JP3999242B2

JP3999242B2 - デリバリー精度を向上させたステントデリバリーシステム

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Publication number: JP3999242B2
Application number: JP2005256135A
Authority: JP
Inventors: ダニエル、エル．コックス; マシュー、ジェイ．フィッツ; ウィリアム、ジェイ．ハリソン; マイケル、ディー．シュルツ; ジョセフ、エイ．ベントゥーラ
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2005-09-05
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2021-01-16
Also published as: DE60107651T2; EP1251796A2; JP2003521307A; JP2005342539A; ATE284184T1; CA2398719A1; WO2001054614A3; AU3095301A; WO2001054614A2; EP1251796B1; DE60107651D1

Description

本発明は、血管のような患者の体内管腔内に埋め込んでその開通性を維持するための一般にステントと呼ばれる拡張可能な内部人工器官装置、ならびにそのようなステントを送達および展開するためのシステムに関する。ステントは、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）による狭窄の圧迫後、あるいはアテローム切除術またはその他手段による除去後の血管の治療および修復において、処置の結果を改善し再狭窄の可能性を減らすのに特に有用である。

ステントは、冠状動脈のような、血管または他の身体内管腔の一部分を開放保持し、時にはこれを拡張するように機能する一般に円筒形状の装置である。ステントは通常、圧縮された状態で目標部位まで送達され、次にその部位で拡張状態に展開されて脈管を支え、脈管を開通状態に保持するのを助ける。ステントは、流体通路を塞ぐことがある剥離した動脈内層を支持しかつ保持する用途に特に適している。

ステントとして用いるための種々の装置が当該技術分野において周知であり、これらの装置には、バルーンカテーテルに装着して管腔内に留置された後に拡張される、種々のパターンにコイル巻きされたワイヤ、拡張可能な感熱性材料から作られた螺旋巻きコイルばね、および身体の管腔内で展開するために圧縮状態で挿入される自己拡張型ステントが含まれる。従来技術のステントを使用する際に遭遇する困難の１つは、送達を容易にするためにステントの長手方向可撓性を維持すると同時に、体内管腔を開通状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持することである。

従来技術のステントは、代表的には、２つの一般的な構造の範疇に分類される。第１の種類のステントは、多くは膨張カテーテルのバルーン部分の膨張により制御された力が加えられると同時に拡張可能なものであり、この膨張カテーテルは、バルーンもしくは他の拡張手段の膨張と同時に、圧縮されていたステントをより大径にし、目標部位の動脈内の適所に留置する。第２の種類のステントは、例えば形状記憶金属または超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金から形成された自己拡張型ステントであり、このステントは、デリバリーカテーテルの遠心端から血管中へ前進させたときに、圧縮状態から自動的に拡張する。感熱材料から製造されたそのようなステントは、材料の相変態を考慮しており、ステントの拡張および収縮という結果になる。その他のステントとしては、塑性変形を経ない焼き付け形態によって作られたものが含まれる。

従来技術の拡張可能型ステントの詳細は、米国特許第３，８６８，９５６号（Ａｌｆｉｄｉ等）、米国特許第４，５１２，３３８号（Ｂａｌｋｏ等）、米国特許第４，５５３，５４５号（Ｍａａｓｓ等）、米国特許第４，７３３，６６５号（Ｐａｌｍａｚ）、米国特許第４，７６２，１２８号（Ｒｏｓｅｎｂｌｕｔｈ）、米国特許第４，８００，８８２号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第５，５１４，１５４号（Ｌａｕ等）、米国特許第５，４２１，９５５（Ｌａｕ等）、米国特許第５，６０３，７２１号（Ｌａｕ等）、米国特許第４，６５５，７７２（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）、米国特許第４，７３９，７６２号（Ｐａｌｍａｚ）、および米国特許第５，５６９，２９５号（Ｌａｍ）に見ることができ、これらに言及することによって本明細書中に組み入れられる。

従来技術の自己拡張型ステントのこれ以上の詳細は、米国特許第４，５８０，５６８号（Ｇｉａｎｔｕｒｏｃｏ）、および米国特許第４，８３０，００３号（Ｗｏｌｆｆ等）に見ることができ、これらに言及することによって本明細書中に組み入れられる。

自己拡張型ステントを埋め込むためのいくつかの従来技術のステントデリバリーシステムは、圧縮または折りたたまれたステントを取り付ける内側管腔と、最初に展開前の圧縮されたステント上に装着する外側拘束シースとを含む。ステントを身体の脈管内で展開しようとする場合、外側シースが、内側管腔に対して移動されて、圧縮ステントを「露出」させ、このステントがその展開状態になれるようにする。いくつかのデリバリーシステムでは、内側管腔が前方に押し出される一方で外側シースが引き戻される「プッシュ−プル」タイプの技術が利用される。さらに他のシステムでは、外側シースに取り付けられた作動ワイヤが用いられる。作動ワイヤを引いて外側シースを後退させてステントを展開させる場合には、内側管腔は、身体の脈管内でステントが軸方向に移動しないように、静止していなければならない。

しかしながら、従来技術のデリバリーシステムには問題が伴った。例えば、「プッシュ−プルデザイン」に基づくシステムでは、内側管腔が前方へ押し出される際に、折りたたまれたステントが身体の脈管内を移動することがあり、これが不正確な位置決めの原因になり、ある場合には、ステントの突出端部による脈管壁の貫通の原因になり得る。作動ワイヤデザインを用いるシステムは、患者の湾曲した身体構造中に置かれる場合には、曲率半径に従うように動く傾向がある。ワイヤが作動されるにつれて、デリバリーシステム中の張力によってシステムがまっすぐになることがある。システムがまっすぐになるにつれて、ステントの位置が変わる。なぜならば、カテーテルの長さはもはや身体構造の曲率に一致していないからである。身体構造内でのこのシステムの幾何学的変化も、不正確なステント位置決めの原因となり得る。

いくつかの現行の自己拡張型ステントで遭遇し得る別の問題は、展開中にステント長さが劇的に短くなることがあり、動脈内でステントを正確に位置決めすることが困難になるということである。ステントの性能にとって、ステントの適切な位置決めは決定的なので、展開と同時にステントが拡張する正確な長さと直径を医師が知っていることが必須である。装置の半径方向拡張同時に長さが短かくなる自己拡張型ステントは、目標部位内にステントを正確に位置決めしようとする医師にとり問題となることがある。さらに、いくつかの現行の自己拡張型ステントでは、外側拘束シースが引き戻されるにつれて、軸方向にエネルギーを蓄えることがある。外側シースが引き戻されるにつれて自己拡張型ステント上で発生した摩擦力により、ステントが多少スプリングのように働いて、摩擦力がステントに作用するにつれてエネルギーを蓄えることがある。蓄えられたエネルギーは、ステントがシースの端部を越えて拡張するにつれて解放され、このエネルギー解放により、ステントが所望の位置から移動または「ジャンプ」し、不正確な位置決めという結果になり得る。蓄えられたエネルギー量は、ステントの可撓性およびステントと外側シースとの間の摩擦に依存する。

上述のステントデリバリーシステムは、（歯車機構のような）機械的な有利なシステムが用いられるのでない限り、片手だけでの操作がしにくいこともある。多くの場合に、片手での展開が望ましい。なぜならば、これにより医師は、処置中にも利用されるガイドカテーテルを自分の他方の手を使って支えることができ、医師は、ステントの展開中に誘導カテーテルが動かないようにできるからである。上述の従来技術のステントデリバリーシステムはいずれも、ステント展開中のシステムのカテーテルの軸方向移動を防止できない。展開中のカテーテルアセンブリのわずかな軸方向移動であっても、体内管腔中のステントの不正確な位置決めを引き起こし得る。

必要とされながらこれまで利用できなかったものは、高度の可撓性を有していて身体構造の曲がりくねった経路を通って前進させることができ、かつ長手方向の短縮が極小または皆無であってその最大直径まで展開でき、さらに体内脈管を開通保持するのに十分な強度を有する自己拡張型ステントである。自己拡張型ステントは、体内管腔内でのより正確な位置決めを可能にすべく、ステントの「ジャンプ」が起きないようにするため、シース引き戻しの間にエネルギーをほとんど蓄えないか全く蓄えないものとすべきである。また、ステント展開中のごく小さい移動を容易にし、正確なステント位置決めをもたらし、さらに医師による片手操作を可能にするステントデリバリーシステムに対するニーズがある。本明細書に開示された本発明は、これらのニーズすべてを満たすものである。

