JP2003521307A - デリバリー精度を向上させた自己拡張型ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

デリバリー精度を向上させた自己拡張型ステントおよびステントデリバリーシステム

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マシュー、ジェイ．フィッツ
ウィリアム、ジェイ．ハリソン
マイケル、ディー．シュルツ
ジョセフ、エイ．ベントゥーラ
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、動脈のような体内管腔内に埋め込むための自己拡張型ステントにに向けられている。このステントは、半径方向に拡張可能な複数の円筒形要素から成り、該円筒形要素は、共通の長手方向ステント軸上で一般に整列されており、かつステント上に共線的に配置された複数の相互連結部材によって連結されて、ステントの長さに沿って延びる少なくとも１つの連続的な背骨部を作り出している。本発明は、脈管内にステントを埋め込むためのステントデリバリーシステムにも向けられており、該システムは、拘束シースを有する外側チューブ状部材と、圧縮されたステントが取り付けられた遠位端を有している内側チューブ状部材とを含む。内側チューブ状部材の近位端は、ハウジングアセンブリと連結されており、このハウジングアセンブリは、ステントを展開するために外側チューブ状部材が引き戻される際に内側チューブ状部材の移動を防止する。外側チューブ状部材の近位端は、ハウジングアセンブリのベースにスライド可能に取り付けたプルバックハンドルに取り付けられている。プルバックハンドルが引き戻されると、拘束シースが引き戻されてシースが展開する一方で、内側チューブ状部材は静止したままである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （背景技術） 本出願は、本出願と同じ譲受人に譲渡された１９９９年５月１７日付け出願の
出願番号０９／３１３，７８０号の出願の一部継続出願である。
【０００２】 本発明は、血管のような患者の体内管腔内に埋め込んでその開通性を維持する
ための一般にステントと呼ばれる拡張可能な内部人工器官装置、ならびにそのよ
うなステントを送達および展開するためのシステムに関する。ステントは、経皮
経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）による狭窄
の圧迫後、あるいはアテローム切除術またはその他手段による除去後の血管の治
療および修復において、処置の結果を改善し再狭窄の可能性を減らすのに特に有
用である。
【０００３】 ステントは、冠状動脈のような、血管または他の身体内管腔の一部分を開放保
持し、時にはこれを拡張するように機能する一般に円筒形状の装置である。ステ
ントは通常、圧縮された状態で目標部位まで送達され、次にその部位で拡張状態
に展開されて脈管を支え、脈管を開通状態に保持するのを助ける。ステントは、
流体通路を塞ぐことがある剥離した動脈内層を支持しかつ保持する用途に特に適
している。
【０００４】 ステントとして用いるための種々の装置が当該技術分野において周知であり、
これらの装置には、バルーンカテーテルに装着して管腔内に留置された後に拡張
される、種々のパターンにコイル巻きされたワイヤ、拡張可能な感熱性材料から
作られた螺旋巻きコイルばね、および身体の管腔内で展開するために圧縮状態で
挿入される自己拡張型ステントが含まれる。従来技術のステントを使用する際に
遭遇する困難の１つは、送達を容易にするためにステントの長手方向可撓性を維
持すると同時に、体内管腔を開通状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持
することである。
【０００５】 従来技術のステントは、代表的には、２つの一般的な構造の範疇に分類される
。第１の種類のステントは、多くは膨張カテーテルのバルーン部分の膨張により
制御された力が加えられると同時に拡張可能なものであり、この膨張カテーテル
は、バルーンもしくは他の拡張手段の膨張と同時に、圧縮されていたステントを
より大径にし、目標部位の動脈内の適所に留置する。第２の種類のステントは、
例えば形状記憶金属または超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金から形成さ
れた自己拡張型ステントであり、このステントは、デリバリーカテーテルの遠心
端から血管中へ前進させたときに、圧縮状態から自動的に拡張する。感熱材料か
ら製造されたそのようなステントは、材料の相変態を考慮しており、ステントの
拡張および収縮という結果になる。その他のステントとしては、塑性変形を経な
い焼き付け形態によって作られたものが含まれる。
【０００６】 従来技術の拡張可能型ステントの詳細は、米国特許第３，８６８，９５６号（
Ａｌｆｉｄｉ等）、米国特許第４，５１２，３３８号（Ｂａｌｋｏ等）、米国特
許第４，５５３，５４５号（Ｍａａｓｓ等）、米国特許第４，７３３，６６５号
（Ｐａｌｍａｚ）、米国特許第４，７６２，１２８号（Ｒｏｓｅｎｂｌｕｔｈ）
、米国特許第４，８００，８８２号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第５，５
１４，１５４号（Ｌａｕ等）、米国特許第５，４２１，９５５（Ｌａｕ等）、米
国特許第５，６０３，７２１号（Ｌａｕ等）、米国特許第４，６５５，７７２（
Ｗａｌｌｓｔｅｎ）、米国特許第４，７３９，７６２号（Ｐａｌｍａｚ）、およ
び米国特許第５，５６９，２９５号（Ｌａｍ）に見ることができ、これらに言及
することによって本明細書中に組み入れられる。
【０００７】 従来技術の自己拡張型ステントのこれ以上の詳細は、米国特許第４，５８０，
５６８号（Ｇｉａｎｔｕｒｏｃｏ）、および米国特許第４，８３０，００３号（
Ｗｏｌｆｆ等）に見ることができ、これらに言及することによって本明細書中に
組み入れられる。
【０００８】 自己拡張型ステントを埋め込むためのいくつかの従来技術のステントデリバリ
ーシステムは、圧縮または折りたたまれたステントを取り付ける内側管腔と、最
初に展開前の圧縮されたステント上に装着する外側拘束シースとを含む。ステン
トを身体の脈管内で展開しようとする場合、外側シースが、内側管腔に対して移
動されて、圧縮ステントを「露出」させ、このステントがその展開状態になれる
ようにする。いくつかのデリバリーシステムでは、内側管腔が前方に押し出され
る一方で外側シースが引き戻される「プッシュ−プル」タイプの技術が利用され
る。さらに他のシステムでは、外側シースに取り付けられた作動ワイヤが用いら
れる。作動ワイヤを引いて外側シースを後退させてステントを展開させる場合に
は、内側管腔は、身体の脈管内でステントが軸方向に移動しないように、静止し
ていなければならない。
【０００９】 しかしながら、従来技術のデリバリーシステムには問題が伴った。例えば、「
プッシュ−プルデザイン」に基づくシステムでは、内側管腔が前方へ押し出され
る際に、折りたたまれたステントが身体の脈管内を移動することがあり、これが
不正確な位置決めの原因になり、ある場合には、ステントの突出端部による脈管
壁の貫通の原因になり得る。作動ワイヤデザインを用いるシステムは、患者の湾
曲した身体構造中に置かれる場合には、曲率半径に従うように動く傾向がある。
ワイヤが作動されるにつれて、デリバリーシステム中の張力によってシステムが
まっすぐになることがある。システムがまっすぐになるにつれて、ステントの位
置が変わる。なぜならば、カテーテルの長さはもはや身体構造の曲率に一致して
いないからである。身体構造内でのこのシステムの幾何学的変化も、不正確なス
テント位置決めの原因となり得る。
【００１０】 いくつかの現行の自己拡張型ステントで遭遇し得る別の問題は、展開中にステ
ント長さが劇的に短くなることがあり、動脈内でステントを正確に位置決めする
ことが困難になるということである。ステントの性能にとって、ステントの適切
な位置決めは決定的なので、展開と同時にステントが拡張する正確な長さと直径
を医師が知っていることが必須である。装置の半径方向拡張同時に長さが短かく
なる自己拡張型ステントは、目標部位内にステントを正確に位置決めしようとす
る医師にとり問題となることがある。さらに、いくつかの現行の自己拡張型ステ
ントでは、外側拘束シースが引き戻されるにつれて、軸方向にエネルギーを蓄え
ることがある。外側シースが引き戻されるにつれて自己拡張型ステント上で発生
した摩擦力により、ステントが多少スプリングのように働いて、摩擦力がステン
トに作用するにつれてエネルギーを蓄えることがある。蓄えられたエネルギーは
、ステントがシースの端部を越えて拡張するにつれて解放され、このエネルギー
解放により、ステントが所望の位置から移動または「ジャンプ」し、不正確な位
置決めという結果になり得る。蓄えられたエネルギー量は、ステントの可撓性お
よびステントと外側シースとの間の摩擦に依存する。
【００１１】 上述のステントデリバリーシステムは、（歯車機構のような）機械的な有利な
