JP4605581B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、心臓系血管等の狭窄病変部の拡張治療に用いるバルーンカテーテルに関するものである。

バルーンカテーテルは、極細可撓性中空線条材のシャフト部の先端部にバルーン部を備え、血管内へ挿入して狭窄病変部にバルーン部をセットし、しかるのち、そのバルーン部を拡大させることによって拡大変形したステントを狭窄病変部に留置させたりして拡張治療する構造と治療手法が採られている。

そして、そのステントは表１に示す多様諸元のものが現に量産提供及び予定されており、術者はこのステント群の中から病変部の個別事情に適するものを選択して使用する。

一方、バルーンカテーテル・カテーテル用ガイドワイヤにおいて、血管内挿入状態を放射線投影によって視認把握可能にした形態のものとして、特許文献１・２に示すものがあり、その特許文献１のものは「バルーン部内の挿入レベルを示す目盛線」と「バルーン部外の先端側のシャフト部に放射線不透過性のマーカーを設けた構造」を有し、特許文献２のものは「先端部分に、間隔をおいて配設した放射線不透過性の計測用マーカーを備えたカテーテル用ガイドワイヤ」が示されている。

特開２００１−３７８８２公報 特表平７−５００７４９号公報

前記「表１」のステント群はその一例で、長さディメンシヨンが「吋・粍」の２種類存在形態にして、かつ、極めて多様長さであることから、その中から患者個個の病変部事情に適するものを択一する作業は極めて難渋にして、多大の手数を要し、病変形態とステント長の不一致、および留置位置の不適切による治療不備をもたらす難点がある。

そして、特許文献１の先端側シャフト部の放射線不透過性マーカーは、先端誘導部の位置の視認確認機能のみであり、特許文献２の計測用マーカーはガイドワイヤ限定にして測長単位は粍・吋のいずれか一単位のみであり、この特許文献１・２のものは極めて煩雑な前記ステント択一を支援する機能は存在しない。

本発明は、以上の背景技術の難点を解消し、当該治療性の向上を図ると共に、近い将来特段の普及が予測される「薬剤溶出型ステント」の使用性向上を図るバルーンカテーテルを提供するものである。

以上の技術課題を解決する本発明のバルーンカテーテルは、細長可撓性のシャフト部の先端部分にバルーン部を設けたものを対象として、特に、前記シャフト部の外周に、長さの異なる帯状の２個の放射線不透過性マーカーを設け、前記２個の放射線不透過性マーカーの内内間隔と外外間隔とを２種類の異なる長さ単位による測長メジャーとしたことを特徴とする。

即ち、前記構成の本発明のバルーンカテーテル１は、２個のマーカーＭの間隔長Ｌ１とＬ２が、粍サイズまたは吋サイズの異なる２種類の長さディメンシヨンの測長計測を可能に成す思想から成り、この異なる２種類の長さ単位を測長メジャーとして病変部の長さを測長し、表１に示す「異なる長さ単位から成る多様サイズのステント」の選択性の特段の向上を図ると共に、その選択性向上による当該治療性の向上を図るものである。

そして、前記基本構成の本発明のバルーンカテーテルは、特有の作用効果のさらなる向上を図る技術意図から「バルーン部外のシャフト部に第３のマーカーＭ３を付設する」「そのマーカーＭ３を、コイルスプリング体によって構成する」「バルーン部の有効長が２０粍以下にしてバルーン部３内の先端側のマーカーＭ１とバルーン部外のマーカーＭ３との相互間隔を、２５粍以上に長大設定する」等の態様を必要に応じて採択する。

