JP2008148880A - ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟でかつ展開時に長さが短縮せず再取込可能で再位置決め可能なステントと、このステントを所定位置まで搬送して正確な位置に展開して留置可能とするステントデリバリーシステムを提供することである。
【解決手段】筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部の長手方向にジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部１１を形成しUターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張可能な構成とすると共に全てのUターン状のターン部を接続する全接続部１２Ａと、円周上の多数のUターン状のターン部のうち円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部１２Ｂとを備えるステントとしステントを装着すると共にステントの後端位置を規制する押し子チューブとステントの移動を防止する抵抗部材となる取込用チップを備えて全接続部を備えたステント先端部を再取込可能とするステントデリバリーシステムとした。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれるステントおよび該ステントを所定位置に送り込むためのステントデリバリーシステムに関し、より詳しくは、柔軟で短縮が少ない自己拡張型ステントを選択的に展開及び再取込することを可能とするステントおよびステントデリバリーシステムに関する。

従来、血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、縮径状態から半径方向に拡張するステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。
拡張されたステントは、カテーテルから分離され管腔内に残置されて管腔径を広げた状態を維持することになる。そのために、ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて拘束する管腔径拘束部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなっており、拡張後の形状を維持する構成とされている。
しかし、バルーンにより拡張するステントを用いる際には、バルーンの膨張と縮径を行う装置や操作が必要であり、小径の管腔内に適用するには困難な場合がある。さらに、バルーン拡張型のステントであれば、外圧を受けた時に、容易に変形して元の拡張状態に戻らないという欠点がある。

また、病変部に正しくステントを配置して拡張（展開）させるために、体内のステント配送位置を確認しながら、正確な位置に送り込むと共に、管腔内の所定の幅内に展開させる必要がある。そのためには、縮径時と展開時とで、その長さの変化度合いが小さいことが好ましい。
ステントは通常、線条材を網目状に編みこんだワイヤーメッシュ構成とされており、縮径時と展開時とではその長さが大きく異なってしまっていた。つまり、展開時には短縮してしまうという問題がある。
そのために、自己拡張型のステントを備えると共に、第一のリングおよび第二のリングを介して縮径状態のステントを収納したシースから外へ出すと拡張状態に展開し、ステントを部分的に展開した状態からシース内に引っ込めることを選択的に実施可能とするステントデリバリーシステムが既に開示されている（例えば、特許文献１参照）。
また、グリップ部材を介してステントを引き戻し可能とし、ステントの再位置決めを可能とする体内導管内に栓塞子を設置するための器具も開示されている（例えば、特許文献２参照）。

特許第３８２２２４３号公報 特公平３−７９０２３号公報

縮径状態と展開状態とに変位するステントをワイヤーメッシュ構成とすると、展開時に短縮してしまい、病変部全体に正確に展開させることが困難となる。前述した特許文献１および２に記載されたリング部材やグリップ部材を介してステントを出し入れ可能とし再位置決め可能とされるステントは、いずれもワイヤーメッシュ構成のステントであって、展開時に大きく短縮してしまうという問題がある。また、湾曲した血管等を損傷させずに血管内にステントを装着したカテーテルを挿入するためには、湾曲した血管に追従する程度に柔軟性を有するステントであって、正確な位置まで搬送しステントを留置するステントデリバリーシステムであることが好ましい。
本発明の目的は、上記問題点に鑑み、柔軟でかつ縮径時と展開時とで長さが大きく変化せず、再取込可能で再位置決め可能なステントを提供し、このステントを所定位置まで搬送して正確な位置に展開して留置可能とするステントデリバリーシステムを提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれ全体として筒状をなすステントであって、筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部の長手方向に、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部を形成し、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張可能な構成とすると共に、複数の前記切り込みパターン部を接続する際に、筒状の一端側の接続部を、全てのUターン状のターン部を接続する全接続部とし、他端側の接続部を、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部としたことを特徴としている。

上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、それぞれが短寸の分割部を複数接続した筒状のステントとしているので、湾曲した血管への追従性が良好である。また、それぞれの分割部に、ジグザグ状のＵターン路を切り込んでいるので、半径方向に拡張しても短縮する度合いを小さく抑えることができる。そのために、所定位置まで容易に搬送して正確な位置に拡張して留置可能となるステントを得ることができる。