システムが用いられるのでない限り、片手だけでの操作がしにくいこともある。
多くの場合に、片手での展開が望ましい。なぜならば、これにより医師は、処置
中にも利用されるガイドカテーテルを自分の他方の手を使って支えることができ
、医師は、ステントの展開中に誘導カテーテルが動かないようにできるからであ
る。上述の従来技術のステントデリバリーシステムはいずれも、ステント展開中
のシステムのカテーテルの軸方向移動を防止できない。展開中のカテーテルアセ
ンブリのわずかな軸方向移動であっても、体内管腔中のステントの不正確な位置
決めを引き起こし得る。
【００１２】 必要とされながらこれまで利用できなかったものは、高度の可撓性を有してい
て身体構造の曲がりくねった経路を通って前進させることができ、かつ長手方向
の短縮が極小または皆無であってその最大直径まで展開でき、さらに体内脈管を
開通保持するのに十分な強度を有する自己拡張型ステントである。自己拡張型ス
テントは、体内管腔内でのより正確な位置決めを可能にすべく、ステントの「ジ
ャンプ」が起きないようにするため、シース引き戻しの間にエネルギーをほとん
ど蓄えないか全く蓄えないものとすべきである。また、ステント展開中のごく小
さい移動を容易にし、正確なステント位置決めをもたらし、さらに医師による片
手操作を可能にするステントデリバリーシステムに対するニーズがある。本明細
書に開示された本発明は、これらのニーズすべてを満たすものである。
【００１３】 （発明の開示） 本発明は、拡張の間にステントの長手方向短縮を防止する一方で、ステントが
より大きい直径に半径方向に拡張できるようにする形態を有する自己拡張型ステ
ントに向けられている。結果として、本発明により、完全に圧縮された状態から
完全に展開された状態間で、一定長さを維持するステントが提供される。本発明
に従って製造された自己拡張型ステントにより、体内管腔内の目標部位へのステ
ントの送達の間に、より正確な位置決めがもたらされる。ステントは、曲がりく
ねった体内管腔を通しての送達を容易にするため、その長手方向軸線にそって比
較的柔軟なままであるが、展開状態では半径方向に十分な強度を有し、動脈また
はその他の血管などの体内管腔内に埋め込まれた場合に、体内管腔の開放性を維
持する。
【００１４】 本発明のステントは、圧縮されたステント上をステントデリバリーカテーテル
の外側拘束シースが引き戻されるにつれてエネルギーが蓄えられる可能性も最小
にする。本発明に従って製造されたステントの構造は、展開の間にエネルギーを
ほとんどまたは全く蓄えることがなく、展開の間にステントが「ジャンプ」して
デリバリーカテーテルから外れる可能性が低下する。結果として、本発明のステ
ントを用いた場合に、円滑かつ制御された展開が達成され得る。このステントデ
ザインの結果、遠位の病巣まて到達する良好な柔軟性を維持する低プロファイル
装置が得られる。
【００１５】 本発明のステントは、半径方向に独立して拡張可能で、共通の長手方向軸線に
そって配置された複数の隣接する円筒形要素（「リング」とも呼ばれる）を含ん
でいる。この円筒形要素は、長手方向軸線を横断しかつ複数の交互のピークと谷
となって連続する不規則な蛇行波形パターンとして形成される。各円筒形要素は
、少なくとも１つの相互連結部材により隣接する円筒形要素と連結されており、
この相互連結部材は、別の相互連結部材と共に長手方向に配列されて連続した背
骨部を形成しており、この背骨部は、ステントの長さ方向に走っていて、拡張の
間のステントのどのような著しい短縮をも防止する。この連続した背骨部は、ス
テント展開のためにデリバリーカテーテルの外側拘束シースが引き戻される際の
好ましからざるエネルギー蓄積の防止にも役立っている。
【００１６】 本発明の１つの実施形態において、各円筒形要素はそれに隣接する円筒形要素
と、３つの相互連結部材によって連結されており、この相互連結部材は、円周方
向に１２０度離して配置されている。この実施形態において、相互連結部材は、
ステントの長さ方向に沿って、３つの連続した背骨部を形成するように配列され
ており、半径方向の拡張の間のステントのどのような著しい短縮をも防止し、展
開のために外側拘束シースが引き戻される際の好ましからざるエネルギー蓄積を
防止する。
【００１７】 本発明のステントを形成する拡張可能な円筒形要素の１つの好ましい構造は、
複数の交互に現れる頂および谷に沿った円周方向の蛇行パターンを一般に有して
いる。各円筒形要素は、ステントの谷を形成する３つのＷ字型パターンと３つの
Ｕ字型パターンとを含んでいる。各Ｗ字型谷およびＵ字型谷は、円筒形要素の頂
を形成する逆Ｕ字型パターンにより連結されている。ステントが拡張するにつれ
て、Ｗ字型、Ｕ字型および逆Ｕ字型パターンが円周方向に開き、相互連結部材は
各円筒形要素間の間隔を維持する。ステントが拡張している時の支柱の間の隙間
を最小にするため、蛇行している各円筒形要素は、隣接する円筒形要素のＷ字型
、Ｕ字型および逆Ｕ字型部の間のスペース内に拡張するように設計されている。
相互連結部材により、体内管腔内でのステントの半径方向拡張の間の長手方向収
縮が最小になることが保証される。好ましくは、蛇行パターンは、頂および谷の
領域において変化する曲率を有し、さらに収縮状態から展開状態までのステント
拡張の間の円筒形要素の半径方向拡張が、それらの円周まわりで一般に均一とな
るようにされている。
【００１８】 結果としてもたらされるステント構造は、半径方向に拡張可能な一連の円筒形
要素であり、これらの要素は、体内管腔の壁内の小さい解離を管腔壁に対して所
定の位置に押し戻し得るように十分密接して長手方向に間隔をおいて配置されて
いるが、未拡張状態で体内管腔を通り抜けている場合と、所定位置で拡張される
場合との双方において、ステントの長手方向の可撓性を譲歩するものではない。
蛇行パターンは、円筒形要素の半径方向拡張により生み出される応力の相対的な
差を明らかにすることにより、円周まわりの均一な拡張を考慮している。個々の
円筒形要素の各々は著しく変形することなく隣接する円筒形要素に対して若干回
転でき、この累積により長さ方向および長手方向軸線に沿って可撓性であるが、
拡張後の圧壊に抵抗するために半径方向には非常に安定しているステントを提供
する。
【００１９】 本発明のステントは、変態温度が体温を下まわる超弾性ニッケル−チタン（ニ
チノール）のチューブをレーザー切断して得ることができる。ステント直径のす
べては、同じステントパターンで切断され、ステントは拡張され、さらに所望の
最終直径で安定するように熱処理される。熱処理によりニチノールの変態温度も
制御され、ステントが体温以下で超弾性となる。ステントは、電解研磨すること
により表面に薄い酸化チタン層を有する平滑仕上げにされる。ステントは通常、
ステント直径より小さい目標脈管内に埋め込まれ、ステントは脈管壁に力を加え
て血管を開通状態に保つ。
【００２０】 ステントが拡張された後、峰部および／または谷部のいくつかが、必然的では
ないが、外方に傾き、脈管壁内に埋め込まれ得る。したがって、拡張後、ステン
トは平滑な外壁表面を持たないことがある。むしろ、ステントは、血管壁内に埋
め込まれてステントを脈管内の所定位置に保持する手助けをする小さい凸部を有
することができる。
【００２１】 隣接する円筒形要素を相互連結する伸長された相互連結部材は、拡張可能な円
筒形要素の波形の構成要素の横断面と同様な横断面を有するべきである。相互連
結部材は、同じ中間製品から形成された拡張可能な円筒形要素を備えた単一構造
に成形し得る。ステントは、円筒形要素とレーザー切断された相互連結要素のパ
ターンを有する材料のシートからも製造し得る。そのシートは次に、レーザー溶
接またはその他の公知技術を用いた長手方向シームによって円筒状に形成し得る
。
【００２２】 好ましくは、相互連結部材の数と位置は、圧縮状態ならびに拡張状態の双方に
おいてステント構造中のリングによりもたらされる所望の長手方向可撓性を発生
させるために変え得る。これらの特性は、ステントが内部に埋め込まれる体内管
腔の自然な生理学の変質を最小限にし、かつステントにより内部から支持される
体内管腔の伸展性を維持するために重要である。一般に、ステントの長手方向可
撓性が大きくなればなるほど、特に埋め込み部位が冠状動脈や周辺の血管、およ
び特に伏在静脈およびより大きい血管のような体内管腔の湾曲部分にある埋め込
み部位までのステントの送達がより容易かつより安全になる。相互連結要素の共
線的配置により形成された背骨部の数は、１個からステント上に適度に置き得る
だけの数にまで変えられるけれども、可撓性を最大にしてエネルギー蓄積を最小
にするためには、２つないし４つの背骨部が好ましい。
【００２３】 本発明のステントは、時には外力がステントにかかり得る身体の外側部分に沿
って位置する体内管腔内への埋め込みに特に有用である。例えば、本発明のステ
ントは、外力の影響を受けやすい頚動脈内への埋め込みに特に有利である。ニチ
ノールステントは圧縮抵抗性があるので、外力が加えられた後でさえ、このステ
ントはその元の拡張状態に復元する。結果として、外力によってステントが変形