（発明の開示）
本発明は、拡張の間にステントの長手方向短縮を防止する一方で、ステントがより大きい直径に半径方向に拡張できるようにする形態を有する自己拡張型ステントに向けられている。結果として、本発明により、完全に圧縮された状態から完全に展開された状態間で、一定長さを維持するステントが提供される。本発明に従って製造された自己拡張型ステントにより、体内管腔内の目標部位へのステントの送達の間に、より正確な位置決めがもたらされる。ステントは、曲がりくねった体内管腔を通しての送達を容易にするため、その長手方向軸線にそって比較的柔軟なままであるが、展開状態では半径方向に十分な強度を有し、動脈またはその他の血管などの体内管腔内に埋め込まれた場合に、体内管腔の開放性を維持する。

本発明のステントは、圧縮されたステント上をステントデリバリーカテーテルの外側拘束シースが引き戻されるにつれてエネルギーが蓄えられる可能性も最小にする。本発明に従って製造されたステントの構造は、展開の間にエネルギーをほとんどまたは全く蓄えることがなく、展開の間にステントが「ジャンプ」してデリバリーカテーテルから外れる可能性が低下する。結果として、本発明のステントを用いた場合に、円滑かつ制御された展開が達成され得る。このステントデザインの結果、遠位の病巣まて到達する良好な柔軟性を維持する低プロファイル装置が得られる。

本発明のステントは、半径方向に独立して拡張可能で、共通の長手方向軸線にそって配置された複数の隣接する円筒形要素（「リング」とも呼ばれる）を含んでいる。この円筒形要素は、長手方向軸線を横断しかつ複数の交互のピークと谷となって連続する不規則な蛇行波形パターンとして形成される。各円筒形要素は、少なくとも１つの相互連結部材により隣接する円筒形要素と連結されており、この相互連結部材は、別の相互連結部材と共に長手方向に配列されて連続した背骨部を形成しており、この背骨部は、ステントの長さ方向に走っていて、拡張の間のステントのどのような著しい短縮をも防止する。この連続した背骨部は、ステント展開のためにデリバリーカテーテルの外側拘束シースが引き戻される際の好ましからざるエネルギー蓄積の防止にも役立っている。

本発明の１つの実施形態において、各円筒形要素はそれに隣接する円筒形要素と、３つの相互連結部材によって連結されており、この相互連結部材は、円周方向に１２０度離して配置されている。この実施形態において、相互連結部材は、ステントの長さ方向に沿って、３つの連続した背骨部を形成するように配列されており、半径方向の拡張の間のステントのどのような著しい短縮をも防止し、展開のために外側拘束シースが引き戻される際の好ましからざるエネルギー蓄積を防止する。

本発明のステントを形成する拡張可能な円筒形要素の１つの好ましい構造は、複数の交互に現れる頂および谷に沿った円周方向の蛇行パターンを一般に有している。各円筒形要素は、ステントの谷を形成する３つのＷ字型パターンと３つのＵ字型パターンとを含んでいる。各Ｗ字型谷およびＵ字型谷は、円筒形要素の頂を形成する逆Ｕ字型パターンにより連結されている。ステントが拡張するにつれて、Ｗ字型、Ｕ字型および逆Ｕ字型パターンが円周方向に開き、相互連結部材は各円筒形要素間の間隔を維持する。ステントが拡張している時の支柱の間の隙間を最小にするため、蛇行している各円筒形要素は、隣接する円筒形要素のＷ字型、Ｕ字型および逆Ｕ字型部の間のスペース内に拡張するように設計されている。相互連結部材により、体内管腔内でのステントの半径方向拡張の間の長手方向収縮が最小になることが保証される。好ましくは、蛇行パターンは、頂および谷の領域において変化する曲率を有し、さらに収縮状態から展開状態までのステント拡張の間の円筒形要素の半径方向拡張が、それらの円周まわりで一般に均一となるようにされている。

結果としてもたらされるステント構造は、半径方向に拡張可能な一連の円筒形要素であり、これらの要素は、体内管腔の壁内の小さい解離を管腔壁に対して所定の位置に押し戻し得るように十分密接して長手方向に間隔をおいて配置されているが、未拡張状態で体内管腔を通り抜けている場合と、所定位置で拡張される場合との双方において、ステントの長手方向の可撓性を譲歩するものではない。蛇行パターンは、円筒形要素の半径方向拡張により生み出される応力の相対的な差を明らかにすることにより、円周まわりの均一な拡張を考慮している。個々の円筒形要素の各々は著しく変形することなく隣接する円筒形要素に対して若干回転でき、この累積により長さ方向および長手方向軸線に沿って可撓性であるが、拡張後の圧壊に抵抗するために半径方向には非常に安定しているステントを提供する。

本発明のステントは、変態温度が体温を下まわる超弾性ニッケル−チタン（ニチノール）のチューブをレーザー切断して得ることができる。ステント直径のすべては、同じステントパターンで切断され、ステントは拡張され、さらに所望の最終直径で安定するように熱処理される。熱処理によりニチノールの変態温度も制御され、ステントが体温以下で超弾性となる。ステントは、電解研磨することにより表面に薄い酸化チタン層を有する平滑仕上げにされる。ステントは通常、ステント直径より小さい目標脈管内に埋め込まれ、ステントは脈管壁に力を加えて血管を開通状態に保つ。

ステントが拡張された後、峰部および／または谷部のいくつかが、必然的ではないが、外方に傾き、脈管壁内に埋め込まれ得る。したがって、拡張後、ステントは平滑な外壁表面を持たないことがある。むしろ、ステントは、血管壁内に埋め込まれてステントを脈管内の所定位置に保持する手助けをする小さい凸部を有することができる。

隣接する円筒形要素を相互連結する伸長された相互連結部材は、拡張可能な円筒形要素の波形の構成要素の横断面と同様な横断面を有するべきである。相互連結部材は、同じ中間製品から形成された拡張可能な円筒形要素を備えた単一構造に成形し得る。ステントは、円筒形要素とレーザー切断された相互連結要素のパターンを有する材料のシートからも製造し得る。そのシートは次に、レーザー溶接またはその他の公知技術を用いた長手方向シームによって円筒状に形成し得る。

好ましくは、相互連結部材の数と位置は、圧縮状態ならびに拡張状態の双方においてステント構造中のリングによりもたらされる所望の長手方向可撓性を発生させるために変え得る。これらの特性は、ステントが内部に埋め込まれる体内管腔の自然な生理学の変質を最小限にし、かつステントにより内部から支持される体内管腔の伸展性を維持するために重要である。一般に、ステントの長手方向可撓性が大きくなればなるほど、特に埋め込み部位が冠状動脈や周辺の血管、および特に伏在静脈およびより大きい血管のような体内管腔の湾曲部分にある埋め込み部位までのステントの送達がより容易かつより安全になる。相互連結要素の共線的配置により形成された背骨部の数は、１個からステント上に適度に置き得るだけの数にまで変えられるけれども、可撓性を最大にしてエネルギー蓄積を最小にするためには、２つないし４つの背骨部が好ましい。

本発明のステントは、時には外力がステントにかかり得る身体の外側部分に沿って位置する体内管腔内への埋め込みに特に有用である。例えば、本発明のステントは、外力の影響を受けやすい頚動脈内への埋め込みに特に有利である。ニチノールステントは圧縮抵抗性があるので、外力が加えられた後でさえ、このステントはその元の拡張状態に復元する。結果として、外力によってステントが変形または圧縮される可能性がより少なくなる。加えて、ステントの弾力的かつより柔らかい構成により、力が加えられると同時にステントの支柱が下にある班の堆積に切り込む可能性が少なくなる。そうでなければ、この力により班の小さい断片が形成されてこの破片が血流中に入り込む。

