DE10325128A1 - Stent - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent 1 mit einem tubulären Stützgerüst 2 aus axial aufeinander folgenden untereinander verbundenen Ringsegmenten 3-16. Erfindungsgemäß sind zumindest zwei benachbarte Ringsegmente 6 und 7 bzw. 12 und 13 durch formschlüssig ineinander greifende Koppelelemente 20, 21 verbunden, welche als zueinander komplementäre Klauenverbinder 31, 32 ausgestaltet sind. Die Koppelelemente 20, 21 stehen in Stentlängsachse L axial gegenüber den Ringsegmenten 6 und 7; 12 und 13 vor. Ferner können Ringsegmente 3-6; 7-12; 13-16 durch feste Verbinderstreben 22 untereinander zu Stentabschnitten 23, 24, 25 zusammengeschlossen sein.

Description

• Die Erfindung betrifft einen Stent mit einem tubulären Stützgerüst aus axial aufeinander folgenden, untereinander verbundenen Ringsegmenten.
• Stents kommen bei der Behandlung von Stenosen zur Anwendung. Stenosen sind angeborene oder krankheitsbedingt erworbene Verschlüsse oder Verengungen von tubulären Körperröhren, wie beispielsweise Luftröhre, Bronchien, Speiseröhre, Gallengänge, Harnwege, Aorta und andere Körpergefäße. Ursache für Stenosen sind häufig Tumore, die auf die Körperröhren drücken, oder Ablagerungen, welche die Körperröhren verschließen. Die Stenosen können durch operative und nicht operative Maßnahmen geöffnet werden. Bei den nicht operativen Maßnahmen werden Stents durch Kathetertechniken in das intrakorporale Gefäß im Bereich der Stenose eingebracht. Die Stents fungieren dort als Gefäßprothese zur Abstützung der Gefäßinnenwände.
• Stents gibt es in verschiedenartigen Ausführungsformen und Designs des Stützgerüsts. Häufig zum Einsatz gelangende Stents weisen ein tubuläres Stützgerüst aus Metall auf, welches aus mehreren Ringsegmenten besteht. Diese sind üblicherweise aus wellen- bzw. mäanderförmig sich über Bogenabschnitte endlos aneinander schließende Streben gebildet. In Längsrichtung der Stents benachbarte Ringsegmente sind über Verbinderstreben fest verbunden. Ein derartiger Stent ist aus der EP-B 0 364 787 bekannt.
• Viele Stents haben fixierte Enddurchmesser und sind selbstexpandierend. Andere Ausführungsformen lassen sich durch geeignete Werkzeuge, z.B. Ballons oder Spreizer, im Durchmesser verändern, um sie der anatomischen Situation anzupassen. Weiterhin gehören auch Stents aus einer sogenannten Formgedächtnislegierung mit Memoryeffekt zum Stand der Technik. Die am häufigsten verwendete Formgedächtnislegierung ist Nitinol, bei der es sich um eine Nickel-Titan-Legierung handelt. Ein hieraus gefertigter Stent geht temperaturabhängig von seinem komprimierten Ausgangszustand in seinen aufgeweiteten Stützzustand über.
• Im Umfang der DE 100 26 307 A1 zählt ein Stent zum Stand der Technik mit einem Stützgerüst, an dessen Enden in Umfangsrichtung verteilt mehrere Halteelemente ausgebildet sind. Über die Halteelemente kann der Stent mit einem Positionierelement des Einführkatheters gekoppelt werden.
• Der aus der DE 199 50 756 A1 bekannte Stent weist in nicht expandiertem Zustand einen gelenkigen Aufbau aus mehreren Ringsegmenten auf, die in Längsrichtung ineinander greifen und somit gegeneinander schwenkbar sind, ohne dass eine feste physische Verbindung zwischen ihnen besteht. Im aufgeweiteten Zustand sind die Kopplungen zwischen den einzelnen Ringsegmenten freigesetzt bzw. separiert, um die Ringsegmente in der endgültigen Aufweitung vollständig voneinander zu trennen.
• Naturbedingt weisen Stenosen jedoch selten einen gleichförmigen Verlauf auf. Sie variieren in der örtlichen Ausbreitung, also beispielsweise der Länge und hinsichtlich der Einschnürkraft. In der Praxis hat sich herausgestellt, dass die Stützgerüste der Stents häufig entweder nicht die erforderlichen Radialkräfte bereitstellen, um einer Stenose ausreichend auch über einen längeren Zeitraum standzuhalten oder aber so konfiguriert sind, dass sie die Funktion des Gefäßes behindern. Es ist daher wünschenswert, einen flexibel anpassbaren Stent zur Verfügung zu haben.
• Der Erfindung liegt ausgehend vom Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, einen flexibel gestaltbaren Stent bereit zu stellen, der hinsichtlich seiner Geometrie, insbesondere seiner Länge und/oder seiner Stützeigenschaften in vorteilhafter Weise auf die jeweiligen anatomischen Verhältnisse angepasst werden kann.
• Die Lösung dieser Aufgabe besteht nach der Erfindung in einem Stent gemäß den Merkmalen von Patentanspruch 1, bei dem das Stützgerüst aus mehreren axial aufeinander folgenden Ringsegmenten gebildet ist und zumindest zwei benachbarte Ringsegmente durch formschlüssig ineinander greifende Koppelelemente verbindbar sind.