または圧縮される可能性がより少なくなる。加えて、ステントの弾力的かつより
柔らかい構成により、力が加えられると同時にステントの支柱が下にある班の堆
積に切り込む可能性が少なくなる。そうでなければ、この力により班の小さい断
片が形成されてこの破片が血流中に入り込む。
【００２４】 本発明の別の実施形態により、ステントはより大きな最大サイズまで拡張しか
つより小さいサイズまで折りたたむことが可能になる。ステントは、ステントの
端部強度を向上させるだけでなく装置に付加的なＸ線不透過性を付与できる付加
的な相互連結部材を最も外側の円筒形要素に使用することによって軸方向剛性も
増大される。この実施形態においては、各円筒形要素のＷ字型、Ｕ字型および逆
Ｕ字型部分は、各円弧角度が１８０度以上を「覆い」、折りたたみ時容積がより
小さいが同サイズの支柱幅を付与するように多少変更されている。本発明のこの
特定の実施形態は、相互連結要素の共線的配置により形成された多数の背骨部も
利用している。背骨部の数は、１つからステント上に合理的に配置できるだけの
数とすることができるけれども、エネルギー蓄積を最小にして可撓性を最大とす
るには、２つないし４つの背骨部が好ましい。
【００２５】 本発明は、患者の体内管腔中の目標部位での自己拡張型ステントを正確に展開
させるために用い得るステントデリバリーシステムにも向けられている。本発明
によるこのステントデリバリーシステムは、ステント展開中の最小の動き、正確
なステント配置、片手によるシステム操作を容易にする独特の特徴を有している
。このステントデリバリーシステムは、本明細書中に開示された斬新な自己拡張
型ステント、あるいは任意の自己拡張型ステントの展開に使用し得る。
【００２６】 本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムの１つの実施形態には
、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル胴部が含まれる。細長いカテー
テル胴部は、外側チューブ状部材内で共軸的配置で延びた内側チューブ状部材に
より構成されている。外側チューブ状部材はその遠位端にステントを保持する拘
束シースを備えており、ステントは、展開できるようになるまで圧縮されたデリ
バリーポジションで、内側チューブ状部材内に取り付けられている。外側チュー
ブ状部材および拘束シースは、圧縮されたステントを展開状態に解放するために
引き込み可能である。内側および外側チューブ状部材の近位端は、拘束シースの
引き込み、およびステント展開の間に拘束シースに対して動かないように内側チ
ューブ状部材を固定するための手動機構を提供するハウジングアセンブリと連結
されている。外側チューブ状部材の近位端は、ハウジングアセンブリ上に位置す
るプル−バックハンドルに取り付けられており、このハンドルは、拘束シースを
引き込んで圧縮されたステントを展開させるために医師により動かされる。内側
チューブ状部材の近位端に取り付けられたルアー固定具は、外側チューブ状部材
が引き込まれる時に、内側チューブ状部材が動かないようにするため、ハウジン
グベースに堅固に固定されている。
【００２７】 内側チューブ状部材は、内側チューブ状部材の遠位端から近位端まで伸びてい
るガイドワイヤ管腔を有しており、このガイドワイヤ管腔により、細長いカテー
テル胴部を「オーバー・ザ・ワイヤ」法で体内管腔内の目標部位まで前進させる
ためにガイドワイヤを用いることが可能になる。この点に関し、カテーテルステ
ントアセンブリは、ガイドカテーテルにより従来のセルディンガー法で患者の脈
管構造内に導入できる。内側チューブ状部材の遠位端は、Ｘ線不透過マーカーを
備えた柔軟かつ低プロファイルのチップアセンブリを含んでいる。付加的なＸ線
不透過マーカーは、折りたたまれたステントに近接して配置される。
【００２８】 本発明の１つの実施形態において、内側チューブ状部材は、３つの同軸の材料
層で作られる。最内層は、カテーテル胴部の全長にわたるガイドワイヤ管腔（上
記に記載）である。内側チューブ状部材の第２層は、ステンレス製ハイポチュー
ブで作られた近位部分と、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような高
圧縮強度を有する材料で作ることができる遠位補強部分とで構成されている。内
側チューブ状部材の最も外側の部分は、薄層シュリンクチューブである。
【００２９】 別の実施形態においては、内側チューブ状部材のチップアセンブリは、巻コイ
ルが溶接されるステンレス製ハイポチューブで作られたチューブ状要素を含んで
いる。コイルおよびチューブ状要素の遠位端は、成形ウレタン中に入れられてい
る。ウレタン胴部の遠位端には、チップアセンブリをＸ線不透過性にするＸ線不
透過タングステンが装着されている。チューブ状セグメントの近位端は円周方向
スロットを含むことができ、このスロットは、近位端に切り込まれて通路を形成
しており、この通路により、システムから空気を排出するためにカテーテルアセ
ンブリをフラッシングする場合に、空気および流体が流出できる。
【００３０】 ステントデリバリーシステムのハウジングアセンブリは、オペレータが、内側
チューブ状部材を静止したまま、外側拘束シースのみを引き込むように設計され
ている。ハウジングアセンブリの独特なデザインのため、医師は展開の間に、ハ
ウジングアセンブリを、前方にではなくて、下方に押し下げる。これによって、
内側チューブ状部材が患者に向かって前方へ移動することが防止される。ハウジ
ングアセンブリは、患者の脚に適合する輪郭を有する独自に湾曲された基部を含
んでいる。このハウジングのデザインにより、システムは片手のみで操作でき、
医師の他方の手が、ステント展開時の誘導カテーテルの安定のような、他の目的
のために使えるようになる。
【００３１】 本発明のステントデリバリーシステムは、システムから空気を排出するために
使用される独自のフラッシングシステムも含んでいる。フラッシングシステムは
、内側部材の近位部分の端部近くの内側チューブ状部材を通って延びる小さい開
口部で構成される。開口部は、ガイドワイヤ管腔から、内側チューブ状部材と外
側チューブ状部材との間に形成された環状スペースへ通路を効果的に開設するた
め、ガイドワイヤ管腔に穿設される。ハウジングアセンブリのルアー固定具に注
射器が取り付けられ、無菌流体がガイドワイヤ管腔内に圧入されて、システムか
ら空気が排出される。チップアセンブリにおいてガイドワイヤ管腔内に設置され
たマンドレルは、遠位チップを通る無菌流体の流れを阻止する。したがって、無
菌流体は、小さい開口部から、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材との間
に形成された環状スペース内に強制的に流入させられる。流体は、折りたたまれ
たステントを過ぎて流れ、そこで流体は最終的に、チップアセンブリのチューブ
状要素中に切り込まれた小さい円周方向スロットを通ってか、あるいはシースか
ら直接的に流出することになる。ひとたび流体が拘束シースの端部から漏出して
いることが観察されたら、空気がシステムから排出されたことになるので、マン
ドレルを取り外し得る。種々の構成部材間での間隙サイズは非常に小さいので、
ひとたびエア抜きが完了したら、毛管力によって、デリバリーシステムへの空気
の浸入が防止される。
【００３２】 本発明のこれらおよびその他の利点は、以下の詳細な説明および代表的な添付
図面から明白になる。
【００３３】 （好適な実施形態の詳細な説明） 本発明は、デリバリー精度を向上させた自己拡張型ステントおよび自己拡張型
ステントを体内管腔の目標部位に正確に留置するためのステントデリバリーシス
テムに向けられている。本発明は、患者の冠状動脈に適用されるものとして詳細
に説明してある一方で、当業者は、本発明が、他の体内管腔ならびに、頚動脈の
ような末梢動脈および静脈において用い得ることを理解するであろう。
【００３４】 図１〜図４は、本発明の特徴を具体化した自己拡張型ステント１０を例示する
。ステント１０は、同様に本発明に従って製造されたステントデリバリーシステ
ム１１上に取り付けてある。一般にステント１０は、半径方向に拡張可能な複数
の円筒形要素１２を含み、該要素は、一般に共軸的に配置されかつ隣接する円筒
形要素１２間に配置された相互連結部材１３によって連結されている。ステント
１０を構成している種々の要素の特定の構造および形状を以下に提示する。
【００３５】 ステントデリバリーシステム１１は、（図１に示されるような）圧縮されたス
テント１０を動脈１５または他の血管内で送達し展開するための細長いカテーテ
ル胴部１４を有している。図１および図２に示されるように、動脈１５には、血
管形成術または同様の処置を受けた治療領域１６があり、ここでは、動脈１５の
閉塞領域の直径を増大させるために狭窄部のアテローム班が動脈１５の内壁１７
に対して圧迫されたところである。（図２に示した）拡張されたステント１０が
動脈１５内に埋め込まれてこの領域の動脈を開通保持し再狭窄防止を助ける。
【００３６】 ステントデリバリーシステム１１は、デリバリーカテーテル１４の近位端１９