本発明の別の実施形態により、ステントはより大きな最大サイズまで拡張しかつより小さいサイズまで折りたたむことが可能になる。ステントは、ステントの端部強度を向上させるだけでなく装置に付加的なＸ線不透過性を付与できる付加的な相互連結部材を最も外側の円筒形要素に使用することによって軸方向剛性も増大される。この実施形態においては、各円筒形要素のＷ字型、Ｕ字型および逆Ｕ字型部分は、各円弧角度が１８０度以上を「覆い」、折りたたみ時容積がより小さいが同サイズの支柱幅を付与するように多少変更されている。本発明のこの特定の実施形態は、相互連結要素の共線的配置により形成された多数の背骨部も利用している。背骨部の数は、１つからステント上に合理的に配置できるだけの数とすることができるけれども、エネルギー蓄積を最小にして可撓性を最大とするには、２つないし４つの背骨部が好ましい。

本発明は、患者の体内管腔中の目標部位での自己拡張型ステントを正確に展開させるために用い得るステントデリバリーシステムにも向けられている。本発明によるこのステントデリバリーシステムは、ステント展開中の最小の動き、正確なステント配置、片手によるシステム操作を容易にする独特の特徴を有している。このステントデリバリーシステムは、本明細書中に開示された斬新な自己拡張型ステント、あるいは任意の自己拡張型ステントの展開に使用し得る。

本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムの１つの実施形態には、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル胴部が含まれる。細長いカテーテル胴部は、外側チューブ状部材内で共軸的配置で延びた内側チューブ状部材により構成されている。外側チューブ状部材はその遠位端にステントを保持する拘束シースを備えており、ステントは、展開できるようになるまで圧縮されたデリバリーポジションで、内側チューブ状部材内に取り付けられている。外側チューブ状部材および拘束シースは、圧縮されたステントを展開状態に解放するために引き込み可能である。内側および外側チューブ状部材の近位端は、拘束シースの引き込み、およびステント展開の間に拘束シースに対して動かないように内側チューブ状部材を固定するための手動機構を提供するハウジングアセンブリと連結されている。外側チューブ状部材の近位端は、ハウジングアセンブリ上に位置するプル−バックハンドルに取り付けられており、このハンドルは、拘束シースを引き込んで圧縮されたステントを展開させるために医師により動かされる。内側チューブ状部材の近位端に取り付けられたルアー固定具は、外側チューブ状部材が引き込まれる時に、内側チューブ状部材が動かないようにするため、ハウジングベースに堅固に固定されている。

内側チューブ状部材は、内側チューブ状部材の遠位端から近位端まで伸びているガイドワイヤ管腔を有しており、このガイドワイヤ管腔により、細長いカテーテル胴部を「オーバー・ザ・ワイヤ」法で体内管腔内の目標部位まで前進させるためにガイドワイヤを用いることが可能になる。この点に関し、カテーテルステントアセンブリは、ガイドカテーテルにより従来のセルディンガー法で患者の脈管構造内に導入できる。内側チューブ状部材の遠位端は、Ｘ線不透過マーカーを備えた柔軟かつ低プロファイルのチップアセンブリを含んでいる。付加的なＸ線不透過マーカーは、折りたたまれたステントに近接して配置される。

本発明の１つの実施形態において、内側チューブ状部材は、３つの同軸の材料層で作られる。最内層は、カテーテル胴部の全長にわたるガイドワイヤ管腔（上記に記載）である。内側チューブ状部材の第２層は、ステンレス製ハイポチューブで作られた近位部分と、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような高圧縮強度を有する材料で作ることができる遠位補強部分とで構成されている。内側チューブ状部材の最も外側の部分は、薄層シュリンクチューブである。

別の実施形態においては、内側チューブ状部材のチップアセンブリは、巻コイルが溶接されるステンレス製ハイポチューブで作られたチューブ状要素を含んでいる。コイルおよびチューブ状要素の遠位端は、成形ウレタン中に入れられている。ウレタン胴部の遠位端には、チップアセンブリをＸ線不透過性にするＸ線不透過タングステンが装着されている。チューブ状セグメントの近位端は円周方向スロットを含むことができ、このスロットは、近位端に切り込まれて通路を形成しており、この通路により、システムから空気を排出するためにカテーテルアセンブリをフラッシングする場合に、空気および流体が流出できる。

ステントデリバリーシステムのハウジングアセンブリは、オペレータが、内側チューブ状部材を静止したまま、外側拘束シースのみを引き込むように設計されている。ハウジングアセンブリの独特なデザインのため、医師は展開の間に、ハウジングアセンブリを、前方にではなくて、下方に押し下げる。これによって、内側チューブ状部材が患者に向かって前方へ移動することが防止される。ハウジングアセンブリは、患者の脚に適合する輪郭を有する独自に湾曲された基部を含んでいる。このハウジングのデザインにより、システムは片手のみで操作でき、医師の他方の手が、ステント展開時の誘導カテーテルの安定のような、他の目的のために使えるようになる。

本発明のステントデリバリーシステムは、システムから空気を排出するために使用される独自のフラッシングシステムも含んでいる。フラッシングシステムは、内側部材の近位部分の端部近くの内側チューブ状部材を通って延びる小さい開口部で構成される。開口部は、ガイドワイヤ管腔から、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材との間に形成された環状スペースへ通路を効果的に開設するため、ガイドワイヤ管腔に穿設される。ハウジングアセンブリのルアー固定具に注射器が取り付けられ、無菌流体がガイドワイヤ管腔内に圧入されて、システムから空気が排出される。チップアセンブリにおいてガイドワイヤ管腔内に設置されたマンドレルは、遠位チップを通る無菌流体の流れを阻止する。したがって、無菌流体は、小さい開口部から、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材との間に形成された環状スペース内に強制的に流入させられる。流体は、折りたたまれたステントを過ぎて流れ、そこで流体は最終的に、チップアセンブリのチューブ状要素中に切り込まれた小さい円周方向スロットを通ってか、あるいはシースから直接的に流出することになる。ひとたび流体が拘束シースの端部から漏出していることが観察されたら、空気がシステムから排出されたことになるので、マンドレルを取り外し得る。種々の構成部材間での間隙サイズは非常に小さいので、ひとたびエア抜きが完了したら、毛管力によって、デリバリーシステムへの空気の浸入が防止される。

本発明のこれらおよびその他の利点は、以下の詳細な説明および代表的な添付図面から明白になる。

（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、デリバリー精度を向上させた自己拡張型ステントおよび自己拡張型ステントを体内管腔の目標部位に正確に留置するためのステントデリバリーシステムに向けられている。本発明は、患者の冠状動脈に適用されるものとして詳細に説明してある一方で、当業者は、本発明が、他の体内管腔ならびに、頚動脈のような末梢動脈および静脈において用い得ることを理解するであろう。

図１〜図４は、本発明の特徴を具体化した自己拡張型ステント１０を例示する。ステント１０は、同様に本発明に従って製造されたステントデリバリーシステム１１上に取り付けてある。一般にステント１０は、半径方向に拡張可能な複数の円筒形要素１２を含み、該要素は、一般に共軸的に配置されかつ隣接する円筒形要素１２間に配置された相互連結部材１３によって連結されている。ステント１０を構成している種々の要素の特定の構造および形状を以下に提示する。

ステントデリバリーシステム１１は、（図１に示されるような）圧縮されたステント１０を動脈１５または他の血管内で送達し展開するための細長いカテーテル胴部１４を有している。図１および図２に示されるように、動脈１５には、血管形成術または同様の処置を受けた治療領域１６があり、ここでは、動脈１５の閉塞領域の直径を増大させるために狭窄部のアテローム班が動脈１５の内壁１７に対して圧迫されたところである。（図２に示した）拡張されたステント１０が動脈１５内に埋め込まれてこの領域の動脈を開通保持し再狭窄防止を助ける。

ステントデリバリーシステム１１は、デリバリーカテーテル１４の近位端１９に取り付けられたハウジングアセンブリ１８を含んでおり、これは、デリバリーカテーテル１４の遠位端２０に取り付けた圧縮されたステント１０を手動で病変動脈１５内へ展開するのに使用される。デリバリーカテーテル１４は、同軸的配置で外側チューブ状部材２２内で拡張する内側チューブ状部材２１を含んでいる。内側チューブ状部材２１は、その近位端２４に取り付けられたルアー固定具２３を有しており、この固定具は、ハウジングアセンブリ１８のベース２５に強固に取り付けられていて、ステント展開の間に、外側部材２２に対して内側部材２１が動かないようにしている。外側部材２２は、近位端２６がプルバックハンドル２７に取り付けてあり、このハンドルは、ベース２５内で軸方向に（デリバリーカテーテル１４の長手方向軸に沿って）動くようにデザインされている。外側チューブ状部材２２の遠位端には可撓性の拘束シース２９があり、これは溶接または他の方法で、外側チューブ状部材２２の細長いシャフト２８に取り付けられている。この拘束シース２９は、ステント１０をその圧縮または折りたたみ状態に保持するようにデザインされており、プルバックハンドル２７により動かされ（図４に示されたる矢印３０の方向）、このハンドルは、ステント展開の間に内側チューブ状部材２１を静止させたままにする一方で拘束シースを同様の方法で動かす。

