JPH08107876A

JPH08107876A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JPH08107876A
Application number: JP6246327A
Authority: JP
Inventors: Satomichi Ikeda; 識道池田; Mitsuyuki Hagio; 満之萩尾
Original assignee: Toray Industries Inc
Current assignee: Toray Industries Inc
Priority date: 1994-10-12
Filing date: 1994-10-12
Publication date: 1996-04-30

Abstract

(57)【要約】【構成】少なくとも２本のチューブを内挿した複合管で
構成するカテーテルの先端部近傍に観察用の膨張自在な
バルーンを装着し、該観察用バルーンより近位側に膨張
自在な拡張用バルーンを装着してなるバルーンカテーテ
ル。【効果】本発明のバルーンカテーテルを使用して狭窄し
た血管の治療を行う場合、カテーテル挿入に先立って送
り込まれるガイドワイヤ挿入位置の安全性が目視で確認
される。また、狭窄部の拡張、拡張後の血管内壁の状態
観察、そして拡張不完全な場合の再拡張等がカテーテル
の交換の必要なく連続して行え、血管形成術の安全性が
より確実になると共に操作時間の短縮が図られる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療分野で人体管腔内
に挿入するバルーンカテーテルに関する。

【０００２】特に、血管内壁の状態をイメージファイバ
を使って観察するとともに、狭窄した血管の拡張も可能
にする観察と拡張用のバルーンを持つバルーンカテーテ
ルに関する。

【０００３】

【従来の技術】狭窄あるいは閉塞した血管の状態を知る
手段には、血管内視鏡で直接観察する程の情報を得るこ
とはできないが、古くから血管造影法が用いられる。今
日では、この他にＤＳＡ、Ｘ線ＣＴあるいは超音波によ
る方法（血管内エコー法）等も臨床に広く普及してい
る。そして、これらの手法を使い狭窄状態にあると診断
された血管を本来の大きさに拡げ、血液の流れを改善す
る手法には、バルーンを膨張させて血管内壁に沈着した
閉塞物を血管壁に押し付ける拡張法、あるいはバルーン
で擦り取ったり、回転する刃物で削り取る血栓除去法等
がある。

【０００４】内視鏡を生体器官内に送り込んで検査・診
断する方法はすでに実用化され、特に消化器系や呼吸器
系は、観察だけでなく種々の治療装置と組み合わせて内
視鏡が使用されている。しかし、血管内の観察に関して
は観察視野の不透明な血液が邪魔になりそのまま観察す
ることができず、消化器系や呼吸器系のように普及して
いる技術は少ない。

【０００５】現在、血管内にイメージファイバを挿入し
血管内壁を観察する方法は、次に述べる二つの手法があ
り、いずれもバルーンを利用している。

【０００６】その一つは、バルーンを血管内の観察部位
両端に挿入して膨張させ、血管を閉塞して血流を止めて
滞留する血液を透明な生理食塩水と置換する、あるい
は、血管の上流側に挿入して膨張させ血管を閉塞してか
ら透明な生理食塩水で滞留する血液を下流側に押し流す
等の方法によって血液を排除・置換して透明になった観
察視野の生理食塩水中に観察用のイメージファイバーの
先端を送り込んで血管内部を観察する。

【０００７】第２の方法は、血管内の観察部位に透明な
バルーンを置いて透明な液で膨張させて血液を排除し、
その外表面と接触する血管壁や観察対象物をバルーン内
空に挿入した観察用のイメージファィバーを使い、膨張
した透明なバルーンの薄膜を通して観察する。

