CN112190376A

CN112190376A - 一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架

Info

Publication number: CN112190376A
Application number: CN202011076510.9A
Authority: CN
Inventors: 韩亚峰; 潘晨; 卢继平; 刘长猛; 王昊天; 王庭宇; 赵海元; 杨丁; 苏鹏垒; 曾心耘
Original assignee: Beijing Institute of Technology BIT
Current assignee: Beijing Institute of Technology BIT
Priority date: 2020-10-10
Filing date: 2020-10-10
Publication date: 2021-01-08

Abstract

本发明公开了一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，包括多个沿轴向间隔排列的连接环，任意相邻的两个所述连接环之间均连接有多个沿周向排列的连接杆，任意相邻的两个所述连接杆之间具有间隔；任意一个所述连接杆的长度，根据需要设置血管支架的血管的弯曲程度确定要设置的血管支架的各处的泊松比，根据血管支架各处的泊松比确定任意相邻的两个所述连接环之间的间隔和任意一个所述连接杆的长度。本发明的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的适形性好，实现了血管支架的弯曲程度可控，能够满足在复杂多弯的长病变血管中放置血管支架的需要。

Description

一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架。

背景技术

动脉粥样硬化是一种炎症性疾病，表现为动脉壁因斑块的形成而增厚，导致血管变窄，通过血管的血流量减少，影响身体各部位的功能。根据受影响动脉的位置，严重的硬化可能导致冠状动脉疾病、中风、外周动脉疾病或肾脏问题。作为最常见的治疗方法之一，可以通过在病变部位放置血管支架来疏通硬化动脉。通常，血管支架是一种小的管状结构，通过球囊导管扩张，以恢复血管腔，防止动脉壁反弹。目前，随着医疗技术的发展，现有的血管支架经历了最初的单纯球囊血管成形术到裸金属支架，再到生物可降解支架的演变，使得治疗后的动脉再狭窄率显著降低，取得了显著的临床效果。

然而，当血管支架被植入狭窄的病变血管内，由于支架结构的缺陷造成血管壁产生校直效应和高应变能集中，支架内血管新生内膜增生，会引发血管再次发生狭窄堵塞，这种现象叫做支架内再狭窄，支架内再狭窄是由支架内血管新生内膜增生引起的，它仍然是生物力学工程的主要临床挑战。支架内再狭窄主要导致支架径向扩张过程中应力性动脉损伤。此外，血管内腔和曲度的改变也会引起血管动力学问题，可能导致内膜增生。

为了开发设计出性能更好、适用于弯曲动脉的支架结构，相关研究人员提出了几种设计和优化方法。一是分析几种不同球囊扩张支架的瞬态扩张行为，通过优化支架的几何结构，改变球囊长度，消除支架的弯曲效应；二是着重于血管间液动力学方面，优化支架细胞轴向长度、周向间距和内支撑角，以最小化血管剪切应力；三是同时优化几个不同的目标，每个目标都分配适当的权重，特别是考虑了支架置入过程中的不确定性。

此外，相关人员研发了一种主动变形的支架系统，它可以通过一种特别制造的球囊导管进行弯曲。这种商业化的导管可以获得一个简单的弯曲轮廓，而扩张的支架将沿着气囊的轮廓变形，使得弯曲血管内支架的顺应性显著提高。

在上述提到的应对弯曲血管设计的支架方法中，由于球囊在扩张过程在存在矫直效果，并且支架在随球囊膨胀时会发生旋转对称的扩张，这会对动脉造成巨大的纵向矫直效应。尽管研发出了主动变形的血管支架，但是这种球囊支架系统有一个缺点，它只能应用于单曲率的短病变。因此对于复杂多弯的长病变血管，很难实现应用。因为每个患者的病变血管形式差异较大，目前现有的血管支架无法在所有个体上都表现出与病变血管弯曲程度相同的应用性。

