JP3895043B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル、特に造影剤を注入する造影用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、例えば、冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Judkins ）型、アンプラッツ（Anplatz ）型等のカテーテルが用いられている。
【０００３】
冠動脈の造影の際は、カテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、カテーテル内に挿通されるガイドワイヤの操作と共に適宜進退、回転の操作を行って血管の分岐を選択し、カテーテルの先端部を冠動脈（血管の分岐部）に引っ掛ける。そして、この状態で、カテーテルの基端側から造影剤を供給し、該造影剤をカテーテルの先端部の先端開口および側孔から噴出して、冠動脈を造影する。
【０００４】
従来のカテーテルでは、その先端開口や側孔から噴出された造影剤は、初めは、血管内を血管長手方向に直線的に流れる。そして、この後、前記造影剤は、血液と混合されて血管内を流れる。
【０００５】
しかしながら、前述した従来のカテーテルでは、造影剤が血管の内壁全域に行き渡らず、このため、造影時の映像が鮮明にならない（造影性が悪い）という問題がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
このような問題を解決するには、例えば、造影剤の注入量を増加すればよいが、一旦注入された造影剤は、容易に体外へ排出されず、副作用を生じることがある。
【０００７】
また、造影剤の注入量を増加すると、造影剤の噴出圧が増大し、その反力によりカテーテルの先端部が冠動脈から外れるおそれがある。
【０００８】
なお、前述した問題は、冠動脈の造影に限らず、他の部位（例えば、腹部の血管等）の造影等においても同様である。
【０００９】
本発明の目的は、造影剤等の液体を容易かつ確実に目的部位全体に行き渡らせることができるカテーテル、特に、少量の造影剤で、より適正な造影を行うことができる造影用カテーテルを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【００１１】
（１） 可撓性を有し、先端部に周方向に沿って複数の側孔が形成された管状のカテーテル本体を有するカテーテルであって、
前記各側孔は、その中心線が、該中心線と平行で、かつ、前記側孔の近傍において前記カテーテル本体の軸線と交わる直線から、前記カテーテル本体の径方向に所定距離離間していることを特徴とするカテーテル。
【００１２】
（２） 前記カテーテル本体の内径をｘとしたとき、前記側孔の中心線と前記直線との間の径方向の離間距離Ｌは、ｘ／４〜ｘ／２である上記（１）に記載のカテーテル。
【００１３】
（３） 前記側孔の横断面における面積は、０．００８〜１．９mm2 である上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
【００１４】
（４） 前記複数の側孔は、周方向に等間隔で形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１５】
（５） 前記側孔は、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１６】
（６） 前記側孔は、前記カテーテル本体の周方向に沿って複数形成され、かつ、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されており、前記カテーテル本体の長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の前記側孔が前記カテーテル本体の長手方向にずれている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１７】
（７） 前記側孔の中心線は、前記側孔の内面側から外面側にかけて前記カテーテル本体の先端に向って傾斜している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１８】
（８） 前記側孔の中心線と、前記カテーテル本体の軸線とのなす角θは、２０〜６０°である上記（７）に記載のカテーテル。
【００１９】
（９） 前記カテーテルは、造影剤を注入する造影用カテーテルである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第１実施例を示す側面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図（横断面図）、図３は、図２中のＢ−Ｂ線での断面図（縦断面図）、図４は、図１に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【００２３】
これらの図に示す造影用カテーテル（以下、単に「カテーテル」と言う）１は、左冠動脈に造影剤を注入する左冠動脈造影用カテーテルである。
【００２４】
カテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体１ａと、該カテーテル本体１ａの基端部に装着されたハブ１０とで構成されている。このハブ１０は、例えば、造影剤や薬液等の液体を注入するのに用いられる。
【００２５】
カテーテル本体１ａの外径（直径）は、特に限定されないが、通常、２．７mm以下程度が好ましく、２．０mm以下程度がより好ましい。
【００２６】
また、カテーテル本体１ａの内径（直径）ｘは、特に限定されないが、通常、０．９〜１．８mm程度が好ましく、１．０〜１．５mm程度がより好ましい。
【００２７】
カテーテル本体１ａは、略直線状の本体部２と、本体部２の先端側に続く変形部３とで構成されている。この変形部３は、外力を付与しない状態（自然状態）で図１に示す形状に変形している。
【００２８】
このカテーテル本体１ａの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、ポリイミド、形状記憶樹脂、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリウレタン系等の熱可塑性エラストマー、またはこれらを含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等のような各種合成樹脂が挙げられる。
【００２９】
なお、カテーテル１の生体への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行うため、カテーテル本体１ａを構成する材料中には、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を配合しておくことが好ましい。
【００３０】
このようなカテーテル本体１ａのほぼ中心部には、ルーメン１３が形成されている。このルーメン１３は、カテーテル本体１ａの基端および先端へそれぞれ開放している。
【００３１】
そして、カテーテル本体１ａの先端部（変形部３）の外周には、複数（本実施例では、１２個）の側孔５が形成されており、ルーメン１３は、各側孔５へも連通している。
【００３２】
カテーテル１を目的部位である左冠動脈へ挿入していく際には、このルーメン１３内に、図示しない治療用カテーテルまたはガイドワイヤー１６が挿入される。また、造影剤の注入時には、このルーメン１３を介してルーメン１３の先端開口４および各側孔５より目的部位へ造影剤を注入する。
【００３３】
また、カテーテル本体１ａの変形部３の先端部には、ソフトチップ３０が設けられている。
【００３４】
次に、側孔５について説明する。
なお、本明細書において説明する側孔５の形状、寸法、位置、角度等は、カテーテル本体１ａを直線状に延ばした状態のものとする。また、各側孔５の形状、寸法、位置、角度等は、同一であるので、代表的に、１つの側孔５を説明する。
【００３５】
図２に示すように、側孔５は、その中心線６が、該中心線６と平行で、かつ、側孔５の近傍においてカテーテル本体１ａの軸線７と交わる直線８から、カテーテル本体１ａの径方向（以下、単に「径方向」と言う）に所定距離離間するように形成されている。
【００３６】
図６に示すように、側孔５が、その中心線６が直線８から径方向に離間するように形成されていると、側孔５から噴出された造影剤３１は、血管４１（図８および図９に示す目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２に、該内壁４２に対して所定角度傾斜して当たり、図６中反時計回りに旋回する。
【００３７】
すなわち、血管４１内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が血管４１の内壁４２の全周、全域に行き渡る。
