CN107007916A - 气管插管导丝及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种气管插管导丝及其使用方法。该导丝包括具有近端和远端的细长主体；位于远端的膨胀构件；及从膨胀构件延伸至至少靠近近端的流体端口的腔体。该导丝可具有多种用途。

Description

气管插管导丝及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，更具体地，涉及一种气管插管导丝及其使用方法。

背景技术

机械通气是现代医学中最常用的救生方式之一。每年，全世界有数百万人接受机械通气以进行呼吸支持。无论是在手术中或术后不久，所有重大手术均依赖于机械通气。在世界各地，数以百万计身患各种内科或外科疾病(例如，由各种潜在因素或外伤所引起的急性呼吸衰竭)在重症监护病房(ICU)接受看护的危重病人同样依赖于机械通气。在接受调查的美国六个州中的6,469,674例住院病例中，有180,326(2.8％)例接受了有创机械通气。投射至整个美国国家范围的估算，在2005年即有790,257例住院病例涉及机械通气，换言之，每1000个人当中就有2.7例需要机械通气。据此，其美国全国的估算成本为270亿美元，占全部住院费用的12％。机械通气的使用很普遍，占据了不成比例的资源使用量。因此，有必要进行质量改进和制定降低成本策略(Wunsch等，Crit.Care Med.(2010)38:1947-1953)。

机械通气通常通过口部或鼻部的气管插管来实现，亦即，将气管插管(endotracheal tube,ETT)通过口腔或者鼻道放置入气管内，或在一些实例中，通过在慢性或亚急性患者身上形成的气管造口管来实现，例如，对于一些患有肌肉萎缩症的儿科患者或者脑血管意外患者，可通过气管造口管来达到机械通气的目的。在气管内正确地放置ETT对于获得有效的通气以及减轻，减少一些与插管相关的不利并发症而言是至关重要的。目前的做法是将ETT的尖部保持在主隆突上方约2到5厘米，主隆突也就是位于气管分叉处的解剖结构。然而，ETT错位在插管中的发生率高达10-20％，而ETT错位最为常见的情况是右主支气管内插管(Mosenifar等，Practical Pulmonary and Critical Care Medicine(2006)(纽约：Taylor&Francis))。右主支气管内插管的发生源于右主支气管的解剖特点，即右主支气管更短且相对气管的角度更小。支气管内插管将导致仅被插管的肺部的单肺通气。单肺通气可引起缺氧性和高碳酸血性呼吸衰竭，也可引起对侧肺不张(此处对侧肺即为左肺)。若未察觉到单肺通气，则涌向单肺的大潮气量可引起被插管肺(通常为右肺)发生气压伤和张力性气胸，严重的甚至可能危及患者的生命(Habgerg等，Best.Pract.Res.Clin.Anaesthesiol.(2005)19:641-659)。若ETT相对主隆突位置过高，则将增加意外自行拔管以及喉部和声带发生损伤的风险，更为严重地，单肺通气若未被及时发现可引起心脏骤停甚至死亡(Tadié等，Intensive Care Med.(2010)36:991-998)。

目前，通常在插管后进行常规的胸部X光检查(胸透)来确认ETT的位置。此外，当患者佩戴呼吸机时，通常每日进行胸透以达到检查ETT位置，作为唯一目的。

另外，在手术室中，麻醉师通常仅依赖于临床观察来确认ETT的位置，所涉及的临床观察可包括对称胸部扩张，氧饱和度，气道压力以及听诊。然而，这些并非完善的方法经常会导致导管放置不准确、发现时间延迟以及相关的不良后果。一份涉及219例患者的研究表明，在体检中确认的插管成功率表面上为97％，但随后针对那些“成功放置的ETT”所进行的胸透则表明其中有14％需要重新调整ETT位置，其中5％为主干支气管内插管(Brunel等，Chest(1989)96:1043-1045)。支气管镜检查是一种用来确认ETT位置的可行方法。然而，该检查所增加的成本和其对有特殊训练医生的需要，对于除胸外科患者外的其他大多数外科患者而言，是负担不起，并且也是不切实际的。

有几种技术似乎可以帮助确认ETT的正确放置。一种替代方法是使用点亮的探针，此方法凭借颈部软组织的发光来引导ETT的放置。然而，该技术仅能提供ETT相对外部标记的相对位置，外部标记并不一定相关于ETT尖部相对隆凸的位置。另外，对于一些肥胖患者，可能无法透过患者的软组织观察到点亮的探针，并且这种方法需要一个光源，这会提高费用和电源要求(Hung等，J.Anaesth.J.Can.Anesth.(1995)42:820-825)。熟知的，气管内导入装置为胶状的弹性探条。当将该装置推进入患者的气管时，随着探条接触隆突和/或细支气管，医生可以感觉到软骨环及阻力(Kidd等，Anaesthesia(1988)43:437-438)。然而，Shah等报告说，胶弹性探条存在20％的整体失效率因而并不可靠，而对于首次用户而言失效率达28％(Shah等，J.Emerg.Med.(2011)41:429-434)。

