JP2016209128A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】血管留置に必要な放射支持力を維持しながらも、繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できるステントを提供すること。
【解決手段】略管状体は、環状ユニット４と環状ユニット４を長手Ｌ方向に接続する連結ユニット５とを有する。環状ユニット４は一端部を連結ユニット５の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット４を長手Ｌ方向に配列している。環状ユニット４は、ストラット４ＳＴを円周ＣＲ方向に、側部Ｓの一方向に複数個の山部Ｍと他の側部Ｓの一方向に複数個の谷部Ｖを介して接続して、連続して略波形状に形成している。ストラット４ＳＴ、山部Ｍ及び谷部ＶとからなるクラウンユニットＣＲＵを円周ＣＲ方向に奇数個配置している。連結ユニット５は、円周ＣＲ方向に二個の連結ストラット５ＳＴを配置し、環状ユニット４の基端ＰＥ側と末端ＤＥ側の一端部に接続し、環状ユニット４を中心に見て、重ならないように非対称に配置している。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管等の生体内に生じた狭窄部位の拡張に使用されるステントの改良に関するもので、例えば右冠動脈の拡張伸縮運動に伴う屈曲運動に対し、骨格の耐久性を付与したステントに関する。

複数の環状ユニット（円筒状ユニット、円筒状要素ともいう）を長手Ｌ方向に配列すると共に、これら各環状ユニットを連結ユニット（リンク、コネクタ、接続要素ともいう）で接続した網目状の管状構造（チューブ構造ともいう）となっており、これによって円周ＣＲ方向（径方向ともいう）の放射指示力、デリバリー時などに要求される可撓性を発揮できるようになっている。

出願人は、特許文献１に、ステントの発明を開示した。
特許文献１に記載のステント５１は、図１３、図１４に示すように円周ＣＲ方向にいわゆる「略波形状」のストラット（「支柱」ともいう）で形成した環状ユニット５４を、長手Ｌ方向に複数配列し、各環状ユニット５４間を、屈曲部を二箇所有する曲線、いわゆる「略Ｓ字形状」の連結ユニット５５で接続した構造としていた。
特許文献１に記載のステント５１は、環状ユニット５４を構成するクラウンユニット（後述する）が、全て連結ユニット５５（連結ストラット）で接続されている、いわゆる「クローズド骨格」である。

特許第３６５４６２７号公報（特許請求の範囲、図６）

ステントは、例えば狭心症対策のために冠動脈などに適用した場合、ステントにはその拍動によって例えば１０年間で約４億回程度の繰り返し負荷が掛かるといわれている。
特許文献１に記載のステント５１は、円周ＣＲ方向の放射指示力と可撓性は十分に発揮できるものの、図１５[（Ａ）は拡張状態、（Ｂ）は（Ａ）の一部拡大図、（Ｃ）は（Ｂ）の一部拡大図]に示すように、後述する屈曲耐久性試験によれば、クローズド骨格であるが故に、連結ストラット５５ＳＴが変形しやすく、比較例として後述するように意外にも早期に破損することが確認された。

以上のように特許文献１のステント５１の構造では、放射指示力と可撓性は十分に発揮できるものの、前記した長期に亘る繰り返し負荷に対する疲労耐久性に関しては十分とはいえなかった。
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、特に繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できるステントの発明に到達した。

[１]本発明は、長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１、１１、２１）であって、
略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する環状ユニット（４）と、当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
前記環状ユニット（４）は側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５、２５）の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に配列し、
前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を円周（ＣＲ）方向に、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略波形状に形成し、
前記ストラット（４ＳＴ）、山部（Ｍ）及び谷部（Ｖ）とによりクラウンユニット（ＣＲＵ）を形成し、
当該クラウンユニット（ＣＲＵ）を円周（ＣＲ）方向に奇数個配置し、
前記連結ユニット（５、２５）は、円周（ＣＲ）方向に二個の連結ストラット（５ＳＴ）を配置し、
二個の連結ストラット（５ＳＴ）は、環状ユニット（４）の基端（ＰＥ）側と末端（ＤＥ）側の一端部に接続し、当該環状ユニット（４）を中心に見て、お互いに重ならないように非対称の位置に配置したステント（１、１１、２１）を提供する。

