JP2013523391A - インプラント送達デバイス - Google Patents

Abstract

患者内にインプラントを送達するためのシステムが、開示される。ヒータコイルの放射化は、ヒータコイルを他の構成要素と電気接触させる、または電気接触を途絶させる、構成要素の劣化、融解、または弱化を生じさせる、あるいはコイルの個々のループを相互に接触させ、それによって、ヒータコイルに電気を供給する回路内に顕著な抵抗変化をもたらす。コアワイヤは、デバイスの遠位端に先立って終端し、より大きな可撓性を可能にする。

Description

（関連出願）
本願は、２０１０年４月１４日に出願され、「Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｄｃｅ」と題された、米国仮出願第６１／３２４，２４６号に対する優先権を主張するものであり、該米国仮出願の内容の全体は、参照により、本明細書中に援用される。

（発明の分野）
本発明は、患者の体内の標的部位または場所にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、患者の体内のインプラント着脱を検出する方法にも関する。

（発明の背景）
低侵襲性手段による埋込型治療デバイスの送達が、多数の臨床状況で望ましいことが証明されている。例えば、血管からの出血を制御するため、腫瘍への血管供給を閉塞するため、卵管を閉塞するため、および、血管の動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために、血管塞栓術が使用されている。近年では、動脈瘤の治療のための血管塞栓術が多くの注目を集めている。動脈瘤を治療するために使用されるインプラントはしばしば、回旋状またはコイル状の長さの巻きワイヤであり、「マイクロコイル」と呼ばれる。マイクロコイルは、動脈瘤を充填し、動脈瘤を通る血流を減速または停止させることによって機能し、それにより、動脈瘤内で血栓症を誘発する。

マイクロコイルは、極めて可撓性であり、構造的完全性がほとんどない。回収し、位置付け直しやすくするために、近年の取り組みは、それらを耐伸縮性にすることに向けられている。例えば、コイルの内部管腔を通過する耐伸縮性部材を有する、耐伸縮性塞栓コイルが、Ｋｅｎの特許文献１で説明されている。Ｗｉｌｓｏｎの特許文献２も、コイルの遠位端近傍に取り付けられた遠位端と、送達カテーテルに取り付けられた部材の近位端とを有する、耐伸縮性部材を伴う塞栓コイルを開示している。

いくつかの異なる治療法が、インプラントデバイスを配備するための従来技術で採用されてきた。例えば、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許文献３およびＧｅｒｅｍｉａらの特許文献４を含む、従来技術において、インプラントデバイス用の多数の再配置可能な着脱システムが説明されてきた。その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇａｎｄｈｉらの特許文献５およびＨａｎｄａらの特許文献６で開示されているもの等、いくつかのシステムは、インプラントデバイスを着脱および配備するためのヒータの使用を説明している。

インプラント送達および着脱システムが当技術分野で公知であるが、それらは、インプラントが確かに送達デバイスから着脱したというユーザフィードバックを提供しない。これは、着脱が、時間の要素が関与する、熱の印加または電解過程に依存する場合において、特に重要である。これらの送達デバイスは、熱等が着脱を引き起こすのに十分長く印加されたかどうか疑問に思う立場にユーザを残す。よって、インプラントが患者の体内で適正かつ効果的に着脱したかどうかを検出する方法の必要性が存在する。

米国特許第５，５８２，６１９号明細書 米国特許公報第２００４／００３４３６３号明細書 米国特許第５，８９５，３８５号明細書 米国特許第５，１０８，４０７号明細書 米国特許第６，５００，１４９号明細書 米国特許第４，３４６，７１２号明細書

（発明の概要）
本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の奇形、心臓欠損（例えば、左心耳および萼片開口）、および他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内のコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを位置付け、配備するために使用される、インプラント送達および着脱システムである。

システムは、インプラントと、送達カテーテル（概して、押込器または送達押込器と呼ばれる）と、インプラントを押込器に連結するための着脱型接合部と、発熱装置（概して、ヒータと呼ばれる）と、ヒータにエネルギーを印加する電源とを備える。

本発明はまた、インプラントの着脱を検出する方法も含む。具体的には、インプラントの着脱は、送達システムの電気抵抗の変化を測定することによって検出される。

本発明はまた、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｔｈｅｒｍａｌ ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、２００５年８月２５日出願の米国特許公報第１１／２１２，８３０号で開示されている送達機構と併せて使用されてもよい。

本発明の一側面では、インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、繊維、または同等物を使用して、押込器に連結される。概して、これは、テザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、棒、リボン、中空管、または同等物の形態であってもよい。インプラントを押込器に着脱可能に接合するために、多くの材料を使用することができる。材料の一部類は、ポリオレフィン、Ｅｎｇａｇｅという商標の下で市販されているＤｏｗ製のもの、またはＡｆｆｉｎｉｔｙという商標の下で市販されているＥｘｘｏｎ製のもの等、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌ等のブロック共重合体、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）等のポリマー、または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎ等のゴム状材料である。場合によっては、ポリマーはまた、その引張強度および融解温度を操作するように、放射線と架橋結合されてもよい。材料の別の部類は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼鉄等の金属である。材料の選択は、材料がポテンシャルエネルギーを貯蔵する能力、融解または軟化温度、着脱のために使用される電力、および身体治療部位に依存する。テザーは、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当技術分野で公知の他の手段によって、インプラントおよび／または押込器に接合されてもよい。インプラントがコイルである、一実施形態では、テザーがコイルの管腔の内側を通って及び、コイルの遠位端に取り付けられてもよい。この設計は、インプラントを押込器に接合するだけでなく、２次的な耐伸縮部材の使用なしで、コイルに耐伸縮性も付与する。インプラントが、コイル、ステント、またはフィルタである、他の実施形態では、テザーがインプラントの近位端に取り付けられる。

本発明の別の側面では、インプラントを押込器に着脱可能に連結するテザーは、着脱中に放出される貯蔵（すなわち、ポテンシャル）エネルギーの貯蔵部の役割を果たす。これは、必ずしも材料を完全に融解させることなく、熱の印加によってテザーが切断されることを可能にするため、インプラントを着脱するために必要とされる時間およびエネルギーを有利に削減する。貯蔵エネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから押しのける、インプラントへの力を及ぼしてもよい。この分離は、着脱後にテザーがインプラントを再結束させ、担持することを防止してもよいため、システムをより確実にする傾向がある。貯蔵エネルギーは、いくつかの方法で付与されてもよい。一実施形態では、バネがインプラントと押込器との間に配置される。テザーの一端を押込器またはインプラントのいずれか一方に接合し、バネが少なくとも部分的に圧縮されるまでテザーの遊離端を引っ張り、次いで、テザーの遊離端をインプラントまたは押込器の他方に付加することによって、インプラントが押込器に取り付けられると、バネが圧縮される。テザーの両端が制止されるため、テザーへの張力（またはバネの圧縮）の形態であるポテンシャルエネルギーが、システム内に貯蔵される。別の実施形態では、テザーの一端が、以前の実施形態のように固定され、次いで、所定の力または変位でテザーの遊離端を引っ張ることによって、テザーが張力を受ける。次いで、テザーの遊離端が付加されると、テザー材料自体の伸長（すなわち、弾性変形）がエネルギーを貯蔵する。

