KR102015262B1 - 부비동의 경비 확장 및 세척을 위한 장치 - Google Patents

Abstract

부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치와, 이 의료 장치를 포함하는 시스템 및 패키징된 키트가 기술된다. 의료 장치는 근위 단부, 원위 단부, 및 팽창 루멘 및 세척 루멘을 갖는 샤프트 시스템을 포함한다. 샤프트 시스템은 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션을 갖는다. 팽창가능한 벌룬이 상기 원위 단부에 대해 근위에 있는 위치에서 원위 샤프트 섹션에 부착된다. 세척 팁은 원위 샤프트 섹션에, 벌룬에 대해 원위에 있으며, 팁 개방부 및 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다. 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법은 의료 장치, 부비동 안내 카테터 및 부비동 안내 요소를 포함하는 시스템을 환자의 해부학적 구조물 내로 삽입하는 단계, 부비동 개방부를 확장시키는 단계, 및 코 해부학적 구조물 내의 목표물을 세척하는 단계를 포함한다.

Description

부비동의 경비 확장 및 세척을 위한 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR TRANSNASAL DILATION AND IRRIGATION OF THE SINUSES}

본 발명은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 특히 부비동 질환의 처치를 위한 의료 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.

부비동은 소공으로 알려진 작은 개방부(opening)에 의해 비강에 연결된, 두개골 내의 속이 빈 강이다. 부비동과 비강 사이의 각각의 소공은 점막 조직의 층에 의해 덮인 뼈에 의해 형성된다. 보통, 공기가 소공을 통해 부비동 내로 그리고 부비동 밖으로 통과한다. 또한, 점액이 부비동의 점막 내층에 의해 계속해서 형성되고, 소공을 통해 그리고 비강 내로 배출된다.

부비동염은 하나 이상의 부비동 내의 염증을 지칭하는 일반적인 용어이다. 급성 부비동염은, 조직 종창을 초래하고 정상적인 소공-경유 배출 및 부비동의 통기를 일시적으로 방해함으로써, 점액의 얼마간의 축적 및 가능하게는 부비강 내의 감염을 유발할 수 있는 상기도 감염 또는 알레르기성 질환과 관련될 수 있다. 만성 부비동염은 부비동의 만성 감염 및 염증을 유발하는, 하나 이상의 부비동 소공의 지속적인 협착 또는 막힘에 의해 특징지어지는 장기 질환이다. 만성 부비동염은 오래 지속되는 호흡기 알레르기, 비용종, 비대성 비갑개 및/또는 비중격 만곡증과 종종 관련된다. 급성 부비동염은 전형적으로 단일 병원균(예를 들어, 하나의 유형의 박테리아, 하나의 유형의 바이러스, 하나의 유형의 균류 등)에 의한 감염에 의해 유발되는 반면, 만성 부비동염은 다수의 병원균 감염(예를 들어, 하나를 초과하는 유형의 박테리아 또는 하나를 초과하는 종류의 미생물)과 종종 관련된다.

만성 부비동염은, 처치하지 않고 방치하는 경우, 부비 해부학적 구조물의 조직 및/또는 뼈 구조물에 대한 회복할 수 없는 손상을 초래할 수 있다. 만성 부비동염의 초기 처치는 보통 충혈 완화제, 스테로이드 비강 분무제 및 항생제(감염이 세균성인 경우)와 같은 약물의 사용을 수반한다. 약물 처치만으로 완치에 실패한 경우, 외과적 개입이 권고될 수 있다.

만성 부비동염을 처치하기 위한 가장 일반적인 외과적 시술은 기능 내시경 부비동 수술(functional endoscopic sinus surgery, FESS)이다. FESS는 일반적으로 환자의 콧구멍을 통해 삽입되는 내시경 및 다양한 강성 기구를 사용해 수행된다. 내시경은 부비동 배출을 개선하려는 시도로 비강 및 부비동 소공으로부터 조직을 제거하는 데 사용되는 다양한 강성 기구의 위치설정 및 사용을 가시화하는 데 사용된다.

벌룬 부비동 성형술(Balloon Sinuplasty)™ 시술로 알려진 기술 및 이 시술을 수행하기 위한 시스템이 부비동염의 처치를 위해 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 애클라렌트 인크(Acclarent Inc)에 의해 개발되었다. 미국 특허 제7645272호, 제7654997호, 및 제7803150호를 비롯한 다수의 미국 특허 및 특허 출원이 벌룬 부비동 성형술™ 시술의 다양한 실시예뿐만 아니라 그러한 시술의 수행에 사용가능한 다양한 장치를 기술하고 있다. 벌룬 부비동 성형술™ 시술에서, 안내 카테터가 코 속으로 삽입되고, 발병된 부비동의 소공 내에 또는 그에 인접하게 위치된다. 이어서 안내와이어(guidewire)가 안내 카테터를 통해 그리고 발병된 부비동 내로 전진된다. 그 후, 확대가능한 확장기(예를 들어, 팽창가능한 벌룬)를 갖는 확장 카테터가, 확장기가 발병된 부비동의 소공 내에 위치되는 위치로 안내와이어 위에서 전진된다. 이어서 확장기가 확대되어, 점막의 절개 또는 어떠한 뼈의 제거도 필요로 함이 없이, 소공의 확장 및 소공에 인접한 뼈의 재형성을 유발한다. 이어서 카테터 및 안내와이어가 제거되며, 확장된 소공은 발병된 부비동으로부터의 개선된 배출 및 그의 통기를 허용한다.

FESS 또는 벌룬 부비동 성형술™ 시술을 수행한 후에, 부비동을 세척하는 것이 유용하거나 필요할 수 있다. 미국 특허 공개 제2008/0183128호에 기술된 장치가 부비동을 세척하는 데 사용될 수 있다. 세척 카테터는, 예를 들어 세척, 흡인, 물질 전달 및 배양물 회수의 목적을 위해 안내 카테터를 통해 그리고 소공 또는 부비동 내로 전진될 수 있다.

