CN102307548B - 支架 - Google Patents

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Abstract

一种支架，包含多个波状圆周部和多个纵向延伸部。每个所述圆周部均包含多个交替出现的波峰和波谷；所述纵向延伸部连接所述多个波状圆周部。所述多个纵向延伸部中的每一个均包含第一纵向延伸柱和第二纵向延伸柱。所述第二纵向延伸柱环圆周与第一纵向延伸柱位置错开。第一纵向延伸柱和第二纵向延伸柱被连接部互连。在圆周上相邻的两个纵向延伸部中，沿圆周相邻的两个第一纵向延伸柱在圆周上的间距为第一间距，沿圆周相邻的两个第二纵向延伸柱在圆周上的间距为第二间距。所述第一间距大于所述第二间距。

Description

支架
技术领域
本发明涉及一种可扩展的支架(expandablestent)。
背景技术
支架已众所周知。实际上，“支架(stent)”一词已与“管腔内血管移植(intraluminalvasculargraft)”和“可扩张的修复性假体(expandableprosthesis)”之类的术语交替使用。在本说明书的通篇使用中，“支架”一词含义广泛，包含用于体内通道(bodypassageway，比如管腔(lumen)或者动脉)移植的任何可扩展的修复性装置。
在20世纪80年代末，支架的使用日益引起关注，因这些装置在某些情况下具有替代外科手术的潜在可能。一般情况下，在保持体内通道整体性的同时，支架还用于获得并维持体内通道的通畅(patency)。在本说明书的使用中，“体内通道”一词含义广泛，包含人体内的任何管状通道(天然的或者医源性的)，可包含以下器官中的任意一种：血管、呼吸道、胃肠道等。
第一代支架为自展式类弹簧装置，这些装置在收缩状态下被植入体内通道。释放时，支架会自动扩展，增大至最终的直径，所述最终的直径取决于支架的尺寸以及体内通道的弹性。这种支架的一个范例是业内所知的“Wallstent”(商标名)。
自展式支架被一些研究人员认为存在缺陷，因为在展开时，它们对体内通道的壁施以不当的永久压力。不仅如此，在扩展过程中，支架的长度会以难以预料的方式变短，从而降低支架的可靠性。这导致了各种支架的发展，这些支架能在目标体内通道处以可控的方式扩展，在扩展过程中仅对体内通道施以必要的力量，用以保持体内通道通畅——这就是所谓的“气囊式扩展支架(balloonexpandablestents)”。
一般而言，在这些第二代系统中，与气囊相连的支架通过导管系统(cathetersystem)被输送到体内通道的目标区域。一旦支架正确就位(例如，对于血管内移植而言，血管的目标区域内可被充以反差媒质(contrastmedium，俗称“造影剂”)，用以促进荧光透视(fluoroscopy)过程中的可视性)，则气囊膨胀，通过塑性形变(plasticdeformation)使支架扩展，从而使支架被迫定位成抵住体内通道。如上所述，支架对体内通道施以的力，其大小至少能够保持体内通道通畅。在这一点上，气囊被放气，并缩回到导管系统中，随后被移出。理想情况下，支架将保持原位，防止体内通道的目标区域受阻(或者断面变窄)。
一种在20世纪90年代在业内有些名气的气囊式扩展支架为“Palmaz-Schatz”支架(商标名)。该支架在包括美国专利4,733,665、4,739,762、5,102,417和5,316,023在内的一系列专利中均有讨论。
另一种20世纪90年代在业内有些名气的支架为“Gianturco-RoubinFlex-Stent”支架。这种支架在包括美国专利4,800,882、4,907,336和5,041,126在内的许多专利中均有讨论。
其他类型的专利在以下专利中也有讨论：
UnitedStatesPatent5,035,706(Gianturcoetal.)；
UnitedStatesPatent5,037,392(Hillstead)；
UnitedStatesPatent5,147,385(Becketal)；
UnitedStatesPatent5,282,824(Gianturco)；
CanadianPatent1,239,755(Wallsten)；和
CanadianPatent1,245,527(Gianturcoetal.)。
尽管这些现有的支架已取得了不同程度的成功，但本领域一直需要具有更高灵活性和稳定性、同时方便移植、且对目标管腔具有最小或者无损伤的新型支架。如果这种新型支架在保持腔壁并置(wallapposition)和分支进入(sidebranchaccess，尤其在主动脉中部署支架时颇为重要)的同时，还能更好地抵御弯曲纠结(kinkingduringbending)，则甚为理想。
发明内容
本发明的目的在于避免或者缓解至少一种现有技术中的上述缺点。
本发明的另外一个目的，在于提供一种新型支架，在二维展示中，该支架包含：
多个波状的圆周部，每个圆周部均包含多个交替出现的波峰和波谷；以及
多个纵向延伸部，所述纵向延伸部连接所述多个波状的圆周部；
其特征在于，在支架的扩展中间状态中：
