KR20230123469A

KR20230123469A - 벌룬 카테터용 벌룬

Info

Publication number: KR20230123469A
Application number: KR1020237018351A
Authority: KR
Inventors: 마사히로 고지마; 다카히사 하마부치
Original assignee: 가부시키가이샤 가네카
Priority date: 2020-12-24
Filing date: 2021-10-20
Publication date: 2023-08-23
Also published as: EP4268881A1; JPWO2022137764A1; CN116685370A; WO2022137764A1; US20240050712A1

Abstract

수축 상태에 있어서 협착부를 비스듬히 절개하거나 협착부를 폭넓게 절개할 수도 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 제공한다.
벌룬 본체(20)와, 선단부(61)를 갖는 돌출부(60)를 갖고 있고, 하기 (1) 및/또는 (2)를 충족시키는 벌룬 카테터용 벌룬.
(1) 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체(20)의 둘레 방향의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있고 제2 방향 C₂ 측에는 배치되어 있지 않다.
(2) 수축 상태에 있어서, 근위측 테이퍼부(22)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 벌룬 본체(20)의 둘레 방향의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있고 제2 방향 C₂ 측에는 배치되어 있지 않다.

Description

벌룬 카테터용 벌룬

본 발명은 벌룬 카테터용 벌룬에 관한 것이다.

혈관 내벽에 석회화 등에 의해 경화된 협착부가 형성됨으로써, 협심증이나 심근경색 등의 질병이 야기된다. 이들 치료의 하나로서, 벌룬 카테터를 사용하여 협착부를 확장시키는 혈관 형성술이 있다. 혈관 형성술은, 바이패스 수술과 같은 개흉술을 필요로 하지 않는 저침습 요법으로, 널리 행해지고 있다.

혈관 형성술에 있어서, 일반적인 벌룬 카테터로는 석회화 등에 의해 경화된 협착부를 확장시키기 어려운 경우가 있다. 또한, 스텐트라고 불리는 유치 확장 기구를 협착부에 유치함으로써 협착부를 확장시키는 방법도 이용되고 있지만, 예를 들어 이 치료 후에 혈관의 신생 내막이 과잉으로 증식하여 다시 혈관의 협착이 발생해버리는 ISR(스텐트 내 재협착(In-Stent-Restenosis)) 병변 등이 일어나는 경우도 있다. ISR 병변에서는 신생 내막이 유연하고, 또한 표면이 미끄러지기 쉽기 때문에, 일반적인 벌룬 카테터로는 벌룬의 확장 시에 벌룬의 위치가 병변부로부터 어긋나버려 혈관을 손상시켜 버리는 경우가 있다.

이와 같은 석회화 병변이나 ISR 병변에서도 협착부를 확장시킬 수 있는 벌룬 카테터로서, 협착부에 파고들어가기 위한 돌출부나 블레이드, 스코어링 엘리먼트가 벌룬에 마련되어 있는 벌룬 카테터가 개발되고 있다. 예를 들어, 특허문헌 1에는, 벌룬 본체를 형성하는 고분자 재료보다도 강성이 높은 고분자 재료로 구성되어 있는 스코어링 엘리먼트를 갖고 있고, 벌룬의 끝 및 다른 쪽 끝에 있어서 스코어링 엘리먼트가 평탄화되어 있는 벌룬 카테터가 개시되어 있다. 특허문헌 2에는, 스코어링 엘리먼트의 높이가 벌룬의 끝이 가는 형상을 따라서 감소하는 스코어링 벌룬 구조가, 특허문헌 3에는, 벌룬의 직관부에는 외측 돌출부가 마련되고, 테이퍼부에는 내측 돌출부가 마련되어 있는 벌룬 카테터가 개시되어 있다. 상기 특허문헌 1 내지 3에서는, 벌룬의 양단부에서 스코어링 엘리먼트의 높이가 감소하거나, 외측 돌출부가 아니라 내측 돌출부가 마련되거나 하고 있다. 이에 반하여, 벌룬의 직관부에 배치되는 돌출부보다도 원위측 테이퍼부에 배치되는 돌출부의 돌출량의 쪽이 큰 고돌출부로 되어 있는 벌룬 카테터도 있다(특허문헌 4).

미국 특허 출원 공개 제2016/0128718호 명세서 일본 특허 공표 제2014-506140호 공보 국제 공개 제2020/012851호 팸플릿 국제 공개 제2020/012850호 팸플릿

벌룬 카테터는, 수축해서 접힌 상태에서 체강에 삽입되고 치료 부위까지 송달된다. 그 때문에, 상기 특허문헌 1 내지 3에 개시되어 있는 벌룬 카테터로는, 체강에 삽입되기 쉽도록 벌룬의 선단부에 있어서의 스코어링 엘리먼트의 높이를 억제함으로써 외경이 커지는 것을 억제하고, 벌룬의 통과성의 향상을 시도하고 있다. 또한, 상기 특허문헌 4에 개시되어 있는 벌룬 카테터로는, 선단측 콘 영역만을 병변부에 도입하여 벌룬을 확장함에 있어서, 선단측 콘 영역에 마련된 엘리먼트로 병변부에 노치를 넣으면서 벌룬을 확장시킬 수 있도록 선단측 테이퍼부에 배치되는 돌출부의 높이가 높아져 있다. 그러나, 이들 중 어느 벌룬에 있어서도, 벌룬의 수축 상태에 있어서 벌룬을 전진 또는 후퇴시키면서, 협착부를 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개하거나 하는 것은 상정되지 않았다.

상기 사정을 감안하여 본 발명은, 벌룬의 송달 중이나 벌룬이 병변부에 송달되었을 때에, 수축 상태에 있어서 협착부를 비스듬히 절개하거나 협착부를 폭넓게 절개할 수도 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 과제를 해결하여 얻은 본 발명의 벌룬 카테터용 벌룬의 일 실시 형태는, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬이며, 벌룬 본체는, 직관부와, 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부와 직관부와 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있으며 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연장되어 있는 돌출부를 갖고 있고, 돌출부는, 벌룬 본체의 직경 방향의 단면에 있어서 선단부를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.

(1) 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부는, 원위측 테이퍼부의 근위단의 선단부와 원위측 테이퍼부의 원위단의 선단부를 연결한 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있고 제2 방향측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향측에 배치되어 있고 제1 방향측에는 배치되어 있지 않다.

(2) 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 근위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부는, 근위측 테이퍼부의 원위단의 선단부와 근위측 테이퍼부의 근위단의 선단부를 연결한 직선 L_p에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있고 제2 방향측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향측에 배치되어 있고 제1 방향측에는 배치되어 있지 않다.

벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 벌룬 카테터용 벌룬은 접힘되어 있는 것이 바람직하다.

벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 벌룬 본체의 길이 축방향에 있어서의 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 직관부측의 끝을 0％의 위치, 다른 쪽 끝을 100％의 위치로 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는 직선 L_d에 대하여 제1 방향측 또는 제2 방향측에 배치되어 있고, 원위측 테이퍼부의 90％의 위치로부터 100％의 위치까지의 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는 직선 L_d에 대하여 제1 방향측 및 제2 방향측에 배치되어 있지 않다.

(2) 근위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는 직선 L_p에 대하여 제1 방향측 또는 제2 방향측에 배치되어 있고, 근위측 테이퍼부의 90％의 위치로부터 100％의 위치까지의 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는 직선 L_p에 대하여 제1 방향측 및 제2 방향측에 배치되어 있지 않다.

이 경우, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 더 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부의 40％의 위치에 있어서의 돌출부의 선단부의 직선 L_d로부터의 거리는, 원위측 테이퍼부의 60％의 위치에 있어서의 돌출부의 선단부의 직선 L_d로부터의 거리의 1.2배 이상이다.

(2) 근위측 테이퍼부의 40％의 위치에 있어서의 돌출부의 선단부의 직선 L_p로부터의 거리는, 근위측 테이퍼부의 60％의 위치에 있어서의 돌출부의 선단부의 직선 L_p로부터의 거리의 1.2배 이상이다.

벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는, 직선 L_d를 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면에 대하여 벌룬 본체의 직경 방향의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.

(2) 근위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 돌출부의 선단부는, 직선 L_p를 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면에 대하여 벌룬 본체의 직경 방향의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.

벌룬 카테터용 벌룬의 확장 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부와 직관부의 돌출부 선단부와 근위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부는, 벌룬 본체의 둘레 방향의 동일한 위치에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

벌룬 본체는 수축 상태에 있어서 블레이드를 형성하는 블레이드 형성부를 갖고 있고, 돌출부는 블레이드 형성부 이외에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

원위측 테이퍼부의 돌출부와 직관부의 돌출부와 근위측 테이퍼부의 돌출부는, 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다.