ICU患者处于长期插管和机械通气状态，存在ETT错位的风险。为确保ETT处在正确的位置，可使用以下两种方法之一。第一种方法采用每日的胸部X光检查(胸透)(McGillicuddy等，Int.J.Emerg.Med.(2009)2:247-249)。此做法虽然有时是必要的，然而胸透不仅显著提高了医疗总成本，同时也将患者和工作人员暴露于更高辐射水平下。此外，为插管患者进行胸透不仅费时费力、需要几名工作人员共同参与、显著提高劳动成本，此过程中有时还可导致不良事件发生、使其他重要的医疗装置，设备(例如，中央静脉导管、鼻腔或口腔胃管、甚至ETT本身)发生意外移位。第二种方法中，一些医生选择对患者进行临床检测为主，只在认为有需要的时候才进行胸透。但是，这种单独依赖于临床评估的做法就像在手术室中，可能会导致高达15.5％的患者推迟数天或数小时内发现错位的ETT(Schwartz等，Crit.Care，Med.(1994)22:1127-1131)而引起对侧肺过度充气(Debnath等，IndianJ.Crit.Care Med.Peer-Rev.Off.Publ.Indian Soc.Crit.Care Med.(2011)15:52-54)。Bessinger等报告称7％的支气管插管在未进行胸透之前是未能发现和诊断的(Bissinger等，Ann.Emerg.Med.(1989)18:853-855)。因此，市场上显然对于一种经济有效并且可靠的替代方法具有巨大需求，用以进一步改进该常见的医疗程序：ETT的放置和对ETT位置的持续性监测。

发明内容

本发明提供一种气管插管导丝及其使用方法。该导丝包括具有近端和远端的细长主体；膨胀构件，位于远端；及腔体，从膨胀构件延伸至至少靠近近端的流体端口。该导丝可具有各种用途。

本发明的实施例中所描述的具备可延展性和坚固性的装置及其相关机制可维持ETT导丝的基本功能从而辅助气管插管的放置，同时可测量气管插管尖部相对于主隆凸(通常为测量的参考点)的相对位置。在插管后，通过在装置的远端展开该膨胀构件(例如，以软着陆复合体/气囊的形式)，本发明可实时地测量ETT尖部相对于主隆凸的相对位置，并可及时地将气管插管稳固在所期望的位置。本发明可实时地提供重要的临床信息、大大减少目前进行胸透所产生的操作成本、和/或降低患者和工作人员所遭受的辐射量，同时消除其中所存在的任何等待时间。该装置可在初始插管时使用，也可在插管后数天内有必要或者需要的时候使用，例如，当需要知道ETT尖部位置的时候。

本发明包括一种装置及相关机制。本发明可辅助插管以及气管插管的放置，并可实时提供ETT尖部相对于主隆凸的相对位置。在实施本发明时，操作者可在必要的时候进行调整直至ETT尖部位于所期望的位置，在一些实例中，该期望位置位于主隆凸上方约2至5厘米(Cherng等，J.Clin.Anesth.(2002)14:271-274；Reed等，Acad.Emerg.Med.Off.J.Soc.Acad.Emerg.Med.(1997)4:1111-1114)。

本发明所提供的导丝(尤其是设置在导丝上的膨胀构件)可使用软质材料制成，以此保护精细且脆弱的气管黏膜。膨胀构件或者着陆复合体可由弹性材料制成。在需展开膨胀构件时，可对膨胀构件充以流体(例如，空气)。该膨胀的着陆复合体在展开后可为灯泡形状的气囊，其可使用与气管插管的套囊类似的材料制成，并且(正如ETT套囊)，其可在到达并停留于主隆凸的过程中对气道粘膜提供最大化保护。

本发明可以调节气管插管相对于主隆凸的位置，从而可实时地将该重要临床信息提供给操作者。

本发明为当前在初始插管时所需的和插管后患者维持机械通气的数天内所需的胸部X射线检查提供了一种替代方案。本发明可显著降低劳动和材料成本，并可降低患者和卫生工作人员所遭受的辐射(例如，相比较当前采用胸透的做法而言)。

本发明为当前做法中所需的胸部X射线检查提供了一种有意义的替代方案，并可减少在为接受机械通气患者进行胸透检查的过程中可能发生的不良事件，例如，生命维持设备被移位(如，中央静脉导管、饲管、和/或气管插管本身)。

本发明为危重病医学、外科和急诊医学领域的医疗保健专业人员，特别是紧急医疗服务(EMS)领域人员扩展了可使用的工具库。本发明为当前采用胸透检查的做法提供了一种新颖的有意义的替代方案。本发明将对目前的医学做法产生巨大影响，并且，考虑到全世界范围内日常需要接受机械通气的患者的巨大数量，本发明将显著降低医疗保健费用。