本発明の別の側面では、ヒータが、押込器の上または内側に配置され、典型的には、押込器の遠位端の近傍であるが、必ずしもそうではない。ヒータは、例えば、はんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当技術分野で公知の他の手段によって、押込器に取り付けられてもよい。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、バンド、ハイポチューブ、中実棒、トロイド、または同様の形状の形態であってもよい。ヒータは、鋼鉄、クロムコバルト合金、プラチナ、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン、Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍという商標の下でＣａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているクロムニッケル合金、導電性ポリマー、または同等物等、種々の材料から作られてもよい。テザーは、ヒータに近接して配置される。テザーは、中空またはコイル型ヒータの管腔を通過してもよく、または、ヒータに巻き付けられてもよい。テザーは、ヒータと直接接触して配置されてもよいが、これは必要ではない。組立を簡単にするために、テザーは、ヒータに近接して配置されてもよいが、実際にはヒータに触れない。

送達カテーテルまたは押込器は、インプラントが治療部位へと操縦されることを可能にするように適合される、遠位端および近位端を伴う伸長部材である。押込器は、コアマンドレルと、ヒータに電力を供給する１つ以上の導線とを備える。押込器は、長さに沿って寸法および／または剛性が漸減してもよく、遠位端が通常は近位端よりも可撓性である。一実施形態では、押込器は、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル等の送達導管内に伸縮自在に配置されるように適合される。別の実施形態では、押込器は、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする、内側管腔を含有する。さらに別の実施形態では、押込器は、２次デバイスなしで治療部位へと直接操縦することができる。押込器は、マイクロカテーテルまたは他の補助デバイス上の放射線不透過性マーキングと併せて使用されることを可能にする、蛍光透視法で可視である放射線不透過性マーキングシステムを有してもよい。

本発明の別の側面では、コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、管、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。コアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ等のブロック共重合体、または同等物等、プラスチック材料から作られてもよい。プラスチック部材は、金属、ガラス、炭素繊維、ブレイド、コイル、または同等物からできている補強繊維またはワイヤで、長さに沿って選択的に硬化させられてもよい。代替として、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、プラチナ、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、および同等物等の金属材料が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。代替として、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム、または同等物等のセラミック構成要素が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。コアマンドレルはまた、材料の複合物であってもよい。一実施形態では、コアマンドレルは、プラチナまたはタンタル等の放射線不透過性材料の内側コアと、鋼鉄またはクロムコバルト等の耐捻転材料の外側被覆とを備える。内側コアの厚さを選択的に変動させることによって、２次マーカを使用することなく、放射線不透過性識別子を押込器上に提供することができる。別の実施形態では、耐捻転性および／または圧縮強度等の望ましい材料特性を伴う、コア材料、例えば、ステンレス鋼は、その電気伝導性を強化し、したがって、コアマンドレルが導電体として使用されることを可能にするように、銅、アルミニウム、金、または銀等の低電気抵抗材料で選択的に覆われる（例えば、めっき、延伸、または当技術分野で公知の同様の方法によって）。別の実施形態では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との適合性等の望ましい特性を伴う、コア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ガラスの破砕または捻転を防止するように、ＰＥＢＡＸまたはポリイミド等のプラスチック材料で覆われる。

本発明の別の側面では、ヒータは、押込器に取り付けられ、次いで、１つ以上の導電体は、ヒータに取り付けられる。一実施形態では、１対の導線が、実質的に押込器の全長にわたり、押込器の遠位端近傍でヒータに、押込器の近位端近傍で電気コネクタに連結される。別の実施形態では、１つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、コアマンドレル自体が、第２の導線の役割を果たすように、導電性材料から作られるか、または導電性材料で覆われる。導線およびマンドレルは、遠位端近傍でヒータに、押込器の近位端近傍で１つ以上のコネクタに連結される。別の実施形態では、双極導体が、ヒータに連結され、ヒータに電力供給するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと併せて使用される。実施形態のうちのいずれかでは、導体は、コアマンドレルと平行に及んでもよく、または、実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内側管腔を通過してもよい。

本発明の別の側面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブが、ヒータを覆って配置されてもよい。スリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ、ブロック共重合体、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド、および同等物等の絶縁材料から作られてもよい。

本発明の別の側面では、電気コネクタは、導体を通してヒータを電源に電気的に接続することができるように、押込器の近位端近傍に配置される。一実施形態では、コネクタは、１つ以上の雄または雌ピンを伴うプラグの形態である。別の実施形態では、コネクタは、クリップ型コネクタと接続することができる、管、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、コネクタは、外部電力供給部と噛合するように適合される、管、ピン、またはホイルである。

本発明の別の側面では、押込器は、ヒータが電源に電気的に連結されるように、外部電源に接続する。電源は、バッテリからであるか、または、壁コンセントによって配電網に接続されてもよい。電源は、低周波数または高周波数のいずれか一方における直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または無線周波数（ＲＦ）の形態で、電流を供給する。電源は、滅菌野の外側で動作する制御ボックスであってもよく、または、滅菌野内で動作するように適合される手持ち式デバイスであってもよい。電源は、使い捨て、再充電可能、または、使い捨てあるいは再充電可能バッテリとともに再利用可能であってもよい。

本発明の別の側面では、電源は、ユーザの着脱を支援する電子回路を備えてもよい。一実施形態では、回路は、インプラントの着脱を検出し、着脱が発生した時にユーザに信号を提供する。別の実施形態では、回路は、事前設定された時間の長さが経過した時に、ユーザに信号を提供する、タイマを備える。別の実施形態では、回路は、着脱の数を監視し、事前設定された数の着脱が行われた時に、信号を提供するか、またはシステムをロックしてオフにする等の動作を行う。別の実施形態では、回路は、着脱試行の数を監視し、着脱の成功の可能性を増加させるために、電流、電圧、および／または着脱時間を増加させる、フィードバックループを備える。

本発明の別の側面では、システムの構造は、極めて短い着脱時間を可能にする。一実施形態では、着脱時間は、１秒未満である。

本発明の別の側面では、システムの構造は、着脱中のデバイスの表面温度を最低限化する。一実施形態では、着脱中のヒータにおける表面温度は、５０℃未満である。別の実施形態では、着脱中のヒータにおける表面温度は、４２℃未満である。

本発明の別の側面では、インプラントの着脱は、インプラント着脱を検出するように、送達システム、具体的にはヒータ域の電気抵抗の変化を測定することによって、検出される。

本発明のこれらおよび他の側面および特徴は、以下の図面および発明を実施するための形態を考慮することによって、理解されるであろう。

図１は、本発明による、着脱システムの第１の実施形態の断面側面図を図示する。 図２は、本発明による、着脱システムの第２の実施形態の断面側面図を図示する。 図３Ａは、本発明による、直流信号伝達の実施例を図示する。 図３Ｂは、本発明による、交流信号伝達の実施例を図示する。 図４は、本発明による、着脱システムの第３の実施形態の断面側面図を図示する。 図５は、本発明による、着脱システムの表面の温度データ例を図示する。 図６は、本発明による、着脱システムの電気コネクタの断面側面図を図示する。 図７は、本発明による、着脱システムの放射線不透過性層の断面側面図を図示する。 図８は、本発明による、ステントを含む着脱システムの断面側面図を図示する。 図９は、本発明による、インプラントデバイスの側面図を図示する。 図１０は、図９の送達システムのコイルおよびスペーサの斜視図を図示する。 図１１は、本発明による、送達システムの押込器の側面図を図示する。 図１２は、図１１の送達システムの押込器の側面図を図示する。 図１３は、本発明による、送達デバイスの斜視図を図示する。 図１４は、本発明による、送達デバイスの側面図を図示する。 図１５は、図１３の送達システムの拡大側面図を図示する。 図１６は、図１４の送達デバイス拡大側面図を図示する。 図１７は、図１４の送達デバイスの拡大側面図を図示する。

