CN116965875A - 带自动充盈急救reboa球囊导管装置 - Google Patents
带自动充盈急救reboa球囊导管装置 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及球囊导管技术领域，且公开了带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，包括自动充盈模块，所述自动充盈模块包括操控主机和自动充盈连接头，所述自动充盈连接头的左端固定连接有外管，所述外管的内部穿设有内管。该带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，通过设置自动充盈模块，操控主机与自动充盈连接头相互配合，安装壳体内部的自动充盈泵、阀门和压力传感器相互配合，使得球囊导管转变为自动充盈，和以往的针管推送相比，自动化程度更高，实用性更强，使用时，按动操控主机上的控制按钮开机，使得仪器自动运行，对球囊进行控制，使得球囊收缩或者充盈，有效的解决了目前市场上球囊充盈采用手动方式进行操作繁琐、精度低的问题，实现自动化。
Description
技术领域
本发明涉及球囊导管技术领域，具体为一种带自动充盈急救REBOA球囊导管装置。
背景技术
REBOA在肿瘤切除、腹主动脉瘤破裂(AAA)和盆腔出血中的应用已被描述，1964年，海姆贝克使用主动脉卫生棉条来控制破裂的AAA型，随着时间的推移，它的使用已经扩展到世界各地的许多高级创伤中心，随后的人体和动物研究评估了REBOA作为创伤复苏的辅助止血手段的疗效，REBOA包括通过外周动脉在主动脉腔内放置一个血管内球囊以暂时阻断主动脉血流，以达到暂时控制出血和改善近端灌注，从而增加大脑和冠状动脉循环的目的。
现有的球囊导管装置在球囊充盈常常采用手动方式进行，不仅操作繁琐、操作环境存在辐射，而且不当操作可能引起手术失败，存在安全隐患，而且现有的自动球囊加压泵结构复杂、无反馈调节，密闭性不足，不具备自调节能力，充盈的精度低，故而提出了带自动充盈急救REBOA球囊导管装置来解决上述问题。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，具备自动充盈急救等优点，解决了现有的球囊导管装置在球囊充盈常常采用手动方式进行，不仅操作繁琐、操作环境存在辐射，而且不当操作可能引起手术失败，存在安全隐患，而且现有的自动球囊加压泵结构复杂、无反馈调节，密闭性不足，不具备自调节能力，充盈的精度低的问题。
(二)技术方案
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，包括自动充盈模块，所述自动充盈模块包括操控主机和自动充盈连接头，所述自动充盈连接头的左端固定连接有外管，所述外管的内部穿设有内管，所述外管的内壁与内管的外表面之间设置有加强丝，所述内管的远端固定连接有末端管，所述外管的近端与内管的远端之间连接有球囊，所述外管的内壁与内管的外表面之间形成第一通道，所述内管的内部设置有沿轴向延伸的第二通道，所述球囊的近端通过锻压设置有第一显影件，所述球囊的远端通过锻压设置有第二显影件；
所述自动充盈连接头包括安装壳体、自动充盈泵、阀门和压力传感器，所述操控主机的左侧磁吸连接有安装壳体，所述安装壳体的内部设置有自动充盈泵，所述安装壳体的内部设置有阀门，所述安装壳体的内部设置有数量为两个的压力传感器。
优选的，所述自动充盈泵、阀门和压力传感器之间通过连接管相连接。
优选的，所述操控主机上设置有显示屏，所述操控主机上设置有控制按钮。
优选的，所述自动充盈连接头为一次性自动充盈连接头，所述自动充盈连接头的左侧设置有气嘴，所述外管通过气嘴与自动充盈连接头内部的连接管相连接，所述外管与内管均为软管。
优选的，所述加强丝为金属丝，所述加强丝为不锈钢、软钢、镍钛合金、镍-铬-钼合金、镍铜合金、镍铜合金或钴铬合金材料中的一种。
优选的，所述球囊的外表面涂覆有药物层，所述药物层的外表面涂覆有亲水涂层，所述药物层的材质为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、西罗莫司、肝素、阿司匹林等中的一种或多种药物的组合，所述亲水涂层可以为聚环氧乙烷涂层、丙烯酸涂层、丙烯酰胺类亲水聚合物涂层或者聚乙烯吡咯烷酮涂层。
优选的，所述球囊为热塑性聚合物、聚乙烯类、聚丙烯类、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类等中的一种或多种的共聚物或共混物混合制成。