本发明提供一种具有双重功能的导丝及其使用方法。根据本发明的实施例，导丝可包括：长形主体，该长形主体具有通向导丝远端的空气通道，且导丝远端容纳有着陆复合体/气囊；外壳囊，用以将泄气后的着陆复合体维持在与导丝类似的受控形状和体积；接入端口，位于近端的充气点周围，可在近端进行充气和泄气，并且接入端口设计成空气只能通过使用注射器压缩弹簧按钮而被注入或吸出，以此提供安全保障；距离标记，设置在充气点附近，并以厘米为单位。零标记根据气管插管的尺寸而开始于不同的位置，对应的ET尺寸可包括6.5/0/32厘米、7/0/33厘米、7.5/0/34厘米、8/0/35厘米等等。导丝是可塑的，可由铝等材料包覆在纤维材料(如，PVC)中制成。不同尺寸(即具有不同直径和长度)的导丝可分别应用于儿童或成人患者。

附图说明

图1为本发明一实施例所揭示的一种装置的示意图，图中示出了处于未展开状态的膨胀构件。

图2为本发明一实施例所揭示的一种装置的截面图，其中的膨胀构件处于展开状态。

图3为本发明一实施例所揭示的一种导丝的示意图，其中的膨胀构件呈现为处于展开状态(完全膨胀状态)的位于远端气囊的形式。

图4揭示了ETT可操作地耦合至图3所示的导丝，其中的限制体(红帽-未显示彩色)与泄气后的远端气囊相配合。

图5显示了图4中可操作地相互耦合的ETT/导丝，其中的限制体(红帽-未显示彩色)被移除且远端气囊处于展开状态。

具体实施方式

本发明提供了一种气管插管导丝及其使用方法。该导丝包括：具有近端和远端的细长主体；位于远端的膨胀构件；及腔体，从膨胀构件延伸至至少靠近近端的接入(如，流体)端口。该导丝可具有多种用途。

在对本发明进行更为详细的描述之前，应该理解的是，本发明并不局限于所描述的具体实施例(这些实施例可以变化)。同样应该理解的是，本发明中所使用的术语仅出于描述具体实施例的目的，而非对本发明进行限制，而本发明的范畴仅通过所附的权利要求书进行限定。

当本发明中列举数值范围时，应该理解，位于该列举的数值范围的上限或下限与列举范围中任何其他列举值或中间值之间的每个中间值(除非上下文另有明确说明，精确至该下限的单位值的一位小数点)均应囊括于本发明的范畴之内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括在较小范围内同时也包含于本发明内，当然应同时考虑陈述范围内任何被明确排除的限值。当所陈述范围包括其中一个或者两个限值时，排除掉任一限值或两者同时被排除的范围同样也包括在本发明内。

在本发明所列举的一些范围中，其数值可能通过位于数值前面的词语“约”进行修饰。词语“约”用于为紧随其后的确切数量或者与该确切数量接近或近似的数量提供文字支持。在确定一个数值是否接近或近似于具体列举的数值时，未列举的所要接近或近似的数值可以是在具体列举数值的上下文中提供了具体列举数值的大致当量的一个数值。

除另有定义外，本发明使用的所有技术和科学术语均具有与本发明所属领域中的普通技术人员通常所理解的相同的含义。然而任何与本发明所描述的方法和材料类似或等效的方法或材料，也可以用在对本发明进行实践或测试的过程中，以下仍将对本发明的具有代表性的解释性方法和材料进行描述。

本说明书中引用的所有公开物和专利均通过引用的方式并入本发明(如同每个单独的公开物或专利均被具体和单独地指明而通过引用并入本发明)，用于公开和描述与公开物相关的方法和/或材料。虽然对任何公开物的引用均在本发明的申请日之前，但是，这些引用并不意味着承认本发明无权通过在先发明的方式从而先于所引用的公开物。另外，所提供的公开物的公开日期可能不同于其实际公开日期，因此实际公开日期可能需要另外进行确认。

应该注意的是，所附权利要求书可以撰写成排除任何可选元素的形式，该声明旨在为针对被要求权利的元素而使用的排除性术语如“仅仅”、“仅”、“只”，或为使用“否定性”限制的情况提供先行基础。

本发明所属领域的技术人员在阅读本发明之后将理解，本发明所描述和说明的每个单独实施例均具有分立的元件和特征，在不脱离本发明的范畴或精神的前提下，这些分立的元件和特征可容易地同其他若干实施例中任一实施例的特征分离开来或者进行结合。所列举的任何方法可以按照所列举的事件顺序或者任何逻辑上可行的其它次序来执行。