【０００８】以上の２つの方法が内視鏡の血管内利用の
主な方法であり、第１の方法による内視鏡がバクスター
社（米国）より臨床に供されている。

【０００９】閉塞あるいは狭窄した血管を元の血管内腔
の大きさに改善する方法は、血管の狭窄の程度、また
は、その狭窄物の硬さなどの性状に応じて手法が選ばれ
る。柔らかい場合には、膨張したバルーンで血管壁の沈
着物を擦り取る。あるいは、膨張したバルーンの圧力で
血管壁に押し付けて圧縮・固定する。また、硬くなった
物は回転する刃や砥石で削り取る等の方法があり、沈着
物を擦り取るバルーンとしては、フォガティーのバルー
ンカテーテルが有名であり、沈着物を血管壁に押し付け
るカテーテルは多く臨床に使用され、ＰＴＣＡ、あるい
はＰＴＡバルーンカテーテルとしてシュナイダー、ゲッ
ツ、あるいはジョンソンアンドジョンソン（米国）
より輸入した商品が使用されている。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】狭窄した血管を元の大
きさに改善する血管拡張術は、バルーンカテーテルや回
転刃を持つカテーテルを血管内の狭窄した治療部位に送
り込む前に、ガイドワイヤを先行させて血管の狭窄部位
に残存している開口部分を通過させた後、前記の治療用
カテーテル類をこの狭窄部を貫通しているガイドワイヤ
に冠挿させて送り込む。このガイドワイヤの送り込み操
作は、通常、レントゲン線透視下に行なわれる。レント
ゲン線透視下のガイドワイヤ挿入操作において、術者は
ガイドワイヤが血管内の狭窄部を通過したことはモニタ
ーに映し出される透視像から判断できるが、ガイドワイ
ヤが残存する開口部を通過しているのかを直接確認する
ことはできず、術者の手に受ける感触によるものであ
る。また、治療操作後の血管内腔の改善状態はレントゲ
ン線透視では推察が十分行なえない。今日、治療後の内
腔面の荒れや拡張の過不足が、高い再狭窄率と関係して
いると考えられているが、レントゲン線透視や前記の他
の方法では改善した血管内表面状態について情報を得る
ことはできない。

【００１１】

【課題を解決するための手段】狭窄した血管を元の大き
さに改善する血管形成術において、カテーテルより先行
するガイドワイヤが安全に残存する開口部分を通過して
いることを確認したり、拡張操作後の血管内腔表面の状
態を簡単にして、かつ、確実に確認する方法を本発明者
等は鋭意検討した結果、本発明に達した。

【００１２】すなわち本発明は少なくとも２本のチュー
ブを内挿した複合管で構成するカテーテルの先端部近傍
に観察用の膨張自在なバルーンを装着し、該観察用バル
ーンより近位側に膨張自在な拡張用バルーンを装着して
なるバルーンカテーテルに関するものであり、より具体
的には少なくとも２本のチューブを内挿した複合管で構
成するカテーテルの先端部近傍に観察用の膨張自在なバ
ルーンを装着し、該観察用バルーンより近位側に膨張自
在な拡張用バルーンを装着したバルーンカテーテルにお
いて、チューブの１本は、その中空を器具挿通路として
使用し、該中空先端をカテーテル先端に開口させて器具
送出し口とし、該中空の基端はカテーテル基端部に開口
して器具送込み口とし、もう一つのチューブは、その中
空を膨張用流体通路とし、先端を観察用バルーン内に開
口させ観察用バルーンの膨張用流体導出口とし、カテー
テル基端部に開口する該チュー、ブの基端の膨張用流体
導入口と連通させ、２本のチューブを内挿させた外側被
覆チューブ中空の間隙は、カテーテル先端を液封し近位
側の拡張用バルーン内腔に開口するように該チューブ壁
の外周の一部を窄って設けた開口部の膨張用流体導出口
と、カテーテル基端に開口する拡張用バルーンの膨張用
流体導入口とを連通させる膨張用流体通路とすることを
特徴とするバルーンカテーテルに関するものである。

【００１３】また観察用のバルーン膨脹用流体通路を観
察用イメージファイバー挿通用通路として用いることが
できるが、カテーテルの直径が大きくなることが許され
れば、イメージファイバ挿通用通路を観察用バルーン膨
脹用流体通路とは別に設けるのが好ましい。

