BR122018071070A2 - dispositivos para oclusão vascular - Google Patents

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Shimizu Jared
Lam Kiet
Moreno Maria
Cortez Rogelio
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Abstract

dispositivos para oclusão vascular é descrito um dispositivo oclusivo, um sistema de fornecimento de dispositivo oclusivo, um método de utilização, e um método de fornecer um dispositivo oclusivo, e um método para fazer um dispositivo oclusivo para tratar várias condições intravasculares.

Description

DISPOSITIVOS PARA OCLUSÃO VASCULAR
PEDIDOS RELACIONADOS [001] Pedido dividido do BR 11 2018 016352-0, depositado em 10 de fevereiro de 2017.
[002] O presente pedido reivindica prioridade ao pedido provisório U.S. n° de série 62/293.710 depositado em 10 de fevereiro de 2016 intitulado Dispositivos para Oclusão Vascular, que é por meio deste, incorporado aqui por referência em sua totalidade.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003] A oclusão do vaso é frequentemente necessária em uma variedade de casos - incluindo, mas não limitado a tratamento de aneurismas, defeitos do septo atrial, forame oval patente, oclusão do apêndice atrial esquerdo, persistência do canal arterial, fístula, malformações arteriovenosas, oclusão das trompas de Falópio para os propósitos de esterilização e oclusão na vasculatura periférica. Um método de oclusão do vaso envolve o preenchimento do vaso ou malformação ou aneurisma com dispositivos oclusivos para os propósitos de embolização. Tipicamente, as bobinas embólicas são usadas para este propósito.
[004] A oclusão bem-sucedida pode ser difícil devido às geometrias complexas potencialmente associadas às várias áreas alvo da vasculatura. Um dispositivo oclusivo que pode ser conformar aos formatos complexos associados à vasculatura, e que pode rapidamente ocluir uma área alvo é, portanto, desejável.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO [005] Um dispositivo oclusivo é descrito.
[006] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende uma porção de retenção e uma porção de contenção. Em uma modalidade, a porção de retenção é em forma de trevo e a porção de contenção distal é uma malha
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2/53 cilíndrica.
[007] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende uma porção de retenção e uma porção de contenção, onde outro dispositivo de oclusão pode ser usado para preencher a porção de contenção.
[008] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende uma porção de retenção e uma porção de contenção, e um tubo de distribuição fixado, através do qual dispositivos de oclusão adicionais podem ser distribuídos para preencher a porção de contenção.
[009] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende um ou mais elementos em forma de disco.
[010] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende um ou mais elementos em forma de disco e um elemento central atravessando pelo menos alguns dos elementos em forma de disco.
[011] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende um formato de fita. Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende um formato de fita espiralada.
[012] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo compreende regiões de diâmetro menor e de diâmetro maior. Em uma modalidade estas regiões de diâmetro menor e de diâmetro maior são sequenciais com uma região de diâmetro menor alternando com uma região de diâmetro maior. Em uma modalidade, as regiões de diâmetro menor utilizam um formato substancialmente consistente e as regiões de diâmetro maior utilizam outro formato substancialmente consistente.
[013] Em uma modalidade, é descrito um sistema de distribuição para a distribuição e separação de um dispositivo oclusivo.
[014] Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo utiliza um membro resistente ao estiramento para ajudar a controlar a expansão do dispositivo
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3/53 oclusivo mediante a distribuição.
[015] Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo compreende um membro externo e um membro interno. Em uma modalidade, os membros interno e externo são compreendidos do mesmo material trançado, apenas empacotados um no outro.
[016] Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo compreende um ou mais membros de vedação, onde os membros de vedação podem ser localizados em pelo menos uma das extremidades proximal e/ou distal do dispositivo.
[017] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo compreende uma porção estrutural, e uma porção de malha ou membrana sobre a porção estrutural.
[018] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo compreende um elemento conector do colo e uma ou mais estruturas de preenchimento.
[019] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo compreende um elemento conector do colo e um material embólico, tal como bobinas embólicas.
[020] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo compreende suportes estruturais e uma porção de contato distal.
[021] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo compreende duas seções oclusivas separadas conectadas por uma bobina.
[022] Um método de fabricação de um dispositivo oclusivo também é descrito.
[023] Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo é fabricado ao pegar um elemento central e fixar um ou mais fios a este elemento central para criar uma porção de retenção. Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo é fabricado ao pegar um elemento central e passar um ou mais fios através deste elemento central para criar uma porção de retenção. Em uma modalidade, o formato desta porção de retenção é em forma de trevo. Uma porção de
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4/53 contenção, em uma modalidade uma malha compreendendo fios, pode ser então fixada à porção de retenção.