前記基本構成の本発明のバルーンカテーテル１は、「前拡張用バルーンカテーテル」として下記の用法によって使用される。

即ち（図１（Ｂ）参照）一般にステント留置の手技は、以下の手順で行われる。
（１）ガイドワイヤ・前拡張用バルーンカテーテル・ガイディングカテーテルを用いて、ガイドワイヤを案内として病変部にバルーンカテーテルを導く。
（２）ステント留置前に、対照血管径（病変部の（近位部血管径＋遠位部血管径）×１／２）より、概ね同径の拡張径を有するバルーンカテーテルを用いて狭窄部に加圧拡張を行う。その際マーカー部を用いて、特に病変長とステント長との関係等を把握して、病変形態に最適なステントを確認する。その後、抜去する。
（３）そして、ステント付バルーンカテーテルを用いて加圧拡張し、留置させる。その後、減圧・収縮させてガイドワイヤ・ガイディングカテーテルともに、抜去する。尚、この間造影剤注入・血管内超音波（ＩＶＵＳ）等を用いて病変部の形態等を把握する。
（４）そして、ステント留置前にマーカー付バルーンカテーテルを用いて狭窄部の前拡張を行う。これは、ステント付バルーンカテーテルの通過性等を良くする為である。尚、前拡張用バルーンカテーテルは導入時の狭窄部通過性、又、病変長が長いとき、末梢側からの拡径の容易性等（血管径の細い末梢側から順次拡径する拡径容易性と屈曲病変部の通過性の向上）を考慮し、比較的バルーン部の有効長が短い構造（一般に１５〜２０粍）となっている。
このように、前拡張バルーンカテーテルのマーカー機能に二種類の計測単位機能を付与することにより、ステント長の単位が異なっていても病変部の個有事情に対応したステント長の確認及び測長計測が極めて容易となる。

しかるのち、ステント付バルーンカテーテル（図示しない）を病変部Ｐに挿入セットし、前記前拡張用バルーンカテーテルによって拡張されている病変部Ｐにステントを拡大留置させて病変部Ｐの拡大治療を施し、しかるのち血管から抜去する。

以上の治療手法において、前拡張用バルーンカテーテルとして機能させるバルーンカテーテル１は、対となるマーカーＭから成る異なる長さディメンシヨンの「吋サイズと粍サイズ」の測長機能を有しているので、放射線投影画面によってマーカーＭによる「吋サイズ」「粍サイズ」いずれかの測長計測が可能にして、かつ病変部Ｐの個有事情に最適のステント長の「吋サイズ」または「粍サイズ」の適否の確認および測長計測が極めて正確にして迅速にできる。

以上の計測機能から、表１に示す「長さディメンシヨンが２様にして、かつ、そのディメンシヨン毎に極めて多数の長さサイズが存在するステント群」の中から最適のものを択一する作業が極めてし易く、かつ、その択一作業が特段に正確にして迅速化する。

さらに，単一のバルーンカテーテルに，帯状一対のマーカーＭが存在することから、その対のマーカーＭの「内側内側間」「内側外側間」「外側内側間」「外側外側間」を４通りの測長メジャーとして活用できるので、病変部の測長計測性能が極めて向上する。

以上の特有作用から、当該治療性が極めて迅速化能率化すると共に、病変形態に適した最適ステント長の選択が可能になり、当該治療性の特段の向上ができる。以上の特有の主たる作用効果がある。

以下、前記基本形態に基づく好ましい実施例を説明する。

まず、図１を参照して第１実施例を説明する。即ち、バルーン部３内のシャフト部２の外周に、放射線不透過材から成る帯状２個のマーカーＭ１・Ｍ２を相互間隔を有して設けたバルーンカテーテル１において、シャフト部２の先端側のマーカーＭ１はマーカー幅Ｂ１＝１．０粍にして、後端側のマーカーＭ２はマーカー幅Ｂ２＝１．２粍に設定され、この１対のマーカーＭ１・Ｍ２の外側外側間の外外間隔Ｌ１＝２０粍、内側内側間の内内間隔Ｌ２＝０．７吋（１７．８粍）のサイズ諸元に設定されている。なお、バルーン部３の有効長さＬは、病変部の通過性を考慮した約２０粍、図中の４はシャフト部２外周との遊隙を、バルーン部３の膨大用薬液流路に成すアウターシャフト部、５は手元操作部である。

この図１実施例のものは、外外間隔Ｌ１が粍ディメンシヨンの測長メジャー、内内間隔Ｌ２が吋ディメンシヨンの測長メジャーとして機能するので、前記の本発明の主たる作用効果が円満に享受できる。

続いて、図２を参照して本発明第２実施例のバルーンカテーテル１を説明する。即ち、第１実施例と同様に「帯状を成して対となるマーカーＭ１・Ｍ２」をバルーン部３内のシャフト部２に設けたものにおいて、バルーン部３外の後端側のシャフト部２の外周に「放射線不透過性の帯状を成して測長メジャーとして機能する第３のマーカーＭ３」が設定されている。そして、この３個のマーカーＭ１〜Ｍ３のレイアウト諸元は下記の表２・表３のいずれかに設定されている。