請求項２に係る発明は、薄肉パイプ状のニッケル・チタン合金製チューブをレーザー加工して、前記筒状パターン部と前記接続部を形成し、その後で展開拡張して、この拡張した形状を記憶させて、弾性変形を利用して縮径した状態から開放すると展開して拡張する自己拡張型としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、薄肉の金属製チューブから、自己拡張型のステントを一体的に製造可能となり、所定寸法のステントを容易に得ることができる。

請求項３に係る発明は、前記全接続部の配設位置を、一端側の長手方向の１／３の領域以内としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、ステントの２／３以上の長さ領域が部分接続部とされているので、それぞれの分割部を柔軟に連接することになり、湾曲した管腔内への挿通が容易となる。さらに、全接続部を有する領域を展開しても、この周囲を圧迫することで、確実に再縮小可能となる。

請求項４に係る発明は、筒状の両末端部に末端造影部材を装着したステントとしたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、体内でのステントの位置を確認しながら展開していくことができる。

請求項５に係る発明は、前記末端造影部材がタンタルであることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、人体に安全で、かつ高いＸ線造影性を発揮するステントとすることができる。

請求項６に係る発明は、請求項１から５のいずれかに記載のステントを搬送して展開させるステントデリバリーシステムであって、カテーテルの先端チップに連なる内側チューブに前記ステントを嵌装し、さらにその外側に外側チューブを嵌装し、前記ステントの後端位置を規制する押し子チューブを前記内側チューブと外側チューブ間に配設し、前記内側チューブと前記ステントとの間の所定位置に、ステントの移動を防止する抵抗部材となる取込用チップを配設し、前記ステントを縮径状態として、前記内側チューブと前記外側チューブとで挟み込んで病変部まで搬送した後で、前記外側チューブを後退させて前記ステントを露出し展開させると共に、前記取込用チップと前記ステントとが係合している状態を維持しながら、前記ステントの先端部分を一次的に展開しながらその展開位置を確認し、展開位置に不都合があれば、前記外側チューブを前進させてステントの再取込を行い正しい位置まで再搬送し、展開位置が正しいと確認した後で、前記外側チューブをさらに後退させて前記ステント全体を展開し拡張してカテーテルから分離することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項６に係る発明によれば、柔軟性を備えるステントを装着しているので、湾曲した体内管腔内に挿通容易なステントデリバリーシステムとなる。さらに、再取込可能領域を有するステントを用いているので、ステントの先端部分を一次展開しながら、ステント設置位置を繰り返し確認することができ、正確な位置まで確実に搬送して展開し、留置することができる。

請求項７に係る発明は、前記ステントを縮径状態に拘束する位置に前記外側チューブを嵌装した際に、前記ステントの先端位置に相当する前記外側チューブの外周部分に造影マーカー部材を装着したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項７に係る発明によれば、ステントを装着したカテーテルの先端位置をＸ線を照射して容易に確認することができる。

請求項８に係る発明は、前記造影マーカー部材が白金／イリジウム合金を含有していることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項８に係る発明によれば、人体に安全で、かつ高いＸ線造影性を発揮することができる。

本発明によれば、筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部の長手方向に、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部を形成し、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張可能な構成とすると共に、複数の前記切り込みパターン部を接続する際に、筒状の一端側の接続部を、全てのUターン状のターン部を接続する全接続部とし、他端側の接続部を、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部としたステントとしたので、柔軟で短縮が少なく再取込可能なステントを得ることができる。また、このステントを装着すると共にステントの後端位置を規制する押し子チューブと、ステントの移動を防止する抵抗部材となる取込用チップを備えるステントデリバリーシステムとしたので、ステントの一端を展開しても、外側チューブを戻すことでステントの再取込が可能となる。そのために、正確な病変位置まで確実に搬送して展開し留置可能となるステントデリバリーシステムを得ることができる。

以下、本発明に係るステントおよびステントデリバリーシステムの実施の形態について、図面に基づいて詳細に説明する。
図１には本発明に係るステントを装着したカテーテルの先端部分を示しており、（ａ）は外側チューブでステント全体を被覆してステントを縮径状態に維持したところを示す断面図であり、（ｂ）は外側チューブを後退させてステントの先端部分を一次展開したところを示す断面図である。図２は、本発明に係るステントを軸方向に切断して開いた図である。図３は接続部の拡大図であり、（ａ）は全接続部を示し、（ｂ）は部分接続部を示している。図４は本発明に係るステントデリバリーシステムに使用されるカテーテルの全体概略図である。

