JP6968299B2 - リエントリーカテーテル - Google Patents

Description

本開示は、リエントリーカテーテル、特に、閉塞した血管の治療のために使用されるリエントリーカテーテルに関する。

本出願は、２０１８年４月２４日に出願された「ＲＥＥＮＴＲＹ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する、米国特許出願第６２／６６２，０４２号を、本明細書に完全に記載されているかのように、その全体を参照により本明細書に援用する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、３か月を超えて存在している、動脈内の完全なまたは実質的に完全な閉塞である。これらの閉塞は、動脈内の脂肪性沈着物、プラークおよび／またはカルシウムの深刻な蓄積（アテローム性動脈硬化症）に起因する可能性があり、冠動脈疾患（ＣＡＤ）による合併症のうちの１つである。ＣＡＤは、アテローム性動脈硬化症が原因で、心臓に血液を供給する動脈が狭くなるかまたは閉塞したときに生じる。心臓が十分な血液を受けていない場合、人は、胸の痛み（狭心症）、息切れ、または心臓発作を起こす恐れがある。これらの症状は、運動時に生じ、また安静時に生じることもある。ＣＴＯは、心臓への血流を実質的にまたは完全に妨害し、患者の健康に深刻な影響を与える可能性がある。患者の冠状動脈のうちの１つ以上が完全に閉塞すると、患者は、心臓発作のリスクがより高くなる。

過去には、医師は、これらの閉塞を治療するための主な選択肢として、身体の別の部分由来の静脈または動脈を使用して、閉塞をバイパスする冠動脈への新しい経路を製造する、冠動脈バイパス移植術または直視下心臓手術に頼っていた。冠動脈バイパス移植術は、侵襲性が高く、かつリスクの高い処置であった。ステント留置術およびアテローム切除術（プラークまたは閉塞を切除して動脈から取り除く）を含む他の手法が、ＣＴＯを治療するために開発されている。

しかしながら、現在のＣＴＯ用の治療手技および装置でさえ、困難で時間がかかり、患者に重大なリスクをもたらしている。現在のＣＴＯ治療処置の多くは、外科医が血管壁の内膜下部分を通ってガイドワイヤを前進させることにより、閉塞を通り越えてガイドワイヤを前進させることが必要であるか、またはこれが不可欠である。動脈の内膜下部分は、動脈壁の内膜（血管の最も内側の膜または内層）と中膜との間にある。これは通常、閉塞の近位側にある血管壁の内膜を貫通し、閉塞を通過して動脈壁の内膜下部分を通ってガイドワイヤを前進させ、次いで、内膜層を再び通って内腔へとガイドワイヤを前進させることによって動脈内腔に再び入ることを伴う。

ガイドワイヤが適所に配置し、内膜下血管壁部分を通って閉塞をバイパスした後、後続の処置を行うことができる。これらには、血管形成術、ステント留置術などの上述した処置が挙げられるが、これらに限定されない。動脈の患部へのガイドワイヤの導入を含む処置では、ガイドワイヤ自体の操作は、最も熟練した外科医であってもＣＴＯの処置を非常に困難にしている。手術でＣＴＯをガイドワイヤと交差させる（すなわち、ＣＴＯを通過してガイドワイヤを前進させる）には、何時間もかかる可能性がある。ガイドワイヤの処置に関連付けられたリスクとしては、血管穿孔、血管の経路変更、長い処置時間、望ましくない場所での不注意によるリエントリー（内膜下空間から内膜空間への貫通）、ならびに他の合併症およびリスクが挙げられる。

本明細書に開示される改善された装置および方法の実施形態は、閉塞を通過してガイドワイヤを前進させるためのより低いリスクおよびより安全な解決策を提供する。

本明細書で説明するシステム、方法、装置は、革新的な態様を有し、これらの態様の望ましい属性について、これらの態様のうちの１つだけが不可欠というわけではなく、あるいは単独で重要というわけではない。請求項の範囲を限定することなく、有利な特徴のうちのいくつかをここで要約する。

本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、第１の端部および第２の端部を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の長さにわたって延びる内腔と、内腔と連通する遠位ポートと、カテーテル本体の遠位端に位置付けられている先端チップと、を有するカテーテル（例えば、限定するものではないが、リエントリーカテーテル）に関する。本明細書に開示されるカテーテルの任意の実施形態は、リエントリー処置に使用することができる。任意の実施形態では、先端チップは、先端チップの長さに沿ってテーパ状にするか、またはそれ以外の場合には、先端チップの遠位部が先端チップの近位部（すなわち、カテーテル本体により近い先端チップの部分）よりも可撓性が高い（すなわち、より少ない力が加えられて曲がる、屈曲する、または偏向することができる）ように構成することができる。さらに、任意の実施形態では、先端チップが幅方向におけるよりも高さ方向においてより可撓性となるように、高さ方向または縦方向での厚さまたは剛性よりも、幅方向においてより厚い厚さまたはより大きな剛性（すなわち、加えられた荷重または力の下での曲げに対する抵抗）を有することができる。遠位ポートは、必須ではないが、カテーテル本体の軸線方向中心線に対して鋭角で形成することができる。カテーテル本体は、遠位ポートに隣接する放射線不透過性マーカをさらに有することができる。

本明細書に開示される実施形態のいずれかは、以下の構成のいずれかの構成要素、特徴、もしくは詳細のいずれかの任意、またはそれらのいずれかの任意の組み合わせを有することができる。

構成１：カテーテル本体の長さにわたって軸線方向に延びる内腔を有するカテーテル本体と、内腔と連通する遠位ポートと、カテーテル本体の遠位端に位置付けられた可撓性先端チップと、を有するリエントリーカテーテル。先端チップは、先端チップにテーパ部を形成するように角度が付けられた第１の平面および第２の平面を有することができる。第１の方向におけるテーパ部の厚さは、チップのテーパ部が第２の方向よりも第１の方向に曲げられたときにより可撓性であるように、テーパ部の長さに沿って減少し、テーパ部の長さに沿うすべての点でテーパ部の第２の方向の幅よりも薄くすることができ、第２の方向は、第１の方向に対して垂直である。

構成１を含むがこれに限定されない任意の構成または実施形態では、先端チップの第１の平面および第２の平面は、先端チップのテーパ部が先端チップの遠位端まで延びることで、テーパ部の長さに沿って概ね先端チップの遠位端まで延びる。さらに、内腔と連通し、内腔を通ってポートの外に前進するガイドワイヤを横方向に向けるために、カテーテル本体内にポートを形成することができ、横方向は、テーパ部の第１の方向と一致し、かつカテーテル本体の軸線方向中心線と交差する平面内にある。ポートは、カテーテル本体の軸線方向中心線に対して鋭角であることができる。

構成２：テーパ部は、テーパ部の長さに沿うすべての点で、第２の方向と比較して第１の方向において可撓性が少なくとも約２倍であり得る、構成１に記載のリエントリーカテーテル。

構成３：テーパ部は、テーパ部の長さに沿うすべての点で第２の方向と比較して、第１の方向において可撓性が約３倍〜約５倍であり得る、構成１または２に記載のリエントリーカテーテル。

構成４：先端チップは、先端チップが第３の方向におけるよりも第１の方向においてより可撓性であり得るように、非対称形状を有することができ、第３の方向は、第１の方向とは反対向きである、構成１〜３のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成５：先端チップの遠位端部は、カテーテル本体の直径の約１０％〜約５０％とすることができる距離だけ、先端チップの中心線からオフセットすることができる、構成１〜４のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成６：先端チップのテーパ部に沿う任意の点で、第２の方向における先端チップの断面二次モーメントは、第１の方向における先端チップの断面二次モーメントよりも大きくすることができる、構成１〜５のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成７：第２の方向における先端チップの断面二次モーメントは、テーパ部の長さに沿うすべての点で第１の方向における先端チップの断面二次モーメントより大きくすることができ、第２の方向における先端チップの断面二次モーメントと第１の方向における先端チップの断面二次モーメントとの間の差異は、テーパ部の長さに沿って増加する、構成１〜６のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成８：第２の方向における先端チップの断面二次モーメントは、テーパ部の遠位端での第１の方向における先端チップの断面二次モーメントよりも少なくとも約２０倍大きい、構成１〜７のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成９：遠位ポートに隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、構成１〜８のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１０：第１の方向におけるよりも第２の方向において先端チップの曲げ剛性をより増加させるように構成された、テーパ部に位置付けられたコア部材をさらに備える、構成１〜９のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１１：ポートは、内腔を通ってポートの外へ前進するガイドワイヤを、カテーテル本体の軸線方向中心線に対して約３５度〜約９０度の角度に向けるように構成することができる、構成１〜１０のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１２：先端チップの遠位縁は、丸みを帯びた遠位縁を有することができる、構成１〜１１のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１３：先端チップのテーパ部は、テーパ部の長さに沿って概ね平坦である第１の側面および第２の側面を有することができる、構成１〜１２のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１４：先端チップのテーパ部の幅は、テーパ部の長さに沿って直線的に減少することができる、構成１〜１３のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１５：先端チップのテーパ部は、テーパ部の幅が非線形的に減少することができるように、テーパ部の長さに沿って概ね湾曲している第１の側面および第２の側面を有することができる、構成１〜１４のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１６：先端チップのテーパ部は、第１の側面および第２の側面がテーパ部の断面において湾曲形状を有するように、第１の方向において概ね湾曲している第１の側面および第２の側面を有することができる、構成１〜１５のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１７：第１の平面および第２の平面は、約０．０２０インチ（０．５ｍｍ）〜約０．７９インチ（２０ｍｍ）の長さを有することができ、先端チップの遠位端の厚さは、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）以上であり、カテーテル本体の直径未満である、構成１〜１６のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１８：カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、コイル、および任意の他の好適な金属支持構造体のうちの１つ以上を有することができる、構成１〜１７のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成１９：カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、コイル、およびステンレス鋼、タングステン、Ｃｏ−Ｃｒ、またはＮｉ−Ｔｉから製造された任意の他の好適な金属支持構造体のうちの１つ以上を有することができる、構成１〜１８のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成２０：カテーテル本体の直径は、約２Ｆｒ〜約６Ｆｒであり得る、構成１〜１９のいずれかに記載のリエントリーカテーテル。

構成２１：第１の端部および第２の端部を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の長さにわたって軸線方向に延びる内腔と、内腔と連通する遠位ポートであって、遠位ポートは、カテーテル本体の軸線方向中心線から離れるように、概ね第１の方向に延びる、遠位ポートと、カテーテル本体の遠位端に位置付けられた可撓性先端チップと、有する先端チップの遠位端部と、を有する、リエントリーカテーテル。先端チップは、先端チップの遠位端部が第１の方向に曲げられたときの第１の剛性と、先端チップの遠位端部が第１の方向に対して垂直な第２の方向に曲げられたときの第２の剛性と、を有することができる。本明細書に開示される任意の実施形態では、先端チップが第２の方向に曲げられたときの先端チップの第２の剛性は、先端チップの長さに沿うすべての点で、先端チップが第１の方向に曲げられたときの先端チップの第１の剛性よりも大きい（第２の剛性は、実質的により大きくなり得る）。さらに、先端チップの遠位端部が第１の方向に曲げられたときの先端チップの第１の剛性は、第１の剛性が先端チップの遠位端で最も小さくなるように、先端チップの長さに沿って減少することができる。

構成２２：先端チップの遠位端部が第２の方向に曲げられたときの先端チップの遠位端部の第２の剛性は、先端チップの遠位端部が第１の方向に曲げられたときの先端チップの遠位端部の第１の剛性の少なくとも約２倍高い、構成２１に記載のリエントリーカテーテル。

構成２３：先端チップの遠位端部が第２の方向に曲げられたときの先端チップの遠位端部の第２の剛性は、先端チップの遠位端部が第１の方向に曲げられたときの先端チップの遠位端部の第１の剛性の少なくとも約３倍高い、構成２１または２２に記載のリエントリーカテーテル。