(i)所述多个纵向延伸部中的每一个均包含第一纵向延伸柱和第二纵向延伸柱，所述第二纵向延伸柱沿圆周与所述第一纵向延伸柱位置错开，第一纵向延伸柱和第二纵向延伸柱由连接部互连；
(ii)在圆周上相邻的两个纵向延伸部中，沿圆周相邻的两个第一纵向延伸柱沿圆周间隔第一间距，沿圆周相邻的两个第二纵向延伸柱沿圆周间隔第二间距，所述第一间距大于所述第二间距；并且
(iii)所述第一间距对应于第一波状圆周部的第一段，所述第二间距对应于所述第二波状圆周部的与所述第一波状圆周部相邻的第二段，所述第一段和所述第二段具有不同数量的波峰和波谷。
因此，本发明人发现了一种新型支架设计，该设计在避免或者缓解与碰撞和丧失管状形态有关的缺陷(这些缺陷将在下文描述)的同时，还兼顾顺应性，且在两者之间达到一种理想的平衡。不仅如此，本发明所述支架相对能够抵制弯折过程中的纠结，同时保持良好的腔壁并置和理想的分支进入。据认为，这些优点源自本发明在设计上用于连接圆周环的纵向连接件，以及沿圆周相邻两个纵向连接件的方位。这些都将在下文中详细描述。
尽管以下本发明所述支架的具体优选实施例是参照附图进行描述的，但本发明所述支架可包含一个或者一个以上的以下特征：
●连接两个纵向延伸柱的连接部可包含至少一个顶点(即一个或者多个顶点)；
●在二维展示中，在圆周上相邻的两个纵向延伸部可被构造成沿所述支架的纵轴大致呈镜像对称；
●在二维展示中，在圆周上相邻的两个纵向延伸部可被构造成沿所述支架的纵轴大致呈非叠合型镜像对称(non-superimposablemirrorimages)；
●第一波形圆周部在相邻的两个纵向延伸部连接至该第一波形圆周部的两端之间的一段被定义为第一段，在连接至与第一波形圆周部相邻的第二波形圆周部的相同的两个纵向延伸部的另外两端之间的第二波形圆周部的一段被定义为第二段，所述第一段和所述第二段具有同等数量的波峰和波谷；
●第一波形圆周部在相邻的两个纵向延伸部连接至该第一波形圆周部的两端之间的一段被定义为第一段，在连接至与第一波形圆周部相邻的第二波形圆周部的相同的两个纵向延伸部的另外两端之间的第二波形圆周部的一段被定义为第二段，所述第一段和所述第二段具有不同数量的波峰和波谷；
●相邻两个波状圆周部可包含相同数量的波峰和波谷；
●相邻两个波状圆周部可包含不同数量的波峰和波谷；
●所述第一纵向延伸柱可包含直部；
●所述第二纵向延伸柱可包含直部；
●所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均可包含直部；
●所述第一纵向延伸柱可包含曲线部；
●所述第二纵向延伸柱可包含曲线部；
●所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均可包含曲线部；
●所述第一纵向延伸柱可包含弯曲部；
●所述第二纵向延伸柱可包含弯曲部；
●所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均可包含弯曲部；
●所述连接部可包含与第一纵向延伸柱相连的第一支柱部和与第二纵向延伸柱相连的第二支柱部；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部相互连接，且至少形成一个顶点；
●所述第一支柱部可包含直部；
●所述第二支柱部可包含直部；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部的每一个均可包含直部；
●所述第一支柱部可包含弯曲部；
●所述第二支柱部可包含弯曲部；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部的每一个均可包含弯曲部；
●所述第一支柱部可包含曲线部；
●所述第二支柱部可包含曲线部；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部的每一个均可包含曲线部；
●所述至少一个顶点可包含弯曲部；
●所述至少一个顶点可包含直部；
●所述至少一个顶点可包含尖部；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部可沿所述支架的纵轴大致互呈镜像对称；
●所述第一支柱部和所述第二支柱部可沿所述支架的纵轴不呈镜像对称；
●所述第一纵向延伸柱可与第一波状圆周部的波谷相连，所述第二纵向延伸柱可与邻近第一波状圆周部的第二波状圆周部的波峰相连；
●所述第一纵向延伸柱可与第一波状圆周部的波峰相连，所述第二纵向延伸柱可与邻近第一波状圆周部的第二波状圆周部的波峰相连；
●所述第一纵向延伸柱可与第一波状圆周部的波谷相连，所述第二纵向延伸柱可与邻近第一波状圆周部的第二波状圆周部的波谷相连；
●所述第一纵向延伸柱可与介于第一波状圆周部的波峰和波谷之间的第一连接点相连，所述第二纵向延伸柱可与介于邻近第一波状圆周部的第二波状圆周部的波峰和波谷之间的第二连接点相连；
●所述第一纵向延伸柱可与介于第一波状圆周部的波峰和波谷之间大致半程处的第一连接点相连，所述第二纵向延伸柱可与介于邻近第一波状圆周部的第二波状圆周部的波峰和波谷之间大致半程处的第二连接点相连；