돌출부는, 벌룬 본체와 동일 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

본 발명은 또한, 상기에 기재된 벌룬 카테터용 벌룬의 제조 방법도 제공한다. 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법은, 각각 길이 축방향으로 연장되는 공간부를 내부에 갖는 제1 통 형상물과 제2 통 형상물과 제3 통 형상물을 준비하는 공정과, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬이며, 벌룬 본체는, 직관부와, 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부와 직관부와 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연장되어 있는 돌출부를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 준비하는 공정과, 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 제1 통 형상물 내에 원위측 테이퍼부를 배치하고, 제2 통 형상물 내에 근위측 테이퍼부를 배치하고, 제3 통 형상물 내에 직관부를 배치하는 배치 공정을 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.

(1) 배치 공정에 있어서, 제1 통 형상물의 내면과 원위측 테이퍼부의 돌출부의 적어도 일부가 맞닿아 있다.

(2) 배치 공정에 있어서, 제2 통 형상물의 내면과 근위측 테이퍼부의 돌출부의 적어도 일부가 맞닿아 있다.

상기 벌룬 카테터용 벌룬에 의하면, 벌룬의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 적어도 한쪽의 돌출부의 선단부가, 벌룬의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있고 제2 방향측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향측에 배치되어 있고 제1 방향측에는 배치되어 있지 않기 때문에, 벌룬의 송달 중이나 벌룬이 병변부에 송달되었을 때에, 수축 상태에 있어서 벌룬을 전진 또는 후퇴시키면서 협착부를 비스듬히 절개하거나 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 벌룬 카테터의 측면도를 나타낸다.
도 2는 도 1에 도시한 벌룬 카테터의 벌룬의 확장 상태에 있어서의 길이 축방향의 단면도를 나타낸다.
도 3은 도 1의 Ⅲ-Ⅲ 단면도를 나타낸다.
도 4는 도 2에 도시한 벌룬의 직관부 수축 상태에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.
도 5는 도 2에 도시한 벌룬의 테이퍼부의 수축 상태에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.
도 6은 도 2에 도시한 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 7은 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 8은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 11은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 12는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 13은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 14는 도 2에 도시한 벌룬의 접힘 상태에 있어서의 측면도를 나타낸다.
도 15는 도 14의 ⅩⅤ-ⅩⅤ 단면도를 나타낸다.
도 16은 도 14의 ⅩⅤⅠ-ⅩⅤⅠ 단면도를 나타낸다.
도 17은 도 14의 ⅩⅤⅡ-ⅩⅤⅡ 단면도를 나타낸다.
도 18은 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 19는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 20은 도 2에 도시한 벌룬의 수축 상태에 있어서의 부분적 측면도를 나타낸다.
도 21은 도 2에 도시한 벌룬의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.
도 22는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 팽창 전의 패리슨의 사시도를 나타낸다.
도 23은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서의 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의 길이 축방향에 수직인 단면도를 나타낸다.
도 24는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서, 제1 통 형상물 내에 원위측 테이퍼부를 배치하는 공정, 또는 제2 통 형상물 내에 근위측 테이퍼부를 배치하는 공정에서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.
도 25는 도 24에 도시한 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의, 길이 축방향의 다른 개소에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.
도 26은 도 24에 도시한 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의, 길이 축방향의 또 다른 개소에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.
도 27은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서의 제3 통 형상물의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.

이하, 실시 형태에 기초하여 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 물론 하기 실시 형태에 의해 제한을 받는 것은 아니며, 전·후술의 취지에 적합한 범위에서 적당히 변경을 가하여 실시하는 것도 물론 가능하며, 그것들은 모두 본 발명의 기술적 범위에 포함된다. 또한, 각 도면에 있어서, 편의상, 해칭이나 부재 부호 등을 생략하는 경우도 있지만, 이러한 경우, 명세서나 다른 도면을 참조하기로 한다. 또한, 도면에 있어서의 다양한 부재의 치수는, 본 발명의 특징의 이해에 도움을 줄 것을 우선하고 있기 때문에, 실제의 치수와는 다른 경우가 있다.

본 발명의 일 실시 형태에 따른 벌룬 카테터용 벌룬은, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있고, 벌룬 본체는, 직관부와, 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부와 직관부와 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연장되어 있는 돌출부를 갖고 있고, 돌출부는, 벌룬 본체의 직경 방향의 단면에 있어서 선단부를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.

이와 같이, 벌룬의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 적어도 한쪽의 돌출부의 선단부가, 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측 또는 제2 방향측에 배치되어 있기 때문에, 벌룬의 송달 중이나 벌룬이 병변부에 송달되었을 때에, 수축 상태에 있어서 벌룬을 전진 또는 후퇴시키면서 협착부를 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다. 본 명세서에 있어서는, 벌룬 카테터용 벌룬을 단순히 「벌룬」이라고 칭하는 경우가 있다.

도 1 내지 도 21을 참조하면서, 벌룬 카테터용 벌룬에 대하여 설명한다. 도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 벌룬 카테터의 측면도를 나타내고, 도 2는 도 1에 도시한 벌룬 카테터의 벌룬의 확장 상태에 있어서의 길이 축방향의 단면도를 나타내고, 도 3은 도 1의 Ⅲ-Ⅲ 단면도를 나타낸다. 도 4는 도 2에 도시한 벌룬의 직관부 수축 상태에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타내고, 도 5는 도 2에 도시한 벌룬의 테이퍼부의 수축 상태에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타낸다. 도 6은 도 2에 도시한 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타내고, 도 7 내지 도 13은 각각 다른 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다. 도 14는 도 2에 도시한 벌룬의 접힘 상태에 있어서의 측면도를 나타내고, 도 15, 도 16 및 도 17은, 각각 도 14에 도시한 벌룬의 ⅩⅤ-ⅩⅤ 단면도, ⅩⅤⅠ-ⅩⅤⅠ 단면도 및 ⅩⅤⅡ-ⅩⅤⅡ 단면도를 나타낸다. 도 18 및 도 19는, 각각 별도의 실시 형태에 따른 벌룬의 수축 상태에 있어서의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다. 도 20은 도 2에 도시한 벌룬의 수축 상태에 있어서의 부분적 측면도, 즉 벌룬 본체를 따라서 1개의 돌출부가 형성된 부분을 바로 옆에서 본 도면을 나타낸다. 도 21은, 도 2에 도시한 벌룬의 돌출부측에서 본 평면도를 나타낸다.

본 발명에 있어서, 근위측이란 벌룬 카테터(1)의 연장 방향 또는 샤프트(3)의 길이 축방향 x에 대하여 사용자 또는 시술자의 손 주변 방향을 가리키고, 원위측이란 근위측의 반대 방향, 즉 처치 대상자측의 방향을 가리킨다. 샤프트(3)와 같은 긴 형상의 부재 이외여도, 샤프트(3)와 동일한 길이 축방향 x를 갖는다. 직경 방향 y는, 길이 축방향 x에 수직인 방향이며 길이 축방향 x에 수직인 단면에 있어서 벌룬 본체(20)의 중심과 벌룬 본체(20)의 외접원상의 점을 연결하는 방향이다. 둘레 방향 z는, 길이 축방향 x에 수직인 단면에 있어서 확장 상태의 벌룬 본체(20)의 외접원의 원주를 따르는 방향이다.

도 1 및 도 2에 도시한 바와 같이, 벌룬 카테터(1)는 샤프트(3)와 샤프트(3)의 외측에 마련된 벌룬(2)을 갖는 것이다. 벌룬 카테터(1)는 원위측과 근위측을 갖고, 샤프트(3)의 원위측에 벌룬(2)이 마련된다. 벌룬 카테터(1)는 샤프트(3)를 통과하여 벌룬(2)의 내부에 유체가 공급되도록 구성되고, 인디플레이터(벌룬용 가압기)를 사용하여 벌룬(2)의 확장 및 수축을 제어할 수 있다. 유체는, 펌프 등에 의해 가압된 가압 유체여도 된다.

샤프트(3)는 내부에 유체의 유로를 갖고 있고, 가이드 와이어의 삽입 관통로를 더 갖고 있는 것이 바람직하다. 샤프트(3)가 내부에 유체의 유로 및 가이드 와이어의 삽입 관통로를 갖는 구성으로 하기 위해서는, 예를 들어 샤프트(3)가 외측 튜브(31)와 내측 튜브(32)를 갖고 있고, 내측 튜브(32)가 가이드 와이어의 삽입 관통로로서 기능하고, 내측 튜브(32)와 외측 튜브(31) 사이의 공간이 유체의 유로로서 기능하는 구성으로 하는 것을 들 수 있다. 이와 같이 샤프트(3)가 외측 튜브(31)와 내측 튜브(32)를 갖고 있는 구성의 경우, 내측 튜브(32)가 외측 튜브(31)의 원위단으로부터 연장 돌출하여 벌룬(2)보다도 원위측에 관통하고, 벌룬(2)의 원위측이 내측 튜브(32)에 접합되고, 벌룬(2)의 근위측이 외측 튜브(31)와 접합되는 것이 바람직하다.