構成２４：先端チップの幅は、カテーテル本体の幅とほぼ同じかまたはそれ未満である、構成２１〜２３のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成２５：先端チップは、先端チップが第３の方向におけるよりも第１の方向においてより可撓性であるように、非対称形状を有し、第３の方向は、第１の方向とは反対向きである、構成２１〜２４のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成２６：先端チップの遠位端部は、カテーテル本体の直径の約１０％〜約５０％である距離だけ先端チップの中心線からオフセットされている、構成２１〜２５のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成２７：ポートは、ポートを通って前進するガイドワイヤを、カテーテル本体の軸線方向中心線に対して約３５度〜約９０度の角度に向けるように構成されている、構成２１〜２６のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成２８：遠位ポートに隣接する放射線不透過性マーカをさらに有する、構成２１〜２７のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成２９：第１の方向におけるよりも第２の方向において先端チップの曲げ剛性をより増加させるように構成された、先端チップに位置付けられたコア部材をさらに有する、構成２１〜２８のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成３０：カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、コイル、および任意の他の好適な金属支持構造体のうちの１つ以上を備える、構成２１〜２９のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成３１：カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、コイル、およびステンレス鋼、タングステン、Ｃｏ−Ｃｒ、またはＮｉ−Ｔｉで製造された任意の他の好適な金属支持構造体うちの１つ以上を備える、構成２１〜３０のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成３２：カテーテル本体の直径は、約２Ｆｒ〜約６Ｆｒである。構成２１〜３１のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成３３：Ｘ線透視法において先端チップの配向を識別するための手段をさらに備える、構成２１〜３２のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル。

構成３４：第１の方向における先端チップの第１の剛性を低減するための手段をさらに備える、構成２１〜３３のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル、請求項１３に記載のリエントリーカテーテル。

構成３５：遠位ポートを通ってガイドワイヤを偏向させるための手段をさらに備える、構成２１〜３４のいずれか１つに記載のリエントリーカテーテル、請求項１３に記載のリエントリーカテーテル。

構成３６：血管内の閉塞を治療する方法であって、
カテーテル本体を有するカテーテルを患者の血管構造内に前進させることであって、カテーテルは、第２の方向におけるよりも第１の方向においてより可撓性であるように構成されている先端チップを有し、第２の方向は、第１の方向に対してほぼ直交し、内腔は、カテーテル本体を通って延びる、ことと、
患者の血管構造内の湾曲部に向かって先端チップを前進させることと、
先端チップが湾曲部内の血管の壁に向かって前進する際、先端チップが第１の方向に曲がることにより、血管の壁の湾曲部により良好に適合するように、カテーテル本体を回転させて先端チップを回転させることと、
閉塞に隣接する内膜下層を通ってカテーテルの先端チップを前進させることにより、閉塞を通過してカテーテル本体を前進させることと、を含む、血管内の閉塞を治療する方法。

構成３７：ガイドワイヤの端部が閉塞に対して遠位にあるように、ガイドワイヤを内腔を通って、内腔と連通している遠位ポートの外へ前進させることをさらに含む、構成３６に記載の方法。

本開示の前述の特徴および他の特徴は、添付の図面と併せて、以下の説明および添付の請求項からより完全に明らかになるであろう。これらの図面は、本開示によるいくつかの実施形態のみを示し、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解して、本開示は、添付の図面の使用を通じて追加の特異性および詳細と共に説明される。次に、本開示の実施形態を、添付の図面を参照して、単なる例として以下で説明する。

図１Ａは、石灰化病変または硬性プラークを有する閉塞の領域において血管を通って前進するリエントリーカテーテルの実施形態を示す図である。 図１Ｂは、石灰化病変または硬性プラークの周りを通り抜ける図１Ａのリエントリーカテーテルの実施形態を示す図であり、リエントリーカテーテルは、内膜下層に隣接して前進しているが、貫通していない。図１Ｂはまた、リエントリーカテーテルが石灰化病変または硬性プラークを通過して前進した後の、リエントリーカテーテルの遠位部から延びるガイドワイヤを示す図である。 図１Ｃは、リエントリーカテーテルの遠位部が石灰化病変または硬性プラークを通過して前進した後の、図１Ａのリエントリーカテーテルの実施形態の遠位部から延びるガイドワイヤを示す図である。 図２Ａは、患者の血管系に存在する可能性のある石灰化病変の周りで操作される、本明細書に開示されるようなリエントリーカテーテルの実施形態を示す図である。 図２Ｂは、石灰化病変を貫通するための、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態のいずれかの改善された回転可能性および／またはトルク伝達性を示す図である。 図２Ｃは、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態のいずれかの開口部を通って延ばされ、内膜下空間から内膜空間へ前進するガイドワイヤを示す図である。 図３は、本明細書に開示されるカテーテルの実施形態のいずれかと共に使用することができる先端チップを有するカテーテルの実施形態の遠位部の図である。 図４は、血管壁の湾曲部を通って前進する従来のカテーテルの性能を示す実験室での試験の設定を示す図である。 図５は、血管壁の湾曲部を通って前進する、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態の性能を示す実験室での試験の設定を示す図である。 図６Ａは、リエントリーカテーテルの実施形態の側面図である。 図６Ｂは、図６Ａに示したリエントリーカテーテルの実施形態の上面図である。 図６Ｃは、図６Ａに示したリエントリーカテーテルの実施形態の端面図である。 図７Ａは、リエントリーカテーテルの別の実施形態の側面図である。 図７Ｂは、図７Ａに示したリエントリーカテーテルの実施形態の端面図である。 図７Ｃは、血管壁の湾曲部に沿って前進している、図７Ａに示したリエントリーカテーテルの実施形態の側面図である。 図８Ａは、本明細書に開示される任意のリエントリーカテーテルの実施形態と共に使用することができる先端チップ部の実施形態の側面図である。 図８Ｂは、図８Ａに示した先端チップ部の上面図である。 図９Ａは、血管の内膜下部分において血管の長さに沿って前進しているリエントリーカテーテルの実施形態の側面図である。 図９Ｂは、図９Ａの端面図である。 図１０Ａは、遠位ポートが半径方向外向きに向いている、図９Ａのリエントリーカテーテルの実施形態の側面図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの端面図である。 図１１は、リエントリーカテーテルの別の実施形態の側面図である。 図１２は、図１１に示した線１２−１２に沿った、図１１に示したリエントリーカテーテルの実施形態の横断面図である。 図１３は、図１１に示した線１３−１３に沿った、図１１に示したリエントリーカテーテルの実施形態の横断面図である。 図１４は、図１１に示した線１３−１３に沿った、図１１に示したリエントリーカテーテルの実施形態の横断面図であり、様々な方向における先端チップの相対的な可撓性を示す図である。 図１５は、カテーテル本体の別の実施形態の遠位部の側面図である。 図１６は、カテーテル本体の別の実施形態の側面図である。 図１７は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図１８は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図１９は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図２０は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図２１は、図２０に示したカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図２２Ａは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｂは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｃは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｄは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｅは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｆは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｇは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２２Ｈは、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態と共に使用することができる、先端チップの一部の実施形態の断面図である。 図２３は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図２４は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図２５は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図２６は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図２７は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図２８Ａは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の端面図である。 図２８Ｂは、図２８Ａに示したカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図２９Ａは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の端面図である。 図２９Ｂは、図２９Ａに示したカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図３０は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図３１Ａは、血管内腔を通って前進している直線状の（ただしテーパ状の）カテーテル先端部を有するカテーテルを示す図である。 図３１Ｂは、血管内腔を通って前進している湾曲した（かつテーパ状の）カテーテル先端部を有するカテーテルを示す図である。 図３２は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図３３は、図３２に示したカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図３４は、図３２に示したカテーテルの実施形態の遠位部の端面図である。 図３５は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の上面図である。 図３６は、図３５に示したカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図３７は、図３５に示したカテーテルの実施形態の遠位部の端面図である。 図３８は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図３９は、図３８に示した線３９−３９に沿った、図３８に示したカテーテルの実施形態の横断面図である。 図４０は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４１は、図４０に示した線４１−４１に沿った、図４０に示したカテーテルの実施形態の横断面図である。 図４２は、図４０に示した線４１−４１に沿った、図４０に示したカテーテルの実施形態の横断面図である。 図４３は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４４は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４５Ａは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の断面図である。 図４５Ｂは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の断面図である。 図４５Ｃは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の断面図である。 図４５Ｄは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の断面図である。 図４５Ｅは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の断面図である。 図４６Ａは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４６Ｂは、図４６Ａに示したカテーテルの実施形態の断面図である。 図４７は、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４８は、閉塞をバイパスするリエントリーカテーテルの実施形態の概略断面図である。 図４９Ａは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。 図４９Ｂは、別のカテーテルの実施形態の遠位部の側面図である。

次に、添付の図面を参照して、システム、構成要素、ならびに組立および製造の方法の実施形態を説明するが、全体を通して、同様の番号は、同様または類似の要素を指す。複数の実施形態（本明細書では構成とも称するため、構成および実施形態という用語は、同義であると解釈されることを意図している）、実施例、および図が本明細書で開示されているが、本明細書に記載された発明は、本明細書に開示される具体的に開示される実施形態、実施例、および図を超えて拡大し、本発明ならびに本発明の明白な改変および同等物の他の使用、および、実施形態のいずれかまたは本明細書に開示される実施形態のいずれかの構成要素、特徴、および／または詳細の組み合わせを含むことができることが、当業者には理解されるであろう。さらに、本明細書に開示されるすべての実施形態の説明は、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの特徴、構成要素、および他の詳細を、本明細書で明示的に記載される機能、構成要素、および他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはそれらの代替として含むと解釈すべきであることに留意されたい。したがって、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルまたはその構成要素の任意の実施形態は、本明細書に開示される特徴のいずれかの組み合わせを有する追加の実施形態を形成するために請求項に列挙されたカテーテルの実施形態および構成要素を含む、本明細書に開示される他のリエントリーカテーテルの実施形態またはその構成要素のいずれかの特徴、構成要素、および／または他の詳細のいずれかを有することができる。

本明細書に開示される装置の実施形態は、閉塞をバイパスするために使用することができるリエントリーカテーテルと本明細書で称するカテーテルを有することができる。ガイドワイヤを使用して慢性完全閉塞（ＣＴＯ）をバイパスすると、非常に多くの困難および患者のリスクが生じるため、本明細書に開示される装置および方法の実施形態は、外科医がガイドワイヤを使用せずにＣＴＯを横断または通過して前進できるようにするために開発された。本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃに示すように、血管壁の内膜下部分に隣接するか、または内膜下部分内部の閉塞をたどるか、または通過して前進するように構成することができる。特に、図１Ａは、石灰化病変または硬性プラークＣａを有する閉塞Ｏの領域において内膜下層Ｓを有する血管Ｖを通って前進するリエントリーカテーテルＣの実施形態を示す。図１Ｂは、石灰化病変または硬性プラークＣａの周りを通り抜ける図１ＡのリエントリーカテーテルＣの実施形態を示し、リエントリーカテーテルＣは、内膜下層Ｓに隣接するが、貫通せずに前進した。図１Ｂはまた、リエントリーカテーテルＣが石灰化病変または硬性プラークＣａを通過して前進した後、リエントリーカテーテルＣの遠位部から延びるガイドワイヤＧも示す。図１Ｃは、リエントリーカテーテルＣの遠位部が石灰化病変または硬性プラークＣａを通過して前進した後のリエントリーカテーテルＣの実施形態の遠位部から延びるガイドワイヤＧを示す。

本明細書に提示される実施形態は、血管壁破裂のリスクの増加、閉塞の領域における従来のガイドワイヤおよびカテーテル装置の操作が困難であること、時間がかかる特性を有することなどを含む、現在利用可能なリエントリーガイドワイヤおよびカテーテルの重大な欠点および問題に対処する。本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態は、現在利用可能なカテーテルよりも優れたさまざまな性能および有用性の利点をもたらす。