부비동을 처치하기 위한 개선된 방법 및 장치에 대한 지속적인 필요성이 존재한다. 상기에 기술된 세척 카테터는 사용하기 쉽지만, 벌룬 부비동 성형술™ 시술 동안에 부비동의 세척을 제공하는 것이 유용할 것이다.

따라서, 일 태양에서, 본 발명은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치에 관한 것이며, 이 의료 장치는 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end), 및 근위 단부와 원위 단부 사이의, 팽창 루멘 및 세척 루멘을 갖는 샤프트 시스템을 갖는다. 샤프트 시스템은 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션, 원위 샤프트 섹션에 있으며 원위 단부에 대해 근위에 있는 팽창가능한 벌룬, 및 원위 샤프트 섹션에 있으며 팽창가능한 벌룬에 대해 원위에 있는 세척 팁을 갖는다. 세척 팁은 팁 개방부 및 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다.

일 실시예에서, 의료 장치는 3개의 반경방향으로 향하는 개방부를 가질 수 있다. 반경방향으로 향하는 개방부는 0.051 ㎝ 내지 0.127 ㎝(0.020 인치 내지 0.050 인치) 또는 0.066 ㎝(0.026 인치)의 직경을 가질 수 있다.

다른 실시예에서, 의료 장치의 팽창 루멘과 세척 루멘은 인접한 루멘들이다. 추가 실시예에서, 의료 장치는 안내 요소 루멘을 포함한다.

또 다른 실시예에서, 세척 팁은 비외상성 팁의 근위에 있는 세척 팁 루멘을 갖는다. 세척 팁 루멘은 세척 팁 루멘 직경을 갖고, 팁 개방부는 팁 개방부 직경을 가지며, 세척 팁 루멘 직경은 팁 개방부 직경보다 크다. 다른 실시예에서, 팁 개방부 직경은 0.094 ㎝(0.037 인치)이고, 세척 루멘 직경은 0.107 ㎝(0.042 인치)이다.

추가 실시예에서, 의료 장치의 근위 샤프트 섹션은 강화 부재(stiffening member)를 포함한다. 다른 실시예에서, 강화 부재는 하이포튜브(hypotube)이다.

다른 태양에서, 본 발명은 부비동에 접근, 확장 및 세척하기 위한 시스템에 관한 것이며, 이 시스템은 부비동 안내 카테터, 안내 요소, 및 의료 장치를 갖는다. 의료 장치는 팽창 루멘, 세척 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 세척 팁을 갖는다. 팽창 루멘과 세척 루멘은 인접한 루멘들이고, 세척 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다.

일 실시예에서, 시스템의 의료 장치는 하나 이상의 직접 가시화 마커(direct visualization marker) 또는 하나 이상의 방사선 마커(radiographic marker)를 갖는다.

다른 실시예에서, 시스템의 의료 장치는 3개의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다. 반경방향으로 향하는 개방부는 0.051 ㎝ 내지 0.127 ㎝(0.020 인치 내지 0.050 인치) 또는 0.066 ㎝(0.026 인치)의 직경을 가질 수 있다.

다른 실시예에서, 시스템 안내 요소는 안내와이어 또는 부비동 조명 시스템으로 이루어진 군으로부터 선택된다. 추가 실시예에서, 시스템의 의료 장치는 안내 요소 루멘을 포함한다.

다른 실시예에서, 시스템의 의료 장치는 비외상성 팁의 근위에 있는 세척 팁 루멘을 갖는 세척 팁을 구비한다. 세척 팁 루멘은 세척 팁 루멘 직경을 갖고, 팁 개방부는 팁 개방부 직경을 가지며, 세척 팁 루멘 직경은 팁 개방부 직경보다 크다. 다른 실시예에서, 팁 개방부 직경은 0.094 ㎝(0.037 인치)이고, 세척 팁 루멘 직경은 0.107 ㎝(0.042 인치)이다.

추가 실시예에서, 시스템의 의료 장치는 강화 부재를 포함하는 근위 샤프트 섹션을 갖는다. 다른 실시예에서, 강화 부재는 하이포튜브를 포함한다.

다른 태양에서, 본 발명은 부비동 개방부를 처치하기 위한 패키징된 키트에 관한 것이다. 키트는 팽창 루멘, 세척 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 세척 팁을 포함하는 의료 장치로서, 팽창 루멘과 세척 루멘은 인접한 루멘들이고 세척 팁은 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치; 의료 장치의 부비동 안내 카테터 내로의 삽입을 위한 벌룬 삽입 스타일릿(stylet); 및 의료 장치를 세척 유체의 공급원에 연결하기 위한 세척 배관을 포함한다.

또 다른 태양에서, 본 발명은 코 해부학적 구조물 내의 목표 공간을 처치하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 팽창 루멘, 세척 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 세척 팁을 갖는 의료 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 팽창 루멘과 세척 루멘은 인접한 루멘들이고, 세척 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다. 이 방법은 의료 장치를 부비동 안내 카테터 내로 삽입하는 단계, 세척 루멘을 통해 의료 장치 내로 안내 요소를 삽입하는 단계, 코 해부학적 구조물 내에 안내 카테터를 위치설정시키는 단계, 코 해부학적 구조물의 목표 공간 내로 안내 요소를 전진시키는 단계, 코 해부학적 구조물의 목표 공간 내로, 안내 요소 위에서 의료 장치를 전진시키는 단계, 벌룬을 팽창시켜 부비동 개방부를 확장시키는 단계, 벌룬을 수축시키는 단계, 의료 장치로부터 안내 요소를 취출하는 단계, 의료 장치에 세척 배관을 연결하는 단계, 및 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 통해 목표 공간으로 유체를 전달하는 단계를 포함한다.

일 실시예에서, 유체를 전달하는 단계는 50 ㎖/min 내지 200 ㎖/min의 유량으로 또는 75 ㎖/min 내지 125 ㎖/min의 유량으로 일어나며, 부비동 개방부는 전두동 개방부, 상악동 개방부, 사골동 개방부 및 접형동 개방부일 수 있다.