• Der erfindungsgemäße Stent bzw. die zur Bildung des Stents benutzten Ringsegmente sind nach Art eines Baukastensystems aufgebaut und individuell zusammensetzbar. Der Stent kann überall dort zum Einsatz gelangen, wo unterschiedliche Längen und/oder verschiedene Eigenschaften, z.B. verschieden starke Radialkräfte oder Geometrien zum Einsatz kommen sollen oder müssen.
• Ein Stent kann in Anpassung auf die jeweiligen Einsatzanforderungen der zu behandelnden Stenose aus einzelnen oder zu Gruppen zusammengefassten Ringsegmenten aufgebaut bzw. zusammengesetzt werden. Eine schnelle Reaktionszeit für spezifische und speziell angepasste Stents für einen Patienten ist möglich.
• Die funktionale Anpassung des erfindungsgemäßen Stents erfolgt durch die Kombination von Ringsegmenten mit unterschiedlichen Eigenschaften, insbesondere voneinander verschiedenen Radialkräften. Dies kann durch die Kombination von Ringsegmenten mit unterschiedlichem Design und/oder aus unterschiedlichen Werkstoffen erfolgen.
• Der vorgeschlagene Stent hat auch fertigungstechnische und ökonomische Vorteile. So kann die Ausschussrate insgesamt durch die Verwendung von kurzen einzelnen Ringsegmenten verringert werden. Ein einzelnes Ringsegment ist beispielsweise 20 mm lang. Ein kompletter Stent kann dann aus 6 einzelnen Ringsegmenten mit einer Gesamtlänge von 120 mm zusammengesetzt werden. Ist ein Ringsegment fehlerhaft, braucht nur dieses einzelne kurze Ringsegment ersetzt werden, wohingegen bei einem einstückig ausgebildeten Stützgerüst der gesamte Stent unbrauchbar wäre.
• Die Verbindung der Ringsegmente über die Koppelelemente ist formschlüssig, jedoch begrenzt gelenkig. Diese Maßnahme ist für die Kurvengängigkeit des Stents vorteilhaft.
• Die Ringsegmente werden über formschlüssig ineinander greifende Koppelelemente verbunden. Vorzugsweise sind die Koppelelemente als zueinander komplementäre Klauenverbinder ausgebildet, wie dies Patentanspruch 2 vorsieht. Zweckmäßigerweise stehen beide Koppelelemente gegenüber den Ringsegmenten in Stentlängsachse axial vor (Patentanspruch 3). Es ist aber auch denkbar, dass jeweils eines der Koppelelemente innerhalb des Ringsegments ausgebildet ist, so dass jeweils nur ein korrespondierendes Koppelelement in axialer Richtung des Stents vorsteht. In der Praxis kann es vorteilhaft sein, an den jeweiligen freien Enden eines erfindungsgemäßen Stents spezielle End-Ringsegmente anzuwenden, die nur auf einer Seite in Richtung zur Stentmitte Koppelelemente aufweisen.
• Über die Koppelelemente werden die Ringsegmente formschlüssig verbunden. Hierzu weisen die Koppelelemente zur Erzeugung einer stabilen Verbindung Hinterschneidungsflächen auf. Die Hinterschneidungsflächen können gekrümmt verlaufen (Patentanspruch 4). Auch geradlinig verlaufende Hinterschneidungsflächen (Patentanspruch 5) sind vorteilhaft. Möglich ist zudem eine Kombination von gekrümmt verlaufenden Hinterschneidungsflächen und geradlinig verlaufenden Hinterschneidungsflächen an den Koppelelementen. Mit den Hinterschneidungsflächen stützen sich die Koppelelemente aneinander ab, so dass eine zuverlässige formschlüssige Kopplung der Ringsegmente untereinander gewährleistet ist.
• Zweckmäßigerweise können eine Anzahl von Ringsegmenten durch Verbinderstreben zu Stentabschnitten zusammengeschlossen sein, wie dies Patentanspruch 6 vorsieht. Danach sind eine Anzahl von Ringsegmenten durch Verbinderstreben fest verbunden. Die einzelnen Abschnitte wiederum weisen Koppelelemente auf, die eine erfindungsgemäß vorgesehene formschlüssige Verbindung der Ringsegmente bzw. der Stentabschnitte untereinander ermöglichen.
• Nach den Merkmalen von Patentanspruch 7 sind die Ringsegmente aus sich wellenförmig endlos aneinander schließenden Streben gebildet. Bevorzugt ist ein erfindungsgemäßer Stent aus Metall gefertigt. Hierbei können alle verformbaren medizinisch möglichen Metalle bzw. Metalllegierungen zum Einsatz gelangen, z.B. Edelstahl, Kobaltlegierungen, Reineisen oder Nickel-Titan-Legierungen oder andere medizinische Implantatmaterialien.
• Die Erfindung ist nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Es zeigen:
• 1 das Stentmuster eines erfindungsgemäßen Stents in einer Abwicklung;
• 2 einen Ausschnitt aus dem Stentmuster gemäß der 1;
• 3 in vergrößerter Darstellung die Koppelelemente des Stents gemäß 1 bzw. 2;