図２Ａ〜図２Ｃは、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態のいずれかの処置および／または機能のいくつかの非限定的な実施例を示す。例えば、図２Ａは、患者の血管系に存在する可能性のある石灰化病変Ｃａの周りで操作されている、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態を示す。図２Ｂは、石灰化病変Ｃａを貫通するための、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態のいずれかの改善された回転可能性および／またはトルク伝達性を示す。図２Ｃは、本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態のいずれかの開口部を通って延び、内膜下空間ＳＩから内膜空間Ｉ内へ前進するガイドワイヤを示す。

任意の実施形態（これは、限定することなく、本明細書に開示され、かつ／または参照により組み込まれる任意の実施形態、ならびに当業者に容易に明らかとなるかまたは明示的となるであろうかかる任意の変形形態を含むことを意味する）では、リエントリーカテーテルは、細長い本体またはシャフト、カテーテルシャフトの長さを実質的にまたは完全に通る内腔、およびカテーテルシャフトの遠位端に位置付けられた可撓性先端チップを有することができる。さらに、任意の実施形態は、カテーテル本体の近位端にまたは隣接して位置付けられたコネクタまたはハブアセンブリを有することができる。ハブアセンブリは、雌ねじ山および／または任意の他の医療用構成要素との接続に適した任意の構成を有することができる。

任意の実施形態では、先端チップは、先端チップの全長に沿う断面で中実であり得る。いくつかの実施形態では、先端チップは、先端チップの全体または一部を通る内腔を有することができる。内腔は、カテーテル本体の全体または一部を通って延びるカテーテル本体の内腔と連通することができる。側孔またはポートは、内腔の遠位端で先端チップに形成されることができ、側孔は、カテーテル本体の軸線方向中心線に対して所望の角度でガイドワイヤを内腔の外へ向けるために、内腔に対してある角度で形成される。本明細書に開示される任意の実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体の中心線の長手方向軸線に対して約３５度、または約２５度〜約５０度の角度、またはその範囲内の任意の角度で側孔の外へガイドワイヤを向けて前進するように構成することができる。

さらに、内腔がカテーテルの先端チップ内に延びていない実施形態では、カテーテル本体は、カテーテル本体の側壁を通って延びる側孔を有することができる。側孔は、内腔に対して角度を付けることができ、カテーテル本体の長手方向軸線に対してある角度でガイドワイヤを内腔の外へ向けるように構成することができる。その穴は、カテーテル本体の全体または一部を通って延びる内腔と連通するように位置し、かつ連通するように形成することができる。これらの特徴または構成要素のそれぞれについての詳細は、本明細書で説明される。

任意の実施形態では、カテーテルは、ウレタン、ポリアミド（ＰＥＢＡＸ）、および／または任意の他の好適なポリマーまたは前述のものの組み合わせを含むが、これらに限定されない任意の好適な材料を含むことができる。任意の実施形態では、カテーテルシャフトは、編組または非編組にすることができる。さらに、カテーテルの任意の実施形態は、１つ以上のコイル、ケーブルチューブ、および／または任意の他の好適な金属支持構造体またはカテーテル本体の長さの任意の部分に沿う所望される前述のものの組み合わせを有することができる。任意の実施形態における１つ以上の編組またはコイルは、ステンレス鋼、タングステン、Ｃｏ−Ｃｒ、またはＮｉ−Ｔｉを含む、これらに限定されない、任意の好適な材料から製造することができる。編組またはコイルは、単一のワイヤ、複数のワイヤなどから製造することができる。

本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの任意の実施形態は、カテーテル本体の遠位端部を含む、カテーテル本体の任意の位置または部分にコイルおよび／または編組補強部を有することができる。コイルまたは編組は、任意の好適な金属またはプラスチックから製造することができる。ワイヤは、円形、平坦／リボン、マルチファイラ、または任意の他の好適な形体であり得る。チューブおよび使用可能な壁のサイズに応じて、編組またはコイルの形状の約０．００１インチ〜０．００１５インチのステンレス鋼の丸いまたは太いワイヤを補強用に使用することができる。ワイヤコイルを使用すると、可撓性を向上させ、ＣＴＯの処置を実行するために必要な直径を低減させることができる。同様にまたは代替として、レーデル、ダクロン、およびケブラーなどのポリマー繊維はまた、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおける他の補強材料のいずれかと組み合わせて、またはその代わりに、補強用に使用することができる。

いくつかの実施形態では、必須ではないが、カテーテルは、内層を有することができる。内層は、任意の好適なフッ素系樹脂材料、例えば、ＰＴＦＥなどから形成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、外層を有することができる。カテーテル本体の外層は、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ポリエステル、ポリウレタン、または任意の他の好適な材料から製造することができる。さらに、カテーテル本体および／または先端チップは、外面および／または内面にコーティングを有することができる。コーティング材料は、親水性または疎水性であり得、潤滑性を促進することができる。

本明細書に開示される任意のカテーテル本体の実施形態の直径は、約３Ｆｒ、または約２Ｆｒ〜約６Ｆｒ、またはこの範囲内の任意の値の間であり得る。カテーテル本体は、直径が約０．０３５インチ、または約０．０１０インチ〜約０．０３８インチ、またはこの範囲内の任意の値のガイドワイヤと適合するように構成することができる。他の実施形態は、直径がより大きいまたはより小さいガイドワイヤを受容するように構成することができる。カテーテル本体の任意の実施形態は、穿刺または穿孔を引き起こすことなく、末梢血管などの蛇行性血管をたどることができるように、曲げられるように構成することができる。さらに、本明細書に開示されるカテーテルの実施形態のいずれも、良好なトルク伝達性のために最適化することができる。

本明細書に開示されるリエントリーカテーテルの実施形態は、可撓性先端チップ、または概ね軟質材料で製造された先端チップを有することができる。剛性先端チップは、貫通血管壁を穿刺するリスクを増加させる可能性がある。図３は、本明細書に開示されるカテーテルの実施形態のいずれかと共に使用することができる先端チップ１０２を有するカテーテル１００の実施形態の遠位端部の図である。図３に示すように、先端チップ１０２は、（傾斜部とも称する）角度を付けたまたはテーパ状の上面１０４および丸みを帯びた遠位縁１０６を有することができる。いずれの実施形態も、傾斜下面をまた有することができる。任意の実施形態では、遠位縁は、平坦、傾斜、三角形であるか、または任意の所望の形状を有することができる。先端チップは、ポリウレタンのような生体適合性ポリマーなどの、任意の好適な、一般に可撓性かつ生体適合性の材料から製造することができる。

任意の実施形態では、先端チップ１０２の（角度を付ける、面取りするなどで、形成または構成することができる）上面１０４は、構成、所望のチップの可撓性（より長い傾斜部１０４は、より可撓性の先端チップをもたらすことができる）、用途、および他の要因に応じて、約０．０２０インチ（０．５ｍｍ）〜約０．７９インチ（２０ｍｍ）の長さを有することができる。任意の実施形態では、テーパ状の平坦なブレード先端部の遠位端の厚さは、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）以上であり、シャフトの直径以下であり得る。

図４は、実行された実験室での試験の図であり、模擬内膜層物質を通って前進している剛性先端チップ（ＤＴ）を示す。図４は、血管壁の湾曲部を通って前進する従来のカテーテルの性能を示す実験室での試験の設定を示す。試験の設定は、内層Ｉおよび血管壁Ｖを模倣する。内層Ｉと血管壁Ｖを模倣するために使用される物質を支持するためにプラスチックチューブＴが使用される。実験室での設定では、内膜層Ｉ物質は、典型的な軟質ゲルよりも硬度が高い、例えば、典型的な軟質ゲルよりも２．５倍硬いゲルを使用することにより模倣された。図示した試験の設定で内膜層Ｉに使用されたゲルは、１〜２重量パーセントのアガロースの組成物であった。血管壁Ｖを模倣するために使用されたゲルは、４〜６重量パーセントのアガロースの組成物から製造された。

図４に示すように、従来の剛性を有する先端チップは模擬血管壁を貫通し、そのような貫通の関連リスクがあるため、ＣＴＯの処置では使用不可能である。図５は、模擬血管を通って前進した可撓性先端チップの結果を示す。図示するように、図５に示した可撓性先端チップは、血管壁Ｖを全く貫通することなく、模擬湾曲血管Ｖを通って正常に前進した。

図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、それぞれ、可撓性先端チップ１１２を有するリエントリーカテーテル１１０の実施形態の側面図、上面図、および端面図である。先端チップ１１２は、傾斜上面１１４、傾斜下面１１５、および遠位縁または前縁１１６を有することができる。任意の実施形態では、上部傾斜面および下部傾斜面は、上面および下面がほぼ同じであるが背中合わせであるように、カテーテル先端部の軸線方向中心を通過する中心面に関して対称であってもよい。しかしながら、任意の実施形態では、上部傾斜面および下部傾斜面は、先端チップがカテーテル先端部の軸線方向中心を通る中心平面に対して非対称であるように異なってもよい。さらに、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、リエントリーカテーテルの任意の実施形態は、カテーテル本体もしくは先端チップのいずれかを通って、または部分的にカテーテル壁および先端チップの両方を通って形成される遠位ポートまたは穴１１８を有することができる。遠位ポート１１８は、カテーテル本体を通って延びる内腔と連通することができる。

本明細書に開示される任意の先端チップの実施形態は、一方向（例えば、図６Ａにおける上方向および／または下方向などの第１の方向）において、第１の方向に対して概ね直交する第２の方向（図６Ｂを参照すると、第２の方向は、例えば、図６Ｂの上面図において上方向および下方向にある横方向である）におけるよりも可撓性であり得る。例えば、限定するものではないが、本明細書で開示される実施形態のいずれかは、先端チップの遠位端では、可撓性が第２の方向または横方向におけるよりも第１の方向（すなわち、上方向および／または下方向）において約１００％高くなるように（すなわち、先端チップは、横方向におけるよりも上方向または下方向において可撓性が約２倍であるように）、または可撓性が第１の方向において第２の方向におけるよりも約５０％（あるいは５０％未満）〜約３００％（あるいは３００％超）高い、または可撓性が第１の方向において第２の方向におけるよりも約１００％〜約２００％高いように、構成することができる。

本明細書に開示される任意の実施形態では、必須ではないが、先端チップの傾斜上面および／または傾斜下面の長さは、約０．０３９インチ（１ｍｍ）〜約０．４７インチ（１２ｍｍ）であり得る。例えば、限定するものではないが、２Ｆｒカテーテルは、約０．０３９インチ（１ｍｍ）〜約０．１６インチ（４ｍｍ）の長さを有する傾斜上面および／または傾斜下面を有する先端チップを有することができ、３Ｆｒカテーテルは、約０．０７９インチ（２ｍｍ）〜約０．２４インチ（６ｍｍ）の長さを有する傾斜上面および／または傾斜下面を有する先端チップを有することができ、４Ｆｒカテーテルは、約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．３１インチ（８ｍｍ）の長さを有する傾斜上面および／または傾斜下面を有する先端チップを有することができ、５Ｆｒカテーテルは、約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．３９インチ（１０ｍｍ）の長さを有する傾斜上面および／または傾斜下面を有する先端チップを有することができ、６Ｆｒカテーテルは、約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．４７インチ（１２ｍｍ）の長さを有する傾斜上面および／または傾斜下面を有する先端チップを有することができる。

さらに、本明細書で開示される任意の実施形態では、カテーテルの先端チップは、先端チップの長さに沿う任意の点で、断面二次モーメントが縦（または第１の）方向および幅方向または横方向（本明細書では第２の方向とも称する）の両方について計算され、縦方向および横方向におけるカテーテル先端部の長さに沿ったカテーテル先端部の相対的な剛性を決定することができるように、構成することができる。本明細書で開示される任意の実施形態では、先端チップは、先端チップの遠位部での縦方向における断面二次モーメントよりも少なくとも約６０倍大きく、遠位端からの先端チップの長さの４分の１では約５倍〜約８倍大きく、遠位端の中央部では約２倍〜約３倍大きく、遠位端から先端チップの長さの約４分の３の点では約１倍〜約２倍大きい、横方向における断面二次モーメントを有することができる。