図８は、折りたたまれたステント１０を展開するために、ハウジングアセンブリ１８のプルバックハンドル２７を医師が片手３１でどのように把持するかを示すものである。ハウジングアセンブリ１８は、ベース２５の近位端３３に配置された１対の親指用溝３２を含んでおり、ステントを展開しようとする際に医師の親指を受け入れるようになっている。プルバックハンドル２７は、医師の手指に合わせた１対の凹所３４を含んでいる。いったん適所に置かれたステント１０を展開するためは、医師は単にプルバックハンドル２７を引き戻すだけである。親指用溝３２が拘束シース２９の軸に対して垂直なので、医師は通常、ハウジングアセンブリ１８のベース２５を前方ではなくて単に押し下げることができる。これによって、ハウジングアセンブリ１８が患者に向かって前方に移動することを防止するのに役立つ。医師の手指の力をベースを下向きに押すことおよびプルバックハンドル２７により前方ではなく患者から逸らすことによって、デリバリーカテーテル１４の遠位端が動脈内で動くことが防止されて、体内管腔中でのステント１０の正確な配置が保証されるはずである。ステントデリバリーシステム１１は片手のみで使用し得るので、医師の他方の手は、処置の間に用いられるガイドカテーテルの安定化のような他の作業を自由に行える。ガイドカテーテルを安定させることにより展開精度が向上する。ハウジングアセンブリ１８の付加的な特徴に関しての詳細を以下に述べる。

本発明の１つの実施形態においては、内側チューブ状部材２１は、各々の材料が特定の機能を有している材料の３つの同軸な層から形成された複合構造である。最内層は、デリバリーカテーテル１４の長さ全体にわたるガイドワイヤ管腔３５である。このガイドワイヤ管腔３５は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはデリバリーカテーテルとガイドワイヤ（図示せず）との間に低摩擦界面を設ける同様の材料から製造することができ、このガイドワイヤは、技術的に周知のオーバー・ザ・ワイヤ法を用いてカテーテル胴部１４を目標部位まで進める処置においても用いられる。例えば、ガイドワイヤ管腔３５は、オーバー・ザ・ワイヤ構成用の０．０１４インチガイドワイヤと適合するチューブ材から作り得る。

ステント展開中に、外側チューブ状部材２２のシャフトおよび拘束シース２９へ張力がかかることにより、内側チューブ状部材２１上に、同等で反対方向の圧縮力が生じる。デリバリーカテーテル１４の残部が座屈することなく、（プルバックハンドル２７の動きにより）拘束シース２９を引き込むには、内側チューブ状部材２１は、座屈または変形を防止するのに十分なコラム強さを有していなければならない。さもなければ、内側チューブ２１の座屈または変形により、デリバリーカテーテル１４の遠位端２０の動脈内での移動が引き起こされることがあり、それによってステント展開が不正確になる。したがって、内側チューブ状部材の第２の層は、望ましくない座屈または変形を防止するのに十分な剛性を有しているが、曲がりくねった身体構造に沿って目標部位までたどるのには十分柔軟であるチューブ状要素で構成することができる。

本発明の好ましい実施形態においては、内側チューブ状部材２１の第２の層は、ステンレス製ハイポチューブもしくは同様の材料で作られた近位部分３６をと、優れた圧縮強度を有するが適度な可撓性を備えた、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または同様の材料、あるいは巻きコイルなどのより可撓性の材料で構成された遠位部分とを含む。近位部分３６は、最大強度をもたらすステンレス製ハイポチューブから作られるけれども、かなり堅い。しかしながら、処置の間、内側チューブ状部材２１のこの近位部分３６は誘導カテーテル内で比較的まっすぐなままなので、このことは問題ではない。遠位部分３７は、長さが約１５センチメートルで、誘導カテーテルを出て、目標部位に到着するために曲がりくねった身体構造を通らねばならない。したがって、この部分は、十分な圧縮強度を有するけれども、かなり柔軟でなければならない。

内側チューブ状部材２１の最外層は、低い摩擦特性を有するシュリンクチューブ材の層３８で作ることができる。適切な材料は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）である。シュリンクチューブ材の外層３８は、外側チューブ状部材２２が内側チューブ状部材２１の長さ全体上を引き込まれる時に生じる摩擦量を減らすために利用される。外側チューブ状部材２２と内側チューブ状部材２１との間の摩擦発生量をさらに減らすため、内側チューブ状部材２１の外表面を、カリフォルニア州サンタクララのアドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ社製造のＭｉｃｒｏｇｌｉｄｅのようなシリコーン潤滑油で被覆することもできる。

内側チューブ状部材２１の近位部分３６に取り付けられたルアー固定具２３は、内側部材をハウジングアセンブリに永続的に固定するために、ハウジングアセンブリ１８のベース２５に堅固に取り付けられている。ルアー固定具２３は、ガイドワイヤ管腔３５を近位端でトリミングし、次に固定具２３と近位部分３６とを適切な接着剤で接着することにより内側チューブ状部材２１に付着させることができる。ハウジングアセンブリ１８への内側チューブ状部材の取り付けは、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、任意の数の方法で達成し得る。

内側チューブ状部材２１の遠位端３９は、圧縮されたステント１０が取り付けられたステントホルダー４０（すなわち、圧縮されたステントを取り付けるための領域）を含んでいる。テーパ形状のチップアセンブリ４１は、病変動脈中の閉塞領域を横切るのを助けるため、デリバリーカテーテル１４の遠位端に位置する。タンタル製マーカー４２が、接着剤または他の手段によってステントホルダー４０の近位端に取り付けてある。タンタル製マーカー４２はＸ線不透過性であり、ステント１０の近位端の位置決めに使用される。さらに、マーカー４２は、圧縮されたステント１０の内径よりも大きく、拘束シース２９が引き戻される時に、ステント１０が押圧できる突合せ表面を提供する。ステントホルダー４０は、折りたたまれたステント１０の内径と内側チューブ状部材２１の残部との間の食い違いを正しく調整するチューブ材片から作り得る。例えば、ステントホルダーは、材料を軟らかくかつ柔軟にするＬＬＤＰＥ７５％と、工程能力を改善するＨＤＰＥ２５％との混合物の複合材料から作り得る。ステントホルダー４０は、チップアセンブリ４１への取り付けを容易にするテーパー状の遠位チップ４３を有している。ステントホルダー４０は、ガイドワイヤ管腔３５上に直接接着することができ、さらに内側チューブ状部材２１の最外層を形成するシュリンクチューブ材層３８の下に入れられている。

チップアセンブリ４１は、チューブ状部材４４の遠位端にテーパー状巻きコイル４５が溶接されているステンレス製ハイポチューブの小さいセグメントから作られたチューブ状要素４４から作られている。コイル４５および取り付けセグメントの遠位部分は、成形ウレタンで覆われてチップ構成部品４６を形成している。チップ構成部品４６の遠位端にＸ線不透過タングステン要素４７が置かれている。ガイドワイヤ管腔３５は、チップ構成部品を通り遠位チップ４８まで延びている。アセンブリチップ４１の遠位端の開口部（図示せず）により、これを通ってガイドワイヤが前進してデリバリーカテーテル１４がワイヤに沿って病変動脈内に入ることができるようになっている。

チューブ状要素４４は、この要素４４の近位端に切り込まれた多くの円周方向スロット４９を有している。スロット４９は、デリバリーシステムから空気を排出するために機器をフラッシングする際に流体が流出できるようにする通路になる。チューブ状要素４４の近位端５０は、ステントホルダー４８の遠位端と隣接し、拘束シース２９により部分的に覆われている。少なくとも、スロット４９の小さいセグメントは、空気排出段階の間にフラッシング流体および空気がシステムから流出できるように露出されているべきである。チップ構成部品４６は、チューブ状要素４４の外表面から隆起した肩部５１を含んでおり、拘束シース２９の遠位端５２はチップ構成部品４６と同じ高さのままになる。この特定の形状により、デリバリーカテーテルが身体構造の湾曲部を通って操作される間に拘束シース２９の遠位端５２の露出が防止される。

