JP4903138B2 - カテーテルから展開させるためにプロテーゼを位置決めする装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は一般に血管カテーテルに関し、より具体的には、ステントと、冠動脈や他の血管内に展開させるためのステント搬送カテーテルに関する。

ステント植込みは冠動脈疾患患者にとっては益々重要な治療選択肢となりつつある。ステント植込みは、疾患のある冠動脈内に管状プロテーゼを留置して、動脈内腔を拡張するとともに動脈の開通性を維持することを含む。初期のステント技術は再狭窄という問題を被り、ステントの留置後に冠動脈が再閉塞し易かった。しかし近年では、ステント・デザインの改善と薬剤溶出剤の登場によって、再狭窄率は劇的に低減されている。その結果、米国、欧州、その他のどこにおいても施行されるステント処置の数は増えている。

典型的には大腿動脈に挿入される可撓性の長い血管カテーテルを用いてステントが冠動脈まで搬送される。自己拡張型ステントの場合、ステントは単に搬送カテーテルから解放されて、弾性的に拡張して血管壁と係合する。バルーン拡張型ステントの場合、ステントを拡張し変形させるための、搬送カテーテル上のバルーンが所望の直径に拡張され、それと同時にバルーンは収縮されて取り出される。

しかし、現行のステント搬送技術には多数の欠点がある。例えば、現行のステント搬送カテーテルはステントの長さをｉｎ ｓｉｔｕでカスタマイズして、治療すべき病変の大きさに合わせることは不可能である。血管造影法またはＸ線透視法を用いてステント植込みの前に病変の大きさを測定することができるが、そのような測定法は不正確であろう。大きさが不適切であることがわかっているステントを導入すれば、搬送カテーテルとステントを患者から取り出して、正確な大きさの異なるデバイスと交換しなければならない。

また、現行のステント搬送デバイスは単一のカテーテルで複数の病変を治療することができない。現行のデバイスは単一のカテーテルを有する単一のステントを搬送することができるに過ぎず、複数の病変を治療する場合、新しいカテーテルとステントを治療する各病変に導入しなければならない。

さらに、現行のステント搬送デバイスは、非常に長い病変および／または血管の湾曲した領域を治療するのには十分には適合されていない。現行のステントはその剛性に起因して比較的短いばらばらな長さを有する。長い病変を治療するために現行のステントをより長く作成する場合、血管の湾曲状態または拍動する心臓の表面上の血管の動きに十分に適合しないであろう。他方では、長い病変の両端の間に複数のステントを留置しようとすることは、ステント間に適切な空間を維持して隣接するステントが重なり合うのを阻止することができないということによって妨げられる。

また、いくつかのステント搬送カテーテルと血管形成バルーン・カテーテル、特に、ステントまたはバルーンを封入するための可動外部シースを有するものは、追跡を十分にできず、ガイドワイヤとの面倒なやり取りを必要とする。このようないくつかのカテーテルは、「オーバーザワイヤー」デザインを利用している。この場合、ガイドワイヤはカテーテルの内腔を通ってその近位端から遠位端まで伸びる。このデザインはカテーテルの交換を厄介で時間のかかるものにする。迅速に交換するデザインもそのようなカテーテルについて報告されており、ガイドワイヤはカテーテルの遠位端を通って伸びてシースの側壁にある出口を通って出る。しかし、これらのデザインでは、ガイドワイヤはシースの円滑な引っ込みを阻止し、シースが相当な距離を引っ込められる場合、出口がカテーテルの遠位端からかなりずらされるので、カテーテルが移動されるにつれてガイドワイヤが滑らかに摺動しない。

いくつかのステント搬送カテーテルでは、ステントは拡張可能なバルーン部材上に設置されており、バルーンを膨張させてステントを拡張する。しかし、現在利用可能なカテーテルは典型的には、ｉｎ ｓｉｔｕにおいてバルーン上にステントを位置決めしない。血管内に位置決めされたカテーテル上のバルーンの上にステントを進入させる場合、バルーンに対してステントをどの程度離して進入させるべきかを決定することは困難であるか、または不可能であることが多い。バルーンの遠位端から離れて押圧してステントが遠くまで進入され過ぎると、ステントの全部または一部はバルーンの拡張によって適切には拡張しない。他の場合には、バルーンに沿って十分にステントを進入させることができず、この場合、ステント材料によって被覆されたバルーン部分（「バルーン・オーバーハング」として知られている）は膨張するときに血管を膨張させて、血管を傷付ける可能性がある。

最終的に、多くのステント搬送カテーテルは非可撓性と高い断面形状に悩まされており、血管内の位置決めを厄介なものにしている。

これら、その他の理由のために、ｉｎ ｓｉｔｕでのステント長のカスタム化を可能にするとともに、患者から搬送カテーテルを抜かなくても種々の大きさの複数の病変の治療を可能にするステントとステント搬送カテーテルが必要とされる。このようなステントとステント搬送カテーテルは、特に長さの長い病変や血管の湾曲した領域の病変の治療を可能にするべきであり、また血管の形状と動きに適合するように高い可撓性があるべきである。このようなステント搬送カテーテルはさらに断面形状が最小であるべきであり、蛇行した血管経路を通して血管内位置決めするために高い可撓性がなければならない。理想的には、そのようなステント搬送カテーテルは、ｉｎ ｓｉｔｕでカテーテルから展開されるための所望の位置で１つ以上のステントの正確かつ反復可能な位置決めも可能にするであろう。これらの目的の少なくとも一部は本発明によって満たされる。

本発明はプロテーゼまたはステントを体腔に搬送する装置および方法を提供する。本発明の一態様では、標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置は、近位端と遠位端を有する可撓性カテーテル軸、収縮した構成から拡張された構成まで可動で、遠位端近傍でカテーテル軸に結合された拡張可能な部材と拡張可能な部材上で軸方向に選択的に可動である管状プロテーぜを含み、さらに拡張可能な部材上の展開位置においてプロテーゼを停止させる、遠位端近傍でカテーテル軸上に配設された停止部材を含む。

いくつかの実施態様では、停止部材は拡張可能な部材が収縮した構成にあるときは第１の形状を有し、拡張可能な部材が拡張構成にあるときは第２の形状を有する。一実施態様では、停止部材は弾性的に第１の形状に偏らされ、これによって拡張可能な部材が拡張構成から収縮した構成に収縮するときには停止部材が第２の形状から第１の形状に戻る。あるいは、停止部材は、拡張可能な部材が収縮した構成にあるときの第１の位置から拡張可能な部材が拡張構成にあるときの第２の位置まで、拡張可能な部材に対して可動である。場合によっては、そのような停止部材は弾性的に第１の位置に偏らされ、これによって停止部材は拡張可能な部材が拡張構成から収縮した構成に収縮するときには第２の位置から第１の位置まで戻ることができる。また場合によっては、本装置は第１の位置と第２の位置との間で停止部材を選択的に移動させるアクチュエータをさらに含むことができる。

いくつかの実施態様では、本装置の拡張可能な部材は展開部分と該展開部分から遠位に先細になる先細部分とを有し、停止部材が先細部分近傍の展開部分上で管状プロテーゼを停止させるように適合されている。一実施態様では、先細部分は収縮した構成では展開部分内に裏返っている。場合によっては、拡張可能な部材はカテーテル軸上の第１の設置地点に設けられた近位端と、該第１の設置部分に対して可動である第２の設置地点に設けられた遠位端とを有する。このような実施態様では、第１の設置地点と第２の設置地点は、拡張可能な部材が拡張するときに伸長する伸長可能な区間を有する軸によって相互接続される。

いくつかの実施態様では、本装置はカテーテル軸上に摺動可能に配設され、管状プロテーゼと係合して拡張可能な部材上で管状プロテーゼを位置決めする、プッシャをさらに含む。場合によっては、本装置はカテーテル軸と管状プロテーゼの上に摺動可能に配設され、それらに対して軸方向に可動であるシースをさらに含む。いくつかの実施態様では、プロテーゼはシースが引っ込められるときに標的の血管と係合してプロテーゼを露出させるのに適した形状に自己拡張する。いくつかの実施態様では、シースは拡張可能な部材に対して軸方向に位置決め可能であり、拡張可能な部材の選択された部分の拡張を抑制するように構成されている。場合によっては、シースを補強して拡張可能な部材によってその拡張を妨げることができる。いくつかの実施態様では、管状プロテーゼは複数のプロテーゼ区分を含む。このような実施態様では、シースはプロテーゼ区分に対して軸方向に可動で、選択可能な数のプロテーゼ区分の拡張を抑制するように構成される。

いくつかの実施態様では、停止部材は拡張可能な部材の外部にある。あるいは、停止部材は拡張可能な部材内に存在し、拡張可能な部材および／または等に固定される。一実施態様では、停止部材は近位部分を有する拡張可能な部材の遠位端に配設されたスリーブを含む。例えば一実施態様では、このスリーブは圧縮可能な部分を有し、この場合、拡張可能な部材を拡張すれば圧縮可能な部分が押圧され、これによって拡張可能な部材に対して近位部分が移動させられる。他の実施態様では、停止部材は拡張可能な部材の先細形状の遠位端上に配設された円錐状の部材を含む。場合によっては、円錐状の部材は拡張可能な部材が拡張したときに収縮形状と拡張形状との間で可動である。他の実施態様では、停止部材は拡張可能な部材の遠位に配設された管状部材を含む。いくつかの実施態様では、拡張可能な部材の遠位端は裏返っているので、拡張可能な部材が膨張されるときに裏返された部分が先細部分になる。場合によっては、拡張可能な部材の遠位端は拡張可能な部材を拡張すれば軸が伸長するように、伸長可能な軸に結合されてよい。

さらに別の実施態様では、停止部材は拡張可能な部材内部のカテーテル軸に結合された円錐状部材を含む。あるいは、停止部材は拡張可能な部材の遠位端上の第１の位置から拡張可能な部材の遠位端の遠位にある第２の位置までカテーテル軸の遠位端上に摺動可能に配設された可動遠位円錐頭と、カテーテル軸に摺動可能に結合されるとともに該円錐頭に取り付けられた内部軸とを含む。別の実施態様では、本装置は拡張可能な部材の遠位に配設された円錐頭をさらに含み、停止部材は円錐頭から近位に延びて拡張可能な部材の遠位端を被覆するスリーブを含む。このようなスリーブは場合によっては、可撓性屈曲部を用いることなどにより偏らされてスリーブの近位端を装置のシース内に配設し、これによりスリーブの近位端がシースの遠位端に引っ掛かかるのを回避し得る。

代替実施態様では、少なくとも１つの停止部材はを拡張可能な部材の遠位部分の上に１つ以上の表面形状を含む。いくつかの実施態様では、例えば、表面形状にはこれに限定するものではないが、隆起、稜線、脊柱、肋骨、鱗、ひだ、翼を含む。別の実施態様では、表面形状は拡張可能な部材の肥厚した遠位部分を含み、該肥厚した遠位部分は近位接合部を含む。他の実施態様では、表面形状はＤａｃｒｏｎ、Ｃ−Ｆｌｅｘ、高摩擦材料、ゲルおよび接着剤から成る群から選択される少なくとも１つの材料を含む。