図７Ａ〜図７Ｃは、（可撓性であり得、対称形状かつ傾斜遠位端部を有することができる）先端チップ１１２を有するリエントリーカテーテル１１０の別の実施形態を示し、カテーテル１１０および先端チップ１１２が血管壁Ｖの内膜境界に沿って前進する際のカテーテル１１０を示す。

図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本明細書に開示される任意の実施形態では、先端チップ１１２は、（図８Ａに示した）上方向および下方向において（図８Ｂに示した）横方向におけるよりも中心軸線ＣＬに関してより可撓性であるようにサイズ決めかつ構成することができる。この構成では、先端チップ１１２が適切に方向付けられる（すなわち、先端チップの傾斜面が半径方向外側に向くようにする）とき、上方向および下方向における先端チップのより大きな可撓性により、図９Ａ〜図９Ｂに示すように、湾曲した生体構造内であっても、血管の内膜下領域でその位置を維持する先端チップの能力を向上させることができる。最適には、いくつかの処置について、遠位ポート１１８は、ガイドワイヤが遠位ポートを通って前進する際、カテーテル本体を通って前進するガイドワイヤが半径方向内向きに前進するように、半径方向内向きに位置付けられることとなる。図１０Ａ〜図１０Ｂは、遠位ポート１１８が半径方向外向きに向くように配向されたカテーテル１１０の実施形態を示す。外科医または医療従事者は、ガイドワイヤを血管の内膜空間に前進させたい場合、遠位ポート１１８が１８０度回転して内向きになるように、カテーテル本体をひねるだけでよい。

上記のように、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態では、先端チップは、概ねテーパ状の先導部を有することができ、テーパ部の主な特徴は、（例えば、図８Ａに示したカテーテルの実施形態１１０のように）縦方向にある。例えば、限定するものではないが、図１１は、カテーテル本体１３１、先端チップ１３２、およびハブまたはコネクタ要素１４０を有するカテーテル１３０の別の実施形態の側面図を示す。ハブ要素は、カテーテル１３０の近位端１３０ａに位置することができ、先端チップ１３２は、カテーテル１３０の遠位端１３０ｂに位置することができる。カテーテル１３０の実施形態は、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、もしくは他の詳細を、カテーテル１３０に関連して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他の実施形態のいずれも、カテーテル１３０に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細を、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。

ガイドワイヤ１４２は、カテーテル１３０の近位端１３０ａからカテーテル本体内に形成された内腔を通って前進し、遠位ポート１３８を通って出ることができる。いくつかの実施形態では、先端チップは一体に形成することができ、またはカテーテル本体と同じ材料で形成することができる。いくつかの実施形態では、先端チップは、カテーテル本体とは別個に形成され、ほぼ接合部１５０でカテーテル本体と一緒に接合することができる。

先端チップ１３２は、前縁１３６、傾斜上面１３７、および傾斜下面１３９を有することができる。限定はされないが、先端チップ１３２、上面（または第１の表面）および下面（または第２の表面）を含む、本明細書に開示される任意の先端チップの実施形態では、図１１〜図１３に示すように、テーパ状になる角度であるが、平面または平坦であってもよい。任意の実施形態では、上部傾斜面１３７および下部傾斜面１３９は、上面および下面がほぼ同じであるが背中合わせであるように、カテーテル先端部の軸線方向中心を通る中心面に関して対称であってもよい。しかしながら、任意の実施形態では、上部傾斜面および下部傾斜面は、先端チップがカテーテル先端部の軸線方向中心を通過する中心平面に関して非対称であるように異なってもよい。さらに、図１１に示すように、カテーテル１３０の任意の実施形態は、カテーテル本体または先端チップのいずれかを通って、または部分的にカテーテル壁および先端チップの両方を通って形成される遠位ポートまたは穴１３８を有することができる。カテーテル１３０の遠位ポート１３８は、カテーテル本体１３１を通って形成されている。任意の実施形態では、遠位ポート１３８は、カテーテル本体１３１を通って延びる内腔と連通することができる。

図１２は、図１１に示した線１２−１２を通って取られた、カテーテル本体１３１の横断面図である。図１３は、図１１に示した線１３−１３を通って取られた、カテーテル本体１３１の実施形態の先端チップ１３２の横断面図である。図１２を参照すると、カテーテル本体１３１は、概ね丸い外面１５２と、カテーテル本体１３１を通って延びる概ね丸い形状の内腔１５４と、を有することができる。記載されたように、ガイドワイヤ１４２は、内腔１５４を通って前進することができる。

図１３を参照すると、先端チップの上部傾斜面１３７は、水平方向に概ね線形または平坦であり得る。先端チップの下部傾斜面１３９もまた、水平方向に概ね線形または平坦であり得る。先端チップ１３２は、第１の側面１５８および第２の側面１６８を有することができる。任意の実施形態では、第１の側面１５８および第２の側面１６８は、平坦、湾曲などであり得る。図示の実施形態では、第１の側面１５８および第２の側面１６８は、湾曲しており、カテーテル本体１３１の外面１５２の同じプロファイルまたは直径に一致するように寸法決めし、かつ構成することができる。

外面１５２は、図１２においてＷＢによって表される、横方向における幅を有することができる。先端チップ１３２は、図１２においてＷＴによって表される、横方向における幅を有することができる。任意の実施形態では、先端チップ１３２の横方向における幅ＷＴは、先端チップ１３２の全長に沿ってほぼ同じであり得る。あるいは、任意の実施形態では、先端チップ１３２はまた、先端チップ１３２の長さに沿う横方向においてテーパ状にすることができる。例えば、限定するものではないが、いくつかの実施形態では、先端チップ１３２の幅ＷＴは、先端チップの近位端１５０に隣接して最大であり、先端チップ１３２の遠位端１３６でより小さいか、または最小であり得る。さらに、先端チップ１３２は、図１２においてＴで表される、縦方向における厚さを有することができる。任意の実施形態では、遠位端における幅ＷＴは、約０．００４インチ（０．１ｍｍ）以上であり得る。

図１４は、同じく図１１の線１３−１３に沿った先端チップ１３２の横断面を示す。図１４は、断面１３−１３における先端チップの可撓性の程度または大きさを示し、チップが第１の横方向１７４または第２の横方向１７６におけるよりも、チップが上方向１７０および下方向１７２においてそれぞれより可撓性であることを示す。この構成では、先端チップ１３２は、縦方向および水平方向の両方で対称であるため、断面１３−１３における先端チップ１３２の可撓性の程度または量は、上方向１７０において、下方向１７２における程度または量と同じである。同様に、いくつかの実施形態では、可撓性の程度または量は、第１の横方向１７４において、第２の横方向１７６における程度または量と同じであり得る。任意の実施形態では、チップは、上方向１７０および下方向１７２において、先端チップ１３２が第１の横方向１７４および第２の横方向１７６におけるよりも少なくとも約２倍の可撓性であり得るか、または上方向１７０および下方向１７２において、チップが第１の横方向１７４および第２の横方向１７６におけるよりも約３倍〜約５倍より可撓性であり得る。

図１５は、先端チップ１９２を有するカテーテル本体１９０の別の実施形態の遠位部の側面図である。図１５に示すように、先端チップ１９２は、（凹状であり得る）湾曲上面１９７および（凸状であり得る）湾曲下面１９９を有することができる。上面および下面は、一定の半径で形成することができるか、放物線状にすることができるか、または半径が先端チップ１９２の長さに沿って漸進的に変化するような任意の所望の湾曲プロファイルなどを有することができる。本明細書で開示される任意の先端チップの実施形態では、（先端チップ１９２などの）先端チップの縦方向における厚さＴは、先端チップの長さに沿って、（先端チップ１９２などの）先端チップの（端部１９６などの）遠位端部から先端チップの（近位端部２００などの）近位端部まで増加させることができる。図示の実施形態では、先端チップ１９２の縦方向における厚さＴの変化または増加は、遠位端部１９６の近くでより緩やかである。先端チップ１９２の縦方向における厚さＴの変化または増加は、先端チップ１９２の長さに沿って、遠位端部１９６から近位端部２００まで漸進的に増加し、厚さの変化は、近位端部２００付近で最大である。

図１６は、先端チップ２１２を有するカテーテル本体２１０の別の実施形態の側面図である。図１５に示すように、先端チップ２１２は、（凸状であり得る）湾曲上面２１７および（凹状であり得る）湾曲下面２１９を有することができる。上面および下面は、一定の半径で形成することができるか、放物線状にすることができるか、または半径が先端チップ２１２の長さに沿って漸進的に変化するような任意の所望の湾曲プロファイルなどを有することができる。本明細書で開示される任意の実施形態では、先端チップ２１２の縦方向における厚さＴは、先端チップの長さに沿って、先端チップ２１２の遠位端部２１６から先端チップ２１２の近位端部２２０まで増加させることができる。図示の実施形態では、先端チップ２１２の縦方向における厚さＴの変化または増加は、近位端部２２０の近くでより緩やかである。先端チップ２１２の縦方向における厚さＴの変化または増加は、先端チップ２１２の長さに沿って、遠位端部２１６から近位端部２２０まで次第に減少し、厚さの変化は、遠位部２１６付近で最大である。

図１７は、カテーテル２３０の別の実施形態の遠位端部の上面図である。上述のように、任意の実施形態では、幅ＷＴが先端チップの長さの全部または一部に沿って変化することができるように、先端チップは、幅方向においてテーパ状にすることができる。例えば、図１７を参照すると、カテーテル２３０の実施形態は、先端チップ２３２の全長に沿って、遠位部または遠位端２３４から先端チップ２３２の近位部または近位端２３６までテーパ状の幅を有する先端チップ２３２を有することができる。示すように、第１の側面２３８および第２の側面２４０は、先端チップ２３２の全長に沿って線形または直線状のテーパ部を有することができる。この構成では、先端チップ２３２の幅ＷＴは、先端チップ部２３４から先端チップ２３２の全長に沿って近位チップ部２３６まで線形に増加することができる。この構成では、先端チップ２３２のテーパ状側壁２３８、２４０は、先端チップ２３２の近位部と比較して、先端チップ２３２の遠位部において先端チップ２３２がさらに可撓性であることに寄与する。

図１８は、カテーテル２５０の別の実施形態の遠位端部の上面図である。図１８に示すように、先端チップは、先端チップ２５２の一部に沿って、またはその全長に沿って湾曲している湾曲側壁２５８、２６０を有することができる。側壁２５８、２６０の湾曲部は、一定の半径を有することができるか、放物線状であり得るか、または先端チップ２５２の長さに沿って変化する漸進的な半径を有することができる。いくつかの実施形態では、図示された実施形態のように、湾曲側壁２５８、２６０を有する先端チップ２５２の幅ＷＴにおける変化は、側壁の幅ＷＴにおける最大の変化が先端チップ２５２の近位端２５６の最も近くで生じるように、遠位端２５２の長さに沿って、遠位端部２５４から先端チップ２５２の近位端部２５６まで増加することができる。

図１９は、カテーテル２７０の別の実施形態の遠位端部の上面図である。図１９に示すように、先端チップは、先端チップ２７２の一部または全長に沿って湾曲している湾曲側壁２７８、２８０を有することができる。側壁２７８、２８０の湾曲部は、一定の半径を有することができるか、放物線状であり得るか、または先端チップの長さに沿って変化する漸進的な半径を有することができる。いくつかの実施形態では、図示の実施形態のように、湾曲側壁２７８、２８０を有する先端チップ２７２の幅ＷＴにおける変化は、側壁の幅ＷＴにおける最大の変化が先端チップ２７２の遠位端２７４に最も近くで生じるように先端チップ２７２の長さに沿って、（幅ＷＴが増加しながら）遠位端部２７４から先端チップ２７２の近位端部２７６まで減少させることができる。