●所述支架可以包含与相邻的圆周部连接的偶数个纵向延伸部；
●相邻两个波状圆周部中每一个的波峰的数量与连接这两个波状圆周部的纵向延伸部的数量之比为2：1；
●所述支架可以包括与相邻两个圆周部连接的4个纵向延伸部；
●两个圆周部中的每一个均具有8个波峰；
●所述支架可具有小于等于30毫米的直径；
●所述支架可包括与相邻两个波状圆周部连接的6个纵向延伸部；
●两个圆周部中的每一个均可具有12个波峰；
●所述支架可具有大于30毫米的直径；
●所述支架包括与相邻两个波状圆周部连接的8个纵向延伸部；
●所述支架包括与相邻两个波状圆周部连接的12个纵向延伸部；
●所述支架可由气囊式扩展材料制成；
●所述支架将由形状记忆合金制成；
●所述支架可被设计成自扩展式；
●所述支架可由镍钛记忆合金制成；
●所述支架的构成材料可以从以下材料组中选取：不锈钢、钛、钽、镍钛记忆合金、埃尔吉洛伊非磁性合金、NP35N和钴铬合金；
●所述支架可由非金属材料构成；
●所述支架可由生物可降解材料构成；并且/或者
●所述支架可由生物可吸收材料构成。
附图说明
以下将参照附图描述本发明的具体实施例，在所述附图中，类似的附图标记将指代类似的部件：
图1展示本发明保护范围之外的一种二维设计的支架；
图2和3展示处于弯折构造的图1所示的支架；
图4展示本发明保护范围之外的另外一种支架；
图5展示处于弯折构造的图4所示的支架；
图6展示可从OptiMed公司购得的商标名为“Sinus-XL支架”的、处于弯折构造的支架产品；
图7为本发明所述支架的一个优选实施例的立体图；
图8以二维形式说明图7中所示的支架；
图9展示处于弯折构造的图7和8中所示的支架；
图10-12展示处于不同应力下的图7-9中所示的支架设计；
图13-15展示图7-9中所示支架设计所采用的纵向延伸部的各种备选实施例；
图16展示本发明所述支架处于展开(a)和折起(b)状态下其二维表现图的一部分。
关于图2、3、5-7和9，须注意，这些图展示的是实际产品的示意图。其中，图2、3、5、6和9展示的是处于弯折构造的支架产品。为便于理解图示内容，需要注意，产品沿其纵轴的一半(即180度)实际上被浸入不透明的液体(例如涂料)，因而实际被展示的产品的跨度约为180度的示意图。该方法防止产品背部的支柱引起图示的复杂化(例如，图7中展示的就是整个产品)。
具体实施方式
在讨论本发明所示支架的优选实施例之前，首先参照图1-6讨论现有支架中存在的问题。
参见图1，其中展示的是支架100的二维表现图。该二维表现图展示的是通过将管状的支架沿纵向剖开，然后将其摊开(展平)所获得的图示。
支架100由一系列圆周环110构成。在图中所示的实施例中，有6个圆周环110。
圆周环110被纵向连接器120所互连。在图中所示的实施例中，每两个圆周环120之间连接有两个纵向连接件。
每个纵向连接器120都由位于一对直部130和135之间的弯曲部125构成。这种纵向连接器属于该领域中的传统技术。
图1所示支架设计可被视为所谓的“峰—谷”设计。采用这种方式，纵向连接器120将圆周环110的波峰与相邻圆周环110的波谷相连。总体而言，“峰—谷”设计在所属领域内已为人知晓。
当支架100弯折时，遇到了一系列问题。
参见图2，支架100，处于弯折状态。该支架的弯折构造与临床使用中经常碰到的支架100的弯折类型一致。如图所示，问题导致各圆周环110与邻近的圆周环110触碰或者“撞击”。为清楚起见，该部以圆圈A标示。如图所示，“碰撞”过程中，邻近圆周环的冠顶(峰顶)彼此触碰、重叠和/或纠结。这对于试图植入支架100的医生而言，足以造成严重的问题。如果该支架被植入弯曲的管腔，则“碰撞”会造成血流的截断以及血栓(thrombosis)风险的增加。即使该支架是被植入体内的别处(例如，相对较直的管腔)，如果相邻的圆周环因纠结而缠系在一起，则存在它们因无法解开而有损支架恢复至其正常伸直构造的能力的风险。
不仅如此，尽管图2中所示的弯折形状允许支架100大体保持其管状形态，但相邻两圆周环110之间的碰撞给支架的可弯曲性带来了不利影响，可能引发冠顶之间的纠缠。在有些情况下，这种纠缠可导致支架的损坏。(因“碰撞”而导致的)支架中相邻圆周环之间的纠缠还可能导致圆周环偏离轴心位置。如果未被医生注意，这对病人而言有可能会造成潜在的灾难性后果，支柱刺穿动脉壁、增大栓塞/血栓的风险。
支架100的一个更为严重的临床问题可以在图3中看出。此处，支架100被显示在动脉10中处于弯折状态。如图2中所示，在这种构造中，相邻圆周环110之间存在碰撞(见圆圈A所示部分)。不仅如此，还可以看出另外一个问题。具体而言，圆周110*实际上已旋转脱离了管状构造，处于与支架纵轴齐平的状态。这显然不是一种可接受的支架构造，并且当此类问题发生时，支架不能以安全的方式被正确植入。该问题在临床实践中比以上讨论的“碰撞”问题更容易出现。当问题出现时，支架未必能够自行纠正，因而在多数情况下，需要某种形式的介入治疗(有可能是外科手术)，将未正确植入的支架移除。在许多情况下，这反而使患者处于血管内介入疗法(endovascularintervention)本身所力图避免的风险之下。