本発明の別の態様では、標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置は、近位端と遠位端を有する可撓性カテーテル軸、カテーテル軸上に摺動可能に配設された複数の管状プロテーゼ、カテーテル軸と管状プロテーゼ上に配設され、それに対して軸方向に可動であるシース、カテーテル軸に沿った展開位置において管状プロテーゼの少なくとも１つを停止させるための、遠位端近傍でカテーテル軸に結合された停止部材を含む。いくつかの実施態様では、本装置は、カテーテル軸に対して軸方向に可動であり、少なくとも１つの管状プロテーゼと係合されて拡張可能な部材上で管状プロテーゼを位置決めするためのプッシャをさらに含む。いくつかの実施態様では、管状プロテーゼはシースの外側に露出されると自己拡張する。

本装置は場合によっては、収縮した構成から拡張構成に可動である、遠位端近傍のカテーテル軸に結合された拡張可能な部材を含む。一実施態様では、停止部材は拡張可能な部材が収縮した構成にあるときは第１の形状を有し、拡張可能な部材が拡張構成にあるときは第２の形状を有する。場合によっては、停止部材は弾性的に第１の形状に偏らされ、これによって停止部材は拡張可能な部材が拡張構成から収縮した構成に収縮するときに、第２の形状から第１の形状に戻る。いくつかの実施態様では、停止部材は拡張可能な部材が収縮した構成にあるときの第１の位置から拡張可能な部材が拡張構成にあるときの第２の位置まで、拡張可能な部材に対して可動である。場合によっては、停止部材は弾性的に第１の位置に偏らされ、これによって停止部材は拡張可能な部材が拡張構成から収縮した構成に収縮するときに、第２の位置から第１の位置に戻る。いくつかの実施態様では、本装置は第１の位置と第２の位置との間で停止部材を選択的に移動させるアクチュエータをさらに含む。

一実施態様では、拡張可能な部材は展開部分と、該展開部分から遠位に先細になる先細部分とを有し、停止部材は先細部分に近い展開部分上で管状プロテーゼを停止させるように適合されている。一実施態様では、先細部分は収縮した構成の展開部分内に裏返されている。拡張可能な部材はカテーテル軸の第１の設置地点に設けられた近位端と、第１の設置地点に対して可動である第２の設置地点に設けられた遠位端とを有する。一実施態様では、第１の設置地点と第２の設置地点は軸によって相互連結されており、該軸は拡張可能な部材が拡張するときに伸長する伸長可能な区間を有する。

種々の実施態様では、本装置の停止部材は上記フィーチャおよび構成のいずれかまたは複数を有する。

本発明の別の態様では、標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置は、近位端、遠位端少なくとも１つの内腔を有する可撓性カテーテル軸、展開部分と該展開部分から遠位に先細になる先細部分とを有し、遠位端でカテーテル軸に結合された拡張可能な部材、拡張可能な部材上で軸方向に摺動可能な管状プロテーゼ、拡張可能な部材と管状プロテーゼ上に摺動可能に配設され、それらに対して軸方向に可動であるシース、管状プロテーゼが先細部分上にある引っ込んだ位置から管状プロテーゼが展開部分上に配設された拡張した位置までシースに対して設定された距離だけ拡張可能な部材を移動させるアクチュエータを含む。

いくつかの実施態様では、アクチュエータは拡張可能な部材を設定された距離だけ進入させるカテーテル軸の近位端のハンドル上に配設される。いくつかの実施態様では、アクチュエータはシース、カテーテル軸または拡張可能な部材から選択される要素に関連する圧縮可能なバネ部材を含み、この場合拡張可能な部材を引っ込めればバネ部材が押圧され、拡張可能な部材を解放すればバネ部材が戻り、これによって拡張可能な部材が設定された距離だけ移動される。

本発明のさらに別の態様では、患者の標的の血管内にプロテーゼを搬送する方法は、搬送カテーテルに沿って管状プロテーゼを進入させる工程、搬送カテーテル上の展開場所において、その上にある停止部材でプロテーゼを停止させる工程、管状プロテーゼの少なくとも一部を拡張して標的の血管と係合させる工程を含む。好適な実施態様では、管状プロテーゼは複数のプロテーゼ区間を含み、管状プロテーゼを進入させる工程は第１の選択された数のプロテーゼ区間を、搬送カテーテルの拡張可能な部材上に位置決めしてそれを用いて拡張する工程を含む。いくつかの実施態様は搬送カテーテルのシースを位置決めして第１の選択された数のプロテーゼ区間を露出させ、第２の選択された数のプロテーゼ区間の拡張を抑制する工程をさらに含む。場合によっては、このような実施態様はシースによって拡張可能な部材の近位部分を被覆して、拡張可能な部材遠位部分が拡張している間に近位部分が拡張するのを抑制する工程をさらに含む。あるいは、管状プロテーゼの少なくとも一部を拡張する工程は、シースを位置決めすることにより第１の選択された数のプロテーゼ区間を露出させて、第１の選択された数の区間が自己拡張できるようにする工程を含んでもよい。

いくつかの実施態様では、管状プロテーゼを進入させる工程は、搬送カテーテルのプッシャを用いてプロテーゼを押圧する工程を含む。停止部材を用いて管状プロテーゼを停止させる工程は、停止部材に対してプロテーゼの遠位端を突き合わせる工程を含む。あるいは、停止部材を用いて管状プロテーゼを停止させる工程は、停止部材の上で遠位端部分を進入させてプロテーゼと摩擦係合させる工程を含む。

いくつかの実施態様では、管状プロテーゼを拡張させる工程は、搬送カテーテル上の拡張可能な部材を拡張させる工程を含む。一実施態様では、停止部材は拡張可能な部材と共に拡張する。場合によっては、停止部材は拡張可能な部材が拡張するにつれて第１の位置から第２の位置へ移動する。この方法は管状プロテーゼが拡張された後に拡張可能な部材を引っ込める工程をさらに含み、拡張可能な部材は拡張可能な部材が収縮されるときの第１の位置に戻る。いくつかの実施態様では、本方法は管状プロテーゼを停止させた後に拡張可能な部材に対して、第１の位置から第２の位置まで停止部材を移動させる工程も含む。

本発明の別の態様では、患者の標的の血管内にプロテーゼを搬送する方法は、搬送カテーテルに沿って複数のプロテーゼを進入させる工程、搬送カテーテル上の展開場所において、その上にある停止部材で第１の選択された数のプロテーゼを停止させる工程、第１の選択された数のプロテーゼを拡張させて標的の血管と係合させる工程を含む。いくつかの実施態様では、管状プロテーゼを進入させる工程は、第１の選択された数のプロテーゼを拡張可能な部材の上に位置決めしてそれを用いて拡張させる工程を含む。場合によっては、本方法は搬送カテーテルのシースを位置決めして第１の選択された数のプロテーゼを露出させ、第２の選択された数のプロテーゼが拡張するのを抑制する工程も含む。いくつかの実施態様では、本方法はシースによって拡張可能な部材の近位部分を被覆して、可能な部材の遠位部分が拡張する間に近位部分が拡張するのを抑制する工程も含む。いくつかの実施態様では、第１の選択された数の管状プロテーゼはシースが引っ込められるときに自己拡張する。

いくつかの実施態様では、管状プロテーゼは自己拡張型であり、本方法は搬送カテーテルのシースを位置決めして第１の選択された数のプロテーゼ区間を露出させ、第２の選択された数のプロテーゼ区間の拡張を抑制する工程をさらに含む。本方法は拡張工程後に、搬送カテーテルに沿って第２の選択された数のプロテーゼを進入させる工程、第２の選択された数のプロテーゼを停止部材で停止させる工程、第２の選択された数のプロテーゼを拡張させて標的の血管と係合させる工程をさらに含む。いくつかの実施態様では、第１と第２の選択された数のプロテーゼは、搬送カテーテルの拡張可能な部材を拡張することによって拡張される。あるいは、第１と第２の選択された数のプロテーゼは自己拡張型である。いくつかの実施態様では、管状プロテーゼを進入させる工程は搬送カテーテルのプッシャを用いてプロテーゼを押圧する工程を含む。

いくつかの実施態様では、第１の選択された数のプロテーゼを拡張する工程は、搬送カテーテル上で拡張可能な部材を拡張する工程を含む。いくつかの実施態様では、停止部材は拡張可能な部材と共に拡張する。いくつかの実施態様では、停止部材は拡張可能な部材が拡張するにつれて第１の位置から第２の位置に移動する。本方法は場合によっては、管状プロテーゼが拡張された後に拡張可能な部材を引っ込める工程をさらに含み、この場合、拡張可能な部材は拡張可能な部材が収縮されるときに第１の位置まで戻る。いくつかの実施態様では、本方法は管状プロテーゼを停止させた後に拡張可能な部材に対して、第１の位置から第２の位置に停止部材を移動させる工程を含む。

本発明の性質および利点のさらなる態様は添付図面と共に以下の詳細な説明から明らかとなろう。

本発明のステント搬送カテーテルの第１の実施形態を図１に示す。ステント搬送カテーテル２０は内部軸２７の上に摺動可能に配設された外部シース２５を備えたカテーテル本体２２を含む。拡張可能な部材２４、好適には膨張可能なバルーン（膨張した構成で示している）が内部軸２７に取り付けられており、内部軸２７に対してシース２５を引っ込めることによって露出させられる。装置を進入させる間に血管への損傷を低減させるための軟性のエラストマー材料から成る先細状の円錐頭２８が、拡張可能な部材３８の遠位方向に設置されている。複数の別個のまたは分離可能なステント・セグメント３２から成るのが好ましいステント３０が、拡張可能な部材２４の上に配設されておりそれらと共に拡張する。ガイドワイヤ・チューブ３４が、拡張可能な部材２４に近いシース２５のガイドワイヤ・チューブ出口３５を通って摺動可能に位置決めされている。ガイドワイヤ３６はガイドワイヤ・チューブ３４、拡張可能な部材２４、円錐頭２８を通って摺動可能に位置決めされており、その遠位方向に延在する。

ハンドル３８がシース２５の近位端２３に設置され、以下に説明する目的のために、該ハンドルに摺動可能に設置されたアクチュエータ４０を含む。アダプタ４２がハンドル３８の近位端に設置され、カテーテル口４４を設け、該口に内部軸２７が摺動可能に位置決めされている。フラッシング口４８がアダプタ４２の側部に設置されており、これを通して生食水などの流体をカテーテル本体２２の内部に導入することができる。カテーテル口４４内にある環状シール（図示せず）が内部軸２７の周囲を密閉して、流体がカテーテル口４４を通って漏れるのを防ぐ。場合によっては、ネジ付きカラーなどのクランプ（図示せず）をカテーテル口４４に設置してハンドル３８に対して内部軸２７を固定することが可能である。

内部軸２７は膨張アダプタ５２が取り付けられた近位端５０を有する。アダプタ５２は膨張デバイス５４と流体結合されるように構成されており、該膨張デバイスはカリフォルニア州サンタクララのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ社から市販されている商標「Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ（商標）」で販売されているものなどの任意の市販のバルーン膨張デバイスであってよい。膨張アダプタ５２は内部軸２７内の膨張内腔（以下に記載）を介して拡張可能な部材２４と流体連通し、拡張可能な部材２４の膨張を可能にする。

別の実施形態では、ハンドル３８は共に本明細書に援用した２００３年１２月２３日出願の米国特許出願シリアル番号第１０／７４６４６６号（代理人事件記録簿番号０２１６２９−００２２００ＵＳ）や２００４年３月３日出願の第１０／８１４５９３号（代理人事件記録簿番号０２１６２９−００２５００ＵＳ）に記載されたものなどの多数の適した構成およびフィーチャのいずれも有してよい。