다른 실시예에서, 유체는 물, 식염수, 조영제, 항미생물제, 소염제, 충혈 완화제, 점액 박화제, 마취제, 진통제, 항알레르기제, 알레르겐, 항증식제, 지혈제, 세포 독성제, 및 생물학적 제제 또는 상기의 것들 중 임의의 것의 조합들일 수 있다.

본 발명의 새로운 특징들이 특히 첨부된 특허청구범위에 기재되어 있다. 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 기술하는 하기의 상세한 설명, 및 동일 도면 부호가 동일 요소를 지시하는 첨부 도면을 참조하여, 본 발명의 특징 및 이점에 대한 더욱 명확한 이해가 얻어질 것이다.

<도 1>
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 1a>
도 1a는 도 1의 선 1A-1A를 통한 단면도.
<도 1b>
도 1b는 도 1의 선 1A-1A를 통한 단면도의 대안적인 실시예.
<도 2>
도 2는 도 1에 도시된 의료 장치의 원위 단부의 확대도.
<도 3>
도 3은 본 발명의 부비동 벌룬 카테터의 위치설정에 유용한 부비동 안내 카테터들의 모음을 도시하는 도면.
<도 4>
도 4는 본 발명의 의료 장치를 위치설정하기 위한 스타일릿을 도시하는 도면.
<도 5>
도 5는 본 발명에 따른 의료 장치에 유용한 세척 배관을 도시하는 도면.
<도 6>
도 6은 본 발명의 의료 장치와 함께 사용하기 위한 안내와이어의 사시도.
<도 7>
도 7은 본 발명의 의료 장치와 함께 사용하기 위한 부비동 조명 시스템의 사시도.
<도 8>
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 측면도.

하기의 상세한 설명은, 동일 요소가 여러 도면에서 동일 도면 부호로 표기되는 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 일정한 축척으로 도시되지는 않은 도면들은 오직 설명의 목적을 위해 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하는 것을 가능하게 할 것이며, 현재 본 발명을 실시하는 최선의 형태인 것으로 여겨지는 것을 비롯해, 본 발명의 몇몇 실시예, 개조, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용된 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하는 것을 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.

본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는, 예를 들어 그의 구성이 환자의 부비동 개방부의 특히 효율적인 준비 및 처치를 제공하고 기계적으로 간단하다는 점에서 이롭다. 더욱이, 의료 장치의 간단함은 그것이 비용 효율이 높은 방식으로 제조되게 한다. 또한, 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는 충분히 강직성이어서, 그것이 부비동 해부학적 구조물에 접근하고 뒤이어 부비동을 간편하게 재형성 및 세척하는 데 유익하게 채용될 수 있게 한다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부(예를 들어, 전두동 개방부, 상악동 개방부, 사골동 개방부 또는 접형동 개방부)의 처치를 위한 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 부비동 개방부와 관련하여 기술되지만, 본 명세서에 기술되는 발명은 또한 유스타키오관의 확장, 두개내 골절의 수복, 성문하 협착 확장과 같은 기도 시술, 및 귀, 코 및 목구멍의 다른 시술에 유용할 수 있다. 의료 장치(100)는 통합 샤프트 시스템(102) 및 세척 팁(106) 부근의 고압 벌룬(104)을 갖는 부비동 재형성 및 세척 카테터이다. 샤프트 시스템(102)은 인접한 이중 루멘 배관을 포함한다(도 1a 참조). 인접한 이중 루멘 배관이라는 것은, 루멘들이 서로 이웃하지만 서로 이격되어 있음을 의미한다. 팽창 루멘(108)은 팽창 포트(150)를 통한 물, 조영제 또는 식염수에 의한 벌룬의 팽창에 사용되며, 세척 루멘(110)은 안내와이어 또는 부비동 조명 시스템의 통과를 허용하여 목표 부위로의 의료 장치(100)의 전진을 용이하게 하고, 추가로, 목표 부위로의 세척 유체(물 또는 식염수)의 유동을 허용한다. 대안적인 실시예에서, 제3 루멘인 안내 요소 루멘(111)이 제공될 수 있으며, 그러한 루멘은 팽창 루멘(108) 및 세척 루멘(110)에 인접하여 위치된다(도 1b 참조). 세척 루멘(110)과 안내 요소 루멘(111)은 벌룬(104)에 대해 근위에 있는, 장치의 원위 샤프트 부분(118)에서 단일 세척 루멘(110)으로 합쳐진다. 의료 장치(100)는 세척 루멘(110)을 통한 세척제 전달을 용이하게 하기 위해 전방으로 향하는 팁 개방부(114)와 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들 둘 모두를 갖는 세척 팁(106)을 구비한다. 의료 장치(100)는 진단 및 치료 목적을 위해 부비동 소공 및 부비강 내의 공간을 확장시키도록 그리고 목표 부비동 내로부터 세척하기 위한 수단을 제공하도록 의도된다. 의료 장치(100)는 부비동 소공 또는 부비강 내의 공간의 확장 전에, 확장 동안에, 또는 확장 후에 전달을 위한 세척 루멘(110)을 통해 유체를 전달함으로써, 세척 팁(106)의 팁 개방부(114) 및 3개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들을 통해 부비동을 세척하도록 설계된다. 또한, 세척 루멘(110)을 통해 유체를 전달하는 대신에, 진공이 인가될 수 있으며 팁 개방부(114) 또는 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들을 통한 흡인에 의해 배양물이 획득될 수 있다. 반경방향으로 향하는 개방부라는 것은 이 개방부를 통한 유동이 팁 개방부를 통한 유동으로부터 90도에 있을 수 있지만, 또한 30도, 45도 또는 60도 또는 0도와 90도 사이의 다른 각도에 있을 수 있음을 의미하며, 개방부는 원형이거나, 타원형 또는 슬롯 형상과 같은 비-원형일 수 있다.