【００３８】
カテーテル本体１ａの内径（直径）をｘとしたとき、側孔５の中心線６と直線８との間の径方向の離間距離Ｌは、ｘ／４〜ｘ／２程度であるのが好ましく、２ｘ／７〜２ｘ／５程度であるのがより好ましい。
【００３９】
離間距離Ｌが前記上限を超えると、側孔５の加工の際、貫通してしまうことがあり、また、前記下限未満であると、造影剤の注入量が少ない場合等には、造影剤の旋回流が十分に形成されず、造影性が低下することがある。
【００４０】
また、側孔５は、その中心線６が、内面側から外面側にかけて、カテーテル本体１ａの先端（図３中右側）に向って所定角度傾斜するように形成されている。
【００４１】
これにより、造影剤は、カテーテル１の先端開口４から噴出するとともに、その一部が側孔５から噴出するため、造影剤のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた造影剤の逆流が抑えられる一方、側孔５から出た造影剤はカテーテル１の先端方向に噴き出されるため、側孔５から出た造影剤も目的とする部位（血管分岐箇所等）に流入させることが可能となる。したがって、カテーテル１の基端側において高い圧力をかけて造影剤を目的とする部位に多量に流し込まなくても、カテーテル１の先端および側孔５の双方から十分な量の造影剤を注入でき、安定した造影性を得ることができる。また、造影剤が、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出されるので、造影剤の螺旋状の旋回流が生じ、造影剤が周方向のみならず、長手方向にも行き渡り、このため、より確実に、造影剤を血管４１の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡らせることができる。
【００４２】
側孔５の中心線６と、カテーテル本体１ａの軸線７とのなす角をθとすると、θは、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましい。
【００４３】
θが前記上限を超えると、カテーテル先端部の目的血管部位への挿入長が短かすぎる場合に、側孔から出た造影剤が目的血管部位に十分に流れ込み難くなるおそれがあり、また前記下限を下回ると、カテーテル本体１ａの材質、肉厚等によっては側孔５の形成方向がカテーテル本体１ａの長手方向に近づきすぎるため側孔５の加工がしにくくなり、また造影剤の注入圧が低すぎる場合には、造影剤が側孔５から出にくくなるおそれがある。
【００４４】
また、側孔５の幅（最大幅）ａは、ｘ／２以下であるのが好ましく、ｘ／６〜ｘ／３程度であるのがより好ましい（図２参照）。
【００４５】
側孔５の横断面（中心線６に対して垂直な面）における面積は、０．００８〜１．９mm2 程度であるのが好ましく、０．０３〜０．９mm2 程度であるのがより好ましい。
【００４６】
側孔５の横断面における面積が前記上限を超えると、側孔５から出た造影剤が血管内壁に当たる斜めの角度が小さくなり、旋回流が形成されにくくなる。また、前記下限未満であると、側孔５から出る造影剤量の比率が少なく、旋回流の効果が小さくなる。
【００４７】
なお、本発明では、側孔５は、その横断面における面積が、中心線６の方向に一定であってもよく、また、異なっていてもよい。
【００４８】
側孔５の横断面（中心線６に対して垂直な面）における形状は、本実施例では、楕円形である。
【００４９】
なお、本発明では、側孔５の横断面における形状は、楕円に限定されず、この他、例えば、円形、半円、半楕円、矩形等であってもよい。
【００５０】
図５は、図１に示すカテーテル１のカテーテル本体１ａの展開図である。なお、図５中の上下方向は、カテーテル本体１ａの周方向であり、図５中の左右方向は、カテーテル本体１ａの長手方向である。
【００５１】
図２、図３および図５に示すように、側孔５は、カテーテル本体１ａの周方向（以下、単に「周方向」と言う）に沿って６個形成され、かつ、カテーテル本体１ａの長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って２個形成されている（合計で、１２個形成されている）。
【００５２】
この場合、図５に示すように、長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の側孔５が長手方向にずれている。すなわち、長手方向に沿って２個形成された側孔５の列５ａと５ｂの側孔５、列５ｂと５ｃの側孔５、列５ｃと５ｄの側孔５、列５ｄと５ｅの側孔５、列５ｅと５ｆの側孔５は、それぞれ、長手方向に所定距離離間している。
【００５３】
隣接する列同士の側孔５を長手方向に所定距離離間させることにより、カテーテル本体１ａの強度を確保しつつ、側孔５を均一に配置させることができる。
【００５４】
なお、本実施例では、隣接する列同士の側孔５の長手方向の離間距離ｃは、前記列の側孔５の長手方向の間隔ｂの１／２とされているが、本発明では、前記離間距離ｃがｂ／２に限定されないことは言うまでもない。
【００５５】
側孔５の長手方向の間隔ｂは、特に限定されないが、０．２〜５mm程度が好ましく、０．５〜２．５mm程度がより好ましい。
【００５６】
また、側孔５は、周方向に等間隔（等角度間隔）、すなわち、６０°間隔で形成されている。
【００５７】
側孔５を周方向に等間隔で形成することにより、造影剤の旋回流をより確実に形成することができる。
【００５８】
以上のようなカテーテル１において、側孔５の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔５を形成することもできるが、側孔５の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザ加工により形成するのが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましく、用いるレーザとしてはエキシマレーザが好適である。
【００５９】
エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１nmで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径の側孔５を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【００６０】
カテーテル１の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８nm以下のものが好ましく、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３nmのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。
【００６１】
なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。
【００６２】
次に、カテーテル１の使用方法について、治療用カテーテルとともに用いるガイディングカテーテルとして使用する場合を例に説明する。
【００６３】
図７は、カテーテル１の使用方法を示す説明図である。
同図に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１４を、例えば大腿動脈である動脈１７に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１４のシース１５内に、ルーメン１３内にガイドワイヤー１６を挿入した状態のカテーテル１を挿入し、ガイドワイヤー１６を先行させ、カテーテル本体１ａの先端を、シース１５の先端開口部１５１から動脈１７内へ挿入する。
【００６４】
次に、カテーテル１およびガイドワイヤー１６を、図７中矢印方向に徐々に送り、上行大動脈に挿入していく。
【００６５】
このとき、Ｘ線透視下で、カテーテル本体１ａの先端が、血管の屈曲部を通過し、また血管の分岐部を適正に選択するように、カテーテル本体１ａに対するガイドワイヤー１６の出し入れ、カテーテル１の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００６６】
左冠動脈への挿入操作の具体例を図８および図９等に基づいて説明する。図８および図９は、それぞれ、カテーテル１の使用方法を模式的に示す説明図である。
【００６７】
図８に示すように、大動脈弓２０を経て上行大動脈２１内へ導入されたカテーテル１は、左心室２５方向へ導入される。そのまま、カテーテル１を進めて挿入すると、カテーテル１のルーメン１３内に挿入されたガイドワイヤー１６の剛性によって、カテーテル本体１ａの変形部３は、略直線状または円弧状に伸ばされ、その先端がバルサルバ洞２４に接近する。
【００６８】