ここでステント搬送カテーテルの遠位部分の断面を示す図２Ａ、２Ｂ、３、４を参照する。シース２５は円錐頭２８まで拡張されて拡張可能な部材２４とステント・セグメント３２を完全に囲繞することができる。１つ以上の放射線不透過性マーカー５６がシース２５の遠位端５７近傍に設置され、Ｘ線透視法を用いてシース２５の位置を視覚化し易いようにしている。好適な実施形態では、以下により十分に説明する目的のために、２個の環状マーカー５６はステント・セグメント３２の１つの長さに等しい長さだけ離間されている。シース２５はステント・セグメント３２の１つの長さに等しい距離だけ遠位端５７から近位で離間されるのが好ましい弁部材５８をさらに含む。弁部材５８は、ステント・セグメント３２を摩擦係合し、これによりシース２５に対して遠位にステント・セグメント３２が摺動するのを制限するように構成された、内側に延びるフランジ６０を有する。フランジ６０はシース２５と一体形成されたポリマー材料であるか、あるいは、シース２５に結合されたかまたはシース２５に取り付けられた別個の環状部材である。弁部材５８の種々の実施形態は、本明細書に完全に援用した、２００３年４月１０日出願の米国特許同時係属出願シリアル番号第１０／４１２７１４号（代理人事件記録簿番号２１６２９−０００３３０）に記載されている。

シース２５は拡張されていない構成にある場合に拡張可能な部材２４とその上に配設されたステント・セグメント３２を囲繞するように構成された遠位端６２を有する。遠位端６２はガイドワイヤ・チューブ出口３５の場所と好適には整列された接合部６３近くまで延び、そこで遠位端６２がハンドル３８（図１を参照）近くまで延びる近位端６４に連結されている。好適な実施形態では、遠位端６２は約１５〜３５ｃｍの長さを有し、近位端６４は約１００〜１２５ｃｍの長さを有する。近位端６４は種々の生体適合性ポリマーまたは金属から作られてよく、ステンレス鋼またはニチノールであることが好ましい。遠位端６２はＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミドまたはＰｅｂａｘなどのポリマーであってよく、拡張可能な部材２４が拡張されたときに半径方向の拡張に耐えるための金属またはポリマー製のブレードで補強されることが好ましい。

いくつかの実施形態では、遠位端６２はステント弁５８を越えてシース２５の遠位端まで伸びる最遠位部分５９を含む。いくつかの実施形態では、最遠位部分５９と遠位端６２の残りの部分は同じ材料または材料の組み合わせから作製され、単一体または成形部を含んでもよい。他の実施形態では、最遠位部分５９は遠位端６２の残りの部分を作製するのに用いられるものとは異なる材料を含んでよい。いくつかの実施形態では、最遠位部分５９は、ステント・セグメント３２がその中でステント弁５８の遠位に位置決めされる場合、拡張可能な部材２４が拡張されるときに最遠位部分５９がセグメント３２が展開するのを妨げるように、比較的剛性のある材料から作製される。いくつかの実施形態では、例えば、最遠位部分５９は金属リングまたはハイポチューブ、あるいは金属ブレード、リブまたは他の補強材が埋め込まれるか、または取り付けられたポリマーを含む。

図２Ｃ、２Ｄを参照すると、カテーテル・デバイスの遠位端の代替実施形態が示されている。この実施形態では、シース２７４は金属性ハイポチューブまたはポリマーなどの剛性材料の最遠位部分２７０を有し、金属ブレードがシース２７４の外側に取り付けられている。管状で先細状の可撓性ステント弁２７２が最遠位部分２７０とシース２７４との間に挟み込まれており、該弁はまたステント・セグメント３２の分離と展開を容易にする。可撓性ステント弁２７２は中心開口部２７３を有し、プッシャ８６（以下に記載）に遠位力を加えることによってステント・セグメント３２は該開口部に進入させることができる。可撓性ステント弁２７２はステント・セグメント３２によって係合されるときに半径方向に外側に膨張、伸長かつ／または撓むように、次いで膨張していない形状に戻って次のステント・セグメント３２と一直線状に係合するように適合されている。可撓性ステント弁２７２は医療等級のウレタンなどの任意の適したエラストマー性材料から作製される。いくつかの実施形態では図２Ｄに真横を示したように、可撓性ステント弁２７２は柔軟性を増強するとともにステント・セグメント３２がそこを通過し易いようにするための１つ以上のスリット２７６を含む。

近位端６４は、ガイドワイヤ・チューブ３４のさらなる幅を血管腔内に収容するためのほか、可撓性を最大化するとともに形状を最小化するために、遠位端６２よりも小さい横方向寸法を有することが好ましい。図３に示した一実施形態では、遠位端６２は第１の外径、好適には約１．０〜１．５ｍｍを有する管状部材であり、近位端６４は第２のより小さな外径、好適には約０．７〜１．０ｍｍを有する管状部材である。近位端６４と遠位端６２との接合部では、ガイドワイヤ・チューブ出口３５を成す近位方向に対向する三日月形開口部６５が、２つの管状部材間に形成されている。三日月形開口部６５内の過剰な空間は接着剤などの充填材料で充填される。

代替例（図示せず）では、遠位端６２または近位端６４の側壁には穴が形成されて、ガイドワイヤ・チューブ出口３５を形成する。ガイドワイヤ・チューブ出口の近位では、ガイドワイヤ・チューブ３４に隣接するシース２５の壁３５は内側に向かって平坦になっているか、または折り畳み可能になっており、これによってシース２５の横方向寸法を縮小させてガイドワイヤ・チューブ３４の幅を収容する。

ガイドワイヤ・チューブ３４はガイドワイヤ・チューブ出口３５に摺動可能に位置決めされている。ガイドワイヤ・チューブ出口３５はガイドワイヤ・チューブ３４の周縁部を全体的または部分的に流体密閉してシース２５の内部への血流を制限するとともに、生食水（または他のフラッシング流体）がシース２５の外部に漏れるのを制限するように構成されているのが好ましい。これはガイドワイヤ・チューブ３４周囲に十分に緊密な摩擦密閉を形成すると同時に、シース２５に対するその摺動動作を依然として可能にするようにガイドワイヤ・チューブ出口３５を適した大きさにすることによって達成される。あるいは、環状密閉リングが所望の密閉を提供するようにガイドワイヤ・チューブ出口３５に設置される。

ガイドワイヤ・チューブ出口３５は、ステント搬送カテーテル２０が血管系を最適に通るように、またカテーテルの交換を容易にするために、ガイドワイヤ上にカテーテルを挿入しガイドワイヤからカテーテルを抜き取ることを最も容易にするように位置決めされる。一般に、ガイドワイヤ・チューブ出口３５はシース２５が円錐頭２８の遠位まで完全に拡張されるときに拡張可能な部材２４の近位の場所に、遠位端５７からシース２５の長さの１／２以下で位置決めされる。冠動脈用途の好適な実施形態では、ガイドワイヤ・チューブ出口３５はシース２５の遠位端５７から約２０〜３５ｃｍの距離で近位に離間されている。

ガイドワイヤ・チューブ３４は展開される考えられる最長のステントと少なくとも同じ長さほどの距離、例えば３０〜２００ｍｍでガイドワイヤ・チューブ出口３５から近位に伸びて、シース２５の外部にガイドワイヤ・チューブ３４の一部を保持しながらシース２５をその距離だけ引っ込めることを可能にすべきである。ガイドワイヤ・チューブ３４は、シース２５が完全に遠位位置にあり、その近位端が円錐頭２８の遠位先端部から約２３〜５０ｃｍの距離にある状態のときに、ガイドワイヤ・チューブ出口３５から約３〜１５ｃｍの距離だけ近位に伸びることが好ましい。ステント搬送カテーテル２０をガイド・カテーテルを通して位置決めする場合、ガイドワイヤ・チューブ３４の近位端は拡張可能な部材２４がステント展開のために標的部位に位置決めされているときにガイド・カテーテル内にあるように位置決めされることが好ましい。ガイドワイヤ・チューブ３４はＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミドまたはＰｅｂａｘなどの高可撓性のポリマーであることが好ましく、場合によっては、金属製またはポリマー製のブレードをその中に埋め込んでねじれ抵抗性を増大させてもよい。

内部軸２７は拡張可能な部材２４の内部と連通する膨張内腔６６を形成する。ステント搬送カテーテル２０の遠位端では、内部軸２７はＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミドまたはＰｅｂａｘなどのポリマーから形成されることが好ましく、半径方向の強度とねじれ抵抗性を付加するために金属ブレードで補強される。搬送カテーテル２０の近位端では、内部軸２７は同様のポリマー、またはステンレス鋼またはニチノールなどの金属である。

拡張可能な部材２４は非拡張可能な管状脚７２に連結された拡張可能なバルーン部材７０を有する。拡張可能なバルーン部材７０はＰｅｂａｘまたはナイロンなどの半順応性ポリマーである。管状脚７２はポリイミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰまたはＰｅｂａｘなどのポリマーであることが好ましく、場合によっては、金属製またはポリマー製のブレードで補強される。管状脚７２はガイドワイヤ・チューブ３４が延びる開放された近位端７４を有する。管状脚７２の近位端７４は内部軸２７の遠位端６８とガイドワイヤ・チューブ３４に固定されており、流体密の密閉を形成する。バルーン部材７０は円錐頭２８に設置された環状停止部材７８に結合された遠位端７６を有する。停止部材７８は、ステント・セグメント３２と係合するとともにバルーン部材７０の遠位端を越えて押圧されることなく理想的な展開位置でステント・セグメント３２を位置させておくことのできる停止部を提供するように選択された、大きさと形状を有する。停止部７８のこの実施形態のほか多数の実施形態を、図９〜１９を参照して以下に十分に記載する。ガイドワイヤ・チューブ３４はバルーン部材７０の内部を通り、円錐頭２８に取り付けられており、これによって、ガイドワイヤ３６が通過するカテーテル本体２２の遠位部分を通して通路が提供される。

場合によっては、バルーン部材７０の内部では、環状ベース部材８０がガイドワイヤ・チューブ３４に取り付けられ、その拡張していない構成にあるステント・セグメント３２に対してバルーン部材７０を押しやることによりステント・セグメント３２との摩擦係合を提供するように選択された直径を有する。これによってステント・セグメント３２がバルーン部材７０上で意図せず摺動するのを制限することができる。ベース部材８０は軟性のある、発泡体または他の圧縮可能な材料から製造される。ベース部材８０の遠位端と近位端に隣接して、２つの環状放射線不透過性マーカー８２がガイドワイヤ・チューブ３４に取り付けられており、Ｘ線透視法を用いたバルーン部材７０の場所の視覚化が容易になるとともに、バルーン部材７０上にステント・セグメント３２を正確に位置決めすることが可能となる。あるいは、ベース部材８０の遠位端において単一のマーカー８２を使用するだけでよいか、またはマーカーは円錐頭２８、ガイドワイヤ・チューブ３４または内部軸２７上の他の場所に設置されてもよい。このようなマーカーはプラチナ／イリジウム、タンタルおよびその他の物質などの種々の放射線不透過性物質から作製される。