부비동 벌룬(104)은 비-유연성 또는 반-유연성이 되도록 설계된다. 비-유연성 벌룬의 직경은 팽창 압력에 의해 크게 변하지 않으며, 반-유연성 벌룬의 직경은 목표 영역 주위에서 "모래시계" 또는 "도그-본(dog-bone)"이 될 정도까지만 변할 것이다. 벌룬 그 자체는 원형, 삼각형, 타원형 또는 정사각형과 같은 임의의 형상일 수 있다. 도 1에 도시된 실시예에서, 벌룬은 원형이고 반-유연성이다. 하기에 추가로 기술되는 바와 같이, 부비동 안내 카테터를 통한 삽입 동안에 강성을 제공하기 위해, 강화 부재(이 경우에서는, 하이포튜브(116))가 (근위 샤프트 부분(122)의 원위 단부에서) 의료 장치의 근위 단부에 포함된다.

도 1에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 직접 가시화 마커들 및/또는 방사선 마커들이 통합 샤프트 시스템(102)을 따라 배치될 수 있다. 일반적으로, "직접 가시화 마커"는 사용 동안에 육안으로 또는 내시경의 사용에 의해 관찰될 수 있는 마커를 말하는 반면, 방사선 마커는 방사선 불투과성 재료를 포함하며 수술중 형광 투시법과 같은 방사선 장치를 사용해 관찰된다. 일 실시예에서, 원위 단부에, 제1 원위 방사선 마커(120a)가 존재하며, 이는 벌룬(104)의 근위 테이퍼(140a)가 벌룬(104)의 유효 길이(142)의 근위 단부와 만나는 위치와 정렬된 근위 에지를 갖는다. 제2 원위 방사선 마커(120b)가 또한 존재하며, 이는 원위 테이퍼(140b)가 벌룬(104)의 유효 길이(142)의 원위 단부와 만나는 위치와 정렬된 원위 에지를 갖는다. 원위 마커(120a, 120b)들의 외측 에지들에 걸친 거리는 벌룬(104)의 유효 길이(142)를 나타낸다. 원위 마커(120a, 120b)들은 백금 마커 밴드일 수 있다. 이 실시예에서, 원위 마커들은 의료 장치(100)가 장치 로딩 및 준비 동안에 가이드 내부에서 직선 위치에 있는 것을 보장하는 것을 돕는다. 추가의 방사선 마커들이 카테터의 샤프트를 따라 그리고/또는 원위 팁에 포함될 수 있다.

직접 가시화 마커들은 통합 샤프트 시스템(102)을 따른 다수의 위치에 위치설정될 수 있다. 하나의 실시예가 여기서 도 1 및 도 2를 참조하여 기술되었지만, 대안적인 실시예에서 다른 변형이 대용될 수 있다. 일 실시예에서, 샤프트 시스템(102)은 흑색, 어두운 청색, 어두운 회색 등과 같은 어두운 색상을 가질 수 있으며, 마커는 백색, 녹색, 적색 등과 같은 밝은 색상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 마커들은 사용 동안에 마커들을 서로 구별하는 것을 용이하게 하기 위해 상이한 색상 및/또는 상이한 폭을 가질 수 있다. 이러한 색상 대비는 어두운 수술실에서 그리고/또는 혈액의 존재 하에서 환자 내부에서 내시경을 사용할 때 마커들을 관찰하는 것을 용이하게 할 수 있다.

일 실시예에서, 제1 원위 샤프트 마커(128)(또는 "내시경 마커", 그 이유는 이것이 전형적으로 사용 동안에 내시경을 통해 관찰되기 때문임)가, 그의 원위 에지가 벌룬(104)의 근위 테이퍼(140a)가 샤프트 시스템(102)과 만나는 위치와 정렬되게 하는 위치에서, 샤프트 시스템(102)의 원위 샤프트 부분(118) 상에 배치될 수 있다. 연장된 벌룬 목부(neck)(134)는 제1 내시경 마커(128)가 샤프트 상에, 그리고 벌룬 목부의 근위 단부를 샤프트에 고정하는 데 사용되는 임의의 접착제 접합부로부터 멀리 위치되는 것을 허용한다. 제1 내시경 마커(128)는 사용자에게 벌룬(104)의 종료 위치를 나타내며, 벌룬이 시술 동안에 가이드를 빠져나갔음을 나타낸다. 일 실시예에서, 제1 내시경 마커(128)는 폭이 약 2㎜일 수 있다.

제2 원위 샤프트 마커(130)가, 이 마커의 원위 에지가 벌룬(104)의 근위 테이퍼(140a)가 샤프트 시스템(102)과 만나는 위치로부터 1 ㎝ ± 0.2 ㎝에 있도록 샤프트 시스템(102) 상에 배치된다. 이 마커는 샤프트 위치가 벌룬의 단부로부터 1 ㎝ 떨어져 있음(이는 벌룬이 시술 동안에 가이드로부터 연장되었음을 나타냄)을 사용자에게 나타낸다. 일 실시예에서, 제2 원위 샤프트 마커는 폭이 약 2 ㎜이고 색상이 백색일 수 있는 반면, 제1 마커는 약 2 ㎜이고 색상이 녹색이다. 물론, 다수의 상이한 크기와 색상의 조합들 중 임의의 것이 대안적으로 사용될 수 있다.