发明内容

本发明的目的是提供一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，以解决上述现有技术存在的问题，实现血管支架的弯曲程度可控，以满足在复杂多弯的长病变血管中放置血管支架的需要。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供了一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，包括多个沿轴向间隔排列的连接环，任意相邻的两个所述连接环之间均连接有多个沿周向排列的连接杆，任意相邻的两个所述连接杆之间具有间隔；任意一个所述连接杆的长度，根据需要设置血管支架的血管的弯曲程度确定要设置的血管支架的各处的泊松比，根据血管支架各处的泊松比确定任意相邻的两个所述连接环之间的间隔和任意一个所述连接杆的长度。

优选的，所述连接环包括多个依次首尾平滑连接的S形连接筋，所述S形连接筋包括依次平滑连接的第一直线段、第一圆弧段、第二直线段和第二圆弧段。

优选的，所述连接环一体成型。

优选的，所述连接杆一端呈弧形或所述连接杆的两端均成弧形或所述连接杆呈直线形。

优选的，所述连接环和所述连接杆均采用金属可降解材料、非金属可降解材料、不锈钢316L或镍钛记忆合金。

优选的，根据所述连接杆的长度和所述连接杆所在的两个所述连接环之间的间隔，确定所述连接杆在两个所述连接环上的连接点。

本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

本发明的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的适形性好，实现了血管支架的弯曲程度可控，能够满足在复杂多弯的长病变血管中放置血管支架的需要。本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架实现了正泊松比结构和负泊松比结构共同存在于血管支架中，该血管支架能够实现随血管的弯曲进行相应的弯曲，达到弯曲程度可控的目标，极大程度地降低了支架对血管的校直效应和应力集中现象，减少了支架对血管的损伤和再狭窄的概率。本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架具有普遍适用性，一方面，所采用的材料普遍适用性，既适用于不锈钢316L，也适用于镍钛记忆合金材料，镁合金等金属可降解材料，以及其他非金属降解材料；另一方面，加工方法也具有普遍适用性，既可以采用增材制造方法，也可采用传统加工方法，比如激光环切、数控加工等；再一方面，本发明的血管支架受用群体具有普遍性，无需根据个体病患的血管进行制定的结构设计(血管支架中的尺寸除外)，该血管支架结构的弯曲程度可控，可随着血管弯曲发生相应的弯曲。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的结构示意图；

图2为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架设置于血管中的结构示意图；

图3为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的部分结构示意图一；

图4为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的部分结构示意图二；

图5为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架中的部分结构示意图三；

图6为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的部分结构示意图四；

图7为本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的泊松比随连接杆长度的变化曲线图；

图8为对本发明弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架中的基本单元进行有限元分析的示意图；

其中：1、连接环；101、第一直线段；102、第一圆弧段；103、第二直线段；104、第二圆弧段；2、连接杆；3、基本单元；4、连接点；5、血管壁；6、非均匀泊松比血管支架。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，以解决现有技术存在的问题，弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架。

本发明的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的适形性好，实现了血管支架的弯曲程度可控，能够满足在复杂多弯的长病变血管中放置血管支架的需要。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

如图1至图7所示：本实施例提供了一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，包括多个沿轴向间隔排列的连接环1，任意相邻的两个连接环1之间均连接有多个沿周向排列的连接杆2，任意相邻的两个连接杆2之间具有间隔；任意一个连接杆2的长度，根据需要设置血管支架的血管的弯曲程度确定要设置的血管支架的各处的泊松比，根据血管支架各处的泊松比确定任意相邻的两个连接环1之间的间隔和任意一个连接杆2的长度。根据连接杆2的长度和连接杆2所在的两个连接环1之间的间隔，确定连接杆2在两个连接环1上的连接点4的位置。

如图3所示，在本实施例弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架中具有多个基本单元3，而基本单元3的泊松比由两个连接环1之间的间隔和其中的连接杆2的长度所决定；本实施例通过沿着血管支架环向和轴向排列不同泊松比的基本单元3构成具有非均匀泊松比效应的血管支架结构。血管支架结构具有非均匀泊松比效应，是通过布局调整正、负泊松比基本单元3结构的位置，组合形成非均匀泊松比结构，使血管支架的弯曲程度可控，并与血管壁5内膜的泊松比效应相匹配，实现与血管相同的弯曲曲率，从而最大限度地降低血管支架对血管组织的校直效应和应力集中，减小血管再狭窄的概率。