（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の着脱システム１００、具体的には、着脱システム１００の遠位部分が図示されている。着脱システム１００は、好ましくは可撓性である、押込器１０２を含む。押込器１０２は、患者の体内の中へ、かつ体内で、具体的には、インプラントデバイス１１２の埋込および送達のための標的空洞部位の中へ、インプラントデバイス１１２を前進させる際に使用するために構成される。潜在的な標的空洞部位は、血管および血管部位（例えば、動脈瘤および瘻孔）、心臓開口部および欠損（例えば、左心耳）、および他の管腔器官（例えば、卵管）を含むが、それらに限定されない。

耐伸縮テザー１０４が、インプラント１１２を押込器１０２に着脱可能に連結する。この実施例では、テザー１０４は、押込器１０２に結合されるプラスチック管である。実質的に中実のシリンダもまた、テザー１０４の設計選択肢となり得る。耐伸縮テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延在する。

押込器１０２の遠位端の近傍で、ヒータ１０６が耐伸縮テザー１０４に近接して配置される。ヒータ１０６が血液または環境に暴露されるか、あるいはそうでなければ直接接触するように、ヒータ１０６は、耐伸縮テザー１０４に巻き付けられてもよく、または代替として、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤、または同等物によって絶縁されてもよい。押込器１０２は、正の電気ワイヤ１０８および負の電気ワイヤ１１０といった、１対の電気ワイヤを備える。電気ワイヤ１０８および１１０は、任意の好適な手段によって、例えば、溶接またははんだ付け等によって、ヒータ１０６に連結される。

電気ワイヤ１０８、１１０は、電力源（図示せず）に連結されることが可能である。図示されるように、負の電気ワイヤ１１０は、ヒータ１０６の遠位端に連結され、正の電気ワイヤ１０８は、ヒータ１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この構成は、逆転させられてもよく、すなわち、負の電気ワイヤ１１０がヒータ１０６の近位端に連結される一方で、正の電気ワイヤ１０８はヒータ１０６の遠位端に連結される。

エネルギーが、ヒータ１０６に近接するテザー１０４の部分を切断するために、電気ワイヤ１０８、１１０からヒータ１０６に印加される。ヒータ１０６がテザー１０４と直接接触している必要はない。ヒータ１０６は、単に、ヒータ１０６によって生成される熱がテザー１０４を切断させるように、テザー１０４に十分近接するべきである。ヒータ１０６を起動した結果として、ヒータ１０６からほぼ遠位にあり、かつインプラントデバイス１１２の管腔内にある耐伸縮テザー１０４のセクションが、インプラントデバイス１１２とともに押込器１０２から解放される。

図示されるように、インプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに形成される、適切な長さのワイヤを備えてもよい。コイルは、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金、ならびに種々の外科グレードのステンレス鋼を含む、生体適合性材料から形成されてもよい。具体的な材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、Ｓｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）より入手可能）として知られているプラチナ／タングステン合金、およびニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られているニッケルチタン合金等）を含む。

コイルを形成するために有利であってもよい、別の材料は、高度放射線不透過性金属とともに、高度弾性金属を備える、二金属ワイヤである。そのような二金属ワイヤはまた、永久変形にも耐性がある。そのような二金属ワイヤの例は、Ｓｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）およびＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｈｒｅｗｓｂｕｒｙ，Ｍａｓｓ）から入手可能である、Ｎｉｔｉｎｏｌ外層と、純基準グレードのプラチナの内側コアとを備える、製品である。

同一出願人による米国特許第６，６０５，１０１号は、１次および２次構成を伴うコイルを含む、インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、２次構成は、配備後のコイルの望ましくない圧密の程度を最小限化する。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。さらに、インプラントデバイス１１２は、随意で、当技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性被覆で被覆されるか、または覆われてもよい。

インプラントデバイス１１２の管腔を通って延在する耐伸縮テザー１０４が、インプラントデバイス１１２自体よりも、塑性的に変形するために実質的に多くの力を必要とするため、コイル型インプラントデバイス１１２は、巻きの解れに抵抗する。したがって、耐伸縮テザー１０４は、そうでなければインプラントデバイス１１２が解れる状況で、インプラントデバイス１１２が解れることを防止するのに役立つ。

組立中に、着脱を促進するように、ポテンシャルエネルギーがデバイス内に貯蔵されてもよい。一実施形態では、オプションのバネ１１６が、ヒータ１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。バネは、組立中に圧縮され、テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結されてもよく、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成されてもよい。

一実施形態では、耐伸縮テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレン等の材料から作られる。テザー１０４の一端は、押込器１０２に取り付けられ、テザー１０４の遊離端は、インプラント１１２を通して引っ張られ、インプラント１１２の近位端が、ヒータ１０６（バネ１１６が存在しない場合）または圧縮バネ１１６のいずれか一方と同一平面上にある。テザー１０４を事前に引っ張り、したがって、軸配向の（すなわち、押込器１０２の長軸と同一線上または平行である）エネルギーをテザー１０４内に貯蔵するために、事前設定された力または変位が使用される。力または変位は、テザー材料特性や、テザー１０４の長さ（それ自体が、押込器上のテザーの取付点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。概して、力は、テザー材料の弾性限界を下回るが、熱が印加された時にテザーを迅速に切断させるのに十分である。配備されるインプラントが脳コイルである、１つの好ましい実施形態では、テザーは、約０．００１から０．００７インチの範囲内の直径を有する。当然ながら、テザーのサイズは、必要に応じて、異なる種類およびサイズの他のインプラントに適応するように変更することができる。

図２を参照すると、本発明の着脱システムの別の実施形態である、着脱システム２００が図示されている。着脱システム２００は、着脱システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、着脱システム１００とともにインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスが、着脱システム２００とともにインプラントデバイス１１２としても使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。インプラントデバイス１１２は、着脱システム１００に関して以前に説明されている。インプラントデバイス１１２と同様に、着脱システム２００の要素／構成要素に対応してもよい、着脱システム１００の他の要素／構成要素を識別するために、同じ識別番号が使用される。着脱システム１００の説明は、着脱システム２００における、これらの共通要素にも該当するため、その説明において、これらの要素の説明が参照される。

着脱システム２００とともに、着脱システム２００から耐伸縮管１０４のセクションおよび関連インプラントデバイス１１２を分離するために、内部加熱要素２０６が使用される。着脱システム２００は、コアマンドレル２１８を組み込む、送達押込器２０２を含む。着脱システム２００はさらに、送達押込器２０２の管腔を通って延在する、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０を含む。

内部加熱要素２０６を形成するために、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０は、送達押込器２０２のコアマンドレル２１８に連結されてもよい。好ましくは、電気ワイヤ２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。

一実施形態では、正の電気ワイヤ２０８は、心線２１８上の第１の遠位位置に連結され、負の電気ワイヤ２１０は、心線２１８上の第２の遠位位置に連結され、第２の遠位位置が第１の遠位位置の近位にある。別の実施形態では、構成が逆転され、すなわち、正の電気ワイヤ２０８が、第２の遠位位置に連結され、負の電気ワイヤ２１０が、心線２１８上の第１の遠位位置に連結される。正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されると、コアマンドレル２１８の遠位部分は、電気ワイヤ２０８、２１０とともに、内部加熱要素２０６である回路を形成する。

ヒータ２０６は、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０に連結される電源（図示せず）から電流が印加されると、温度が上昇する。温度のさらなる上昇／より高い程度の熱が必要または所望される場合は、コアマンドレル２１８の抵抗を増加させるように、プラチナまたはタングステン等の比較的高抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結されてもよい。結果として、電流がヒータ２０６に印加されると、より低い抵抗の材料で生じるよりも高い温度上昇が生じる。コアマンドレル２１８の遠位端に連結される、付加的な比較的高抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記で説明されるような任意の他の形状あるいは材料等、任意の好適な形態を成してもよい。

