JP3821820B2

JP3821820B2 - 造影用カテーテル

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Publication number: JP3821820B2
Application number: JP2004265293A
Authority: JP
Inventors: 誠高宮; 康木下
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-09-13
Filing date: 2004-09-13
Publication date: 2006-09-13
Anticipated expiration: 2018-02-05
Also published as: JP2004358273A

Description

本発明は、例えば、心臓またはその周辺組織の血管造影、肝臓、膵臓、胆管などの生体器官の造影に用いられる生体内造影用カテーテルに関する。

従来、冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型、アンプラッツ（Ａｎｐｌａｔｚ）型等のカテーテルが用いられ、左心室造影用のカテーテルとしては、ピッグテール型カテーテルが用いられている。
例えば、ピッグテール型カテーテルは、大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により血管内に導入される。カテーテル内にはガイドワイヤが挿入され、このガイドワイヤとともにカテーテルを進退、回転などの操作を行うことにより、血管の分岐を選択し、上行動脈に到達させた後、カテーテルのループ状に湾曲した先端部を左心室に挿入する。そして、この状態で、カテーテルの基端側から造影剤を供給し、造影剤をカテーテルの先端部から左心室内に噴出して、左心室を造影する。

従来の造影用カテーテルでは、側孔が設けられているものもあるが、側孔数は、カテーテル軸方向における任意の１０ｍｍの長さをとったときの側孔数が６個以下のものしかない。側孔間のピッチが広いことから、各々の側孔から出る造影剤のフローでは、造影部位の空間に造影剤を均一に注入できない。このため、十分な造影を得るには造影剤の単位時間当たりの流量を多くせざるを得ない。そして、１つの側孔より流出する造影剤フローによる生体組織に与える刺激も強いものであった。

本発明の目的は、造影部位空間に造影剤を均一に注入でき、十分な造影を得るための造影剤量を少なくでき、さらに、１つの側孔より流出する造影剤フローを弱いものとでき、生体組織に与える刺激を少なくすることができる造影用カテーテルを提供するものである。

上記目的を達成するものは、ルーメンと、該ルーメンと連通する先端開口と、該ルーメンと連通する側孔とを有するカテーテルチューブを備えるカテーテルであって、前記カテーテルチューブは、先端側より、ループ状に湾曲した湾曲変形部、側孔形成部および本体部を備えるととともに、前記カテーテルの先端開口は、カテーテルの本体部の軸方向とほぼ平行かつ先端方向を向いており、前記側孔は、該湾曲変形部より、基端側の側壁に形成された前記側孔形成部に複数設けられており、さらに、該側孔形成部の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、側孔の面積が０．３ｍｍ^２以下の側孔が９個以上存在し、かつ、前記側孔の総数は、１５〜１０００個であり、前記側孔の孔径は、０．０６〜０．６ｍｍであり、さらに、前記側孔形成部の軸方向の長さは、１０〜４５ｍｍである造影用カテーテルである。

そして、前記所定領域中の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分の側孔数は、５００以下であることが好ましい。また、前記側孔の面積は、０．００８ｍｍ^２以上であることが好ましい。また、前記側孔は前記カテーテルチューブの先端部の側壁の所定領域の全体に分散するように設けられていることが好ましい。また、前記カテーテルの先端は、ループ状に湾曲した湾曲変形部となっており、前記側孔は、該湾曲変形部より、基端側の側壁に形成されていることが好ましい。また、前記側孔は、レーザ加工により形成されたものであることが好ましい。さらに、前記側孔は、発振波長が２４８ｎｍ以下のエキシマレーザによるレーザ加工により形成されたものであることが好ましい。