• 4 einen Ausschnitt aus dem Stentmuster einer weiteren Ausführungsform eines Stents;
• 5 in vergrößerter Darstellung die Koppelelements des Stents gemäß 4;
• 6 einen Ausschnitt aus dem Stentmuster einer weiteren Ausführungsform eines Stents und
• 7 ebenfalls in vergrößerter Darstellung die Koppelelemente des Stents gemäß der 6.
• 1 zeigt ein aus Metall gefertigten Stent 1 in der Abwicklung seines Stützgerüstes 2. In der Praxis ist das Stützgerüst 2 tubulär geformt. Es besteht aus mehreren hintereinander folgenden Ringsegmenten 3-16. Die Ringsegmente 3-16 weisen eine wellenförmige Konfiguration aus sich über Bogenabschnitten 17 endlos aneinander schließenden Streben 18, 19 auf.
• Die einander benachbarten Ringsegmente 6 und 7 bzw. 12 und 13 sind durch formschlüssig ineinander greifende Koppelelemente 20, 21 verbunden. Ferner erkennt man, dass die Ringsegmente 3-6, 7-12 und 13-16 durch Verbinderstreben 22 zu Stentabschnitten 23, 24, 25 zusammengeschlossen sind. Die Verbinderstreben 22 weisen einen V-förmig konfigurierten Strebenabschnitt 26 auf, der jeweils in dem Raum zwischen zwei mit axialem Abstand benachbarten Ringsegmenten 3-6, 7-12 und 13-16 angeordnet ist.
• Die Ausführungsformen der Stents, von denen in den 4 bis 7 Ausschnitte dargestellt sind, entsprechend vom grundsätzlichen Aufbau einem Stent 1, wie anhand der 1 beschrieben. Die Stents unterscheiden sich in der Konfiguration ihrer Koppelelemente, durch die eine lösbare formschlüssige Verbindung zwischen den Ringsegmenten 6 und 7 bzw. 12 und 13 hergestellt wird.
• Die Koppelelemente 20, 21 bzw. 27, 28 und 29, 30 sind als zueinander komplementäre Klauenverbinder 31, 32 bzw. 33, 34 bzw. 35, 36 ausgebildet. Sie ergänzen sich gegenseitig so, dass eine formschlüssige Verbindung zwischen den Ringsegmenten 6 und 7 bzw. 12 und 13 und damit zwischen den Stentabschnitten 23, 24, 25 durch den gegenseitigen Eingriff erzeugt wird.
• Die Koppelelemente 20, 21 in der Ausführung gemäß den 1 bis 3 sind als hakenartige Klauenverbinder 31, 32 ausgebildet mit geradlinig verlaufenden Hinterschneidungsflächen 37 und gekrümmt verlaufenden Hinterschneidungsflächen 38. Sowohl der Klauenverbinder 31 als auch der Klauenverbinder 32 weisen einen fingerförmigen Hakenabschnitt 39 auf, der eine Art Maul bildet, in dem ein zinkenartiger Widerlagerabschnitt 40 des jeweils anderen Klauenverbinders 31 bzw. 32 eingreift.
• Man erkennt ferner im Anschlussbereich 41 der Koppelelemente 20 eine Ausnehmung 42. Diese unterstützt die Flexibilität des Ringsegments 6 bzw. 13 im Anschlussbereich 41 und trägt zur Material- und Gewichtseinsparung bei.
• Des Weiteren ist zu erkennen, dass die Koppelelemente 21 über einen parallel zur Stentlängsachse L verlaufenden Longitudinalabschnitt 43 im Tiefsten am Bogenabschnitt 17 zwischen zwei Streben 18, 19 angeschlossen sind.
• Die Koppelelemente 27, 28, wie anhand der 4 und 5 beschrieben, sind ebenfalls als zueinander komplementäre Klauenverbinder 33, 34 ausgestaltet, wobei der in Bildebene linke Klauenverbinder 33 gabelförmig konfiguriert ist. In die Gabel 44 greift der rechte Klauenverbinder 34 mit seinem rund konfigurierten Widerlagerkopf 45 ein. Die an den Klauenverbindern 33, 34 ausgebildeten Hinterschneidungsflächen 46, 47 verlaufen gleichförmig gekrümmt.
• Im Widerlagerkopf 45 ist eine kreisrunde Ausnehmung 48 vorgesehen. Die Ausnehmung 48 trägt zur Gewichtseinsparung bei, kann aber auch zur Aufnahme eines Markers genutzt werden, welcher zur Verbesserung der Indentifikation des Stents beim Implantationsvorgang oder danach dient.
• Anhand der 6 und 7 ist eine weitere alternative Ausgestaltung von Koppelelementen 29, 30 dargestelllt, über die eine lösbare formschlüssige Verbindung zwischen zwei benachbarten Ringsegmenten 6 und 7 bzw. 12 und 13 eines Stents 1 hergestellt werden kann.
• Auch die Koppelelemente 29, 30 weisen zwei zueinander komplementäre Klauenverbinder 35, 36 auf mit einer trapezförmigen Konfiguration. Der Klauenverbinder 35 besitzt zwei Fingerzinken 49, 50 mit geradlinig verlaufenden Hinterschneidungsflächen 51, 52, die eine maulartige Aussparung 53 für einen trapezförmig gestalteten Zinken 54 des Klauenverbinders 36 bilden. Der Zinken 54 kommt in der Aussparung 53 zum Eingriff und stützt sich hier mit seinen geradlinigen Hinterschneidungsflächen 55, 56 ab. Der Zinken 54 weist ferner einen verbreiterten Basisabschnitt 57 auf, der in einen Longitudinalabschnitt 58 übergeht zum Anschluss an einen Bogenabschnitt 17 zwischen zwei Streben 18, 19.