ステント・セグメント３２はバルーン部材７０上に摺動可能に位置決めされている。ステント搬送カテーテル２０内に装填されたステント・セグメント３２の数に応じて、ステント・セグメント３２はバルーン部材７０と管状脚７２両方の上に位置決めされる。この例示的実施形態では、各ステント・セグメントは長さが約２〜８ｍｍであり、最大で１０〜５０のステント・セグメントはバルーン部材７０と管状脚７２の上に端と端を合わせて直線状で位置決めされる。ステント・セグメント３２は相互に直接接触していることが好ましいが、代替的には、バルーン部材７０に沿ってステント・セグメントと共に可動である別個のスペース要素が、隣接するステント・セグメント間に配設されてよい。このようなスペース要素はステント・セグメント３２と共に血管内に展開可能であるように、可塑的に変形可能であるか、または自己拡張型であるが、代替的には、ステント展開後にバルーン部材７０上に留まっているように構成されてよい。例えば、そのようなスペース要素はバルーン部材７０と共に弾性的に拡張し、バルーン部材７０が収縮されたときにその拡張されていない形状に弾性的に戻る弾性リングを含んでよい。このスペース要素は、さらなるステント・セグメント３２が遠位に進入されるにつれて停止部材７８に対してバルーン部材７０の遠位端に押しやられ得る。

ステント・セグメント３２はそれらが血管内で所望の直径まで拡張されるにつれて拡張可能な部材２４によって可塑的に変形可能であるように、可鍛金属であることが好ましい。あるいは、ステント・セグメント３２はシース２５が引っ込むことによって血管内に解放されるときに自己拡張するように、弾性またはニチノールなどの超弾性形状記憶材料から形成される。ステント・セグメント３２は生分解性ポリマー、金属、塩、セラミック、タンパク質などの、ポリマーまたは他の適した生体適合性材料から構成されてもよい。自己拡張型ステント・セグメント３２を含む実施形態では、拡張可能な部材２４を用いて、ステントを展開する前に病変を予め膨張させる、および／または自己拡張型ステント・セグメント３２の拡張を増強することができる。予め膨張させる方法およびデバイスは、例えば、本明細書に完全に援用した２００４年３月３日出願の米国特許出願シリアル番号第１０／７９４４０５号（代理人事件記録簿番号０２１６２９−００２４００ＵＳ）に記載されている。

好適な実施形態では、ステント・セグメント３２は、耐久性または生体内分解性ポリマー担体内に担持されるのが好ましい、ラパマイシン、パクリタキセル、これらの類似体、プロドラッグまたは誘導体、または他の適した薬剤などの、再狭窄を阻止する薬物で被覆されている。あるいは、ステント・セグメント３２は抗生物質、血栓溶解剤、抗血栓剤、抗炎症剤、細胞毒性剤、抗増殖剤、血管拡張剤、遺伝子治療薬、放射性剤、免疫抑制剤、化学療法薬などの他の種類の薬剤または治療物質で被覆されてよい。このような物質はステント・セグメント３２の表面の全部または一部の上に被覆されるか、またはステント・セグメント３２はそのような材料を付着することのできる開口、微細孔、穴、チャネルまたは他の形状を含む。

ステント・セグメント３２は、本明細書に完全に援用した２００３年１２月１６日出願の米国特許同時係属出願シリアル番号第１０／７３８６６６号（代理人事件記録簿番号０２１６２９−０００５１０ＵＳ）を含む種々の構成を有する。他の好適なステント構成を以下に記載する。ステント・セグメント３２は相互連結部を用いることなく相互に完全に分離されているのが好ましいが、代替的には、セグメント間での屈曲を可能にする２以上の隣接するセグメント間に結合部を有する。さらなる代替例として、１つ以上の隣接するステント・セグメントは、本明細書に援用した２００２年１１月２７日出願の同時係属出願シリアル番号第１０／３０６８１３号（代理人事件記録簿番号２１６２９−０００３２０）に記載されたような、展開前または展開と同時に分離される分離可能なまたは脆弱な結合部によって連結される。

プッシャ・チューブ８６は内部軸２７の上に摺動可能に配設され、プッシャ・リング９０に結合された遠位延長部８８を有する。プッシャ・リング９０は管状脚７２上で摺動可能であり、ステント・セグメント３２のラインの近位端においてステント・セグメント３２と係合する。その近位端（図示せず）においては、プッシャ・チューブ８６はハンドル３８（図１参照）上の摺動アクチュエータ４０に結合されている。このように、ステント・セグメントが停止部材７８と係合するまで、内部軸２７に対してプッシャ・チューブ８６を進入させて拡張可能な部材２４の上で遠位方向にステント・セグメント３２を追いやることができる（または、ステント・セグメント３２に対して拡張可能な部材２４引っ込めている間に、プッシャ・チューブ８６は適所に保持される）。また、シース２５が引っ込められて図２Ｂに示すような所望の数のステント・セグメント３２を露出しながら、プッシャ・チューブ８６を用いて、拡張可能な部材２４の適所にステント・セグメント３２を保持することができる。プッシャ・チューブ８６は好適にはステンレス鋼またはニチノールである、種々の生体適合性のポリマーまたは金属から作製される。遠位延長部８８とプッシャ・リング９０は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミドまたはＰｅｂａｘなどのポリマーであり得、拡張可能な部材２４が拡張されるときに半径方向の拡張に耐えるために金属製またはポリマー・ブレイドで補強されるのが好ましい。

シース２５が所望の距離だけ引っ込めらた状態では、膨張流体が膨張内腔６６に送り込まれると拡張可能な部材２４が拡張させられ、これによって所望の数のステント・セグメント３２が拡張しシース２５の遠位で露出される。拡張可能な部材２４の残りの部分とシース２５内にある残りのステント・セグメント３２は、シース２５によって拡張されるのが抑制される。

図２Ｂはシース２５が拡張可能な部材２４に対して引っ込められたときに、ガイドワイヤ・チューブ出口３５がガイドワイヤ３６が管状脚７２の近位端７４を出る地点からさらに離れ、ガイドワイヤ３６がシース２５の内部を通過しなければならない距離が増大されることをさらに示している。有利には、ガイドワイヤ・チューブ３４は管状脚７２からガイドワイヤ・チューブ出口３５を通る滑らかで連続的な通路を提供するので、この２つの整列状態が変化することから生じるであろうどのような問題もなくなる。このことは、ステント搬送カテーテルが多数のステント・セグメント３２を担持し、シース２５が拡張可能な部材２４に対して相当な距離を引っ込められ、その結果、管状脚７２に対してガイドワイヤ・チューブ出口３５が実質的に整列しなくなる可能性のある本発明においては特に重要である。

拡張可能な部材２４上でのステント・セグメント３２の位置決めを確認するために、Ｘ線透視法を用いて内部軸２７上でのマーカー８２に対するステント・セグメント３２を視覚化する。また、シース２５上のマーカー５６をＸ線透視により視覚化することによって、使用者は拡張可能な部材２４に対するシース２５の引っ込み具合を見ることができるとともに、シース２５に対する露出されたステント・セグメント３２の場所を見ることができる。ステント・セグメント３２の視覚化は、ステント・セグメント自身の中または上で放射線不透過性のマーカーおよび／または材料を用いればさらに増強される。例えば、金、プラチナなどの金属、放射線不透過性ポリマー、または他の適したコーティングまたはマークをステント・セグメントの全部または一部の上に適用することによって、放射線不透過性物質のマーカーがステント・セグメント３２の外部に適用される。あるいは、ステント・セグメント３２は放射線不透過性クラッディングまたはコーティングを含むか、またはＬ−６０５コバルト・クロム（ＡＳＴＭ Ｆ９０）、放射線不透過性要素を含む他の適した合金または放射線不透過層を有する多層材料などの放射線不透過性物質から構成される。さらに別の代替例では、ステント・セグメント３２はより厚い厚さのストラット、より高密度の区間、または重なり合ったストラットを有するなどの、Ｘ線透視法による視覚化に役立つ幾何学形状を有する。ステント・セグメント３２において使用してよい可能性のある材料の一部には以下のものがある（ＡＳＴＭ番号による）、

Ｆ６７−００ 非合金チタニウム

Ｆ７５−０１ コバルト−２８クロミウム−６モリブデン合金

Ｆ９０−０１ 鍛造コバルト−２０クロミウム−１５タングステン−１０ニッケル合金

Ｆ１３６−０２ａ 鍛造チタニウム−６アルミニウム−４バナジウムＥＬＩ合金

Ｆ１３８−００、Ｆ１３９−００ 鍛造１８クロミウム−１４ニッケル−２．５モリブデンステンレス鋼の棒またはシート

Ｆ５６０−９８ 非合金タンタル

Ｆ５６２−０２ 鍛造３５コバルト−３５ニッケル−２０クロミウム−１０モリブデン合金

Ｆ５６３−００ 鍛造コバルト−２０ニッケル−２０クロミウム３．５モリブデン−３．５タングステン−５鉄合金

Ｆ６８８ 鍛造コバルト−３５ニッケル−２０クロミウム−１０モリブデン合金

Ｆ７４５−００ １８クロミウム−１２.５ニッケル−２.５モリブデンステンレス鋼

Ｆ７９９−０２ コバルト−２８クロミウム−６モリブデン合金

Ｆ９６１−９６ コバルト−３５ニッケル−２０クロミウム−１０モリブデン合金

Ｆ１０５８−０２ 鍛造４０コバルト−２０クロミウム−１６鉄−１５ニッケル−７モリブデン合金

Ｆ１０９１−０２ 鍛造コバルト−２０クロミウム−１５タングステン−１０ニッケル合金

Ｆ１１０８ チタニウム−６アルミニウム−４バナジウム合金

Ｆ１２９５−０１ 鍛造チタニウム−６アルミニウム−７ニオビウム合金

Ｆ１３１４−０１ 鍛造窒素−強化２２クロミウム−１３ニッケル−５マンガン−２．５モリブデンステンレス鋼合金

Ｆ１２４１−９９ 非合金チタニウム・ワイヤ

Ｆ１３５０−０２ 鍛造１８クロミウム−１４ニッケル−２．５モリブデンステンレス鋼ワイヤ

Ｆｌ３７７−９８ａコバルト−２８クロミウム−６モリブデン粉末コーティング

Ｆ１４７２−０２ａ 鍛造チタニウム−６アルミニウム−４バナジウム合金

Ｆ１５３７−００ 鍛造コバルト−２８クロミウム−６モリブデン合金

Ｆ１５８０−０１ チタニウムおよびチタニウム−６アルミニウム−４バナジウム合金粉末コーティング

Ｆ１５８６−０２ 鍛造窒素強化２１クロミウム−１０ニッケル−３マンガン−２．５モリブデンステンレス鋼棒

Ｆ１７１３−９６ 鍛造チタニウム−１３ニオビウム−１３ジクロニウム合金

Ｆ１８１３−０１ 鍛造チタニウム−１２モリブデン−６ジクロニウム−２鉄合金

Ｆ２０６３−００ 鍛造ニッケル−チタニウム形状記憶合金

Ｆ２０６６−０１ 鍛造チタニウム−１５モリブデン合金

Ｆ２１４６−０１ 鍛造チタニウム−３アルミニウム−２．５バナジウム合金シームレス管

Ｆ２１８１−０２ａ 鍛造ステンレス鋼管

ステント・セグメント３２の第１の好適な幾何学形状を図５Ａ〜５Ｂに示す。図５Ａは拡張されていない構成のステント・セグメント３２の一部を示し、わかり易いように平面形状で示している。ステント・セグメント３２はステント・セグメント３２が円筒形を有するように軸Ａ周囲に形成されたＩ字形セル１００の平行な２列９８Ａ、９８Ｂを含む。各セル１００は軸方向と整列された上部と下部軸方向のスロット１０２と、円周方向スロット１０４とを有する。上部、下部スロット１０２は楕円形、競技用トラック形、矩形または他の長円形で、軸Ａに対して全体的に平行な長い寸法Ｌとそれに対して直交する短い寸法Ｗを有することが好ましい。軸方向スロット１０２は、軸方向ストラット１０６と下部軸方向ストラット１０７、湾曲した外端部１０８、湾曲した内部端１１０によって結合されている。各円周方向スロット１０４は外部円周方向ストラット１０９と内部円周方向ストラット１１１によって結合されている。各Ｉ字形セル１００は円周方向連結ストラット１１３によって同じ列９８Ａまたは９８Ｂ内の隣接するＩ字形セル１００に連結されている。列９８Ａのセル１００の全部または一部は、隣接するセル１００の内部端１１０と一体形成された内部端１１０において列９８Ｂのセル１００と合併または連結している。