导丝

如以上的发明内容所述，本发明包括气管插管导丝。本发明所提供的气管插管导丝用以辅助使用气管插管进行插管和/或确定气管插管的正确放置。以下将提供更为详细的描述。导丝具有实时地对ETT远端尖部相对于主隆凸(亦即，参考点)的相对位置进行测量的能力。在其他实例中，导丝可用以对先前已接受了机械通气的插管患者的ETT尖部位置进行测量。

本发明所提供的导丝可视为岐管，用于在实际插管之前可操作地放置在气管插管内部，和/或使用于插管过程中，和/或初始插管后任意时间(例如，在患者维持机械通气的情况下任何需要知道气管插管尖部位置的时间)。

本发明提供的导丝包括具有近端和远端的细长主体。本发明的导丝是可调节的，亦即，操作者可用手对导丝进行操作从而改变其形状。在一些实例中，导丝内部包括可塑性金属部件(例如，铝)包覆在纤维材料(如，PVC)之内。导丝可被塑成恰当尺寸从而合适放置在气管插管内部，如在插管之前或当患者已经完成插管时(亦即，气管插管已被放置于患者的气管内部)。在一些实例中，导丝的长度(例如，所测量的细长主体的长度)在25到75厘米之间，例如，30到60厘米之间，包括42到46厘米之间，且其直径在10Fr(French Scale，法国单位)(即3.33mm)到14FR(4.67mm)之间，例如，在一些实例中，其直径可为10FR、11FR、12FR、13FR或14FR。导丝的横截面形状可以不同，所关心的横截面形状可包括但不限于：圆形、方形、梯形、卵形等等。在一些实例中，横截面形状为圆形。当导丝的结构为圆形时，导丝的直径可不同。在一些实例中，导丝的外径在10FR到14FR之间，例如，10FR、11FR、12FR、13FR、或14FR。细长主体的尺寸(例如，长度、直径)可根据需要沿着细长主体发生变化或保持不变。

如发明内容所述，本发明所提供的气管插管导丝包括远端膨胀构件，即位于导丝远端的膨胀构件。膨胀构件可以是可根据需要部署至柔性结构内的任意结构，并且，在一些实例中，膨胀构件可与人类的隆突相接触。由于膨胀构件是柔性的，因而其不是坚硬而是弹性的或柔软的。与人类隆凸相接触的意思是该可膨胀结构在展开时可接触人类隆凸，但基本上不会对隆凸产生不利影响，例如，当可膨胀结构接触人类隆凸时，其几乎不引起隆凸的创伤。根据需要，膨胀构件可以在结构上对应于人类隆突的至少一部分。膨胀构件的尺寸可不同，在完全展开的情况下，膨胀构件所占据的体积可为5到15立方厘米，例如，10到12立方厘米。在一些实例中，膨胀构件可以是气囊。当然，在其他实例中，膨胀构件可以是其他结构。

依上所述，本发明所提供的导丝可包括膨胀构件，亦即位于导丝远端尖部的可膨胀式着陆复合体/气囊。该着陆复合体或装置(气囊)在膨胀后可在导丝远端处包含可膨胀的灯泡形状的气囊，具体可如图2所示。气囊的尺寸可不同，在一些实例中，气囊在展开状态(亦即，完全充气状态)下的直径为5毫米(儿童直至16岁，5毫米至14毫米)到30毫米(成人，男性25-27毫米，女性21-23毫米)。在一些实例中，膨胀后的灯泡形状的着陆复合体/气囊用以安全并稳固地停留在主隆凸处，主隆凸位置也即为气管插管尖部位置的归零地或基准起始点。因此，展开的气球可用于以特定方式稳定地与隆凸相接触，并且几乎不对隆凸造成创伤。

除开位于远端的膨胀构件外，本发明的导丝还可包括从膨胀构件延伸到至少接近细长主体近端的腔体。“至少接近细长主体近端”的意思是指腔体近端与细长主体近端的距离在5厘米或以下(例如，3厘米或以下)。在一些实例中，腔体近端可位于该细长主体的近端。腔体的尺寸可不同，在一些实例中，腔体的内径为0.1到0.5毫米(例如，0.2到0.3毫米)。根据需要，腔体可位于细长主体的表面内或表面上。

当膨胀构件为气囊时(如上所描述的)，腔体可被用作将气囊连通至膨胀介质源(例如，液体、或气体如空气)的流体连接器。因而，在一些实例中，导丝的特征为：位于远端的着陆复合体/气囊通过沿着主体外壳(具体为主体的外部材料可由纤维材料，如PVC制成)延伸的空气通道(亦即，腔体)从而连通至至少接近主体近端的接入端口。接入端口可以是任何可用于引入流体(例如，气体或液体)至腔体进而引至位于导丝远端的气囊的流体端口。流体端口可以配置为膨胀介质(例如，空气)只能使用注射器引入或移除(亦即，注射或者吸出)。流体端口可具有不同结构，在一些实例中，根据需要流体端口可包括可压缩弹簧按钮，从而为保持气囊的充气或者泄气状态提供安全保障。在这类实例中，腔体的流体端口可用以与注射器连接。