本発明の造影用カテーテルは、ルーメンと、該ルーメンと連通する先端開口と、該ルーメンと連通する側孔とを有するカテーテルチューブを備え、該側孔は前記カテーテルチューブの先端部の側壁の所定領域のに複数設けられており、さらに、該所定領域中の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、側孔の面積が０．３ｍｍ^２以下の側孔が９個以上存在している。
このカテーテルによれば、造影剤の分散性を向上させることができるので、造影部位の空間に造影剤を均一に注入でき、十分な造影を得るための造影剤の使用量を少なくできる。さらに、各々の側孔から吐出される造影剤フロー（造影剤ジェット）は弱いものとなるので、造影剤フローが生体組織に与える刺激も弱いものとなる。

以下、本発明の生体内造影用カテーテルを添付図面に示す実施例に基づいて説明する。
図１は、本発明の生体内造影用カテーテルの実施例の部分省略側面図である。図２は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大図である。図３は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大断面図である。
本発明の造影用カテーテル１は、ルーメン８と、ルーメン８と連通する先端開口３と、ルーメン８と連通する側孔４とを有するカテーテルチューブ１０を備える。側孔４はカテーテルチューブ１０の先端部の側壁の所定領域に複数設けられており、さらに、所定領域中の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、側孔４の面積が０．３ｍｍ^２以下の側孔４が９個以上存在している。

このカテーテル１によれば、造影剤の分散性を向上させることができるので、造影部位の空間に造影剤を均一に注入でき、十分な造影を得るための造影剤の使用量を少なくできる。さらに、各々の側孔４から吐出される造影剤フロー（造影剤ジェット）は弱いものとなるので、造影剤フローが生体組織に与える刺激も弱いものとなる。

本発明の造影用カテーテル１は、心臓血管、肝臓、膵臓、胆管などの生体器官の造影に用いられる。
この実施例の造影用カテーテル１は、心臓血管造影用カテーテルであり、先端部にピッグテール型の湾曲変形部２を備えている。カテーテル１は、全体として可撓性を有し、その先端部に、外力を付与しない状態でループ状に湾曲変形した湾曲変形部２を有している。

具体的には、カテーテル１は、カテーテルチューブ１０とカテーテルチューブ１０の基端に固定されたハブ７を備える。カテーテルチューブ１０は、先端側より、湾曲変形部２、側孔形成部５、本体部６を備える。
このカテーテル１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィンもしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）もしくは軟質フッ素樹脂、ポリイミド、形状記憶樹脂、またはこれらを含むポリマープレンド、ポリマーアロイ（例えば、ポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイ）等のような各種合成樹脂が用いられる。

なお、カテーテル１の生体への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行うため、カテーテル１を構成する材料中には、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料が配合されていてもよい。

また、湾曲変形部２は、本体部６および側孔形成部５に比べて柔軟であることが好ましい。この場合には、湾曲変形部の形成材料としては、本体部および側孔形成部の形成材料より柔軟なもの、言い換えれば可撓性の高いものが選択される。なお、本体部および側孔形成部との接続を容易にすることおよび接合強度を高いものとするために、湾曲変形部を形成する樹脂と本体部および側孔形成部を形成する樹脂は、相溶性が良いことが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。

樹脂の組み合わせとしては、両者の樹脂を系統が同じものとすることが望ましい。例えば、本体部および側孔形成部の形成材料としてナイロン１２もしくはポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し、湾曲変形部の形成材料としてそのポリエーテルポリアミドブロック共重合体より柔軟性の高いポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し両者をポリアミド系樹脂とすること、また、本体部および側孔形成部の形成材料としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、湾曲変形部の形成材料としてそのポリオレフィン系エラストマーより柔軟性の高いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、湾曲変形部の形成材料としてポリエステル系エラストマー（例えば、ソフトセグメントとハードセグメントを備えソフトセグメント部分が多いポリエステルエラストマー）を、本体部および側孔形成部の形成材料としてポリエステル系エラストマー（例えば、ソフトセグメントとハードセグメントを備えソフトセグメント部分が上記湾曲変形部の形成材料より少ないポリエステルエラストマー）を選択し両者をポリエステル系樹脂とすること、本体部および側孔形成部の形成材料として可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、湾曲変形部の形成材料としてその可塑化塩化ビニル樹脂より柔軟性の高い高可塑化塩化ビニル樹脂を選択し両者を塩化ビニル系樹脂とすること、湾曲変形部の形成材料としてポリウレタンを選択し、本体部および側孔形成部の形成材料としてポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイを選択し両者をポリウレタン系とすることなどが考えられる。