その後、ガイドワイヤー１６をルーメン１３から引き抜くと、変形部３は、元の所定の変形状態（湾曲形状）に復帰する。この復元力により生じる反発力によって、図９に示すように、カテーテル１の先端が左冠動脈２２の冠動脈口に向けられ、挿入される。このとき、左冠動脈２２にカテーテル１の先端が挿入されていなければ、適宜カテーテル１の手元部に軽度の反時計回りの回転を与えることにより、カテーテル１の先端が左冠動脈２２に容易に挿入される。
【００６９】
以上のような操作により、カテーテル１の先端が左冠動脈２２内に挿入された後は、ガイドワイヤー１６をルーメン１３から完全に抜去し、ハブ１０の後方に装着されたＹコネクター１８に、図示しない造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。
【００７０】
注入された造影剤は、Ｙコネクター１８、ハブ１０を経て、ルーメン１３内を通り、先端開口４および側孔５からそれぞれ目的部位である左冠動脈２２内に噴出される。この場合、図３に示すように、側孔５の中心線６が先端に向って傾斜しているので、造影剤は、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出される。
【００７１】
図６に示すように、側孔５から噴出された造影剤３１は、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２に、該内壁４２に対して所定角度傾斜して当たり、図６中反時計回りに旋回する。すなわち、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）内に造影剤の螺旋状の旋回流が生じる。
【００７２】
この旋回流は、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の長手方向に対して消失しにくい性質を有しており、この造影剤の螺旋状の旋回流により、その造影剤が血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡り、内壁４２の全周をくまなくたどりながら末梢側に流れこむ。
【００７３】
これにより、図９に示す左冠動脈２２への挿入位置の確認および造影が可能となる。
【００７４】
次に、コネクター１８の後端部、ハブ１０およびルーメン１３を経由して、ＰＴＣＡバルーンカテーテル等の治療用カテーテル（図示せず）を挿入する。
【００７５】
以上説明したように、このカテーテル１によれば、側孔５の中心線６が直線８から径方向に離間距離Ｌ離間するように、該側孔５が配置されているので、造影剤の注入の際、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が血管４１の内壁４２の全周、全域に行き渡る。
【００７６】
これにより、血管４１の内壁４２の全域について造影時の映像が鮮明になる（造影性が良い）。
【００７７】
特に、血管４１内に造影剤の旋回流が生じるので、比較的少ない量の造影剤で、その造影剤を血管４１の内壁４２の全域に行き渡らせることができる。
【００７８】
本来、造影剤は、生体機能を維持する上で不必要な物質であるため、生体のためには造影剤の注入量は少ない程よいが、このカテーテル１では、比較的少ない量の造影剤で、優れた造影性を得ることができる。
【００７９】
また、比較的少ない量の造影剤で、優れた造影性を得ることができるので、側孔５からの造影剤の噴射圧を比較的低くすることができる。
【００８０】
これにより、カテーテル１の先端が造影剤の噴射圧により暴れるのを防止または抑制することができ、カテーテル１の先端が左冠動脈２２から離脱することが防止されるとともに、カテーテル１の先端が左冠動脈２２内に過度に深く挿入されることもなく、患者の負担が軽減される。
【００８１】
また、このカテーテル１では、側孔５の中心線６が内面側から外面側にかけて先端に向って傾斜しているので、造影剤は、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出され、これにより螺旋状の旋回流が形成される。このため、造影剤が周方向のみならず、長手方向にも行き渡り、より確実に、造影剤を血管４１の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡らせることができ、より適正な造影を行うことができる。
【００８２】
なお、本発明では、側孔５の形成個数は、１２個に限定されず、１１個以下または１３個以上であってもよい。
【００８３】
但し、側孔５の形成個数は、２〜１００程度とするのが好ましく、４〜２０程度とするのがより好ましい。
【００８４】
側孔５の形成個数が前記上限を超えると、形成密度が大きい場合、側孔形成部分の強度不足を生じることがあり、また、前記下限未満であると、造影剤の旋回流の形成に不利である。
【００８５】
また、本発明では、側孔５の長手方向の形成個数は、２個に限定されず、１個または３個以上でもよい。
【００８６】
また、本発明では、側孔５の長手方向の間隔は、一定であってもよく、また、異なっていてもよい。
【００８７】
また、本発明では、側孔５の周方向の形成個数は、６個に限定されず、５個以下または７個以上でもよい。
【００８８】
また、本発明では、側孔５の周方向の間隔は、異なっていてもよい。
また、本発明では、長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の側孔５が、長手方向に一致していてもよい（長手方向にずれていなくてもよい）。
【００８９】
また、本発明では、各側孔５の中心線６と直線８との間の径方向の離間距離Ｌは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９０】
また、本発明では、複数の側孔５のうちの少なくとも１つが、その中心線６がカテーテル本体１ａの先端（図３中右側）に向って所定角度傾斜するように形成されていればよい。
【００９１】
また、本発明では、各側孔５における角θは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９２】
また、本発明では、各側孔５の長さａは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９３】
また、本発明では、各側孔５の横断面における面積は、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９４】
次に、本発明のカテーテルの第２実施例を説明する。
図１０は、本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第２実施例を示す側面図、図１１は、図１０に示すカテーテルを示す縦断面図、図１２は、図１０に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。なお、前述した第１実施例との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。
【００９５】
これらの図に示す造影用カテーテル（以下、単に「カテーテル」と言う）１は、腹部の血管に造影剤を注入する腹部造影用カテーテルである。
【００９６】
カテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体１ａと、該カテーテル本体１ａの基端部に装着された二方活栓１１とで構成されている。この二方活栓１１は、例えば、造影剤や薬液等の液体を注入するのに用いられる。
【００９７】
カテーテル本体１ａは、略直線状の本体部２と、本体部２の先端側に続く変形部３とで構成されている。この変形部３は、外力を付与しない状態（自然状態）で図１０に示す形状に変形している。
【００９８】
図１１および図１２に示すように、側孔５は、その中心線６がカテーテル本体１ａの軸線７に対して垂直となるように形成されている。
【００９９】
このカテーテル１でも前述した第１実施例のカテーテル１と同様の効果が得られる。
【０１００】
なお、造影剤の代わりに薬液等を注入してもよく、この場合も旋回流となることで血管壁を良好にたどって治療効果を高めることができる。
【０１０１】
【実施例】
次に、本発明のカテーテルの具体的実施例について説明する。
【０１０２】
（実施例１）
図１〜図５に示す下記仕様のカテーテルを作製した。
【０１０３】
側孔の形成は、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５kW/cm2、１側孔当たり照射時間２．３sec ）を用いてレーザ加工により行った。
【０１０４】
カテーテル本体の構成材料：ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイに、硫酸バリウム（Ｘ線不透過材料）を配合
【０１０５】
カテーテル本体の全長：１０００mm
カテーテル本体の外径（平均値）：１．４mm