好適な実施形態では、スペース部材１１２は選択された数の外部円周方向ストラット１０９および／または連結ストラット１１３から軸方向に外側に延びる。スペース部材１１２はそれ自身がサブセル１１４をその内部に形成することが好ましいが、代替的には、セルまたは開口部がその中に無い個体であってよい。外部円周方向ストラット１０９に取り付けられたスペース部材１１２について、サブセル１１４はＩ字形セル１００と連通することが好ましい。スペース部材１１２は隣接するステント・セグメント間で適切な間隔を維持するように、隣接するステント・セグメント３２の湾曲した外端部１０８と係合するように構成されている。一実施形態では、スペース部材１１２は、隣接するステント・セグメントの湾曲した外端部１０８を送り出すとともに安定させるゆりかご様構造体を形成する離間された２つの突出部１１８を備えた外端部１１６を有する。スペース部材１１２はＩ字形セル１００の長い寸法Ｌの少なくとも約１０％、より好適には少なくとも約２５％の軸方向長さを有して、隣接するステント・セグメントのＩ字形セル１００が少なくともその距離だけ離間されることが好ましい。ステント・セグメント３２が拡張する間にスペース部材１１２は軸方向の縮小を殆ど受けないか、または全く受けないので、ステント・セグメント間のこの最小間隔は拡張されていない構成と拡張構成の両方において維持される。

図５Ｂは図５Ａのステント・セグメント３２を拡張構成で示している。セル１００は拡張されて、円周方向スロット１０４が基本的には不変のままで上部と下部スロット１０２は菱形形状になっている。この結果、ステント・セグメントは軸方向に多少縮小され、これによって隣接するステント・セグメント間の間隔が広くなる。ステントの幾何学形状は軸方向の縮小とそれに関連するセグメント間の間隔の量、所望の血管壁被覆率の程度、所望の金属密度、その他の因子を釣り合わせることによって最適化される。このステントは複数の連結されていないステント・セグメント３２から構成されているので、２〜最高１０以上の任意の所望の数のステント・セグメントを同時に展開させてどのような長さの病変も治療することができる。さらに、そのようなセグメントは相互に連結されていないので、展開されたステント構造体は高い可撓性があり、湾曲、その他の複雑な形状を有する長い病変において展開が可能である。

付加的な特徴として、円周方向スロット１０４はカテーテルによる介入と分岐した病変の治療のために血管側岐を通すことのできる経路となる。ステント・セグメント３２を接近が望まれる側岐の小孔をそれが被覆する場所で展開させる場合、円周方向スロット１０４にバルーン拡張カテーテルを位置決めし、拡張させることができる。これによって円周方向ストラット１０９、１１１が軸方向に外側に変形されるので、円周方向スロット１０４は拡張され、図３Ｂに破線で示すように、上部と下部スロット１０２がさらに拡張される。これによって比較的大きな開口部１２０が得られ、この開口部を通してカテーテルをステント・セグメント３２を経由して側岐内に挿入し、ステントを留置し、血管形成術を行うか、または他の介入を実行することができる。

図６Ａ〜６Ｂは本発明のステント・セグメント３２の第２の実施形態を示している。図６Ａでは、わかり易いように、ステント・セグメント３２の一部を平坦な形状で示している。図５Ａの実施形態と同様、ステント・セグメント３２は軸方向軸Ａ周囲の円筒形内に形成されたＩ字形セル１２４の平行な２列１２２Ａ、１２２Ｂを含む。セル１２４は上部と下部軸方向スロット１２６と連結円周方向スロット１２８とを有する。上部と下部スロット１２６は、上部軸方向ストラット１３０、下部軸方向ストラット１３２、湾曲した外端部１３４、湾曲した内部端１３６によって結合されている。円周方向スロット１２８は外部円周方向ストラット１３８と内部円周方向ストラット１４０によって結合されている。各Ｉ字形セル１２４は円周方向連結ストラット１４２によって同じ列１２２内の隣接するＩ字形セル１２４に連結されている。列１２２Ａは各セル１２４内の上部と下部スロット１２６の少なくとも１つの湾曲した内部端１３６との合併または連結によって、列１２２Ｂに連結されている。

図６Ａ〜６Ｂの実施形態と図５Ａ〜５Ｂの実施形態との間の違いの１つは、空間が隣接するステント・セグメント間に維持される様式である。図６Ａの実施形態は、図５Ａの実施形態のスペース部材１１２に代わって、上部と下部軸方向ストラット１３０、１３２内に軸方向スロット１２６から周縁方向に外側に向かって延びる隆起１４４を含む。これら隆起によって、軸方向スロット１２６はその内端部と外端部において矢印型または十字形になっている。各軸方向ストラット１３０の隆起１４４は同じセル１００または隣接するセル１００内の下部軸方向ストラット１３２の隆起１４４に向かって延び、これにより各軸方向スロット１２６間の空間に凹状接合部１４６が形成される。凹状接合部１４６は隣接するステント・セグメント内のセル１２４の湾曲した外端部１３４を受け取り、それと係合するように構成されおり、これによってステント・セグメント間には空間が維持される。上部と下部軸方向ストラット１３０、１３２に沿った隆起１４４の軸方向の場所は、所望の程度のセグメント間空間を形成するように選択される。

図６Ｂは拡張状態にある図６Ａの２つのステント・セグメント３２を示す。軸方向スロット１２４は円周方向に変形され広げられた菱形に変形され、隆起１４４はこの図では対角の上部と下部軸方向ストラット１３０、１３２上にある。円周方向スロット１２８は、拡張されていない構成の場合と概ね同じ大きさと形状である。隆起１４４は互いからある程度引き離されているが、依然として凹状接合部１４６を形成して、隣接するステント・セグメント間に最小の程度の空間を維持している。先に示した実施形態のように、拡張されると各セグメントはある程度の軸方向縮小が生じるが、ステントの幾何学形状を最適化して理想的なセグメント間間隔を形成することができる。

図６Ａ〜６Ｂの実施形態は、ステント・セグメント３２によって阻止された血管側岐へ接近できるように図５Ａ〜５Ｂに関して記載した形状を保持する。このような側岐への接近を望む場合、膨張カテーテルを円周方向スロット１２８に挿入して拡張させて、側岐に入ることのできる拡大された開口が得られる。

ここで図７Ａ〜７Ｅを参照して、本発明のステント搬送カテーテルの使用を説明する。本発明を冠動脈治療に関連して説明するが、本発明は、頸動脈、腎動脈、大腿動脈、腸骨動脈その他の動脈のほか静脈、移植片、胆管、流体を運ぶ他の管などのステントが展開されるどのような種類の血管、その他の体腔にも有用である。ガイド・カテーテル（図示せず）を大腿動脈などの末梢動脈にまず挿入し、標的の冠動脈の小孔まで進入させる。次いで、ガイド・カテーテルを通して治療すべき病変Ｌが存在する冠動脈Ａ内にガイドワイヤＧＷを挿入する。次いで、ガイドワイヤＧＷの近位端を円錐頭２８とガイドワイヤ・チューブ３４を通して患者身体の外部まで挿入し、ガイドワイヤＧＷの上にステント搬送カテーテル２０を摺動可能に進入させて、ガイド・カテーテルを通して冠動脈Ａまで進める。円錐頭２８が病変Ｌの遠位になるように、ステント搬送カテーテル２０を治療する病変Ｌに位置決めする。この位置決め中、拡張可能な部材２４とその上のステント・セグメント３２の全部を囲繞するように、シース２５は円錐頭２８の遠位まで位置決めする。

場合によっては、ステントを展開する前に病変Ｌを予め膨張させることもできる。予め膨張させることは、ガイドワイヤＧＷの上に形成術用カテーテルを挿入し病変Ｌを膨張させることによって、ステント搬送カテーテル２０を導入させる前に実行される。あるいは、ステント搬送カテーテル２０を用いて、ステント・セグメント３２と共にシース２５を引っ込めて病変全体にわたって延びるのに十分に長い拡張可能な部材２４の端を露出させることができる。これは搬送カテーテル２０が病変Ｌの近位に位置決めされる間に実行されるか、または拡張可能な部材２４が病変Ｌに延びた状態で実行される。Ｘ線透視法を用いれば、使用者は拡張可能な部材２４の遠位端におけるマーカー８２に対してシース２５上のマーカー５６の位置を観察することによって、病変Ｌに対するシースの引っ込み具合を可視化することができる。ステント・セグメント３２を拡張可能な部材２４に対して近位に移動させると、プッシャ・チューブ８６から力が解放され、弁部材５８がシース２５に関して近位でステント・セグメントを係合して引っ張る。適切な長さの拡張可能な部材２４が露出されると、拡張可能な部材２４は病変Ｌ内に位置決めされて、膨張流体が内腔６６に導入されてシース２５の遠位で拡張可能な部材２４を膨張させ、これによって病変Ｌが膨張される。次いで、拡張可能な部材２４を収縮させて、プッシャ・チューブ８６に力を加え続けながらシース２５内で引っ込められて、ステント・セグメント３２がシース２５によって囲繞された拡張可能な部材２４の遠位端まで位置決めされる。

予め膨張させた後、図７Ａに示すように円錐頭２８が病変Ｌから遠位にあるように、ステント搬送カテーテル２０を動脈Ａ内に再位置決めする。次いで、シース２５を図７Ｂのように引っ込めて適した数のステント・セグメント３２を露出させて、病変Ｌを覆う。また、Ｘ線透視法を用いて、拡張可能な部材２４内のマーカー８２に対してシース上のマーカー５６を観察することによって、シース２５の位置を視覚化することができる。シース２５が近位に引かれるにつれて、力がプッシャ・チューブ８６に対して維持されるので、ステント・セグメント３２は拡張可能な部材２４の遠位端まで位置決めされたままである。シース２５はガイドワイヤ・チューブ出口３５を摺動するガイドワイヤ・チューブ３４に対して近位に動くことにも留意されたい。有利には、シース２５の位置に関係なく、ガイドワイヤ・チューブ３４は滑らかで連続的な通路をガイドワイヤＧＷに提供するので、ステント搬送カテーテルはガイドワイヤＧＷ上を容易に摺動する。