在一些实例中，导丝可包括设置在近端处的刻度。近端位置虽可不同，在一些实例中，近端位置可以是充气点。在一些实例中，该近端位置(例如，充气点)与细长主体近端的距离在2到8厘米之间，例如4到6厘米。当细长主体上包括刻度时，刻度可仅设置在细长主体的表面的一部分上，或者沿着细长主体延伸，如此刻度便环绕细长主体而设置。依上，在一些实例中，刻度位置标记设置于细长主体的充气点周围。当导丝被可操作地耦合至气管插管后，刻度及其标记可用来推算气管插管尖部到主隆凸的距离。因此，刻度可用来提供气管插管远端相对于隆凸的相对位置信息。位置标记可以包括三重标记。根据需要，刻度可以是任何方便的刻度，例如，米制度量单位(如，以厘米为单位)、英国单位(如，以英寸为单位)等等。在使用过程中，一旦导丝稳固地停留在主隆凸处，单个操作者可一只手握住导丝，同时另一只手移动ETT而将气管插管沿着导丝上下滑动，直至ETT最终被稳固在所期望的位置处。

在一些实例中，导丝进一步包括与膨胀构件相配合的可移动的限制体，限制体用以将膨胀构件维持在未展开结构。可移动的限制体的结构可以不同，在一些实例中，可移动的限制体为盖帽或类似结构，其装配在膨胀构件上方，用以将膨胀构件维持在未展开状态。限制体的尺寸可不同，在一些实例中，限制体的内部容积为2到8立方厘米，例如，4到6立方厘米。在一些实例中，限制体的颜色不同于气管插管的颜色，其中，导丝配合气管插管使用。这些实施例中限制体的颜色可不同，使用的颜色可包括但不限于：红色、绿色、蓝色、黄色、棕色、橙色、黑色、紫色等等。

导丝及其部件可以由任何方便合适的材料制成。在一些实例中，如上文所述的，导丝是可塑的。在这些实例中，导丝可以由任何方便，合适的可塑材料制成，合适的材料包括但不限于：医用级材料，例如，铝包覆在纤维材料(如，PVC)内等等。导丝可以是作成供一次性使用的导丝，此情况下对导丝制造材料的选择的考量包括：材料放置在口腔附近和内部(由于导丝放置在ETT内部，所以并无直接接触，除展开着陆复合体部分外)和患者身体外部的适宜性，以及该材料要足够便宜以供一次性使用。

导丝可以是无菌的、供单次使用的一次性装置。不同尺寸的导丝可分别供儿童或成人患者使用。可根据患者的年龄、身体大小从不同尺寸的导丝中选择所需尺寸的导丝，这与选取给定尺寸ETT的方式是一致的。任何其他类似的使用不同材料和技术用以测量气管插管尖部在气管内的位置从而达到类似目标的系统或导丝均落于本发明的范畴和精神之内。

以上已经对导丝进行总体描述，下面将参照附图1和2所提供的实施例对导丝进行详细描述。应该理解的是，图1和2所示的实施例仅是示例性的，因而，本发明可实施为使用不同材料的各种不同的形式和尺寸。因此，本发明所揭示的结构和功能的具体内容及细节不应被解释为限制和排除，而仅是作为权利要求的基础，并具有代表性，同时本发明的精神可应用于各种不同的具有合适结构细节的形式和形状。

如图1所示，导丝为圆柱形的管状主体，其包括多种长度和直径选择。导丝的核心由可塑性金属(如铝)包覆在纤维材料(如PVC)中制成。可膨胀着陆装置(气囊)位于导丝的远端，并包封在红色(图中未显示彩色)限制体(盖子样的)内。着陆复合体通过空气通道(腔体)连通至靠近导丝近端的充气点附近的接入端口(流体端口)。该接入端口配置为空气仅能通过使用注射器压缩弹簧按钮来进行注入或吸出从而为将着陆复合体维持在所需的充气或泄气状态而提供安全保障。该着陆装置在充气状态下为灯泡形状的气囊，其直径范围在5毫米(儿童)到25毫米(成人)。该充有空气的灯泡形状的着陆装置可安全且稳固地停留在主隆凸位置处(即气管插管尖部位置的归零地或起始点)。充气点附近设置有由位置标记组成的厘米刻度，这些位置标记为三重标记，包括：ETT尺寸/0/厘米。在使用过程中，通过刻度便可基于ETT移上或者移下基准点的距离从而简便地推算出气管插管尖部至主隆凸的距离。

图2展示了远端膨胀构件，例如，图1所示导丝上设置的着陆复合体(气囊)处于展开或充气状态下。如图所示，处于展开状态的着陆复合体具有球囊形结构，用于同人体的隆凸相接触。