さらに、カテーテル１は、湾曲変形部２、本体部６および側孔形成部５の全体を被覆する外層を備えていてもよい。外層の形成材料としては、湾曲変形部形成材料、本体部および側孔形成部形成材料と接着性を有するものが好ましい。具体的には、それらの形成材料と同質または近似したものが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などを用いたポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。好ましくはパラオキシベンゾイックエチルヘキシル（ＰＯＢＯ)等の可塑剤によって柔軟にされたポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンなどが使用できる。そして、カテーテル１の外面を滑らかな状態とするために、外層には、Ｘ線不透過物質を混合させないことが好ましい。

さらに、外層の外側に生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよく、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。

カテーテル１の内部には、後端より先端まで延び、造影剤等の液体の流路となるルーメン８が形成されている。ルーメン８は、カテーテル１の先端において開口し、先端開口３を構成している。なお、カテーテル１の生体への挿入時等には、ルーメン８内にガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。また、この実施例のカテーテル１では、湾曲変形部２の先端に形成されている先端開口３は、カテーテルチューブ１０の本体部６および側孔形成部５のルーメン８とほぼ平行でかつカテーテル１の先端方向を向いている。このため、湾曲変形部２がそのままの形状を維持したならば、先端開口３より造影剤はカテーテル１のルーメン８（軸）とほぼ平行になるように吐出される。

カテーテル１の外径は、特に限定されないが、通常、０．８〜３．０ｍｍ程度が好ましく、１．０〜２．５ｍｍ程度がより好ましい。また、カテーテル１の肉厚は、特に限定されないが、通常、０．１〜０．７ｍｍ程度が好ましく、０．１５〜０．５ｍｍ程度がより好ましい。湾曲変形部２の半径（曲率半径）は、３．０〜１５ｍｍ程度が好ましく、特に好ましくは、３．０〜８．０ｍｍである。

カテーテル１の変形部２より基端側の側孔形成部５には、複数の微小な側孔４が形成されている。そして、側孔４は、湾曲変形部２の最後端側位置よりカテーテル１の後端側となる部分に形成されている。言い換えれば、側孔４は湾曲変形部２の最後端側位置より引いた接線Ｘがカテーテルチューブ１０を横切る位置と同じもしくはそれより後端側となる部分に形成されている。側孔形成部５の軸方向の長さＬは、５〜８０ｍｍ程度であることが好ましく、１０〜４５ｍｍ程度であることがより好ましい。また、側孔４は湾曲変形部２の最後端側位置より引いた接線Ｘがカテーテルチューブ１０を横切る位置より０〜１０ｍｍ程度後端側、好ましくは、１〜１０ｍｍ、特に好ましくは、１〜８ｍｍ後端側となる部分よりに形成されていることが好ましい。

そして、側孔形成部５には、形成部全体に分散するように複数の側孔４が設けられている。側孔４は、ほぼ均等に分散するように設けられている。そして、側孔形成部５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、面積が０．３ｍｍ^２以下の側孔４が９個以上存在している。なお、側孔数の計算は、側孔形成部５中における最も側孔数が多い部分１０ｍｍを選択して算出するものとする。また、１０ｍｍ領域の両端にかかった側孔も１個として計算するものとする。

また、カテーテルの形状としては、図４に示すようなものであってもよい。
この実施例のカテーテル２０では、湾曲変形部２の先端に形成されている先端開口３は、カテーテルチューブの本体部（言い換えれば側孔形成部）の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いている。つまり、先端開口３の開口面の中心より引いた垂線は側孔形成部５を斜め前方に横切る状態となっている。