제3 원위 샤프트 마커(132)가, 이 마커의 원위 에지가 제2 원위 샤프트 마커(130)의 원위 에지로부터 1 ㎝ ± 0.1 ㎝에 있도록 샤프트 시스템(102) 상에 배치된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 제3 원위 샤프트 마커는 제2 원위 샤프트 마커(130)와 제3 원위 샤프트 마커(132)를 서로 구별하기 위해 이중 마커이다. 제3 원위 샤프트 마커(132)는 벌룬(104)의 근위 단부로부터 2 ㎝ 이격된 샤프트 위치를 나타내어서, 벌룬이 시술 동안에 가이드로부터 연장된 거리를 나타낸다. 일 실시예에서, 제3 원위 샤프트 마커(132)를 형성하는 2개의 마커는 각각 폭이 0.75 ㎜이고 색상이 백색이지만, 마커의 크기 및 색상은 대안적인 실시예에서 변경될 수 있다. 제1, 제2 및 제3 원위 샤프트 마커들의 색상, 길이, 및 마커의 수에 있어서의 차이는, 내시경 시야 하에서 벌룬에 대해 근위에 있는 상대 위치의 표시를 제공한다. 내시경을 사용해, 의사 사용자는 안내 카테터로부터 전진 및 후퇴된 카테터의 길이를 확인할 수 있고, 그리고/또는 부비동 소공, 다른 부비동 개방부, 또는 귀, 코 또는 목구멍 내의 다른 개방부와 같은 환자 해부학적 구조물에 대한 벌룬(104)의 위치의 근사치를 구할 수 있다. 벌룬 위치의 이러한 근사치는 벌룬(104)이 더 이상 내시경을 통해 관찰될 수 없는 해부학적 위치로 충분히 멀리 벌룬(104)이 전진된 상황에서 매우 유용할 수 있다. 예를 들어, 3개의 내시경 마커를 사용해, 사용자는 일단 벌룬의 근위 부분이 더 이상 보이지 않으면 카테터가 전두 리세스(recess) 내로 전진한 거리를 내시경으로 측정할 수 있다. 물론, 대안적인 실시예에서, 상이한 수, 크기, 색상 및 카테터 샤프트를 따른 위치를 갖는 원위 샤프트 마커가 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 하나 이상의 원위 샤프트 마커에 추가해, 하나 이상의 근위 샤프트 마커가 샤프트 시스템(102)의 근위 부분(122)을 따라 배치될 수 있다. 일반적으로, 그러한 근위 샤프트 마커는, 내시경을 사용함이 없이, 의사에 의해 직접적으로 관찰되어, 의료 장치(100)가 통과해 전진되고 있는 안내 카테터(즉, 도 3의 카테터(200a) 참조)에 대한 의료 장치(100)의 벌룬(104)의 위치를 의사에게 나타낼 수 있다. 원위 샤프트 마커에서와 같이, 근위 샤프트 마커는 임의의 적합한 폭, 색상, 수, 위치 등을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이, 2개의 근위 샤프트 마커(124, 126)는 어두운 색상의 샤프트 시스템(102)과 대비되어 어두운 수술실 내에서의 가시성을 증가시키기 위해 밝은 색상을 가질 수 있다. 보다 근위에 있는 근위 마커(124)(또는 "제1 근위 샤프트 마커")는, 의료 장치(100)의 팁이 안내 카테터(200)의 원위 단부에 있음을, 그리고 마커(124)가 안내 카테터의 근위 단부(204) 내로 들어감에 따라 벌룬(104)이 안내 카테터의 원위 단부(202)를 빠져나갔음을 나타낼 수 있다. 보다 원위에 있는 근위 마커(126)(또는 "제2 근위 샤프트 마커")는 마커(126)가 안내 카테터의 근위 단부(204)에 위치된 때 벌룬(104)이 안내 카테터 내의 만곡부(206)에 바로 근접해 있음을 사용자에게 나타낼 수 있다.

일 실시예에서, 제1 근위 샤프트 마커(124)는, 근위 벌룬 테이퍼(140a)의 근위 단부로부터 제1 샤프트 마커(124)의 근위 단부까지의 길이가 13.1 ㎝ ± 0.2 ㎝가 되도록 샤프트 시스템(102) 상에 배치된다. 제1 근위 샤프트 마커(124)의 길이는 벌룬 카테터의 크기에 따라 변할 수 있으며, 세척 팁(106)의 길이, 벌룬(104)의 유효 또는 작동 길이(142), 및 2개의 벌룬 테이퍼 섹션(140a, 140b)들의 길이를 더함으로써 결정될 수 있다. 또한, 제1 근위 샤프트 마커(124)는 바람직하게는 색상이 백색이지만, 회색과 같은 다른 밝은 색상이 또한 사용될 수 있다.

제2 근위 샤프트 마커(126)는 제1 근위 샤프트 마커(124)로부터 원위에 샤프트 시스템(102) 상에 배치된다. 제2 근위 샤프트 마커(126)는 의료 장치(100)의 세척 팁(106)이 제2 근위 샤프트 마커(126)의 원위 에지로부터 11.4 ㎝ ± 0.2 ㎝에 있도록 위치설정된다. 또한, 제2 근위 샤프트 마커(126)는 3 ㎝ ± 2 ㎜의 길이를 갖는다. 제2 근위 샤프트 마커(126)가 색상이 백색인 것이 바람직하지만, 회색과 같은 다른 밝은 색상이 또한 사용될 수 있다.

의료 장치(100)가 안내 카테터(200a) 내로 삽입될 때, 사용자는 부비동 안내 카테터(200a)에 대한 의료 장치(100)의 세척 팁(106) 및 벌룬(104)의 위치를 결정하기 위해 제1 및 제2 근위 샤프트 마커(124, 126)들을 가시화할 수 있다. 예를 들어, 제2 근위 샤프트 마커(126)가 안내 카테터의 근위 개방부(204)와 정렬된 경우, 사용자는 벌룬(104)이 안내 카테터의 만곡부(206)에 근접함을 알 것이다. 제2 근위 샤프트 마커(126)의 위치는 의료 장치(100)가 부비동 안내 카테터(200a) 내로 적절히 로딩되는 것을 시각적으로 보장하는 것을 돕는다. 제1 근위 샤프트 마커(124)의 원위 에지가 안내 카테터(200a)의 근위 개방부(204)와 정렬된 경우, 사용자는 의료 장치(100)의 세척 팁(106)이 안내 카테터(200a)를 빠져나가기 시작한다는 것을 알고, 제1 근위 샤프트 마커의 근위 에지가 안내 카테터(200a)의 근위 개방부(204)와 정렬된 경우, 사용자는 벌룬이 안내 카테터(200a)로부터 완전히 벗어났음을 안다.