所望の数のステント・セグメント３２がシース２５の遠位で露出された状態では、展開されるステント・セグメントとシース２５内に封入されている残りのステント・セグメントとの間に多少の空間を作ることが望ましい場合が多い。これによって拡張可能な部材２４が膨張されるときに、シース２５内の最遠位のステント・セグメント３２を追い出すかまたは部分的に拡張させるリスクが低減される。このような空間は、プッシャ・チューブ８６に対する力を解放し、短い距離だけシース２５をさらに近位に引っ込めることによって図７Ｃに示したように形成される。弁部材５８がステント・セグメント３２と係合することにより、シース２５の遠位のステント・セグメント３２からシース２５内のステント・セグメント３２が引き離される。この空間の長さはステント・セグメントの長さの１／２〜１に等しいことが好ましい。

次いで、膨張流体を図７Ｄに示したような膨張内腔６６に送り込むことによって拡張可能な部材２４を膨張させる。拡張可能な部材２４の露出された遠位部分はその上のステント・セグメント３２を拡張させて病変Ｌと係合するように拡張する。予め膨張が行われない場合、病変Ｌは拡張可能な部材２４を適切に拡張することによりステント・セグメント３２の展開中に膨張される。シース２５は拡張可能な部材２４の近位部分とシース２５内のステント・セグメント３２の拡張を抑制する。

次いで、拡張可能な部材２４を収縮させて、図７Ｅに示すように、可塑的に変形された拡張構成でステント・セグメント３２を病変Ｌ内に留置させる。図６Ａ〜６Ｂに示したステント・セグメント３２の代替実施形態を、同様に拡張された状態で図８に示している。ステント・セグメント３２が展開されると、拡張可能な部材２４はシース２５内で引っ込んで、プッシャ・チューブ８６に対して再度力を加え続けて拡張可能な部材２４の遠位端にステント・セグメント３２を位置決めできる。拡張可能な部材２４は最遠位のステント・セグメントが停止部材７８と係合するまで（図２Ａ〜２Ｂ）ステント・セグメント３２に対して近位に移動され、これによってステント・セグメント３２は適所に留置されて展開される。次いで、ステント搬送カテーテル２０は同じか異なる動脈の異なる病変において再位置決め可能な状態になり、付加的なステント・セグメントを展開することができる。このような再位置決めの間、ガイドワイヤ・チューブ３４はガイドワイヤＧＷの上での追跡を容易にする。有利には、患者の身体からステント搬送カテーテル２０を抜かなくても、種々の長さの複数の病変をこのように治療することができる。ステント搬送カテーテル２０をガイドワイヤＧＷ上に導入される他のカテーテルと交換する必要がある場合、ガイドワイヤ・チューブ３４は迅速かつ容易な交換を促進する。

プッシャ・チューブ、シース、またはステント・セグメントの動作を本発明の搬送カテーテルの他の構成要素に関連して説明しているが、そのような動作は相対的であり、他の構成要素を静止させている間にシース、プッシャ・チューブまたはステント・セグメントを移動させること、他の構成要素を移動させている間にシース、プッシャ・チューブまたはステント・セグメントを静止させておくこと、あるいは複数の構成要素を相互に対して同時に移動させることを包含する。

図２Ａ、２Ｂを参照して上記で説明したように、カテーテル・デバイスのいくつかの実施形態は拡張可能な部材２４上でステントの進入を停止させるステント停止部材７８を含み、拡張可能な部材２４上の所望の場所にステントを位置決めして展開できるようになっている。図９〜１９に示すように、またすぐ下に記載するように、カテーテル・デバイスの種々の実施形態は、任意の種々の構成、大きさ、材料および／または等を有するステント停止部材を含む。図９〜１９では、カテーテル・デバイスの遠位端の標示番号は図２Ａと２Ｂで使用したものと同じであるが、特に記載する場合を除き種々のステント停止部材に関連するものである。

ここで図９を参照すると、搬送カテーテルの一実施形態は拡張可能な部材２４の外部に存在するステント停止部材１７８を含む。このようなステント停止部材１７８は円筒、リング、円盤、スリーブ、円錐等の形状を有する。停止部材１７８は拡張可能な部材内の遠位先細部分１７０の遠位に位置決めされるか、または拡張可能な部材２４の円筒形展開部分１７９のちょうど遠位端に位置決めされるように設置される。

図１０に示した代替実施形態は円錐体１８９（またはリング、スリーブ、円筒等）およびリング１８９とスリーブ１９０との間に配設されたバネ式スリーブ１９０を備えたステント停止部材を含む。拡張可能な部材２４が拡張されると、それは円錐体１８９を遠位先細部分１７０（先が実線の矢印）から離れて前方に（遠位に）押圧する。拡張可能な部材２４が収縮されると、バネ式スリーブ１９０はそれがステント・セグメント３２の進入を停止するように位置決めされるように、円錐体１８９を（近位に）押し戻す。このように、ステント停止部材は遠位先細部分１７０のすぐ近位の拡張可能な部材２４の一部の上でステント・セグメント３２を停止させるように働き、次いで、拡張可能な部材２４の膨張／拡張により遠位先細部分から離れる方に進められる。次いで、拡張可能な部材２４が収縮されると、バネ式部材１９０は再度円錐体１８９をその位置まで近位に押圧してステント・セグメント３２を停止させる。

ここで図１１を参照すると、別の実施形態では、ステント停止部材１９２は拡張可能な部材２４の遠位先細部分１７０の上に適合する半径方向に拡張可能な円錐体などの半径方向に拡張可能である。このようなステント停止部材１９２は、任意の適したエラストマー性材料または弾性材料、またはエラストマー、またはニチノールなどの織布状または弾性的に変形可能な金属、あるいは任意の他の形状記憶材料または超弾性材料などの材料の組み合わせから構成される。拡張可能な部材２４が拡張するにつれて、ステント停止部材１９２は十分に拡張する（実線矢印）。拡張可能な部材２４が収縮すると、ステント停止部材１９２は弾性的にその非拡張状態に戻る。ステント停止部材１９２は図示のように円錐形を有するか、またはリング、円筒であるか、あるいは他の任意の適した形状、大きさまたは構成を有してよい。

図１１Ａに示した別の実施形態では、拡張可能なステント停止部材１９３は、通常は軸方向と平行に存在するとともに拡張可能な部材２４ａが非拡張状態のときステント・セグメント３２と係合するように近位に突出した先端１９９を有する複数（例えば、２、４、６以上の）突出部１９７に形成された弾性材料または形状記憶材料のワイヤまたはリボンを含む。突出部１９７は拡張可能な部材２４ａの遠位先細部分を被覆するように選択された長さを有する。ステント停止部材１９３は拡張可能な部材２４と共に拡張し、崩壊する。拡張可能な部材２４ａが拡張されていないとき、ステント停止部材１９３ａはその崩壊状態にあり、シース２５内に収まっている。拡張可能な部材２４ｂが拡張されたとき（実線）、突出部１９７はそれに沿って外方向に屈曲される。場合によっては、ステント停止部材１９３は、ステント・セグメント３２がステント停止部材１９３と接触するときにある程度のクッションを生む圧縮バネ１９５に結合されるか、またはそれと一体成形される。バネ１９５によってステント・セグメント３２をステント停止部材１９３に対して遠位に押圧することが可能となり、これによってバネ１９５が圧縮される。次いで、バネ１９５は元に戻って、拡張可能な部材２４の遠位先細部分のちょうど近位の適切な場所にステント・セグメント３２を位置決めする。

ここで図１１Ｂを参照すると、ステント搬送デバイスの別の実施形態は、少なくとも１つの屈曲点２８５によって形成された可撓性バイアスまたはベンドを有するステント停止部材２８７を含む。図１１Ｂのようにシース２５が近位に引っ込められると、屈曲点２８５はステント停止部材２８７においてバイアスを形成し、ステント停止部材２８７の近位端２８６をシース２５内に配設し、シース２５の遠位端に引っ掛からないことを保証できるようにする。したがって、図１１Ｃのように、シース２５が進められるおよび／またはステント停止部材２８７がシース２５内に引っ込められると、ステント停止部材の近位端２８６はシース２５の遠位端に引っ掛かることもまたは接することもなく、シース２５内で摺動する。拡張可能な部材２４が拡張されると（図示せず）、ステント停止部材２８７はそれと共に拡張し、拡張可能な部材２４が収縮されるときに非拡張で状態で偏ったその形状に戻るのに十分な弾性がある。ステント停止部材２８７は任意の適した弾性材料、またはこれに限定するものではないが形状記憶材料または超弾性材料、エラストマー、ポリマー等の材料の組み合わせから製造されてよい。いくつかの実施形態では、例えば、Ｃ−ｆｌｅｘポリマーまたはニチノールが使用される。図示のように一実施形態では、ステント停止部材２８７は一体型部材を含む。しかし、他の実施形態では、ステント停止部材２８７は図１１Ａに関して記載したものなどに類似する、複数のアームまたは突出部を含む。

ここで図１１Ｄを参照すると、図１１Ａに関連して記載したものと類似するステント搬送デバイスの一実施形態は、遠位先細部分の拡張を阻止するために、拡張可能な部材の遠位先細部分の上に配設されたスリーブ２９５を有するステント停止部材２９３を含む。ステント停止部材２９３はスリーブ２９５周縁部に複数の突出部２９７をさらに含む。この突出部は通常は軸方向に対して平行に存在し、拡張可能な部材２４ａが非拡張状態のときにステント・セグメント３２と係合するように近位に突出した先端２９９を有する。突出部２９７は、拡張可能な部材２４の遠位先細部分を被覆するとともに遠位先細部分の近位端２９６を越えて近位に伸びるように選択された長さを有する。図１１Ｄに点線で示すように、スリーブ２９５は拡張に対して抵抗性があるが、突出部２９７ｂは拡張可能な部材２４ｂと共に拡張するのに十分な弾性がある。したがって、スリーブ２９５は遠位先細部分が拡張するのを抑制し、拡張可能な部材２４ｂは遠位の先細体のすぐ近位で拡張し、突出部２９７ｂの一部は拡張可能な部材２４ｂと共に拡張する。突出部２９７ｂはスリーブ２９５の近位で拡張可能な部材２４ｂにおいて緩やかな先細状態を形成するが、拡張可能な部材２４によって十分に拡張されるように先細状の領域の近位にステント・セグメント３２を位置決めすることが理解されよう。スリーブ２９５と突出部２９７は別個の構造体であってよいか、または一体的に相互連結されてよく、ニチノール、ステンレス鋼または他の金属、ポリマー等の適した材料から作製されてよい。

図１１Ｅは図１１Ｄのステント搬送デバイスの遠位部分の断面を示しており、わかり易いようにシースを省いてある。図示のように、一実施形態では、スリーブ２９５と突出部２９７は円錐頭２８の下で遠位に延び、結合または他の適した手段によってそれに固定される。あるいは、スリーブ２９５および／または突出部２９７は、単一の成形部分または機械加工部分として円錐頭２８と一体形成される。本デバイスは、接着剤等を用いた結合によって拡張可能な部材２４が取り付けられた円筒形設置部材３０１も含む。ガイドワイヤ・チューブ３０３が本デバイスを通って延びてガイドワイヤの通路を形成する。