図２０は、テーパ状先端チップ２９２を有するカテーテル２９０の別の実施形態の遠位端部の上面図である。図２１は、図２０に示したカテーテル２９０の実施形態の遠位端部の側面図である。カテーテル２９０を含むがこれに限定されない、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態は、先端チップ２９２の残りと比較して異なる縦方向および／または幅方向の輪郭を有する先端チップ部２９３を有することができる。例えば、限定するものではないが、先端チップ部２９３は、側壁２９８、３００とは異なる輪郭を有する平行な非テーパ状側壁３０８、３１０を有することができ、テーパ状側壁２９８、３００は、直線状にテーパ状であり得るか、あるいは湾曲テーパ状の輪郭、または本明細書に開示されるかもしくは所望の任意の他の輪郭を有することができる。任意の実施形態では、側壁３０８、３１０は、先端チップ部２９３の長さに沿って幅ＷＴに変化がないように直線状であり得るか、またはテーパ状であり得、テーパ状側壁２９８、３００と同じテーパ部を有することができるか、またはテーパ状側壁２９８、３００と比較して異なるテーパ部を有することができる。任意の実施形態では、先端チップ部２９３は、カテーテル２９０の先端チップ２９２により大きな可撓性をもたらすことができ、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態に追加することができる。

さらに、先端チップ部２９３は、上面３２２および下面３２４とは異なるプロファイルを有する平行な、非テーパ状上面３１２および非テーパ状下面３１４を有することができ、テーパ状上面３２２およびテーパ状下面３２４は、直線のテーパ状であり得るか、あるいは湾曲したテーパ状の輪郭、または本明細書に開示されるか、もしくは所望の任意の他の輪郭を有することができる。任意の実施形態では、先端チップ２９２の遠位端部２９３の上面３１２および下面３１４は、先端チップ部２９３の長さに沿って厚さＴに変化がないように直線状であり得るか、またはテーパ状であってもよく、テーパ状上面３２２およびテーパ状下面３２４と同じテーパ部を有することができるか、またはテーパ状上面３２２およびテーパ状下面３２４と比較して異なるテーパ部を有することができる。

前述のように、本明細書に開示される実施形態のいずれかの特徴、形状、プロファイル、もしくは他の詳細のいずれかは、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの他の特徴、形状、プロファイル、もしくは他の詳細のいずれかと置換して、または組み合わせて使用して、新規実施形態を形成することができる。図２２Ａ〜図２２Ｈは、本明細書に開示されるカテーテル先端部の実施形態のいずれかに適用することができる様々な代替横断面を示す。横断面は、例えば、図１７〜図２０のいずれか１つにおける線Ｃ−Ｃに沿って、本明細書に開示される先端チップの実施形態の一部に沿ったものである。その横断面に示すように、先端チップの実施形態のいずれかは、長方形横断面形状、卵形横断面形状、菱形横断面形状、湾曲部を有する菱形横断面形状、三角形形状、または半円形状、または先端チップの長さの任意の部分に沿った形状の任意の組み合わせを有することができる。さらに、実施形態のいずれかは、（断面の両側で）対称的に、または（片側のみ、または片側が反対側よりも大きい）非対称的に、先端チップのすべてまたは一部に沿って延びるチャネルまたは隆起を有することができる。

本明細書に開示される非対称形状の先端チップの実施形態のいずれかにより、先端チップが一方向において、他の方向と比較して、より大きな可撓性または屈曲性を有することが可能になる。非対称に構成または成形された任意の先端チップを使用すると、先端チップは、一方向において、反対方向と比較してより可撓性になる。本明細書に開示される任意の実施形態では、カテーテル本体を回転させると、先端チップのより大きな可撓性の方向が変化し、先端チップの非対称方向が湾曲部の方向を向くように、カテーテルを血管の変化する方向に適応させることができる。これは、血管壁の穿孔のリスクを低減することとなる。

楕円形状および菱形形状の断面は、血管系を通って前進するときに、正方形横断面よりも摩擦を少なくすることができる。楕円形状の方がより安全であり得、菱形形状横断面に比べて血管壁の外傷をより少なくすることができる。

図２３は、カテーテル本体３２１と、先端チップ３２２と、カテーテル本体３２１内に形成され、カテーテル本体３２１を通って延びる内腔と連通するポート３２３と、を有する、リエントリーカテーテル３２０の別の実施形態の上面図である。先端チップ３２２は、概ね直線状または直角端部３２５を有する遠位端３２４を有することができる。示すように、端部３２５は、丸みを帯びた角部３２５を有して、組織への外傷を低減することができる。遠位端３２４は、本明細書に開示される任意の他の実施形態の遠位端の代わりに使用することができる。

図２４は、カテーテル本体３３１と、先端チップ３３２と、カテーテル本体３３１内に形成され、カテーテル本体３３１を通って延びる内腔と連通するポート３３３を有する、リエントリーカテーテル３３０の別の実施形態の上面図である。先端チップ３３２は、面取り形状を有する遠位端３３４を有することができる。示すように、遠位端３３４は、第１傾斜面３３５および第２傾斜面３３６を有することができる。第１傾斜面３３５および第２傾斜面３３６は、カテーテル３３０の先端チップ３３２を通る中心軸線に関して互いに対称であってもよい。先端チップ３３２の端部は、丸みを帯びた角部３３７を有して、組織への外傷を低減することができる。遠位端３３４は、本明細書に開示される任意の他の実施形態の遠位端の代わりに使用することができる。

図２５は、カテーテル本体３４１と、先端チップ３４２と、カテーテル本体３４１内に形成され、カテーテル本体３４１を通って延びる内腔と連通するポート３４３と、を有する、リエントリーカテーテル３４０の別の実施形態の上面図である。先端チップ３４２は、丸みを帯びた形状または弓形形状を有する遠位端３４４を有することができる。示すように、遠位端３４４は、カテーテル本体３４１の直径とほぼ同じ直径を有する、円形である遠位端３４４を有することができる。遠位端３４４は、本明細書に開示される任意の他の実施形態の遠位端の代わりに使用することができる。

図２６は、カテーテル本体３５１および先端チップ３５２を有するリエントリーカテーテル３５０の別の実施形態の側面図である。図２６に示すように、先端チップ３５２は、中心軸線ＣＬに関して縦方向に非対称の輪郭を有することができる。この構成では、先端チップ３５２が弛緩状態にあるとき（すなわち、重力による周囲力を除いて、先端チップに作用する外力がない場合）、先端チップ３５２の遠位端３５４は、図示の実施形態におけるカテーテルの中心軸線ＣＬからオフセットすることができ、先端チップ３５４および／または先端チップ３５２の他の部分は、中心線軸ＣＬの下方にオフセットすることができる。この実施形態では、先端チップ３５２の第１の（または上）面３５８は、先端チップ３５２の第２の（または下）面３６０よりも大幅にテーパ状にするかまたは角度を付けることができる。さらに、任意の実施形態では、先端チップ３５２の下面３６０は、直線状であり得、下面３６０内にテーパ部を有し得ない。この構成では、先端チップ３５４の可撓性は、一縦方向において、第２の反対向き縦方向と比較して異なり得る。例えば、図示の実施形態では、先端チップ３５２は、（第１の面３５８に向かう）第１の縦方向３６２において、第２の反対向き縦方向３６４よりも可撓性が低くなり得る。

任意の実施形態では、先端チップ３５２の遠位端３５４は、カテーテル本体３５１の直径の約１０％、またはカテーテル本体の直径の約１０％〜約１００％以上、またはカテーテル本体の直径の約２０％〜約５０％だけ、カテーテル本体の中心線ＣＬから偏位することができる。１０％の偏位とは、カテーテル本体３５１の中心線ＣＬから先端チップ３５２の遠位端３５４の中心までの距離が、カテーテル本体３５１の直径の約１０％であることを意味する。例えば、約０．０６６インチの直径を有し、５０％の偏位を有する５Ｆｒカテーテルでは、カテーテル本体３５１の中心線ＣＬから先端チップ３５２の遠位端３５４の中心までの距離は、約０．０３３インチとなる。

さらに、この構成ではまた、開口部またはポート１３８が先端チップ３５２の第２の面３６０とほぼ同じ半径方向を向くように、遠位ポート１３８を先端チップ３５２の第２の表面３６０に最も近く位置付けることもできる。あるいは、１つ以上の遠位ポート１３８は、開口部またはポート１３８が先端チップ３５２の第１の面３５８と概ね同じ半径方向を向くように、先端チップ３５２の第１の面３５８に最も近く位置付けることができる。

図２７は、先端チップ３７２を有するリエントリーカテーテル３７０の別の実施形態の側面図である。図２７に示すように、先端チップ３７２は、上述の（リエントリー処置に使用することができる）カテーテル３５０の実施形態と同様に、中心軸線ＣＬに関して縦方向に非対称プロファイルを有することができる。本明細書に開示されるカテーテル３７０またはその構成要素の任意の実施形態は、上述のカテーテル３５０の実施形態を含むがこれに限定されない、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態またはその構成要素のいずれかの特徴、構成要素、および／または他の詳細のいずれかを有することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル３７０は、あまり顕著ではないか、または非対称性が低い先端チップ３７２を有することができ、偏差は、上述のカテーテル３５０の実施形態の偏差よりも小さい。

図２８Ａは、カテーテル本体３９１および先端チップ３９２を有するリエントリーカテーテル３９０の別の実施形態の端面図であり、図２８Ｂは、側面図である。カテーテル３９０は、カテーテル本体３９１内に形成され、カテーテル本体３９１を通って延びる内腔と連通するポートを有することができる。先端チップ３９２は、遠位端部３９２が弛緩状態にあるとき、カテーテルの軸線方向中心を通って延びる中心線に対して縦方向において（例えば、側面から見たとき、中心線に対して下方向において）、非対称に位置付けることができる平坦端部を有する遠位端３９４を有することができる。任意の実施形態では、遠位端３９４は、カテーテル本体３９１の直径の約１５％に等しくなり得る距離Ｘ（図示せず）、またはカテーテル本体３９１の直径の約１０％〜約２５％、または約１０％〜約５０％以上、またはこれらの範囲内の任意の値との間だけ、カテーテルの軸線方向中心を通って延びる中心線からオフセットすることができる。非対称の量または距離Ｘは、カテーテル３７０について説明された値を含むがこれらに限定されない、本明細書で開示される他の実施形態について説明されたものと同じであり得る。

この構成では、先端チップ３９２は、上方向および下方向において（すなわち、図２６のように、カテーテルの側面から見たときの上方向および下方向において）非対称の可撓性を示すことができる。例えば、限定するものではないが、先端チップ３９２は、下方向における可撓性よりも小さい上方向における可撓性を有することができる。任意の実施形態では、カテーテルは、上方向における可撓性が下方向における可撓性の約５０％、または下方向における可撓性の約２０％以下〜約７０％以上であるように構成することができる。遠位端３９４は、丸みを帯びた縁部３９５を有して、あらゆる組織への外傷を低減することができる。先端チップ３９２および遠位端３９４は、本明細書に開示される任意の他の実施形態の遠位端の代わりに使用することができる。

図２９Ａは、カテーテル本体４１１、先端チップ４１２を有するリエントリーカテーテル４１０の別の実施形態の端面図であり、図２９Ｂは、側面図である。カテーテル４１０は、カテーテル本体４１１内に形成され、カテーテル本体４１１を通って延びる内腔と連通するポートを有することができる。先端チップ４１２は、カテーテルの軸線方向中心を通って延びる中心線に対して（例えば、側面から見たとき、中心線に対して下方向に）非対称的に位置付けることができる概ね円錐形の端部を有する遠位端４１４を有することができる。任意の実施形態では、遠位端４１４は、カテーテルの軸線方向中心を通って延びる中心線から、カテーテル本体４１１の直径の約１５％、またはカテーテル本体４１１の直径の約１０％〜約２５％以上だけオフセットすることができる。非対称性の量または距離は、カテーテル３７０について説明された値を含むがこれらに限定されない、本明細書で開示される任意の他の実施形態について説明される非対称性の量または距離と同じまたは同様であり得る。遠位端４１４は、丸みを帯びた縁部４１５を有して、あらゆる組織への外傷を低減することができる。先端チップ４１２および遠位端４１４は、本明細書に開示される任意の他の実施形態の遠位端の代わりに使用することができる。