カテーテル本体の内径（ルーメン径）（平均値）ｘ：１．０mm
カテーテル本体の先端開口の直径：１．０mm
【０１０６】
側孔の横断面における形状：楕円形
側孔の横断面における面積：０．０８mm2 （短軸の長さ：０．２５mm、長軸の長さ：０．４mm）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌ：０．３０mm
側孔の中心線と軸線７とのなす角θ：６０°
側孔５の幅ａ：０．２５mm
側孔の配置：２個×６列（＝１２個）
最も先端側の側孔の位置：カテーテル本体の先端から２．５mmの位置
側孔の長手方向の間隔ｂ：１．０mm
隣接する列同士の側孔の離間距離ｃ：０．５mm
側孔の周方向の角度間隔：６０°（等角度間隔）
【０１０７】
（比較例１）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌを０とした他は、実施例１と同様のカテーテルを作製した。
【０１０８】
得られた実施例１および比較例１をそれぞれ下記のようにして評価した。
作製した各カテーテルを使用して、実験動物（豚）に対し、Ｘ線透視下で、常法に従い左冠動脈に造影剤（商品名：イオメロン３５０、エーザイ（株）製、ヨード量３５０mg/ml ）７mlを１００ｐｓｉ、フローレート２．０ml/secの圧力をかけて注入した。そして、左冠動脈の像を観察した。
【０１０９】
造影された左冠動脈全体の血管の末端までが実施例１の方が比較例１よりも太く鮮明に見えた。
【０１１０】
（実施例２）
図１０〜図１２に示す下記仕様のカテーテル（側孔の中心線がカテーテル本体の軸線に対して垂直）を作製した。
【０１１１】
側孔の形成は、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５kW/cm2、１側孔当たり照射時間２．３sec ）を用いてレーザ加工により行った。
【０１１２】
カテーテル本体の構成材料：ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイに、硫酸バリウム（Ｘ線不透過材料）を配合
【０１１３】
カテーテル本体の全長：７００mm
カテーテル本体の外径（平均値）：１．４mm
カテーテル本体の内径（ルーメン径）（平均値）ｘ：１．０mm
カテーテル本体の先端開口の直径：１．０mm
【０１１４】
側孔の横断面における形状：楕円形
側孔の横断面における面積：０．０８mm2 （短軸の長さ：０．２５mm、長軸の長さ：０．４mm）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌ：０．３０mm
側孔５の幅ａ：０．２５mm
側孔の配置：２個×６列（＝１２個）
最も先端側の側孔の位置：カテーテル本体の先端から２．５mmの位置
側孔の長手方向の間隔ｂ：１．０mm
隣接する列同士の側孔の離間距離ｃ：０．５mm
側孔の周方向の角度間隔：６０°（等角度間隔）
【０１１５】
（比較例２）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌを０とした他は、実施例２と同様のカテーテルを作製した。
【０１１６】
得られた実施例２および比較例２をそれぞれ下記のようにして評価した。
作製した各カテーテルを使用して、実験動物（豚）に対し、Ｘ線透視下で、常法に従い、肝動脈に造影剤（商品名：イオメロン３５０、エーザイ（株）製、ヨード量３５０mg/ml ）５mlを１５０ｐｓｉ、フローレート３．０ml/secの圧力をかけて注入した。そして肝動脈の像を観察した。
【０１１７】
造影された肝動脈全体の血管の末端部まで実施例２の方が比較例２よりも太く鮮明に見えた。
【０１１８】
以上、本発明のカテーテルを、図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１１９】
例えば、本発明では、前述した各実施例の特徴を適宜組み合わせてもよい。
また、本発明では、複数の側孔のうちの少なくとも１つが、その中心線６が直線８から径方向に所定距離離間していればよい。
【０１２０】
この場合、例えば、図５に示す列５ａ〜５ｆのうちの任意の列（１列以上）について、側孔５の中心線６を直線８から径方向に所定距離離間させてもよい。
【０１２１】
また、例えば、周方向に沿って複数形成されている側孔５の複数の行のうちの任意の行（１行以上）について、側孔５の中心線６を直線８から径方向に所定距離離間させてもよい。
【０１２２】
また、本発明のカテーテルは、左冠動脈造影用カテーテルや、腹部造影用カテーテルに限定されない。
【０１２３】
また、本発明のカテーテルは、造影剤を注入する造影用カテーテルに限定されない。例えば、抗ガン剤のような薬液の場合、管腔全域にムラなく薬効が得られる。特に、少ない薬液量でかかる効果が得られ、副作用を抑制することができる。
【０１２４】
また、本発明のカテーテルは、図示の形状（種類）のカテーテルに限定されない。
【０１２５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のカテーテルによれば、造影剤等の液体を血管等の管腔（体腔）内に注入する際、管腔内に前記液体の旋回流が生じ、これにより、その液体が目的の管腔内の全域に行き渡る。
【０１２６】
そして、造影剤を注入する造影用カテーテルの場合には、造影剤を血管等の管腔（体腔）内に注入する際、管腔内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が目的の管腔における内壁の全域に行き渡り、管腔の内壁全周をくまなくたどりながら末梢側へ流れこむ。
【０１２７】
これにより、目的の管腔における内壁の全域について造影時の映像が鮮明になる（造影性が良い）。
【０１２８】
特に、管腔内に造影剤の旋回流が生じるので、比較的少ない量の造影剤で、その造影剤を目的の管腔における内壁の全域に行き渡らせることができる。
【０１２９】
また、側孔がレーザ加工（特にエキシマレーザによるレーザ加工）により形成されたものである場合には、側孔の加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、寸法精度が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第１実施例を示す側面図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線での断面図（横断面図）である。
【図３】図２中のＢ−Ｂ線での断面図（縦断面図）である。
【図４】図１に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【図５】図１に示すカテーテルのカテーテル本体の展開図である。
【図６】図１に示すカテーテルにより造影剤を血管内に注入している状態を模式的に示す図である。
【図７】図１に示すカテーテルの使用方法を示す説明図である。
【図８】図１に示すカテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。
【図９】図１に示すカテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１０】本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第２実施例を示す側面図である。
【図１１】図１０に示すカテーテルを示す縦断面図である。
【図１２】図１０に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【符号の説明】
１ カテーテル
１ａ カテーテル本体
２ 本体部
３ 変形部
３０ ソフトチップ
４ 先端開口
５ 側孔
５ａ〜５ｆ 列
６ 中心線
７ 軸線
８ 直線
１０ ハブ
１１ 二方活栓
１３ ルーメン
１４ カテーテルイントロデューサー
１５ シース
１５１ 先端開口部
１６ ガイドワイヤー
１７ 動脈
１８ Ｙコネクター
２０ 大動脈弓
２１ 上行大動脈
２２ 左冠動脈
２４ バルサルバ洞
２５ 左心室
３１ 造影剤
４１ 血管
４２ 内壁
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル、特に造影剤を注入する造影用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、例えば、冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Judkins ）型、アンプラッツ（Anplatz ）型等のカテーテルが用いられている。
【０００３】
冠動脈の造影の際は、カテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、カテーテル内に挿通されるガイドワイヤの操作と共に適宜進退、回転の操作を行って血管の分岐を選択し、カテーテルの先端部を冠動脈（血管の分岐部）に引っ掛ける。そして、この状態で、カテーテルの基端側から造影剤を供給し、該造影剤をカテーテルの先端部の先端開口および側孔から噴出して、冠動脈を造影する。