优选的，所述外管与内管的材料为聚氨酯、PEBAX、PET或尼龙材料的一种或多种混合，所述第一显影件与第二显影件的材料选用为钽、铂、铱中的一种。
优选的，所述第二通道与所述第一通道在垂直于所述外管轴线的截面上面积的比值为1：4～1：1，所述球囊膨胀后的直径为0-10mm。
(三)有益效果
与现有技术相比，本发明提供了带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，具备以下有益效果：
1、该带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，通过设置自动充盈模块，操控主机与自动充盈连接头相互配合，安装壳体内部的自动充盈泵、阀门和压力传感器相互配合，使得球囊导管转变为自动充盈，和以往的针管推送相比，自动化程度更高，实用性更强，安装壳体起到保护支撑作用，同时将安装壳体内部的自动充盈泵、阀门和压力传感器保护起来，利用安装壳体上的气嘴，使得外管通过气嘴与自动充盈连接头内部的连接管相连接，使用时，按动操控主机上的控制按钮开机，使得仪器自动运行，对球囊进行控制，使得球囊收缩或者充盈，有效的解决了目前市场上球囊充盈采用手动方式进行操作繁琐、精度低的问题，实现自动化。
2、该带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，通过开设第一通道与第二通道，使得球囊导管不需要通过导丝引导放置，通过第一通道与第二通道可以传递近端血压，或者可以放置一根0.025英寸(或更小)的钢丝，在使用该设备后可保持动脉通道，通过半顺应性的球囊为特色，可对球囊体积的微小调整作出反应，并能够对主动脉远端血流进行控制，同时使得球囊充气和放气分阶段发生，进而实现不同程度的阻断，以便调节血流，当球囊被充盈时，也就是“预充盈阶段”，它对主动脉血流的影响微乎其微，当与管腔的壁接触时，仍有少量的血流可通过球囊未完全阻断的区域流向远端，这些区域随着球囊体积的增加而关闭，解决了目前的REBOA设备不具有准确调控球囊体积的功能以实现部分REBOA，以至一些人将间歇性球囊阻断作为替代方案，这种全或无式的血流调节方法可能会产生显著的血流动力学不稳定的问题。
附图说明
图1为本发明三维结构示意图；
图2为本发明正视结构示意图；
图3为本发明中的自动充盈连接头正视剖视图；
图4为本发明外管与内管左视剖视结构示意图；
图5为本发明充盈之前的球囊结构示意图；
图6为本发明充盈之中球囊与外管之间存在较大间隙时结构示意图；
图7为本发明充盈之中球囊与外管之间存在较小间隙时结构示意图；
图8为本发明充盈之中球囊与外管之间消除间隙时结构示意图。
图中：1自动充盈模块、101操控主机、102自动充盈连接头、121安装壳体、122自动充盈泵、123阀门、124压力传感器、2外管、3内管、4加强丝、5末端管、6球囊、7第一通道、8第二通道、9第一显影件、10第二显影件。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本文中“近端”和“远端”的定义为：“远端”通常指该医疗设备在正常操作过程中首先进入患者体内的一端，而“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端。
请参阅图1-8，带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，包括自动充盈模块1，自动充盈模块1包括操控主机101和自动充盈连接头102，自动充盈连接头102的左端固定连接有外管2，外管2的内部穿设有内管3，外管2的内壁与内管3的外表面之间设置有加强丝4，内管3的远端固定连接有末端管5，外管2的近端与内管3的远端之间连接有球囊6，外管2的内壁与内管3的外表面之间形成第一通道7，内管3的内部设置有沿轴向延伸的第二通道8，球囊6的近端通过锻压设置有第一显影件9，球囊6的远端通过锻压设置有第二显影件10。
在实施例中，自动充盈连接头102包括安装壳体121、自动充盈泵122、阀门123和压力传感器124，操控主机101的左侧磁吸连接有安装壳体121，安装壳体121的内部设置有自动充盈泵122，安装壳体121的内部设置有阀门123，安装壳体121的内部设置有数量为两个的压力传感器124，自动充盈泵122、阀门123和压力传感器124之间通过连接管相连接，自动充盈连接头102为一次性自动充盈连接头，自动充盈连接头102的左侧设置有气嘴，外管2通过气嘴与自动充盈连接头102内部的连接管相连接，外管2与内管3均为软管，按动操控主机101上的控制按钮开机，使得仪器自动运行，通过自动充盈连接头102、外管2和内管3向球囊6内部灌注流体，直至球囊6将狭窄病变部位扩张至合适的大小。