ヒータ２０６が管状テザー１０４の管腔内に位置するため、ヒータ２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、ヒータ２０６の加熱による、周辺身体組織への不慮の損傷の可能性が低減されてもよい。

コアマンドレル２１８、正の電気ワイヤ２０８、および負の電気ワイヤ２１０によって形成されたヒータ２０６に電流が印加されると、ヒータ２０６が温度を上昇させる。結果として、ヒータ２０６に近接する耐伸縮テザー１０４の部分が切断し、テザー１０４に連結されるインプラントデバイス１１２とともに、着脱システム２００から着脱される。

着脱システム２００の一実施形態では、耐伸縮テザー１０４の近位端（または、耐伸縮テザー１０４の近位端に連結される、より大きい管（図示せず）の遠位端）は、サイズ制約に対処し、着脱システム２００の組立を促進するために、広口状であってもよい。

着脱システム１００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ１１６で、または前述のように、組立中にテザー１０４を事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵されてもよい。存在する時に、システム内に貯蔵されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス１１２が配備された時に、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される耐伸縮テザー１０４の部分を、ヒータ２０６から分離するように動作する。これは、テザー１０４を切断および断絶させることによって、必要な着脱時間および温度を有利に削減する。

着脱システム１００と同様に、着脱システム２００の耐伸縮テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結されてもよく、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成されてもよい。

図４は、着脱システム３００の別の好ましい実施形態を図示する。多くの点で、着脱システム３００は、図２に示される着脱システム２００および図１に示される着脱システム１００に類似する。例えば、着脱システム３００は、インプラントデバイス３０２を着脱するヒータ３０６を含有する、送達押込器３０１を含む。着脱システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するために、テザー３１０を利用する。

図４の断面図では、送達押込器３０１の遠位端は、電気ワイヤ３０８および３０９に電気的に連結される、コイル状ヒータ３０６を有することが分かる。これらのワイヤ３０８、３０９は、送達押込器３０１内に配置され、送達押込器３０１の近位端から退出し、電力供給部（図示せず）に連結する。テザー３１０は、ヒータ３０６に近接して配置され、送達押込器３０１内で固定された近位端、およびインプラントデバイス３０２に連結された遠位端を有する。電流がワイヤ３０８および３０９を通して印加されると、ヒータ３０６は、テザー３１０が断絶し、インプラントデバイス３０２を解放するまで、温度を上昇させる。

ヒータ３０６から患者の周辺組織への熱の伝達を低減するため、および電気絶縁を提供するために、絶縁カバー３０４が、少なくとも送達押込器３０１の外面の遠位端の周囲に含まれる。カバー３０４の厚さが増加するにつれて、熱絶縁特性も増加する。しかしながら、増加した厚さはまた、送達手技を実施する困難を増大し得る、増加した剛性およびより大きい直径を、送達押込器３０１にもたらす。したがって、カバー３０４は、その剛性を過度に増加させることなく、十分な熱絶縁特性を提供する厚さで設計される。

インプラントデバイス３０２へのテザー３１０の取付を強化するために、インプラントデバイス３０２は、溶接部３１８においてインプラントデバイス３０２に溶接され、送達押込器３０１の補強された外周３１２内に嵌合するようにサイズ決定される、カラー部材３２２を含んでもよい。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周囲に結合して、結節３１６を形成する。ほどけること、あるいは不要な分断を防止するように、結節３１６の周囲に配置される接着剤３１４によって、さらなる補強が提供される。

着脱システム１００および２００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ（図１の圧縮バネ１１６と同様であるが、図４に示されていない）で、または組立中にテザー１０４を軸方向へ事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵されてもよい。この実施形態では、テザー３１０の一端は、前述のように、インプラントデバイス３０２の近位端近傍に取付けられる。テザー３１０の遊離端は、送達押込器３０１の退出点（図示せず）に到達するまで、送達押込器３０１の遠位部分を通って螺入される。例えば、テザー３１０の遊離端に所定の力をかけること、または所定の変位に張り詰めたテザー３１０を動かすことによって、テザー材料内に弾性変形の形態のエネルギーを貯蔵するために、張力がテザー３１０に印加される。次いで、テザー３１０の遊離端は、例えば、結び目を作ること、接着剤を塗布すること、または当技術分野で公知の同様の方法によって、送達押込器３０１に接合される。

存在する時に、システムに貯蔵されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス３０２が配備された時に、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒータ３０６から分離するように動作する。これは、テザー３１０を切断および断絶させることによって、必要な着脱時間および温度を有利に削減する。

本発明はまた、着脱システム１００、２００、または３００等の着脱システムを使用する方法も提供する。以下の実施例は、脳動脈瘤を閉塞するための着脱システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかしながら、着脱システム１００、２００、または３００およびそれらの構成要素部品の寸法を修正すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の構成を修正することにより、着脱システム１００、２００、または３００が体内の種々の他の奇形を治療するために使用されることが可能になると理解されるであろう。

この特定の実施形態で、着脱システム１００、２００、または３００の送達押込器１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチから０．０３０インチであってもよい。送達押込器１０２、２０２、または３０１の遠位端近傍に連結され、かつインプラントデバイス１１２、３０２に連結される、テザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチから０．０２０インチであってもよい。コイルであってもよい、インプラントデバイス１１２、３０２は、直径が約０．００５インチから０．０２０インチであってもよく、０．０００５インチから０．００５インチのワイヤで巻かれてもよい。

ポテンシャルエネルギーが着脱システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラント１１２、３０２を分離するために使用される力は、典型的には、最大２５０グラムまで及ぶ。

送達押込器１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８と、少なくとも１つの導電性線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９とを備えてもよい。コアマンドレル２１８が導電体として使用されてもよく、または１対の導線が使用されてもよく、または双極ワイヤが前述のように使用されてもよい。

着脱システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するものとして図示されているが、他のインプラントデバイスが本発明で検討される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で以前に説明されたような着脱システム３００を図示する。このステント３９０は、同様に、着脱システム１００、２００、または３００に関して前述のように、同様の方法によって着脱することができる。さらなる実施例では、着脱システム１００、２００、または３００は、フィルタ、メッシュ、足場、または患者体内での送達のために好適な他の医療インプラントを送達するために、使用されてもよい。

図７は、ユーザにコアワイヤ３５０の位置を伝える放射線不透過性材料を含む、送達押込器１０２、２０２、または３０１としての実施形態のうちのいずれかで使用することができる、コアワイヤ３５０の実施形態を提示する。具体的には、放射線不透過性マーカ材料が、コアワイヤ３５０に統合され、所望の場所で厚さを変動させられ、最終コアワイヤ３５０のより容易で精密な製造を促進する。

Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，８９５，３８５号で見られるもの等の、従来の送達押込器設計は、環状バンドまたはコイルの形態である、金、タンタル、タングステン、またはプラチナ等の高密度材料に依存する。次いで、放射線不透過性マーカは、放射線不透過性セクションを区別するように、ステンレス鋼等の他の低密度材料に結合される。放射線不透過性マーカは、送達押込器の先端から特定の距離（しばしば約３ｃｍ）を置いて配置される、別個の要素であるため、配置が正確でなければならず、そうでなければ、送達押込器の遠位先端は、動脈瘤または他の合併症に損傷をもたらし得る。例えば、送達押込器は、動脈瘤を穿刺するように、マイクロカテーテルから過剰に延長させられる場合がある。加えて、従来の送達押込器を製作する製造過程は、特に、異種材料を結合する時に、困難かつ高価となり得る。