外側チューブ状要素２２の細長いシャフト２８は、架橋ＨＤＰＥのような材料で作ることができる。拘束シース２９は、溶接または他の方法で外側チューブ状部材のシャフト２８に取り付けられたポリオレフィンのような材料で作ることができる。ポリオレフィンのような材料が用いられる。なぜならば、このような材料は、圧縮されたステントを保持するのに十分な強度を有し、かつステント１０とシース２９との間のどのような摩擦も最小にする比較的低い摩擦特性を有しているからである。ステント１０をステントホルダー４０に装填する前に、Ｍｉｃｒｏｇｌｉｄｅのようなシリコーン潤滑油のコートを拘束シース２９の内表面に適用することにより、摩擦をさらに減らすことができる。

ここで図３〜図６を参照すると、ロック機構５３を含んでいるハウジングアセンブリ１８が示してあり、このロック機構は、ステントを展開する用意ができるまでプルバックハンドル２７をその前方位置に保持するように設計されている。ベースは、ベース２５の遠位端から近位端まで延びたカバー５４を含んでいる。このカバー５４は、ロック機構５３を受容するための開口部５５を含んでいる。ロック機構５３は、単にコントロールノブ５６を把持し、これをロック位置またはロック解除位置に回転させることにより操作される。図３および図５は、ロック位置にあるロック機構５３を示している。ロック位置では、ロック機構５３の肩部５７は、プルバックハンドル２７上に形成された隆起部５８と接触する。肩部５７は、スロット型開口部５９を含んでおり、ステントを展開するためにプルバックハンドル２７が引き戻される時に前記開口部を通って隆起部５８がスライドする。肩部５７は隆起部５８と隣接してこれが通りすぎるのを防止している。なぜならば、スロット型開口部５９は、隆起部５８とは９０°位相がずれて配向されているからである。ここで図４および図６を参照すると、これらはロック解除位置におけるロック機構を示すもので、肩部５７上のスロット型開口部５９は今度は隆起部５８と一直線になっており、隆起部が通り抜けられるようになっている。図４および図６に示される開放位置では、ロック機構５３により、プルバックハンドル２７を矢印３０の方向引き戻すことができ、これによって拘束シースが引き戻されて圧縮されたステントが展開する。

ハウジングアセンブリ１８のベース２５は、プルバックハンドル２７の中央部分６１を受容するようにしたスロット型通路６０を含んでいる。中央部分６１は開口部６２を含んでおり、ここを通って内側チューブ状部材２１の近位部分３６が、凹所（図示せず）内またはベース２５上の同様な取り付け部材中にルアー固定具２３が堅固に取り付けられている場所まで延びている。外側チューブ状部材２２の近位端２６は、プルバックハンドル２７の前方プレート６３に取り付けてあり、その結果、プルバックハンドルが引き戻されるにつれて、内側部材２１は静止したままであるのに、外側部材２２および拘束シース２９は同様に引き戻される。

図５および図６において見られるように、ベース２５は独特な輪郭を有しており、この輪郭によりベースの表面積が増大し、患者の脚に適合する。したがって、処置の間、医師は患者の脚の上にハウジングアセンブリ１８を直接置くことができ、このアセンブリは、シースが引き戻されているときに、この場所で静止したままになるはずである。ハウジングアセンブリの独特なデザインにより、医師は、展開中にデリバリーカテーテルを動かしてしまうことを心配することなく、片手だけを使ってプルバックハンドル２７を引き戻し、圧縮されているステントを展開状態することが可能になる。

本発明のステントデリバリーシステムは、システムからの空気の排出に使用される独特なフラッシングシステムも含んでいる。ステントを頚動脈内に留置する場合にはシステムから空気を排出することが重要である。なぜならば、小さい気泡であっても脳内動脈に入れてしまうことは望ましくないからである。他の例では、貯留している血液は凝固して血栓症を引き起こす傾向があるので、引き戻し可能なシースと内側チューブ状部材との間で生じ得る血液の蓄積を防止するため、流体をシステム中に事前に入れておくことが望ましいことがある。これらの理由のため、デリバリーカテーテルを患者体内に留置する前に、システムを事前フラッシングすることが有利な場合がある。

ここで、図７、図１１および図１２を参照すると、フラッシングシステムは、近位部分が内側部材の遠位部分と出会う所の地域内で内側チューブ状部材２１を通って拡張している開口部６４から成っている（図７）。開口部６４は、ガイドワイヤ管腔３５から、内側チューブ状部材２１と外側チューブ状部材２２との間に形成された環状スペースまで通路を効果的に開設するために、ガイドワイヤ管腔３５まで穿設してある。ハウジングアセンブリ１８のルアー固定具２３に注射器が取り付けられ、システムから空気をフラッシングするため、無菌流体がガイドワイヤ管腔３５内に注入される。チップアセンブリ４１においてガイドワイヤ管腔３５内に設置されたマンドレル（図示せず）が、遠位チップを通る無菌流体の流れを阻止する。このようにして無菌流体は、小さい開口部６４から、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材との間に形成された環状スペース内に強制流入させられる。最終的に流体は、折りたたまれたステント（図１２）を過ぎて流れ、そこで流体およびシステム内のどのような空気も、チップアセンブリ４１のチューブ状部材４４に切り込まれた小さい円周方向スロット４９を通って流出する。拘束シース２９の遠位端５２からの流体の滴下がひとたび観察されれば、空気がシステムから排出されたことになり、マンドレルを取り去る。種々の構成部品間の間隙サイズが非常に小さいので、いったん排出が完了したら、毛管力により、デリバリーシステムへの空気の浸入が防止される。

ここで図９および図１０を参照すると、本発明のステント１０の好ましい実施形態が示してある。図１０に見られるように、ステント１０の円筒形要素１２は、拡張力の均一な分配を助ける、複数の頂と谷とを有する蛇行パターンを呈している。この実施形態においては、相互連結部材１３は、上記で説明したように、各隣接する円筒形要素１２の隣接した谷を連結するのに役立つ。種々の頂および谷が全体として反復パターンのＵ字型、Ｗ字型および（逆Ｕ字型）を有し、円筒形要素１２を形成している。拡張の間、相互連結部材１３が連結されている谷の領域内に位置する二重湾曲Ｗ字型部分７０は、変形の間、最も多くの質量と最も堅い構造を有している一方で、頂部分（逆Ｕ字型）７２は最も弱く、谷部分（Ｕ字型）７４は中間的な堅さを有している。図９および図１０に示される実施形態では、各円筒形要素１２中には頂および谷の３つの繰り返しパターンがあり、これによりステントは、非常に小さいプロファイルに折りたためるようになっている。各頂部分（逆Ｕ字型）７２は肩部７５を有しており、この肩部の曲率半径は、谷部分（Ｕ字型）７４および頂部分（逆Ｕ字型）７２の場合の曲率半径とは異なっている。この肩領域７５は、頂部分（逆Ｕ字型）７２と谷部分（Ｕ字型）７４と二重湾曲部分（Ｗ字型）７０の間の移行領域となり、隣接する円筒形要素が重なり合うことができ、それによってステント支柱間の間隙をより小さくしつつ動脈壁をよりうまく支持できる。このように、肩部７５によって、円筒形要素の蛇行パターンのより密なカバレッジがもたらされ、病変動脈壁を完全に支持するかなり均一な支柱パターンが作り出される。したがって、動脈壁を支持するための支柱を持たないステント壁の領域は全くないかほとんどない。