가시적 마커(124, 126, 128, 130, 132)들은, 바람직하게는 흑색인 샤프트 시스템(102)의 어두운 색상과 대비되기 위해 바람직하게는 색상이 밝은데, 예를 들어 상기에 나타낸 바와 같이 백색이다. 이들 가시적 마커와 샤프트의 높은 대비는 낮은 광 환경에서 마커를 관찰하는 것을 돕는다. 또한, 높은 대비는 사용자가 마커를 내시경으로 직접 관찰하여 벌룬(104)이 부비동 소공에 대해 위치된 곳을 아는 것을 허용한다. 더욱이, 색상 대비는 부위가 혈액 및/또는 점액으로 가득 찬 때의 시술 동안에 마커를 관찰하여 벌룬의 위치를 아는 데 유용하다. 물론, 임의의 다른 적합한 대비되는 색상 조합이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들어, 샤프트 시스템(102)은 밝은 색상일 수 있고, 마커(124, 126, 128, 130, 132)들은 어두운 색상일 수 있다.

도 3은 의료 장치(100)와 함께 사용될 수 있는 일련의 부비동 안내 카테터(200a 내지 200f)들을 도시하고 있다. 이러한 안내 카테터(200a 내지 200f)들은 실질적으로 강성이며, 각각은 0도(200a), 30도(200b), 90도(200d), 70도(200c) 또는 110도(200e 및 200f)의 사전설정된 원위 만곡부를 갖는다. 다양한 곡률이 다양한 부비동의 소공들에 접근하는 데 사용가능하다. 예를 들어, 70도 가이드가 전형적으로 전두동의 소공에 접근하는 데 사용되고, 90도 또는 110도 가이드가 전형적으로 상악동의 소공에 접근하는 데 사용되는 등등이다. 이러한 안내 카테터(200a 내지 200f)들 각각은 12.7 ㎝의 길이를 갖는다. 이들 부비동 안내 카테터는 미국 특허 출원 제10/944,270호 및 제11/355,512호와 미국 특허 제7,654,997호 및 제7,803,150호(이들은 이에 의해 참고로 포함됨)에 기재되어 있으며, 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 애클라렌트 인크.로부터 렐리바(Relieva)™ 부비동 안내 카테터로서 구매가능하다.

의료 장치(100)는 벌룬 삽입 스타일릿(300)(도 4 참조) 및 세척 배관(400)(도 5 참조)과 함께 패키징된다. 스타일릿(300)은 둥근 원위 팁(302), 지지 샤프트(304) 및 근위 루프(loop)(306)를 포함한다. 삽입 스타일릿(300)은 부비동 안내 카테터(200a) 내로의 의료 장치(100)의 삽입을 돕고, 환자 해부학적 구조물 내로의 의료 장치(100)의 전진 이전에 장치(100)로부터 제거된다. 세척 배관(400)은 각각의 단부에서 표준 루어 커넥터(luer connector)(402, 404)들을 포함하며, 부비동 세척을 위해 살균한 주사기를 의료 장치(100)의 세척 포트(144)에 부착하는 데 사용된다. 추가적으로, 도 8에 도시된 바와 같이, 의료 장치(820)의 삽입을 돕기 위해 사용자의 엄지손가락 또는 손가락에 의해 작동될 수 있는 링(800)이 제공된다.

하기의 설명에서, 부비동 안내 카테터는 200a로 지칭될 것이지만, 도 3에 도시된 안내 카테터(200b 내지 200f)들 중 임의의 것이 사용될 수 있다. 부비동 안내 카테터(200a) 내로의 의료 장치(100)의 삽입 후에, 안내 요소, 예를 들어 부비동 안내와이어(500)(즉, 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 애클라렌트 인크.에 의해 제조된, 그리고 도 6에 도시된 렐리바 비거(Reliev Vigor)(등록상표) 부비동 안내와이어) 또는 부비동 조명 시스템(600)(즉, 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 애클라렌트 인크.에 의해 제조된, 그리고 도 7에 도시된 렐리바 루마 센트리(Relieva Luma Sentry)™ 부비동 조명 시스템)이 의료 장치(100)의 세척 포트(144)를 통해 그리고 부비동 안내 카테터(200a)의 원위 팁까지 삽입된다. 부비동 접근은 코 해부학적 구조물 내에 부비동 안내 카테터(200a)를 위치설정시키고, 목표 부비동 내로 부비동 안내와이어(500) 또는 부비동 조명 시스템(600)을 전진시킴으로써 달성된다. 일단 부비동 접근이 달성되면, 의료 장치(100)는 부비동 안내와이어(500) 또는 부비동 조명 시스템(600) 위에서 그리고 목표 공간 내로 전진된다. 벌룬 카테터 상의 내시경 마커가 배치를 돕는 데 사용될 수 있다. 이어서, 의료 장치(100)는 팽창되어 부비동 소공을 확장시킨다. 확장 후에, 벌룬은 수축된다. 안내와이어(500) 또는 부비동 조명 시스템(600)이 코 해부학적 구조물로부터 제거된다. 의료 장치(100)의 세척 포트(144)에 연결된 세척 배관(400)에 표준 주사기가 연결된다. 유체가 의료 장치(100)의 원위 팁 개방부(114) 및 3개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들에 의해 세척 팁(106)을 통해 부비동으로 수동으로 전달되며, 각각의 측부 포트는 0.066 ㎝(0.026 인치)의 직경을 갖는다. 완료시, 의료 장치(100)는 부비동 안내 카테터(200a) 내로 후퇴되고, 해부학적 구조물로부터 제거된다. 의료 장치(100)는 동일 환자에 있어서의 추가의 부비동 확장 및/또는 세척을 위해 준비될 수 있다. 대안적으로, 표준 주사기와 같은 흡인 시스템 또는 진공 펌프와 같은 다른 진공 공급원이 직접적으로 또는 배관 시스템을 통해 세척 포트(144)에 연결될 수 있으며, 목표 부비동이 그의 처치 전에 또는 후에 흡인될 수 있다.