[２]本発明は、連結ストラット（５ＳＴ）は、略直線状または略屈曲状である[１]に記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[３]本発明は、連結ストラット（５ＳＴ）は、長手（Ｌ）方向に、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に見て、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側へ下るように配置したものと、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）へ昇るように配置したものとを交互に配置した[１]または[２]に記載のステント（１、１１、２１）を提供する。

[４]本発明は、連結ストラット（５ＳＴ）は、連結ストラット（５ＳＴ）と円周（ＣＲ）方向と略平行に延びる線（ＣＲＰ）と交わる角度（θ２）で、鋭角を成すよう配置した[１]から[３]のいずれか１つに記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[５]本発明は、複数の略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）を有し、当該略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）は、３個以上の連結ストラット（５ＳＴ）と４個以上の環状ストラット（４ＳＴ）とにより成る[１]から[４]のいずれか１つに記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[６]本発明は、環状ユニット（４）は、略直線状のストラット（４ＳＴＳ）と略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）を有し、当該略直線状のストラット（４ＳＴＳ）と略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）は円周（ＣＲ）方向に、山部（Ｍ）と谷部（Ｖ）を介して、交互に配置した[１]から[５]のいずれか１つに記載のステント（１、１１、２１）を提供する。

[７]本発明は、略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）は、長手（Ｌ）方向に略平行に配置し、略直線状のストラット（４ＳＴＳ）は、長手（Ｌ）方向に鋭角の角度（θ１）を成すように配置した[１]から[６]のいずれか１つに記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[８]本発明は、角度（θ２）は３０°〜７０°に形成した[４]から[７]のいずれか１つに記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[９]本発明は、略屈曲状の連結ストラット（５ＳＴ）は、二個の小略屈曲部（ＳＣ）を有し、当該二個の小略屈曲部（ＳＣ）は鈍角（θ３、θ４）を成し、当該角度（θ３）と（θ４）は、実質的に同じ角度を成す[４]から[８]のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）を提供する。
[１０]本発明は、角度（θ１）は、拡張後に４５°〜１２０°を成す[７]に記載のステント（１、１１、２１）を提供する。

本願発明のステント１、１１、２１は、
〈１〉血管留置に必要な放射支持力を維持しながらも、繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できる。
〈２〉略蔓巻線状にすることにより、血管内挿入時の屈曲性が向上する。
〈３〉また、拡張後の血管壁の屈曲に対し、柔軟な曲げ性能を有することができ、血管壁に過度なストレスを与えない構造を取っている。

図１は、本発明のステント１（第１実施例、θ２＝５０°、環状ユニット４は１４個）のポストカット時の展開図である。 図２は、本発明のステント１１（第２実施例、θ２＝３８°、環状ユニット４は１４個）のポストカット時の展開図である。 図３は、本発明のステント１（第１実施例、環状ユニット４は１６個）のポストカット時の展開図で、略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴの位置を示した展開図である。 図４は、本発明のステント２１（第３実施例、θ２＝５０°、環状ユニット４は１６個）のポストカット時の展開図である。 図５は、本発明のステント２１（第３実施例、環状ユニット４は１６個）のポストカット時の展開図で、略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴの位置を示した展開図である。 図６は、図１の一部拡大図である。 図７は、図６の一部拡大図である。 図８は、図４の一部拡大図である。 図９は、ステント２１を拡張した時の立体図である。 図１０は、ステントの耐久性試験に使用した模擬血管の概略図である。（Ａ）長手方向の断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ´断面図。 図１１は、模擬血管の屈曲角度の設定方法（最小及び最大の屈曲角度）を示す概略図である。（Ａ）は最小屈曲角度、（Ｂ）は最大屈曲角度。 図１２は、放射支持力測定方法の説明を示す概略図である。 図１３は、従来のステント５１のポストカット時の展開図である。 図１４は、図１３の一部拡大図である。 図１５は、従来のステント５１を拡張した時の立体図である。（Ａ）は立体図、（Ｂ）は（Ａ）の一部拡大図、（Ｃ）は（Ｂ）の一部拡大図である。