このため、湾曲変形部２がそのままの形状を維持したならば、先端開口３より造影剤はカテーテル２０のルーメン（軸）を横切り斜め前方に吐出される。

そして、この実施例のカテーテル２０では、側孔形成部５の湾曲変形部２の突出側側面と反対側の側面には側孔４が設けられていない。言い換えれば、側孔形成部５は、湾曲変形部２の突出側側面と反対側の側面に設けられた側孔不存在部を備えている。なお、側孔４は、カテーテルチューブの湾曲変形部２の突出側側面に密で、反対側の側面に疎となるように少しの側孔を設けてもよい。側孔不存在部もしくは側孔疎部分の大きさは、側孔形成部５の外周の１／４〜２／３程度が好適である。言い換えれば、側孔形成部５における側孔存在部分もしくは側孔密部分は、１／３〜３／４であることが好適である。特に、側孔形成部５における側孔存在部分もしくは側孔密部分は、１／３〜２／３であることが好適である。

カテーテル１およびカテーテル２０における側孔４の面積は、０．００３ｍｍ^２〜０．３ｍｍ^２程度とするのが好ましい。特に、０．００８ｍｍ^２〜０．２８ｍｍ^２とすることが好ましく、より好ましくは、０．０５ｍｍ^２〜０．２５ｍｍ^２である。

また、側孔４の孔径（平均孔径）は、０．０６〜０．６ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１〜０．５ｍｍであり、特に、０．２〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましい。また、側孔形成部５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分における側孔の個数は、９〜５００個とすることが好ましい。特に、９〜２４０が好ましく、より好ましくは、１０〜１２０である。また、側孔の総数は、１５〜１０００個程度が好ましく、特に、１５〜２４０が好ましい。また、側孔間の距離（平均距離）は、０．３〜１０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．５〜８．０ｍｍ程度とするのがより好ましい。

さらに、側孔４の総開口面積は、０．１２ｍｍ^２〜３００ｍｍ^２程度とすることが好ましく、特に、０．４５ｍｍ^２〜７２ｍｍ^２程度とすることが好ましい。そして、側孔形成部５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分における側孔４の総開口面積は、０．０７２ｍｍ^２〜１５０ｍｍ^２程度とすることが好ましく、特に、０．２７ｍｍ^２〜７０ｍｍ^２程度とすることが好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ^２〜３０ｍｍ^２であり、特に２．０ｍｍ^２〜１５ｍｍ^２が好ましい。

また、側孔４は、１回の造影剤の注入時における先端開口３から噴出される造影剤の量Ｑ１と、各側孔４から噴出される造影剤の総重Ｑ２との比である側孔流量比率＝Ｑ２／（Ｑ１＋Ｑ２）が、０．２５から０．８となるように形成されていることが好ましい。特に、側孔流量比率は、０．３から０．８が好適であり、より好ましくは、０．５〜０．７５が特に好ましく、最も好ましくは、０．６〜０．７５である。なお、上記の数値は、粘度１０．６ｃ．ｐ．（３７℃）の造影剤を注入総流量：３６ｍｌ、圧力：１０００ｐｓｉ、フローレイト：１２ｍ１／ｓｅｃの条件でカテーテル１の後端より注入した時の値である。

側孔４の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔４を形成することもできるが、側孔４の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザ加工により形成するのが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザが好適である。

エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１ｎｍで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径の側孔４を容易に、高い寸法精度で形成することができる。カテーテル１の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８ｎｍ以下のものが好ましく、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。

なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。

そして、カテーテルチューブ１０の基端には、硬質合成樹脂（例えば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ナイロン）により形成された、ハブ７が取り付けられている。このハブ７は、後端部に造影剤注入器（例えば、シリンジ）を取り付け可能となっている。