[024] Em uma modalidade, um dispositivo oclusivo é fabricado ao enrolar o dispositivo oclusivo sobre um ou mais elementos em forma de disco. Um ou mais elementos em forma de disco têm uma pluralidade de furos passantes através dos quais os fios constituintes, que constituem o dispositivo oclusivo, são enrolados. Um ou mais elementos em forma de disco podem conter opcionalmente um canal central, cujos fios são puxados a fim de criar um elemento central atravessando pelo menos alguns dos elementos em forma de disco.
[025] Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo é fabricado pelo ajuste de calor do dispositivo sobre um mandril com um formato compreendendo regiões de diâmetro menor e de diâmetro maior. Em outra modalidade, um dispositivo oclusivo é fabricado sobre um mandril com um diâmetro relativamente consistente. Faixas do marcador ou elementos de ligação são então seletivamente colocados ao longo do dispositivo oclusivo para criar regiões de diâmetro menores ao longo do comprimento do dispositivo oclusivo.
[026] Em outra modalidade, uma trançadora utiliza tanto uma trançadora interna quanto uma externa para trançar um dispositivo oclusivo. O dispositivo oclusivo pode ser enrolado sobre mais de um mandril, onde o uso de ambas as trançadoras interna e externa podem ajudar a acelerar o processo de fabricação.
[027] Em outra modalidade, um mandril afunilado pode ser usado com uma trançadora para criar um dispositivo oclusivo compreendendo ambas as regiões interna e externa.
[028] Em outra modalidade, um mandril removível pode ser usado para enrolar um dispositivo oclusivo.
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5/53 [029] Em outra modalidade, uma trançadora vertical é descrita. A trançadora vertical pode ser usada para fabricar um dispositivo oclusivo.
[030] Em outra modalidade, um implante compreendendo uma extremidade fechada é trançado sobre um mandril utilizando uma extremidade fechada e uma série de pinos sobre a seção de extremidade fechada para ajudar a criar a extremidade fechada. O implante pode ser um dispositivo oclusivo.
[031] Em outra modalidade, uma trançadora rotacional é descrita. A trançadora rotacional pode ser usada para criar um implante com regiões de rigidez variável.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [032] Estes e outros aspectos, características e vantagens, dos quais as modalidades da invenção são capazes, serão aparentes e elucidados a partir da seguinte descrição de modalidades da presente invenção, referência sendo feita aos desenhos em anexo, nos quais:
[033] As figuras 1-5 ilustra um dispositivo oclusivo compreendendo uma porção de retenção e uma porção de contenção.
[034] A figura 6 ilustra um dispositivo oclusivo, compreendendo porções de retenção múltiplas.
[035] As figuras 7 ilustram um elemento de fabricação usado para criar uma porção de retenção de um dispositivo oclusivo.
[036] As figuras 8-12 ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo múltiplas porções em forma de disco e um mandril para a fabricação das mesmas.
[037] As figuras 13-14 ilustram um dispositivo oclusivo, compreendendo regiões de diâmetro menor e de diâmetro maior.
[038] A figura 15 ilustra um dispositivo oclusivo compreendendo uma fita espiralada.
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6/53 [039] As figuras 16-22 ilustram vários sistemas de separação para um implante, onde o implante pode ser um dispositivo oclusivo.
[040] As figuras 23A e 23B ilustram um dispositivo oclusivo tendo um membro de tensionamento que permite que o dispositivo se expanda em uma configuração curva.
[041] As figuras 24A e 24B ilustram um dispositivo oclusivo que expande em uma configuração deslocada de seu cateter.
[042] A figura 24C ilustra um mandril para a criação do dispositivo oclusivo das Figuras 24A e 24B.
[043] As figuras 25A-25D ilustram um dispositivo oclusivo trançado com pontos de terminação final recuados e um mandril para a fabricação dos mesmos.
[044] As figuras 26A-26F ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo uma seção externa e interna.
[045] As figuras 27A-27D ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo um membro de vedação.
[046] As figuras 27E-27F ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo uma porção estrutural e uma porção de malha ou membrana.
[047] As figuras 28A-28C ilustram uma trançadora compreendendo uma trançadora interna e uma externa. A trançadora pode ser usada para trançar um dispositivo oclusivo.
[048] As figuras 29A-29E ilustram um mandril afunilado usado para criar um dispositivo oclusivo.
[049] A figura 30 ilustra uma trançadora vertical.