本発明の放射線不透過性システムは、コアワイヤ３５０の大部分に第１の放射線不透過性材料を統合する一方で、第２の放射線不透過性材料の厚さを変動させ、したがって、複数のセクションを一緒に接合する必要性を排除することによって、これらの不利点を克服する。図７に見られるように、コアワイヤ３５０は、好ましくは、（鋼鉄、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびＥｌｇｉｌｏｙ等、従来技術の設計のほとんど放射線透過性の材料とは対照的に）タングステン、タンタル、プラチナ、または金等の放射線不透過性材料でできている、コアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。

コアワイヤ３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する、第２の外層３５２も含む。好ましくは、外層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（ＤＦＴという商標の下でＦｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販されている）等、コアマンドレル３５４よりも低い放射線不透過性値を有する材料から構成される。この点に関して、コアマンドレル３５４および外層３５２の両方は、蛍光透視下で可視的かつ相互と区別可能である。外層３５２は、コアワイヤ３５０の長さに沿って厚さが変動し、増加した可撓性および放射線濃度の区別を提供する。したがって、外層３５２のより厚い領域が、蛍光透視下でより薄い領域よりもユーザにとって明白である。

外層３５２の厚さの遷移は、研削、延伸、または鋳造等の自動過程で、所望の場所において精密に生成することができる。そのような自動過程は、手動測定およびマーカの配置の必要性を排除し、さらに、別個のマーカ要素を他の放射線透過性セクションに結合する必要性を排除し、したがって、システムの製造費および複雑性を削減する。

本実施形態では、コアワイヤ３５０は、外層３５２の３つの主要指標領域を含む。近位領域３５６が１３７ｃｍで３つの中で最も長い一方で、中間領域３５８は１０ｃｍであり、遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、コアワイヤ３５０の使用に基づいて判定することができる。例えば、３ｃｍの遠位領域３６０が、当技術分野で公知のように、コイルインプラント手技中に使用されてもよく、ユーザが、遠位領域３６０の近位縁を、その内側にコアワイヤ３５０が位置付けられるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカと整列させることを可能にする。領域のそれぞれの直径は、インプラントの用途およびサイズに依存する。典型的な脳動脈瘤の用途については、例えば、近位領域３５６が、典型的には、０．００５〜０．０１５インチであってもよく、中間領域３５８が、典型的には、０．００１〜０．００８インチであってもよい一方で、遠位領域３６０は、典型的には、０．０００５〜０．０１０インチであってもよい。コアマンドレル３５４は、典型的には、任意の点で、コアワイヤ３５０の総直径の約１０〜８０％を備える。

代替として、コアワイヤ３５０は、図７に示される３つよりも多い、または少ない、任意の数の異なる領域を含んでもよい。加えて、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、コアワイヤ３５０を部分的に通って延在するのみであってもよい。例えば、放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、コアワイヤ３５０の遠位端から３センチメートルまで延在し、蛍光透視下で可視的である、さらに別の所定の位置マーカを提供することができる。

この点に関して、コアワイヤ３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、その上、蛍光透視下で直ちに明白である、より精密な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、マーカの増加した精度は、手技中の送達押込器の不適切な位置付けに関する、合併症を減少させる。

動作中、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の近傍にあるように、マイクロカテーテルは、患者体内に位置付けられる。コアワイヤ３５０は、マイクロカテーテルの近位端に挿入され、コアマンドレル３５４および外層３５２は、蛍光透視下で視認される。ユーザは、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカを、遠位領域３６０の先頭と整列させ、それがマイクロカテーテルの先端に対するインプラント１１２、３０２の場所を伝達する。

例えば、コアワイヤ３５０の剛性による血管損傷の危険性が増加する場合がある、小さい動脈瘤といった、いくつかの状況においては、ユーザは、着脱中に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内側に、インプラントの近位端を位置付けてもよい。次いで、ユーザは、次のコイルや、ガイドワイヤ等の補助デバイス、あるいは送達デバイス１０２、２０２、または３０１で、マイクロカテーテルからインプラント１１２、３０２の近位端を押し出してもよい。別の実施形態では、ユーザは、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達押込器の遠位端を位置付けるために、放射線不透過性マーキングシステムを使用してもよい。

いったん着脱システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位の中または周囲に配置されると、操作者は、必要または所望に応じて、インプラントデバイス１１２、３０２を繰り返し位置付け直してもよい。

標的部位におけるインプラントデバイス１１２、３０２の着脱が所望される時は、操作者は、電気ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を通して、ヒータ１０６、２０６、または３０６にエネルギーを印加する。エネルギー用の電力源は、例えば、壁コンセント、蓄電器、バッテリ、および同等物等の、任意の好適な電力源であってもよい。この方法の一側面について、着脱システム１００、２００、または３００の抵抗に応じて、１ミリアンペアから５０００ミリアンペアの電流を生成するために、約１ボルトから１００ボルトのポテンシャルを伴う電気が使用される。

着脱システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために使用することができる、コネクタシステム４００の一実施形態を図６に示す。コネクタシステム４００は、絶縁層４０４によって包囲された近位端を有する、導電性コアマンドレル４１２を含む。好ましくは、絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ、またはポリイミドのプラスチック収縮管等の、絶縁スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ、パリレン等の被覆であってもよい。導電性バンド４０６は、絶縁層４０４の最上部に配置され、バンド４１４、接着剤、またはエポキシを成形することによって、定位置に固定される。したがって、コアマンドレル４１２および導電性バンド４０６は、相互から電気的に絶縁される。導電性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、プラチナ、鋼鉄、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または同様の材料等の、任意の導電性材料から構成され、バンド、コイル、またはホイルとなり得る。薄壁に延伸される金の能力、およびその入手しやすさのため、金が、導電性バンド４０６の導電性材料として特に好ましい。コアマンドレル４１２は、以前に説明されており、その電気伝導性を強化するように、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでめっきを施されてもよい。

コネクタシステム４００はまた、それぞれ、導電性バンド４０６およびコア部材４１２に、ならびに、図１、２、および４（図６では図示せず）で説明されるもの等の送達システムの遠位端における加熱要素に接続する、２つの電気ワイヤ４０８および４１０も含む。これらの電気ワイヤ４０８および４１０は、好ましくは、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ接合、または導電性接着剤、または同様の技法によって接続される。

いったんユーザが患者体内でインプラント１１２、３０２を解放する準備ができると、電源からの第１の電気クリップまたはコネクタが、コアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、電源からの第２の電気クリップまたはコネクタが、導電性バンド４０６に接続される。電力が第１および第２の電気クリップに印加され、着脱システム１００、２００、または３００内で電気回路を形成し、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させ、テザー１０４、３１０を切断させる。

いったん着脱システム１００、２００、または３００が電源に接続されると、ユーザは、前述のように電圧または電流を印加してもよい。これは、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させる。加熱されると、事前に引っ張られたテザー１０４、３１０は、熱誘導クリープにより、その応力を受けていない（より短い）長さに回復する傾向がある。この点に関して、テザー１０４、３１０がヒータ１０６、２０６、または３０６によって加熱されると、その全体サイズが収縮する。しかしながら、テザー１０４、３１０の各端が前述のように定位置で固定されるため、テザー１０４、３１０は、長さを短縮することができず、最終的に断絶してインプラントデバイス１１２、３０２を解放する。

バネ１１６の形態ですでにシステム内に張力があるか、またはテザー材料１０４、３１０の変形があるため、テザー１０４、３１０を断絶するために必要とされる収縮の量は、事前に引っ張られたテザーがないシステムよりも少ない。したがって、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要とされる温度および時間は、より低い。