도 1 내지 도 13에 도시한 바와 같이, 벌룬 카테터(1)용 벌룬(2)은 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체(20)를 갖고 있고, 벌룬 본체(20)는 직관부(23)와, 직관부(23)보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부(24)와, 직관부(23)보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부(22)를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부(24)와 직관부(23)와 근위측 테이퍼부(22)는 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 길이 축방향 x로 연장되어 있는 돌출부(60)를 갖고 있고, 돌출부(60)는 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 단면에 있어서 선단부(61)를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.

(1) 벌룬 카테터(1)용 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 원위측 테이퍼부(24)의 근위단의 선단부(61)와 원위측 테이퍼부(24)의 원위단의 선단부(61)를 연결한 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있고 제2 방향 C₂ 측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고 제1 방향 C₁ 측에는 배치되어 있지 않다.

(2) 벌룬 카테터(1)용 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 근위측 테이퍼부(22)의 원위단의 선단부(61)와 근위측 테이퍼부(22)의 근위단의 선단부(61)를 연결한 직선 L_p에 대하여 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있고 제2 방향 C₂ 측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고 제1 방향 C₁ 측에는 배치되어 있지 않다.

벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)가 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있기 때문에, 벌룬(2)의 송달 중이나 벌룬(2)이 병변부에 송달되었을 때에, 수축 상태에 있어서 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시키면서 협착부를 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

도 2에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)은 원위측 테이퍼부(24)보다도 원위측 및 근위측 테이퍼부(22)보다도 근위측에, 각각, 확장시키지 않은 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21)를 갖고 있어도 된다. 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21) 중 적어도 일부가 샤프트(3)와 고정되는 구성으로 할 수 있고, 샤프트(3)가 외측 튜브(31) 및 내측 튜브(32)를 갖는 구성의 경우에는, 근위측 슬리브부(21) 중 적어도 일부가 외측 튜브(31)와 고정되고, 원위측 슬리브부(25) 중 적어도 일부가 내측 튜브(32)와 고정되는 구성으로 할 수 있다.

원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)는 직관부(23)로부터 이격됨에 따라서 축경시키도록 형성되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬 본체(20)가 확장 상태에 있어서 최대 직경을 갖는 직관부(23)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 협착부에 있어서 확장시켰을 때에 직관부(23)가 협착부와 충분히 접촉해서 협착부의 확장 내지 절개를 행하기 쉽게 할 수 있다. 또한, 후술하는 바와 같이 벌룬(2)을 수축시키면 블레이드(29)가 형성되지만, 벌룬 본체(20)가 직관부(23)로부터 이격됨에 따라서 외경이 작아지는 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 수축시켜서 블레이드(29)를 샤프트(3)에 권취할 때에, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에 있어서 돌출부(60)를 벌룬(2)의 블레이드(29)로부터 노출시킬 수 있고, 이 노출된 돌출부(60)에 의해, 벌룬(2)의 수축 시에 있어서도 협착부를 절개할 수 있다.

도 2 및 도 3에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)이 갖는 돌출부(60)란, 벌룬(2)의 확장 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향 y의 외측으로 돌출되어 있는 부분이다. 직경 방향 y의 단면에 있어서 돌출부(60)가 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향 y의 외측으로 돌출되어 있는 최대 길이는, 벌룬 본체(20)의 막 두께의 1.2배 이상인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 1.5배 이상, 더욱 바람직하게는 2배 이상이며, 또한 100배 이하, 50배 이하, 30배 이하, 또는 10배 이하인 것도 허용된다. 이에 의해, 돌출부(60)에 의해 협착부에 적당한 깊이의 노치를 넣기 쉬워져서, 절개가 용이해진다. 또한, 이와 같은 돌출부(60)에 의해, 벌룬(2)의 강도를 향상시키거나 가압 시의 벌룬(2)의 과확장을 억제하거나 하는 것이 가능해진다.

벌룬(2)의 둘레 방향 z에 있어서의 돌출부(60)의 수는, 1개여도 되고, 도 3에 도시한 바와 같이 복수여도 된다. 벌룬(2)이 둘레 방향 z로 복수의 돌출부(60)를 갖고 있는 경우에는, 복수의 돌출부(60)가 둘레 방향 z로 이격되어 있는 것이 바람직하고, 둘레 방향 z로 등간격으로 배치되는 것이 보다 바람직하다. 이격 거리는, 돌출부(60)의 최대 둘레 길이보다도 긴 것이 바람직하다. 돌출부(60)가 둘레 방향 z로 이격하여, 바람직하게는 등간격으로 배치됨으로써, 벌룬(2)의 고정이나 협착부의 절개가 행하기 쉬워진다.

도 3에 도시한 바와 같이, 돌출부(60)는 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 단면에 있어서 선단부(61)를 갖고 있다. 선단부(61)에 의해, 협착부에 노치를 넣기 쉬워지기 때문에, 혈관 내막의 해리를 방지하면서 협착부를 절개할 수 있다. 선단부(61)는 돌출부(60)가 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향 y의 외측으로 가장 돌출되어 있는 부분이며, 도 3에 도시한 바와 같은 예각을 갖는 형상을 갖고 있어도 되고, 둔각을 갖는 형상, 곡선으로 이루어지는 형상, 또는 평탄한 형상을 갖고 있어도 된다. 노치를 넣기 쉽다는 관점에서는, 예각을 갖는 형상을 갖고 있는 것이 바람직하다. 돌출부(60)의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 형상은 임의여도 되며, 도 3에 도시한 바와 같은 대략 삼각형이어도 되며, 또한 다각형, 부채형, 웨지형, 볼록자형, 방추형 등이어도 된다.

도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)의 수축 상태는 벌룬(2)의 내부로부터 유체가 배출된 후 또는 벌룬(2)의 내부에 유체를 제공하기 전의 상태이며, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서는 벌룬 본체(20)의 내면이 샤프트(3)에 근접하는 부분과 블레이드(29)가 형성되어 있다. 다시 말해, 도 3에 도시한 바와 같이, 확장 상태의 벌룬(2)은 수축 상태에 있어서 블레이드(29)를 형성하는 블레이드 형성부(28)를 갖고 있다고 할 수 있다. 도 4 및 도 5에 도시한 양태는, 샤프트(3)가 외측 튜브(31)와 내측 튜브(32)를 갖고 있는 양태이며, 벌룬(2)은 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 내면이 내측 튜브(32)에 근접하는 부분을 갖고 있다. 수축 상태의 직관부(23)의 직경 방향 y의 단면도를 나타내는 도 4와 테이퍼부(원위측 테이퍼부(24) 또는 근위측 테이퍼부(22))의 직경 방향 y의 단면도를 나타내는 도 5를 비교하면 알 수 있는 바와 같이, 직관부(23)는 벌룬(2) 중 확장 상태에 있어서 최대 직경을 갖는 부분이며 테이퍼부는 축경된 부분이라는 점에서, 직경 방향 y의 단면에 있어서 직관부(23)의 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이의 쪽이 테이퍼부의 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이보다도 길다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)가 각각 원위측 및 근위측으로 감에 따라서 점차 축경되어 있는 경우에는, 직경 방향 y의 단면에 있어서의 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이도 각각 원위측 및 근위측으로 감에 따라서 점차 짧아져서, 원위측 테이퍼부(24)의 원위측 부분 및 근위측 테이퍼부(22)의 근위측 부분에서는 블레이드(29)가 형성되지 않는 경우도 있다. 원위측 테이퍼부(24)의 원위 단부 및 근위측 테이퍼부(22)의 근위 단부에서는, 블레이드(29)가 형성되어 있지 않는 것이 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24)의 원위단 부분 및 근위측 테이퍼부(22)의 근위단 부분에 있어서 블레이드(29)가 형성되지 않으면, 당해 부분에 있어서 돌출부(60)가 블레이드(29)에 저해되지 않고 체강벽에 맞닿을 수 있어, 협착부의 절개를 행하는 것이 가능해진다.

도 6 내지 도 13에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)는 각각 직선 L_d 및 직선 L_p에 대하여 각각 독립적으로, 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있고 제2 방향 C₂ 측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고 제1 방향 C₁ 측에는 배치되어 있지 않다. 즉, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d 및 직선 L_p를 걸쳐서 양측에 배치되는 일은 없다. 또한, 도 6 내지 도 13에는 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽에 있어서의 원위단으로부터 근위단에 걸치는 전 구간의 돌출부(60)의 선단부(61)가 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되는 양태를 나타내었지만, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)는 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되는 부분을 적어도 일부 갖고 있으면 되며, 그 다른 부분은 직선 L_d 또는 직선 L_p 위에 배치되어 있어도 된다.