【００１４】本発明における少なくとも２本のチューブ
を内挿した複合管とは、複数の中空を有する多孔管も含
むものである。

【００１５】次に本発明のバルーンカテーテルを図を使
って説明する。

【００１６】第１図は、本発明のバルーンカテーテルの
外観と使用時に接続する付属品の一例を示し、第２図は
先端バルーン装着部部分について一部は割断面を、そし
て第３図にカテーテル部Ａ−Ａ’の切断面図を示してい
る。カテーテル（１）は全長に貫通する２本のチューブ
（２）（３）を内在させた被覆チューブ（４）の複合管
で構成し、先端部に観察用バルーン（５）と、観察用バ
ルーンに隣接して拡張用バルーン（６）が装着されてい
る。カテーテル（１）の全長に延びて貫通しているチュ
ーブの一つ（２）は、主としてガイドワイヤ等の器具挿
通孔（７）として使用し、カテーテル先端と基端部の各
々に開口端を持ち挿入口（８）、送出口（９）が設けら
れ、挿入口（８）は通常逆流防止弁付き止血弁が装着で
きるようにコネクターが接続されている。カテーテル
（１）を貫通するもう一つのチューブ（３）の中空は、
先端をカテーテル先端の観察用バルーン（５）内に開口
した流体導出口（１１）を有する観察用バルーン膨張用
流体通路（１２）として使用する他に、観察に使用する
イメージファイバ（図示せず）の挿通路（１３）を兼ね
ている。この観察用バルーン膨張用流体通路（１２）の
基端は、カテーテルの基端部に開口する膨張用流体導入
口（１０）と連通し、膨張用流体導入口は通常Ｙ型のコ
ネクタが取り付けられるようになっている。これらの２
本とチューブを内在させる被覆チューブ（４）の中空
は、内在する２本のチューブ（２）（３）との間に空隙
を持ち、その空隙はカテーテル先端で水密に密閉され、
拡張用バルーン（６）内にチューブ壁を窄って設けた膨
張用流体導出口（１４）とカテーテル基端に設けた膨張
用流体導入口（１５）を連通させる拡張用バルーン膨張
用流体通路（１６）として使用する。各チューブのカテ
ーテル基端部の開口端は、互いに接触し操作を煩わしく
しないために図のように延長チューブを介して各々接続
用コネクタを取り付けている。

【００１７】これらの図では、カテーテルは複数のチュ
ーブで構成する複合管型であるが、複数の中空から成る
多孔型チューブでも同様な機能を持つカテーテルを得る
ことができる。この場合、拡張用バルーン膨脹用流体通
路は別途中空を設ける必要がある。

【００１８】本発明のように、観察用のバルーンと拡張
用のバルーンを両方備えていることにより、拡張用バル
ーンによる血管拡張の度合いが、拡張の前後において、
カテーテルの交換なしに観察用バルーンを通して確認す
ることができ、また血管拡張が不十分の場合においても
カテーテルの交換を行なわずに再度拡張できるため、患
者への負担が少なくてすむという利点がある。

【００１９】本発明のバルーンカテーテルを使用する際
に、第１図の付属品の使用例に示されるように、器具挿
入路のカテーテル基端側のコネクタに逆止弁付きアダプ
ター（例えば、クック社（米国）のチェックフローアダ
プター）を接続すれば、血液の逆流による出血を防止し
ながらガイドワイヤ等の操作が快適にできる。また、イ
メージファイバ挿通路の基端側コネクタにはＹ型コネク
タ（例えば、アドヴァンスド・カーディオヴァスキュラ
ー・システム社（米国）のローティング・ヘモスタティ
ック・バルブやメディトロニック社（米）のアジャスタ
ブル・ヘモスタティック・デバイス）を取り付ければ、
バルーンを膨張させたままバルーン内のイメージファイ
バ先端の位置を調節でき好ましい位置での観察像が得ら
れる。また、拡張用バルーンの膨張用流体導入口に一般
に使用される三方活栓を接続することはバルーン内の空
気を除去する操作を容易にするなど操作の利便性を向上
させる。

【００２０】また、拡張用バルーン（６）内の空気を簡
単に取り除き、膨張用流体（例えば生理食塩水）に置換
するために空気抜きのチューブ（図示せず）を別途に設
けることは操作性を向上させるために望ましく該チュー
ブを拡張用バルーン膨張用流体通路（１６）内に内在さ
せることも可能である。その他に、観察用バルーン膨張
用流体通路（１２）とイメージファイバ挿通路（１３）
を別々の中空にして設けることは、カテーテルの直径が
大きくなることが許されれば、バルーンの膨張・収縮操
作の迅速性を向上させて好ましいことである。