本発明のステント１の説明で、位置、方向を明確にし、全体の概要が理解しやすくなるように、ステントの「ポストカット時」の展開図（平面図）に基づいて以下の定義をおく。
（定義１）
「第１側部Ｓ１側とは、図１に示すように、時計の１２時方向（紙面の上部側、図の破線矢印参照）を意味する。「・・側」は、以下説明の便宜上「・・方向」と記載する場合がある。（以下の説明も同じ。）
「第２側部Ｓ２側」とは、図１に示すように、時計の６時方向（紙面の下部側、図の破線矢印参照）を意味する。
「第３側部Ｓ３側」とは、図１に示すように、時計の３時方向（紙面の右側、図の破線矢印参照）を意味する。また第３側部Ｓ３側は末端ＤＥ側と記載する場合がある。
「第４側部Ｓ４側」とは、図１に示すように、時計の９時方向（紙面の左側、図の破線矢印参照）を意味する。また第４側部Ｓ４側は基端ＰＥ側と記載する場合がある。

（定義２）
単に側部Ｓ方向とは、前記第１側部Ｓ１側から前記第４側部Ｓ４側の全ての方向ないしこれらの間の全てを含む。
第１側部Ｓ１から第４側部Ｓ４のいずれか１つを、「一方向の側部Ｓ」（例えば第１側部Ｓ１側）、「他方向の側部Ｓ」（例えば第２側部Ｓ２側）と記載する場合がある。
また「第１側部Ｓ１から第２側部Ｓ２」、「第３側部Ｓ３から第４側部Ｓ４」を、「一方向の側部Ｓから他方向の側部Ｓ」または「二方向の側部」と記載する場合がある。

（定義３）
「長手方向」とは、ステント１の長尺方向（長い方向）を意味する。「長手Ｌ方向」は、展開図（平面図）では側部Ｓ方向（一端部は末端ＤＥ／第３側部Ｓ３方向、他方の端部は基端ＰＥ／第４側部Ｓ４方向）として記載する場合がある。
「中心軸ＣＸ」とは、長手Ｌ方向の中央に沿って延びる軸を意味する。
「円周ＣＲ方向」とは、中心軸ＣＸから管状ユニット４及び連結ユニット５が拡張する方向を意味する。なお「円周ＣＲ方向」は、展開図（平面図）では側部Ｓ方向（一端部は第１側部Ｓ１方向、他方の端部は第２側部Ｓ２方向）として記載する場合がある。

（定義４）
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット４ 」及び「連結ユニット５」を形成する部材である。
「環状ユニット４ 」を構成する「ストラット」を「環状ストラット４ＳＴ」または単に「ストラット４ＳＴ」と記載する場合がある。
「環状ユニット４」とは、ストラット４ＳＴを、いわゆる「略波形状」に形成して、円周ＣＲ方向（側部Ｓ方向／第１側部Ｓ１−第２側部Ｓ２）に連続して形成した部材である。「環状ユニット４ 」は、「略波形状の帯状要素」ともいう。

「連結ユニット５」とは、例えば第ｎ列（４ｎ）と第ｎ+１列（４ｎ＋１）と二つの「環状ユニット４」を接続する部材である。
「連結ユニット５」を構成する部材を「連結ストラット５ＳＴ」または単に「ストラット５ＳＴ」と記載する場合がある。
「連結ストラット５ＳＴ」は、例えば図６、図７のように「環状ユニット４」の（末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側の）第１端部５Ｅ１と（基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側の）第２端部５Ｅ２とを有する。
連結ユニット５の例えば第ｎ列（５ｎ）は、環状ユニット４の第ｎ列（４ｎ）と第ｎ+１列（４ｎ＋１）を接続し、第ｎ+１列（５ｎ＋１）は、環状ユニット４の第ｎ+１列（４ｎ+１）と第ｎ+２列（４ｎ＋２）を接続する。

［ステント１、１１、２１］
本発明の第１から第３実施例のステント１、１１、２１について、以下、図面を参照しながら説明する。主に第１実施例のステント１について説明し、第２から第３実施例のステント１１、２１については、第１実施例のステント１と異なる箇所のみについて説明する。また符号についても第２から第３実施例のステント１１、２１については、第１実施例のステント１と異なる箇所のみに異なる符号を記載する。
なお、図１、図２のステント１、１１は、環状ユニット４は１４個記載しているが、図１、図２はあくまでも例示であり、図３〜図５と同様に１６個、または１６個以上配置することができる。