拡張可能な部材２４がその非拡張状態にある別の代替実施形態を図１２に示している。この実施形態はステント停止部材２０２と、その遠位端にの方に裏返された部分２０４を有する拡張可能な部材２４とを含み、裏返された部分の遠位端はガイドワイヤ・チューブ３４に取り付けられている。非拡張状態では、ステント・セグメント３２は最遠位のステントがステント停止部材２０２と突き合うまで進められる。拡張可能な部材２４が膨張すると、図９に示すように、裏返された部分２０４は先細部分１７０になる。有利には、ステント・セグメント３２は遠位先細部分２０４のちょうど近位で、拡張可能な部材２４の円筒形の展開部分２０５の上に位置決めされたままになる。図１３に示した同様の実施形態では、拡張可能な部材２４はステント停止部材２０２に隣接する遠位の裏返された部分２０４を有し、ガイドワイヤ・チューブ３４はバネ区間２１０を含む。該バネ区間２１０は拡張可能な部材２４が収縮されるときは押圧され、拡張可能な部材２４が膨張されるときには伸びる。このバネ作用によって、拡張可能な部材２４の遠位端は拡張可能な部材２４が拡張するにつれて遠位に移動することが可能となるので、ステント・セグメント３２はカテーテル本体に対して一定の位置に保たれる。

図１４を参照すると、搬送カテーテルの別の実施形態では、円錐形のステント停止部材２２０が拡張可能な部材２４内に配設される。ステント停止部材２２０は図示のように円錐形を有するか、または円筒形などの別の適した形状または近位方向に先細になる逆円錐体を有する。ステント停止部材２２０はステント・セグメント３２をその上で摺動させ、摩擦係合により停止させるように構成されている。この実施形態のステント停止部材２２０は任意の適した手段によってガイドワイヤ・チューブ３４に取り付けられる。図１５に示した代替実施形態では、拡張可能な部材２４内に配設された円筒形ステント停止部材２３０の別の構成はステント・セグメント３２よりも大きなサイズになっており、ステント・セグメント３２の遠位端と係合する。ステント停止部材２３０は拡張可能な部材２４の上を進められるときに、シース２５の遠位端と係合することもできる。

ここで図１６を参照すると、別の実施形態では、搬送カテーテルは、ガイドワイヤ・チューブとしても機能し得る軸方向に可動な内部カテーテル軸２３２に取り付けられたステント停止部材２３４を含む。このステント停止部材２３４は、その拡張されていない状態の拡張可能な部材２４の遠位部分周囲に位置決めすることのできる開放された近位端を有するカプセルのような形状である。この位置では、ステント停止部材２３４を用いてステント・セグメント３２が遠位先細部分１７０の近位で停止され、したがって位置決めされる。次いで、搬送カテーテルの残りの部分に対して遠位に内部軸２３２を摺動させることによって、拡張可能な部材２４の端部から離して遠位にステント停止部材２３４を移動させることができるので、拡張可能な部材２４の遠位先細部分１７０を拡張させることが可能となる。いくつかの実施形態では、ステント停止部材２３４を用いて、拡張可能な部材の遠位部分が拡張するのを抑制することもできる。

図１７は搬送カテーテルの別の実施形態を示しており、円錐頭２８に結合されたかまたは円錐頭２８と一体であるカプセルまたはスリーブを含んだステント停止部材２４０を有している。ステント停止部材２４０は拡張可能な部材２４の遠位先細部分１７０を被覆する中空の内部をその近位端に有する。ステント停止部材２４０はこのように、拡張可能な部材２４上の適した場所でステント３２を停止させるように働くほか、拡張可能な部材２４の一部を抑制して遠位先細部分１７０の大きさを縮小させるようにも働く。

図１８を参照すると、ステント停止部材の他のバージョンは拡張可能な部材２４の外面上に１つ以上の表面形状２５０を含む。このような表面形状２５０は、例えば、隆起、稜線、脊柱、肋骨、鱗、ひだおよび／または翼を含む。表面形状２５０は拡張可能な部材２４の全長に沿って位置し得るか、または好適には遠位先細部分１７０直近の遠位端のほんの近くに位置し得る。いくつかの実施形態では、ステント停止部材として機能するために１つ以上の材料を拡張可能な部材２４の外面に適用してよい。例えば、使用してよいいくつかの材料には、Ｄａｃｒｏｎ、Ｃ−ｆｌｅｘ、高摩擦材料、毛皮、織物、スポンジ、羊毛、ゲルおよび／または接着剤が挙げられる。図１８に示したものなどのいくつかの実施形態では、表面形状２５０は「ハードストップ」を形成し得るが、これはステント・セグメント３２が最近位の表面形状２５０と突き合うことによって停止することを意味する。他の実施形態では、ステント・セグメント３２は表面形状２５０の上で摺動し始め、その形状との摩擦係合に起因してその上で停止するようになる。

図１８Ａを参照すると、すぐ上に記載したものと類似するステント停止部材のあるバージョンは拡張可能な部材２４の肥厚した遠位部分２６０を含み、肥厚した遠位部分２６０はステント停止部材として機能する近位端接合部２６２を含んでいる。種々の実施形態では、肥厚した部分２６０は図１８Ａに示した先細構成、非先細状の円筒構成等の任意の適した構成、形状、直径等を有してよい。さらに、肥厚した遠位部分２６０は任意の適した材料またはエラストマー材料などの材料の組み合わせから作製される。いくつかの実施形態では、遠位部分２６０は拡張可能な部材２４の残りの部分と同じ材料から作製されるが、他の実施形態では、１つ以上の異なる材料から作製されてよい。一実施形態では、遠位部分２６０は拡張可能な部材２４を形成するのに用いられるエラストマーまたは他の材料に遠位部分を付加的に浸漬することによって形成される。一実施形態では、図示のように、肥厚した遠位部分２６０は引っ込ませてシース２５内で位置決めすることを可能にする外径を有する。代替実施形態（図示せず）では、近位端接合部２６２はシース２５の遠位端に対して突き合うほどに十分に大きいかまたは幅広であるので、シース２５内で遠位部分２６０が引っ込むのがさらに阻止される。いくつかの実施形態では、遠位部分２６０の外面、シース２５の内面またはその両方は、２表面が相互に対して容易に摺動するように潤滑性である。このような潤滑性表面は、コーティングを使用することまたはシース２５、遠位部分２６０またはその両方を作製するのに用いられる潤滑性材料によって達成される。

一実施形態（図示せず）では、ステント停止部材は搬送カテーテルの遠位端上に含まれなくてよい。その代わりに、ステント・セグメントを最初に展開させた後、拡張可能な部材がシース内に完全に引っ込められる。これにより拡張可能な部材の遠位端にステントが位置決めされる。次いで、搬送カテーテルのプッシャを押し続けることなく、シースに対し遠位に設定距離だけ拡張可能な部材が進められる。これにより拡張可能な部材上の遠位先細部分のすぐ近位にステントが位置決めされる。いくつかの実施形態では、本装置のハンドル上にあるアクチュエータは、拡張可能な部材を所望の距離だけ自動的に進めるように構成される。

ステント・セグメントの意図しない摺動または動きを阻止するための付加的な選択肢または代替構成が、ステント・セグメント３２に対して高い摩擦係数を有する材料８４の層の拡張可能な部材２４の遠位の外側部分上に設けられる。図１８Ｂ〜Ｄを参照されたい。例えば、ポリウレタンなどのポリマー性材料８４の層はステント・セグメント３２がバルーンの遠位端から離れて摺動するのを阻止し、拡張可能な部材２４の遠位端近傍の所望の場所でステント・セグメント３２を停止させる。材料８４の層は図示のように拡張可能な部材２４の遠位端の円周全体の上に形成されるのが好ましいが、代替的には外周周囲に間隔を空けて設置されるだけでもよい。この材料層８４はエラストマー材料から形成されるとともに、拡張可能な部材２４が拡張し、収縮するに従ってそれを拡張させ、収縮させるようなものであることが好ましい。ステント・セグメント３２がその収縮状態の拡張可能な部材２４に対して遠位に動くにつれて、最遠位のステント・セグメントの遠位端は材料８４の層と接触するようになり、ステント・セグメント３２が受ける摩擦力は増大する。これによってステント・セグメント３２と拡張可能な部材２４との間のさらなる相対運動は阻止または防止される。また、この増大された摩擦抵抗は使用者にとって、拡張可能な部材２４に対するステント・セグメント３２の位置の触覚性の指標として機能し得る。第１の例示的実施形態では、材料層８４は図１８Ｂに示すように、ステント・セグメント３２の遠位先端部と係合するように拡張可能な部材２４の遠位部分の表面上に形成され、これにより図１８Ｃに示すように、その遠位の動きが阻止される。この実施形態では、材料層８４の表面は拡張可能な部材２４の表面よりも高さが僅かに高くなっており、ステント・セグメント３２と係合される段差を形成し得る。あるいは、材料層８４は遠位方向に次第に肥厚して、拡張可能な部材２４の外面に対して次第に高くなるようにし得る。

図１８Ｄに示すような第２の例示的実施形態では、拡張可能な部材２４は円周方向のチャネル、段差を有するように成形されるかつ／または材料層８４の厚さに適合するように材料層８４が塗布される領域においてより小さな外径を有するように低減された遠位領域８５の壁厚を有するように成形される。このように、拡張可能な部材２４と材料層８４の外壁は高さが突然変化することなく、滑らかで連続的なものになり、ステント・セグメント３２が拡張可能な部材２４から材料層８４に滑らかに摺動するようになる。あるいは、拡張可能な部材２４および／または材料層８４は、ステント・セグメント３２との摩擦抵抗を高めるように外側に向かって段状になっているかまたは遠位方向に徐々に大きくなる外径または壁厚を有する。代替実施形態では、材料層８４は隆起、稜線、突出または鱗などの表面形状を有して、ステント・セグメント３２に対する摩擦を増大する。

すぐ上に記載した実施形態の変形例を図１９に示す。また、この実施形態はステント停止部材を含んでいない。この実施形態では、シース２５はその遠位端近傍（または他の実施形態ではその長さに沿ったどこかに）バネ区間２６０を含む。拡張可能な部材２４がシース２５内に引っ込められると、シース２５の遠位端は円錐頭２８と係合する。拡張可能な部材２４は引っ込められてバネ区間２６０を押厚し、続いて拡張可能な部材が解放されてバネ区間２６０を元に戻し、これによってシース２５とステント・セグメント３２に対して当該距離だけ拡張可能な部材２４が進められる。これによってステント・セグメント３２は拡張可能な部材２４の遠位端から十分な空間で位置決めされて、遠位先細部分１７０が可能となる。

本発明の上記説明はステントを血管内腔に展開させて開通性を維持するためのステント搬送カテーテルに向けられたものであるが、他の種々のワイヤ・ガイド型カテーテルも本発明の原理を具現化し得る。例えば、血管形成術または他の目的のためのバルーン・カテーテル、特にバルーンを囲繞する摺動可能な外部シースを有するバルーン・カテーテルが、本発明に従って構成されてよい。塞栓コイル、ステント・グラフト、動脈瘤修復デバイス、弁形成リング、心臓弁、吻合デバイス、ステープルまたはクリップのほか超音波カテーテルと血管造影カテーテル、電子生理学的マッピング用カテーテルまたはアブレーション・カテーテルなどのプロテーゼ・デバイス、その他のデバイスを展開させるための他の種類のカテーテルも本発明の原理を使用できる。