도 6 및 도 7에 도시한 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 양쪽 돌출부(60)의 선단부(61)가 모두 직선 L_d 및 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있어도 된다. 이와 같은 구성이면, 원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)를 둘레 방향 z의 동일한 측에 배치할 수 있기 때문에, 벌룬(2)을 체강 내에서 전진시키는 경우와 후퇴시키는 경우의 선단부(61)를 둘레 방향 z의 동일한 측에 배치할 수 있고, 원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 양쪽을 사용하여 체강벽의 둘레 방향 z의 동일한 측을 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

도 8 및 도 9에 도시한 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 원위측 테이퍼부(24)와는 반대로 제2 방향 C₂ 측 또는 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있어도 된다. 이와 같은 구성이면, 원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)를 둘레 방향 z의 각각 별도의 측에 배치할 수 있기 때문에, 벌룬(2)을 체강 내에서 전진시키는 경우와 후퇴시키는 경우의 선단부(61)를 둘레 방향 z의 각각 별도의 측에 배치할 수 있고, 벌룬(2)의 전진과 후퇴가 다른 개소를 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 보다 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

도 10 및 도 11에 도시한 바와 같이, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 제1 방향 C₁ 측 및 제2 방향 C₂ 측 중 어느 쪽에도 배치되어 있지 않아도 된다. 이와 같은 구성이면, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)만을 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치할 수 있고, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 둘레 방향 z로 만곡되어 있지 않기 때문에, 원위측 테이퍼부(24)의 선단부(61)에서는 곧바로 절개하면서, 예를 들어 벌룬(2)을 후퇴시키면서 근위측 테이퍼부(22)의 선단부(61)를 사용하여 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

도 12 및 도 13에 도시한 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 및 제2 방향 C₂ 측 중 어느 쪽에도 배치되어 있지 않아도 된다. 이와 같은 구성이면, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)만을 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치할 수 있고, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 둘레 방향 z로 만곡되어 있지 않기 때문에, 근위측 테이퍼부(22)의 선단부(61)에서는 곧바로 절개하면서, 예를 들어 벌룬(2)을 전진시키면서 원위측 테이퍼부(24)의 선단부(61)를 사용하여 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개할 수도 있다.

상술한 바와 같이, 예를 들어 도 6 내지 도 13에 도시한 바와 같은 다양한 양태를 적절히 선택함으로써, 처치 대상 부위의 병변 치료에 가장 적합한 벌룬(2)으로 할 수 있다. 도 6 내지 도 13에서는 직선 L_d 및 직선 L_p가 길이 축방향 x로 연장되어 있는 양태를 나타내고 있지만, 직선 L_d 및 직선 L_p는 길이 축방향 x에 대하여 둘레 방향 z로 각도를 갖도록 연장되어 있어도 된다.

또한, 도 6 내지 도 13에서는, 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21)도 돌출부(60)를 갖고 있는 양태를 나타내고 있지만, 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21)는 돌출부(60)를 갖고 있지 않아도 되며, 또한 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21)는 벌룬 본체(20)의 내면보다도 직경 방향 y의 내측으로 돌출되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있어도 된다. 원위측 슬리브부(25) 및 근위측 슬리브부(21)가 돌출부(60)를 갖고 있지 않으면, 벌룬(2)의 체강 내로의 삽입이나 체강 내에서의 전진이나 후퇴가 용이해진다.

직경 방향 y의 단면에 있어서의 돌출부(60)의 직경 방향 y의 길이는, 원위측 테이퍼부(24) 또는 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 길이의 쪽이 직관부(23)에 있어서의 돌출부(60)의 길이보다도 짧은 것이 바람직하다. 또한, 확장 상태에 있어서 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d 및 L_p에 대하여 외측에 배치되어 있지 않는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)의 확장 상태에 있어서, 병변부에 작용하는 직관부(23) 이외의 테이퍼부에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)가 치료 대상이 아닌 정상 혈관 등의 부위에 접촉하는 리스크를 저감시킬 수 있다.

도 14 내지 도 17에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 벌룬(2)은 접힘되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)의 접힘 상태에 있어서는, 도 4 및 도 5에 도시한 벌룬(2)의 수축에 의해 형성된 블레이드(29)가 샤프트(3)를 주회하도록 권취된다. 최대 직경을 갖는 직관부(23)에서는 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이가 길기 때문에, 도 15에 도시한 바와 같이 블레이드(29)가 권취되는 양이 많아진다. 한편 축경되어 있는 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에서는 축경에 의해 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이가 짧아져서, 본 발명의 일 실시 형태에 있어서 그 길이는 보다 원위측 및 보다 근위측으로 감에 따라서 짧아진다. 본 발명의 일 실시 형태에 있어서는, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23) 근방의 부분에서는 도 16에 도시한 바와 같이 직관부(23)에 있어서 보다도 짧은 블레이드(29)가 샤프트(3)(내측 튜브(32))를 주회하도록 권취하고, 보다 원위측 및 보다 근위측의 부분에서는 도 17에 도시한 바와 같이 더욱 짧은 블레이드(29)가 샤프트(3)(내측 튜브(32))를 주회하도록 권취되어 있다. 또는, 벌룬(2)의 직경이나 블레이드(29)의 수를 조정함으로써, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23) 근방의 부분에 있어서도 블레이드(29)의 권취량을 도 17에 도시한 바와 같이 적게 할 수도 있고, 나아가 블레이드(29)가 거의 형성되지 않도록 할 수도 있다. 벌룬(2)이 접힘됨으로써, 벌룬(2)을 용이하게 체강 내에 삽입 관통할 수 있다.

도 18에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 벌룬 본체(20)의 길이 축방향 x에 있어서의 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23) 측의 끝을 0％의 위치 D₀, 다른 쪽 끝을 100％의 위치 D₁₀₀으로 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키는 것이 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부(24)의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고, 원위측 테이퍼부(24)의 90％의 위치 D₉₀으로부터 100％의 위치 D₁₀₀까지의 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d에 대하여 제1 방향 C₁ 측 및 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있지 않다.

(2) 근위측 테이퍼부(22)의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있고, 근위측 테이퍼부(22)에 90％의 위치 D₉₀으로부터 100％의 위치 D₁₀₀까지의 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 및 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있지 않다.

원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)로부터 최원이 되는 90％의 위치 D₉₀으로부터 100％의 위치 D₁₀₀까지의 구간은, 체강 내에서 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시킬 때의 선단측이 되는 부분이라는 점에서, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서 당해 부분에 있어서의 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)가 직선 L_d 또는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 및 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있지 않음으로써, 벌룬(2)의 선단측에 있어서 체강벽에 곧바로 노치를 넣을 수 있다. 이와 같은 구성에 추가하여, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d 또는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있다는 점에서, 벌룬(2)의 선단측에서 곧바로 넣은 노치를 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시킴으로써 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 폭넓은 영역을 절개하거나 하는 것이 가능해진다.

도 18에 있어서는, 상기 (1) 및 (2)의 조건을 양쪽 다 충족시키고 있는 양태를 나타내고 있지만, 원위측 테이퍼부(24) 또는 근위측 테이퍼부(22) 중 어느 한쪽이 상기 (1) 또는 (2)의 조건을 충족시키는 양태여도 된다. 벌룬(2)의 양쪽 선단측에서 곧바로 노치를 넣는다는 관점에서는, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 양쪽이 상기 (1) 및 (2)의 조건을 충족시키고 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)을 전진시킨 경우도 후퇴시킨 경우도 벌룬(2)의 선단측에서 곧바로 노치를 넣을 수 있다.

도 19에 도시한 바와 같이, 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)은 상기에 도시한 양태에 있어서, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 더 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부(24)의 40％의 위치 D₄₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d로부터의 거리는, 원위측 테이퍼부(24)의 60％의 위치 D₆₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d로부터의 거리의 1.2배 이상이다.

(2) 근위측 테이퍼부(22)의 40％의 위치 D₄₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_p로부터의 거리는, 근위측 테이퍼부(22)의 60％의 위치 D₆₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_p로부터의 거리의 1.2배 이상이다.

40％의 위치 D₄₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d 또는 직선 L_p로부터의 거리는, 60％의 위치 D₆₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d 또는 직선 L_p로부터의 거리의 1.5배 이상이 바람직하고, 2배 이상이 보다 바람직하다. 또한, 40％의 위치 D₄₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d 또는 직선 L_p로부터의 거리는, 60％의 위치 D₆₀에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 직선 L_d 또는 직선 L_p로부터의 거리의 10배 이하가 바람직하고, 8배 이하가 보다 바람직하며, 5배 이하가 더욱 바람직하다. 상기 구성을 가짐으로써, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d 또는 직선 L_p에 대하여 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측에 배치되어 있는 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서 보다 만곡되어 있는 부분을 형성할 수 있고, 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시키면서 보다 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 보다 넓은 영역을 절개하거나 하는 것이 가능해진다.