図３０は、カテーテル本体５０１を有するリエントリーカテーテル５００の別の実施形態の側面図であり、先端チップ５０２は、遠位端５０４と、カテーテル本体５０１を通って形成されたポート５１０と、を有する。本明細書に開示されるカテーテルの実施形態のいずれかのように、代替的に、ポート５１０は、先端チップ５０２に形成することができる。ポート５１０は、カテーテル本体５０１の長さに沿って延びる内部内腔と連通することができる。カテーテル５００の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル５００に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル５００に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。

図３０に示すように、先端チップ５０２は、図３０のように側面から見たとき、下方向に湾曲する輪郭を有することができる。特に、カテーテル５００は、弛緩状態では、遠位端５０４が中心線ＣＬからの距離Ｘだけ軸線方向中心線ＣＬの下方に位置付けることができるように、カテーテル５００の軸線方向中心線ＣＬに対して下方向に曲がるかまたは湾曲している先端チップを有することができる。この下向きの湾曲部はまた、中心軸線ＣＬに関して縦方向に非対称な輪郭を有する先端チップ５０２をもたらす。

任意の実施形態では、先端チップ５０２が弛緩状態にあるとき（すなわち、重力による周囲力を除いて、先端チップに作用する外力がない場合）、遠位端５０４および／または先端チップ５０２の一部は、距離Ｘだけ中心軸線ＣＬの下方にオフセットすることができる。この構成では、先端チップ５０４の可撓性は、一縦方向において、第２の反対向き縦方向と比較して異なり得る。例えば、図示の実施形態では、先端チップ５０２は、（図３０では上方向である）第１の縦方向５１６において、第２の反対向き下方向５１８よりも可撓性が低くなり得る。１つ以上の放射線不透過性マーカを、カテーテル本体または先端チップに追加して、外科医が先端チップの方向を決定するのを容易にすることができるため、外科医は、最適な方向に先端チップを回転させて、蛇行性脈管構造などを通り抜けることができる。

任意の実施形態では、先端チップ５０２の遠位端５０４は、カテーテル本体５０１の直径の約１０％、またはカテーテル本体の直径の約１０％〜約１００％以上、またはカテーテル本体の直径の約２０％〜約５０％だけ、カテーテル本体の中心線ＣＬから偏位させることができる。偏位が１０％とは、カテーテル本体５０１の中心線ＣＬから先端チップ５０２の遠位端５０４の中心までの（図３０においてＸで表される）距離が、カテーテル本体５０１の直径の約１０％であることを意味する。例えば、約０．０６６インチの直径を有し、５０％の偏位を有する５Ｆｒカテーテルの場合、カテーテル本体５０１の中心線ＣＬから先端チップ５０２の遠位端５０４の中心までの距離は、約０．０３３インチとなる。

さらに、この構成では、遠位ポート５１０は、先端チップ５０２が偏位する方向と同じ半径方向（例えば、図３０に示すような下方向）を向くように、半径方向に位置付けることができるため、開口部またはポート５１０は、先端チップ５０２の遠位端５０４とほぼ同じ半径方向を向く。あるいは、カテーテル５００は、任意の所望の方向を向いている１つ以上のポートを有することができる。

この構成では、先端チップ５０２が弛緩状態にあるとき（すなわち、重力による周囲力を除いて、先端チップに作用する外力がない場合）、先端チップ５０２の遠位端５０４は、カテーテルの中心軸線から距離Ｘだけオフセットすることができる。図示の実施形態では、遠位端５０４は、中心線ＣＬの下方に距離Ｘだけオフセットすることができる。例えば、限定するものではないが、先端チップ５０２は、上方向において、下方向における可撓性５１８よりも小さい可撓性５１６を有することができる。任意の実施形態では、カテーテルは、上方向における可撓性５１６が下方向における可撓性５１８の約５０％、または下方向における可撓性５１８の約２０％以下〜約７０％以上であるように構成することができる。

さらに、非対称の先端チップを有する本明細書に開示される実施形態のいずれかと同様に、先端チップ５０２は、（図３０においてＡで表される）任意の所望の角度で中心線ＣＬから離れるように湾曲させることができる。例えば、限定するものではないが、先端チップ５０２は、任意の所望の角度で中心線ＣＬから離れるように湾曲させることができる。例えば、任意の実施形態では、先端チップ５０２は、約３５度の角度、または約２０度〜約５０度、または約１０度〜約７０度で中心線ＣＬから離れるように湾曲させることができる。

図３１Ａは、直線状の（ただしテーパ状の）カテーテル先端を有するカテーテルを示し、図３１Ｂは、血管内腔を通って前進している湾曲先端部を有するカテーテルを示す。図３１Ｂに示すように、先端部が湾曲したカテーテルは、血管壁の湾曲部において血管壁に追随することができ、血管壁を穿孔するおそれおよび／または血管壁に外傷をもたらすおそれが少なくなる。

図３２、図３３、および図３４は、それぞれ、先端チップ５５２および遠位端５５４を有するカテーテル５５０の別の実施形態の上面図、側面図、および端面図である。カテーテル５５０の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル５５０に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル５５０に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。図３２〜図３４を参照すると、カテーテル５５０の先端チップ５５２は、先端チップ５５２の曲げ剛性を増加させるように構成されたコア部材５５６を内部に有することができる。コア部材５５６は、ニッケルチタン（ニチノール）、ステンレス鋼、ポリマー材料、または任意の他の形状記憶材料もしくは好適な材料が挙げられるがこれらに限定されない、任意の所望の材料または材料の混合物を含むことができる。任意の実施形態では、コア部材５５６は、先端チップの耐久性を増加させることができる。

図示の実施形態では、遠位端５５４は、概ね平坦な形状を有するが、先端チップ５５２は、側壁が概ねテーパ状になっている。コア部材５５６は、中心軸線を中心に全方向において対称的に形成することができるか、または縦方向（例えば、図３３に示す側面図における上下）においてより可撓性であるように、非対称にすることができる。さらに、任意の実施形態では、コア部材５５６は、一方向において、反対方向に比べてより可撓性であるように構成することができる。図示の実施形態では、コア部材は、概ね対称の断面形状および丸みを帯びた遠位端部を有する。コア部材５５６は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）からカテーテルシャフトの直径の約半分の直径までを有することができる。任意の実施形態では、コア部材５５６は、縦方向および横方向のうちの一方または両方をテーパ状にすることができる。

図３５、図３６、および図３７は、それぞれ、先端チップ５７２および遠位端５７４を有するカテーテル５７０の別の実施形態の上面図、側面図、および端面図である。カテーテル５７０の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル５７０に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル５７０に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。図３５〜図３７を参照すると、カテーテル５７０の先端チップ５７２は、先端チップ５７２の曲げ剛性を増加させるように構成されたコア部材５７６を内部に有することができる。コア部材５７６は、ニッケルチタン（ニチノール）、ステンレス鋼、ポリマー材料、または任意の他の形状記憶材料もしくは好適な材料が挙げられるがこれらに限定されない、任意の所望の材料または材料の混合物を含むことができる。

図示の実施形態では、遠位端５７４は、丸みを帯びた平坦な形状を有し、先端チップ５７４は、概ね円錐形でテーパ状になっている。コア部材５７６は、横方向よりも縦方向（例えば、図３６に示す側面図における上下）においてより可撓性であるように、（例えば、図３６に示すように、高さよりも、例えば、図３５に示すように、より大きい幅を有して）非対称であってもよい。さらに、任意の実施形態では、コア部材５７６は、一方向において、反対方向に比べてより可撓性であるように構成することができる。図示の実施形態では、コア部材５７６は、概ね対称の断面形状および丸みを帯びた遠位端部を有する。

図３８および図３９は、それぞれ、先端チップ６０２および遠位端６０４を有するカテーテル６００の別の実施形態の、線３９−３９を通って取られた側面図および断面図である。カテーテル６００の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル６００に関して本明細書に開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル６００に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。カテーテル６００の先端チップ６０２は、先端チップ６０２の曲げ剛性を増加させるように構成されたコア部材６０６を内部に有することができる。コア部材６０６は、ニッケルチタン（ニチノール）、ステンレス鋼、ポリマー材料、または任意の他の形状記憶材料もしくは好適な材料が挙げられるがこれらに限定されない、任意の所望の材料または材料の混合物を含むことができる。

コア部材６０６は、横方向におけるよりも縦方向においてより可撓性であるように、例えば、高さよりも（図３９に示すように）大きい幅を有する、非対称であってもよい。任意の実施形態では、コア部材６０６は、高さよりも大きい幅を有する、概ね矩形の断面形状を有することができる。任意の実施形態では、幅は、高さより約３倍大きく、または高さの約２倍〜約４倍以上大きくすることができる。さらに、任意の実施形態では、コア部材６０６は、一方向において、反対方向に比べてより可撓性であるように構成することができる。図示の実施形態では、コア部材６０６は、概ね対称の横断面形状を有する。

図４０、図４１、および図４２は、それぞれ、先端チップ６１２および遠位端６１４を有するカテーテル６１０の別の実施形態の、線４１−４１に沿った側面図、第１の断面図、および第２の断面図である。カテーテル６１０の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル６１０に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル６１０に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。カテーテル６１０の先端チップ６１２は、先端チップ６１２の曲げ剛性を増加させるように構成されたコア部材６１６を内部に有することができる。コア部材６１６は、ニッケルチタン（ニチノール）、ステンレス鋼、ポリマー材料、または任意の他の形状記憶材料もしくは好適な材料が挙げられるがこれらに限定されない、任意の所望の材料または材料の混合物を含むことができる。

コア部材６１６は、横方向におけるよりも縦方向においてより可撓性であるように、例えば、高さよりも（図４１に示すように）大きい幅を有して、非対称であってもよい。あるいは、図４２に示すように、コア部材６１６は、丸みを帯びた横断面形状を有することができる。任意の実施形態では、幅は、高さの約２倍大きく、または高さの約２倍〜約４倍以上大きくすることができる。さらに、任意の実施形態では、コア部材６１６は、一方向において、反対方向に比べてより可撓性であるように構成することができる。図示の実施形態では、コア部材６１６は、概ね対称の横断面形状を有する。

図４３は、カテーテル本体６３１と、先端チップ６３２と、カテーテル本体６３１の少なくとも一部を通って延びる内腔６３４と、内腔６３４の遠位端にポート６３５と、を有する、カテーテル６３０の別の実施形態の側面図である。カテーテル６３０の実施形態は、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかの特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、カテーテル６３０に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有して、新規実施形態を形成することができる。同様に、本明細書に開示される他のカテーテルの実施形態のいずれかは、カテーテル６３０に関して本明細書に記載される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかを、他のカテーテルの実施形態に関して開示される特徴、構成要素、もしくは他の詳細のいずれかと組み合わせて、またはそれらの代わりに有することができる。

図４３を参照すると、ポート６３５は、先端チップ６３２の近位端６３６の前にカテーテル本体６３１に位置付けることができる。ポート６３５は、カテーテル本体６３１の中心線ＣＬに対して任意の所望の角度で形成することができる。例えば、ポート６３５は、中心線ＣＬに対して角度Ａでカテーテル本体６３１の中心線ＣＬから離れるように延びることができる。任意の実施形態では、角度Ａは、中心線ＣＬに対して約４５度、または約３０度〜約９０度以上であり得る。約６０度未満の角度Ａを提供することにより、内腔６３４を通って前進しているガイドワイヤが、ポート６３５に近い鋭角により束縛または妨害されることなく、ポート６３５を通ってより容易に前進することを可能にすることができる。図４４は、カテーテル６５０の別の実施形態の側面図であり、ポート６５５は、カテーテル６５０の先端チップ６５２を通って形成されるか、または先端チップ６５２を通って出る。カテーテル６５０の実施形態は、他のすべての点で実施形態６３０と同様であり得る。