【０００４】
従来のカテーテルでは、その先端開口や側孔から噴出された造影剤は、初めは、血管内を血管長手方向に直線的に流れる。そして、この後、前記造影剤は、血液と混合されて血管内を流れる。
【０００５】
しかしながら、前述した従来のカテーテルでは、造影剤が血管の内壁全域に行き渡らず、このため、造影時の映像が鮮明にならない（造影性が悪い）という問題がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
このような問題を解決するには、例えば、造影剤の注入量を増加すればよいが、一旦注入された造影剤は、容易に体外へ排出されず、副作用を生じることがある。
【０００７】
また、造影剤の注入量を増加すると、造影剤の噴出圧が増大し、その反力によりカテーテルの先端部が冠動脈から外れるおそれがある。
【０００８】
なお、前述した問題は、冠動脈の造影に限らず、他の部位（例えば、腹部の血管等）の造影等においても同様である。
【０００９】
本発明の目的は、造影剤等の液体を容易かつ確実に目的部位全体に行き渡らせることができるカテーテル、特に、少量の造影剤で、より適正な造影を行うことができる造影用カテーテルを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【００１１】
（１） 可撓性を有し、先端部に周方向に沿って複数の側孔が形成された管状のカテーテル本体を有するカテーテルであって、
前記各側孔は、その中心線が、該中心線と平行で、かつ、前記側孔の近傍において前記カテーテル本体の軸線と交わる直線から、前記カテーテル本体の径方向に所定距離離間していることを特徴とするカテーテル。
【００１２】
（２） 前記カテーテル本体の内径をｘとしたとき、前記側孔の中心線と前記直線との間の径方向の離間距離Ｌは、ｘ／４〜ｘ／２である上記（１）に記載のカテーテル。
【００１３】
（３） 前記側孔の横断面における面積は、０．００８〜１．９mm2 である上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
【００１４】
（４） 前記複数の側孔は、周方向に等間隔で形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１５】
（５） 前記側孔は、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１６】
（６） 前記側孔は、前記カテーテル本体の周方向に沿って複数形成され、かつ、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されており、前記カテーテル本体の長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の前記側孔が前記カテーテル本体の長手方向にずれている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１７】
（７） 前記側孔の中心線は、前記側孔の内面側から外面側にかけて前記カテーテル本体の先端に向って傾斜している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１８】
（８） 前記側孔の中心線と、前記カテーテル本体の軸線とのなす角θは、２０〜６０°である上記（７）に記載のカテーテル。
【００１９】
（９） 前記カテーテルは、造影剤を注入する造影用カテーテルである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第１実施例を示す側面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図（横断面図）、図３は、図２中のＢ−Ｂ線での断面図（縦断面図）、図４は、図１に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【００２３】
これらの図に示す造影用カテーテル（以下、単に「カテーテル」と言う）１は、左冠動脈に造影剤を注入する左冠動脈造影用カテーテルである。
【００２４】
カテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体１ａと、該カテーテル本体１ａの基端部に装着されたハブ１０とで構成されている。このハブ１０は、例えば、造影剤や薬液等の液体を注入するのに用いられる。
【００２５】
カテーテル本体１ａの外径（直径）は、特に限定されないが、通常、２．７mm以下程度が好ましく、２．０mm以下程度がより好ましい。
【００２６】
また、カテーテル本体１ａの内径（直径）ｘは、特に限定されないが、通常、０．９〜１．８mm程度が好ましく、１．０〜１．５mm程度がより好ましい。
【００２７】
カテーテル本体１ａは、略直線状の本体部２と、本体部２の先端側に続く変形部３とで構成されている。この変形部３は、外力を付与しない状態（自然状態）で図１に示す形状に変形している。
【００２８】
このカテーテル本体１ａの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、ポリイミド、形状記憶樹脂、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリウレタン系等の熱可塑性エラストマー、またはこれらを含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等のような各種合成樹脂が挙げられる。
【００２９】
なお、カテーテル１の生体への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行うため、カテーテル本体１ａを構成する材料中には、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を配合しておくことが好ましい。
【００３０】
このようなカテーテル本体１ａのほぼ中心部には、ルーメン１３が形成されている。このルーメン１３は、カテーテル本体１ａの基端および先端へそれぞれ開放している。
【００３１】
そして、カテーテル本体１ａの先端部（変形部３）の外周には、複数（本実施例では、１２個）の側孔５が形成されており、ルーメン１３は、各側孔５へも連通している。
【００３２】
カテーテル１を目的部位である左冠動脈へ挿入していく際には、このルーメン１３内に、図示しない治療用カテーテルまたはガイドワイヤー１６が挿入される。また、造影剤の注入時には、このルーメン１３を介してルーメン１３の先端開口４および各側孔５より目的部位へ造影剤を注入する。
【００３３】
また、カテーテル本体１ａの変形部３の先端部には、ソフトチップ３０が設けられている。
【００３４】
次に、側孔５について説明する。
なお、本明細書において説明する側孔５の形状、寸法、位置、角度等は、カテーテル本体１ａを直線状に延ばした状態のものとする。また、各側孔５の形状、寸法、位置、角度等は、同一であるので、代表的に、１つの側孔５を説明する。
【００３５】
図２に示すように、側孔５は、その中心線６が、該中心線６と平行で、かつ、側孔５の近傍においてカテーテル本体１ａの軸線７と交わる直線８から、カテーテル本体１ａの径方向（以下、単に「径方向」と言う）に所定距離離間するように形成されている。
【００３６】
図６に示すように、側孔５が、その中心線６が直線８から径方向に離間するように形成されていると、側孔５から噴出された造影剤３１は、血管４１（図８および図９に示す目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２に、該内壁４２に対して所定角度傾斜して当たり、図６中反時計回りに旋回する。
【００３７】
すなわち、血管４１内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が血管４１の内壁４２の全周、全域に行き渡る。
【００３８】
カテーテル本体１ａの内径（直径）をｘとしたとき、側孔５の中心線６と直線８との間の径方向の離間距離Ｌは、ｘ／４〜ｘ／２程度であるのが好ましく、２ｘ／７〜２ｘ／５程度であるのがより好ましい。
【００３９】
離間距離Ｌが前記上限を超えると、側孔５の加工の際、貫通してしまうことがあり、また、前記下限未満であると、造影剤の注入量が少ない場合等には、造影剤の旋回流が十分に形成されず、造影性が低下することがある。
【００４０】
また、側孔５は、その中心線６が、内面側から外面側にかけて、カテーテル本体１ａの先端（図３中右側）に向って所定角度傾斜するように形成されている。
【００４１】