因此，尽管图1-3中所示的支架非常灵活，但这种高度可弯曲性似乎会引发碰撞问题(图2和3)和“脱离管状构造”的问题(图3)。
为克服这些问题，人们可以尝试增加连接相邻两个圆周环的纵向连接器的数量，这样的设计展示在图4中。
于是，在图4中展示有支架200，具有6个圆周环210。圆周环210与图1-3中的圆周环110类似。一系列纵向连接器220互连相邻的圆周环210。
图1-3中的支架设计与图4中支架设计的区别在于，有两个纵向连接器120连接图1-3中所示支架100的每两个相邻的圆周环110。相比之下，有三个纵向连接件220连接图4中所示支架200的每两个相邻的圆周环210。
额外增加纵向连接件220的后果是显著的。如图5所示，当支架200被弯折时，图1-3中支架100的“碰撞”问题和“脱离管状构造”问题已得到克服。然而，克服上述问题是以牺牲支架200的可弯曲性为代价的。从图5中可以看出，当支架200弯折时，支架形成弯折顶点的内侧部分易于发生纠结，该部分展示在图5的圆圈B中。该问题是由于支架200缺乏弹性所致。例如，从图5中可见，支架200中鲜有一致的弯折；而且，弯折力的绝大部分看起来都集中在支架200位于圆圈B的所示部分中。为使支架200弯折，典型情况下需要很大的力。因此，会有过大的力作用在动脉上，导致诸如动脉切割、破裂、或者其他急性/慢性损伤的临床并发症。此外，还存在与支架200在圆圈B中所示部分有关的曲面疲劳断裂风险(riskofflexurefatiguefailure)。此外，还存在支架200在圆圈B中所示区域内，因构件过于突出而导致的增加的血栓风险和/或植入的支架200无法或者只能有限地进入管腔末端的风险。
这造成了支架顺应性的减损。业内已知，与强迫血管适应支架形状的情形相反，“顺应性”是指支架顺应血管形状的能力。概括而言，一方面，图1-3中所示的支架具有大的可弯曲性，但容易碰撞/脱离管状构造；另一方面，图4-5中所示的支架易发生纠结，且缺乏顺应性。至少就图1-5中所示的支架而言，这些问题取决于相邻的圆周环之间是由两个还是三个纵向连接器互连。
参见图6，其中展示的支架400处于弯折状态，该弯折状态与上述针对图2、3和5中的描述类似。支架400是一种可从OptiMed公司买到的商标名为“Sinus-XLstent”的支架产品，经常被医生植入患者的主动脉，典型情况下是被植入主动脉内腔中比较直的部分。该支架并不非常适于被输送和/或植入/穿过弯曲的管腔。具体而言，产品的“使用说明”包含了以下声明：
“sinus-XL支架以其不易弯曲的正弦波结构为特征。因此，不允许将其植入关节或者关节附近，或者严重弯曲的血管或者管腔中。”
该警示的缘由参照图6便显而易见。图6展示的是Sinus-XL支架处于弯折构造。如图中所示，支架400在弯折的顶端处发生了严重的纠结。在反复弯折以后，装置中的各种支柱实际上已经折断。更加显而易见的是，该装置孔洞相对稠密，当被置入具有分支的动脉时，提高了其因遮盖而妨碍进入侧分支的风险。尤其在该支架被植入主动脉，且与主动脉的各分支动脉交错时，这一点特别成问题。在这种情况下，医生有可能受阻于进入被遮挡的动脉(业内称之为“受困(jailedin)”)，从而妨碍将来对该动脉进行介入式治疗。
因此，业内确实需要一种支架设计，以期在可弯曲性和顺应性之间达到一种改进的平衡，且不会引发上述与碰撞或者脱离管状构造有关的问题。如果支架的上述特点无损于其蜷缩性能(crimpability)，则尤其有益。如果支架在弯折过程中对纠结具有相对抵抗能力，同时保持良好的腔壁并置和理想的分支进入能力，则更加有益。
参见图7-12，其中展示的支架300与本发明优选实施例相一致。如图7所示，支架300处于扩展状态。
如图8所示，在二维展示中，支架300由一系列圆周环310构成。相邻的两两圆周环310之间被一系列纵向延伸部320所互连。在图示的实施例中，每两个相邻的圆周环310之间有4个纵向延伸部320。
每个纵向延伸部320都包含一对纵向延伸柱325和330。在每个纵向延伸部320中，纵向延伸柱325和330环圆周相互错开，且被连接部335连接在一起。连接部335包含至少一个顶点340。
相邻的两个纵向延伸部320被以一种特别的方式设置。具体而言，沿圆周方向成对间隔分布的纵向延伸部320被设置成为使一对纵向延伸柱330的间隔为第一间距C，使一对纵向延伸柱325的间隔为第二间距D。如图所示，间距C大于间距D。
当支架300发生弯折时(图9)，它大体上保持管状构造。即，支架300的顺应性很好。上述图4-5中所示支架200和图6中所示支架400，其顺应性差和纠结问题得以被降低或避免。此外，上述图1-3中支架100的碰撞以及脱离管状构造的问题也得以降低或避免。这主要归因于纵向延伸部320的设计，以及沿圆周方向相邻成对的纵向延伸部320的布置(如上所述)，上述设计和布置顾及到支架300在被拉伸时需要扩展，在被压缩时需要收缩。当支架200被置成图9所示的弯曲状态时，需经受这些纵向拉伸力和纵向挤压力。图10-12详细展示了纵向延伸部是如何虑及这样的扩展和收缩的。