図４に示すように、カテーテルＣＴは、先端チップ６と、外側チューブ３を含むチューブ２０と、Y字コネクタ３０と、内側シャフトコネクタ４０等を備えた医療用チューブである。血管内に挿通するために可撓性を有する管状部材となる先端チップ６やチューブ２０は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエーテルエーテルケトン等を素材として成形することができる。またはそれらを組み合わせた素材から成形してもよい。
また、本発明に係るカテーテルＣＴは、血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれるステント１をその先端部に装着している。その構成について図１よりさらに詳細に説明する。

図１（ａ）に示すカテーテルＣＴは、先端チップ６とチューブ２０を備え、軸方向に貫通する内腔７を有している。前記チューブ２０は内側チューブ２と外側チューブ３とを備えており、これらのチューブの間にステント１を嵌装している。
ステント１は、血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、縮径状態から半径方向に拡張して所定の径となる医療用の拡張部材であって、弾性変形され縮径した状態で、内側チューブ２と外側チューブ３との間に拘束されている。
また、ステント１は、後述するように自己拡張型とされており、外側チューブ３を除去すると、自然に所定径まで拡張する構成となっている。そのために、図１（ｂ）に示すように、外側チューブ３を図中の矢印Ｄ１方向に後退移動すると、ステント１の先端部１ａが開放され徐々に拡張していくことになる。この時に、ステント１の後端位置を規制する押し子チューブ４を装着しているので、外側チューブ３が後退移動しても、ステント１の位置がずれることはない。

また、前記押し子チューブ４とは別の抵抗部材としての取込用チップ５を配設している。この取込用チップ５は、内側チューブ２とステント１との間に嵌装される短寸のチューブ部材であって、内側チューブ２の外側に装着されるステント１の移動を防止する機能を有している。
そのために、外側チューブ３を矢印Ｄ１方向に少し後退移動して、ステント１の先端部１ａを展開し拡張した状態から、矢印Ｄ１方向とは逆方向の矢印Ｄ２方向に前進移動しても、ステント１が移動しない構成とされている。
この構成であれば、ステント１を展開状態から縮径状態に変位自在な形状としておくことで、血管等の体内管腔内でステント１の展開・縮径変位を行うことが可能となる。
また、このような展開・縮径変位が可能な範囲は、ステント１の先端部１ａ部分のみでよく、ステント１の後端部分にはその機能は要求されない。
そのために、本実施の形態では、ステント１を図２に示すような構成とした。

つまり、筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部（Ｌ１、Ｌ２〜Ｌ１０）の長手方向に、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部１１を形成し、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張可能な構成とすると共に、複数の前記切り込みパターン部１１を接続する際に、筒状の一端側の接続部１２を、全てのUターン状のターン部を接続する全接続部１２Ａとし、他端側の接続部を、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部１２Ｂとした。
このように、全長Ｌのステント１を複数の分割部（Ｌ１、Ｌ２〜Ｌ１０）から構成し、それぞれの分割部を接続する際に、円周上の一部のみで接続する部分接続部１２Ｂを設けているので、筒状であっても容易に折れ曲がる柔軟性を発揮することができる。つまり、このステント１は、湾曲した血管等に容易に追従するので、湾曲した血管等を損傷させずに血管内に前記ステント１を装着したカテーテルＣＴを挿入可能となる。

ステント１は、薄肉パイプ状のニッケル・チタン合金製チューブをレーザー加工して製造することができる。また、筒状の前記切り込みパターン部１１と前記接続部１２をレーザー加工して、その後で展開して拡張し、この拡張した形状を記憶させて固定すると、弾性変形を利用して縮径した状態から開放すると展開して拡張する自己拡張型となる。つまり、ステント１の弾性変形を利用して、縮径状態としてカテーテルＣＴの先端部に装着し、所定の管腔内の病変部に送り込んで、外側チューブ３を後退移動させることで、ステント１を展開し拡張して留置可能となる。
体内の正確な位置にステント１を搬送するためには、造影マーカーを用いればよく、前記ステント１を縮径状態に拘束する状態として外側チューブ３を嵌装した際に、前記ステント１の先端位置に相当する前記外側チューブ３の外周部分に造影マーカー部材８を装着した。