に取り付けられたハウジングアセンブリ１８を含んでおり、これは、デリバリー
カテーテル１４の遠位端２０に取り付けた圧縮されたステント１０を手動で病変
動脈１５内へ展開するのに使用される。デリバリーカテーテル１４は、同軸的配
置で外側チューブ状部材２２内で拡張する内側チューブ状部材２１を含んでいる
。内側チューブ状部材２１は、その近位端２４に取り付けられたルアー固定具２
３を有しており、この固定具は、ハウジングアセンブリ１８のベース２５に強固
に取り付けられていて、ステント展開の間に、外側部材２２に対して内側部材２
１が動かないようにしている。外側部材２２は、近位端２６がプルバックハンド
ル２７に取り付けてあり、このハンドルは、ベース２５内で軸方向に（デリバリ
ーカテーテル１４の長手方向軸に沿って）動くようにデザインされている。外側
チューブ状部材２２の遠位端には可撓性の拘束シース２９があり、これは溶接ま
たは他の方法で、外側チューブ状部材２２の細長いシャフト２８に取り付けられ
ている。この拘束シース２９は、ステント１０をその圧縮または折りたたみ状態
に保持するようにデザインされており、プルバックハンドル２７により動かされ
（図４に示されたる矢印３０の方向）、このハンドルは、ステント展開の間に内
側チューブ状部材２１を静止させたままにする一方で拘束シースを同様の方法で
動かす。
【００３７】 図８は、折りたたまれたステント１０を展開するために、ハウジングアセンブ
リ１８のプルバックハンドル２７を医師が片手３１でどのように把持するかを示
すものである。ハウジングアセンブリ１８は、ベース２５の近位端３３に配置さ
れた１対の親指用溝３２を含んでおり、ステントを展開しようとする際に医師の
親指を受け入れるようになっている。プルバックハンドル２７は、医師の手指に
合わせた１対の凹所３４を含んでいる。いったん適所に置かれたステント１０を
展開するためは、医師は単にプルバックハンドル２７を引き戻すだけである。親
指用溝３２が拘束シース２９の軸に対して垂直なので、医師は通常、ハウジング
アセンブリ１８のベース２５を前方ではなくて単に押し下げることができる。こ
れによって、ハウジングアセンブリ１８が患者に向かって前方に移動することを
防止するのに役立つ。医師の手指の力をベースを下向きに押すことおよびプルバ
ックハンドル２７により前方ではなく患者から逸らすことによって、デリバリー
カテーテル１４の遠位端が動脈内で動くことが防止されて、体内管腔中でのステ
ント１０の正確な配置が保証されるはずである。ステントデリバリーシステム１
１は片手のみで使用し得るので、医師の他方の手は、処置の間に用いられるガイ
ドカテーテルの安定化のような他の作業を自由に行える。ガイドカテーテルを安
定させることにより展開精度が向上する。ハウジングアセンブリ１８の付加的な
特徴に関しての詳細を以下に述べる。
【００３８】 本発明の１つの実施形態においては、内側チューブ状部材２１は、各々の材料
が特定の機能を有している材料の３つの同軸な層から形成された複合構造である
。最内層は、デリバリーカテーテル１４の長さ全体にわたるガイドワイヤ管腔３
５である。このガイドワイヤ管腔３５は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）また
はデリバリーカテーテルとガイドワイヤ（図示せず）との間に低摩擦界面を設け
る同様の材料から製造することができ、このガイドワイヤは、技術的に周知のオ
ーバー・ザ・ワイヤ法を用いてカテーテル胴部１４を目標部位まで進める処置に
おいても用いられる。例えば、ガイドワイヤ管腔３５は、オーバー・ザ・ワイヤ
構成用の０．０１４インチガイドワイヤと適合するチューブ材から作り得る。
【００３９】 ステント展開中に、外側チューブ状部材２２のシャフトおよび拘束シース２９
へ張力がかかることにより、内側チューブ状部材２１上に、同等で反対方向の圧
縮力が生じる。デリバリーカテーテル１４の残部が座屈することなく、（プルバ
ックハンドル２７の動きにより）拘束シース２９を引き込むには、内側チューブ
状部材２１は、座屈または変形を防止するのに十分なコラム強さを有していなけ
ればならない。さもなければ、内側チューブ２１の座屈または変形により、デリ
バリーカテーテル１４の遠位端２０の動脈内での移動が引き起こされることがあ
り、それによってステント展開が不正確になる。したがって、内側チューブ状部
材の第２の層は、望ましくない座屈または変形を防止するのに十分な剛性を有し
ているが、曲がりくねった身体構造に沿って目標部位までたどるのには十分柔軟
であるチューブ状要素で構成することができる。
【００４０】 本発明の好ましい実施形態においては、内側チューブ状部材２１の第２の層は
、ステンレス製ハイポチューブもしくは同様の材料で作られた近位部分３６をと
、優れた圧縮強度を有するが適度な可撓性を備えた、ポリエーテルエーテルケト
ン（ＰＥＥＫ）または同様の材料、あるいは巻きコイルなどのより可撓性の材料
で構成された遠位部分とを含む。近位部分３６は、最大強度をもたらすステンレ
ス製ハイポチューブから作られるけれども、かなり堅い。しかしながら、処置の
間、内側チューブ状部材２１のこの近位部分３６は誘導カテーテル内で比較的ま
っすぐなままなので、このことは問題ではない。遠位部分３７は、長さが約１５
センチメートルで、誘導カテーテルを出て、目標部位に到着するために曲がりく
ねった身体構造を通らねばならない。したがって、この部分は、十分な圧縮強度
を有するけれども、かなり柔軟でなければならない。
【００４１】 内側チューブ状部材２１の最外層は、低い摩擦特性を有するシュリンクチュー
ブ材の層３８で作ることができる。適切な材料は、直鎖状低密度ポリエチレン（
ＬＬＤＰＥ）である。シュリンクチューブ材の外層３８は、外側チューブ状部材
２２が内側チューブ状部材２１の長さ全体上を引き込まれる時に生じる摩擦量を
減らすために利用される。外側チューブ状部材２２と内側チューブ状部材２１と
の間の摩擦発生量をさらに減らすため、内側チューブ状部材２１の外表面を、カ
リフォルニア州サンタクララのアドバンスト・カーディオバスキュラー・システ
ムズ社製造のＭｉｃｒｏｇｌｉｄｅのようなシリコーン潤滑油で被覆することも
できる。
【００４２】 内側チューブ状部材２１の近位部分３６に取り付けられたルアー固定具２３は
、内側部材をハウジングアセンブリに永続的に固定するために、ハウジングアセ
ンブリ１８のベース２５に堅固に取り付けられている。ルアー固定具２３は、ガ
イドワイヤ管腔３５を近位端でトリミングし、次に固定具２３と近位部分３６と
を適切な接着剤で接着することにより内側チューブ状部材２１に付着させること
ができる。ハウジングアセンブリ１８への内側チューブ状部材の取り付けは、本
発明の精神および範囲を逸脱することなく、任意の数の方法で達成し得る。
【００４３】 内側チューブ状部材２１の遠位端３９は、圧縮されたステント１０が取り付け
られたステントホルダー４０を含んでいる。テーパ形状のチップアセンブリ４１
は、病変動脈中の閉塞領域を横切るのを助けるため、デリバリーカテーテル１４
の遠位端に位置する。タンタル製マーカー４２が、接着剤または他の手段によっ
てステントホルダー４０の近位端に取り付けてある。タンタル製マーカー４２は
Ｘ線不透過性であり、ステント１０の近位端の位置決めに使用される。さらに、
マーカー４２は、圧縮されたステント１０の内径よりも大きく、拘束シース２９
が引き戻される時に、ステント１０が押圧できる突合せ表面を提供する。ステン
トホルダー４０は、折りたたまれたステント１０の内径と内側チューブ状部材２
１の残部との間の食い違いを正しく調整するチューブ材片から作り得る。例えば
、ステントホルダーは、材料を軟らかくかつ柔軟にするＬＬＤＰＥ７５％と、工
程能力を改善するＨＤＰＥ２５％との混合物の複合材料から作り得る。ステント
ホルダー４０は、チップアセンブリ４１への取り付けを容易にするテーパー状の
遠位チップ４３を有している。ステントホルダー４０は、ガイドワイヤ管腔３５
上に直接接着することができ、さらに内側チューブ状部材２１の最外層を形成す
るシュリンクチューブ材層３８の下に入れられている。
【００４４】 チップアセンブリ４１は、チューブ状部材４４の遠位端にテーパー状巻きコイ
ル４５が溶接されているステンレス製ハイポチューブの小さいセグメントから作
られたチューブ状要素４４から作られている。コイル４５および取り付けセグメ
ントの遠位部分は、成形ウレタンで覆われてチップ構成部品４６を形成している
。チップ構成部品４６の遠位端にＸ線不透過タングステン要素４７が置かれてい
る。ガイドワイヤ管腔３５は、チップ構成部品を通り遠位チップ４８まで延びて
いる。アセンブリチップ４１の遠位端の開口部（図示せず）により、これを通っ
てガイドワイヤが前進してデリバリーカテーテル１４がワイヤに沿って病変動脈
内に入ることができるようになっている。
【００４５】 チューブ状要素４４は、この要素４４の近位端に切り込まれた多くの円周方向
スロット４９を有している。スロット４９は、デリバリーシステムから空気を排