これにより、造影剤は、カテーテル１の先端開口４から噴出するとともに、その一部が側孔５から噴出するため、造影剤のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた造影剤の逆流が抑えられる一方、側孔５から出た造影剤はカテーテル１の先端方向に噴き出されるため、側孔５から出た造影剤も目的とする部位（血管分岐箇所等）に流入させることが可能となる。したがって、カテーテル１の基端側において高い圧力をかけて造影剤を目的とする部位に多量に流し込まなくても、カテーテル１の先端および側孔５の双方から十分な量の造影剤を注入でき、安定した造影性を得ることができる。また、造影剤が、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出されるので、造影剤の螺旋状の旋回流が生じ、造影剤が周方向のみならず、長手方向にも行き渡り、このため、より確実に、造影剤を血管４１の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡らせることができる。
【００４２】
側孔５の中心線６と、カテーテル本体１ａの軸線７とのなす角をθとすると、θは、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましい。
【００４３】
θが前記上限を超えると、カテーテル先端部の目的血管部位への挿入長が短かすぎる場合に、側孔から出た造影剤が目的血管部位に十分に流れ込み難くなるおそれがあり、また前記下限を下回ると、カテーテル本体１ａの材質、肉厚等によっては側孔５の形成方向がカテーテル本体１ａの長手方向に近づきすぎるため側孔５の加工がしにくくなり、また造影剤の注入圧が低すぎる場合には、造影剤が側孔５から出にくくなるおそれがある。
【００４４】
また、側孔５の幅（最大幅）ａは、ｘ／２以下であるのが好ましく、ｘ／６〜ｘ／３程度であるのがより好ましい（図２参照）。
【００４５】
側孔５の横断面（中心線６に対して垂直な面）における面積は、０．００８〜１．９mm2 程度であるのが好ましく、０．０３〜０．９mm2 程度であるのがより好ましい。
【００４６】
側孔５の横断面における面積が前記上限を超えると、側孔５から出た造影剤が血管内壁に当たる斜めの角度が小さくなり、旋回流が形成されにくくなる。また、前記下限未満であると、側孔５から出る造影剤量の比率が少なく、旋回流の効果が小さくなる。
【００４７】
なお、本発明では、側孔５は、その横断面における面積が、中心線６の方向に一定であってもよく、また、異なっていてもよい。
【００４８】
側孔５の横断面（中心線６に対して垂直な面）における形状は、本実施例では、楕円形である。
【００４９】
なお、本発明では、側孔５の横断面における形状は、楕円に限定されず、この他、例えば、円形、半円、半楕円、矩形等であってもよい。
【００５０】
図５は、図１に示すカテーテル１のカテーテル本体１ａの展開図である。なお、図５中の上下方向は、カテーテル本体１ａの周方向であり、図５中の左右方向は、カテーテル本体１ａの長手方向である。
【００５１】
図２、図３および図５に示すように、側孔５は、カテーテル本体１ａの周方向（以下、単に「周方向」と言う）に沿って６個形成され、かつ、カテーテル本体１ａの長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って２個形成されている（合計で、１２個形成されている）。
【００５２】
この場合、図５に示すように、長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の側孔５が長手方向にずれている。すなわち、長手方向に沿って２個形成された側孔５の列５ａと５ｂの側孔５、列５ｂと５ｃの側孔５、列５ｃと５ｄの側孔５、列５ｄと５ｅの側孔５、列５ｅと５ｆの側孔５は、それぞれ、長手方向に所定距離離間している。
【００５３】
隣接する列同士の側孔５を長手方向に所定距離離間させることにより、カテーテル本体１ａの強度を確保しつつ、側孔５を均一に配置させることができる。
【００５４】
なお、本実施例では、隣接する列同士の側孔５の長手方向の離間距離ｃは、前記列の側孔５の長手方向の間隔ｂの１／２とされているが、本発明では、前記離間距離ｃがｂ／２に限定されないことは言うまでもない。
【００５５】
側孔５の長手方向の間隔ｂは、特に限定されないが、０．２〜５mm程度が好ましく、０．５〜２．５mm程度がより好ましい。
【００５６】
また、側孔５は、周方向に等間隔（等角度間隔）、すなわち、６０°間隔で形成されている。
【００５７】
側孔５を周方向に等間隔で形成することにより、造影剤の旋回流をより確実に形成することができる。
【００５８】
以上のようなカテーテル１において、側孔５の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔５を形成することもできるが、側孔５の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザ加工により形成するのが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましく、用いるレーザとしてはエキシマレーザが好適である。
【００５９】
エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１nmで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径の側孔５を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【００６０】
カテーテル１の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８nm以下のものが好ましく、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３nmのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。
【００６１】
なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。
【００６２】
次に、カテーテル１の使用方法について、治療用カテーテルとともに用いるガイディングカテーテルとして使用する場合を例に説明する。
【００６３】
図７は、カテーテル１の使用方法を示す説明図である。
同図に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１４を、例えば大腿動脈である動脈１７に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１４のシース１５内に、ルーメン１３内にガイドワイヤー１６を挿入した状態のカテーテル１を挿入し、ガイドワイヤー１６を先行させ、カテーテル本体１ａの先端を、シース１５の先端開口部１５１から動脈１７内へ挿入する。
【００６４】
次に、カテーテル１およびガイドワイヤー１６を、図７中矢印方向に徐々に送り、上行大動脈に挿入していく。
【００６５】
このとき、Ｘ線透視下で、カテーテル本体１ａの先端が、血管の屈曲部を通過し、また血管の分岐部を適正に選択するように、カテーテル本体１ａに対するガイドワイヤー１６の出し入れ、カテーテル１の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００６６】
左冠動脈への挿入操作の具体例を図８および図９等に基づいて説明する。図８および図９は、それぞれ、カテーテル１の使用方法を模式的に示す説明図である。
【００６７】
図８に示すように、大動脈弓２０を経て上行大動脈２１内へ導入されたカテーテル１は、左心室２５方向へ導入される。そのまま、カテーテル１を進めて挿入すると、カテーテル１のルーメン１３内に挿入されたガイドワイヤー１６の剛性によって、カテーテル本体１ａの変形部３は、略直線状または円弧状に伸ばされ、その先端がバルサルバ洞２４に接近する。
【００６８】
その後、ガイドワイヤー１６をルーメン１３から引き抜くと、変形部３は、元の所定の変形状態（湾曲形状）に復帰する。この復元力により生じる反発力によって、図９に示すように、カテーテル１の先端が左冠動脈２２の冠動脈口に向けられ、挿入される。このとき、左冠動脈２２にカテーテル１の先端が挿入されていなければ、適宜カテーテル１の手元部に軽度の反時計回りの回転を与えることにより、カテーテル１の先端が左冠動脈２２に容易に挿入される。
【００６９】
以上のような操作により、カテーテル１の先端が左冠動脈２２内に挿入された後は、ガイドワイヤー１６をルーメン１３から完全に抜去し、ハブ１０の後方に装着されたＹコネクター１８に、図示しない造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。
【００７０】