图3为本发明一实施例所揭示的一种导丝的示意图，其中的膨胀构件为处于展开状态(完全充气状态)的远端气囊。如图3所示，导丝包括细长主体，以及位于远端的处于展开状态(完全充气状态)的灯泡形状的气囊。同样可观察到，腔体从远端气囊沿着导丝的表面延伸至靠近导丝近端处(例如，位于导丝刻度部分的充气点)。在图3所示的导丝中，腔体在该充气点与导丝分离开来，并继续延伸至预装填注射器(这里未显示注射器)，腔体的接入端口可操作地耦合至预装填注射器。该预装填注射器包含足以对气囊进行完全充气的预定量的气体(空气)。

使用方法

本发明进一步提供导丝的使用方法。如上所述，本发明的导丝可应用于初始插管程序中和/或使用在已经接受插管的患者身上，这类患者被插管的时间长短不一，包括数天或数周。根据本发明的方法，患者可以是因为择期手术或危重疾病需要呼吸支持而准备接受插管以开始机械通气程序时。操作者可根据患者的年龄、身体尺寸而选取合适尺寸的ETT和导丝作为插管前的部分准备工作。随后，操作者可将所选取的导丝和ETT可操作地相互耦合。既将所选取的导丝引导入(如滑入)气管插管内，从而将ETT和导丝可操作地耦合在一起，这样，导丝的远端便一直延伸至ETT的远端。导丝包括限制体(如红帽)，导丝的远端可持续延伸，直至该限制体从ETT的远端超出合适的距离，从而该红帽可被移除，例如，该合适的距离可为1到2厘米。图4揭示了ETT可操作地耦合至图3所示的导丝，其中，限制体(红帽-未显示彩色)与位于远端的气囊相配合，并且从ETT导管的远端延伸出来。之后，限制体可被移除，可将导丝往回拉以使得膨胀构件(例如，着陆复合体)位于ETT远端之内。随后，相互耦合在一起的ETT和导丝可按照如下方式对患者进行插管。在开始插管时，操作者将相互耦合的ETT和导丝放置入气管内，并暂时在一预估的保守位置处停下(例如，该位置可为16或18厘米)，这取决于受试患者的高度。因而，方法包括，将耦合有导丝的气管插管插入受试者的气管，以使气管插管远端从受试者的隆凸分隔开一定距离。ETT远端与隆凸之间的距离可以不同，在一些实例中，两者之间的距离可为4到8厘米(例如，5到7厘米)。然后，操作者将导丝沿着ETT往下滑动约2厘米。如此，操作者可将导丝远端从气管插管远端延伸出合适的距离，以暴露出膨胀构件，该合适距离可不同，在一些实例中，可为1到5厘米(例如，2到3厘米)。随后，操作者将该膨胀构件展开，例如，可使用预先选定尺寸的注射器通过接入端口将一定量的空气充入着陆复合体。图5揭示了图4所示的可操作地相互耦合的ETT/导丝，其中，限制体(红帽-未显示彩色)被移除且远端气囊处于展开状态。之后，操作者握住ETT同时继续将导丝沿着ETT往下滑动，直至导丝遇到一定阻力，此时，着陆复合体便停留在主隆凸处。在这些实例中，导丝往下滑动的距离再加上2厘米便等于ETT尖部到主隆凸的距离。因此，在展开膨胀构件之后，操作者持续推进导丝，直至感觉到由于展开的膨胀构件遇到隆凸所产生的阻力。之后操作者可根据需要一手握住导丝，同时另一只手将ETT沿着导丝上下滑动而对ETT的位置进行调整，以使导丝滑动到理想的位置(2至5厘米)。因而，本方法进一步包括，根据位于导丝近端的刻度来估算气管插管远端到隆凸的距离。随后ETT可根据需要进行固定，例如，可通过胶带或ETT夹持器将ETT固定至所期望的位置。最后，操作者可将着陆装置彻底放气，并将导丝从ETT移除。也就是，在成功放置了ETT之后，操作者可将膨胀构件切换回未展开状态，并将导丝从气管插管取出。

对于已经接受机械通气的患者而言，本发明的导丝可用来简便地检查ETT远端相对于隆凸的位置。在这些实施例中，方法包括，将本发明的导丝插入至气管插管内，以使导丝远端从气管插管远端延伸出去。若导丝远端包括限制体，则在将导丝插入导管之前可将限制体移除。在插管之后，可将膨胀构件展开以使其进入展开状态，例如，可通过充以流体来展开膨胀构件。随后，可使导丝推进一段距离，直至观察到由展开的膨胀构件遇到隆凸时所产生的阻力。最后，该距离可用来确定气管插管远端相对于插管患者的隆凸的相对位置，例如，可使用上面所描述的规则来确定相对位置。在确定了ETT远端相对于隆凸的相对位置后，即可对ETT的位置进行调整。之后，可将膨胀构件切换回未展开状态，并将导丝从气管插管退回，进而将导丝移除。