因此，支架300兼具多种优势，而这样的多种优势是图1-3中的支架100、图4-5中的支架200、或者图6中的支架400所不具有的。
图11展示支架300处于中间状态——即，无应力作用在该支架上。在这种构造下，相邻两个圆周环310的峰顶345和350之间的纵向间隔为第一间距E。当支架300处于拉伸状态(沿着弯折的更大的半径发生)(图10)时，纵向相邻的两个圆周环310的纵向相邻的峰顶345和350之间的纵向间隔为间距F，该间距F大于图11中的间距E。从图10中还明显可见，纵向延伸部320中沿圆周方向相邻成对的顶点340之间的间距，在支架300在被纵向拉伸时增大。
从图12可以看出，当支架300处于压缩状态(沿着弯折的较小半径发生)时，纵向相邻的两个圆周环310的纵向相邻的峰顶345和350之间的间隔为间距G，该间距G小于支架300处于中间状态时的间距E(图11)。此外，还可以看出，相邻纵向延伸部320中沿圆周方向相邻成对的顶点340之间的间距，在支架300在被纵向压缩时大体减小。
纵向连接器320在支架被压缩或者拉伸时的这种动态行为可被视为一种绕轴转动的动作，该动作提高了支架300的可弯曲性和顺应性，同时使支架内支柱的彼此触碰和碰撞得以被减小或者被最小化。该优势在图8中得以诠释，图中展示支架300处于弯曲状态。
参见图13-15，其中展示了一系列图7-12中所示纵向延伸部320的备选方案。
因此，在图13(a)中，纵向延伸部320被展示作为改进的起点。图13(b)-13(d)展示了对纵向延伸柱325和330的各种改进。在图13(b)中，纵向延伸柱325被修改为包含呈曲线状的折曲构件327，该折曲构件327位于一对直部328和329之间。概括而言，纵向延伸柱330被修改为包含呈曲线状的折曲构件327，该折曲构件327位于一对直部333和334之间。
尽管图13(b)中的折曲构件327和332被绘制成S形部件，所属领域的技术人员将完全理解，曲线状折曲构件的特质也可以改变，并包含USPatent6,858,037(Pennetal.)中所描绘和展示的各种形状的“折曲装置(flexuremeans)”。
在图13(c)中，纵向延伸柱325和330被修改为各自大体上完全弯曲。在图中示意的实施例中，延伸柱被修改为大体呈S形。当然，其他曲线形状也可以采用。
在图13(d)中，仅延伸柱330被修改，大体呈C形。在该C形形状中，延伸柱330和连接部335之间并无明显过渡之处。
图14(b)和14(c)展示纵向延伸部320中连接部335的改进方案，分别包含图13(b)和13(c)中所示的弯曲部分。图15(b)-15(e)展示对纵向延伸部320顶点340的各种改进。
因此，在图15(b)中，连接部335的顶点被修改成为尖顶。在图15(c)中，该顶点为平的。在图15(d)中，该顶点被修改为具有两个弯曲部，两个弯曲部之间具有凹窝。最后，在图15(e)中，顶点被修改为具有平坦部，平坦部的中间设置有曲线形的折曲构件。
所属领域的技术人员将会看出，可以将纵向延伸构件320修改为包含图13-15中所描绘的一个或者多个特征。也就是说，可以将图13-15中所示的各种改进方案汇集在单独一个纵向延伸部320中。不仅如此，还可以修改圆周环310与纵向延伸部320之间的连接部，使其具有类似于连接部320中所包含的顶点340的顶点。
除了与支架300有关的上述优点以外，还存在额外的优点。具体而言，因具有相似外形和幅值的多个圆周环310，支架300本身容易蜷缩，同时还降低或避免了该设计中各支柱在预先介入阶段发生碰撞(pre-deploymentcrashing)。这一点可从图16中看出。
本发明所述支架可以进一步在其表面包含涂覆材料。所述涂覆材料可以被连续地或者不连续地设置在支架的表面。不仅如此，涂层可以被设置在支架的内表面和/或外表面。所述涂覆材料可以是生物惰性材料(例如，用以降低支架的致血栓性(thrombogenicity))、移植后渗入体内通道壁中的药用化合物(例如，用以提供抗凝血反应(anticoagulantaction)、输送药物至体内通道等)等原料中的一种或多种。
支架优选设置有生物相容性涂层(biocompatiblecoating)，目的是与人体的管腔壁和/或流过管腔的液体(通常为血液)之间的不利反应最小。业内已知的这种涂层有多种。这种涂层优选为一种聚合材料(polymericmaterial)，一般通过将预制的聚合物溶解或者扩散在溶剂中，再将所形成的溶液应用于支架，然后再除去溶剂形成。也可以使用非聚合材料(non-polymericmaterial)。适宜的涂覆材料，以聚合材料为例，可以是聚四氟乙烯(polytetraflouroethylene)、或者硅橡胶(siliconrubbers)、或者已知的具备生物相容性的聚氨酯类(polyurethanes)。不过，优选情况下，所述聚合物具有两性离子侧基(zwitterionicpendantgroups)，通常为磷酸酯铵基(ammoniumphosphateestergroups)，比如：磷酸胆碱基(phosphorylcholinegroups)或者其类似物。