図５は、着脱システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面における温度を示すグラフである。図に示すように、着脱中の着脱システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。具体的には、加熱コイル３０６によって生成される熱が絶縁カバー３０４に浸透するために、１秒未満しか要さない。１秒後、絶縁カバー３０４の表面温度は、急激に上昇する。異なる外側絶縁材料が、この１秒の表面温度時間枠をわずかに増加または減少させてもよいが、着脱システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、表面温度上昇をより有意に遅延してもよい、厚い絶縁層の提供を妨げる。

着脱システム１００、２００、または３００の実施形態が、種々の考えられる構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または同様の特性を伴う材料から構成されてもよい。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁カバーの典型的な厚さは、０．０００１〜０．０４０インチである。この厚さは、デバイスが、例えば、近位奇形で使用するために適合される時に、増加し、デバイスが、例えば、脳動脈瘤等のより遠位の蛇行した場所で使用するために適合される時に、減少する傾向となる。

そのような表面温度上昇によって引き起こされる、損傷および起こり得る合併症を最小限化するために、本発明は、表面温度が有意に上昇し始める前に、インプラントデバイス１１２、３０２を着脱する。好ましくは、インプラントデバイス１１２、３０２は、１秒未満で、より好ましくは、０．７５秒未満で着脱される。これは、表面温度が５０℃（１２２°Ｆ）を超えること、より好ましくは、４２℃（１０７°Ｆ）を超えることを防止する。

いったんユーザがインプラントデバイス１１２、３０２を着脱しようとすると、しばしば、着脱が成功したことを確認する必要がある。着脱が成功したか否かを判定するために、電源に統合された回路が使用されてもよい。本発明の一実施形態では、着脱電流（すなわち、ヒータ１０６、２０６、または３０６を起動してインプラント１１２、３０２を着脱する電流）を印加する前に、初期信号伝達電流が提供される。信号伝達電流は、ユーザがインプラントを着脱しようとする前にシステムのインダクタンスを判定するために使用され、したがって、早期着脱を引き起こさないよう、着脱電流よりも低い値を有する。着脱の試行後、初期インダクタンス値と比較される第２のインダクタンス値を判定するために、同様の信号伝達電流が使用される。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間の大幅な差異は、インプラント１１２、３０２の着脱が成功したことを示す一方で、そのような差異の欠如は、着脱の不成功を示す。この点に関して、図１、２、および４に示されるもの等、インプラントに取り付けるために非導電性の温度感受性ポリマーを利用する、送達システムについても、ユーザは、インプラント１１２、３０２が着脱されたかどうかを容易に判定することができる。

以下の説明および実施例では、「電流」という用語は、最も一般的な意味で使用され、特に記述がない限り、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含すると理解される。「変化」という用語は、高周波数および低周波数の両方を含む、ゼロを上回る周波数を伴う電流の任意の変化として定義される。値が測定、計算、および／または保存される時、手動で、または、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピュータチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュ等のコンピュータメモリ、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の既知の電子的方法によって、これが行われてもよいことが理解される。最終的に、ワイヤ巻線およびトロイド形状が広い意味を持ち、円形、楕円形、球形、四角形、三角形、および台形等、種々の幾何学的形状を含む。

変化する電流がワイヤ巻線またはトロイド等の物体を通過すると、磁場を設定する。電流が増加または減少するにつれて、磁場強度が同様に増加または減少する。この磁場の変動は、電流のさらなる変化に対抗する傾向がある、インダクタンスとして知られている効果を引き起こす。コアに巻装されるコイルのインダクタンス（Ｌ）は、以下の方程式１によれば、巻数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの透磁率（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する。

ヒータ１０６または３０６は、電源に取付けられる近位および遠位導電性線１０８、１１０、３０８、または３０９とともに、巻きコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、透磁率μ１を有し、長さｌ、断面積Ａ、および巻数Ｎを有し、以前の方程式で表されるようなコアを形成する、抵抗ヒータの中心を通って位置付けられる。着脱前に、周波数ｆ１を伴う、図３Ａおよび３Ｂに示される波形等、変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻線を通して送信される。この信号伝達電流は、インプラントを着脱するのに概して不十分である。信号伝達電流に基づいて、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスによる電気抵抗）が、オーム計等の電子回路によって測定される。次いで、システムの初期インダクタンスＬ１が、以下の式に従って計算される。

このインダクタンスの初期値Ｌ１は、方程式１によるテザー１０４、３１０のコアの透磁率μ１に依存し、参考のために保存される。着脱が所望される時は、より高い電流および／または信号伝達電流とは異なる周波数を伴う電流が、抵抗ヒータコイルを通して印加され、前述のように、テザー１０４、３１０にインプラント１１２、３０２を解放させる。着脱が成功すれば、テザー１０４、３１０は、もはやヒータ１０６、３０６内に存在しなくなり、ヒータ１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影剤、生理食塩水、または空気等の別の物質で充填する。このヒータコア内にある物質は、テザーコア透磁率μ１とは異なる透磁率μ２を有する。

第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒータ１０６、３０６を通して送信され、好ましくは、第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、一方または両方は、システムの動作に影響を及ぼすことなく、異なってもよい。第２の信号伝達電流に基づいて、第２のインダクタンスＬ２が計算される。着脱が成功した場合、第２のインダクタンスＬ２は、コア透磁率μ１およびμ２の差異により、第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高い、またはより低い）。着脱が不成功であった場合、インダクタンス値は、比較的同様のままとなるべきである（測定誤差に対するいくらかの許容差を伴う）。いったん着脱が、２つのインダクタンスの間の差異を比較することによって確認されると、着脱の成功をユーザに伝達するように、アラームまたは信号を起動することができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示灯を含む場合がある。

好ましくは、本発明に従って使用される送達システム１００、３００は、所望の時にインダクタンスを自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラントデバイスが送達カテーテルから着脱した時にユーザに信号伝達する、デバイスに接続する。しかしながら、これらのステップの一部または全体を、同じ結果を達成するように手動で行うことができると理解されたい。

取付状態と着脱状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接計算することなく判定することもできる。例えば、着脱の前後に、誘導抵抗ＸＬを測定および比較することができる。別の実施例では、電流が公称値の所定の割合に到達するために必要とされる時間である、システムの時定数を測定および比較することによって、着脱を判定することができる。時定数がインダクタンスに依存するため、時定数の変化は、同様にインダクタンスの変化を示す。

本発明はまた、上記で説明される着脱検出と併せて使用されるフィードバックアルゴリズムを含んでもよい。例えば、アルゴリズムは、以前の試行がインプラントデバイスを着脱できなかった後に、自動的に着脱電圧または電流を増加させる。この測定、着脱の試行、測定、および増加した着脱電圧／電流のサイクルは、着脱が検出されるか、または所定の電流あるいは電圧限界に到達するまで継続する。この点に関して、低電力着脱を最初に試行することができ、その後に、着脱が発生するまで増加した電力または時間が自動的に続く。したがって、着脱電力を提供する機構のバッテリ寿命が増加させられる一方で、平均コイル着脱時間は大幅に削減される。

ここで図９および１０を参照すると、着脱検出能力を含む、本発明とともに使用するための送達システム５００の実施形態が示されている。送達システム５００は、拡張した開放間隙構成で保持されたコイルを通過する電流が、収縮した閉鎖間隙構成のコイルを通過する電流よりも大きい抵抗に遭遇するという、原則の下で動作する。拡張構成では、電流は、コイル状ワイヤの全長を辿らなければならない。収縮構成では、電流は、コイルをブリッジし、縦方向に進行することができる。