以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。
（実施例１）
ポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイに硫酸バリウム粉末を添加したものにより外径１．７ｍｍ、内径１．２ｍｍのチューブを作製した。このチューブを約１１００ｍｍ切断したもの（本体側チューブ）を準備した。
また、ポリウレタンに硫酸バリウム粉末を添加したものにより外径１．７ｍｍ、内径１．０ｍｍのチューブを作製した。このチューブを約３３ｍｍ切断したもの（湾曲用チューブ）を準備した。
そして、本体側チューブの先端に湾曲チューブを熱融着し、接続チューブを作製した。そして、このカテーテルチューブの後端に、ナイロン製ハブを固着した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ２４ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が２．０ｍｍとなるように、面積０．２８ｍｍ^２（直径約０．６ｍｍの円）の側孔を６列（一列１２個）設けた。側孔の総数は、７２個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は３２個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約９．０５ｍｍ^２であった。
なお、側孔の形成は、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５ｋＷ／ｃｍ^２、１側孔当たり照射時間２．３ｓｅｃ）を用いてレーザ加工により行った。
そして、湾曲用チューブ部分を加熱して、曲率半径約６ｍｍのループ状の湾曲形成部を作製し、図１に示すような形状の血管造影用カテーテルを作製した。なお、側孔は湾曲変形部の最後端側位置より引いた接線Ｘがカテーテルチューブを横切る位置より３ｍｍ後端側となる位置より後端側に形成されており、カテーテル先端の開口は、カテーテルの本体部および側孔形成部のルーメンとほぼ平行でかつカテーテルの先端方向を向いていた。

（実施例２）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ２０．７ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が７．５ｍｍとなるように、面積０．２８ｍｍ^２（直径約０．６ｍｍの円）の側孔を６列（一列３個）設けた。側孔の総数は、１８個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は１０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約２．８ｍｍ^２であった。

（実施例３）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ２０ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．５ｍｍとなるように、面積０．０３ｍｍ^２（直径０．２ｍｍの円）の側孔を２４列（一列４０個）設けた。側孔の総数は、９６０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は４８０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約１４．４ｍｍ^２であった。

（実施例４）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ２０ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．４５ｍｍとなるように、面積０．０３ｍｍ^２（直径０．２ｍｍの円）の側孔を２４列（一列４５個）設けた。側孔の総数は、１０８０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は５４０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約１６．２ｍｍ^２であった。

（実施例５）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１９．６ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．５ｍｍとなるように、面積０．０１１ｍｍ^２（直径０．１２ｍｍの円）の側孔を２４列（一列４０個）設けた。側孔の総数は、９６０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は４８０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約５．２８ｍｍ^２であった。

（実施例６）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１９．６ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．５ｍｍとなるように、面積０．００５ｍｍ^２（直径０．０８ｍｍの円）の側孔を２４列（一列４０個）設けた。側孔の総数は、９６０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は４８０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約２．４ｍｍ^２であった。

（実施例７）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１９．８ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．５ｍｍとなるように、面積０．０５ｍｍ^２（直径約０．２５ｍｍの円）の側孔を６列（一列４０個）設けた。側孔の総数は、２４０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は１２０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約６ｍｍ^２であった。

（実施例８）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１９．７ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が０．５ｍｍとなるように、面積０．０３ｍ^２（直径０．２ｍｍの円）の側孔を１２列（一列４０個）設けた。側孔の総数は、４８０個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は２４０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約７．２ｍｍ^２であった

（実施例９）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１９．５ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が１ｍｍとなるように、面積０．２ｍｍ^２（直径０．５ｍｍの円）の側孔を５列（一列２０個）設けた。側孔の総数は、１００個であった。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は５０個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約１０ｍｍ^２であった。

（比較例）
先端開口および側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
カテーテルチューブの先端より３８ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ１３．３ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が２．５ｍｍとなるように、面積０．５ｍｍ^２（側孔形状０．８ｍｍの円）の側孔を６個設けた。このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は５個であった。また、このカテーテルでの側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約２．５ｍｍ^２であった。