도 20에 도시한 바와 같이, 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.

(1) 원위측 테이퍼부(24)의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_d를 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면 C_d에 대하여 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.

(2) 근위측 테이퍼부(22)의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)는 직선 L_p를 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면 C_p에 대하여 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.

벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)가 가상 곡면 C_d 또는 가상 곡면 C_p에 대하여 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있기 때문에, 당해 부분의 직경을 억제할 수 있어, 벌룬(2)을 체강 내에서 전진 또는 후퇴시킬 때 용이하게 삽입 관통시킬 수 있다.

도 20에 도시한 바와 같이, 직선 L_d 또는 직선 L_p는, 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)(즉 길이 축방향 x)에 대하여 직경 방향 y로 각도를 갖고 있어도 된다. 직선 L_d 또는 직선 L_p가 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)에 대하여 직경 방향 y로 각도를 갖고 있는 양태에 있어서의 가상 곡면 C_d 및 가상 곡면 C_p는, 도 20에 도시한 바와 같이 원뿔대의 측면이 된다. 벌룬(2)의 직경이 큰 경우나, 직경 방향 y의 단면에 있어서의 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에서의 돌출부(60)의 직경 방향 y의 길이보다도 직관부(23)에서의 돌출부(60)의 직경 방향 y의 길이의 쪽이 긴 경우 등에, 직선 L_d 또는 직선 L_p는 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)에 대하여 직경 방향 y로 각도를 갖고, 가상 곡면 C_d 및 가상 곡면 C_p는 직관부(23) 측이 저면이 되는 원뿔대의 측면이 된다. 이와 같은 양태에 있어서는, 수축 시에 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 각각 원위측 부분 및 근위측 부분의 직경을 작게 억제할 수 있고, 벌룬(2)을 체강 내에 삽입하여 전진 또는 후퇴시킬 때의 선단측이 되는 부분의 직경이 작아지기 때문에, 벌룬(2)의 체강 내에서의 삽입 관통이 용이해진다.

도시하지는 않았지만, 직선 L_d 또는 직선 L_p는, 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)(즉 길이 축방향 x)과 평행하여도 된다. 직선 L_d 또는 직선 L_p가 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)과 평행한 양태에 있어서의 가상 곡면 C_d 및 가상 곡면 C_p는, 원기둥의 측면이 된다. 직선 L_d 및 직선 L_p가 벌룬 본체(20)의 중심축(20C)과 평행하면, 벌룬(2)의 수축 시에 직관부(23)의 직경을 억제할 수 있고, 벌룬(2)의 수축에 의해 형성된 블레이드(29)가 샤프트(3)에 권취되었을 때에도 직관부(23)의 직경을 억제할 수 있기 때문에, 체강 내에서의 삽입 관통이 용이해진다.

도 20에서는, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 가상 곡면 C_d 및 가상 곡면 C_p가 모두 원뿔대의 측면이 되는 양태를 나타내었지만, 원위측 테이퍼부(24)에 있어서의 가상 곡면 C_d는 원기둥의 측면이며 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 가상 곡면 C_p는 원뿔대의 측면이어도 되고, 또는 그 반대여도 된다.

도 20에서는, 양쪽의 테이퍼부의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서 상기 (1) 및 (2)의 조건을 충족시키고 있는 양태를 나타내고 있지만, 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)은 원위측 테이퍼부(24) 또는 근위측 테이퍼부(22) 중 어느 한쪽이 상기 (1) 또는 (2)의 조건을 충족시키고 있는 양태를 포함한다. 벌룬(2)을 체강 내에 삽입하여 병변부까지 전진시킬 때의 삽입 관통성 향상의 관점에서는, 원위측 테이퍼부(24)의 20％의 위치 D₂₀으로부터 70％의 위치 D₇₀까지의 전 구간에 있어서, 돌출부(60)의 선단부(61)가 가상 곡면 C_d에 대하여 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)을 체강 내에 삽입하여 전진시킬 때의 선단측이 되는 부분의 직경을 작게 할 수 있어, 벌룬(2)의 체강 내에서의 삽입 관통을 보다 용이하게 할 수 있다.

상술한 바와 같이, 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)은 벌룬(2)의 수축 상태에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 돌출부(60)의 선단부(61)는 각각 직선 L_d 및 직선 L_p에 대하여 각각 독립적으로, 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측으로 만곡되어 배치되지만, 확장 상태에 있어서는, 도 21에 도시한 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)와 직관부(23)의 돌출부(60)의 선단부(61)와 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)는 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 동일한 위치에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 송달 후에 병변부 등에서 벌룬(2)을 확장시켰을 때에는 곧바로 절개할 수 있는 벌룬이면서, 수축 상태에서는 전진 또는 후퇴시키면서 협착부를 비스듬히 절개하거나 한번의 동작으로 넓은 영역을 절개할 수도 있는 벌룬으로 할 수 있다.

도 21에 도시한 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)와 직관부(23)의 돌출부(60)와 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)는 벌룬 본체(20)의 길이 축방향 x에 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬 본체(20)의 길이 축방향 x에 연속하여 돌출부(60)가 연장되어 있음으로써 벌룬(2)의 강도를 보다 향상시키거나 가압 시의 벌룬(2)의 과확장을 보다 억제하거나 하는 것이 가능해진다.

도 3 내지 도 5, 및 도 15 내지 도 17에 도시한 바와 같이, 벌룬 본체(20)는 수축 상태에 있어서 블레이드(29)를 형성하는 블레이드 형성부(28)를 갖고 있고, 돌출부(60)는 블레이드 형성부(28) 이외에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 돌출부(60)가 블레이드 형성부(28) 이외에 배치되어 있으면, 돌출부(60)가 블레이드(29)의 접힘을 저해하는 일이 없기 때문에, 벌룬(2)을 용이하게 접을 수 있어, 접힘 상태의 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있다. 보다 바람직한 양태에 있어서는, 도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이 수축 상태에 있어서 블레이드(29)가 복수 형성되고, 돌출부(60)는 복수의 블레이드(29)의 사이에 배치되는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)이 접힐 때에 도 15 및 도 16에 도시한 바와 같이 블레이드(29)에 의해 돌출부(60)를 보호할 수 있고, 벌룬(2)을 접어서 체강 내에 삽입 관통시킬 때, 돌출부(60)의 손상을 억제하거나, 의도치 못한 개소에서 돌출부(60)가 체강벽에 작용하거나 하는 것을 방지할 수 있다. 또한, 벌룬(2)의 직경이나 블레이드(29)의 수를 조정하거나 하여 블레이드(29)의 직경 방향 y의 길이를 조정함으로써, 도 16 및 도 17에 도시한 바와 같이 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에 있어서 블레이드(29)가 돌출부(60)를 덮는 범위를 조정할 수 있다. 즉, 블레이드(29)가 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)의 0％의 위치 D₀에 가까운 부분에서 돌출부(60)를 덮지 않을 정도로 짧으면, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 대부분에 있어서 돌출부(60)를 블레이드(29)로부터 노출시킬 수 있고, 이 노출된 돌출부(60)에 의해 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시키면서 협착부를 절개할 수 있다. 또는, 블레이드(29)가 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 50％의 위치를 초과하여 돌출부(60)를 덮을 정도로 길게 할 수도 있고, 이 경우에는 돌출부(60)의 블레이드(29)로부터 노출되는 부분을 작게 할 수 있기 때문에, 벌룬(2)을 전진 또는 후퇴시킬 때의 돌출부(60)의 작용을 억제할 수 있다. 이와 같이, 블레이드(29)가 돌출부(60)를 덮는 범위를 조정함으로써, 다양한 병변부로의 적용에 대응하는 것이 가능해진다.

도 4, 도 5 및 도 15 내지 도 17에서는, 블레이드(29)가 3장의 양태를 나타내고 있지만, 벌룬(2)을 접을 수 있는 한 블레이드(29)의 수는 특별히 제한되지 않고, 예를 들어 2장 이상이 바람직하고, 3장 이상이 보다 바람직하며, 4장 이상 또는 5장 이상이어도 된다. 블레이드(29)의 수의 하한이 상기 범위이면, 접힘 시에 돌출부(60)를 덮으면서 벌룬(2)의 직경을 작게 하여 체강 내의 삽입 관통을 양호하게 할 수 있다. 또한, 블레이드(29)는 예를 들어 10장 이하가 바람직하고, 8장 이하가 보다 바람직하며, 6장 이하가 더욱 바람직하다. 블레이드(29)의 수의 상한이 상기 범위이면, 직경이 큰 벌룬(2)이어도 용이하게 접을 수 있다. 블레이드(29)의 수 범위를 상기 범위로 함으로써, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)에 있어서 돌출부(60)의 블레이드(29)로 덮이는 부분의 크기를 조정할 수 있다.