[050] As figuras 31A e 31E ilustram um mandril usado para criar um implante com extremidades fechadas.
[051] As figuras 31B-31D e 31F ilustram modalidades alternadas de um
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7/53 dispositivo oclusivo com uma extremidade fechada e trançada.
[052] As figuras 32A-32C ilustram seções transversais de uma trança criada por uma trançadora rotacional.
[053] As figuras 33A-33E ilustram um sistema de separação usado com um dispositivo oclusivo.
[054] As figuras 34A-34B ilustram um sistema de separação usado com um dispositivo oclusivo.
[055] As figuras 35-40 ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo um elemento conector do colo.
[056] As figuras 41-42 ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo suportes e uma porção de contato distal.
[057] As figuras 43-45 ilustram um dispositivo oclusivo compreendendo um elemento de topo, elemento de fundo, e componente de conexão da bobina.
DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES [058] As modalidades específicas da invenção, serão agora descritas com referência aos desenhos em anexo. Esta invenção pode ser, no entanto, incorporada em muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades aqui apresentadas; em vez disso, estas modalidades são fornecidas de modo que esta descrição seja minuciosa e completa, e transmita totalmente o escopo da invenção àqueles versados na técnica. A terminologia usada na descrição detalhada das modalidades ilustradas nos desenhos em anexo não é destinada a limitar a invenção. Nos desenhos, os números similares se referem a elementos similares.
[059] Um dispositivo oclusivo e/ou embólico é descrito; o dispositivo pode ser usado para uma variedade de propósitos incluindo - mas não limitado a - preenchimento de aneurismas, defeitos do septo atrial, forame oval patente, oclusão do apêndice atrial esquerdo, persistência do canal arterial, fístula,
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8/53 malformações arteriovenosas, oclusão das trompas de Falópio para os propósitos de esterilização, e oclusão na vasculatura periférica. Algumas das modalidades descritas aqui podem ser consideradas dispositivos intrassaculares.
[060] Para os propósitos de ilustração do uso das modalidades descritas aqui, o tratamento de aneurismas pode ser descrito para facilidade de ilustração e consistência. No entanto, as várias modalidades do dispositivo podem ser usadas para uma variedade de propósitos, incluindo aqueles descritos acima, em adição ao tratamento de aneurismas.
[061] Tecnologias típicas para tratar condições vasculares, tais como aneurismas, utilizam bobinas para preencher o espaço ou clipes para cortar o fluxo de sangue para as áreas alvo. Estas tecnologias podem ter dificuldade se a área do aneurisma/tratamento tiver um formato de colo amplo ou complexo, visto que a colocação e a retenção das bobinas podem ser problemáticas. Os dispositivos intrassaculares visam criar um bloqueio no colo do aneurisma e se conformar ao formato geral do aneurisma, dessa forma, restringindo o fluxo de sangue do colo para dentro do aneurisma para ocluir o local alvo. Exemplos de tais dispositivos podem ser encontrados no documento comumente cedido US20140200607, que é por meio deste, incorporado por referência em sua totalidade.
[062] Os dispositivos intrassaculares descritos aqui também podem ser combinados com bobinas embólicas, agentes embólicos líquidos ou outros agentes embólicos para aumentar o efeito oclusivo no local alvo. Muitas das modalidades descritas no relatório descritivo são direcionadas a um dispositivo intrassacular destacável conectado a um cateter que também permite que o material embólico seja distribuído através de seu cateter. O cateter inclui uma passagem que se estende ao longo de seu comprimento e abertura dentro do dispositivo intrassacular. Uma vez que o dispositivo intrassacular é avançado
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9/53 para o aneurisma alvo e expandido, agentes embólicos, tais como bobinas embólicas ou material embólico líquido, podem ser avançados através do cateter e para fora do dispositivo intrassacular e/ou para dentro do aneurisma. Finalmente, o dispositivo intrassacular pode ser destacado do cateter. Neste contexto, o dispositivo intrassacular pode ser primeiro implantado em um aneurisma para bloqueá-lo a partir do vaso sanguíneo adjacente, e os agentes embólicos podem ser subsequentemente distribuídos. Esta ordem de um procedimento de tratamento pode resultar nos agentes embólicos sendo melhor retidos em primeiro no aneurisma versus agentes embólicos de distribuição e em segundo por um dispositivo intrassacular. A abertura no dispositivo intrassacular pode, também ou alternativamente, ser usada para destacar uma amarração ou monofilamento que também é conectado ao cateter, permitindo uma separação do dispositivo intrassacular por meio de um mecanismo de separação dentro do cateter.