出するために機器をフラッシングする際に流体が流出できるようにする通路にな
る。チューブ状要素４４の近位端５０は、ステントホルダー４８の遠位端と隣接
し、拘束シース２９により部分的に覆われている。少なくとも、スロット４９の
小さいセグメントは、空気排出段階の間にフラッシング流体および空気がシステ
ムから流出できるように露出されているべきである。チップ構成部品４６は、チ
ューブ状要素４４の外表面から隆起した肩部５１を含んでおり、拘束シース２９
の遠位端５２はチップ構成部品４６と同じ高さのままになる。この特定の形状に
より、デリバリーカテーテルが身体構造の湾曲部を通って操作される間に拘束シ
ース２９の遠位端５２の露出が防止される。
【００４６】 外側チューブ状要素２２の細長いシャフト２８は、架橋ＨＤＰＥのような材料
で作ることができる。拘束シース２９は、溶接または他の方法で外側チューブ状
部材のシャフト２８に取り付けられたポリオレフィンのような材料で作ることが
できる。ポリオレフィンのような材料が用いられる。なぜならば、このような材
料は、圧縮されたステントを保持するのに十分な強度を有し、かつステント１０
とシース２９との間のどのような摩擦も最小にする比較的低い摩擦特性を有して
いるからである。ステント１０をステントホルダー４０に装填する前に、Ｍｉｃ
ｒｏｇｌｉｄｅのようなシリコーン潤滑油のコートを拘束シース２９の内表面に
適用することにより、摩擦をさらに減らすことができる。
【００４７】 ここで図３〜図６を参照すると、ロック機構５３を含んでいるハウジングアセ
ンブリ１８が示してあり、このロック機構は、ステントを展開する用意ができる
までプルバックハンドル２７をその前方位置に保持するように設計されている。
ベースは、ベース２５の遠位端から近位端まで延びたカバー５４を含んでいる。
このカバー５４は、ロック機構５３を受容するための開口部５５を含んでいる。
ロック機構５３は、単にコントロールノブ５６を把持し、これをロック位置また
はロック解除位置に回転させることにより操作される。図３および図５は、ロッ
ク位置にあるロック機構５３を示している。ロック位置では、ロック機構５３の
肩部５７は、プルバックハンドル２７上に形成された隆起部５８と接触する。肩
部５７は、スロット型開口部５９を含んでおり、ステントを展開するためにプル
バックハンドル２７が引き戻される時に前記開口部を通って隆起部５８がスライ
ドする。肩部５７は隆起部５８と隣接してこれが通りすぎるのを防止している。
なぜならば、スロット型開口部５９は、隆起部５８とは９０°位相がずれて配向
されているからである。ここで図４および図６を参照すると、これらはロック解
除位置におけるロック機構を示すもので、肩部５７上のスロット型開口部５９は
今度は隆起部５８と一直線になっており、隆起部が通り抜けられるようになって
いる。図４および図６に示される開放位置では、ロック機構５３により、プルバ
ックハンドル２７を矢印３０の方向引き戻すことができ、これによって拘束シー
スが引き戻されて圧縮されたステントが展開する。
【００４８】 ハウジングアセンブリ１８のベース２５は、プルバックハンドル２７の中央部
分６１を受容するようにしたスロット型通路６０を含んでいる。中央部分６１は
開口部６２を含んでおり、ここを通って内側チューブ状部材２１の近位部分３６
が、凹所（図示せず）内またはベース２５上の同様な取り付け部材中にルアー固
定具２３が堅固に取り付けられている場所まで延びている。外側チューブ状部材
２２の近位端２６は、プルバックハンドル２７の前方プレート６３に取り付けて
あり、その結果、プルバックハンドルが引き戻されるにつれて、内側部材２１は
静止したままであるのに、外側部材２２および拘束シース２９は同様に引き戻さ
れる。
【００４９】 図５および図６において見られるように、ベース２５は独特な輪郭を有してお
り、この輪郭によりベースの表面積が増大し、患者の脚に適合する。したがって
、処置の間、医師は患者の脚の上にハウジングアセンブリ１８を直接置くことが
でき、このアセンブリは、シースが引き戻されているときに、この場所で静止し
たままになるはずである。ハウジングアセンブリの独特なデザインにより、医師
は、展開中にデリバリーカテーテルを動かしてしまうことを心配することなく、
片手だけを使ってプルバックハンドル２７を引き戻し、圧縮されているステント
を展開状態することが可能になる。
【００５０】 本発明のステントデリバリーシステムは、システムからの空気の排出に使用さ
れる独特なフラッシングシステムも含んでいる。ステントを頚動脈内に留置する
場合にはシステムから空気を排出することが重要である。なぜならば、小さい気
泡であっても脳内動脈に入れてしまうことは望ましくないからである。他の例で
は、貯留している血液は凝固して血栓症を引き起こす傾向があるので、引き戻し
可能なシースと内側チューブ状部材との間で生じ得る血液の蓄積を防止するため
、流体をシステム中に事前に入れておくことが望ましいことがある。これらの理
由のため、デリバリーカテーテルを患者体内に留置する前に、システムを事前フ
ラッシングすることが有利な場合がある。
【００５１】 ここで、図７、図１１および図１２を参照すると、フラッシングシステムは、
近位部分が内側部材の遠位部分と出会う所の地域内で内側チューブ状部材２１を
通って拡張している開口部６４から成っている（図７）。開口部６４は、ガイド
ワイヤ管腔３５から、内側チューブ状部材２１と外側チューブ状部材２２との間
に形成された環状スペースまで通路を効果的に開設するために、ガイドワイヤ管
腔３５まで穿設してある。ハウジングアセンブリ１８のルアー固定具２３に注射
器が取り付けられ、システムから空気をフラッシングするため、無菌流体がガイ
ドワイヤ管腔３５内に注入される。チップアセンブリ４１においてガイドワイヤ
管腔３５内に設置されたマンドレル（図示せず）が、遠位チップを通る無菌流体
の流れを阻止する。このようにして無菌流体は、小さい開口部６４から、内側チ
ューブ状部材と外側チューブ状部材との間に形成された環状スペース内に強制流
入させられる。最終的に流体は、折りたたまれたステント（図１２）を過ぎて流
れ、そこで流体およびシステム内のどのような空気も、チップアセンブリ４１の
チューブ状部材４４に切り込まれた小さい円周方向スロット４９を通って流出す
る。拘束シース２９の遠位端５２からの流体の滴下がひとたび観察されれば、空
気がシステムから排出されたことになり、マンドレルを取り去る。種々の構成部
品間の間隙サイズが非常に小さいので、いったん排出が完了したら、毛管力によ
り、デリバリーシステムへの空気の浸入が防止される。
【００５２】 ここで図９および図１０を参照すると、本発明のステント１０の好ましい実施
形態が示してある。図１０に見られるように、ステント１０の円筒形要素１２は
、拡張力の均一な分配を助ける、複数の頂と谷とを有する蛇行パターンを呈して
いる。この実施形態においては、相互連結部材１３は、上記で説明したように、
各隣接する円筒形要素１２の隣接した谷を連結するのに役立つ。種々の頂および
谷が全体として反復パターンのＵ字型、Ｗ字型および（逆Ｕ字型）を有し、円筒
形要素１２を形成している。拡張の間、相互連結部材１３が連結されている谷の
領域内に位置する二重湾曲Ｗ字型部分７０は、変形の間、最も多くの質量と最も
堅い構造を有している一方で、頂部分（逆Ｕ字型）７２は最も弱く、谷部分（Ｕ
字型）７４は中間的な堅さを有している。図９および図１０に示される実施形態
では、各円筒形要素１２中には頂および谷の３つの繰り返しパターンがあり、こ
れによりステントは、非常に小さいプロファイルに折りたためるようになってい
る。各頂部分（逆Ｕ字型）７２は肩部７５を有しており、この肩部の曲率半径は
、谷部分（Ｕ字型）７４および頂部分（逆Ｕ字型）７２の場合の曲率半径とは異
なっている。この肩領域７５は、頂部分（逆Ｕ字型）７２と谷部分（Ｕ字型）７
４と二重湾曲部分（Ｗ字型）７０の間の移行領域となり、隣接する円筒形要素が
重なり合うことができ、それによってステント支柱間の間隙をより小さくしつつ
動脈壁をよりうまく支持できる。このように、肩部７５によって、円筒形要素の
蛇行パターンのより密なカバレッジがもたらされ、病変動脈壁を完全に支持する
かなり均一な支柱パターンが作り出される。したがって、動脈壁を支持するため
の支柱を持たないステント壁の領域は全くないかほとんどない。
【００５３】 各相互連結部材１３は、相互に共線的に整列されて、ステント１０の長さ方向
に沿って延びる実質的に連続した背骨部７６を形成している。円筒形要素１２が
半径方向に拡張される場合、この連続した背骨部７６によって、ステントの長手
方向の短縮が防止される。背骨部７６は、展開の間にステントの上を拘束シース
２９が引き戻されるにつれてステントがエネルギーを蓄えるのを防止するのにも
役立っている。結果として、ステントリング１２が拘束シース２９により解放さ
れる際に、ステント１０はステントホルダー４０から「ジャンプ」しない。従っ
て、ステントのより正確な展開が達成できる。相互連結部材１３の数と位置は、
展開状態だけでなく圧縮状態においても、ステント構造中の所望の長手方向可撓