ステント１は、図１に示すように長手Ｌ方向に長い、いわゆる中空の略管状体の形態を有する。
ステント１は、環状ユニット４と連結ユニット５を介して接続し、複数の環状ユニット４を長手Ｌ方向（側部Ｓ方向／第３側部Ｓ３−第４側部Ｓ４）に配列している。
環状ユニット４は、二個の連結ストラット５ＳＴで、第ｎ列（４ｎ）と第ｎ＋１列（４ｎ＋１）、第ｎ＋１列（４ｎ＋１）と第ｎ＋２列（４ｎ＋２）等の二つの環状ユニット４同士を接続している。
環状ユニット４は、後述する金属製のストラット４ＳＴを、いわゆる「略波形状」に形成して、円周ＣＲ方向（側部Ｓ方向／第１側部Ｓ１−第２側部Ｓ２）に連続して形成している。

[環状ユニット４]
例えば図６、図７を参照すると、環状ユニット４は、末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側と、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側に屈曲部を有する。
以下、末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側の屈曲部を「山部Ｍ」、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側の屈曲部を「谷部Ｖ」と記載する。
円周ＣＲ方向の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」との間に、いわゆる「略直線状のストラット４ＳＴＳ」と、いわゆる「略曲線状のストラット４ＳＴＣ」を交互に配置している。
略曲線状のストラット４ＳＴＣは、長手Ｌ方向に略平行に配置している。環状ユニット４を例えば第ｎ＋１列（４ｎ＋１）と第ｎ＋２列（４ｎ＋２）を見ると、略曲線状のストラット４ＳＴＣは、相互に重ねることができる。

環状ユニット４は、三次元的（立体的）に見た場合、例えば第ｎ列（４ｎ）、第ｎ＋２列（４ｎ＋２）、第ｎ＋４列（４ｎ＋４）等（ｎ＝１とすると、第１、３、５列）の奇数列では、偶数個（６個）の「山部Ｍ」と奇数個（７個）の「谷部Ｖ」とから成る、いわゆる「略クラウン」の形態を有する。
例えば第ｎ＋１列（４ｎ＋１）、第ｎ＋３列（４ｎ＋３）、第ｎ＋５列（４ｎ＋５）等（ｎ＝１とすると、第２、４、６列）の偶数列では、奇数個（７個）の「山部Ｍ」と偶数個（６個）の「谷部Ｖ」とから成る、いわゆる「略クラウン」の形態を有する。
例えば第ｎ列４ｎの基端ＰＥ側の第１側部Ｓ側に着目すると、「谷部Ｖ」⇒「ストラット４ＳＴ（略直線状のストラット４ＳＴＳ）」⇒「山部Ｍ」⇒「ストラット４ＳＴ（略曲線状のストラット４ＳＴＣ）」でクラウンユニットＣＲＵ（図６の点線の矩形状の枠参照）を構成する。
また第ｎ＋１列４ｎ＋１の基端ＰＥ側の第１側部Ｓ側に着目すると、「谷部Ｖ」⇒「ストラット４ＳＴ（略曲線状のストラット４ＳＴＣ）」⇒「山部Ｍ」⇒「ストラット４ＳＴ（略直線状のストラット４ＳＴＳ）」でクラウンユニットＣＲＵを構成する。
本発明のステント１、１１、２１の環状ユニット４は、奇数個（７個）のクラウンユニットＣＲＵ（図６の点線の矩形状の枠参照）を有する。

