部130が、リンク部120と同様、一対の接続部、一対の突状部、および生体分解性材料を備える形態を本発明は含む。
また、リンク部の配置も上記実施形態に限定されない。
また、ストラットの形態も上記実施形態および変形例に限定されない。本発明のステントは、例えば、上記実施形態のストラット111のような軸方向D1のまわりに螺旋状に延在するストラットを含まず、上記実施形態のストラット110のような、波状に折り返されつつ軸方向D1のまわりで周方向D2に延在して無端の環状形状を形作るストラットから構成されていてもよい。
また、突出部、収容部および保持部の外形形状は、上記実施形態に限定されない。例えば、突出部、収容部および保持部の外形形状は、任意の多角形状に形成することができる。また、突状部の形状も上記実施形態に限定されない。
上記実施形態のストラット110、111は、非生分解性材料によって形成されているが、本発明はこの形態に限定されない。ストラットは、リンク部に含まれる生分解性材料よりも分解が遅い生分解性材料によって形成されていてもよい。
また、本発明は、被覆体122のない形態、および、生分解性材料121に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性材料121の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、病変部位の再狭窄が抑制される。
100 ステント、
110 ストラット(軸方向両端に位置するストラット)、
111 ストラット(軸方向のまわりに螺旋状に延在するストラット)、
111a、111b ストラット(隣り合う一のストラットと他のストラットのそれぞれにおいて周方向に隣接する2つのストラット)、
112 第1接続部、
113 第2接続部、
112a、113a 突出部、
112b、113b くびれ部、
112c、113c 保持部、
112d、113d 収容部、
114 第1突状部、
115 第2突状部、
120、130 リンク部、
121 生分解性材料、
122 被覆体、
D1 軸方向、
D2 周方向、
D3 厚み方向、
L1 接続部の突出部と突状部の先端との間の最短の離間距離、
L2 接続部の突出部に含まれる円弧形状の直径、
L3 くびれ部の最小幅、
L4 円弧形状を有する収容部の直径、
ΔL 突状部が周方向においてくびれ部と重なる軸方向の範囲。

Claims (7)

  1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントであって、
    前記リンク部の少なくとも一つは、
    隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、前記一のストラットと前記他のストラットのそれぞれにおいて周方向に隣接する2つのストラットのいずれか一方から突出形成された、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一のストラットおよび前記他のストラットのそれぞれに一体的に設けられており、前記一のストラットと前記他のストラットのそれぞれにおいて前記周方向に隣接する2つのストラットのうち、前記一の接続部と前記他の接続部が突出形成されている前記ストラットと異なる方のストラットから突出して形成されている一の突状部および他の突状部と、
    前記一の接続部、前記他の接続部、前記一の突状部、および前記他の突状部によって形成された隙間に少なくとも部分的に介在した前記一の接続部および前記他の接続部を接続している生分解性材料と、
    を含み、
    前記一の接続部および前記他の接続部のそれぞれは、他方の前記接続部側に向けて突出した突出部と、当該突出部に連なったくびれ部と、を有し、
    前記一の突状部および前記他の突状部のそれぞれは、前記一の接続部および前記他の接続部のうち近接した一方の前記接続部側へと、当該近接した接続部が設けられている一方の前記ストラットと隣り合う他方の前記ストラットから突き出しており、前記近接した接続部の前記くびれ部に対し、前記円筒形状の周方向において少なくとも部分的に重なる位置にある、ステント。
  2. 前記一の接続部と前記一の突状部とが前記一のストラットに一体的に設けられているとともに、前記他の接続部の前記突出部が円弧形状を有しており、
    前記一の接続部の前記突出部と前記一の突状部の先端との間の最短の離間距離をL1とし、前記突出部の最大幅をL2としたとき、下記式(1)を満たす、請求項1に記載のステント。
  3. 前記他の接続部の前記くびれ部の最小幅をL3とし、前記一の接続部および前記一の突状部によって形作られた円弧形状を有する収容部の直径をL4としたとき、下記式(2)を満たす、請求項2に記載のステント。
  4. 下記式(3)を満たす、請求項3に記載のステント。
  5. 下記式(4)を満たす、請求項2〜請求項4のうちのいずれか1つに記載のステント。
  6. 前記ストラットの少なくとも一部は、前記円筒形状の軸方向の周りに螺旋状に延在している、請求項1〜請求項5のうちのいずれか1つに記載のステント。
  7. 前記リンク部は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤を含む被覆体を、前記生分解性材料の表面に備える、請求項1〜請求項6のうちのいずれか1つに記載のステント。
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