図４５Ａ〜図４５Ｅは、追加のカテーテルの実施形態の遠位端部の断面図である。図４５Ａ〜図４５Ｅに示した実施形態のそれぞれは、カテーテル本体および先端チップの一部を通って延在する内腔６５７と、少なくとも必要な限りまたは内腔６５７よりもさらに遠くまで延びることができる補強編組またはコイル構成６５８（ただし必須ではない）と、様々な異なる位置のいずれかに位置付けることができる少なくとも１つの遠位ポート６５９と、を有する。実施形態のいずれかはまた、内腔６５７を通って前進するガイドワイヤを遠位ポート６５９に向かってカテーテル本体の長手方向中心線に対して概ね横方向でカテーテル本体の外へ向けるかまたは付勢するように構成することができる、内腔の遠位端に位置付けられた傾斜部または傾斜端部６６２を有することができる。

図４６Ａは、カテーテル本体６７１と、先端チップ６７２と、第１ポート６７５と、第２ポート６７７と、を有する、カテーテル６７０の別の実施形態の側面図である。第１ポート６７５および第２ポート６７７は、カテーテル本体６７１および／または先端チップ６７２上の任意の所望の位置に形成することができる。第１ポート６７５および第２ポート６７７は、概ね互いに反対方向に形成することができるため、第１ポート６７５から出るガイドワイヤは、概ね第２ポート６７７から出るガイドワイヤとは反対側の半径方向である第１の方向に内腔から離れるように前進する（ただし、ポートは、内腔に対して９０度で形成されていないため、ポートは、１８０度の反対方向にはならないことに留意されたい）。図４６Ｂは、カテーテル６７０の実施形態の断面図であり、第１ポート６７５および第２ポート６７７が、カテーテル本体６７１を通って延びる内腔６７９と連通して形成することができる方法のうちの１つの構成を示す。

図４７は、カテーテル本体６９１と、先端チップ６９２と、ポート６９５と、放射線不透過性マーカ６９７と、を有する、カテーテル６９０の別の実施形態の側面図である。放射線不透過性マーカ６９７は、放射線不透過性材料からなるバンドであり得、ポート６９５に隣接して（図示のように）、近位に、遠位に、またはポート６９５と概ね整列させてのいずれかで、位置付けることができる。本明細書に開示される任意の実施形態は、カテーテル上の任意の所望の位置に位置付けられた２つ以上の放射線不透過性マーカまたはバンドを有することができる。いずれかの放射線不透過性マーカは、バリウム、白金、タングステン、もしくは任意の他の所望の放射線不透過性材料またはそれらの組み合わせを含むことができる。さらに、任意の実施形態では、外科医がＸ線透視法下で見たときに、カテーテル本体、カテーテル先端、および／またはポートの半径方向および／または位置を決定できるように、放射線不透過性バンド（複数可）および／またはマーカ（複数可）を位置させることができる。例えば、第１の放射線不透過性マーカは、カテーテル本体の一方側に沿ってポートに隣接して、またはポートの周囲に位置させることができるため、外科医は、ポートの位置および患者の血管系に対するカテーテルの半径方向を決定することができる。

さらに、任意の実施形態では、カテーテルが特定の方向に向いているときに（（カテーテルが９０度の角度で回転されることになる場合には、カテーテルの中心線と整列されるのとは対照的に）２つのマーカを用いてさらなるマーカが別々に横方向に離間されて）外科医が決定できるように、第２の放射線不透過性マーカは、第１の放射線不透過性マーカに対して、カテーテル本体の半径方向反対側であり、近位方向または遠位方向（いずれか望ましい方）の距離に位置することができる。さらなる放射線不透過性マーカは、血管壁に最も近く位置付けられるべきカテーテルの側面を示すために使用することができる。例えば、カテーテルは、最遠位のマーカから離れる方向に、より可撓性である非対称の先端を有する場合がある。他の構成も可能である。

図４８を参照すると、血管はＶで表され、外膜層はＡＤで表され、閉塞はＯで表され、中間層はＩで表され、内膜層はＩＮで表されている。一般に、本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態は、（任意の所望の順序で）以下の工程に使用されるように構成することができる。カテーテルＣは、血管Ｖの内膜下または中間空間Ｉを介して閉塞Ｏをバイパスするように使用することができ、ポートＰが閉塞Ｏの遠位に位置するように前進させることができる。カテーテルＣは、ポートＰが内腔の内側の方向を向いているように、配向することができる。放射線不透過性マーカを使用して、ポートおよびカテーテル本体の方向を確認することができる。外科医または医療従事者は、カテーテル本体の内腔を通って、かつポートを通って、ガイドワイヤを前進させることができる。ガイドワイヤＧは、血管壁の内膜層ＩＮを内側に貫通し、血管の真の内腔に前進することができる。したがって、ガイドワイヤＧは、閉塞Ｏをバイパスすることができ、ガイドワイヤの遠位端は内腔内に位置付けられる。ガイドワイヤのおおよその位置を維持しながら、ガイドワイヤを所定の位置に残したまま、カテーテルを引き抜くことができる。次いで、ガイドワイヤを使用して、患部を治療するために他の治療装置を移動させることができる。

図４９Ａは、放射線不透過性材料でコーティングされているか、または放射線不透過性材料を含む先端チップと、先端チップ領域に隣接する放射線不透過性部７５８を有するカテーテル本体７５６と、を有する、別のカテーテルの実施形態７５０の遠位部の側面図である。放射線不透過性領域７５４または放射線不透過性部７５８のうちの一方または両方を使用して、外科医またはユーザに対するカテーテルの遠位端部の位置を特定し、かつ／または外科医またはユーザがカテーテル本体の方向を特定するのを支援して、遠位ポートが向いている方向を決定することができる。図４９Ａに示したカテーテル７５０の実施形態などの任意の実施形態では、先端チップ７５２に隣接する放射線不透過性部７５８は、外科医がカテーテル本体の方向、したがって、遠位ポートの位置を特定するのを支援することができる角度を付けたまたはテーパ状の形状を有することができる。本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態は、約０．０４インチ（１ｍｍ）〜約０．４７インチ（１２ｍｍ）、または約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．３５インチ（９ｍｍ）の長さを有する放射線不透過性部７５８を有することができる。

図４９Ｂは、放射線不透過性材料でコーティングされているか、または放射線不透過性材料を含む先端チップと、先端チップ領域に隣接する放射線不透過性部７６８を有するカテーテル本体７６６と、を有する、別のカテーテルの実施形態７６０の遠位部の側面図である。放射線不透過性領域７６４または放射線不透過性部７６８のうちの一方または両方を使用して、外科医またはユーザに対するカテーテルの遠位端部の位置を特定し、かつ／または外科医またはユーザがカテーテル本体の方向を特定するのを支援して、遠位ポートが向いている方向を決定することができる。図４９Ｂに示したカテーテル７６０の実施形態などの任意の実施形態では、先端チップ７６２に隣接する放射線不透過性部７６８は、外科医がカテーテル本体の方向、したがって、遠位ポートの位置を特定するのを支援することができるカテーテル本体の周辺の半分のみを覆うことができる。本明細書に開示される任意のカテーテルの実施形態は、約０．０４インチ（１ｍｍ）〜約０．４７インチ（１２ｍｍ）、または約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．３５インチ（９ｍｍ）の長さを有する放射線不透過性部７６８を有することができる。さらに、任意の実施形態では、放射線不透過性部７６８の高さは、カテーテル本体の高さまたは直径の約５０％であり得る。

本明細書に開示される任意の実施形態の任意の構成要素は、任意の好適な材料から製造することができる。このような材料には、ナイロン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＰＥ、ポリオレフィンなどを含み、これらに限定されない熱可塑性ポリマー、および／またはステンレス鋼、ニチノールなどの金属合金を挙げることができる。ステンレス鋼金属ワイヤは、補強用に使用することができる。ワイヤは、ポリマー層内に埋め込まれた編組メッシュまたはコイルに加工して、剛性、可撓性、およびねじれ抵抗特性を提供することができる。編組は、１５０〜３０のカウントのＰＩＣＣを使用してメッシュに形成された約０．００１インチ、約０．００１５インチ、または約０．００２インチのワイヤを使用することができる。あるいは、そのようなワイヤは、カテーテル本体の遠位部を含む、カテーテル本体の長さの任意の部分に沿ってコイルに形成することができる。次いで、ワイヤコイルは、カテーテル本体の遠位端部の近位に１〜０．０７９インチ（２ｍｍ）の重なりがあるかまたは重なりがない、ワイヤ編組に移行することができる。

任意の実施形態は、先端チップを有することができ、先端チップは、タングステン充填樹脂を含むかまたは含まない、ポリウレタンまたはナイロンから製造することができる。チップ用のタングステン充填樹脂を使用して、チップの位置のＸ線下でユーザに視覚的なフィードバックを提供することができる。近位シャフトは、Ｇｒｉｌａｍｉｄ Ｌ２５を使用して、押すための剛性端部を提供することができる。カテーテル本体の中央部は、Ｐｅｂａｘ７２Ｄ、Ｐｅｂａｘ７０Ｄ、Ｐｅｂａｘ６３Ｄ、Ｐｅｂａｘ５５Ｄに移行でき、遠位端の約１０〜１５ｃｍを占めることができる遠位端軟質区分用にＰｅｂａｘ４０Ｄおよび３５Ｄを有することができる。カテーテルが下肢の血管系などの他の領域に使用される場合、４０Ｄまたは３５ＤのＰｅｂａｘの代わりにより剛性のポリマーを使用して、より剛性のある遠位端を実現することができる。

本発明の特定の実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例としてのみ提示されており、本開示の範囲を限定することを意図していない。実際、本明細書に記載される新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で実施してもよい。さらに、本明細書に記載のシステムおよび方法における様々な省略、置換、および変更は、本開示の趣旨から逸脱することなく行われてもよい。添付の請求項およびそれらの等価物は、本開示の範囲および趣旨に含まれるであろう形態または変形例を網羅することを意図している。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項を参照することによってのみ定義される。

特定の態様、実施形態、または実施例に関連して説明された特徴、材料、特性、またはグループは、それらと両立しない場合を除いて、このセクションまたは本明細書の他の場所に記載されている任意の他の態様、実施形態、または実施例に適用可能であると理解されるべきである。（添付の請求項、要約および図面を含む）本明細書に開示される特徴のすべて、および／またはそのように開示される任意の方法またはプロセスの工程のすべては、かかる特徴のうちの少なくとも一部および／または工程が互いに矛盾する組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせてもよい。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、（添付の請求項、要約および図面を含む）本明細書に開示される特徴のうちの新規な特徴、もくしは新規な組み合わせ、またはそのように開示される方法もしくはプロセスの工程のうちの新規な工程、または新規な組み合わせにまで及ぶ。

さらに、別個の実施の文脈において本開示に記載される特定の機能はまた、単一の実施において組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施の文脈において記載される様々な機能はまた、複数の実施において別個に、または好適なサブコンビネーションで実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述されているが、特許請求された組み合わせに由来する１つ以上の特徴は、場合によっては、その組み合わせから削除することができ、その組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形例として特許請求されてもよい。

さらに、操作は、図面に図示されてもよいか、または特定の順序で本明細書に記載されてもよいが、そのような操作は、所望の結果を達成するために、示される特定の順序もしくは連続した順序で実行される必要はなく、またはすべての操作が実行される必要はない。図示または記載されていない他の操作は、例示的な方法およびプロセスに組み込むことができる。例えば、１つ以上の追加の操作は、記載された操作のいずれかの前、後、操作のいずれかと同時に、または操作の間に実行することができる。さらに、他の実施では、操作を再構成してもよく、または再配列してもよい。当業者は、いくつかの実施形態では、図示される、かつ／または開示されるプロセスで行われる実際の工程が、図面に示される工程と異なってもよいことを理解するであろう。実施形態に応じて、上述の工程のうちのある工程は、削除されてもよく、他の工程が追加されてもよい。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および属性は、様々な手法で組み合わされて、追加の実施形態を形成してもよく、それらのすべてが本開示の範囲内に含まれる。また、上述した実施における様々なシステムの構成要素の分離は、すべての実施においてそのような分離が必要であると理解されるべきではなく、記載の構成要素およびシステムは、概ね単一の製品に統合されるか、複数の製品にパッケージ化できることを理解されたい。