略直線状のストラット４ＳＴＳは、長手Ｌ方向に所定の角度θ１（鋭角）を成すよう配置している。
角度θ１は、略直線状のストラット４ＳＴＳの延長線ＥＬと中心軸ＣＸと交わる角度で、拡張後の角度が４５°から１２０°になるように形成するのが好ましい。この角度は、環状ユニット４を形成するストラット４ＳＴＳの数に従属し、ステント１、１１、２１場合、７個のストラット４ＳＴＳより形成され、放射支持力の関係から、拡張後の角度は４５°以上が好ましい。１２０°以上を超えるように設計された場合、ステント１、１１、２１の放射支持力には有効であるが、屈曲時の変化量が大きくなり強度に影響がでること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となるなどの問題が起こり好ましくない。
略直線状のストラット４ＳＴＳは、図６を長手Ｌ方向に、環状ユニット４を基端ＰＥ側の第ｎ列（４ｎ）から末端ＤＥ側の第ｎ+４列（４ｎ＋４）を見ると、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ下るように配置したもの[第ｎ列（４ｎ）]と基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ昇るように配置したもの[第ｎ＋１列（４ｎ＋１）]とを交互に配置している。
「略曲線状のストラット４ＳＴＣ」は、いわゆる「小屈曲部ＳＣ」を二箇所有する。
「山部Ｍ」に近いほうの小屈曲部はＳＣＭ、「谷部Ｖ」に近いほうの小屈曲部はＳＣＶと記載する場合がある。

[連結ユニット５、連結ストラット５ＳＴ]
例えば図６、図７を参照すると、連結ユニット５を構成する連結ストラット５ＳＴは、いわゆる「略直線状」の形態を有する。
連結ストラット５ＳＴは、末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側に第１端部５Ｅ１を有し、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側に第２端部５Ｅ２を有する。
連結ストラット５ＳＴは、長手Ｌ方向に所定の角度θ２（鋭角）を成すよう配置している。
角度θ２は、連結ストラット５ＳＴと円周ＣＲ方向と略平行に延びる線ＣＲＰと交わる角度で、ステント１は、θ２＝５０°、ステント１１はθ２＝３８°に形成している。
角度θ２は、３０°から７０°に形成するのが好ましい。
７０°を超えると、軸方向の柔軟性が損なわれ、血管内挿入時及び拡張時の屈曲性が損なわれるため好ましくない。
３０°未満では、軸方向のプッシャビリティが低下するため、ステントが軸方向に圧縮され破損するリスクが生じるため好ましくない。

連結ストラット５ＳＴは、図６を長手Ｌ方向に、連結ユニット５を基端ＰＥ側の第ｎ列（５ｎ）から末端ＤＥ側の第ｎ+４列（５ｎ＋４）を見ると、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側に見て、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ下るように配置したもの[第ｎ列（５ｎ）]と、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ昇るように配置したもの[第ｎ＋１列（５ｎ＋１）]とを交互に配置している。
例えば第ｎ列（５ｎ）、第ｎ＋２列（５ｎ＋２）、第ｎ＋４列（５ｎ＋４）等（ｎ＝１とすると、第１、３、５列）の奇数列では、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ下るように配置している。

例えば第ｎ＋１列（５ｎ＋１）、第ｎ＋３列（５ｎ＋３）、第ｎ＋５列（５ｎ＋５）等（ｎ＝１とすると、第２、４、６列）の偶数列では、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側から末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側へ昇るように配置している。
連結ユニット５（連結ストラット５ＳＴ）は、図６を長手Ｌ方向に、基端ＰＥ側の第ｎ列（５ｎ）から末端ＤＥ側の第ｎ+４列（５ｎ＋４）を見ると、
例えば奇数列[例えば第ｎ列（５ｎ）]と偶数列[例えば第ｎ＋１列（５ｎ＋１）]の連結ストラット５ＳＴは、その間に位置する偶数列[第ｎ＋１列（４ｎ＋１）]の環状ユニット４を中心に見て、
偶数列[例えば第ｎ＋１列（５ｎ＋１）]と奇数列[例えば第ｎ＋２列（５ｎ＋２）]の連結ストラット５ＳＴは、その間に位置する奇数列[第ｎ＋２列（４ｎ＋２）]の環状ユニット４を中心に見て、
非対称（お互いに重ならないよう）に配置している。

二個の連結ストラット５ＳＴは、円周ＣＲ方向に、所定の間隔をおいて配置している。
前記したように、環状ユニット４は奇数個のクラウンユニットＣＲＵからなり、各環状ユニット４は長手方向に二個の連結ストラットにより接続しているので、円周ＣＲ方向に見て、第１側部Ｓ側の連結ストラット５ＳＴと第２側部Ｓ側の連結ストラット５ＳＴとの間に二個の山部Ｍ（谷部Ｖ）の間隔をおいて配置している。
第２側部Ｓ側の連結ストラット５ＳＴと第１側部Ｓ側の連結ストラット５ＳＴとの間に三個の山部Ｍ（谷部Ｖ）の間隔をおいて配置している。