의료 장치(100) 크기는 3.5 ㎜ × 12 ㎜, 6 ㎜ × 16 ㎜ 또는 7 ㎜ × 24 ㎜일 수 있지만, 5 ㎜ × 16 ㎜, 5 ㎜ × 24 ㎜ 또는 7 ㎜ × 16 ㎜를 포함하지만 이로 한정되지 않는 다른 크기가 본 발명의 범주 내에 있다. 장치의 원위 샤프트 부분 또는 섹션(118)은 0.094 ㎝(0.037 인치) 이상의 내경을 가지며, 장치의 근위 샤프트 부분 또는 섹션(122)은 0.107 ㎝(0.042 인치)의 내경을 갖는다. 제1 내시경 마커(128)의 원위 에지(138)는 근위 벌룬 테이퍼(140a)의 근위 에지(136)로부터 10 ㎜에 위치되고, 의료 장치 팁 개방부(114)로부터 제1 샤프트 마커(124)의 원위 단부(124a)까지의 길이는 114 ㎜이며, 근위 벌룬 테이퍼(140a)의 근위 단부(136)로부터 샤프트 마커(124)의 근위 단부(124a)까지의 거리는 131 ㎜이다. 3.5 ㎜ 의료 장치의 총 길이는 250 ㎜이고 다른 의료 장치의 총 길이는 252㎜이다. 의료 장치에 대한 벌룬 팽창 직경은 다음과 같다: 3.5 ㎜ × 12 ㎜에 대해 3.5 ㎜, 6 ㎜ × 16 ㎜에 대해 6 ㎜, 및 7 ㎜ × 24 ㎜에 대해 7 ㎜. 의료 장치에 대한 벌룬 팽창 작동 길이는 다음과 같다: 3.5 ㎜ × 12 ㎜에 대해 12 ㎜, 6 ㎜ × 16 ㎜에 대해 16 ㎜, 및 7 ㎜ × 24 ㎜에 대해 24 ㎜. 최대 샤프트 외경은 0.218 ㎝(0.086 인치) 이하이다. 벌룬 카테터의 수축 시간은 바람직하게는 5초 이하이다. 세척 유량은 대략 100 ㎖/min이고, 50 내지 200 ㎖/min 또는 75 내지 125 ㎖/min일 수 있으며, 이때 최대 유량은 250 ㎖/min이다.

벌룬(104)은 팽창 벌룬에 대해 당업계에 공지된 임의의 적합한 재료로 제조되며, 유연성 재료, 반-유연성 재료 또는 비-유연성 재료, 예를 들어 나일론(반-유연성) 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)(비-유연성)로 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 벌룬은 나일론과 같은 반-유연성 재료로 구성된다. 비외상성 팁 부분(146)이 또한 나일론으로 제조되며, 듀로미터(durometer)가 대략 55D(종종 대략 40D) 미만인 연질이다. 세척 팁의 나머지 부분은 팁 부분(146)보다 덜 연성이며(듀로미터가 약 55D, 종종 약 70D 초과), 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들을 수용하기 위해 종래 기술의 벌룬 팁보다 더 긴 길이를 갖고서 가요성이다. 이러한 방식으로, 의료 장치(100)는 안내 카테터(200a) 내로 그리고 구불부불한 부비동 해부학적 구조물을 통해 보다 용이하게 삽입된다. 비외상성 팁 부분(146)은 20% 황산바륨을 갖는 나일론이고 길이가 대략 1 ㎜인 마커를 추가로 포함할 수 있거나, 임의의 다른 유형의, 형광 투시 가시화를 위한 방사선 불투과성 마커 또는 환자 해부학적 구조물의 직접 가시화를 위한 착색된 마커를 포함할 수 있다. 도 1a에 도시된 특정 실시예에서, 의료 장치(100)의 외측 샤프트(148)는 페백스(pebax)로 제조된다. 제1 내측 샤프트(150)(팽창 루멘을 포함함) 및 제2 내측 샤프트(152)(세척 루멘을 포함함)는 나일론 및 페백스로 제조된다. 외측 샤프트(148)를 둘러싸는 하이포튜브 샤프트(116)는 304 스테인레스강이다. 재료들의 조합(나일론 벌룬 및 인접한 이중 루멘 설계)은 안내 카테터(200a) 내로의 의료 장치의 삽입 및 그로부터의 제거(나일론 벌룬의 보다 작은 프로파일에 적어도 부분적으로 기인함), 및 구불구불한 부비동 해부학적 구조물을 통한 운행의 용이함을 제공한다. 안내 카테터(200a) 내로의 삽입 및 구불구불한 해부학적 구조물을 통한 운행은 또한 길고, 연성이며 가요성인 비외상성 팁에 의해 향상된다.

의료 장치(100)는 부비동뿐만 아니라 부비 공간 내의 다른 영역 내에 깊이 있는 유체를 흡인하거나 그곳을 세척하도록 구성된다. 의료 장치(100)는 상악동, 접형동, 사골동 및 전두동을 포함한, 성인의 부비동뿐만 아니라 소아의 부비동 내로 전달되도록 적절히 크기설정된다. 또한, 본 발명의 장치는 유스타키오관의 처치에, 또는 절개부를 통해 중이에 접근하는 데 유용할 수 있다. 의료 장치(100)는 또한 부비동 또는 부비 공간 내의 다른 영역 내로 진단 또는 치료 물질을 전달하는 데 사용될 수 있다. 그러한 진단 또는 치료 물질의 예에는 다음의 것이 포함되지만, 이로 제한되지 않는다: 조영제, 약학적으로 허용가능한 염 또는 제형의 항미생물제(예를 들어, 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항진균제 등), 코르티코스테로이드 또는 다른 소염제(예를 들어, NSAID), 충혈 완화제(예를 들어, 혈관 수축제), 점액 박화제(예를 들어, 거담제 또는 점액용해제), 혈관수축제를 갖거나 갖지 않는 마취제(예를 들어, 에피네프린을 갖거나 갖지 않는 자일로카인, 에피네프린을 갖거나 갖지 않는 테트라카인), 진통제, 알레르기 반응을 방지하거나 완화시키는 제제(항알레르기제)(예를 들어, 항히스타민제, 사이토카인 억제제, 류코트리엔 억제제, IgE 억제제, 면역조절제), 조직에 의한 점액의 분비를 유발하는 알레르겐 또는 다른 물질, 항증식제, 출혈을 중지시키는 지혈제, 세포 독성제, 예를 들어 알코올, 및 단백질 분자, 줄기 세포, 유전자 또는 유전자 치료 제제와 같은 생물학적 제제.