（実験）
実施例および比較例のカテーテルを用いて、造影剤の分散性、造影剤の単位側孔面積当たりの平均流速、側孔流量比率について実験を行った。結果は、表１に示す通りであった。
実験では、造影剤［粘度１０．６ｃ．ｐ．(３７℃）］を注入総流量：３６ｍｌ、圧力：１０００ｐｓｉ、フローレイト：１２ｍ１／ｓｅｃの条件でカテーテルの後端より注入することにより行った。なお、造影剤の分散性試験は、上記と同様の疑似造影剤注入条件でかつ疑似造影剤に赤色インキを添加し、水槽の中で行い、分散状況を目視にて判断したものである。表１中の◎が非常に良好、○が良好、×が悪いを示している。
また、側孔流量比率は、先端開口から噴出された造影剤の量Ｑ１と、各側孔から噴出された造影剤の総重Ｑ２とを測定し、式Ｑ２／（Ｑ１＋Ｑ２）より求めた値である。

（表１）
┌─────┬────┬───────────────┬──────┐
│ │分散性 │単位側孔面積当たりの平均流速 │側孔流量比率│
│ │ │ （ｍｌ／ｓ）／ｍｍ^２ │ │
├─────┼────┼───────────────┼──────┤
│実施例１ │ ◎ │ ０．４４ │ ０．７２ │
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│実施例２ │ ○ │ １．５４ │ ０．６４ │
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│実施例３ │ ○ │ ０．２９ │ ０．６２ │
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│実施例４ │ ○ │ ０．２５ │ ０．７０ │
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│実施例５ │ ○ │ ０．１９ │ ０．３２ │
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│実施例６ │ ○ │ ０．１３ │ ０．２７ │
├─────┼────┼───────────────┼──────┤
│実施例７ │ ○ │ ０．４２ │ ０．６１ │
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│実施例８ │ ○ │ ０．３２ │ ０．５５ │
├─────┼────┼───────────────┼──────┤
│実施例９ │ ○ │ ０．３９ │ ０．６８ │
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│比較例 │ × │ ２．６５ │ ０．６７ │
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図１は、本発明の造影用カテーテルの実施例の部分省略側面図である。図２は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大図である。図３は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大断面図である。図４は、本発明の造影用カテーテルの他の実施例の先端部分の拡大および部分断面図である。

符号の説明

１カテーテル
２湾曲変形部
３先端開口
４側孔
５側孔形成部
６本体部
７ハブ
８ルーメン
１０カテーテルチューブ

Claims

ルーメンと、該ルーメンと連通する先端開口と、該ルーメンと連通する側孔とを有するカテーテルチューブを備えるカテーテルであって、前記カテーテルチューブは、先端側より、ループ状に湾曲した湾曲変形部、側孔形成部および本体部を備えるととともに、前記カテーテルの先端開口は、カテーテルの本体部の軸方向とほぼ平行かつ先端方向を向いており、前記側孔は、該湾曲変形部より、基端側の側壁に形成された前記側孔形成部に複数設けられており、さらに、該側孔形成部の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、側孔の面積が０．３ｍｍ^２以下の側孔が９個以上存在し、かつ、前記側孔の総数は、１５〜１０００個であり、前記側孔の孔径は、０．０６〜０．６ｍｍであり、さらに、前記側孔形成部の軸方向の長さは、１０〜４５ｍｍであることを特徴とする造影用カテーテル。
前記所定領域中の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分の側孔数は、５００以下である請求項１に記載の造影用カテーテル。
前記側孔の面積は、０．００８ｍｍ^２以上である請求項１または２に記載の造影用カテーテル。
前記側孔は前記カテーテルチューブの先端部の側壁の所定領域の全体に分散するように設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の造影用カテーテル。
前記側孔は、レーザ加工により形成されたものである請求項１ないし４のいずれかに記載の造影用カテーテル。