各相互連結部材１３は、相互に共線的に整列されて、ステント１０の長さ方向に沿って延びる実質的に連続した背骨部７６を形成している。円筒形要素１２が半径方向に拡張される場合、この連続した背骨部７６によって、ステントの長手方向の短縮が防止される。背骨部７６は、展開の間にステントの上を拘束シース２９が引き戻されるにつれてステントがエネルギーを蓄えるのを防止するのにも役立っている。結果として、ステントリング１２が拘束シース２９により解放される際に、ステント１０はステントホルダー４０から「ジャンプ」しない。従って、ステントのより正確な展開が達成できる。相互連結部材１３の数と位置は、展開状態だけでなく圧縮状態においても、ステント構造中の所望の長手方向可撓性を発現させるために変え得る。相互連結部材はそれ自体では可撓性をもたらさないが、それらの位置および頻度により、円筒形要素に由来する可撓性を増強できる。一般に、ステントの長手方向可撓性が大きくなればなるほど、特に冠状動脈または末梢血管のような体内管腔の湾曲部分にある埋め込み部位が位置する場合に、ステントを目標部位へ送達することがより容易かつ安全になる。相互連結部材１３の共線的配置により形成された背骨部７６の数は、１つからステントに適宜配置可能な数まで変わり得るが、最小のエネルギー蓄積で最大の可撓性の場合には、２つから４つの背骨部が推奨される。

図２に示されるように、ステント１０は、カテーテル胴部１４が動脈から引き抜かれた後に動脈１５を開通保持するのに役立ち、さらに再狭窄の可能性を減少させるのを助ける。ステント１０が細長いチューブ状部材から形成されるため、ステント１０の円筒形要素１２の波形の構成部材は断面が比較的平坦であり、その結果、ステントが拡張される時に、円筒形要素１２は動脈１５の壁内に押し込まれ、動脈１５を通る血流を妨害する結果にはならない。動脈１５の壁に押し込まれた円筒形要素１２は最終的に、内皮細胞の成長により覆われ、これにより血流の乱れはさらに小さくなる。円筒形セクション１２の蛇行パターンにより、動脈内でのステントの動きを防止するための優れたパッキング特性がもたらされる。さらに、等間隔で密接して配置し円筒形要素１２により、動脈１５の壁の均一支持がもたらされる。図１および図２には、圧縮された局面の領域を有する血管が描かれているが、ステント１０は、動脈において剥れた内層の修復や、腹部大動脈瘤を修復するときの血管把持（図示せず）の支援などの目的に用い得る。

本発明に従って作られたステント８０の別の実施形態は、図１３〜図１７において開示されている。図１３は、隣接する半径方向に拡張可能な円筒形要素１２間の多数の相互連結部材１３を有するステント８０の拡大斜視図である。図１４および図１５の双方で見られるように、ステント８０の円筒形要素１２は、拡張力の均等分配を助ける複数の頂および谷を有する蛇行パターンを有している。この実施形態においては、前に説明した実施形態と同様、種々の頂および谷は全体としてＵ字型、Ｗ字型および逆Ｕ字型の繰り返しパターンを有していて円筒形要素１２を形成している。展開の間、相互連結部材１３が連結されている谷の領域に位置する二重湾曲部分（Ｗ字型）８２は、最も多くの質量を有し、展開中は最も堅い構造である。谷部分（Ｕ字型）８４は中間的な堅さを有している。頂部分（逆Ｕ字型）８６は、最も堅さが低い。谷部分および頂部分の曲率半径とは異なる曲率半径を有する肩部８８は、各頂部分（逆Ｕ字型）８６とそれぞれの谷部分（Ｕ字型）８４または二重湾曲部分（Ｗ字型）８２との間に配置されている。この肩領域８８は、ステント１０の前の実施形態において示した肩領域７５のように、頂部分と谷部分との間の移行領域となって隣接する円筒形要素が重なり合うことができるようにし、したがってステント支柱間の間隙をより小さくしつつ動脈壁をよりうまく支持する。

二重湾曲部分（Ｗ字型）８２が若干内方に角度付けされていること以外は、二重湾曲部部分（Ｗ字型）８２は、前の実施形態において説明した二重湾曲部分（Ｗ字型）７０に幾分似ている。同様に、頂部分（逆Ｕ字型）８６および谷部分（Ｕ字型）８４も、図９および図１０に示されるそれらの対応する部分よりも、より内方に角度付けされている。Ｕ字型、Ｗ字型および逆Ｕ字型のこの内方への角度付けにより、各円筒形要素１２を互いにより密接して折りたたむことができ、結果として折りたたみ時直径がより小さくなる。

図１６および図１７は、半径の円弧角度が１８０度をこえて「巻き付く」場合に、（Ｕ字型）および（Ｗ字型）部分の内方への角度付けをどのようにするかを示すものである。図１６および図１７には、ステント８０の長手方向軸を表す線Ａが示してある。線Ｂは、Ｕ字およびＷ字の両脚が反対向きに内方に曲げられ、円筒形要素が隣接する円筒形要素により密接して配列されるようになる角度を表している。それゆえ、ステントは、より狭い支柱幅に頼ることなく、より小さい直径に折りたためる。加えて、セル高さ（図１５において矢印９０で示してある）は、材料の歪み限界を越えることなく、より大きい拡張サイズを可能にするためにより長くし得る。これにより、図１３〜図１５に示したステント８０の実施形態は、より大きな最大サイズ（約１０ｍｍまで）まで拡張することが可能になり、その一方で、同じ装置を、約０．０７３インチというよりむしろ約０．０６９インチまでのより小さいサイズにまで折りたたむことが可能になる。

ステント８０は、エンドリング９２、９４をさらに含んでおり、このリングは、ステント８０の端部における強度を増大するための二重湾曲部分（Ｗ字型）８２を最外縁に含んでいる。付加的な相互連結部材１３は、ステント８０の端部の軸方向強度をさらに増大させるため、この特定のデザインにおいて利用されている。図１４に見られるように、エンドリング９２、９４の各二重湾曲部分（Ｗ字型）８２は１つの相互連結部材１３を有し、この部材は、それぞれの隣接する円筒形要素１２に取り付けられている。これにより、いったん患者の脈管構造内に埋め込まれたステントが「葉巻き」状に展開することを防止する必要がある場合に、ステント端部におけるより大きい強度を見込むことができる。エンドリング９２、９４は、同様にＸ線不透過性を増大し得るステント端部の材料の量も増大させる。結果として、デリバリーカテーテル上にあるときにも、ひとたびステントが患者の脈管構造内に埋め込まれてからも、医師はステント８０の位置の視覚化をより容易に行える。

種々の長さのステントは、ステント８０のエンドリング９２、９４間で円筒形要素を付加するか取り去ることによって作り得る。例えば、ステント８０は、２０ｍｍ、３０ｍｍおよび４０ｍｍのサイズで作り得るが、ステントが用いられる用途に応じて、小さくは９ｍｍ、大きくは約２００ｍｍで作ることもできる。ステント８０は、多数の連続した背骨部７６も含んでおり、この背骨部は、ステント８０の長さ方向に沿って延びて、円筒形要素１２が半径方向に拡張される際のステントの長手方向短縮の防止を助ける。図９および図１０に示される前に説明した実施形態と同様に、背骨部７６も、展開中にステント上を拘束シースが引き戻される際にステントがエネルギーを蓄えないにするのに役立っている。結果として、円筒形要素が拘束シースにより解放される際に、ステント８０はステントホルダーから「ジャンプ」しないはずである。したがって、ステントのより正確な展開が達成できる。相互連結部材１３の共線的配置により形成された背骨部７６の数は、１つからステント上に適宜配置し得るだけの数とし得るが、エネルギー蓄積を最小とし、可撓性を最大とするには、やはり２つないし４つの背骨部が推奨される。

ここで図１８を参照すると、デリバリーシステム１１用の他のチップアセンブリ１００が示してある。図１〜図８において開示されたステントデリバリーステム１１に関連してすでに説明されている同様の部材については、本明細書中では同様の参照番号が用いられていることに留意すべきである。チップアセンブリ１００の修正には、デリバリーシステムから空気を排出するためのチップへの導管となるチューブ状部材４４を取り除くことが含まれる。さらに、チップアセンブリは、丸型コイル４５およびチップ構成部品４６の遠位端に配置されたＸ線不透過タングステン部材４７も必要としない。結果として、チップアセンブリ１００は、より安価に製造でき、かつステントホルダー４０により容易に設置できる。