上記は本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替例、付加例、変形例および改善例が、本特許請求の範囲によって定められた本発明の範囲から逸脱することなくなされてよい。

本発明のステント搬送カテーテルを示す斜視図であり、シースは引っ込められ、拡張可能な部材は膨張された状態である。 図１のステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は収縮され、シースは遠位に進入された状態である。 図１のステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の一実施形態のステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図である。 図２Ｃのステント搬送カテーテル内に含まれたステント弁部材を示す正面図である。 図２Ａの線３−３で切った横断面図である。 図２Ａの線４−４で切った横断面図である。 拡張されていない構成の本発明のステント・セグメントの第１の実施形態を示す側面図である。 拡張構成の図５Ａのステント・セグメントを示す側面図である。 拡張されていない構成の本発明のステント・セグメントの第２の実施形態を示す側面図である。 拡張構成の図６Ａのステント・セグメントを示す側面図である。 図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントについて、血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、本発明の方法に従ってプロテーゼを搬送する種々の段階を示す。 図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントについて、血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、本発明の方法に従ってプロテーゼを搬送する種々の段階を示す。 図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントについて、血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、本発明の方法に従ってプロテーゼを搬送する種々の段階を示す。 図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントについて、血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、本発明の方法に従ってプロテーゼを搬送する種々の段階を示す。 図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントについて、血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、本発明の方法に従ってプロテーゼを搬送する種々の段階を示す。 血管内に位置決めされた本発明のステント搬送カテーテルを示す側面断面図であり、図６Ａ〜６Ｂのステント・セグメントが展開構成の状態である。 本発明の一実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面部分断面図であり、拡張可能な部材は膨張構成および収縮構成である。 本発明の別の実施形態の、弾性の崩壊し易いステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す部分断面図である。 本発明の別の実施形態の、弾性の崩壊し易いステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す部分断面図である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面図であり、拡張可能な部材は膨張構成および収縮構成である。 図１１Ｄに示した遠位部分を示す側面断面図である。 発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。 本発明の、カテーテル上にある拡張可能な部材の遠位部分を示す側面図である。 ステント・セグメントが上に位置決めされた図１８Ｂの拡張可能な部材を示す側面図である。 本発明の、カテーテル内にある状態の拡張可能な部材の別の実施形態の遠位部分を示す側面断面図である。 本発明の別の実施形態の、拡張可能な部材上にステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図である。 本発明の別の実施形態の、ステント停止部材を有するステント搬送カテーテルの遠位部分を示す側面断面図であり、拡張可能な部材は膨張され、シースは引っ込められた状態である。

Claims (25)

1. 近位端と遠位端を有する可撓性カテーテル軸と、
   収縮した構成から拡張された構成まで可動である、前記遠位端近傍で前記可撓性カテーテル軸に結合された拡張可能な部材と、
   前記拡張可能な部材上で軸方向に選択的に可動である管状プロテーゼと、
   前記管状プロテーゼが前記拡張可能な部材の前記遠位端を越えて押圧されることなく、前記拡張可能な部材上で遠位方向の軸方向へスライド可能になっており、前記拡張可能な部材上の展開位置において前記管状プロテーゼを停止させる、前記遠位端近傍で前記可撓性カテーテル軸上に配設された停止部材と、
   から構成されることを特徴とする標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置。
2. 前記停止部材が前記拡張可能な部材が収縮構成にあるときは第１の形状を有し、前記拡張可能な部材が拡張構成にあるときは第２の形状を有し、前記停止部材が弾性的に前記第１の形状に偏らされ、これによって前記拡張可能な部材が前記拡張構成から前記収縮構成に収縮するときに前記停止部材は前記第２の形状から前記第１の形状に戻ることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記停止部材は、前記拡張可能な部材が前記収縮構成にあるときの第１の位置から前記拡張可能な部材が前記拡張構成にあるときの第２の位置まで、前記拡張可能な部材に対して可動であり、さらに前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記停止部材を選択的に移動するアクチュエータを有し、これにより前記停止部材は弾性的に前記第１の位置に偏らされ、これによって前記拡張可能な部材が前記拡張構成から前記収縮構成に収縮するときに前記停止部材は前記第２の位置から前記第１の位置に戻ることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記拡張可能な部材は展開部分と、該展開部分から遠位に先細になる先細部分とを有し、前記停止部材は前記先細部分の近位で前記展開部分上で前記管状プロテーゼを停止させるように適合されており、前記先細部分は前記収縮した構成で前記展開部分内に裏返されていることを特徴とする前記請求項１乃至３いずれかに記載の装置。
5. 前記拡張可能な部材は、前記可撓性カテーテル軸の第１の設置地点に設けられた近位端と、前記第１の設置地点に対して可動である第２の設置地点に設けられた遠位端とを有し、前記第１の設置地点と前記第２の設置地点は、前記拡張可能な部材が拡張されるときに伸長する伸長可能な区間を有する軸によって相互連結されていることを特徴とする前記請求項１乃至４いずれかに記載の装置。
6. 前記可撓性カテーテル軸上に摺動可能に配設され、前記管状プロテーゼを係合して前記管状プロテーゼを前記拡張可能な部材の上に位置決めするプッシャをさらに有することを特徴とする前記請求項１乃至５いずれかに記載の装置。
7. 前記可撓性カテーテル軸と前記管状プロテーゼ上に摺動可能に配設され、それらに対して軸方向に可動であるシースをさらに有することを特徴とする前記請求項１乃至６いずれかに記載の装置。
8. 前記管状プロテーゼは、前記シースが引っ込められ前記管状プロテーゼを露出するときに前記標的の血管と係合するのに適した形状に自己拡張し、前記シースは前記拡張可能な部材に対して軸方向に位置決め可能であり、前記拡張可能な部材の選択された部分の拡張を抑制するように構成され、前記シースは前記拡張可能な部材によってその拡張を阻止するように補強されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記管状プロテーゼは複数のプロテーゼ区間を有し、前記シースは前記プロテーゼ区間に対して軸方向に可動であり、選択された数のプロテーゼ区間の拡張を抑制するように構成されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
10. 前記停止部材は前記拡張可能な部材の外部にあることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
11. 前記停止部材は前記拡張可能な部材内にあることを特徴とする前記請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
12. 前記停止部材は前記拡張可能な部材に取り付けられていることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
13. 前記停止部材は、前記拡張可能な部材の遠位端上に配設された近位部分を有するスリーブを有し、前記スリーブは圧縮可能な部分を有し、前記拡張可能な部材を拡張すれば前記圧縮可能な部分が押圧され、これによって前記拡張可能な部材に対して前記近位部分が移動されることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
14. 前記停止部材は前記拡張可能な部材の先細状の遠位端上に配設された円錐状の部材を有し、前記円錐状の部材は、前記拡張可能な部材が拡張するときに収縮形状と拡張形状との間で可動であることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
15. 前記停止部材は前記拡張可能な部材の遠位に配設された管状部材を有することを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
16. 前記拡張可能な部材の遠位端は裏返されており、前記拡張可能な部材が膨張されたときに前記裏返された部分が先細部分になり、前記拡張可能な部材の前記遠位端は伸長可能な軸に結合されており、前記拡張可能な部材を拡張すると前記軸が伸長することを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
17. 前記停止部材は、前記拡張可能な部材内部の前記可撓性カテーテル軸に結合された円錐状の部材を有することを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
18. 前記少なくとも１つの停止部材は、
    前記拡張可能な部材の遠位端上の第１の位置から前記拡張可能な部材の遠位端の遠位にある第２の位置まで前記可撓性カテーテル軸の遠位端上に摺動可能に配設された可動遠位円錐頭と、
    前記可撓性カテーテル軸に摺動可能に結合されるとともに前記円錐頭に取り付けられた内部軸と、
    から構成されることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
19. 前記拡張可能な部材の遠位に配設された円錐頭をさらに有し、前記停止部材は、前記円錐頭から近位に伸びて前記拡張可能な部材の遠位端を被覆するスリーブを有し、前記スリーブが偏らされて、前記スリーブの近位端を前記拡張可能な部材と前記装置のシースとの間に位置決めし、前記スリーブはその長さに沿って少なくとも１つの可撓性ベンドを含んで前記スリーブを偏らせることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
20. 前記拡張可能な部材の遠位に配設された円錐頭をさらに有し、前記停止部材は前記円錐頭から近位に伸びて前記拡張可能な部材の遠位端を被覆する複数の突出部を有し、前記拡張可能な部材の上で前記停止部材の遠位部分内に配設された、前記拡張可能な部材の遠位先細部分の拡張を阻止するための内部スリーブをさらに有し、各突出部の少なくとも近位部分が、前記拡張可能な部材の拡張と共に拡張するとともに前記拡張可能な部材が収縮されたときに収縮するのに十分な弾性があることを特徴とする前記請求項１乃至１８いずれかに記載の装置。
21. 前記少なくとも１つの停止部材は、前記拡張可能な部材の遠位部分上に１つ以上の表面形状を有し、前記表面形状が隆起、稜線、脊柱、肋骨、鱗、ひだ、翼から成る群から選択されることを特徴とする前記請求項１乃至９いずれかに記載の装置。
22. 前記表面形状は、前記拡張可能な部材の肥厚した遠位部分を有し、該肥厚した遠位部分は近位接合部を有することを特徴とする請求項２１に記載の装置。
23. 前記表面形状は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｃ−ｆｌｅｘ（登録商標）、高摩擦材料、ゲル、接着剤から選択される少なくとも１つの材料を有することを特徴とする請求項２１に記載の装置。
24. 近位端と遠位端を有する可撓性カテーテル軸と、
    前記可撓性カテーテル軸上に摺動可能に配設された複数の管状プロテーゼと、
    前記可撓性カテーテル軸および前記管状プロテーゼ上に配設され、それに対して軸方向に可動であるシースと、
    前記管状プロテーゼが前記可撓性カテーテル軸の遠位端を越えて押圧されることなく、前記可撓性カテーテル軸上で遠位方向の軸方向へスライド可能になっており、前記可撓性カテーテル軸に沿った展開位置において前記管状プロテーゼの少なくとも１つを停止させるための、前記遠位端近傍で前記可撓性カテーテル軸に結合された停止部材と、
    から構成されることを特徴とする標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置。
25. 近位端、遠位端、少なくとも１つの内腔を有する可撓性カテーテル軸と、
    展開部分と該展開部分から遠位に先細になる先細部分とを有し、前記遠位端近傍で前記可撓性カテーテル軸に結合された拡張可能な部材と、
    前記可撓性カテーテル軸に摺動可能に配設され、前記拡張可能な部材上で軸方向に摺動可能な管状プロテーゼと、
    前記拡張可能な部材と前記管状プロテーゼ上に摺動可能に配設され、それらに対して軸方向に可動であるシースと、
    前記管状プロテーゼが前記先細部分上にある引っ込んだ位置から前記管状プロテーゼが前記展開部分上に配設された拡張した位置まで、前記シースに対して設定された距離だけ前記拡張可能な部材を移動させるアクチュエータと、
    から構成され、
    前記管状プロテーゼは前記拡張可能な部材の前記遠位端を越えて押圧されることなく、前記拡張可能な部材上で遠位方向の軸方向へスライド可能になっていることを特徴とする標的の血管内にプロテーゼを搬送する装置。

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