JP3685617B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば心臓またはその周辺組織の造影に用いられる造影用カテーテルや薬液注入用カテーテルなどのカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
従来より、心臓の血管状態の検査のための冠動脈造影をはじめとして、種々の血管の分岐箇所にカテーテルの先端を挿入して造影剤を注入し、血管状態を検査するための選択的血管造影が行われている。例えば冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス(Judkins)型、アンプラッツ(Amplatz)型等のカテーテルがあり、通常これらのカテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、冠動脈を選択的に造影するものである。
【0003】
この場合、右冠動脈の造影には右用のカテーテル、左冠動脈の造影には左用のカテーテルが用いられている。また、近年、一本のカテーテルで左右両方の冠動脈を造影可能なタイプのカテーテルも開発され、用いられている。
【0004】
このような血管造影に用いられるカテーテルでは、カテーテルの先端部分に側孔を形成したタイプと、側孔のないタイプが用いられている。
【0005】
先端部分に側孔を設けたカテーテルにおいては、側孔からカテーテル内に血液が流れ込み、カテーテル内の圧力が常時確保されるため、カテーテルの先端が冠動脈等に深く入り込んだ場合にカテーテル内が真空に近い状態となってカテーテルを抜去し難くなる(wedge)ことを防止できるという利点がある。かつ、側孔を形成することにより、高圧で造影剤をカテーテル先端から噴射しても造影剤の一部が側孔から漏れ出るため、カテーテルの先端から出る造影剤のジェット(噴射流)が弱められ、造影時のカテーテル先端の抜け防止を図ることができる。
【0006】
しかしながら、このような従来のカテーテルでは、側孔がカテーテル軸方向に対して垂直に開けられているため、側孔から出た造影剤は目的血管部位の中へ流れ込まず、造影剤が血管分岐箇所から漏れてしまうことが多い。このため、目的血管部位へ流れた造影剤の絶対量が少なくなり、造影性が低下する。
【0007】
又、先端部分に側孔を設けていないカテーテルでは、造影剤は全て目的部位に向かって噴射されるが、先端から出る造影剤のジェットが強いために、造影剤を噴き出した箇所よりも圧力が高い箇所が前方にでき、その箇所から血管分岐箇所へ逆流が起きる。その結果、造影剤が目的血管部位の中へ流れ込まず、血管分岐箇所から漏れ出てしまう。造影性を上げる為には、造影剤が漏れ出た分、より圧力をかけて造影剤をさらに流し込まなくてはならないが、圧力を高くするほど、造影中にカテーテル先端が血管分岐箇所から抜けやすくなる。
【0008】
このように、先端部分に側孔を設けたカテーテルを使用したときに、側孔から出た造影剤が目的血管部位の中へ流れ込まない点と、先端部分に側孔を設けていないカテーテルを使用したときに、先端ジェットが強いために流し込んだ造影剤の逆流が起きる点が原因で、上記した双方のタイプともに安定した造影性が得られていない。この双方の問題点を解決して、安定した造影性を得られるカテーテルが強く望まれている。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、カテーテル先端から噴出する液体のジェットが弱められ、カテーテル先端の血管分岐箇所からの抜け防止が図れるとともに、液体の逆流も抑えられ、目的とする部位から漏れる液体の量も少なくできるカテーテルを提供することを目的とする。
【0010】
特に、本発明は、冠動脈造影用カテーテル等の、血管の分岐箇所にカテーテルの先端部分を挿入して選択的な造影を行うための造影用カテーテルにおいて、造影剤のジェットが弱められ、カテーテル先端の血管分岐箇所からの抜け防止が図れるとともに、造影剤の逆流も抑えられ、目的とする造影部位から漏れる造影剤の量も少なく、安定した造影性を得られるカテーテルを提供することを目的とする。
【0011】
【課題を解決するための手段】
本発明は、チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有するカテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とするカテーテルである。
【0012】
そして、前記側孔は、チューブ本体の長軸に対して20〜60゜の角度をなしていることが好ましい。
【0013】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に基づき詳細に説明する。
【0014】
図1は、本発明のカテーテルの構成例を示す平面図、図2は図1のカテーテルの側孔形成部分の構成を示す縦断面図、図3は、図1中のIII−III線での横断面図である。