以上の表２・表３のマーカー構成から成るバルーンカテーテルは、下記の特有の作用効果がある。即ち、狭窄病変部の治療性が特段に良好にして、今後急速に普及が予測される長尺形態ステントの薬剤溶出型ステント（ステント長＝３３粍（１．３０吋））を用いるとき、「表２のＮＯ．３」または「表３のＮＯ．２」のマーカー形態を採択すると、その薬剤溶出型ステントのステント長が粍形態・吋形態のいずれであっても、測長メジャーの間隔がステント長＝３３粍と概ね等長のため極めて容易にして的確な病変部の測長計測と、それによる最適ステント選択が迅速かつ的確にして、薬剤溶出型ステントの使用性向上と一段の普及促進ができる。

続いて、図２実施例のマーカー形態の他の態様を説明する。即ち、前記のＭ１・Ｍ２・Ｍ３のマーカー形態のものにおいて、表２・表３の各実施例のとおり「Ｍ１・Ｍ３の外外間隔を２５粍以上に限定構成」し、ステント長２５粍以上の長尺ステントの前拡張用バルーンカテーテルとして機能させる。

以上の図２実施例の長尺ステント対応のバルーンカテーテルの特有作用を補足解析すると、下記のとおりになる。

・Ａ 計測単位の異なる比較的長尺ステント（２５粍以上）、特に薬剤溶出型ステントの留置位置・最適ステント長の確認が極めて容易となり、正確な留置ができる。即ち、ステント留置の際、以下のような問題点がある。
・Ｂ 一般に一個のステントを用いて病変部全体をフルカバーすることが望ましいが、病変部が長いほど、抹消側の血管径は細くなっている為、かかる部位を同一拡径すると過大拡張となり、解離を発生させる。従って、複数個の留置となるが、ステント間の重なり部位等で再狭窄が始まり、特に、び慢性病変（２０粍以上）に対しては、この傾向が著しく複数個の留置は高度の技術を必要とする。
・Ｃ 又、屈曲病変部については、ステント両端部で、脈動・血流により圧力を常に間欠的に受けている為、この部位で再狭窄が発生する。
・Ｄ そして、完全閉塞病変においては、病変は閉塞部位だけではなく近傍にも存在し、プラーク量が多く、かつ病変部が長いことが知られている。
・Ｅ このようなことから、血管内超音波（ＩＶＵＳ）等を用いて得られる情報（完全閉塞病変両端部の断端形態・プラーク位置・血栓形成位置等）に基づいてステント仕様を決定しているが、再狭窄の発生率は術後６ヶ月で３０％の高率である。

以上の治療実情の基において、病変部の長尺計測可能の図２実施例の「３個のマーカーＭ形態」のものを用いると、測長メジャーのマーカー間隔の長さを有するステント使用の適否確認およびステント留置すべき長大病変部の実態測長と、その測長値に最適のステントの択一が極めて迅速かつ的確にできる。そして、病変部の個有事情に最適のステントを用いるので、ステントを留置させる当該治療が極めて迅速的確になり、前記の従来技術の治療トラブルが解消できる。

さらに、前記の薬剤溶出型ステントは、ステンレス製の網目基材上に「治療物質を含む親水性被覆の第一層と、その第一層より硬質の疎水性の外被層から成り、拡張時に、その外皮層を亀裂させて第一層の治療物質を徐放出する構造を有している。この薬剤溶出型ステントを用いる場合、ステント長不適にして病変部セットに長時間要すると、その被覆層が石灰化した病変部に擦れて裂け目を生じて含有薬液が血流へ溶出して全身性副作用を生ずると共に、病変部の薬液治療の不全（不適切な局所投薬・投薬不足）をもたらすトラブルがあり、このトラブルは長大ステントの場合特に発生し易い。

さらに、（図２（Ｂ）参照）術者は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）を用いて断層画像により血栓形成、ソフト、又は、石灰化プラークの位置、及び、方向、又は、表在性石灰化の強弱、並びに、病変端部形態を把握・認識して、病変形態に適するステントの選択・留置位置を予め決定するが、ＩＶＵＳの太さと血管径、ステント外径、及び、病変内通過経路等により、必ずしも一致せず、又、ステント拡張は一方向のみの一回限りの手技である。従って、前拡張用バルーンカテーテルを用いて、選択したステント長が最適か否か確認する必要がある。

以上の治療事情の基において、本発明のバルーンカテーテル１は、前記用法の前拡張用バルーンカテーテルとして予め病変部Ｐに挿入して、病変部Ｐを拡張して病変部Ｐの実態に即したカテーテル挿着状態にセットし、しかるのち、マーカーＭを活用してステント必要長とステント留置位置を予測決定するので、そのステント長選択とステント留置位置の予測が極めて正確かつ迅速になる。