送達システム５００は、インプラントデバイス３０２を着脱するヒータコイル３０６を含有する送達押込器３０１を含む、図４で見られる本発明の前述の着脱システム３００と略同様である。着脱システム５００は、同様に、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するためにテザー３１０を利用する。

ヒータコイル３０６は、好ましくは、図６で説明されるコネクタシステム４００等の、送達押込器３０１の近位端におけるコネクタシステムを通して電圧源に接続する、図１０でみられるような、複数のループ３０６Ａを有する抵抗型ヒータである。

送達システム５００はまた、２つの機能を果たすヒータコイル拡張器５０２も含む。第１に、それは、ヒータコイル３０６が絶縁カバー３０９の内側との摩擦嵌合取付を維持し、それにより、２つを接続するように、ヒータコイル３０６を拡張する。第２に、ヒータコイル拡張器５０２は、コイル３０６の抵抗を最大限化するために、コイル３０６の各個別ループ３０６Ａの周囲で電気が強制的に流されるように、ヒータコイル３０６を拡張する。

コイル抵抗を最大限化することは、電圧が通過させられた時にコイル３０６を加熱する働きをするだけでなく、インプラント３０２の着脱を示す、変化した抵抗状態を比較するために使用することができる、コイル３０６によって提供される抵抗の初期値（または「正常」値）も設定する。よって、ヒータコイル拡張器５０２は、熱を受けた時に変化を受けることも可能でなければならない。この点に関して、ヒータコイル拡張器５０２は、拡張した偏向状態でヒータコイル３０６を保持することが可能である一方で、ヒータコイル３０６のバイアスに屈服して不偏状態に戻るために、融解すること、あるいはヒータコイル３０６の熱によって弱化されることも可能である、任意の好適で頑丈な材料で作られてもよい。容認可能な材料の例は、ポリマーおよびモノフィラメントを含むが、それらに限定されない。

図９および１０に示されるヒータコイル拡張器５０２は、通常は弛緩状態の閉鎖間隙コイルであるヒータコイル３０６を、縦方向に、または半径方向および縦方向に、拡張することによって動作する。言い換えれば、ヒータコイル３０６が伸張または半径方向に拡張されていない時に、個々のループ３０６Ａが相互に接触する。好ましくは、ヒータコイル拡張器５０２は、ヒータコイル３０６と同様であり、図１０で見られるようなコイル状の形状を有してもよい。代替として、ヒータコイル拡張器は、図１０の拡張器５０２の個々のコイル形状と同様である、らせん状隆起を伴う連続的な管状の形状を有してもよい。種々の異なる拡張器形状が、ヒータコイル３０６のループまたはコイル３０６Ａを相互から拡張することを理解されたい。

好ましくは、電源（この実施形態で以前に説明され、コネクタシステム４００に接続されている）はまた、ヒータコイル３０６の抵抗を測定するための測定器具も含む。この点に関して、電源（好ましくは、手持ちサイズのユニットの中に位置する）は、抵抗の変化が発生した時、したがって、インプラントの着脱が発生した時を伝達する、インジケータを含む。

ヒータコイル拡張器５１２の代替実施形態が図１０および図１１に示されている。ヒータコイル拡張器５１２は、ヒータループが開放間隙状態（図１０）であるようなヒータコイル３０６、および、電気を伝導する、図７で以前に説明されたようなコアワイヤ３５０と併せて、動作する。ヒータコイル３０６は、収縮状態でコアワイヤ３５０の周囲にぴったりと嵌合するようにサイズ決定される。ヒータコイル拡張器５１２は、コアワイヤ３５０からヒータコイル３０６を分離し、そこからヒータコイル３０６を電気的に絶縁するように動作する。ヒータコイル３０６からの熱が、ヒータコイル拡張器５１２を融解あるいは弱化させるか、または劣化させるのに伴って、ヒータコイル３０６は、収縮状態（すなわち、縮小直径構成）を回復し、物理的ではないにしても、電気的にコアワイヤ３５０と接触する（図１１）。この点に関して、個々のループが短縮され、回路の抵抗を有意に低減し、それにより、着脱が発生したことを示す。

本発明の別の代替的実施形態では、ヒータコイル拡張器５０２は、導電性補強円周３１２（図９に示される）に対してヒータコイル３０６を拡張するようにサイズ決定されてもよい。よって、コイル３０６が、その初期拡張位置にある時、導電性補強円周３１２は、回路のコントローラ（すなわち、電源の測定デバイス）によって登録される低い初期抵抗を維持する。

ヒータコイル３０６が通電されると、初期抵抗が観察され、ヒータコイル拡張器３０６が融解、劣化、または弱化する。次いで、ヒータコイル３０６が収縮し、取付管５１２（およびインプラント５１０の残りの部分）を解放し、ヒータコイル５２２ａは、もはや補強円周３１２によってショートされなくなる。したがって、電流が個々のループ５２４ａのそれぞれを通って流れなければいけないため、回路は抵抗の変化を受ける。この抵抗の増加は、インプラント３０２が着脱されていることを意味する。

図１４、１６、および１７は、以前に説明された実施形態のいくつかより多い可撓性遠位選択を含む、本発明による、送達押込器６００の別の好ましい実施形態を例証する。図１３および１５は、比較目的のために、送達押込器６００の図と一緒に提供される、以前に説明された送達押込器３０１の図を図示する。

送達押込器３０１のコアワイヤ３５０は、図１３および１５に見られるように、送達押込器３０１の遠位端において、ヒータコイル３０６の近位端近傍で終端する。この点において、送達押込器３０１の遠位端は、血管システム内で前進させるための適度な剛性を維持する一方、蛇行性経路を通して、治療場所（例えば、動脈瘤）内へ前進させるために十分な可撓性を可能にする。

可撓性および剛性の本組み合わせは、いくつかの治療場所において望ましくあり得るが、他の治療場所は、治療デバイス３０１の遠位端において、より大きな可撓性から恩恵を受けるであろう。例えば、いくつかの場所では、マイクロカテーテルは、動脈瘤内に位置付けられ得るが、インプラント３０２および送達デバイス３０１が、マイクロカテーテル内に前進されると（すなわち、インプラント３０２を押し出すために）、送達デバイス３０２は、いくつかの状況では、マイクロカテーテルを動脈瘤外に「追い出す」または押し出し得る。別の実施例では、コアワイヤ３５０を含む送達デバイスの部分と、コアワイヤ３５０を欠いた遠位領域との間の靭性の遷移は、いくつかの状況では、マイクロカテーテルが、動脈瘤外に追い出されたと誤解され得る、医師に触知的感覚を提供し得る。

送達デバイス６００は、概して、送達デバイス３０１のものより近位の場所において、コアワイヤ６０２を終端することによって、遠位端（例えば、遠位端の３ｃｍ以内）において、送達デバイス３０１より軟性かつ可撓性である。例えば、コアワイヤ６０２は、デバイス６００の遠位端（例えば、スリーブ３０４の遠位部分）から３ｃｍである、３ｃｍ放射線不透過性マーカ（図１４内の場所６０４）の近傍で終端する。対照的に、コアワイヤ３５０は、ヒータコイル３０６の近位端近傍の場所３５１で終端する（図１３）。コアワイヤ６０２はまた、好ましくは、デバイス６００の遠位端（例えば、スリーブ３０４の遠位端）から約２ｃｍから４ｃｍで終端してもよい。

支持コイル３１３は、テザー３１０等のデバイス６００の少なくともいくつかの要素の周囲に位置し、ヒータコイル３０６に接続する。支持コイル３１３は、図１４に見られるように、高密度コイル状中心領域および２つの低密度端部領域等、異なるコイル密度または頻度を含むことができる。コアワイヤ６０２は、送達デバイス６００の剛性の主要寄与要因であるため、送達デバイス６００の遠位端は、より可撓性であって、主に、支持コイル３１３によって支持される。