さらに詳述すれば、
第ｎ列（５ｎ）の第１側部Ｓ側と第２側部Ｓ側の連結ユニット５は、環状ユニット４の第ｎ列（４ｎ）の山部Ｍと、第ｎ＋１列（４ｎ＋１）の谷部Ｖとをそれぞれ二箇の間隔をおいて配置している。
同様に第ｎ＋３列（５ｎ＋３）の第１側部Ｓ側と第２側部Ｓ側の連結ユニット５も、環状ユニット４の第ｎ＋２列（４ｎ＋２）の山部Ｍと、第ｎ＋３列（４ｎ＋３）の谷部Ｖとをそれぞれ二個の間隔をおいて配置している。
他方、第ｎ＋１列（５ｎ＋１）の第１側部Ｓ側と第２側部Ｓ側の連結ユニット５は、環状ユニット４の第ｎ＋１列（４ｎ＋１）の山部Ｍと、第ｎ＋２列（４ｎ＋２１）の谷部Ｖとをそれぞれ三箇の間隔をおいて配置している。
同様に第ｎ＋２列（５ｎ＋２）の第１側部Ｓ側と第２側部Ｓ側の連結ユニット５も、環状ユニット４の第ｎ＋２列（４ｎ＋２）の山部Ｍと、第ｎ＋３列（４ｎ＋３）の谷部Ｖとをそれぞれ三個の間隔をおいて配置している。

連結ユニット５のストラット５ＳＴと環状ユニット４のストラット４ＳＴは、図３に示すように末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側から基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側に向けて、第２側部Ｓ２側から第１側部Ｓ１側に向けて上昇るように、いわゆる「略蔓巻線（つるまきせん）状」に配置している。
略蔓巻線（つるまきせん）状のストラットＳＰＳＴは、３個以上の連結ストラット５ＳＴと４個以上の環状ストラット４ＳＴとにより成る。
例えば、一例を挙げると、
第ｎ＋４列（４ｎ＋４）のストラット４ＳＴ⇒第ｎ＋３列（５ｎ＋３）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ＋３列（４ｎ＋３）のストラット４ＳＴ⇒第ｎ＋２列（５ｎ＋２）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ＋２列（４ｎ＋２）のストラット４ＳＴ⇒・・・（途中略）⇒第ｎ列（５ｎ）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ列（４ｎ）のストラット４ＳＴ。
（以上、５個の環状ユニット４と４個の連結ユニット５を含む）
第ｎ＋５列（４ｎ＋５）のストラット４ＳＴ⇒第ｎ＋４列（５ｎ＋４）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ＋４列（４ｎ＋４）のストラット４ＳＴ⇒第ｎ＋３列（５ｎ＋３）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ＋３列（４ｎ＋３）のストラット４ＳＴ⇒・・・（途中略）⇒第ｎ＋２列（５ｎ＋２）のストラット５ＳＴ⇒第ｎ＋２列（４ｎ＋２）のストラット４ＳＴ。
（以上、４個の環状ユニット４と３個の連結ユニット５を含む）

本発明のステント１、１１、２１は、以上のように、連結ユニット５の連結ストラット５ＳＴの数を減らして、一部オープン骨格にしたので、放射支持力が低下する懸念がある。これに対処するため、環状ユニット４の数を増やして対処している。
ステント５１（１４個）よりも２個増やして、１６個としている。
環状ユニット４の数は、例えばステント全長２８．６ｍｍの場合、１４個から１８個に形成するのが好ましい。
１８個を超えると、ストラット４ＳＴ間の間隔が０．２ｍｍ以下となり、ストラット４ＳＴが接触するため好ましくない。
１４個未満では、放射支持力が低下するため好ましくない。