さらに、本発明の図２実施例のものは、Ｍ１〜Ｍ３の３個のマーカーＭを有し、かつＭ１・Ｍ３の間隔長が、現に予測される病変部の最大長をワンスパンでフルカバーするので、個個の病変部の長さ測長が極めて精確にして、かつ、粍・吋の２種類の長さディメシヨンのステント群からの適長ステントの択一が極めて精確になるので、病変部への留置セットも極めて迅速的確にして前記の従来技術のトラブルが解消できる。以上の特有の作用効果がある。

さらに、再狭窄の発生率が高い状況下において、薬剤溶出型ステントが出現し、激的に再狭窄の発生を抑えることができる、ことが知られるようになってきた。そして、このステント留置の際、本発明のものを用いると、以下の作用効果がある。
・Ａ 選択した薬剤溶出型ステント長の病変部対応の適否・選択が容易となる。即ち、粍・吋の測長ディメンション混在のステント長であっても、その適否、及び、変更の際の単位変換・置換が容易となる。
・Ｂ 一般に、薬剤溶出型ステントを用いる場合、病変部両端部を少し超えてプラークのないところまで留置して病変部全体をフルカバーするので、そのステント長は長くなり、又ステント長２５粍以上の長尺であっても迅速留置可能とすることにより、薬剤溶出性能を低下させることがなく、薬剤溶出型ステントの装着性向上と、性能安定を図り、一段の普及促進ができる。

なお、以上の各実施例のマーカーＭは、放射線不透過材から成る円筒リング体をシャフト部２の所定位置に挿着固定したり、公知のスパッタ装置・蒸着装置等によって所定幅・所定膜厚に成膜しても良く、膜厚は放射線造影性を考慮した２０〜１００ミクロン程度に設定される。

次に、図３を参照して本発明の他の実施例を説明する。まず、図３（Ａ）に示すものは、図２実施例のものと同様にＭ１〜Ｍ３の３個のマーカーを有するものにおいて、バルーン部３外のマーカーＭ３が金・白金・タングステン等の極細線（この実施例のものは０．０６粍直径）の放射線不透過線材から成るコイルスプリング体Ｃによって構成され、シャフト部２の所定位置に巻着固定されている。

このコイルスプリング体のマーカーＭ３は、当然に可撓性に優れるので、表２・表３に例示の３個のマーカー中の最大幅のマーカーＭ３はシャフト部２の可撓性を損うおそれがあるものの、その不具合が防止できる。そして、長めにコイル成形したものを必要長にカットして巻着セットするので良く、幅大マーカーの形成が容易になる。

一方、図３（Ｂ）に示すものはマーカーＭ３が、幅Ｂ３＝５．０粍の長大マーカーに設定されている。この長大マーカー形態のものは、表１に示す「ステント長＝２８粍・３３粍の薬剤溶出型ステント」を採択するとき、その２種類のステント長差が５．０粍であることから、その５．０粍長のマーカーＭ３の内内間隔または外外間隔を利用することによって、ステントの選定作業が一段と容易になる。

なお、本発明のバルーンカテーテルは前記の実施例に限定されず、マーカーＭ１〜Ｍ３の長さサイズを他のサイズに適宜変更したり、バルーン部３外に存在のマーカーＭ３を図４（Ｃ）のようにシャフト部２を内挿するアウターシャフト部４の外周に設けたり、図示しないがバルーン部３内のマーカーＭ１・Ｍ２を「Ｍ１・Ｍ２Ａ・Ｍ２Ｂ」のように３個配設にする等の変化がある。

本発明のバルーンカテーテルの基本形態を示し、（Ａ）はその要部正面図、（Ｂ）はその用法説明図 本発明の一実施例のバルーンカテーテルを示し、（Ａ）はその要部正面図、（Ｂ）はその用法説明図 本発明の他の実施例のバルーンカテーテルを示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）ともその要部正面図

符号の説明

１ バルーンカテーテル
２ シャフト部
３ バルーン部
４ アウターシャフト部
Ｌ１ 外外間隔
Ｌ２ 内内間隔
Ｍ１・Ｍ２・Ｍ３ マーカー
Ｐ 病変部

Claims (1)

1. 細長可撓性のシャフト部の先端部分にバルーン部を設けたバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフト部の外周に、長さの異なる帯状の２個の放射線不透過性マーカーを設け、前記２個の放射線不透過性マーカーの内内間隔と外外間隔とを２種類の異なる長さ単位による測長メジャーとしたことを特徴とするバルーンカテーテル。

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