性を発現させるために変え得る。相互連結部材はそれ自体では可撓性をもたらさ
ないが、それらの位置および頻度により、円筒形要素に由来する可撓性を増強で
きる。一般に、ステントの長手方向可撓性が大きくなればなるほど、特に冠状動
脈または末梢血管のような体内管腔の湾曲部分にある埋め込み部位が位置する場
合に、ステントを目標部位へ送達することがより容易かつ安全になる。相互連結
部材１３の共線的配置により形成された背骨部７６の数は、１つからステントに
適宜配置可能な数まで変わり得るが、最小のエネルギー蓄積で最大の可撓性の場
合には、２つから４つの背骨部が推奨される。
【００５４】 図２に示されるように、ステント１０は、カテーテル胴部１４が動脈から引き
抜かれた後に動脈１５を開通保持するのに役立ち、さらに再狭窄の可能性を減少
させるのを助ける。ステント１０が細長いチューブ状部材から形成されるため、
ステント１０の円筒形要素１２の波形の構成部材は断面が比較的平坦であり、そ
の結果、ステントが拡張される時に、円筒形要素１２は動脈１５の壁内に押し込
まれ、動脈１５を通る血流を妨害する結果にはならない。動脈１５の壁に押し込
まれた円筒形要素１２は最終的に、内皮細胞の成長により覆われ、これにより血
流の乱れはさらに小さくなる。円筒形セクション１２の蛇行パターンにより、動
脈内でのステントの動きを防止するための優れたパッキング特性がもたらされる
。さらに、等間隔で密接して配置し円筒形要素１２により、動脈１５の壁の均一
支持がもたらされる。図１および図２には、圧縮された局面の領域を有する血管
が描かれているが、ステント１０は、動脈において剥れた内層の修復や、腹部大
動脈瘤を修復するときの血管把持（図示せず）の支援などの目的に用い得る。
【００５５】 本発明に従って作られたステント８０の別の実施形態は、図１３〜図１７にお
いて開示されている。図１３は、隣接する半径方向に拡張可能な円筒形要素１２
間の多数の相互連結部材１３を有するステント８０の拡大斜視図である。図１４
および図１５の双方で見られるように、ステント８０の円筒形要素１２は、拡張
力の均等分配を助ける複数の頂および谷を有する蛇行パターンを有している。こ
の実施形態においては、前に説明した実施形態と同様、種々の頂および谷は全体
としてＵ字型、Ｗ字型および逆Ｕ字型の繰り返しパターンを有していて円筒形要
素１２を形成している。展開の間、相互連結部材１３が連結されている谷の領域
に位置する二重湾曲部分（Ｗ字型）８２は、最も多くの質量を有し、展開中は最
も堅い構造である。谷部分（Ｕ字型）８４は中間的な堅さを有している。頂部分
（逆Ｕ字型）８６は、最も堅さが低い。谷部分および頂部分の曲率半径とは異な
る曲率半径を有する肩部８８は、各頂部分（逆Ｕ字型）８６とそれぞれの谷部分
（Ｕ字型）８４または二重湾曲部分（Ｗ字型）８２との間に配置されている。こ
の肩領域８８は、ステント１０の前の実施形態において示した肩領域７５のよう
に、頂部分と谷部分との間の移行領域となって隣接する円筒形要素が重なり合う
ことができるようにし、したがってステント支柱間の間隙をより小さくしつつ動
脈壁をよりうまく支持する。
【００５６】 二重湾曲部分（Ｗ字型）８２が若干内方に角度付けされていること以外は、二
重湾曲部部分（Ｗ字型）８２は、前の実施形態において説明した二重湾曲部分（
Ｗ字型）７０に幾分似ている。同様に、頂部分（逆Ｕ字型）８６および谷部分（
Ｕ字型）８４も、図９および図１０に示されるそれらの対応する部分よりも、よ
り内方に角度付けされている。Ｕ字型、Ｗ字型および逆Ｕ字型のこの内方への角
度付けにより、各円筒形要素１２を互いにより密接して折りたたむことができ、
結果として折りたたみ時直径がより小さくなる。
【００５７】 図１６および図１７は、半径の円弧角度が１８０度をこえて「巻き付く」場合
に、（Ｕ字型）および（Ｗ字型）部分の内方への角度付けをどのようにするかを
示すものである。図１６および図１７には、ステント８０の長手方向軸を表す線
Ａが示してある。線Ｂは、Ｕ字およびＷ字の両脚が反対向きに内方に曲げられ、
円筒形要素が隣接する円筒形要素により密接して配列されるようになる角度を表
している。それゆえ、ステントは、より狭い支柱幅に頼ることなく、より小さい
直径に折りたためる。加えて、セル高さ（図１５において矢印９０で示してある
）は、材料の歪み限界を越えることなく、より大きい拡張サイズを可能にするた
めにより長くし得る。これにより、図１３〜図１５に示したステント８０の実施
形態は、より大きな最大サイズ（約１０ｍｍまで）まで拡張することが可能にな
り、その一方で、同じ装置を、約０．０７３インチというよりむしろ約０．０６
９インチまでのより小さいサイズにまで折りたたむことが可能になる。
【００５８】 ステント８０は、エンドリング９２、９４をさらに含んでおり、このリングは
、ステント８０の端部における強度を増大するための二重湾曲部分（Ｗ字型）８
２を最外縁に含んでいる。付加的な相互連結部材１３は、ステント８０の端部の
軸方向強度をさらに増大させるため、この特定のデザインにおいて利用されてい
る。図１４に見られるように、エンドリング９２、９４の各二重湾曲部分（Ｗ字
型）８２は１つの相互連結部材１３を有し、この部材は、それぞれの隣接する円
筒形要素１２に取り付けられている。これにより、いったん患者の脈管構造内に
埋め込まれたステントが「葉巻き」状に展開することを防止する必要がある場合
に、ステント端部におけるより大きい強度を見込むことができる。エンドリング
９２、９４は、同様にＸ線不透過性を増大し得るステント端部の材料の量も増大
させる。結果として、デリバリーカテーテル上にあるときにも、ひとたびステン
トが患者の脈管構造内に埋め込まれてからも、医師はステント８０の位置の視覚
化をより容易に行える。
【００５９】 種々の長さのステントは、ステント８０のエンドリング９２、９４間で円筒形
要素を付加するか取り去ることによって作り得る。例えば、ステント８０は、２
０ｍｍ、３０ｍｍおよび４０ｍｍのサイズで作り得るが、ステントが用いられる
用途に応じて、小さくは９ｍｍ、大きくは約２００ｍｍで作ることもできる。ス
テント８０は、多数の連続した背骨部７６も含んでおり、この背骨部は、ステン
ト８０の長さ方向に沿って延びて、円筒形要素１２が半径方向に拡張される際の
ステントの長手方向短縮の防止を助ける。図９および図１０に示される前に説明
した実施形態と同様に、背骨部７６も、展開中にステント上を拘束シースが引き
戻される際にステントがエネルギーを蓄えないにするのに役立っている。結果と
して、円筒形要素が拘束シースにより解放される際に、ステント８０はステント
ホルダーから「ジャンプ」しないはずである。したがって、ステントのより正確
な展開が達成できる。相互連結部材１３の共線的配置により形成された背骨部７
６の数は、１つからステント上に適宜配置し得るだけの数とし得るが、エネルギ
ー蓄積を最小とし、可撓性を最大とするには、やはり２つないし４つの背骨部が
推奨される。
【００６０】 ここで図１８を参照すると、デリバリーシステム１１用の他のチップアセンブ
リ１００が示してある。図１〜図８において開示されたステントデリバリーステ
ム１１に関連してすでに説明されている同様の部材については、本明細書中では
同様の参照番号が用いられていることに留意すべきである。チップアセンブリ１
００の修正には、デリバリーシステムから空気を排出するためのチップへの導管
となるチューブ状部材４４を取り除くことが含まれる。さらに、チップアセンブ
リは、丸型コイル４５およびチップ構成部品４６の遠位端に配置されたＸ線不透
過タングステン部材４７も必要としない。結果として、チップアセンブリ１００
は、より安価に製造でき、かつステントホルダー４０により容易に設置できる。
【００６１】 図１８を再度参照すると、チップ構成部品１０２がステントホルダー４０に直
接接合されているのが示してある。このチップ構成部品１０２は、ＰＥＢＡＸの
名称で販売されているポリエーテルブロックアミド、または使用に適した他の同
様なポリマー材料または合金で作り得る。チップ構成部品１０２のＸ線不透過性
を増大させるため、ＢａＳＯ４のような高度にＸ線不透過性の材料を、ＰＥＢＡ
Ｘと、あるいは、チップ構成部品１０２の形成に用いられる任意の他のポリマー
材料と混合し得る。拡張可能ステント８０の遠位のステントホルダー４０に設置
されるマーカーバンド１０４は、患者の脈管構造内にステントを留置する際に、
医師にとってステントの位置決め用の付加的なマーカーとなる。ステントホルダ
ー４０が、チップ構成部品１０２の管腔１０６内にほぼ半分拡張して、接合の目
的に十分な面積を提供しているところが示してある。チップ構成部品を、管腔１
０６内に延びているステントホルダー４０の部分に接合するために接着剤が用い
られる。ガイドワイヤ管腔３５もチップ構成部品１０２の管腔１０６内に延びて
おり、ガイドワイヤ（図示せず）が、チップ構成部品１０２の遠位開口部１０８
を通って延びられるようになっている。ひとたびステントがステントホルダー４
０に取り付けられると、チップ構成部品１０２は、その上を拘束シースが拡張す