在实施例中，外管2与内管3可以采用聚氨酯、PEBAX、PET或尼龙材料等制成，优选使得外管2与内管3的弹性变形能力小于球囊6的弹性变形能力。
在实施例中，球囊6的外表面涂覆有药物层，药物层的外表面涂覆有亲水涂层，药物层为紫杉醇，用于实现病灶处的靶向治疗，亲水涂层用于提高球囊6的润滑效果，减低摩擦力，便于输送或回撤。
在实施例中，对猪模型进行试验时，建立部分REBOA的替代物，建立血容量正常以及4级失血性休克的猪模型，并分别测试球囊导管部分主动脉阻断的能力，部分REBOA包括从接近完全闭塞到接近正常血流的这一范围，因此，临床前研究经常滴定球囊6体积以达到目标和可测量的主动脉远端血流，如果无法在临床环境下测量主动脉远端血流，则必须选择替代措施，目前已经提出评估部分REBOA的指标包括球囊充气/通气量、近端收缩压、近端与远端血压比率或远端平均动脉压，通过预先规定球囊6充盈及排放量不是主动脉部分阻断的可靠指标，在我们的猪模型研究中，完全阻断时的球囊体积在不同动物之间以及同一动物连续充气中会有很大的不同，因为达到完全闭塞所需的体积随主动脉的直径大小及张力的不同而不同。
在实施例中，当近端压力升高作为部分REBOA的替代指标时，在猪模型中球囊导管测试期间，在正常血容量和失血性休克猪模型中，气囊上方的血压滞后于球囊6体积的变化，这一发现在休克模型中更加明显，并导致在手动滴定球囊6体积以维持我们的近端血压目标时出现不被预料的血压波动，在临床实践中，也有使用现有设备将近端血压作为部分REBOA的替代物时遇到类似的情况，这可能是以动态方式对球囊6体积变化做出自我适应的结果。
在实施例中，当远端压力升高作为部分REBOA的替代指标时，在猪模型中球囊导管测试期间，在正常血容量和失血性休克猪模型中，将球囊6充分充盈，在完全闭塞期间，远端压力低且无动脉搏动，但由于存在侧支循环，远端压力并非为零，在完全闭塞期间，导管缓慢减小球囊6充盈体积，直到d-MAP从最低点上升10±3mmHg，通过靶向d-MAP，实现将近一小时稳定的近端血压，并在部分REBOA期间不需要调整球囊6体积。
此外，当使用该导管装置测量动脉压力时，每隔5到10min用3-5ml的生理盐水冲洗两个管腔是很重要的，以保持管道堵塞，当将任一管腔连接到连续的压力传感器124管路时，该管路的气囊必须充气至超过收缩压的压力，以防止血液回流并堵塞管腔。
值得注意的是，放置REBOA球囊导管前，应使用POCUS识别CFA，如果存在或怀疑存在局部血管损伤，应在对侧股动脉置管，上肢动脉血压监测有助于评估球囊6充气时的动脉压。
本发明的工作原理为：首先建立动脉入路，经皮穿刺或局部切开置入球囊导管，分别测量穿刺点到治疗点的距离，以预估所需导管长度，然后抽吸排空球囊6,准备工作完成后，将末端管5前推以包裹住弯曲的尖端及球囊6，使其保持笔直,并将动脉管里的空气排空后置入外管2以及内管3，在透视下确保球囊6正确放置进入人体内部，再按动操控主机101上的控制按钮开机，使得仪器自动运行，通过自动充盈连接头102、外管2和内管3向球囊6内部灌注流体，直至球囊6将狭窄病变部位扩张至合适的大小，当狭窄部位扩张完成后，再通过自动充盈连接头102抽取球囊6内部的流体，最后使球囊导管的末端管5远端能以最小直径撤离人体内部，从而完成扩张治疗过程，并对穿刺部加压包扎24h。
综上所述，该带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，通过设置自动充盈模块1，操控主机101与自动充盈连接头102相互配合，安装壳体121内部的自动充盈泵122、阀门123和压力传感器124相互配合，使得球囊导管转变为自动充盈，和以往的针管推送相比，自动化程度更高，实用性更强，安装壳体121起到保护支撑作用，同时将安装壳体121内部的自动充盈泵122、阀门123和压力传感器124保护起来，利用安装壳体121上的气嘴，使得外管2通过气嘴与自动充盈连接头102内部的连接管相连接，使用时，按动操控主机101上的控制按钮开机，使得仪器自动运行，对球囊6进行控制，使得球囊6收缩或者充盈，有效的解决了目前市场上球囊充盈采用手动方式进行操作繁琐、精度低的问题，实现自动化。