所述导丝和方法可应用于各种受试者，包括人类(如上面所描述的人类)。在一些实施例中，受试者或患者为人类，包括新生儿到成人。

套件

本发明还提供用于实施本发明方法的套件。该套件至少包括导丝(如上所述的导丝)。该套件可包括在导丝所应用的场景中具有用途的一个或多个额外部件，其包括但不限于：具有预设容量(以防止过度充气或充气不充分)的注射器、气管插管等等。该套件的导丝(以及所存在的其他部件)可放置在合适的容器中，例如，无菌容器(如，无菌袋)。

除开上述部件之外，在一些实施例中本套件还可进一步包括用于实施本方法的指导说明。这些指导说明可以各种形式呈现在本套件中，且其中一种或多种形式可呈现在套件中。一种形式可为印制于套件包装或包装插页等的合适介质或基底上的印刷信息，介质或基底可如印有信息的一张或多张纸。另一种形式可为录制有信息(如视频)的计算机可读介质，例如，软盘，光盘(CD)，硬盘驱动器等。再一种形式可为网站地址，可通过互联网使用网站地址获取位于远程站点的信息。

以下实例用以为本领域技术人员就如何最大限度地利用本发明提供一份完整的说明和相关描述，然而，所列举的实例并不意味对发明人视为发明的范畴进行限制，也不意味着以下实验代表所进行的全部或仅有的实验。

实验

I.使用双功能导丝进行初始插管

患者JD，68岁年老男性，被确诊患有大肠癌。根据计划他将接受部分结肠切除术以彻底切除肿瘤。图1和2所示的导丝用来对JD进行插管。随后患者从术前部转移到手术室。麻醉师开始使用吸入式或者静脉注射式麻醉药，或者根据需要同时使用两种麻醉药对患者进行全身麻醉。在患者被完全镇静下来后，麻醉师解开一次性导丝套件(如图1和2所描绘的导丝套件)；以及所需尺寸的气管插管。麻醉师将导丝插入ETT并一路滑动至ETT的尖部，移除红帽，并将导丝往回牵拉至ETT内，从而将ETT可操作地与导丝相互耦合。麻醉师随后将该相互耦合的ETT/导丝放置入患者的气管内，并使得ETT标记-16厘米-停留于患者的唇部。麻醉师随后一手握住ETT同时另一只手将导丝沿着ETT往下滑动约2厘米，使用套件所提供的预设注射器对着陆复合体进行充气，并继续握住ETT同时将导丝缓慢地往下滑动，直至ETT遇到阻力并停留在主隆凸位置处。此时，导丝向下滑动的距离再加上2厘米即反映了ETT尖部到主隆凸的距离。操作者随后可根据需要沿着导丝上下滑动ETT从而对ETT位置进行调整，以使ETT到达所期望的位置(例如，2-5厘米)。之后，麻醉师可对着陆装置进行彻底泄气并将导丝从ETT移除。麻醉师随后将Easy Cap二氧化碳探测器附到ETT的近端以通过二氧化碳检测来确认气管内导管的放置。然后，麻醉师将气管插管直接连接至机械呼吸机开始机械通气。之后，麻醉师使用胶带或者ETT防护装置将气管插管进行固定。

II.使用导丝检测接受机械通气患者的身体中的ETT位置。

JR女士，70岁年老女性，因为呼吸衰竭而接受插管治疗。她接受呼吸机治疗已经2天。呼吸治疗师注意到，相对于对上次移位的流程记录，ETT在唇部的位置发生了移动。ICU护理团队想知道ETT是否还处于所期望的正确位置。为了保证连续的机械通气，呼吸治疗室将呼吸机通过三路适配器(如，BETLA)连接至ETT。治疗师将红帽从导丝移除并将导丝通过BETLA适配器的接入端口一路滑动至ETT的末端并从末端进一步延伸出2厘米。随后，治疗师对着陆复合体进行充气，并继续握住ETT同时缓慢地向下滑动导丝直至导丝遇到阻力并停留在主隆凸区域。此时，导丝向下滑动的距离(以厘米计)再加上2厘米即反映了ETT尖部到主隆凸的距离。在该病例中，治疗师发现ETT位于主隆凸上方约7厘米处，该距离过高，容易发生自行拔管(滑出患者的气管)。于是，治疗师将ETT沿着导丝继续往下滑动3厘米，并使用胶带或ETT防护装置将气管插管进行固定。之后治疗师将导丝从ETT移除。

以上实例说明，本发明的导丝可提供一种非侵入性和实时的技术方案，从而替代现有做法中通过胸部X射线检查或更加复杂/昂贵的支气管镜检来确认ETT的位置。本发明的导丝还可为操作者提供即时的ETT位置信息。