［ステント２１、連結ユニット２５、連結ストラット２５ＳＴ］
ステント２１は、前記ステント１の略直線状の連結ストラット５ＳＴを、略屈曲状の連結ストラット２５ＳＴに変更したものである。これら以外は、前記ステント１と実質的に同じであるから、詳細な説明は省略する。
略屈曲状の連結ストラット２５ＳＴは、いわゆる「小屈曲部ＳＣ」を二箇有する。
「山部Ｍ」に近いほうの小屈曲部はＳＣＭ、「谷部Ｖ」に近いほうの小屈曲部はＳＣＶと記載する場合がある。
二個の小屈曲部ＳＣは、図８のように、鈍角の屈曲角度θ３、θ４を成すように形成している。
軸方向の力を伝えるため、θ３とθ４は実質的に同じ角度を取る方が好ましい。角度θ３、θ４は、θ２の値より求められ、θ２＝３０°の場合θ３、θ４＝１５０°、θ２＝７０°の場合θ３、θ４＝１１０°となる。
θ２とθ３（θ４）との関係は、θ３（θ４）＝１８０°−θ２となる。

（ステント１、１１、２１の寸法概要）
ステント１、１１、２１の長手Ｌ方向の長さ：７〜２９ｍｍの場合、
外径（ＯＤ）は、それぞれポストカット時：１．２〜１．６ｍｍ、クリンプ時（縮小径）：０．９〜１．１ｍｍ、使用時（拡張径）：２．５〜４．５ｍｍである。
また環状ユニット４の数：３〜１９個、連結ユニット５、２５の２〜１８個、
連結部５の配置数：４〜３６個、セル６の厚み：０．０７０〜０．０９０ｍｍ、
連結部５の厚み：０．０７０〜０．０９０ｍｍとなる。

（ステント１、１１、２１の材料等）
本発明のステント１、１１、２１はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成されたステントに、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、フッ素含有のダイヤモンドライクカーボン（ＦＤＬＣ）、ウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。

実施例１から３と比較例に使用したステント１、１１、２１、５１の寸法等については、表１に記載のとおりである。
なおステント１、１１、２１、５１の外径（ＯＤ）は、
ポストカット時：１．５３ｍｍ、クリンプ時：０．９５ｍｍ、拡張時：４．０ｍｍ。
（材質・製法等）
レーザカットにより４種類のステントサンプルを作製し、力学試験に使用し
た。
レーザカットには、ステント加工装置（ｒｏｆｉｎ社製）を用いた。
ステントサンプルはすべてＳＵＳ３１６Ｌ製チューブ（径は、１．５３ｍｍ）
で作製した。

[ステントの耐久性試験]
検体留置前の状態で、図１０に示すように１２５°に曲がった模擬血管に繰返し屈曲負荷を１２５°（最大屈曲角度；心臓の拡張期を想定した冠動脈の屈曲角度平均）から１０５°（最小屈曲角度：心臓の収縮期を想定した冠動脈の屈曲角度平均）の屈曲平均となるように、１０年使用相当分の回数（拍動の回数を１回／秒）とした場合、約４億回まで負荷することで、模擬血管内に留置したステントの耐久性を評価した。
模擬血管の最大屈曲時（心臓の拡張期）と最小屈曲時（心臓の収縮期）に屈曲角度を確認した。
図１１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、屈曲部の両端部から３ｍｍ屈曲中心側に点を取り、曲線の両端と３ｍｍ屈曲中心側の点を結んだ直線を引き、直線の交点における角度を屈曲角度とした。
本実施例では、図１１（Ａ）、（Ｂ）に示すように屈曲角度を最小屈曲角度（心臓の収縮時：１０５°）最大屈曲角度（心臓の拡張時：１２５°）となるように制御した。
評価結果は表２に記載のとおりである。

[放射支持力試験]
評価は、ステント１、１１、２１、５１を内径４．０ｍｍまで拡張させたものを用いた。
所要の直径（今回の場合は、４．５ｍｍ）から、ステントを連続的に縮小した際の、ステント１、１１、２１、５１が装置に与える荷重を計測し、図１２のように、初期の荷重の立ち上がりの接線と、降伏後の接線の交点を、放射支持力とした。
放射支持力の測定は、ラジアルフォース測定装置（ｍａｓｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社製）を用いた。
評価結果は表３に記載のとおりである。