벌룬 본체(20)를 구성하는 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌,에틸렌-프로필렌 공중합체 등의 폴리올레핀계 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르엘라스토머 등의 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄, 폴리우레탄엘라스토머 등의 폴리우레탄계 수지, 폴리페닐렌술피드계 수지, 폴리아미드, 폴리아미드엘라스토머 등의 폴리아미드계 수지, 불소계 수지, 실리콘계 수지, 라텍스 고무 등의 천연 고무 등을 들 수 있다. 이들은 1종만을 사용해도 되고, 2종 이상을 병용 해도 된다. 그 중에서도, 폴리아미드계 수지, 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄계 수지가 적합하게 사용된다. 특히, 벌룬 본체(20)의 박막화나 유연성의 점에서 엘라스토머 수지를 사용하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 폴리아미드계 수지 중에서는, 나일론 12, 나일론 11 등이 벌룬 본체(20)를 구성하는 수지로서 적합하며, 블로우 성형할 때에 비교적 용이하게 성형 가능하다는 점에서, 나일론 12가 보다 적합하다. 또한, 벌룬 본체(20)의 박막화나 유연성의 관점에서, 폴리에테르에스테르아미드엘라스토머, 폴리아미드에테르엘라스토머 등의 폴리아미드엘라스토머가 바람직하게 사용된다. 그 중에서도, 항복 강도가 높고, 벌룬 본체(20)의 치수 안정성을 양호하게 한다는 점에서, 폴리에테르에스테르아미드엘라스토머가 바람직하게 사용된다.

돌출부(60)는 벌룬 본체(20)와 동일 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 돌출부(60)가 벌룬 본체(20)와 동일 재료로 구성되어 있으면, 벌룬(2)의 유연성을 유지하면서, 돌출부(60)가 벌룬 본체(20)의 외면을 손상시키기 어렵게 할 수 있다. 벌룬 본체(20)와 돌출부(60)는 일체 성형되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬 본체(20)로부터의 돌출부(60)의 탈락을 방지할 수 있다.

샤프트(3)를 구성하는 재료로서는, 예를 들어 폴리아미드계 수지, 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄계 수지, 폴리올레핀계 수지, 불소계 수지, 염화비닐계 수지, 실리콘계 수지, 천연 고무 등을 들 수 있다. 이들은 1종만을 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다. 그 중에서도, 샤프트(3)를 구성하는 재료는, 폴리아미드계 수지, 폴리올레핀계 수지 및 불소계 수지 중 적어도 하나인 것이 바람직하다. 이에 의해, 샤프트(3)의 표면 미끄럼성을 높여서, 벌룬 카테터(1)의 체강 내에서의 삽입 관통성을 향상시킬 수 있다.

벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합은, 접착제에 의한 접착, 용착, 벌룬(2)의 단부와 샤프트(3)가 겹쳐 있는 개소에 링 형상 부재를 설치하여 코킹하는 것 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 벌룬(2)과 샤프트(3)는 용착에 의해 접합되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)과 샤프트(3)가 용착되어 있음으로써, 벌룬(2)을 반복해서 확장 및 수축시켜도 벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합이 해제되기 어려워, 벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합 강도를 용이하게 높일 수 있다.

도 1에 도시한 바와 같이, 벌룬 카테터(1)에 있어서, 샤프트(3)의 근위측에는 허브(4)가 마련되어 있어도 되며, 허브(4)에는, 벌룬(2)의 내부에 공급되는 유체의 유로와 연통한 유체 주입부(7)가 마련되어 있어도 된다. 또한, 허브(4)는 가이드 와이어의 삽입 관통로와 연통한 가이드 와이어 삽입부(5)를 갖는 것이 바람직하다. 벌룬 카테터(1)가 유체 주입부(7)와 가이드 와이어 삽입부(5)를 구비하는 허브(4)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)의 내부에 유체를 공급하여 벌룬(2)을 확장 및 수축시키는 조작이나, 가이드 와이어를 따라 벌룬 카테터(1)를 치료 부위까지 송달하는 조작을 용이하게 행할 수 있다. 도 1에 도시한 바와 같이 가이드 와이어가 샤프트(3)의 원위측에서 근위측에 걸쳐 삽입 관통되는 소위 오버 더 와이어형의 벌룬 카테터뿐만 아니라, 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)은 샤프트의 원위측에서 근위측에 이르는 도중까지 가이드 와이어를 삽입 관통하는 소위 래피드 익스체인지형의 벌룬 카테터에도 적용할 수 있다.

샤프트(3)와 허브(4)의 접합은, 예를 들어 접착제에 의한 접착, 용착 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 샤프트(3)와 허브(4)는 접착에 의해 접합되어 있는 것이 바람직하다. 샤프트(3)와 허브(4)가 접착되어 있음으로써, 예를 들어 샤프트(3)는 유연성이 높은 재료로 구성되고, 허브(4)는 강성이 높은 재료로 구성되어 있는 등, 샤프트(3)를 구성하는 재료와 허브(4)를 구성하는 재료가 다르게 되어 있는 경우에, 샤프트(3)와 허브(4)의 접합 강도를 높여서 벌룬 카테터(1)의 내구성을 높일 수 있다.

본 발명은 또한, 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬 카테터(1)용 벌룬(2)의 제조 방법도 제공한다. 본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)의 제조 방법을 도 22 내지 도 27을 참조하면서 설명한다. 도 22는, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 팽창 전의 패리슨의 사시도를 나타내고, 내강과 내후부를 갖는 모습을 나타내고 있다. 도 23은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서의 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의 직경 방향의 단면도를 나타낸다. 도 24는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서, 제1 통 형상물 내에 원위측 테이퍼부를 배치하는 공정, 또는 제2 통 형상물 내에 근위측 테이퍼부를 배치하는 공정에서의 직경 방향의 단면도를 나타내고, 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물 내에 각각 원위측 테이퍼부의 근위단 또는 근위측 테이퍼부의 원위단이 배치된 개소의 직경 방향의 단면도를 나타내고 있다. 도 25는 도 24에 도시한 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의 길이 축방향의 다른 개소에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타내고, 원위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부가 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소, 또는 근위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부가 직선 L_p에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소의 직경 방향의 단면도를 나타내고 있다. 도 26은 도 24에 도시한 제1 통 형상물 또는 제2 통 형상물의 길이 축방향의 또 다른 개소에 있어서의 직경 방향의 단면도를 나타내고, 원위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부가 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향 또한 제1 방향측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소, 또는 근위측 테이퍼부의 돌출부의 선단부가 직선 L_p에 대하여 벌룬 본체의 둘레 방향 또한 제1 방향측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소의 직경 방향의 단면도를 나타내고 있다. 도 24 내지 도 26에 있어서의 파선은, 원위측 테이퍼부의 근위단에 있어서의 돌출부의 선단부 둘레 방향에서의 위치 또는 근위측 테이퍼부의 원위단에 있어서의 돌출부의 선단부 둘레 방향에서의 위치를 나타내고, 이들은 직선 L_d 또는 L_p의 기점에 상당한다. 도 27은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법에 있어서의 제3 통 형상물의 직경 방향의 단면도를 나타낸다.

본 발명의 실시 형태에 따른 벌룬(2)의 제조 방법은, 각각 길이 축방향으로 연장되는 공간부를 내부에 갖는 제1 통 형상물(310)과 제2 통 형상물(320)과 제3 통 형상물(330)을 준비하는 공정과, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체(20)를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬이며, 벌룬 본체(20)는, 직관부(23)와, 직관부(23)보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부(24)와, 직관부(23)보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부(22)를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부(24)와 직관부(23)와 근위측 테이퍼부(22)는 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향 y의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 길이 축방향 x로 연장되어 있는 돌출부(60)를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 준비하는 공정과, 벌룬의 수축 상태에 있어서, 제1 통 형상물(310) 내에 원위측 테이퍼부(24)를 배치하고, 제2 통 형상물(320) 내에 근위측 테이퍼부(22)를 배치하고, 제3 통 형상물(330) 내에 직관부(23)를 배치하는 배치 공정을 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.

(1) 배치 공정에 있어서, 제1 통 형상물(310)의 내면과 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿아 있다.

(2) 배치 공정에 있어서, 제2 통 형상물(320)의 내면과 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿아 있다.

제1 통 형상물(310)의 내면에 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿게 배치함으로써, 돌출부(60)를 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시킬 수 있다. 그 결과, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측으로 만곡되도록 배치할 수 있다.