1

Stent

2

Stützgerüst

3

Ringsegment

4

Ringsegment

5

Ringsegment

6

Ringsegment

7

Ringsegment

8

Ringsegment

9

Ringsegment

10

Ringsegment

11

Ringsegment

12

Ringsegment

13

Ringsegment

14

Ringsegment

15

Ringsegment

16

Ringsegment

17

Bogenabschnitt

18

Strebe

19

Strebe

20

Koppelelement

21

Koppelelement

22

Verbinderstrebe

23

Stentabschnitt

24

Stentabschnitt

25

Stentabschnitt

26

Strebenabschnitt

27

Koppelelement

28

Koppelelement

29

Koppelelement

30

Koppelelement

31

Klauenverbinder

32

Klauenverbinder

33

Klauenverbinder

34

Klauenverbinder

35

Klauenverbinder

36

Klauenverbinder

37

gerade Hinterschneidungsfläche

38

gekrümmte Hinterschneidungsfläche

39

Hakenabschnitt

40

Widerlagerabschnitt

41

Anschlussbereich

42

Ausnehmung

43

Longitudinalabschnitt

44

Gabel

45

Widerlagerkopf

46

Hinterschneidungsfläche

47

Hinterschneidungsfläche

48

Ausnehmung

49

Fingerzinken

50

Fingerzinken

51

Hinterschneidungsfläche

52

Hinterschneidungsfläche

53

Aussparung

54

Zinken

55

Hinterschneidungsfläche

56

Hinterschneidungsfläche

57

Basisabschnitt

58

Longitudinalabschnitt

L

Stentlängsachse

Claims (7)

1. Stent mit einem tubulären Stützgerüst (2) aus axial aufeinander folgenden untereinander verbundenen Ringsegmenten (3-16), dadurch gekennzeichnet, dass zumindest zwei benachbarte Ringsegmente (6 und 7 bzw. 12 und 13) durch formschlüssig ineinandergreifende Koppelelemente (20, 21; 27, 28; 29, 30) verbunden sind.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppelelemente (20, 21; 27, 28; 29, 30) als zueinander komplementäre Klauenverbinder (31, 32; 33, 34; 35, 36) ausgebildete sind.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppelelemente (20, 21; 27, 28; 29, 30) gegenüber den Ringsegmenten (6, 7; 12, 13) in Stentlängsachse (L) axial vorstehen.
4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppelelemente (20, 21; 27, 28) gekrümmt verlaufende Hinterschneidungsflächen (38, 46, 47) aufweisen.
5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppelelemente (20, 21; 29, 30) geradlinig verlaufende Hinterschneidungsflächen (37, 51, 52, 55, 56) aufweisen.
6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass Ringsegmente (3-6; 7-12; 13-16) durch Verbinderstreben (22) zu Stentabschnitten (23, 24, 25) zusammengeschlossen sind.
7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringsegmente (3-16) aus sich wellenförmig endlos aneinanderschließenden Streben (18, 19) gebildet sind.