并且，通过开设第一通道7与第二通道8，使得球囊导管不需要通过导丝引导放置，通过第一通道7与第二通道8可以传递近端血压，或者可以放置一根0.025英寸(或更小)的钢丝，在使用该设备后可保持动脉通道，通过半顺应性的球囊6为特色，可对球囊6体积的微小调整作出反应，并能够对主动脉远端血流进行控制，同时使得球囊6充气和放气分阶段发生，进而实现不同程度的阻断，以便调节血流，当球囊6被充盈时，也就是“预充盈阶段”，它对主动脉血流的影响微乎其微，当与管腔的壁接触时，仍有少量的血流可通过球囊6未完全阻断的区域流向远端，这些区域随着球囊6体积的增加而关闭，解决了现有的球囊导管装置在球囊6充盈常常采用手动方式进行，不仅操作繁琐、操作环境存在辐射，而且不当操作可能引起手术失败，存在安全隐患，而且现有的自动球囊加压泵结构复杂、无反馈调节，密闭性不足，不具备自调节能力，充盈的精度低的问题。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (9)
1.带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，包括自动充盈模块(1)，其特征在于：所述自动充盈模块(1)包括操控主机(101)和自动充盈连接头(102)，所述自动充盈连接头(102)的左端固定连接有外管(2)，所述外管(2)的内部穿设有内管(3)，所述外管(2)的内壁与内管(3)的外表面之间设置有加强丝(4)，所述内管(3)的远端固定连接有末端管(5)，所述外管(2)的近端与内管(3)的远端之间连接有球囊(6)，所述外管(2)的内壁与内管(3)的外表面之间形成第一通道(7)，所述内管(3)的内部设置有沿轴向延伸的第二通道(8)，所述球囊(6)的近端通过锻压设置有第一显影件(9)，所述球囊(6)的远端通过锻压设置有第二显影件(10)；
所述自动充盈连接头(102)包括安装壳体(121)、自动充盈泵(122)、阀门(123)和压力传感器(124)，所述操控主机(101)的左侧磁吸连接有安装壳体(121)，所述安装壳体(121)的内部设置有自动充盈泵(122)，所述安装壳体(121)的内部设置有阀门(123)，所述安装壳体(121)的内部设置有数量为两个的压力传感器(124)。
2.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述自动充盈泵(122)、阀门(123)和压力传感器(124)之间通过连接管相连接。
3.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述操控主机(101)上设置有显示屏，所述操控主机(101)上设置有控制按钮。
4.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述自动充盈连接头(102)为一次性自动充盈连接头，所述自动充盈连接头(102)的左侧设置有气嘴，所述外管(2)通过气嘴与自动充盈连接头(102)内部的连接管相连接，所述外管(2)与内管(3)均为软管。
5.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述加强丝(4)为金属丝，所述加强丝(4)为不锈钢、软钢、镍钛合金、镍-铬-钼合金、镍铜合金、镍铜合金或钴铬合金材料中的一种。
6.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述球囊(6)的外表面涂覆有药物层，所述药物层的外表面涂覆有亲水涂层，所述药物层的材质为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、西罗莫司、肝素、阿司匹林等中的一种或多种药物的组合，所述亲水涂层可以为聚环氧乙烷涂层、丙烯酸涂层、丙烯酰胺类亲水聚合物涂层或者聚乙烯吡咯烷酮涂层。
7.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述球囊(6)为热塑性聚合物、聚乙烯类、聚丙烯类、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类等中的一种或多种的共聚物或共混物混合制成。
8.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述外管(2)与内管(3)的材料为聚氨酯、PEBAX、PET或尼龙材料的一种或多种混合，所述第一显影件(9)与第二显影件(10)的材料选用为钽、铂、铱中的一种。
9.根据权利要求1所述的带自动充盈急救REBOA球囊导管装置，其特征在于：所述第二通道(8)与所述第一通道(7)在垂直于所述外管(2)轴线的截面上面积的比值为1：4～1：1，所述球囊(6)膨胀后的直径为0-10mm。
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