前記造影マーカー部材８は、白金／イリジウム合金を含有していることが好ましく、この構成であれば、人体に安全で、かつ高いＸ線造影性を発揮することができる
また、筒状の両末端部に末端造影部材を装着したステント１とすることでも、高いＸ線造影性を発揮することができる。この構成であれば、ステント１を拡張していく体内位置を確実に確認することができるので、展開・縮径を繰り返して最適な体内位置に留置する自己拡張型のステントにとって好適である。また、末端造影部材として図３（ａ）に示すタンタルマーカー１Cを用いる構成であれば、タンタルは人体に安全であるので、体内に挿入する医療器具としてさらに好ましい。
前記全接続部１２Ａを備えるステント先端部１Aは、その全周部が外側チューブ３の内壁に接しているので、外側チューブ３の摺動移動に追随して展開・縮径可能である。そのために、このステント先端部１Aは一旦展開した後でも再取込可能な領域となる。柔軟性を発揮するために部分接続部１２Ｂを備えるステント後端部１Ｂは、その全周部の所定部分しか接続部を有していないので、接続部のない筒部の端が、出し入れする外側チューブ３の端部と係合する虞があり、再取込は困難である。

そのために、本実施の形態においては、前記全接続部１２Ａの配設位置を、一端側（先端側）の長手方向の１／３の領域以内とした。この構成であれば、ステントの２／３以上の長さ領域が部分接続部１２Ｂとされているので、それぞれの分割部を柔軟に連接することになり、湾曲した管腔内への挿通が容易となる。さらに、再取込可能となる全接続部１２Ａを有するステント先端部１A領域を展開しても、この周囲を圧迫することで、確実に再縮小可能となる。

次に図３より、接続部１２についてさらに詳細に説明する。図３（ａ）に示すように全接続部１２Ａは、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部１１の、全てのUターン状のターン部を接続した接続部である。また、図３（ｂ）に示す部分接続部１２Ｂは、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される複数箇所（例えば３箇所）のみを接続した接続部である。いずれの接続部を有する分割部であっても、Uターン路が緻密に配設された構造なので、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張容易であり、しかも、展開しても軸方向の長さの短縮度合いが小さな構成となる。

このように、ステント１を、全長Ｌのステント１を複数の分割部（Ｌ１、Ｌ２〜Ｌ１０）から構成しているので、それぞれの分割部（Ｌ１、Ｌ２〜Ｌ１０）が展開しても、全長Ｌの短縮が少ない構成となり、所定の長さの病変部に正しく装着することができる。
上記したような構成としているので、本発明に係るステント１は、柔軟で、かつ、短縮が少なく、再取込が可能なステントとなる。
そのために、前記ステント１を用いたステントデリバリーシステムは、カテーテルＣＴの先端チップ６に連なる内側チューブ２に前記ステント１を嵌装し、さらにその外側に外側チューブ３を嵌装し、前記ステント１の後端位置を規制する押し子チューブ４を前記内側チューブ２と外側チューブ３間に配設し、前記内側チューブ２と前記ステント１との間の所定位置に、ステント１の移動を防止する抵抗部材となる取込用チップ５を配設し、前記ステント１を縮径状態として、前記内側チューブ２と前記外側チューブ３とで挟み込んで病変部まで搬送した後で、前記外側チューブ３を後退させて前記ステント１を露出し展開させると共に、前記取込用チップ５と前記ステント１とが係合している状態を維持しながら、前記ステント１の先端部分１ａを一次的に展開しながらその展開位置を確認し、展開位置に不都合があれば、前記外側チューブ３を前進させてステントの再取込を行い正しい位置まで再搬送し、展開位置が正しいと確認した後で、前記外側チューブ３をさらに後退させて前記ステント１全体を展開してカテーテルＣＴから分離するステント搬送・留置システムとなる。

また、カテーテルＣＴの先端部には造影マーカー部材８を装着しているので、体外からＸ線を照射してステント１の位置を確認しながら、正確な病変部位置まで搬送することができる。さらには、外側チューブ３を少し後退させて一次展開しながらその位置を再確認できるので、さらに正確な位置にステント１を展開し留置することができる。
上記したように、本発明によれば、筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部の長手方向に、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部を形成し、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に拡張可能な構成とすると共に、複数の前記切り込みパターン部を接続する際に、筒状の一端側の接続部を、全てのUターン状のターン部を接続する全接続部とし、他端側の接続部を、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部としたステントとしたので、柔軟で短縮が少なく再取込可能なステントを得ることができる。