この開示の目的のために、特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。必ずしもすべてのかかる利点が任意の特定の実施形態に従って達成されない場合もある。したがって、例えば、当業者は、本開示が本明細書で教示または示唆される場合がある他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または一群の利点を達成する方法で具体化または実行されてもよいことを認識するであろう。

「できる（can）」、「可能性がある（could）」、「かもしれない（might）」、「してもよい（may）」などの条件付き文言は、特に明記されていない限り、またはそうでない場合には、使用されるように文脈内で理解されている限り、一般に、他の実施形態が含まない一方で、特定の実施形態が特定の機能、要素、および／または工程を含むことを伝達することが意図されている。したがって、このような条件付き文言は、一般に、機能、要素、および／または工程が１つ以上の実施形態に必要な任意の方法であるか、あるいは、これらの特徴、要素、および／または工程が含まれるか、もしくは特定の実施形態で実行されるべきかどうかのユーザ入力またはプロンプトの有無にかかわらず、判定するための論理を１つ以上の実施形態が必然的に含むことを示唆するように意図されていない。

「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ（at least one of X, Y, and Z）」などの接続的文言は、特に明記されていない限り、またはそうでない場合には、項目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであることを伝達するために一般的に使用されるように文脈により理解される。したがって、そのような接続的文言は、一般に、特定の実施形態が少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺの存在を必要とすることを示唆することを意図するものではない。

本明細書で使用されるとき、用語「およそ（approximately）」、「約（about）」、「概ね（generally）」、および「実質的に（substantially）」などの本明細書で使用される程度の文言は、依然として所望の機能を実行するかまたは所望の結果を達成する、記載された値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。例えば、「およそ」、「約」、「概ね」、および「実質的に」という用語は、記載の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内の量を指してもよい。別の例として、特定の実施形態では、「概ね平行（generally parallel）」および「実質的に平行（substantially parallel）」という用語は、正確な平行から１５度以下、１０度以下、５度以下、３度以下、１度以下、または０．１度以下だけ離れた値、量、または特性を指す。

本開示の範囲は、このセクションまたは本明細書の他の箇所における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図せず、このセクションもしくは本明細書の他の箇所に提示されるような、または以下に提示されるような請求項によって定義されてもよい。請求項の文言は、請求項で使用される文言に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載されるかまたは出願の審査中の実施例に限定されず、その実施例は、非限定的であると解釈されるべきである。

１００…カテーテル １０２…先端チップ １０４…傾斜部 １０６…遠位縁 １１０…リエントリーカテーテル １１２…可撓性先端チップ １１４…傾斜上面 １１５…傾斜下面 １１８…遠位ポート １３０…カテーテル １３０ａ…近位端 １３０ｂ…遠位端 １３１…カテーテル本体 １３２…先端チップ １３６…遠位端 １３７…上部傾斜面 １３８…遠位ポート １３９…下部傾斜面 １４０…コネクタ要素 １４２…ガイドワイヤ １５０…近位端 １５４…内腔 １５８…第１の側面 １６８…第２の側面 １９０…カテーテル本体 １９２…先端チップ １９６…遠位端部 １９７…湾曲上面 １９９…湾曲下面 ２００…近位端部 ２１０…カテーテル本体 ２１２…先端チップ ２１６…遠位端部 ２１７…湾曲上面 ２１９…湾曲下面 ２２０…近位端部 ２３０…カテーテル ２３２…先端チップ ２３４…遠位端 ２３６…近位端 ２５０…カテーテル ２５２…先端チップ ２５４…遠位端部 ２５６…近位端部 ２５８…湾曲側壁 ２７０…カテーテル ２７２…先端チップ ２７４…遠位端部 ２７６…近位端部 ２７８…湾曲側壁 ２８０…湾曲側壁 ２９０…カテーテル ２９２…先端チップ ２９３…遠位端部 ３２０…リエントリーカテーテル ３２１…カテーテル本体 ３２２…先端チップ ３２３…ポート ３３０…リエントリーカテーテル ３３１…カテーテル本体 ３３２…先端チップ ３３３…ポート ３３４…遠位端 ３３５…第１傾斜面 ３３６…第２傾斜面 ３４０…リエントリーカテーテル ３４１…カテーテル本体 ３４２…先端チップ ３４３…ポート ３４４…遠位端 ３５０…リエントリーカテーテル ３５１…カテーテル本体 ３５２…先端チップ ３５４…遠位端 ３７０…リエントリーカテーテル ３７２…先端チップ ３９０…リエントリーカテーテル ３９１…カテーテル本体 ３９２…先端チップ ３９４…遠位端 ４１０…リエントリーカテーテル ４１１…カテーテル本体 ４１２…先端チップ ４１４…遠位端 ４１５…縁部 ５００…カテーテル ５０１…カテーテル本体 ５０２…先端チップ ５０４…先端チップ ５１０…遠位ポート ５５０…カテーテル ５５２…先端チップ ５５４…遠位端 ５７０…カテーテル ５７２…先端チップ ５７４…先端チップ ６００…カテーテル ６０２…先端チップ ６０４…遠位端 ６１０…カテーテル ６１２…先端チップ ６１４…遠位端 ６３０…カテーテル ６３１…カテーテル本体 ６３２…先端チップ ６３４…内腔 ６３５…ポート ６３６…近位端 ６５０…カテーテル ６５２…先端チップ ６５５…ポート ６５７…内腔 ６５９…遠位ポート ６６２…傾斜端部 ６７０…カテーテル ６７１…カテーテル本体 ６７２…先端チップ ６７５…第１ポート ６７７…第２ポート ６７９…内腔 ６９０…カテーテル ６９１…カテーテル本体 ６９２…先端チップ ６９５…ポート ６９７…放射線不透過性マーカ ７５０…カテーテル ７５２…先端チップ ７５４…放射線不透過性領域 ７５６…カテーテル本体 ７５８…放射線不透過性部 ７６０…カテーテル ７６２…先端チップ ７６４…放射線不透過性領域 ７６６…カテーテル本体 ７６８…放射線不透過性部

Claims (23)

1. リエントリーカテーテルであって、
   第１の端部および第２の端部を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の長さにわたって軸線方向に延びる内腔と、
   前記内腔と連通する遠位ポートと、
   前記カテーテル本体の遠位端に位置付けられ、テーパ部を形成するように角度が付けられた第１の平面および第２の平面を有する、可撓性先端チップと、を備え、
   前記先端チップの前記第１の平面および前記第２の平面は、前記先端チップの前記テーパ部が前記先端チップの遠位端まで延びることで、前記テーパ部の長さに沿って前記先端チップの前記遠位端まで延び、
   第１の方向における前記テーパ部の厚さは、前記先端チップの前記テーパ部が第２の方向よりも前記第１の方向に曲げられたときにより可撓性であるように、前記テーパ部の前記長さに沿って減少し、前記テーパ部の長さに沿うすべての点で前記第２の方向における前記テーパ部の幅よりも薄く、前記第２の方向は、前記第１の方向に対して垂直であり、
   前記ポートは、前記内腔と連通し、前記内腔を通って前記ポートの外へ前進するガイドワイヤを横方向に向けるように構成され、前記横方向は、前記テーパ部の前記第１の方向と一致し、かつ前記カテーテル本体の前記軸線方向中心線と交差する平面内にある、リエントリーカテーテル。
2. 前記テーパ部の前記遠位端は、前記第２の方向と比較して、前記第１の方向において可撓性が少なくとも２倍である、請求項１に記載のリエントリーカテーテル。
3. 前記テーパ部の前記遠位端は、前記第２の方向と比較して、前記第１の方向において可撓性が３倍〜５倍である、請求項１または２に記載のリエントリーカテーテル。
4. 前記先端チップは、前記先端チップが第３の方向におけるよりも前記第１の方向においてより可撓性であるように、非対称形状を有し、前記第３の方向は、前記第１の方向に対して反対向きである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
5. 前記先端チップの前記遠位端は、前記カテーテル本体の直径の１０％〜５０％の距離だけ前記先端チップの中心線からオフセットされている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
6. 前記先端チップの前記テーパ部に沿う任意の点で、前記第２の方向における前記先端チップの断面二次モーメントは、前記第１の方向における前記先端チップの断面二次モーメントよりも大きい、請求項１〜５のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
7. 前記第２の方向における前記先端チップの断面二次モーメントは、前記テーパ部の前記長さに沿うすべての点で、前記第１の方向における前記先端チップの断面二次モーメントよりも大きく、前記第２の方向における前記先端チップの前記断面二次モーメントと前記第１の方向における前記先端チップの前記断面二次モーメントとの間の差異は、前記テーパ部の前記長さに沿って増加する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
8. 前記遠位ポートに隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
9. 前記第１の方向におけるよりも前記第２の方向において前記先端チップの曲げ剛性をより増加させるように構成された、前記テーパ部に位置付けられたコア部材をさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
10. 前記ポートは、前記内腔を通って前記ポートの外へ前進するガイドワイヤを、前記カテーテル本体の前記軸線方向中心線に対して３５度〜９０度の角度に向けるように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
11. 前記先端チップの前記テーパ部の前記幅は、前記テーパ部の前記長さに沿って連続的に減少する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
12. 前記カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、およびコイルのうちの１つ以上を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
13. リエントリーカテーテルであって、
    第１の端部および第２の端部を有するカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の長さにわたって軸線方向に延びる内腔と、
    前記内腔と連通し、前記カテーテル本体の軸線方向中心線から離れるように、第１の方向に延びる、遠位ポートと、
    前記カテーテル本体の遠位端に位置付けられた可撓性先端チップであって、前記先端チップの遠位端部は、
    前記先端チップの遠位端部が前記第１の方向に曲げられたときの第１の剛性と、
    前記先端チップの前記遠位端部が前記第１の方向に対して垂直な第２の方向に曲げられたときの第２の剛性と、を有し、
    前記先端チップが前記第２の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記第２の剛性は、前記先端チップの長さに沿うすべての点で、前記先端チップが前記第１の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記第１の剛性よりも高く、
    前記先端チップの前記遠位端部が前記第１の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記第１の剛性は、前記第１の剛性が前記先端チップの前記遠位端で最小となるように、前記先端チップの前記長さに沿って減少する、可撓性先端チップと、を備える、リエントリーカテーテル。
14. 前記先端チップの前記遠位端部が前記第２の方向に曲げられたときの前記先端チップの遠位端部の前記第２の剛性は、前記先端チップの前記遠位端部が前記第１の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記遠位端部の前記第１の剛性の少なくとも２倍高い、請求項１３に記載のリエントリーカテーテル。
15. 前記先端チップの前記遠位端部が前記第２の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記遠位端部の前記第２の剛性は、前記先端チップの前記遠位端部が前記第１の方向に曲げられたときの前記先端チップの前記遠位端部の前記第１の剛性の少なくとも３倍高い、請求項１３または１４に記載のリエントリーカテーテル。
16. 前記先端チップの幅は、前記カテーテル本体の幅と同じか、またはそれ未満である、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
17. 前記ポートは、前記ポートを通って前進するガイドワイヤを、前記カテーテル本体の前記軸線方向中心線に対して３５度〜９０度の角度に向けるように構成されている、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
18. 前記遠位ポートに隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
19. 前記第１の方向におけるよりも前記第２の方向において前記先端チップの曲げ剛性を増加させるように構成された、前記先端チップに位置付けられたコア部材をさらに備える、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
20. 前記カテーテル本体は、単一のワイヤ編組、複数のワイヤ編組、およびコイルのうちの１つ以上を備える、請求項１３〜１９のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
21. Ｘ線透視法において前記先端チップの配向を識別するための手段をさらに備える、請求項１３〜２０のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
22. 前記第１の方向における前記先端チップの前記第１の剛性を低減するための手段をさらに備える、請求項１３〜２１のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。
23. 前記遠位ポートを通ってガイドワイヤを偏向させるための手段をさらに備える、請求項１３〜２２のいずれか一項に記載のリエントリーカテーテル。

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