【0015】
本発明のカテーテル1は、チューブ本体2と、チューブ本体2内に形成され、チューブ本体2の先端へ開放する導液用ルーメン4と、チューブ本体2の基端に接続され、導液用ルーメン4に生体内に注入するための液体を導入可能な基部3と、チューブ本体2の先端部に設けられ、導液用ルーメン4と連通する側孔5を有するカテーテルであって、側孔5はチューブ本体2の内面から外面に向かって、チューブ本体2の長軸に対して先端側へ斜めに形成されているものである。
【0016】
この構成例のカテーテル1は、いわゆるジャドキンス(Judkins)型のカテーテルであって、左冠動脈の造影に用いられるカテーテルである。以下、本構成例について詳細に説明するが、本発明ではこのようなタイプのカテーテルに限定されるものではなく、アンプラッツ(Amplatz)型等のカテーテルや、右冠動脈の造影に用いられるタイプ、および左右両方の冠動脈の造影が可能なタイプであってもよい。
【0017】
また、本発明は冠動脈造影用カテーテルに限定されるものではなく、例えば、腹部造影用カテーテル、頭部造影用カテーテル(脳血管造影用カテーテル)等の血管の分岐箇所にカテーテル先端を挿入し選択的造影を行うための種々の造影用カテーテルや、生体内を治療するための各種薬液を目的部位に注入するための薬液注入用カテーテルなどであってもよい。
【0018】
図1に示す構成例のカテーテル1は、可撓性を有するチューブ本体2と、チューブ本体3の基端に接続された基部(ハブ)3とを有する。
【0019】
チューブ本体2の外径は、カテーテル全長にわたり2.7mm以下、好ましくは2.0mm以下である。また、チューブ本体2の全長としては、50〜125cm程度、好ましくは80〜100cm程度である。
【0020】
チューブ本体2は、剛性の高い本体部21と、先端柔軟部22と、ソフトチップ部23を有している。また、チューブ本体2内には、図2および図3に示すように、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメン4がチューブ本体2の基端から先端にわたって形成されている。
【0021】
カテーテル1を目的部位へ挿入していく際には、このルーメン4内にガイドワイヤが挿通されるものであり、また造影剤の注入時にはこのルーメン4を介してルーメンの先端開口より目的部位へ造影剤を注入する。
【0022】
このルーメン4の内径としては、0.9〜1.8mm程度、好ましくは1.0〜1.5mm程度である。
【0023】
また、チューブ本体2の基端部には、チューブ本体2の基端部での折れ曲がり(キンク)を防止するためのキンク防止チューブ6が被嵌されている。このキンク防止チューブ6の形成材料としては、例えば、架橋ポリオレフィンやシリコーン等の樹脂、若しくはステンレス鋼等の金属などが挙げられる。
【0024】
基部3は、生体内に注入するための液体である造影剤やガイドワイヤ等をルーメン4内へ導入可能なものであり、例えば造影剤等の入ったシリンジ(図示せず)をこの基部3の基端に接続することにより、造影剤等が基部3およびルーメン4を介してカテーテル先端から噴出する。また、カテーテル1を生体内に挿入する際、またカテーテル1を生体外に抜去する際には、術者がこの基部3を把持して挿入および抜去操作を行う。
【0025】
なお、基部3の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体の硬質の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【0026】
チューブ本体2の先端柔軟部22には、側孔5が形成されている。本構成例では、側孔5はチューブ本体2の周方向に長い楕円形状をなしている。また、側孔5は、チューブ本体2の長手方向に2つの側孔が所定の中心間距離(L)離間する6つの列をなしており、合計12個設けられている。そして、これらの側孔5は、隣りの列の側孔の形成位置に対して、チューブ本体2の長手方向に上記中心間距離の半分(L/2)だけずれた位置となるように(隣接する列との間で側孔の位置が互い違いとなるように)形成されている。
【0027】
このため、側孔5はチューブ本体2の周方向および長手方向にほぼ均等に分散し、複数の側孔が所定の箇所に集中して形成されることによるチューブ本体2の強度の低下が抑えられ、カテーテル1の側孔形成部分(先端柔軟部22)における折れ曲がり、破断等の発生が防止される。また、側孔5をチューブ本体2に分散して形成することにより、造影剤のジェットを好適に弱めることができる。
【0028】
なお、本発明において、側孔5の数および配置は図示のものに限定されず、例えば、側孔を1つのみ、若しくは複数個の側孔をチューブ本体2に一列に設けてもよく、あるいは、図示の構成における各々の列の側孔の数を1個あるいは3個以上としたものでもよく、さらには、多数の細孔を不規則に設けてもよい。
【0029】