また、自己拡張型のステントとしたので、体内に留置した後で外圧を受けても、容易に変形して元の拡張状態に戻ることができる。
さらに、このステントを装着すると共にステントの後端位置を規制する押し子チューブと、ステントの移動を防止する抵抗部材となる取込用チップを備えるステントデリバリーシステムとしたので、ステントの一端を拡張しても、外側チューブを戻すことでステントの再取込が可能となる。そのために、正確な病変位置まで確実に搬送して展開し留置可能となるステントデリバリーシステムを得ることができる。

本発明に係るステントを装着したカテーテルの先端部分を示しており、（ａ）は外側チューブでステント全体を被覆してステントを縮径状態に維持したところを示す断面図であり、（ｂ）は外側チューブを後退させてステントの先端部分を一次拡張したところを示す断面図である。 本発明に係るステントを軸方向に切断して開いた図である。 接続部の拡大図であり、（ａ）は全接続部を示し、（ｂ）は部分接続部を示している。 本発明に係るステントデリバリーシステムに使用されるカテーテルの全体概略図である。

符号の説明

１ ステント
１ａ ステント先端部
２ 内側チューブ
３ 外側チューブ
４ 押し子チューブ
５ 取込用チップ
６ 先端チップ
８ 造影マーカー部材
１１ 切り込みパターン部
１２ 接続部
１２Ａ 全接続部
１２Ｂ 部分接続部
ＣＴ カテーテル

Claims (8)

1. 体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれ全体として筒状をなすステントであって、
   筒状の長手方向を複数に分割し、それぞれの分割部の長手方向に、ジグザグ状にUターン路を繰り返し備える切り込みパターン部を形成し、前記Uターン路間の間隔が開くことで半径方向に展開して拡張可能な構成とすると共に、
   複数の前記切り込みパターン部を接続する際に、筒状の一端側の接続部を、全てのUターン状のターン部を接続する全接続部とし、
   他端側の接続部を、円周上の多数のUターン状のターン部のうち、円周上に等配される３箇所のみを接続した部分接続部としたことを特徴とするステント。
2. 薄肉パイプ状のニッケル・チタン合金製チューブをレーザー加工して、前記筒状パターン部と前記接続部を形成し、その後で展開拡張して、この拡張した形状を記憶させて、弾性変形を利用して縮径した状態から開放すると展開して拡張する自己拡張型としたことを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記全接続部の配設位置を、一端側の長手方向の１／３の領域以内としたことを特徴とする請求項１または２に記載のステント。
4. 筒状の両末端部に末端造影部材を装着していることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のステント。
5. 前記末端造影部材がタンタルであることを特徴とする請求項４に記載のステント。
6. 請求項１から５のいずれかに記載のステントを搬送して展開させるステントデリバリーシステムであって、
   カテーテルの先端チップに連なる内側チューブに前記ステントを嵌装し、さらにその外側に外側チューブを嵌装し、
   前記ステントの後端位置を規制する押し子チューブを前記内側チューブと外側チューブ間に配設し、
   前記内側チューブと前記ステントとの間の所定位置に、ステントの移動を防止する抵抗部材となる取込用チップを配設し、
   前記ステントを縮径状態として、前記内側チューブと前記外側チューブとで挟み込んで病変部まで搬送した後で、前記外側チューブを後退させて前記ステントを露出し展開させると共に、
   前記取込用チップと前記ステントとが係合している状態を維持しながら、前記ステントの先端部分を一次的に展開しながらその展開位置を確認し、展開位置に不都合があれば、前記外側チューブを前進させてステントの再取込を行い正しい位置まで再搬送し、展開位置が正しいと確認した後で、前記外側チューブをさらに後退させて前記ステント全体を展開してカテーテルから分離することを特徴とするステントデリバリーシステム。
7. 前記ステントを縮径状態に拘束する位置に前記外側チューブを嵌装した際に、前記ステントの先端位置に相当する前記外側チューブの外周部分に造影マーカー部材を装着したことを特徴とする請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
8. 前記造影マーカー部材が白金／イリジウム合金を含有していることを特徴とする請求項７に記載のステントデリバリーシステム。

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