适宜聚合物的范例在国际申请WO-A-93/16479和WO-A-93/15775中均有记载。上述说明书中描述的聚合物具有血液相容性(hemo-compatible)，且普遍具有生物相容性。不仅如此，还质地平滑。确保支架表面被完全涂覆具有重要的意义，目的是为使不利反应，比如，与血液的不利反应(有可能导致血栓)，降至最低。良好的涂覆可以通过适宜选择涂覆条件来获得，比如：涂覆溶液的黏稠度、涂覆技术和/或溶剂去除工序。
在本发明的另外一种实施例中，支架可以与覆盖材料(covermaterial)结合，从而形成所谓的“支架移植物(stentgraft)”。支架的覆盖物可以是聚合或者非聚合材料，也可以是天然材料或者合成材料。适宜覆盖材料的非限制性范例包括牛的防弹静脉(bovine，ballisticvein)或者其他天然组织(tissue)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)、聚亚安酯(polyurethane)、Gortex(商标名)、生物可吸收材料等。所述覆盖材料可以牢固附着在支架的内侧或者外侧。当然，覆盖材料也可以形成为层状结构。在所述层状结构中，两片(相似的或者不相似的)覆盖材料夹持或者包围支架的至少一部分。覆盖材料可以通过绑缚、缝合、粘附、机械固定或者这些方式中的任意组合牢固附着在支架上。不仅如此，如果覆盖材料为一种聚合材料，则可以通过挤出方式成型在支架上，使覆盖材料包覆支架的至少一部分。通过采用可变形的聚合物管(polymerictube)，该技术也可用于结合两个或者两个以上的支架。该技术也可以被用于结合支架和另外一个修复性假体装置(prostheticdevice)，比如，管、移植物等。因此，在本发明的这一实施例中，支架被结合到管腔内的修复性假体(endoluminalprosthesis)中。覆盖材料可以在径向和/或者圆周方向上完全或者部分覆盖支架。
本发明对所述支架的制造方式并无特别限制。优选情况下，所述支架是通过将激光切削技术应用至管状起始材料(tubularstartingmaterial)上制造出来的。因此，所述起始材料可以为薄的金属管或者合金管(非限制性范例包括：不锈钢、钛、钽、镍钛记忆合金(nitinol)、埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)、NP35N、钴铬合金(cobalt-chromiumalloy)以及上述物质的混合物)，这些管在被局部裁除以后可产生预定设计的支架。
因此，本发明所述支架的优选设计是一种管壁设计，与现有技术中通过将金属丝规制成理想形状然后再焊接就位的金属丝网设计迥然不同。通过避免使用焊接并代之以特定的切削技术，本发明中支架的优选管壁设计方便了生产，提高了质量控制。
在一个实施例中，本发明所述支架被设计成气囊扩展式支架。在该实施例中，支架可由不锈钢、钛、钽、镍钛记忆合金(某些等级)、埃尔吉洛伊非磁性合金、NP35N、钴铬合金等气囊扩展式材料制成。本发明所述支架的植入可以采用传统系统。在所述传统系统中，导丝(guidewire)、导管和气囊可被用于使支架定位和扩展。像本发明所述支架这样的单管支架的植入属于传统技术，是所属领域的技术人员能够理解的。例如，可参见以下任何一篇美国专利文献：4,733,665、4,739,762、5,035,706、5,037,392、5,102,417、5,147,385、5,282,824、5,316,023；或者其中引述的任何参考文献；或者本文之前引用的任何参考文献。或者，作为选择，本发明所述支架也可以由非金属(比如：聚合物)材料和/或生物可吸收性(bioabsorbable)材料制成。
显然，对所属领域的技术人员而言，本发明所述支架的植入可以采用各种其他方式。比方说，经考虑，所述支架可以采用在温度达到某一数值时会扩展的适宜材料制成。在该实施例中，所述材料可以为一种金属合金(比如，镍钛记忆合金)，能够在温度至少约为20℃时自扩展，优选温度范围约为20℃至37℃。在本实施中，所述支架可以采用传统的导管被植入，并且施加在支架的沿径向向外的作用力会在支架的自身内部生成。不仅如此，本发明所述支架在设计上还能够在气囊/导管以外装置施与的机械力的作用下扩展。例如，可以采用配备有阻止套(resistingsleeve)或者固定膜(retainingmembrane)的导管来植入本发明所述的支架，一旦支架就位以后，所述阻止套或者固定膜就可与置入导管一块儿被移除，从而允许支架膨胀扩展。因此，在本实施中，所述支架将被弹性压缩，一旦压缩力(由套或膜提供)被撤除，所述支架将自行扩展。这就是被称为自扩展式的支架。有关该方法的额外详情可在美国专利USPatents5,067,957和6,306,141中找到。