【００２１】また、本発明のバルーンカテーテルの使用
に際し、以下のような装置をつけ加えれば、観察や拡張
のためバルーンを膨張させていても血流を遮断すること
なくより安全な操作が行える。

【００２２】カテーテル類の血管内挿入アクセスに一般
に使用されるシース等から体外に取り出した血液を、ポ
ンプにより加圧して器具挿入口の上記逆止弁付きコネク
ターのフラッシュ液注入用延長チューブを介し、器具挿
入路を経由してカテーテル先端で血管内に戻してやる。
この方法は血流の確保が最も重要な冠動脈や頚動脈内の
操作に有効である。勿論、血液の取り出しはシースから
でなくても、別の場所に挿入したカテーテルからでもよ
い。

【００２３】次に本発明のバルーンカテーテルの構成つ
いて説明する。

【００２４】カテーテルを構成する各チューブは、可撓
性のある表面の滑らかな合成樹脂製のチューブで、ポリ
エチレン、塩化ビニルあるいはポリウレタンなど一般に
カテーテルに使用される素材が使用できる。カテーテル
全体を細くするために肉薄で屈曲に抵抗性のあるものが
好ましい。特に、器具挿通孔やイメージファイバを挿入
するチューブは、テフロンのような表面潤滑性があり、
肉薄にしても耐屈曲性を持つ素材が好ましい。バルーン
についても同様で、拡張用のバルーンは耐圧性と柔軟性
を必要とし、ポリエステル、ポリエチレンは好ましい素
材である。観察用バルーンについては透明性を必要と
し、ラテックスゴムは膨張・収縮性において適した素材
であり、ポリウレタンも透明性の良い好ましい材料であ
る。

【００２５】各部の寸法は、通常血管内で使用されるカ
テーテルと異なるものでなく、適用する血管に対応して
種々のサイズが組み合わされる。器具挿入用チューブの
内径は、少なくともガイドワイヤが自由に出し入れでき
る内径が必要であり、イメージファイバを挿入するチュ
ーブも同様に、挿通が自由であるほかに観察用バルーン
の膨張用流体が流れるのに０．１ｍｍ．以上の隙間を
設けるのが好ましい。

【００２６】次に本発明のバルーンカテーテルの各部の
寸法について一例を挙げる。この寸法は限定されるもの
でなく患者の体格や挿入する部位により異なる。

【００２７】カテーテル長さ３０〜１５０ｃｍ．カテーテル太さ１．０〜３．５ｍｍ．器具挿入用チューブ内径０．３〜１．０ｍｍ．イメージファイバ挿入用チューブ内径０．５〜２．０ｍｍ．観察用バルーン３．０〜３０ｍｍ．拡張用バルーン２．０〜２５ｍｍ．

【００２８】本発明のバルーンカテーテルは、ガイドワ
イヤ等の器具挿入路の先端開口部が観察用バルーンより
前方に設けることにより、膨張した観察用バルーンはそ
の開口部を覆うように膨張するから、カテーテルを先行
し狭窄部を通過したガイドワイヤが血管内のどの部分を
通過しているかを目視で確認することが可能となる。カ
テーテルを交換することなく狭窄部を通過させ、そのま
ま拡張用バルーンカテーテルとして治療を施すことがで
きる。また、治療後は観察用バルーンを使って治療した
狭窄部の血管内壁の状態を時間を置かずに見ることがで
きる。そして、治療した血管内腔壁の状態が直接見られ
るため、その完成の程度が良く判り、再拡張等の後処理
が即座に行えて、これらの操作はカテーテルを交換する
必要がなく、操作の時間や患者の負担が軽減される。