连接杆2的长度方向与支架的轴向平行，主要提供血管支架的轴向连接作用，将支撑结构连接形成血管支架。血管支架中的基本单元3结构沿着血管支架环向的排列个数为6—10个，保证血管支架对血管提供足够的力学支撑；基本单元3沿着血管支架轴向的排列个数大于2，该排列个数决定了弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架的轴向长度，因此具体轴向排列个数根据临床应用中对支架轴向长度的需要进行确定。支撑形结构主要提供血管支架的径向支撑，血管支架被气囊扩张后，血管支架的支撑结构对病变血管进行径向支撑，并与血管内壁直接接触，使血管随着支架的径向扩张而使血液流通量增加，达到治疗病变血管的目的。本实施例中将支撑结构和连接杆2结构中的各边的连接处呈弧形，以避免尖角结构的血管支架材料造成血管内膜损伤，以及血管支架尖角位置应力集中过早发生疲劳磨损。

采用非线性有限元方法和相关计算机软件对不同连接长度的基本单元3结构的泊松比进行分析，得到基本单元3结构泊松比与连接杆2长度尺寸之间的精确关系，从而分布调整具有正、负泊松比的单元结构，最后将不同泊松比的基本单元3结构进行排列形成非均匀泊松比结构血管支架6。通过改变连接杆2在支撑结构上连接点4的位置，实现正、负泊松比结构的变化，该结构的泊松比从正泊松比逐渐变为负泊松比，从而设计非均匀泊松比血管支架6。

具体操作流程如下，在实现连接杆2与连接环1顺滑连接之前，为方便计算结构的泊松比，在优化阶段首先采用直杆形式的连接杆2，所有连接杆2的外径均为0.1mm。由此可知，当采用图5所示的连接方式时，两个支撑结构与连接杆2组成的基本单元3结构具有正泊松比，此时半个连接杆2的长度为L_link＝0.1mm。当采用图6的结构连接方式时，基本单元3具有负泊松比，此时半个连接杆2的长度为L_link＝0.9mm。在本次设计的支架结构中，相邻两个连接环1之间的间隔为1.1mm，连接杆2的长度调控范围在0.1mm至0.9mm，长度分别为0.1mm，0.2mm，0.3mm，0.4mm，0.5mm，0.6mm，0.7mm，0.8mm，0.9mm。为了能够形成具有理想曲率的血管支架结构用于治疗堵塞的弯曲的病变血管，需要支架结构同时具备正泊松比和负泊松比。

采用有限元分析方法分析泊松比与连接杆2长度之间的关系，如图8所示，将基本单元3结构的左端和下端固定，在右端施加一个x轴正方向的位移Dis_x，数值为正值，且固定不变。然后测量结构上端在y方向上移动的位移Dis_y。将此施加边界条件方案应用在不同长度的0.1mm至0.9mm连接杆2基本单元3中。如果基本单元3在y方向向上运动，记录位移数值为正值，向下运动，记录位移数值为负值。根据泊松比计算公式：ρ＝-Dis_y/Dis_x。由此可知，当单元结构沿y方向向上运动时，结构具有负泊松比，相反，当单元结构沿y方向向下运动时，结构具有正泊松比。图7给出了泊松比随连接杆2长度的变化曲线，当半个连接杆2的长度范围在0.1mm至0.5mm范围内，单元结构的泊松比为正，当半个连接杆2的长度范围在0.6mm至0.9mm范围内，单元结构的泊松比为负。