最后，最好使本发明所述支架包含一种或者一种以上的X射线不透明标记(radio-opaquemarkers)，以便在典型情况下用于导引所述支架至患者体内目标位置处的血管造影过程中对支架进行观测。尤其优选的是，在支架的近端或者远端中的每一端或者每一端的邻近处设置至少一个X射线不透明标记。用作不透明标记的材料优选从以下物质组中选取：金、铂、铱、钽和钨。
尽管本发明是参照图中所示的实施例和范例被描述的，但不应从限制意义上对这些描述进行。因此，在参照上述描述的基础上，图中示意的实施例的各种变更方案，以及本发明的其他实施例，对所属领域的技术人员将是显而易见的。

Claims (54)

1.一种支架，所述支架处于扩展和中间状态，其特征在于，包含：
多个波状圆周部，每个圆周部均包含多个交替出现的波峰和波谷；以及
多个纵向延伸部，所述纵向延伸部连接所述多个波状圆周部；
其中：
(i)所述多个纵向延伸部中的每一个均包含第一纵向延伸柱和第二纵向延伸柱，所述第二纵向延伸柱环圆周与所述第一纵向延伸柱位置错开，所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱由连接部互连；所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱都平行于所述支架的纵轴，所述第一纵向延伸柱与第一圆周部的波峰相连，所述第二纵向延伸柱与邻近所述第一圆周部的第二圆周部的波谷相连，所述连接部包含通过锐角顶点分隔的第一支柱部和第二支柱部；
(ii)在圆周上相邻的两个纵向延伸部中，在圆周上相邻的两个第一纵向延伸柱沿圆周间隔第一间距，并且，在圆周上相邻的两个纵向延伸部中，在圆周上相邻的两个第二纵向延伸柱沿圆周间隔第二间距，所述第一间距大于所述第二间距；并且
(iii)所述第一间距对应于第一波状圆周部的第一段，所述第二间距对应于所述第二波状圆周部的与所述第一波状圆周部相邻的第二段，所述第一段和所述第二段具有不同数量的波峰和波谷。
2.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述顶点与相邻的圆周部的波峰纵向齐平。
3.如权利要求1所述的支架，其特征在于：在二维展示中，在圆周上相邻的两个纵向延伸部构造成沿所述支架的纵轴大致呈镜像彼此对称。
4.如权利要求1所述的支架，其特征在于：在二维展示中，在圆周上相邻的两个纵向延伸部构造成沿所述支架的纵轴大致呈非叠合型镜像彼此对称。
5.如权利要求1所述的支架，其特征在于：相邻的两个波状圆周部包含相同数量的波峰和波谷。
6.如权利要求1所述的支架，其特征在于：相邻的两个波状圆周部包含不同数量的波峰和波谷。
7.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱包含直部。
8.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第二纵向延伸柱包含直部。
9.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均包含直部。
10.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱包含曲线部。
11.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第二纵向延伸柱包含曲线部。
12.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均包含曲线部。
13.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱包含弯曲部。
14.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第二纵向延伸柱包含弯曲部。
15.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一纵向延伸柱和所述第二纵向延伸柱中的每一个均包含弯曲部。
16.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部与所述第一纵向延伸柱相连，所述第二支柱部与所述第二纵向延伸柱相连。
17.如权利要求16所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部通过所述顶点相互连接。
18.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部包含直部。
19.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第二支柱部包含直部。
20.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部中的每一个均包含直部。
21.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部包含弯曲部。
22.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第二支柱部包含弯曲部。