また、側孔5の開口形状についても、図1に示すような楕円形状に限定されるものではなく、例えばチューブ本体2の長手方向に長い楕円形状や、真円形状、長円形状、あるいは多角形状(五角形、六角形等)など、いかなるものでもよい。
【0030】
そして、この側孔5は、図2に示すように、ルーメン4と連通するとともに、チューブ本体2の内面から外面に向かって、チューブ本体2の長軸に対して先端側へ斜めに形成されている。言い換えれば、側孔5はそれぞれ、チューブ本体2の内面から外面にかけて、チューブ本体2に対して先端方向に傾斜した形状をなしている。
【0031】
このため、基部3よりルーメン4に導入された造影剤は、図2中において矢印で示すように、カテーテル1の先端から噴出するとともに、その一部が側孔5から漏れ出るため、造影剤のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた造影剤の逆流が抑えられる一方、側孔5から出た造影剤はカテーテルの先端方向に噴き出されるため、側孔5から出た造影剤も目的とする血管分岐箇所に流入させることが可能となる。したがって、基部3において高い圧力をかけて造影剤を目的とする部位に多量に流し込まなくても、カテーテル1の先端および側孔5の双方から十分な量の造影剤を注入でき、安定した造影性を得ることができる。
【0032】
側孔5の孔径としては、設ける孔の数やチューブ本体2の外径、材質等を考慮して決定されるので、一律なものではないが、例えば図示の構成例のように側孔5がチューブ本体2の周方向に長い楕円形状をなす場合、楕円の長径は0.4〜0.6mm程度、短径は0.2〜0.4mm程度が好ましい。また、側孔5の孔径はチューブ本体2の外径の0.10〜0.43倍程度が好ましい。また、側孔5の開口面積としては0.06〜0.19mm2程度が好ましい。側孔5が設けられる部分の先端位置はチューブ本体2の先端から1.5〜2.5mm程度離間していることが好ましく、また側孔5の形成範囲としては、チューブ本体2の長手方向において3.5〜5.0mm程度の範囲とすることが好ましい。
【0033】
また、複数の側孔を設ける場合、側孔間の距離(L)は0.5〜1.5mm程度が好ましい。
【0034】
側孔5は、チューブ本体5の長軸に対し20〜60゜、より好ましくは、30〜45゜の角度(α)をなしていることが好ましい。この傾斜角度αが60゜を上回ると、側孔5から噴き出た造影剤が目的とする部位中に流れ込み難く、血管分岐箇所から漏れ出る造影剤の量が多くなり、優れた造影性を確保し難くなる。また20゜を下回ると、側孔の形成方向がチューブ本体2の長手方向に近づきすぎるため側孔加工が実質上難しく、また、側孔のチューブ本体内面側から外面側にかけての距離が増大するため、側孔5から噴出される造影剤の抵抗が大きくなり、造影剤が側孔5から出にくくなる虞れがある。
【0035】
なお、本発明における側孔の形態は、図2に示すようなものに限定されるものではなく、例えば図4に示す側孔5Aのように、その先端側縁面51Aと基端側縁面52Aとがチューブ本体2の軸方向に対して異なる角度で傾斜した形状や、図5に示す側孔5Bのように、その縁面の一部もしくは全部が、直線的な傾斜面でなく、緩やかな湾曲面となっている形状であってもよい。このような場合、側孔5A、5Bのチューブ本体2の内面側の開口の中心と外面側の開口の中心とを結ぶ軸線とチューブ本体2の長軸とのなす角度(α')が、20〜60゜、好ましくは30〜45゜であることが好ましい。
【0036】
側孔5の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔5を形成することもできるが、側孔5の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザー加工により形成するのが好ましい。そして、レーザー加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザーによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザーが好適である。
【0037】
エキシマレーザーは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザーであり、希ガス(Ar,Kr,Xe等)と、ハロゲン(F、Cl、Br等)との組み合わせにより、例えば波長193〜351nmで発振する。このようなエキシマレーザーを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径の側孔5を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【0038】