【００２９】

【実施例】

実施例１内径０．６ｍｍ．と１．２ｍｍ．のテフロンチューブを
器具挿通路用とイメージファイバ挿通用のチューブとし
て、内径２ｍｍ．の塩化ビニル製のチューブ内に挿入し
た全長約５０ｃｍ．のカテーテルとした。１．２ｍｍ．
の内挿したテフロンチューブとそれを外挿する２ｍｍ．
の塩化ビニルチューブの先端は同じ位置にし、０．６ｍ
ｍ．のテフロンチューブのみを約８ｍｍ．突き出し、塩
化ビニルチューブと２本のテフロンチューブが創る隙間
を軟質のエポキシ樹脂を充填して密封した。基端側は塩
化ビニルチューブの端部よりテフロンチューブの端部を
約１ｃｍ．長く突き出し、さらに別の内径１．２ｍ
ｍ．、長さ２ｃｍ．のテフロンチューブの約１ｃｍ．を
拡張用バルーン膨張用液体通路のカテーテル基端部に挿
入した。次に、各チューブ端に長さ約６ｃｍ．の一端が
ラッパ状に中空が大きくなっている延長チューブを接続
し、接続部部分はカテーテル基端部の拡張用バルーン膨
張用液体通路内を含めエポキシ樹脂で固定及び拡張用バ
ルーン膨張用液体通路を密封した。固定及び密封のエポ
キシ樹脂は固化しない前に収縮チューブで被覆して形を
整えた。そして、ラッパ状の延長チューブ先端の開口部
は各々にルワーロックの接続端子を装着し、外径２．５
ｍｍ．で長さ５０ｃｍ．のカテーテルをとした。

【００３０】イメージファイバ挿通用チューブはカテー
テル先端より約６．０ｍｍ．近位側に開口させ、開口端
を内径２．０ｍｍ．、厚さ０．２ｍｍ．で長さが５．０
ｍｍ．のラテックスゴムのチューブで覆い、先端を内径
０．６ｍｍ．のテフロンチューブ、基端側を内径２．０
ｍｍ．の塩化ビニルのチューブの外周に各々０．０７ｍ
ｍ．のナイロン糸を巻き付けて固定し、観察用バルーン
とした。さらにカテーテル先端より約３．５ｃｍ．の塩
化ビニル製チューブに側孔を窄ち拡張用バルーンの流体
流出口とした。この流体流出口を膨張したとき直径が５
ｍｍ．になる厚さ約０．０６ｍｍ．のポリエステル薄膜
のバルーンの長さ５ｃｍ．で覆い、観察用バルーンに隣
接してナイロン糸で両端を固定して本発明のバルーンカ
テーテルを完成させた。

【００３１】実施例２実施例１のバルーンカテーテルをエチレンオキサイドガ
スで滅菌し、観察用バルーン膨張用流体流入口のルアー
コネクターにＹ型コネクター（アドヴァンスド・カーデ
ィオヴァスキュラー・システム社（米国）のローティン
グ・ヘモスタティック・バルブ）を接続、Ｙ型コネクタ
ーの１つの口から１０，０００本の石英系ファイバの束
の周囲に同じ石英系のライトガイドを配置した直径０．
９ｍｍ．のイメージファイバを挿入して、先端バルーン
内まで挿入し、もう一つの口に観察用バルーン膨張用流
体として生理食塩水をを２．５ｍｌ注射筒を使って導入
できるようにし、器具挿通孔の入り口ルアーコネクター
に、逆止弁付きのアダプター（クック社（米国）のチェ
ックフローアダプター）を接続して、０．０１８”のガ
イドワイヤを挿入し、拡張用バルーン流体導入口には三
方活栓を取り付け、生理食塩水を満たした２．５ｍｌ注
射筒を使い、圧入、吸引を繰り返して拡張用バルーン内
の空気を生理食塩水に置換した。

【００３２】別に、前もって大腿動脈に３ｍｍ．の人工
血管を縫合してカテーテルの血管へのアプローチした日
本猿について、あらかじめ血管拡張用バルーンで拡張し
て血管壁に傷をつけて故意に血管を狭窄させておいた。

【００３３】上記の本発明のバルーンカテーテルを、人
工血管内に挿入した９Ｆｒ．のシースを使い大腿動脈内
に挿入した。

【００３４】イメージファイバはテレビカメラに接続
し、ライトガイドにＸｅランプの光源に接続し、観察用
バルーンの膨張に約１ｍｌの生理食塩水を使用した。ガ
イドワイヤを人工血管から大腿動脈に挿入、時々観察用
バルーンを膨張させて観察しながら本発明のバルーンカ
テーテルを先行するガイドワイヤに追随させながら狭窄
部に送り込んだ。狭窄部ではガイドワイヤが狭窄した血
管内膜内に迷挿せずに残存する開口部内に入っているの
がテレビ画面ではっきりと確認された。