出于对本发明方便理解的目的，以上已通过阐释和实例的方式对本发明进行了详细描述。然而，对本领域的普通技术人员显而易见的是，其可以在不脱离所附权利要求书的精神和范畴的前提下，基于本发明的教导对本发明做出一定改变和修改，。

因此，以上所述仅说明了本发明的原理。应该理解的是，本领域的熟练技术人员将能够设计出虽未在本发明中进行描述和说明中提到却仍然体现本发明原理并包括在本发明的精神和范畴之内的各式结构。此外，本发明所列举的所有实施例和条件性语言主要旨在帮助读者理解本发明的原理和发明人所贡献的用以促进技术的概念，而不应被理解为限制于所列举的具体实例和条件。进而，本发明所列举的原理、方面和实施例及其具体实例包括结构和功能两个方面的等价对象。另外，等价对象包括当前已知的等价对象和未来所开发的等价对象，亦即，所开发的执行相同功能的任何结构元件。因而，本发明的范畴并不限于所展示和描述的示例性实施例。本发明的范畴和精神仅通过所附权利要求书体现。

Claims (26)

1.一种气管插管导丝，其特征在于，包括：

细长主体，具有近端和远端；

膨胀构件，位于所述远端处；及

腔体，从所述膨胀构件延伸至流体端口，其中，所述流体端口设置在靠近所述导丝的近端处。

2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述膨胀构件包括气囊。

3.根据权利要求2所述的导丝，其特征在于，所述气囊用于与隆凸配合使用。

4.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述膨胀构件在完全展开状态下的容积为10至12立方厘米。

5.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述导丝进一步包括可移动的限制体，所述可移动的限制体设计成与所述膨胀构件相配合并用以将所述膨胀构件维持在未展开状态。

6.根据权利要求5所述的导丝，其特征在于，所述可移动的限制体包括盖子。

7.根据权利要求5所述的导丝，其特征在于，所述可移动的限制体的颜色不同于气管插管的颜色，其中，所述导丝用以与所述气管插管配合使用。

8.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述导丝在其近端处设置有刻度。

9.根据权利要求8所述的导丝，其特征在于，所述刻度用以提供气管插管的远端相对于隆凸的位置信息。

10.根据权利要求8所述的导丝，其特征在于，所述刻度为米制刻度。

11.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述细长主体的长度为25到75厘米。

12.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述腔体位于所述细长主体的表面上。

13.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述腔体的直径为0.1到0.5毫米。

14.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述流体端口用以与注射器相连接。

15.一种使用气管插管为受试者进行插管的方法，其特征在于，所述方法包括：

(a)将所述气管插管插入所述受试者的气管，以使所述气管插管的远端与所述受试者的隆凸分隔开一定距离，其中，所述气管插管可操作地耦合至根据权利要求1至14任一项所述的导丝；

(b)将所述导丝的远端延伸出所述气管插管的远端；

(c)将所述膨胀构件展开从而进入展开状态；

(d)推进所述导丝直至观察到由所述处于展开状态的膨胀构件遇到所述隆凸时所产生的阻力；以及

(e)将所述膨胀构件切换回至未展开状态，并将所述导丝从所述气管插管退出；

从而使用所述气管插管对所述受试者进行插管。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述膨胀构件包括气囊，且所述方法包括：将流体从所述腔体的流体端口引入从而使所述气囊膨胀。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述流体为气体。

18.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述流体从可操作地连接至所述流体端口的注射器而引入。

19.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：使用设置于所述导丝近端的刻度来估算所述气管插管的远端至所述隆凸的距离。

20.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

将所述气管插管和所述导丝可操作地相互耦合在一起。

21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述气管插管和所述导丝可操作地耦合在一起的步骤包括：

(a)将包括有膨胀构件和可移动的限制体的所述导丝引入所述气管插管，以使得所述导丝的远端延伸出所述气管插管的远端；

(b)将所述可移动的限制体从所述导丝的远端移除；以及

(c)将所述导丝退回，以使得所述导丝的远端位于所述气管插管的远端之内。

22.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：将所述气管插管相对于所述受试者的气管进行固定。

23.一种确定气管插管的远端相对于插管患者的隆凸的相对位置的方法，其特征在于，所述方法包括：

(a)将导丝插入所述气管插管，以使得所述导丝的远端延伸出所述气管插管的远端之外；

(b)将膨胀构件展开从而进入展开状态；

(c)将所述导丝向前推进一段距离直至观察到由所述处于展开状态的膨胀构件遇到所述隆凸时所产生的阻力；以及

(d)根据所述距离确定所述气管插管的远端相对于所述插管患者的隆凸的相对位置。

24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

将所述膨胀构件切换回至未展开状态，并将所述导丝从所述气管插管退回。

25.一种气管插管，其可操作地耦合至根据权利要求1至14任一项权利要求所述的导丝。

26.一种套件，其特征在于，包括：

根据权利要求1至14任一项所述的导丝；以及

注射器。