注入された造影剤は、Ｙコネクター１８、ハブ１０を経て、ルーメン１３内を通り、先端開口４および側孔５からそれぞれ目的部位である左冠動脈２２内に噴出される。この場合、図３に示すように、側孔５の中心線６が先端に向って傾斜しているので、造影剤は、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出される。
【００７１】
図６に示すように、側孔５から噴出された造影剤３１は、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２に、該内壁４２に対して所定角度傾斜して当たり、図６中反時計回りに旋回する。すなわち、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）内に造影剤の螺旋状の旋回流が生じる。
【００７２】
この旋回流は、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の長手方向に対して消失しにくい性質を有しており、この造影剤の螺旋状の旋回流により、その造影剤が血管４１（目的部位である左冠動脈２２）の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡り、内壁４２の全周をくまなくたどりながら末梢側に流れこむ。
【００７３】
これにより、図９に示す左冠動脈２２への挿入位置の確認および造影が可能となる。
【００７４】
次に、コネクター１８の後端部、ハブ１０およびルーメン１３を経由して、ＰＴＣＡバルーンカテーテル等の治療用カテーテル（図示せず）を挿入する。
【００７５】
以上説明したように、このカテーテル１によれば、側孔５の中心線６が直線８から径方向に離間距離Ｌ離間するように、該側孔５が配置されているので、造影剤の注入の際、血管４１（目的部位である左冠動脈２２）内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が血管４１の内壁４２の全周、全域に行き渡る。
【００７６】
これにより、血管４１の内壁４２の全域について造影時の映像が鮮明になる（造影性が良い）。
【００７７】
特に、血管４１内に造影剤の旋回流が生じるので、比較的少ない量の造影剤で、その造影剤を血管４１の内壁４２の全域に行き渡らせることができる。
【００７８】
本来、造影剤は、生体機能を維持する上で不必要な物質であるため、生体のためには造影剤の注入量は少ない程よいが、このカテーテル１では、比較的少ない量の造影剤で、優れた造影性を得ることができる。
【００７９】
また、比較的少ない量の造影剤で、優れた造影性を得ることができるので、側孔５からの造影剤の噴射圧を比較的低くすることができる。
【００８０】
これにより、カテーテル１の先端が造影剤の噴射圧により暴れるのを防止または抑制することができ、カテーテル１の先端が左冠動脈２２から離脱することが防止されるとともに、カテーテル１の先端が左冠動脈２２内に過度に深く挿入されることもなく、患者の負担が軽減される。
【００８１】
また、このカテーテル１では、側孔５の中心線６が内面側から外面側にかけて先端に向って傾斜しているので、造影剤は、側孔５から、先端側斜方（図３中矢印方向）に向って噴出され、これにより螺旋状の旋回流が形成される。このため、造影剤が周方向のみならず、長手方向にも行き渡り、より確実に、造影剤を血管４１の内壁４２の周方向および長手方向全域に行き渡らせることができ、より適正な造影を行うことができる。
【００８２】
なお、本発明では、側孔５の形成個数は、１２個に限定されず、１１個以下または１３個以上であってもよい。
【００８３】
但し、側孔５の形成個数は、２〜１００程度とするのが好ましく、４〜２０程度とするのがより好ましい。
【００８４】
側孔５の形成個数が前記上限を超えると、形成密度が大きい場合、側孔形成部分の強度不足を生じることがあり、また、前記下限未満であると、造影剤の旋回流の形成に不利である。
【００８５】
また、本発明では、側孔５の長手方向の形成個数は、２個に限定されず、１個または３個以上でもよい。
【００８６】
また、本発明では、側孔５の長手方向の間隔は、一定であってもよく、また、異なっていてもよい。
【００８７】
また、本発明では、側孔５の周方向の形成個数は、６個に限定されず、５個以下または７個以上でもよい。
【００８８】
また、本発明では、側孔５の周方向の間隔は、異なっていてもよい。
また、本発明では、長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の側孔５が、長手方向に一致していてもよい（長手方向にずれていなくてもよい）。
【００８９】
また、本発明では、各側孔５の中心線６と直線８との間の径方向の離間距離Ｌは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９０】
また、本発明では、複数の側孔５のうちの少なくとも１つが、その中心線６がカテーテル本体１ａの先端（図３中右側）に向って所定角度傾斜するように形成されていればよい。
【００９１】
また、本発明では、各側孔５における角θは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９２】
また、本発明では、各側孔５の長さａは、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９３】
また、本発明では、各側孔５の横断面における面積は、等しくてもよく、また、異なっていてもよい。
【００９４】
次に、本発明のカテーテルの第２実施例を説明する。
図１０は、本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第２実施例を示す側面図、図１１は、図１０に示すカテーテルを示す縦断面図、図１２は、図１０に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。なお、前述した第１実施例との共通点については、説明を省略し、主な相違点を説明する。
【００９５】
これらの図に示す造影用カテーテル（以下、単に「カテーテル」と言う）１は、腹部の血管に造影剤を注入する腹部造影用カテーテルである。
【００９６】
カテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体１ａと、該カテーテル本体１ａの基端部に装着された二方活栓１１とで構成されている。この二方活栓１１は、例えば、造影剤や薬液等の液体を注入するのに用いられる。
【００９７】
カテーテル本体１ａは、略直線状の本体部２と、本体部２の先端側に続く変形部３とで構成されている。この変形部３は、外力を付与しない状態（自然状態）で図１０に示す形状に変形している。
【００９８】
図１１および図１２に示すように、側孔５は、その中心線６がカテーテル本体１ａの軸線７に対して垂直となるように形成されている。
【００９９】
このカテーテル１でも前述した第１実施例のカテーテル１と同様の効果が得られる。
【０１００】
なお、造影剤の代わりに薬液等を注入してもよく、この場合も旋回流となることで血管壁を良好にたどって治療効果を高めることができる。
【０１０１】
【実施例】
次に、本発明のカテーテルの具体的実施例について説明する。
【０１０２】
（実施例１）
図１〜図５に示す下記仕様のカテーテルを作製した。
【０１０３】
側孔の形成は、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５kW/cm2、１側孔当たり照射時間２．３sec ）を用いてレーザ加工により行った。
【０１０４】
カテーテル本体の構成材料：ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイに、硫酸バリウム（Ｘ線不透過材料）を配合
【０１０５】
カテーテル本体の全長：１０００mm
カテーテル本体の外径（平均値）：１．４mm
カテーテル本体の内径（ルーメン径）（平均値）ｘ：１．０mm
カテーテル本体の先端開口の直径：１．０mm
【０１０６】
側孔の横断面における形状：楕円形
側孔の横断面における面積：０．０８mm2 （短軸の長さ：０．２５mm、長軸の長さ：０．４mm）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌ：０．３０mm
側孔の中心線と軸線７とのなす角θ：６０°
側孔５の幅ａ：０．２５mm
側孔の配置：２個×６列（＝１２個）
最も先端側の側孔の位置：カテーテル本体の先端から２．５mmの位置
側孔の長手方向の間隔ｂ：１．０mm
隣接する列同士の側孔の離間距離ｃ：０．５mm
側孔の周方向の角度間隔：６０°（等角度間隔）
【０１０７】
（比較例１）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌを０とした他は、実施例１と同様のカテーテルを作製した。