【００３５】次に、観察用バルーンを狭窄血管内に潜り
込ませ膨張させたが拡張しないことを確認し、収縮させ
て本発明のバルーンカテーテルをさらに進め、生理食塩
水で拡張用バルーンを約１０秒間膨張させた。この操作
を３回行い、本発明のバルーンカテーテルを引き戻して
拡張部を観察用バルーンで観察して、きれいに拡張され
た血管内腔がテレビ画面を通じて確認された。

【００３６】実施例３実施例２の日本猿を用いた実験において、ヘパリンを静
注し、本発明のバルーンカテーテルを血管内に挿入する
際用いた９Ｆｒ．のシースから体外に血液を導き、ロー
ラポンプを使って約２Ｋｇ／ｃｍ²に加圧して、器具挿
通路の挿入口に接続した逆止弁付きのコネクターを介
し、ガイドワイヤを挿入したままの器具挿通路を経由し
て、再び血管内の戻す操作をイメージファイバによる血
管内壁の観察操作中に行った結果、約１５ｍｌ／ｍｉｎ
の潅流血液量を得ることができた。

【００３７】

【発明の効果】本発明のバルーンカテーテルを使用して
狭窄した血管の治療を行う場合、カテーテル挿入に先立
って送り込まれるガイドワイヤ挿入位置の安全性が目視
で確認される。また、狭窄部の拡張、拡張後の血管内壁
の状態観察、そして拡張不完全な場合の再拡張等がカテ
ーテルの交換の必要なく連続して行えて、血管形成術の
安全性がより確実になると共に操作時間の短縮が図られ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のバルーンカテーテルの外観と外観と
使用時に接続する付属品の配置の一例を示した。

【図２】先端バルーン装着部部分荷付いて一部は割断
面を示した。

【図３】図１のカテーテルＡ−Ａ’部の切断面図を示
す。

【符号の説明】

１：カテーテル２：内挿チューブ（イメージファイバ挿入用）３：内挿チューブ（器具挿入用）４：被覆チューブ５：観察用バルーン６：拡張用バルーン７：器具挿通孔８：器具挿入口９：器具送出口１０：膨張用流体導入口１１：膨張用流体導出口１２：観察用バルーン膨張用流体通路１３：イメージファイバ挿通路１４：膨張用流体導出口１５：膨張用流体導入口１６：拡張用バルーン膨張用流体通路

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】少なくとも２本のチューブを内挿した複
合管で構成するカテーテルの先端部近傍に観察用の膨張
自在なバルーンを装着し、該観察用バルーンより近位側
に膨張自在な拡張用バルーンを装着してなるバルーンカ
テーテル。
【請求項２】少なくとも２本のチューブを内挿した複
合管で構成するカテーテルの先端部近傍に観察用の膨張
自在なバルーンを装着し、該観察用バルーンより近位側
に膨張自在な拡張用バルーンを装着したバルーンカテー
テルであり、チューブの１本は、その中空を器具挿通路とし、該中空
先端をカテーテル先端に開口させて器具送出し口とし、
該中空の基端はカテーテル基端部に開口して器具送込み
口とし、もう一つのチューブは、その中空を観察用バルーン膨張
用流体通路とし、先端を観察用バルーン内に開口させ観
察用バルーン膨張用流体導出口とし、カテーテル基端部
に開口する該チューブの基端の膨張用流体導入口と連通
させ、２本のチューブを内挿させた外側被覆チューブ中空の間
隙は、カテーテル先端を液封し、近位側の拡張用バルー
ン内腔に開口するように該チューブ壁の外周の一部を窄
って設けた開口部の膨張用流体導出口と、カテーテル基
端に開口する拡張用バルーンの膨張用流体導入口とを連
通させる膨張用流体通路とすることを特徴とするバルー
ンカテーテル。
【請求項３】観察用バルーン膨脹用流体通路をイメー
ジファイバー挿入通路とすることを特徴とする請求項２
記載のバルーンカテーテル。