得到连接杆2尺寸与泊松比关系后，对连接杆2进行顺滑处理，即连接杆2与支撑结构采用圆弧形式连接，设计非均匀泊松比支架尺寸(以基本单元3结构为例，其他单元不同的是连接杆2的长度，其余尺寸均相同)。整个血管支架设计成圆环形，扩张前支架内径为2.04mm，扩张后支架内径为5.1mm。支架的厚度为T＝0.1mm，弧形半径R＝0.2mm，基本单元3结构(包括两个支撑结构)整个长度是2mm，因此其中一个支撑结构的长度L_c＝1mm，左右对称，基本单元3的宽度为W_c＝0.4mm。

通过不同长度的连接杆2连接所有的连接环1，可以生成具有正、负泊松比的结构，形成泊松比不均匀且具有所需求的曲率能力的优化支架结构。因为拥有正泊松比的支架结构，在外力作用下是缩短的，即表现为沿y方向向下运动。而拥有负泊松比的支架结构，在外力作用下是扩张的，即表现为沿y方向向上运动。在临床应用表现为，用气囊扩张后，正泊松比的单元结构将支架轴线方向缩短，而负泊松比的单元结构将支架轴线方向扩张。因此，鉴于非均匀泊松比支架的这种性能，将负泊松比单元结构定位在弯曲血管的外侧，正泊松比单元结构定位在弯曲血管的内侧，即可实现在设计阶段控制支架的变形行为。图2是用增材制造技术打印的支架结构，图中弯曲的管状物相当于弯曲的血管壁5，为方便观察支架的变形，以及曲率是否与血管相同，将支架套在血管外，弯曲血管的外侧对支架产生拉伸作用，这时要求支架扩张，因此负泊松比单元结构应该对应布置；同理，弯曲血管的内侧需要支架收缩，因此将正泊松比结构对应布置。所以，将正、负泊松比结构进行合理的布局，便可以得到与弯曲血管相同曲率的非均匀泊松比支架结构。

本实施例中，连接环1一体成型。连接环1包括多个依次首尾平滑连接的S形连接筋，S形连接筋包括依次平滑连接的第一直线段101、第一圆弧段102、第二直线段103和第二圆弧段104。连接杆2一端呈弧形或连接杆2的两端均成弧形或连接杆2呈直线形。连接环1和连接杆2均采用金属可降解材料、非金属可降解材料、不锈钢316L或镍钛记忆合金。

需要注意的是，本实施例采用多个S形连接筋构成连接环1的目的是出于满足设置多个不同长度的连接杆2以及保证连接环1的平滑、没有棱角，以避免连接环1划伤血管壁5的考虑，实际应用中在能满足以上两个条件的基础上，可以将连接环1中的连接筋适应性地调整为其它形状，如曲线形等，以上应该在本发明的保护范围之内。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“顶”、“底”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“笫二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

本说明书中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims

1.一种弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：包括多个沿轴向间隔排列的连接环，任意相邻的两个所述连接环之间均连接有多个沿周向排列的连接杆，任意相邻的两个所述连接杆之间具有间隔；任意一个所述连接杆的长度，根据需要设置血管支架的血管的弯曲程度确定要设置的血管支架的各处的泊松比，根据血管支架各处的泊松比确定任意相邻的两个所述连接环之间的间隔和任意一个所述连接杆的长度。

2.根据权利要求1所述的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：所述连接环包括多个依次首尾平滑连接的S形连接筋，所述S形连接筋包括依次平滑连接的第一直线段、第一圆弧段、第二直线段和第二圆弧段。

3.根据权利要求2所述的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：所述连接环一体成型。

4.根据权利要求1所述的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：所述连接杆一端呈弧形或所述连接杆的两端均成弧形或所述连接杆呈直线形。

5.根据权利要求1所述的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：所述连接环和所述连接杆均采用金属可降解材料、非金属可降解材料、不锈钢316L或镍钛记忆合金。

6.根据权利要求1所述的弯曲程度可控的非均匀泊松比血管支架，其特征在于：根据所述连接杆的长度和所述连接杆所在的两个所述连接环之间的间隔，确定所述连接杆在两个所述连接环上的连接点。