る凹所９９を含んでいる。チップ構成部品１０２上に形成された丸められた近位
エッジ１０１は、滑らかなエッジを提供し、デリバリーシステムが患者から取り
去られている時に、展開されたステントにチップ構成部品１０２が引っかかる可
能性が減る。
【００６２】 チップ構成部品１０２をステントホルダー４０に取り付ける代替的方法におい
て、ステントホルダー４０の端部はチップ構成部品１０２の管腔１０６内に延び
る必要がなく、むしろ構成部材１０２の開口部１１０の近位で終端し得る。した
がって、ガイドワイヤ管腔３５は、チップ構成部品１０２の管腔１０６内に延び
る。接着剤は、チップ構成部品１０２を接着接合するため、ガイドワイヤ管腔３
５に直接的に適用することもできる。チップ構成部品１０２をステントホルダー
に取り付けるさらに他の方法を、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、
使用できることが理解されるべきである。
【００６３】 カテーテルシステムに対する付加的なより小さい修正を、図１および図２に示
されるようなシュリンクチューブ材層３８でマーカー４２を被包するよりも、図
１８に示されるようにシュリンクチューブ材層３８上にマーカーバンド４２を置
くことなどにより、行うこともできる。内側チューブ状部材２１の近位端は、既
存のガイドワイヤ管腔３５中に内側のハイポチューブを置くことにより強化でき
る。このようにして、内側チューブ状部材２１のシャフトは、座屈に抵抗するよ
うに補強できる。さらに、ハウジングアセンブリ１８上のルアー固定具２３は、
ガイドワイヤ交換を考慮してサイズを大きくし得る。
【００６４】 この特定の実施形態におけるフラッシングシステムにおいて利用されたチュー
ブ状部材４４を除いても、トラップされた空気をカテーテルシステムから排出す
るチップアセンブリ１００の能力が犠牲にならない。前に説明しさらに図７、図
１１および図１２に示したように、システムから空気を排出する同様な方法を用
いることができる。例えば、無菌流体をガイドワイヤ管腔３５内に圧入してシス
テムから空気を排出するために、ハウジングアセンブリ１８のルアー固定具２３
に注射器を取り付けることができる。やはり同様に、マンドレルまたはスタイレ
ット（図示してある）が、無菌流体の流れを塞ぐため、遠位開口部１０８におい
てガイドワイヤ管腔内に置かれる。どのようなトラップ空気も、拘束シース２９
の遠位端またはチップ構成部品１０２の遠位開口部を通して強制排出される。ひ
とたび拘束シースの遠位端および遠位開口部１０８から流体が滴下するのが観察
されれば、空気がシステムから排出されたことになるので、マンドレルを取り外
すことができる。種々の構成部材間での間隙サイズは非常に小さいので、ひとた
びエア抜きが完了したら、毛管力によって、デリバリーシステムへの空気の浸入
が防止される
【００６５】 本発明のステントは多くの方法で作ることができる。しかしながら、ステント
の好ましい製造方法は、公知のレーザー切断プロセスを用いて薄層チューブ上部
材を切断し、ステント用の所望パターンでチューブ材の部分を取り去り、ステン
トを形成する金属製チューブ材の部分を比較的手付かずで残すことである。機械
制御レーザーによって、チューブ材を所望パターンに切断するのが好ましい。
【００６６】 一般に、チューブ材をレーザーに対して位置決めするため、チューブ材は、機
械制御された装置の回転可能なコレット固定具内に入れられる。マシンエンコー
ドされた指示に従い、次にチューブ材は回転され、これも機械制御されたレーザ
ーに対して長手方向に移動される。レーザーは、融蝕によって材料をチューブ材
を選択的に除去し、パターンがチューブ材中に切り込まれる。したがって、チュ
ーブ材は、仕上げられたステントの別個のパターンに切断される。チューブ材を
レーザーでどのように切断するかについてのより一層の詳細は、アドバンスト・
カーディオバスキュラー・システムズ社に譲渡されている米国特許第５，７５９
，１９２号（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）および米国特許第５，７８０，８０７号（Ｓａ
ｕｎｄｅｒｓ）に見出され、これらに言及することによって本明細書中にその全
体として組み入れられる。
【００６７】 ステント用パターンをチューブ材中に切り込む方法は、チューブ材の長さのロ
ーディングおよびアンローディング以外は一般には自動化されている。例えば、
チューブ材の長さの軸方向回転用のＣＮＣ−反対コレット固定具と、チューブ材
の長さを説明したように機械制御されたレーザーに対して軸方向に移動させるた
めのＣＮＣＸ／Ｙテーブルと共に用いることにより、チューブ材中にパターンを
カットできる。コレット間の全スペースは、前述の例のＣＯ2、ＮｄまたはＹＡ
Ｇレーザー構成を用いてパターン形成できる。装置の制御用プログラムは、用い
た特定の形態およびコード化時に融蝕されるパターンに依存する。
【００６８】 本発明のステントの製造において用いられるニチノールの適切な組成は、およ
そニッケル５５％およびチタン４５％（重量）であり、他の微量材料が組成の約
０．５％である。オーステナイト変態温度は、超弾性を達成するには約−１５〜
０℃である。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線法により測定され
る。上部プラトー強度は、最低で約最小６０，０００ｐｓｉで、最大引張強度は
、約１５５，０００ｐｓｉである。永久歪み（８％変形および負荷解除後）は、
約０．５％である。破断伸びは最小１０％である。本発明に従って作られた自己
拡張型ステントの同じ特徴を得るため、他の自己拡張型合金ができるように、ニ
チノールの他の組成も利用できることが理解されるべきである。
【００６９】 本発明のステントは、変態温度が体温を下まわる超弾性（擬似弾性と呼ばれる
こともある）ニッケルチタン（ニチノール）の管からレーザー切断し得る。ステ
ント直径は同じステントパターンで切断でき、ステントは拡張され、所望の最終
直径で安定するように熱処理される。熱処理によっても、ステントが体温で超弾
性となるようにニチノールの変態温度が制御される。ステントが体温で超弾性と
なるように、変態温度は体温以下である。ステントを電解研磨して、酸化チタン
薄層を表面に有する円滑な仕上げ面とする。ステントは通常、ステント直径より
も小さい目標脈管内に埋め込まれ、それによりステントは脈管壁に力を加えて脈
管を開通保持する。
【００７０】 ステントチューブ材は、超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金以外でも、
生体適合性材料で作り得る。このケースでは、ステントはフルサイズで形成され
るが、所望の管腔内部位への管腔内送達を容易にするようにデリバリーカテーテ
ルの拘束シース内で変形（例えば、圧縮）される。圧縮状態では、ステント材料
の一部はマルテンサイト相にあり、ステントが所望の管腔内位置に達して拘束シ
ースから解放されると同時に、ステントは、より安定なオーステナイト相への変
態により拡張する。ＮｉＴｉ超弾性合金がどのように動作するかについてのこれ
以上の詳細は、米国特許第４，６６５，９０６号（Ｊｅｒｖｉｓ）および米国特
許第５，０６７，９５７号（Ｊｅｒｖｉｓ）に見い出せる。
【００７１】 ステント直径は非常に小さく、したがって、ステントが作られるチューブ材も
、必然的に直径が小さくなければならない。ＰＴＣＡ用途の場合には、一般にス
テント外径は未拡張状態では、それが作られるハイポチューブの外径と同じ約１
．６５ｍｍ（０．０６５インチ）であり、５．０８ｍｍ（０．２インチ）以上の
外径にまで拡張できる。チューブ材の肉厚は約０．０７６ｍｍ（０．００３イン
チ）である。ＰＴＡ用途のような他の体内管腔内に埋め込まれるステントの場合
には、寸法はそれ相応に、より大きくなる。このステントは、頚動脈用途にも設
計され、したがって、チューブ材の外径は、典型的には約０．０９５インチで、
肉厚が約０．００７インチである。頚動脈ステントの直径は、典型的には約５〜
１０ｍｍであろう。レーザ切断チューブ材からステントを製造するのが好まれる
一方で、ステントをフラットシートからレーザー切断し、次に円筒形状に巻き、
長手方向エッジを溶接して円筒形部材とすることができることを当業者は理解す
るであろう。
【００７２】 本明細書中において、血管内ステントとしての使用に関して本発明を例示およ
び説明してきたが、このステントが、尿道および食道のような、ただしこれらに
限定されない、体内のすべての導管内において利用できることは当業者にとり明
白になるであろう。本発明のステントが、その構造的完全性を維持する一方で、
大きい直径まで自己拡張するという斬新な特徴を有しているので、本発明のステ
ントは、そのような装置が用いられるほとんどあらゆる脈管内への埋め込みにと
りわけ適する。この特徴は、このステントが急速に拡張する場合にステントの長
手方向収縮が限定されることと相まって、体内のすべての脈管にとって非常に望
ましい支持部材が提供される。その他の修正および改良は、本発明の範囲を逸脱