カテーテル1の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザーのなかでも、特に、発振波長が248nm以下のものが好ましく、発振波長248nmのKrFエキシマレーザーまたは発振波長193nmのArFエキシマレーザーが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。
【0039】
なお、加工用レーザー光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザーを用いることができる。
【0040】
チューブ本体2の本体部21は、図3に示すように、チューブ本体2の長手方向に延びる補強材としての金属メッシュ11を有している。この金属メッシュ11は、チューブ本体2の先端柔軟部22を除くほぼ全長にわたってチューブ本体内に埋設されている。
【0041】
このような補強材を有することにより、カテーテル1の本体部21での折れ曲がりを防止し、さらにカテーテルのトルク伝達性を高めることができる。なお、チューブ本体2の先端より所定長補強材を設けないのは、チューブ本体2の最先端まで補強材が入っていると、先端部で血管壁を傷つけてしまう虞れがあり、また、材質によっては先端近くまで補強材を入れた場合カテーテルが硬くなり、カテーテル1の先端が冠動脈に入りにくくなるからである。
【0042】
そして、本構成例のカテーテル1では、チューブ本体2は、基端より先端まで貫通するルーメン4を形成する内層12と、この内層12を被覆する外層13により形成されている。そして、内層12と外層13との境界部に、金属メッシュ11が埋設されている。さらに、内層12および外層13は、金属メッシュ11の先端よりも先端側に延設しており、先端柔軟部22を構成している。
【0043】
内層12および外層13の構成材料としては、ポリアミド系樹脂(例えばナイロン11、ナイロン12、ナイロン6)、ポリエステルポリアミド系樹脂(例えば、DIC社製の商品名:グリラックス)、ポリエーテルポリアミド系樹脂(例えば、アトケム社製の商品名:ペバックス)、ポリウレタン等の中から適宜使用可能である。また、これらの樹脂材料を単独で用いる他、これらのうち2以上の樹脂材料をブレンドしたり、共重合化してポリマーアロイ化したものを用いてもよい。なお、前記ポリマーアロイとは、ポリマーブレンド、グラフト共重合体、ブロック共重合体およびランダム共重合体を含む概念である。
【0044】
なお、カテーテル1の挿入は、X線透視下でその位置を確認しつつ行うことが多いため、上記チューブ本体2を構成する材料に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなX線造影性物質を配合しておくのが好ましい。
【0045】
また、各層12、13は、それぞれ適宜の接着剤により接着または融着されるか、あるいは被覆成形等により一体的に形成される。
【0046】
金属メッシュ11の具体例としては、ステンレス、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金、アモルファス合金等の金属線により構成されたものを挙げることができ、その線径は、例えば0.01〜0.2mm程度のものである。なお、金属メッシュ11を設けない部分の長さは、チューブ本体2の材質、内径、外径(内層、中間層、外層の合計厚)等により適宜設定される。
【0047】
チューブ本体2の先端柔軟部22の先端側には、ソフトチップ部23が形成されている。ソフトチップ部23は、先端柔軟部22よりも柔軟に形成されており、カテーテル1を使用して冠動脈造影を行う際には、冠動脈入口にこのソフトチップ部23が挿入される。
【0048】
ソフトチップ部23の形成材料としては、本体部21および先端柔軟部22の形成材料(図示の例では、内層11、外層12の形成材料)よりも柔軟なもの、言い換えれば可撓性の高いものが選択される。なお、先端柔軟部22との接続を容易にし、かつ両社の接合強度を高いものとするために、先端柔軟部22を形成する材料とソフトチップ部23を形成する材料は、相溶性の良いものが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
【0049】
そのような材料の組み合わせとしては、例えば、本体部21および先端柔軟部22の形成材料としてナイロン12若しくはポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し、ソフトチップ部23の形成材料としてそのポリエーテルポリアミドブロック共重合体よりも柔軟性の高いポリアミドエラストマーを選択し両者をポリアミド系樹脂とすることや、ソフトチップ部23の形成材料としてポリウレタンを選択し、本体部および先端柔軟部の形成材料としてポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイを選択し両者をポリウレタン系とすることなどが考えられる。
【0050】