（ステント１、１１、２１、５１の寸法等）

（屈曲耐久性試験の結果）

（放射支持力の測定結果）

（考察）
表２の結果より、比較例のステント５１は、３０００回目で、一部の初期破損が生じ、２００００回目で複数箇所で破損し、９００００回で断裂した。
これに対して、実施例１〜３のステント１、１１、２１は、２．１×１０^７から１．２×１０^８回まで、一部破損等は生ぜず断裂に耐えた。
表３の結果より、実施例２、３（オープン骨格）は、連結ストラットの数を二個のみにしたにもかかわらず、比較例（クローズド骨格、連結ストラットがフルに配置されている。）と比較して、
実施例２は、１Ｎも大きく、実施例３は、わずか０．４Ｎ（７％）低下しているにすぎず、実用上充分な放射支持力を有している。

１、１１、２１、５１ステント
４、５４ 環状ユニット
４ＳＴ （環状）ストラット（環状ユニット）
Ｍ 山部
Ｖ 谷部
４ＳＴＳ 略直線状のストラット
４ＳＴＣ 略曲線状のストラット
ＳＣ 小屈曲部
ＳＣＭ 小屈曲部（山近傍）
ＳＣＶ 小屈曲部（谷近傍）
５、２５、５５ 連結ユニット
５ＳＴ、２５ＳＴ、５５ＳＴ （連結）ストラット（連結ユニット）
５Ｅ１ 第１端部
５Ｅ２ 第２端部
Ｌ 長手方向
ＣＸ 中心軸
ＣＲ 円周方向

Claims (10)

1. 長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１、１１、２１）であって、
   略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する環状ユニット（４）と、当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
   前記環状ユニット（４）は側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５、２５）の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット（４）を長手Ｌ方向に配列し、
   前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を円周（ＣＲ）方向に、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略波形状に形成し、
   前記ストラット（４ＳＴ）、山部（Ｍ）及び谷部（Ｖ）とによりクラウンユニット（ＣＲＵ）を形成し、
   当該クラウンユニット（ＣＲＵ）を円周（ＣＲ）方向に奇数個配置し、
   前記連結ユニット（５、２５）は、円周（ＣＲ）方向に二個の連結ストラット（５ＳＴ）を配置し、
   二個の連結ストラット（５ＳＴ）は、環状ユニット（４）の基端（ＰＥ）側と末端（ＤＥ）側の一端部に接続し、当該環状ユニット（４）を中心に見て、お互いに重ならないように非対称の位置に配置した、ことを特徴とするステント（１、１１、２１）。
2. 連結ストラット（５ＳＴ）は、略直線状または略屈曲状であることを特徴とする請求項１に記載のステント（１、１１、２１）。
3. 連結ストラット（５ＳＴ）は、長手（Ｌ）方向に、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に見て、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側へ下るように配置したものと、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）へ昇るように配置したものとを交互に配置した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント（１、１１、２１）。
4. 連結ストラット（５ＳＴ）は、連結ストラット（５ＳＴ）と円周（ＣＲ）方向と略平行に延びる線（ＣＲＰ）と交わる角度（θ２）で、鋭角を成すよう配置したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
5. 複数の略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）を有し、当該略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）は、３個以上の連結ストラット（５ＳＴ）と４個以上の環状ストラット（４ＳＴ）とにより成ることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
6. 環状ユニット（４）は、略直線状のストラット（４ＳＴＳ）と略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）を有し、当該略直線状のストラット（４ＳＴＳ）と略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）は円周（ＣＲ）方向に、山部（Ｍ）と谷部（Ｖ）を介して、交互に配置したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
7. 略曲線状のストラット（４ＳＴＣ）は、長手（Ｌ）方向に略平行に配置し、
   略直線状のストラット（４ＳＴＳ）は、長手（Ｌ）方向に鋭角の角度（θ１）を成すように配置した、ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
8. 角度（θ２）は３０°〜７０°に形成したことを特徴とする請求項４から請求項７のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
9. 略屈曲状の連結ストラット（５ＳＴ）は、二個の小略屈曲部（ＳＣ）を有し、当該二個の小略屈曲部（ＳＣ）は鈍角（θ３、θ４）を成し、当該角度（θ３）と（θ４）は、実質的に同じ角度を成すことを特徴とする請求項４から請求項８のいずれか１項に記載のステント（１、１１、２１）。
10. 角度（θ１）は、拡張後に４５°〜１２０°を成すことを特徴とする請求項７に記載のステント（１、１１、２１）。