23.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部中的每一个均包含弯曲部。
24.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部包含曲线部。
25.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第二支柱部包含曲线部。
26.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部中的每一个均包含曲线部。
27.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述顶点包含弯曲部。
28.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述顶点包含直部。
29.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述顶点包含尖部。
30.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部沿所述支架的纵轴大致呈镜像彼此对称。
31.如权利要求17所述的支架，其特征在于：所述第一支柱部和所述第二支柱部沿所述支架的纵轴不呈镜像彼此对称。
32.如权利要求1所述的支架，其特征在于：在轴向上相邻的两个圆周部和在圆周上相邻的两个纵向延伸部限定一个单元，其中所述单元包含5个内延伸顶点和7个外延伸顶点。
33.如权利要求1所述的支架，其特征在于：在圆周上相邻的两个纵向延伸部与圆周部在通过两个波谷分离的各个波谷处相连。
34.如权利要求1所述的支架，其特征在于：圆周部具有至少三个相邻的纵向延伸波峰，所述纵向延伸波峰未与任何纵向延伸部相连。
35.如权利要求1所述的支架，其特征在于：圆周部具有至少两个相邻的纵向延伸波谷，所述纵向延伸波谷未与任何纵向延伸部相连。
36.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述支架包括与相邻的圆周部连接的偶数个纵向延伸部。
37.如权利要求1所述的支架，其特征在于：相邻两个圆周部中每一个的波峰的数量与连接该两个圆周部的纵向延伸部的数量之比为2：1。
38.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述支架包括与相邻两个圆周部连接的4个纵向延伸部。
39.如权利要求38中所述的支架，其特征在于：所述两个圆周部中的每一个均具有8个波峰。
40.如权利要求38所述的支架，其特征在于：所述支架具有小于等于约30毫米的直径。
41.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述支架包括与相邻两个圆周部互连的6个纵向延伸部。
42.如权利要求41中所述的支架，其特征在于：所述两个圆周部中的每一个均具有12个波峰。
43.如权利要求41所述的支架，其特征在于：所述支架具有大于等于约30毫米的直径。
44.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述支架包括与相邻两个圆周部互连的8个纵向延伸部。
45.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述支架包括与相邻两个圆周部互连的12个纵向延伸部。
46.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由气囊式可扩展材料制成。
47.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由形状记忆合金制成。
48.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架在设计上为自扩展式。
49.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由镍钛记忆合金构成。
50.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架的构成材料可以从以下材料组中选取：不锈钢、钛、钽、镍钛记忆合金、埃尔吉洛伊非磁性合金、NP35N和钴铬合金。
51.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由非金属材料构成。
52.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由生物可降解材料构成。
53.如权利要求1至45中任意一项所述的支架，其特征在于：所述支架由生物可吸收材料构成。
54.如权利要求1所述的支架，其特征在于：所述多个纵向延伸部仅是相邻的圆周部互连的部分。
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