또한, 제2 통 형상물(320) 내면에 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿게 배치함으로써, 돌출부(60)를 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시킬 수 있다. 그 결과, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측 또는 제2 방향 C₂ 측으로 만곡되도록 배치할 수 있다.

원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시키기 위해서는, 상기 (1)의 공정을 실시하면 되며, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시키기 위해서는, 상기 (2)의 공정을 실시하면 되며, 원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)의 양쪽 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시키기 위해서는, 상기 (1) 및 (2)의 양쪽의 공정을 실시하면 된다.

벌룬을 준비하는 공정에 있어서는, 예를 들어 도 22에 도시한 바와 같은 수지로 구성되어 있는 통 형상의 패리슨(200)을 내강에 홈을 갖는 금형에 배치하고, 2축 연신 블로우 성형함으로써 벌룬을 준비할 수 있다. 돌출부(60)는 예를 들어 패리슨(200)을 금형의 내강에 삽입하여 금형의 홈에 패리슨(200)의 내후부(220)를 들어가게 하고, 패리슨(200)의 내강(210)에 유체를 도입하여 패리슨(200)을 팽창시킴으로써 형성할 수 있다. 또한, 원위측 슬리브부(25)나 근위측 슬리브부(21)에 돌출부(60)를 형성하지 않는 경우나 내측 돌출부를 형성하는 경우에는, 예를 들어 금형의 홈이 없는 부분에 패리슨(200)의 내후부(220)를 밀어붙여, 패리슨(200)의 내강(210)에 유체를 도입하여 패리슨(200)을 팽창시켜서 벌룬(2)을 제조할 수 있다. 패리슨(200)을 구성하는 재료는, 상기 벌룬 본체(20)를 구성하는 재료의 설명을 참조할 수 있다.

본 발명의 일 실시 형태에 따른 제조 방법의 상기 (1)의 공정을 실시하는 경우의 제1 통 형상물(310)은 도 23에 도시한 바와 같이, 길이 축방향 x로 연장되는 공간부를 내부에 갖고 있고, 이 공간부의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 형상은 길이 축방향 x에 있어서 다르게 되어 있는 것이 바람직하다. 즉, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시킬 때의 이동 거리에 따라 상기 공간부의 형상이 다르게 되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제1 통 형상물(310)의 내면과 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿는 위치를 바꿀 수 있고, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로 이동하는 것을 방지하면서, 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동하는 거리를 조정할 수 있다.

제1 통 형상물(310)의 공간부의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 형상의 예에 대하여 설명한다. 원위측 테이퍼부(24)의 원위단 및 근위단이 배치되는, 즉 직선 Ld의 기단 및 선단에 있어서의 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 배치되는 제1 통 형상물(310)의 공간부는, 돌출부(60)와 맞닿지 않는 형상의 공간부를 갖고 있는 것이 바람직하고, 예를 들어 원위측 테이퍼부(24)의 근위단이 배치되는 개소에 있어서의 제1 통 형상물(310)의 공간부는, 도 24에 도시한 바와 같은 형상이어도 된다. 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)의 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로의 이동을 억제하고자 하는 경우에는, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 직선 L_d에 대하여 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소에 있어서의 제1 통 형상물(310)의 공간부는, 도 25에 도시한 바와 같은 돌출부(60)와 적어도 일부가 맞닿는 형상의 공간부를 갖고 있는 것이 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 직선 L_d에 대하여 둘레 방향의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소에 있어서의 제1 통 형상물(310)의 공간부는, 도 26에 도시한 바와 같은 돌출부(60)와 적어도 일부가 맞닿는 형상의 공간부를 더 갖고 있는 것이 바람직하다. 이와 같이, 도 24 내지 도 26에 예를 나타낸 바와 같이 공간부의 형상이 변화하고 있음으로써, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로 이동하는 것을 방지하면서, 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동하는 거리를 조정할 수 있다. 또는, 도시하지는 않았지만, 제1 통 형상물(310)의 공간부의 직경 방향 y의 단면 형상을 조정함으로써, 돌출부(60)의 선단부(61)의 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로의 이동을 허용하면서 제1 통 형상물(310)의 내면과 돌출부(60) 중 적어도 일부를 맞닿게 하고, 돌출부(60)의 선단부(61)의 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로의 이동을 허용하면서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시킬 수도 있고, 길이 축방향 x를 따라 둘레 방향 z로의 이동 거리를 조정할 수 있다. 제1 통 형상물(310)의 공간부의 형상은 도 24 내지 도 26에 도시한 형상으로 한정되지 않고, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로 이동하는 것을 억제 또는 허용하면서, 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동하는 거리를 조정할 수 있으면 임의의 형상이어도 된다.

제1 통 형상물(310) 및 제2 통 형상물(320)의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 형상은, 길이 축방향 x에 있어서 연속적으로 변화하고 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)의 선단부(61) 및 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)를 수축 상태에 있어서 길이 축방향 x에 연속적으로 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동시킬 수 있다.

제3 통 형상물(330)은 길이 축방향 x로 연장되는 공간부를 내부에 갖고 있다. 제3 통 형상물(330)의 공간부의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 형상은, 도 27에 도시한 바와 같이 원위측 테이퍼부(24)의 근위단이 배치되는 개소에 있어서의 제1 통 형상물(310)의 공간부와 마찬가지의 형상이어도 되고, 또는 다르게 되어 있으며도 되지만, 직경 방향 y의 단면에 있어서의 제3 통 형상물(330)의 공간부의 면적은 제1 통 형상물(310)의 공간부의 면적보다도 큰 것이 바람직하다. 이에 의해, 제3 통 형상물(330)의 공간부에 배치되는 직관부(23)의 돌출부(60)가 제3 통 형상물(330)의 내면과 맞닿는 것을 방지할 수 있어, 제3 통 형상물(330)의 내면이 직관부(23)의 돌출부(60)에 간섭하지 않도록 할 수 있다.

상기 (1)의 공정에 추가하여 (2)의 공정도 실시하는 경우에는, 제2 통 형상물(320)도 상기 제1 통 형상물(310)과 마찬가지의 구성을 갖고 있는 것이 바람직하다. 즉, 근위측 테이퍼부(22)의 원위단이 배치되는 개소에 있어서의 제2 통 형상물(320)의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 공간부의 형상은 도 24에 도시한 바와 같은 형상이어도 되며, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 직선 L_d에 대하여 둘레 방향의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소에 있어서의 제2 통 형상물(320)의 공간부의 형상은 도 25에 도시한 바와 같은 형상이어도 되며, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 직선 L_d에 대하여 또한 둘레 방향의 제1 방향 C₁ 측에 배치되어 있는 부분이 배치되는 개소에 있어서의 제2 통 형상물(320)의 공간부의 형상은 도 26에 도시한 바와 같은 형상이어도 된다. 또한, 제1 통 형상물(310)과 마찬가지로, 제2 통 형상물(320)의 직경 방향 y의 단면에 있어서의 공간부의 형상은 이들로 한정되지는 않는다. 상기 구성을 갖는 제2 통 형상물(320)이면, 제2 통 형상물(320)의 내면과 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60) 중 적어도 일부가 맞닿는 위치를 바꿀 수 있고, 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)의 선단부(61)가 수축 상태에 있어서 벌룬 본체(20)의 직경 방향 y로 이동하는 것을 억제 또는 허용하면서 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 이동하는 거리를 조정할 수 있다.

상기 (1)의 공정만을 실시하고, (2)의 공정은 실시하지 않는 경우에는, 제2 통 형상물(320)은 상기 제3 통 형상물(330)과 마찬가지의 구성을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제2 통 형상물(320)의 공간부에 배치되는 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)가 제2 통 형상물(320)의 내면과 맞닿는 것을 방지할 수 있어, 제2 통 형상물(320)의 내면이 근위측 테이퍼부(22)의 돌출부(60)에 간섭하지 않도록 할 수 있다.

상기 (2)의 공정만을 실시하고, (1)의 공정은 실시하지 않는 경우에는, 제1 통 형상물(310)은 상기 제3 통 형상물(330)과 마찬가지의 구성을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제1 통 형상물(310)의 공간부에 배치되는 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)가 제1 통 형상물(310)의 내면과 맞닿는 것을 방지할 수 있어, 제1 통 형상물(310)의 내면이 원위측 테이퍼부(24)의 돌출부(60)에 간섭하지 않도록 할 수 있다.

제1 통 형상물(310)의 길이 축방향 x의 길이, 제2 통 형상물(320)의 길이 축방향 x의 길이 및 제3 통 형상물(330)의 길이 축방향 x의 길이는, 각각 원위측 테이퍼부(24)의 길이 축방향 x의 길이, 근위측 테이퍼부(22)의 길이 축방향 x의 길이 및 직관부(23)의 길이 축방향 x의 길이와 대체로 동일한 것이 바람직하다.