이제 도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 의료 장치는 전방으로 향하는 팁 개방부(114), 및 120도로 이격된 세척 팁(106) 상의 3개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c)들을 포함할 수 있으며, 이때 전방으로 향하는 팁 개방부의 내경은 0.094 ㎝(0.037 인치)이고, 측부 개방부들 각각은 0.066 ㎝(0.026 인치)의 내경을 가지며, 비외상성 팁의 근위에 있는 세척 루멘의 내경은 약 0.107 ㎝(0.042 인치)이다. 대안적인 실시예는 나선형 패턴과 같은 임의의 적합한 패턴으로 분포된, 임의의 적합한 대안적인 수의 측부 개방부들을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제1 측부 개방부가 의료 장치(100)의 원위 단부로부터 약 2.5 ㎜에 배치될 수 있고, 제2 측부 개방부가 의료 장치(100)의 원위 단부로부터 약 3.5 ㎜에 배치될 수 있고, 제3 측부 개방부가 의료 장치(100)의 원위 단부로부터 약 4.5 ㎜에 배치될 수 있으며, 이때 이들 측정값 각각은 원위 단부로부터 각각의 측부 개방부의 대략 중심까지의 것이다. 의료 장치(100)의 원위 단부로부터 벌룬(104)의 원위 단부까지의 세척 팁의 길이는 대략 7 ㎜이다. 각각의 측부 개방부는 다양한 대안적인 실시예에서 임의의 적합한 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 비외상성 팁의 근위에 있는 세척 팁의 세척 루멘의 직경이 전방으로 향하는 팁 개방부의 직경보다 큰 한, 각각의 측부 개방부는 약 0.051 ㎝(0.020 인치) 내지 약 0.127 ㎝(0.050 인치), 및/또는 약 0.076 ㎝(0.030 인치) 내지 약 0.102 ㎝(0.040 인치), 및/또는 약 0.084 ㎝(0.033 인치)의 직경을 가질 수 있다.

대안적인 실시예에서, 의료 장치(100)는 장치의 원위 단부로부터의 세척은 존재하지 않지만 반경방향으로 향하는 개방부로부터의 세척만이 존재하도록 통합 안내와이어를 포함할 수 있다.

본 발명이 본 발명의 소정의 예 또는 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명의 의도된 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이들 예 및 실시예에 대해 다양한 추가, 삭제, 변경 및 변형이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 하나의 실시예 또는 예의 임의의 요소 또는 속성은, 달리 명시되지 않는 한, 또는 그렇게 하는 것이 그 실시예 또는 예를 그의 의도된 사용에 부적합하게 만들지 않는 한, 다른 실시예 또는 예에 포함되거나 그와 함께 사용될 수 있다. 또한, 방법 또는 공정의 단계들이 특정 순서로 기술되거나 열거되었지만, 그러한 단계들의 순서는, 달리 명시되지 않는 한, 또는 그렇게 하는 것이 그 방법 또는 공정을 그의 의도된 목적에 사용 불가능하게 만들지 않는 한, 변경될 수 있다. 모든 합리적인 추가, 삭제, 변형 및 변경은 기술된 예 및 실시예의 등가물로 간주되어야 하며, 하기의 특허청구범위의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims (32)

1. 부비동 개방부(opening)의 처치를 위한 의료 장치로서,
   근위 단부(proximal end);
   원위 단부(distal end);
   상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의, 팽창 루멘 및 세척 루멘을 갖는 샤프트 시스템으로서, 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션을 갖는, 상기 샤프트 시스템;
   상기 원위 샤프트 섹션에 있으며, 상기 원위 단부에 대해 근위에 있는 팽창가능한 벌룬(balloon);
   상기 원위 샤프트 섹션에 있으며, 상기 팽창가능한 벌룬에 대해 원위에 있는 세척 팁으로서, 팁 개방부 및 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 세척 팁을 포함하는; 부비동 개방부(opening)의 처치를 위한 의료 장치에 있어서,
   안내 요소 루멘을 더 포함하고,
   상기 안내 요소 루멘은 상기 샤프트 시스템의 원위 샤프트 섹션에서 상기 세척 루멘과 합쳐지는 것을 특징으로 하는, 의료 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부는 3개의 개방부들을 포함하는, 의료 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 반경방향으로 향하는 개방부들은 0.051 ㎝ 내지 0.127 ㎝(0.020 인치 내지 0.050 인치)의 직경을 갖는, 의료 장치.
4. 제3항에 있어서, 상기 반경방향으로 향하는 개방부들은 0.066 ㎝(0.026 인치)의 직경을 갖는, 의료 장치.
5. 제2항에 있어서, 상기 반경방향으로 향하는 개방부들은 120도로 이격된, 의료 장치.
6. 제1항에 있어서, 상기 팽창 루멘과 상기 세척 루멘은 인접한 루멘들인, 의료 장치.
7. 제1항에 있어서, 상기 세척 팁은 비외상성 팁 부분을 포함하는, 의료 장치.
8. 삭제
9. 제7항에 있어서, 상기 세척 팁은 상기 비외상성 팁 부분의 근위에 있는 세척 팁 루멘을 갖고, 상기 세척 팁 루멘은 세척 팁 루멘 직경을 가지며,
   상기 팁 개방부는 팁 개방부 직경을 가지며,
   상기 세척 팁 루멘 직경은 상기 팁 개방부 직경보다 큰, 의료 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 팁 개방부 직경은 0.094 ㎝(0.037 인치)이고, 상기 세척 팁 루멘 직경은 0.107 ㎝(0.042 인치)인, 의료 장치.
11. 제1항에 있어서, 상기 근위 샤프트 섹션은 강화 부재(stiffening member)를 추가로 포함하는, 의료 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 강화 부재는 하이포튜브(hypotube)를 포함하는, 의료 장치.
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