することなくなし得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に従って製造され、脈管内に配置されたステントデリバリーシステムに
取り付けた、本発明の特徴を具体化した自己拡張型ステントを示す部分断面立面
図である。
【図２】 ステントが脈管内で拡張された、図１と同様な部分断面立面図である。
【図３】 ロック位置にした、図１のステントデリバリーシステムのハウジングアセンブ
リを示す平面図である。
【図４】 ロック解除位置にした、図１のステントデリバリーシステムのハウジングアセ
ンブリを示す平面図である。
【図５】 線５−５に沿った、ハウジングアセンブリの断面図である。
【図６】 線６−６に沿った、ハウジングアセンブリの断面図である。
【図７】 本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムのカテーテル部分の内
側チューブ状部材の立面図である。
【図８】 本発明のハウジングアセンブリの手動操作時を示す立面図である。
【図９】 本発明のステントのステントの平らにした部分の好ましい実施形態の平面図で
、相互連結部材が共線的に配置されて連続的な背骨部をステントに沿って形成し
ている蛇行パターンを示している。
【図１０】 本発明のステントの円筒形要素を形成する峰部と谷部に沿った蛇行パターンを
示す図９のステントの拡大部分図である。
【図１１】 内側チューブ状部材の線１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】 図１に示したカテーテル胴部の、線１２−１２に沿った断面図である。
【図１３】 本発明の特徴を具現化した別の実施形態の、非拡張状態での斜視図である。
【図１４】 図１３に示したステント上の波形パターンを示す本発明のステントの平らにし
た一部の平面図である。
【図１５】 峰部と谷部が本発明に従って作られた蛇行パターンを示す、図１３および図１
４のステントの１つの円筒形要素の拡大図である。
【図１６】 本発明の円筒形要素の峰部（逆Ｕ字型）の１つの拡大図であって、この要素の
脚が若干内方に角形成していることを示す。
【図１７】 本発明の円筒形要素の２重湾曲部分（Ｗ字型）の１つの拡大図であって、この
要素の脚が若干外方に角形成していることを示す。
【図１８】 本発明の特徴を具現化する自己拡張型ステントが体内管腔内で拡張されている
状態を、本発明に従って製造されたステントデリバリーシステムのチップアセン
ブリの別の実施形態と共に示す部分断面立面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 マシュー、ジェイ．フィッツ アメリカ合衆国カリフォルニア州、サニー ベール、ヘンダーソン、アベニュ、1239、 ピー (72)発明者 ウィリアム、ジェイ．ハリソン アメリカ合衆国カリフォルニア州、テメキ ュラ、コール、メイニー、32257 (72)発明者 マイケル、ディー．シュルツ アメリカ合衆国カリフォルニア州、サン タ、クルーズ、サーティーセブンス、アベ ニュ、546 (72)発明者 ジョセフ、エイ．ベントゥーラ アメリカ合衆国カリフォルニア州、サンノ ゼ、ムーアパーク、アベニュ、3730、ナン バー30 Ｆターム(参考） 4C167 AA05 AA44 AA52 AA53 AA54 AA56 BB02 BB05 BB07 BB12 BB26 BB31 BB40 CC08 CC09 DD01 GG07 GG23 GG24 GG31 GG32 GG33 GG42 【要約の続き】 が引き戻されてシースが展開する一方で、内側チューブ 状部材は静止したままである。

Claims (16)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体内管腔内に埋め込むための長手方向可撓性を有し、圧縮状態から拡張状態に
    拡張可能な自己拡張型ステントであって、 自己拡張性材料から作られた複数の隣接する円筒形要素であって、前記各円筒
    形要素が長手方向のステント軸線の周りに延びる円周部を有するとともに半径方
    向に実質的に独立して拡張可能であり、前記複数の隣接する円筒形要素が前記長
    手方向のステント軸線に沿って整列して配置されて全体としてチューブ状の部材
    を形成しており、かつ、ステントの両端の円筒形要素がステント最外側エッジを
    形成する複数の二重湾曲部分を有する全体として蛇行した波形パターンに形成さ
    れている、複数の隣接する円筒形要素と、 前記隣接する円筒形要素間を延びかつ前記隣接する円筒形要素を互いに連結す
    る複数の相互連結部材であって、相互連結部材のいくつかが互いに共線的に配列
    されてステントの長さ方向に沿って延びる連続した背骨部を形成している複数の
    相互連結部材とを含む、自己拡張型ステント。
  2. 【請求項２】 前記円筒形要素は、交互に配置された谷部分および頂部分を含む長手方向軸線
    を横断する全体として蛇行した波形パターンに形成されている、請求項１に記載
    のステント。
  3. 【請求項３】 前記相互連結部材は、各円筒形要素の前記二重湾曲部で連結されている、請求
    項２に記載のステント。
  4. 【請求項４】 前記複数の相互連結部材は、ステントの長さに方向に沿って延びる複数の連続
    した背骨部を形成する、請求項１に記載のステント。
  5. 【請求項５】 前記複数の相互連結部材は、両端の円筒形要素をそれぞれ隣接する円筒形要素
    に取り付ける、請求項１に記載のステント。
  6. 【請求項６】 前記ステントは、ニッケルチタン合金のような生体適合性材料で形成される、
    請求項１に記載のステント。
  7. 【請求項７】 ステントは、チューブの単一片から形成される、請求項１に記載のステント。
  8. 【請求項８】 前記谷部分はＵ字型部分およびＷ字型部分を含み、前記頂部分は逆Ｕ字型部分
    を含む、請求項１に記載のステント。
  9. 【請求項９】 前記Ｕ字形部分および前記逆Ｕ字型部分はこれらの部分の形を規定する複数の
    脚を有しており、前記各Ｕ字形部分および前記各逆Ｕ字型部分の前記複数の脚は
    互いに反対方向に内向きにされている、請求項１に記載のステント。
  10. 【請求項１０】 前記Ｗ字型部分は該部分の形を規定する複数の外側脚を有しており、前記各Ｗ
    字型部分の前記複数の脚は互いに反対方向に内向きにされている、請求項１に記
    載のステント。
  11. 【請求項１１】 ステントデリバリーシステムであって、 圧縮されたステントを取り付けるための領域と前記取り付けるための領域に取
    り付けられたチップアセンブリとを有する内側チューブ状部材と、前記内側チュ
    ーブ状部材の上にある拘束シースを有し前記内側チューブ状部材に関して軸方向
    移動できるようにされた外側チューブ状部材とを有するデリバリーカテーテルと
    、 ベース上にスライド可能に取り付けられたプルバックハンドルを有するハウジ
    ングアセンブリであって、前記内側チューブ状部材は近位端が前記ベースに取り
    付けてあり、前記外側チューブ状部材は近位端が前記プルバックハンドルに取り
    付けてあり、それによって、前記プルバックハンドルの移動により前記拘束シー
    スが内側チューブ状部材上の圧縮されたステントから近くへ引き戻されるハウジ
    ングアセンブリと、 を含む、ステントデリバリーシステム。
  12. 【請求項１２】 前記内側チューブ状部材は、前記内側チューブ状部材の近位端から前記内側チ
    ューブ状部材の遠位端まで延びているガイドワイヤ管腔を含む、請求項１１に記
    載のステントデリバリーシステム。
  13. 【請求項１３】 デリバリーカテーテルから空気を排出するための手段をさらに含む、請求項１
    １に記載のステントデリバリーシステム。
  14. 【請求項１４】 前記外側チューブ状部材と内側チューブ状部材との間に環状スペースが形成さ
    れており、前記環状スペースと流体連通している前記内側チューブ状部材内の開
    口部とガイドワイヤ管腔とをさらに含み、流体が前記環状スペース内に導入され
    、最終的に前記外側チューブ状部材の遠位端と前記チップアセンブリに形成され
    た遠位開口部とを通って流れるように、流体を前記内側チューブ状部材内の開口
    部を通ってガイドワイヤ管腔内に導入できる、請求項１３に記載のステントデリ
    バリーシステム。
  15. 【請求項１５】 前記チップアセンブリは、患者の体内管腔中のデリバリーカテーテルの挿入お
    よび送達を容易にするテーパー形状を有するチップ構成部品を含み、前記チップ
    構成部品はＰＥＢＡＸから作られている、請求項１１に記載のステントデリバリ
    ーシステム。
  16. 【請求項１６】 前記チップ構成部品は、ＢａＳＯ4を含むＰＥＢＡＸで作られる、請求項１５
    に記載のステントデリバリーシステム。
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