本増加された可撓性は、送達デバイス６００が、その中で遠位に前進されるのに伴って、マイクロカテーテルの「反発」または拮抗移動をほとんど可能にせず、したがって、マイクロカテーテルが、動脈瘤または病変から押し出される可能性を低減させる。

加えて、より長いまたはより多数のインプラント（例えば、マイクロコイル等）を動脈瘤または病変内で使用することができる。より具体的には、動脈瘤が、閉塞マイクロコイルで充填されるのに伴って、マイクロカテーテルの位置を支持することができる動脈瘤内の面積は、減少する。故に、動脈瘤が、充填されるのに伴って、マイクロカテーテルの遠位端が送達デバイスの前進力によって押し出されるのを防止することが困難となり得る。しかしながら、送達デバイス６００のより軟質の遠位先端は、マイクロカテーテルに「反発」力をほとんど提供せず、したがって、動脈瘤をより大きな容量まで充填させる。

送達デバイス６００はさらに、ヒータコイル３０６の遠位端近傍の場所３１１および送達デバイスの近位端６００上の導電性バンド（図６に示される配列に類似する）で終端する、絶縁電気ワイヤ３０８を含む。この点において、ワイヤ３０８の絶縁は、コアワイヤ６０２との電気連通を防止する。

裸または非絶縁ワイヤ６０８は、ヒータコイル３０６の近位端近傍の場所６１１で終端する。ワイヤ６０８は、コアワイヤの近位端６０２の近傍の第１の場所（図６に示される配列に類似する）およびコアワイヤ６０４の終端点近傍の第２の場所６０６において、コアワイヤ６０２にはんだ付けされる。

好ましくは、ワイヤ６０８は、９９．９９％銀等のほとんど抵抗なく、電気を伝導し、直径約０．００２インチを有する、材料から成る。付加的はんだ付け点６０６をコアワイヤ６０２に提供することによって、コアワイヤ６０２によって搬送される付加的電流は、ゼロまで低減される。比較として、送達デバイス３０１のコアワイヤ３５０は、いくつかの状況では、４０ｍＡも搬送し得る。故に、電気は、送達デバイス６００内のヒータコイル３０６により効率的に伝達され、それによって、ヒータコイル３０６の周囲により集束された熱を提供し、改良された着脱性能を可能にすることができる。

加えて、裸非絶縁ワイヤ６０８を使用することによって、送達デバイス６００のための製造プロセスは、より確実に行うことができる。例えば、ワイヤ６０８は、複数の場所における、絶縁コーティング（例えば、ポリイミドコーティング）の剥離を必要としない。本剥離は、ワイヤに損傷または括れをもたらし、製造コストを増加させ得る。

動作時、コネクタシステム４００は、インプラントを解放するために、選択的に電力を提供するように、電源に接続される。供給されると、電気は、コアワイヤの近位端６０２から、非絶縁ワイヤ６０８の近位端、はんだ付け点６０６を越えて、点６１１におけるヒータコイル３０６の遠位端、ヒータコイル３０６およびを通して、点３１１における絶縁ワイヤ３０８の遠位端内へと、ワイヤ３０８の長さを通して通過し、コネクタシステム４００内の導電性バンドで終端する。代替として、電気は、逆経路をとることができる。

特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。例えば、ヒータコイルまたはヒータコイル拡張器は、なんらかの方式で着脱の指標をユーザに提供する、スイッチを起動すると解釈することができる。加えて、着脱の容易な指標を提供するように、視覚インジケータが抵抗の変化と関連付けられてもよい。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。

Claims (20)

1. 送達デバイスであって、
   伸長管状部材と、
   前記管状部材内に位置し、インプラントを前記管状部材の遠位端に解放可能に固着する、インプラント保定機構と、
   前記伸長管状部材を補強するためのコアワイヤであって、少なくとも部分的に、前記管状部材内に位置し、前記管状部材の遠位端から、約２ｃｍから約４ｃｍの間で終端する、遠位端を有する、コアワイヤと
   を備える、デバイス。
2. 前記コアワイヤの遠位端は、前記管状部材の遠位端から約３ｃｍで終端する、請求項１に記載の送達デバイス。
3. 前記デバイスの近位端に位置する、電気コネクタと、前記管状部材の遠位端内に位置する、ヒータコイルと、をさらに備える、請求項１に記載の送達デバイス。
4. 前記ヒータコイルは、前記コアワイヤから離間する、請求項３に記載の送達デバイス。
5. 前記コアワイヤおよび前記ヒータコイルに接続される、非絶縁ワイヤをさらに備える、請求項３に記載の送達デバイス。
6. 前記電気コネクタおよび前記ヒータコイルに接続される、絶縁ワイヤをさらに備える、請求項５に記載の送達デバイス。
7. 前記非絶縁ワイヤは、第１の場所および第２の場所において、前記コアワイヤに電気的に接続される、請求項６に記載の送達デバイス。
8. 前記非絶縁ワイヤは、前記コアワイヤの近位端の近傍および前記コアワイヤの遠位端の近傍に電気的に接続される、請求項７に記載の送達デバイス。
9. 前記管状部材の遠位端と前記コアワイヤの遠位端との間に位置する、支持コイルをさらに備える、請求項１に記載の送達デバイス。
10. 送達デバイスであって、
    伸長管状部材と、
    前記送達デバイスの遠位端に解放可能に接続される、インプラントと、
    支持を提供するために、少なくとも部分的に、前記管状部材内に固定される、コアワイヤであって、前記送達デバイスの遠位端から約２ｃｍから４ｃｍの間で終端する、遠位端を有する、コアワイヤと
    を備える、デバイス。
11. 前記コアワイヤの遠位端と前記送達デバイスの遠位端との間に位置する、支持コイルを備える、請求項１０に記載の送達デバイス。
12. 前記送達デバイスの遠位端において、ヒータコイルと電気連通する、絶縁ワイヤおよび裸ワイヤを備える、請求項１１に記載の送達デバイス。
13. 前記裸ワイヤは、約９９．９９％銀を備え、直径約０．００２インチを有する、請求項１２に記載の送達デバイス。
14. 前記裸ワイヤは、前記コアワイヤと電気連通する、請求項１３に記載の送達デバイス。
15. 前記絶縁ワイヤは、前記送達デバイスの近位端近傍に位置する、伝導性バンドと電気連通する、請求項１４に記載の送達デバイス。
16. 送達デバイスであって、
    インプラントを選択的に解放するために、前記送達デバイスの遠位端近傍に位置する、インプラント保定機構と、
    屈曲に対する抵抗を提供するために、少なくとも部分的に、前記送達デバイス内に位置する、コアワイヤであって、前記送達デバイスの遠位端から約２ｃｍから４ｃｍの間で終端する遠位端を有する、コアワイヤと
    を備える、デバイス。
17. 前記インプラント保定機構のヒータコイルに電気を選択的に供給するように配列される、絶縁ワイヤおよび裸ワイヤをさらに備える、請求項１６に記載の送達デバイス。
18. 前記裸ワイヤは、第１および第２の場所において、前記コアワイヤに電気的に接続される、請求項１７に記載の送達デバイス。
19. 前記コアワイヤに固定され、前記ヒータコイルを通して位置付けられ、インプラントを保定するためのテザーをさらに備える、請求項１８に記載の送達デバイス。
20. 前記コアワイヤの遠位端は、前記送達デバイスの遠位端から約３ｃｍで終端する、請求項１６に記載の送達デバイス。