【０１０８】
得られた実施例１および比較例１をそれぞれ下記のようにして評価した。
作製した各カテーテルを使用して、実験動物（豚）に対し、Ｘ線透視下で、常法に従い左冠動脈に造影剤（商品名：イオメロン３５０、エーザイ（株）製、ヨード量３５０mg/ml ）７mlを１００ｐｓｉ、フローレート２．０ml/secの圧力をかけて注入した。そして、左冠動脈の像を観察した。
【０１０９】
造影された左冠動脈全体の血管の末端までが実施例１の方が比較例１よりも太く鮮明に見えた。
【０１１０】
（実施例２）
図１０〜図１２に示す下記仕様のカテーテル（側孔の中心線がカテーテル本体の軸線に対して垂直）を作製した。
【０１１１】
側孔の形成は、発振波長２４８nmのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５kW/cm2、１側孔当たり照射時間２．３sec ）を用いてレーザ加工により行った。
【０１１２】
カテーテル本体の構成材料：ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイに、硫酸バリウム（Ｘ線不透過材料）を配合
【０１１３】
カテーテル本体の全長：７００mm
カテーテル本体の外径（平均値）：１．４mm
カテーテル本体の内径（ルーメン径）（平均値）ｘ：１．０mm
カテーテル本体の先端開口の直径：１．０mm
【０１１４】
側孔の横断面における形状：楕円形
側孔の横断面における面積：０．０８mm2 （短軸の長さ：０．２５mm、長軸の長さ：０．４mm）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌ：０．３０mm
側孔５の幅ａ：０．２５mm
側孔の配置：２個×６列（＝１２個）
最も先端側の側孔の位置：カテーテル本体の先端から２．５mmの位置
側孔の長手方向の間隔ｂ：１．０mm
隣接する列同士の側孔の離間距離ｃ：０．５mm
側孔の周方向の角度間隔：６０°（等角度間隔）
【０１１５】
（比較例２）
側孔の中心線と直線８との離間距離Ｌを０とした他は、実施例２と同様のカテーテルを作製した。
【０１１６】
得られた実施例２および比較例２をそれぞれ下記のようにして評価した。
作製した各カテーテルを使用して、実験動物（豚）に対し、Ｘ線透視下で、常法に従い、肝動脈に造影剤（商品名：イオメロン３５０、エーザイ（株）製、ヨード量３５０mg/ml ）５mlを１５０ｐｓｉ、フローレート３．０ml/secの圧力をかけて注入した。そして肝動脈の像を観察した。
【０１１７】
造影された肝動脈全体の血管の末端部まで実施例２の方が比較例２よりも太く鮮明に見えた。
【０１１８】
以上、本発明のカテーテルを、図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１１９】
例えば、本発明では、前述した各実施例の特徴を適宜組み合わせてもよい。
また、本発明では、複数の側孔のうちの少なくとも１つが、その中心線６が直線８から径方向に所定距離離間していればよい。
【０１２０】
この場合、例えば、図５に示す列５ａ〜５ｆのうちの任意の列（１列以上）について、側孔５の中心線６を直線８から径方向に所定距離離間させてもよい。
【０１２１】
また、例えば、周方向に沿って複数形成されている側孔５の複数の行のうちの任意の行（１行以上）について、側孔５の中心線６を直線８から径方向に所定距離離間させてもよい。
【０１２２】
また、本発明のカテーテルは、左冠動脈造影用カテーテルや、腹部造影用カテーテルに限定されない。
【０１２３】
また、本発明のカテーテルは、造影剤を注入する造影用カテーテルに限定されない。例えば、抗ガン剤のような薬液の場合、管腔全域にムラなく薬効が得られる。特に、少ない薬液量でかかる効果が得られ、副作用を抑制することができる。
【０１２４】
また、本発明のカテーテルは、図示の形状（種類）のカテーテルに限定されない。
【０１２５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のカテーテルによれば、造影剤等の液体を血管等の管腔（体腔）内に注入する際、管腔内に前記液体の旋回流が生じ、これにより、その液体が目的の管腔内の全域に行き渡る。
【０１２６】
そして、造影剤を注入する造影用カテーテルの場合には、造影剤を血管等の管腔（体腔）内に注入する際、管腔内に造影剤の旋回流が生じ、これにより、その造影剤が目的の管腔における内壁の全域に行き渡り、管腔の内壁全周をくまなくたどりながら末梢側へ流れこむ。
【０１２７】
これにより、目的の管腔における内壁の全域について造影時の映像が鮮明になる（造影性が良い）。
【０１２８】
特に、管腔内に造影剤の旋回流が生じるので、比較的少ない量の造影剤で、その造影剤を目的の管腔における内壁の全域に行き渡らせることができる。
【０１２９】
また、側孔がレーザ加工（特にエキシマレーザによるレーザ加工）により形成されたものである場合には、側孔の加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、寸法精度が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第１実施例を示す側面図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線での断面図（横断面図）である。
【図３】図２中のＢ−Ｂ線での断面図（縦断面図）である。
【図４】図１に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【図５】図１に示すカテーテルのカテーテル本体の展開図である。
【図６】図１に示すカテーテルにより造影剤を血管内に注入している状態を模式的に示す図である。
【図７】図１に示すカテーテルの使用方法を示す説明図である。
【図８】図１に示すカテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。
【図９】図１に示すカテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１０】本発明のカテーテルを造影用カテーテルに適用した場合の第２実施例を示す側面図である。
【図１１】図１０に示すカテーテルを示す縦断面図である。
【図１２】図１０に示すカテーテルの側孔（先端部）を示す斜視図である。
【符号の説明】
１ カテーテル
１ａ カテーテル本体
２ 本体部
３ 変形部
３０ ソフトチップ
４ 先端開口
５ 側孔
５ａ〜５ｆ 列
６ 中心線
７ 軸線
８ 直線
１０ ハブ
１１ 二方活栓
１３ ルーメン
１４ カテーテルイントロデューサー
１５ シース
１５１ 先端開口部
１６ ガイドワイヤー
１７ 動脈
１８ Ｙコネクター
２０ 大動脈弓
２１ 上行大動脈
２２ 左冠動脈
２４ バルサルバ洞
２５ 左心室
３１ 造影剤
４１ 血管
４２ 内壁
Claims (9)
- 可撓性を有し、先端部に周方向に沿って複数の側孔が形成された管状のカテーテル本体を有するカテーテルであって、
前記各側孔は、その中心線が、該中心線と平行で、かつ、前記側孔の近傍において前記カテーテル本体の軸線と交わる直線から、前記カテーテル本体の径方向に所定距離離間していることを特徴とするカテーテル。 - 前記カテーテル本体の内径をｘとしたとき、前記側孔の中心線と前記直線との間の径方向の離間距離Ｌは、ｘ／４〜ｘ／２である請求項１に記載のカテーテル。
- 前記側孔の横断面における面積は、０．００８〜１．９mm2である請求項１または２に記載のカテーテル。
- 前記複数の側孔は、周方向に等間隔で形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記側孔は、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記側孔は、前記カテーテル本体の周方向に沿って複数形成され、かつ、前記カテーテル本体の長手方向に沿って複数形成されており、前記カテーテル本体の長手方向に延びる複数の列のうちの隣接する列同士の前記側孔が前記カテーテル本体の長手方向にずれている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記側孔の中心線は、前記側孔の内面側から外面側にかけて前記カテーテル本体の先端に向って傾斜している請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記側孔の中心線と、前記カテーテル本体の軸線とのなす角θは、２０〜６０°である請求項７に記載のカテーテル。
- 前記カテーテルは、造影剤を注入する造影用カテーテルである請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
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