상기 배치 공정에 있어서는, 제1 통 형상물(310), 제3 통 형상물(330) 및 제2 통 형상물(320)의 각각 직경 방향 y의 단면에 있어서의 공간부의 중심이 일치하도록 이 순으로 길이 축방향 x로 배열하고, 제2 통 형상물(320) 측으로부터 벌룬(2)을 공간부에 삽입하는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제1 통 형상물(310) 내에 원위측 테이퍼부(24)를 제3 통 형상물(330) 내에 직관부(23)를 제2 통 형상물(320) 내에 근위측 테이퍼부(22)를 배치할 수 있다.

상기 배치 공정을 행하여 돌출부(60)의 선단부(61)의 배치를 정함으로써, 원위측 테이퍼부(24) 및/또는 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 돌출부(60)의 선단부(61)의 배치를 맞출 수 있다. 이 후, 손이나 각종 폴딩기 등을 사용하여 벌룬(2)을 접을 수 있다. 돌출부(60)가 블레이드 형성부(28) 이외에 배치되어 있는 경우에는, 블레이드(29)가 돌출부(60)를 덮도록 벌룬(2)이 접힘되는 것이 바람직하다. 접힘 시에, 맞춰진 돌출부(60)의 선단부(61)의 배치를 무너뜨리지 않도록 접음으로써, 접힘 상태에 있어서 돌출부(60)의 선단부(61)가 벌룬 본체(20)의 둘레 방향 z로 만곡된 벌룬(2)을 얻을 수 있다.

제1 통 형상물(310), 제2 통 형상물(320) 및 제3 통 형상물(330)을 구성하는 재료는, 예를 들어 폴리카르보네이트계 수지, 폴리아세탈계 수지, 불소계 수지 등의 합성 수지, 철, 구리, 스테인리스 등의 금속 등을 들 수 있다.

본원은, 2020년 12월 24일에 출원된 일본 특허 출원 제2020-215754호에 기초하는 우선권의 이익을 주장하는 것이다. 2020년 12월 24일에 출원된 일본 특허 출원 제2020-215754호의 명세서의 전체 내용이, 본원에 참고를 위해 원용된다.

1: 벌룬 카테터
2: 벌룬
3: 샤프트
4: 허브
5: 가이드 와이어 삽입부
7: 유체 주입부
20: 벌룬 본체
20C: 벌룬 본체의 중심축
21: 근위측 슬리브부
22: 근위측 테이퍼부
23: 직관부
24: 원위측 테이퍼부
25: 원위측 슬리브부
28: 블레이드 형성부
29: 블레이드
31: 외측 튜브
32: 내측 튜브
60: 돌출부
61: 선단부
200: 패리슨
210: 패리슨의 내강
220: 패리슨의 내후부
310: 제1 통 형상물
320: 제2 통 형상물
330: 제3 통 형상물
L_d: 원위측 테이퍼부의 D₀의 선단부와 D₁₀₀의 선단부를 연결한 직선
L_p: 근위측 테이퍼부의 D₀의 선단부와 D₁₀₀의 선단부를 연결한 직선
C₁: 제1 방향
C₂: 제2 방향
D₀: 0％의 위치
D₂₀: 20％의 위치
D₄₀: 40％의 위치
D₆₀: 60％의 위치
D₇₀: 70％의 위치
D₉₀: 90％의 위치
D₁₀₀: 100％의 위치
C_d: L_d를 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면
C_p: L_p를 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면
x: 길이 축방향
y: 직경 방향
z: 둘레 방향

Claims

외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬이며,
상기 벌룬 본체는, 직관부와, 상기 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 상기 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고,
상기 원위측 테이퍼부와 상기 직관부와 상기 근위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연장되어 있는 돌출부를 갖고 있고,
상기 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 직경 방향의 단면에 있어서 선단부를 갖고 있고,
하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
(1) 상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 상기 선단부는, 상기 원위측 테이퍼부의 근위단의 상기 선단부와 상기 원위측 테이퍼부의 원위단의 상기 선단부를 연결한 직선 L_d에 대하여 상기 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있고 제2 방향측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 상기 제2 방향측에 배치되어 있고 상기 제1 방향측에는 배치되어 있지 않다.
(2) 상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 상기 근위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 상기 선단부는, 상기 근위측 테이퍼부의 원위단의 상기 선단부와 상기 근위측 테이퍼부의 근위단의 상기 선단부를 연결한 직선 L_p에 대하여 상기 벌룬 본체의 둘레 방향의 제1 방향측에 배치되어 있고 제2 방향측에는 배치되어 있지 않거나, 또는 상기 제2 방향측에 배치되어 있고 상기 제1 방향측에는 배치되어 있지 않다.
제1항에 있어서,
상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 상기 벌룬 카테터용 벌룬은 접힘되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 상기 벌룬 본체의 길이 축방향에 있어서의 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 끝을 0％의 위치, 다른 쪽 끝을 100％의 위치로 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키는, 벌룬 카테터용 벌룬.
(1) 상기 원위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는 상기 직선 L_d에 대하여 상기 제1 방향측 또는 상기 제2 방향측에 배치되어 있고, 상기 원위측 테이퍼부의 90％의 위치로부터 100％의 위치까지의 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는 상기 직선 L_d에 대하여 상기 제1 방향측 및 상기 제2 방향측에 배치되어 있지 않다.
(2) 상기 근위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는 상기 직선 L_p에 대하여 상기 제1 방향측 또는 상기 제2 방향측에 배치되어 있고, 상기 근위측 테이퍼부의 90％의 위치로부터 100％의 위치까지의 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는 상기 직선 L_p에 대하여 상기 제1 방향측 및 상기 제2 방향측에 배치되어 있지 않다.
제3항에 있어서,
하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키는, 벌룬 카테터용 벌룬.
(1) 상기 원위측 테이퍼부의 40％의 위치에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부의 상기 직선 L_d로부터의 거리는, 상기 원위측 테이퍼부의 60％의 위치에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부의 상기 직선 L_d로부터의 거리의 1.2배 이상이다.
(2) 상기 근위측 테이퍼부의 40％의 위치에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부의 상기 직선 L_p로부터의 거리는, 상기 근위측 테이퍼부의 60％의 위치에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부의 상기 직선 L_p로부터의 거리의 1.2배 이상이다.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키는, 벌룬 카테터용 벌룬.
(1) 상기 원위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는, 상기 직선 L_d를 상기 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면에 대하여 상기 벌룬 본체의 직경 방향의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.
(2) 상기 근위측 테이퍼부의 20％의 위치로부터 70％의 위치까지의 전 구간에 있어서의 상기 돌출부의 상기 선단부는, 상기 직선 L_p를 상기 벌룬 본체의 중심축의 주위로 회전시켜서 얻어지는 가상 곡면에 대하여 상기 벌룬 본체의 직경 방향의 내측이거나 또는 동일한 위치에 배치되어 있다.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 벌룬 카테터용 벌룬의 확장 상태에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 상기 선단부와 상기 직관부의 상기 돌출부의 상기 선단부와 상기 근위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 상기 선단부는, 상기 벌룬 본체의 둘레 방향의 동일한 위치에 배치되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 벌룬 본체는 수축 상태에 있어서 블레이드를 형성하는 블레이드 형성부를 갖고 있고, 상기 돌출부는 상기 블레이드 형성부 이외에 배치되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 원위측 테이퍼부의 상기 돌출부와 상기 직관부의 상기 돌출부와 상기 근위측 테이퍼부의 상기 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연속해서 연장되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 돌출부는, 상기 벌룬 본체와 동일 재료로 구성되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 기재된 벌룬 카테터용 벌룬의 제조 방법이며,
각각 길이 축방향으로 연장되는 공간부를 내부에 갖는 제1 통 형상물과 제2 통 형상물과 제3 통 형상물을 준비하는 공정과,
외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬이며, 상기 벌룬 본체는, 직관부와, 상기 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 상기 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 상기 원위측 테이퍼부와 상기 직관부와 상기 근위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 길이 축방향으로 연장되어 있는 돌출부를 갖고 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 준비하는 공정과,
상기 벌룬 카테터용 벌룬의 수축 상태에 있어서, 상기 제1 통 형상물 내에 상기 원위측 테이퍼부를 배치하고, 상기 제2 통 형상물 내에 상기 근위측 테이퍼부를 배치하고, 상기 제3 통 형상물 내에 상기 직관부를 배치하는 배치 공정을 갖고 있고,
하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬의 제조 방법.
(1) 상기 배치 공정에 있어서, 상기 제1 통 형상물의 내면과 상기 원위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 적어도 일부가 맞닿아 있다.
(2) 상기 배치 공정에 있어서, 상기 제2 통 형상물의 내면과 상기 근위측 테이퍼부의 상기 돌출부의 적어도 일부가 맞닿아 있다.