図１８を再度参照すると、チップ構成部品１０２がステントホルダー４０に直接接合されているのが示してある。このチップ構成部品１０２は、ＰＥＢＡＸの名称で販売されているポリエーテルブロックアミド、または使用に適した他の同様なポリマー材料または合金で作り得る。チップ構成部品１０２のＸ線不透過性を増大させるため、ＢａＳＯ_４のような高度にＸ線不透過性の材料を、ＰＥＢＡＸと、あるいは、チップ構成部品１０２の形成に用いられる任意の他のポリマー材料と混合し得る。拡張可能ステント８０の遠位のステントホルダー４０に設置されるマーカーバンド１０４は、患者の脈管構造内にステントを留置する際に、医師にとってステントの位置決め用の付加的なマーカーとなる。ステントホルダー４０が、チップ構成部品１０２の管腔１０６内にほぼ半分拡張して、接合の目的に十分な面積を提供しているところが示してある。チップ構成部品を、管腔１０６内に延びているステントホルダー４０の部分に接合するために接着剤が用いられる。ガイドワイヤ管腔３５もチップ構成部品１０２の管腔１０６内に延びており、ガイドワイヤ（図示せず）が、チップ構成部品１０２の遠位開口部１０８を通って延びられるようになっている。ひとたびステントがステントホルダー４０に取り付けられると、チップ構成部品１０２は、その上を拘束シースが拡張する凹所９９を含んでいる。チップ構成部品１０２上に形成された丸められた近位エッジ１０１は、滑らかなエッジを提供し、デリバリーシステムが患者から取り去られている時に、展開されたステントにチップ構成部品１０２が引っかかる可能性が減る。

チップ構成部品１０２をステントホルダー４０に取り付ける代替的方法において、ステントホルダー４０の端部はチップ構成部品１０２の管腔１０６内に延びる必要がなく、むしろ構成部材１０２の開口部１１０の近位で終端し得る。したがって、ガイドワイヤ管腔３５は、チップ構成部品１０２の管腔１０６内に延びる。接着剤は、チップ構成部品１０２を接着接合するため、ガイドワイヤ管腔３５に直接的に適用することもできる。チップ構成部品１０２をステントホルダーに取り付けるさらに他の方法を、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、使用できることが理解されるべきである。

カテーテルシステムに対する付加的なより小さい修正を、図１および図２に示されるようなシュリンクチューブ材層３８でマーカー４２を被包するよりも、図１８に示されるようにシュリンクチューブ材層３８上にマーカーバンド４２を置くことなどにより、行うこともできる。内側チューブ状部材２１の近位端は、既存のガイドワイヤ管腔３５中に内側のハイポチューブを置くことにより強化できる。このようにして、内側チューブ状部材２１のシャフトは、座屈に抵抗するように補強できる。さらに、ハウジングアセンブリ１８上のルアー固定具２３は、ガイドワイヤ交換を考慮してサイズを大きくし得る。

この特定の実施形態におけるフラッシングシステムにおいて利用されたチューブ状部材４４を除いても、トラップされた空気をカテーテルシステムから排出するチップアセンブリ１００の能力が犠牲にならない。前に説明しさらに図７、図１１および図１２に示したように、システムから空気を排出する同様な方法を用いることができる。例えば、無菌流体をガイドワイヤ管腔３５内に圧入してシステムから空気を排出するために、ハウジングアセンブリ１８のルアー固定具２３に注射器を取り付けることができる。やはり同様に、マンドレルまたはスタイレット（図示してある）が、無菌流体の流れを塞ぐため、遠位開口部１０８においてガイドワイヤ管腔内に置かれる。どのようなトラップ空気も、拘束シース２９の遠位端またはチップ構成部品１０２の遠位開口部を通して強制排出される。ひとたび拘束シースの遠位端および遠位開口部１０８から流体が滴下するのが観察されれば、空気がシステムから排出されたことになるので、マンドレルを取り外すことができる。種々の構成部材間での間隙サイズは非常に小さいので、ひとたびエア抜きが完了したら、毛管力によって、デリバリーシステムへの空気の浸入が防止される

本発明のステントは多くの方法で作ることができる。しかしながら、ステントの好ましい製造方法は、公知のレーザー切断プロセスを用いて薄層チューブ上部材を切断し、ステント用の所望パターンでチューブ材の部分を取り去り、ステントを形成する金属製チューブ材の部分を比較的手付かずで残すことである。機械制御レーザーによって、チューブ材を所望パターンに切断するのが好ましい。

一般に、チューブ材をレーザーに対して位置決めするため、チューブ材は、機械制御された装置の回転可能なコレット固定具内に入れられる。マシンエンコードされた指示に従い、次にチューブ材は回転され、これも機械制御されたレーザーに対して長手方向に移動される。レーザーは、融蝕によって材料をチューブ材を選択的に除去し、パターンがチューブ材中に切り込まれる。したがって、チューブ材は、仕上げられたステントの別個のパターンに切断される。チューブ材をレーザーでどのように切断するかについてのより一層の詳細は、アドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ社に譲渡されている米国特許第５，７５９，１９２号（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）および米国特許第５，７８０，８０７号（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）に見出され、これらに言及することによって本明細書中にその全体として組み入れられる。

ステント用パターンをチューブ材中に切り込む方法は、チューブ材の長さのローディングおよびアンローディング以外は一般には自動化されている。例えば、チューブ材の長さの軸方向回転用のＣＮＣ−反対コレット固定具と、チューブ材の長さを説明したように機械制御されたレーザーに対して軸方向に移動させるためのＣＮＣＸ／Ｙテーブルと共に用いることにより、チューブ材中にパターンをカットできる。コレット間の全スペースは、前述の例のＣＯ₂、ＮｄまたはＹＡＧレーザー構成を用いてパターン形成できる。装置の制御用プログラムは、用いた特定の形態およびコード化時に融蝕されるパターンに依存する。

本発明のステントの製造において用いられるニチノールの適切な組成は、およそニッケル５５％およびチタン４５％（重量）であり、他の微量材料が組成の約０．５％である。オーステナイト変態温度は、超弾性を達成するには約−１５〜０℃である。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線法により測定される。上部プラトー強度は、最低で約最小６０，０００ｐｓｉで、最大引張強度は、約１５５，０００ｐｓｉである。永久歪み（８％変形および負荷解除後）は、約０．５％である。破断伸びは最小１０％である。本発明に従って作られた自己拡張型ステントの同じ特徴を得るため、他の自己拡張型合金ができるように、ニチノールの他の組成も利用できることが理解されるべきである。

本発明のステントは、変態温度が体温を下まわる超弾性（擬似弾性と呼ばれることもある）ニッケルチタン（ニチノール）の管からレーザー切断し得る。ステント直径は同じステントパターンで切断でき、ステントは拡張され、所望の最終直径で安定するように熱処理される。熱処理によっても、ステントが体温で超弾性となるようにニチノールの変態温度が制御される。ステントが体温で超弾性となるように、変態温度は体温以下である。ステントを電解研磨して、酸化チタン薄層を表面に有する円滑な仕上げ面とする。ステントは通常、ステント直径よりも小さい目標脈管内に埋め込まれ、それによりステントは脈管壁に力を加えて脈管を開通保持する。

ステントチューブ材は、超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金以外でも、生体適合性材料で作り得る。このケースでは、ステントはフルサイズで形成されるが、所望の管腔内部位への管腔内送達を容易にするようにデリバリーカテーテルの拘束シース内で変形（例えば、圧縮）される。圧縮状態では、ステント材料の一部はマルテンサイト相にあり、ステントが所望の管腔内位置に達して拘束シースから解放されると同時に、ステントは、より安定なオーステナイト相への変態により拡張する。ＮｉＴｉ超弾性合金がどのように動作するかについてのこれ以上の詳細は、米国特許第４，６６５，９０６号（Ｊｅｒｖｉｓ）および米国特許第５，０６７，９５７号（Ｊｅｒｖｉｓ）に見い出せる。

ステント直径は非常に小さく、したがって、ステントが作られるチューブ材も、必然的に直径が小さくなければならない。ＰＴＣＡ用途の場合には、一般にステント外径は未拡張状態では、それが作られるハイポチューブの外径と同じ約１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）であり、５．０８ｍｍ（０．２インチ）以上の外径にまで拡張できる。チューブ材の肉厚は約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）である。ＰＴＡ用途のような他の体内管腔内に埋め込まれるステントの場合には、寸法はそれ相応に、より大きくなる。このステントは、頚動脈用途にも設計され、したがって、チューブ材の外径は、典型的には約０．０９５インチで、肉厚が約０．００７インチである。頚動脈ステントの直径は、典型的には約５〜１０ｍｍであろう。レーザ切断チューブ材からステントを製造するのが好まれる一方で、ステントをフラットシートからレーザー切断し、次に円筒形状に巻き、長手方向エッジを溶接して円筒形部材とすることができることを当業者は理解するであろう。