また、このソフトチップ部23においても、本体部21および先端柔軟部22と同様に、X線造影性物質を配合しておくのが好ましい。X線造影性物質としては、上記したものと同じものを用いることができる。
【0051】
このようにソフトチップ部23を設けた本構成例において、側孔5はソフトチップ部23よりも基端側(図示の例では、先端柔軟部22)に設けることが好ましい。側孔5がソフトチップ部23と先端柔軟部22との間に跨って形成されると、それらの間の接合強度が低下し、破断、キンク等が発生する虞れがある。
【0052】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例についてさらに詳細に説明する。
【0053】
(実施例1)
図1ないし図3に示すカテーテルを作製し、これを使用して臨床を行った。このカテーテルの仕様は下記の通りである。
【0054】
全長:100cm
外径:1.4mm
内径(ルーメン径):1.0mm
ソフトチップ部の長さ:2mm
先端柔軟部の長さ:18mm
側孔の形状:長径0.5mm、短径0.2mmの楕円形状
側孔間の距離L:1.0mm
側孔の傾斜角度α:すべての側孔で30゜
側孔形成部分の先端位置:カテーテルの先端から2.3mm
側孔の形成方法:発振波長248nmのKrFエキシマレーザー(被加工物表面のパワー密度0.5kW/cm2、1側孔当たり照射時間2.3sec)により行った。
【0055】
チューブ本体の構成材料:
[内層および外層]ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイにX線不透過物質である硫酸バリウムを配合したもの
[金属メッシュ]カテーテルの先端から20mmまでを除く全長の範囲の内層と中層の境界部に、ステンレス鋼ブレード(径50μm)による金属メッシュを埋設
[ソフトチップ部]ポリウレタンにX線不透過物質である硫酸バリウムを配合したもの
基部の構成材料:ポリアミド樹脂
そして、このカテーテルのルーメンにガイドワイヤを挿通しておき、55〜65歳の男性社員10人に対し、大腿動脈に4F(F=約1/3mm)シースを経皮的に留置し、このシース内にカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを先行させて上行大動脈まで進め、カテーテル先端を左冠動脈入口に挿入した。その後、ガイドワイヤを抜去し、基部の基端にシリンジを接続して造影剤(商品名;イオメロン350、エーザイ(株)製、ヨード量350mg/ml)5mlを100psi、フローレイト1.5ml/secの圧力をかけて注入した。X線透視下で視認したところ、注入された造影剤は、カテーテルの先端開口および側孔から左冠動脈内に向かって噴出されており、鮮明なX線造影像が得られ、左冠動脈の造影を極めて良好に行うことができた。このとき、左冠動脈口から漏れ出た造影剤はきわめて微量であり、冠状動脈入口からのカテーテル先端の抜けも全く観察されなかった。
【0056】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有するカテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とする。
【0057】
このカテーテルによれば、目的とする血管の分岐箇所にカテーテル先端を挿入して造影剤等を注入するためのカテーテルにおいて、基部から注入された造影剤等の液体のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた液体の逆流が押さえられるのと同時に、側孔から出た液体もカテーテルの先端方向に噴き出されることから、側孔から出た液体も目的とする血管分岐箇所に流し込むことが可能になる。したがって、液体が造影剤である場合は、造影剤等の生体内に注入するための液体を高圧で多量に流し込まなくても、安定した造影性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のカテーテルの構成例を示す平面図である。
【図2】図1のカテーテルの側孔形成部分の構成を示す縦断面図である。
【図3】図1中のIII−III線での横断面図である。
【図4】側孔の変形例を示す縦断面図である。
【図5】側孔の変形例を示す縦断面図である。
【符号の説明】
1 カテーテル
2 チューブ本体
3 基部
4 導液用ルーメン
5、5A、5B 側孔
Claims (2)
- チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有する、前記チューブ本体の先端を血管の分岐箇所に挿入するための冠動脈造影用カテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とするカテーテル。
- 前記側孔は、チューブ本体の長軸に対して20〜60゜の角度をなしている請求項1に記載のカテーテル。
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