本明細書中において、血管内ステントとしての使用に関して本発明を例示および説明してきたが、このステントが、尿道および食道のような、ただしこれらに限定されない、体内のすべての導管内において利用できることは当業者にとり明白になるであろう。本発明のステントが、その構造的完全性を維持する一方で、大きい直径まで自己拡張するという斬新な特徴を有しているので、本発明のステントは、そのような装置が用いられるほとんどあらゆる脈管内への埋め込みにとりわけ適する。この特徴は、このステントが急速に拡張する場合にステントの長手方向収縮が限定されることと相まって、体内のすべての脈管にとって非常に望ましい支持部材が提供される。その他の修正および改良は、本発明の範囲を逸脱することなくなし得る。

本発明に従って製造され、脈管内に配置されたステントデリバリーシステムに取り付けた、本発明の特徴を具体化した自己拡張型ステントを示す部分断面立面図である。ステントが脈管内で拡張された、図１と同様な部分断面立面図である。ロック位置にした、図１のステントデリバリーシステムのハウジングアセンブリを示す平面図である。ロック解除位置にした、図１のステントデリバリーシステムのハウジングアセンブリを示す平面図である。線５−５に沿った、ハウジングアセンブリの断面図である。線６−６に沿った、ハウジングアセンブリの断面図である。本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムのカテーテル部分の内側チューブ状部材の立面図である。本発明のハウジングアセンブリの手動操作時を示す立面図である。本発明のステントのステントの平らにした部分の好ましい実施形態の平面図で、相互連結部材が共線的に配置されて連続的な背骨部をステントに沿って形成している蛇行パターンを示している。本発明のステントの円筒形要素を形成する峰部と谷部に沿った蛇行パターンを示す図９のステントの拡大部分図である。内側チューブ状部材の線１１−１１に沿った断面図である。図１に示したカテーテル胴部の、線１２−１２に沿った断面図である。本発明の特徴を具現化した別の実施形態の、非拡張状態での斜視図である。図１３に示したステント上の波形パターンを示す本発明のステントの平らにした一部の平面図である。峰部と谷部が本発明に従って作られた蛇行パターンを示す、図１３および図１４のステントの１つの円筒形要素の拡大図である。本発明の円筒形要素の峰部（逆Ｕ字型）の１つの拡大図であって、この要素の脚が若干内方に角形成していることを示す。本発明の円筒形要素の２重湾曲部分（Ｗ字型）の１つの拡大図であって、この要素の脚が若干外方に角形成していることを示す。本発明の特徴を具現化する自己拡張型ステントが体内管腔内で拡張されている状態を、本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムのチップアセンブリの別の実施形態と共に示す部分断面立面図である。

Claims

ステントデリバリーシステムであって、
圧縮されたステントを取り付けるための領域と前記取り付けるための領域に取り付けられたチップアセンブリとを有する内側チューブ状部材と、前記内側チューブ状部材の上にある拘束シースを有するとともに前記内側チューブ状部材に関して軸方向移動できるようにされた外側チューブ状部材と、を有するデリバリーカテーテルと、
ベース上にスライド可能に取り付けられたプルバックハンドルを有するハウジングアセンブリであって、前記内側チューブ状部材は近位端が前記ベースに取り付けてあり、前記外側チューブ状部材は近位端が前記プルバックハンドルに取り付けてあり、それによって、前記プルバックハンドルの移動により前記拘束シースが内側チューブ状部材上の圧縮されたステントから近位側に引き戻されるようにされている、ハウジングアセンブリと、
を含む、ステントデリバリーシステム。
前記内側チューブ状部材は、前記内側チューブ状部材の近位端から前記内側チューブ状部材の遠位端まで延びているガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
デリバリーカテーテルから空気を排出するための手段をさらに含む、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記外側チューブ状部材と前記内側チューブ状部材との間に環状スペースが形成されており、該環状スペースは、前記内側チューブ状部材に設けられた開口部および前記ガイドワイヤ管腔と流体連通しており、これにより、流体が前記環状スペース内に導入され、最終的に前記外側チューブ状部材の遠位端と前記チップアセンブリに形成された遠位開口部とを通って流れるように、流体を前記内側チューブ状部材の開口部を通ってガイドワイヤ管腔内に導入できるようにされている、請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップアセンブリは、患者の体内管腔中のデリバリーカテーテルの挿入および送達を容易にするテーパー形状を有するチップ構成部品を含み、前記チップ構成部品はＰＥＢＡＸから作られている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップ構成部品は、ＢａＳＯ₄を含むＰＥＢＡＸで作られる、請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップアセンブリは、患者の体内管腔中のデリバリーカテーテルの挿入および送達を容易にするテーパー形状を有するチップ構成部品を含み、前記チップ構成部品はポリエーテルブロックアミドから作られている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップアセンブリは、患者の体内管腔中のデリバリーカテーテルの挿入および送達を容易にするテーパー形状を有するチップ構成部品を含み、前記チップ構成部品はＢａＳＯ₄を含むポリエーテルブロックアミドから作られている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップアセンブリは、患者の体内管腔中のデリバリーカテーテルの挿入および送達を容易にするテーパー形状を有するチップ構成部品を含み、前記チップ構成部品は前記高分子材料内にモールドされたワイヤコイルを含んでいる、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ワイヤコイルはウレタン材料内にモールドされている、請求項９に記載のステントデリバリーシステム。
前記内側チューブ状部材は、当該内側チューブ状部材の近位端から遠位端まで延びるガイドワイヤ管腔を含んでいる、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記外側チューブ状部材と前記内側チューブ状部材との間に環状スペースが形成されており、該環状スペースは、前記内側チューブ状部材に設けられた開口部および前記ガイドワイヤ管腔と流体連通しており、これにより、流体が前記環状スペース内に導入され、最終的に前記外側チューブ状部材の遠位端と前記チップアセンブリに形成された遠位開口部とを通って流れるように、流体を前記内側チューブ状部材の開口部を通ってガイドワイヤ管腔内に導入できるようにされている、請求項１１に記載のステントデリバリーシステム。
取り付けられたステントが展開される準備が整うまで前記プルバックハンドルが近位側に動くことを防止するロック機構を更に含む、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ハウジングアセンブリのベースが患者の脚の輪郭にフィットするように輪郭付けられた形状を有する、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ハウジングアセンブリは前記ベースの近位端に位置する親指溝を有しており、ステントの展開の間に前記ハウジングアセンブリを静止させておくことを補助するために前記親指溝に使用者の親指により下向きの力が負荷される、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記内側チューブ状部材は近位部分および遠位部分を有しており、前記近位部分は圧縮に耐えうる管で作られている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記内側チューブ状部材は、同軸に配置された複数の材料の層を有しており、これらの層には、摺動可能にガイドワイヤを受け入れることができる内側層と、遠位部分および近位部分を有する中間層と、前記中間層を封入する縮みチュービングから作られた最外層と、が含まれている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記中間層の前記近位部分は金属若しくは金属合金から作られ、前記遠位部分は柔軟な高分子材料から作られている、請求項１７に記載のステントデリバリーシステム。
前記中間層の前記近位部分はステンレス鋼のハイポチューブから作られ、前記遠位部分はポリエーテルケトンから作られている、請求項１８に記載のステントデリバリーシステム。
前記内側層は高密度ポリエチレンから作られている、請求項１９に記載のステントデリバリーシステム。
前記最外層は低密度ポリエチレンから作られている、請求項１７に記載のステントデリバリーシステム。
前記最外層は低密度ポリエチレンから作られている、請求項１９に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップアセンブリは患者の身体管腔へのデリバリーカテーテルの挿入およびデリバリーを容易にするためにテーパー付けされているチップ構成部品を有し、前記チップ構成部品はＸ線不透過性物質を含む高分子材料化合物から作られている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記チップ構成部品はＢａＳＯ₄を含むポリエーテルブロックアミドから作られている、請求項２３に記載のステントデリバリーシステム。
前記内側チューブ状部材の一端は、前記ハウジングアセンブリに接続され、かつに前記内側チューブ状部材の近位端から遠位端まで延びるガイドワイヤ管腔の入口を提供する取付部材に取り付けられている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。