[063] Uma modalidade de tal dispositivo intrassacular 11 pode ser vista nas Figuras 1-5. O dispositivo intrassacular 11, compreende uma porção de contenção 12 para o suporte de uma pluralidade de bobinas embólicas 6, e uma porção de retenção 10 que expande e suporta uma extremidade proximal da porção de contenção 12. Como descrito em mais detalhes abaixo, o dispositivo intrassacular 11 também inclui uma abertura conectada a uma passagem no microcateter 9, que permite a distribuição de agentes embólicos após a expansão e/ou a conexão de uma amarração para reter de modo destacável o dispositivo intrassacular 11.
[064] A porção de contenção 12 é, em um exemplo, composta de uma pluralidade de fios de tecido em uma malha ou trança, e ainda se expande para um formato cilíndrico ou de disco côncavo. Como melhor visto nas Figuras 4A e 4B, a extremidade proximal da porção de contenção 12 termina sua malha com
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10/53 um membro cilíndrico de extremidade proximal 15. Este elemento de extremidade 15 inclui preferivelmente uma passagem 15A (vide a figura 4B) que conecta entre os lados proximal e distal da porção de contenção 12.
[065] Em um exemplo, o membro de extremidade proximal 15 pode ser criado primeiro pela união da extremidade proximal da malha da porção de contenção 12 e colocação de uma faixa do marcador radiopaco relativamente maior em torno dele. Uma segunda, faixa do marcador menor é alinhada no interior da malha e alinhada concentricamente com a maior faixa do marcador. Finalmente, as duas faixas do marcador são soldadas juntas. Uma vez que ambas as faixas do marcador são anulares ou em forma de anel, elas criam um membro de extremidade proximal 15 com a passagem 15A através dela.
[066] Em outro exemplo, o membro de extremidade proximal 15 pode ser criado pela alimentação de todos os fios trançados da malha da porção de contenção através de um centro de uma faixa do marcador radiopaco. Um mandril com uma fraca capacidade de soldagem (isto é, que tende a não fundir em temperaturas de soldagem normais) é colocado dentro da malha e faixa do marcador, e a malha e anel são soldados, deixando a passagem 15A através do membro de extremidade proximal resultante 15.
[067] Ainda em outro exemplo, o membro de extremidade proximal 15 pode ser criado pela colocação dos fios trançados da malha de porções de contenção dentro e através de um tubo tendo características fracas de soldagem. Um mandril, também tendo características fracas de soldagem, é passado através do interior da malha, permitindo que os fios da malha sejam soldados juntos. O tubo e mandril são removidos da malha, deixando a passagem 15A através do membro de extremidade proximal resultante 15. Opcionalmente, uma solda adicional pode ser realizada em torno do diâmetro externo do dispositivo para aumentar a resistência do membro de extremidade 15.
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11/53 [068] Em outra modalidade, o tamanho do membro de extremidade proximal 15 pode ser reduzido primeiro pelo corte de uma extremidade proximal de trança inicial da porção de contenção 12 em abas pontudas ou triangulares 12A. Por exemplo, entre 4 e 16 abas podem ser criadas. As abas resultantes 12A podem ser colocadas juntas para formar o membro de extremidade proximal 15 em uma das técnicas mencionadas acima, resultando em um membro de extremidade 15, que é substancialmente menor sem a criação das abas 12A, devido a uma diminuição do número de fios sendo mantidos juntos no membro de extremidade 15.
[069] A porção de retenção 10, em um exemplo, inclui uma pluralidade de alças 22 formadas de um ou mais fios, e expande radialmente de modo que as alças 22 estejam substancialmente alinhadas em um plano único. A porção de retenção 10 inclui um elemento central 18, mostrado nas vistas de topo e laterais das Figuras 3 e 4, que retém os fios que formam as alças 22. O elemento central inclui uma abertura central ou lúmen 21 e uma pluralidade de aberturas menores 20. A abertura central 21 é preferivelmente conectada ou alinhada com a passagem 15A da porção de contenção 12, dessa forma, criando uma passagem contínua entre uma passagem no cateter 9, a passagem 15A, e a abertura 21. Esta passagem contínua permite que agentes embólicos sejam avançados para dentro do dispositivo intrassacular 11.
[070] Uma pluralidade de fios passa através da pluralidade de aberturas menores 20 para criar um formato de trevo como mostrado na Figura 5. Mediante quatro destas alças de “folha de trevo” 22 serem mostradas nas Figuras 5, menos ou mais folhas podem ser usadas. Em um exemplo, cada folha pode ser formada de um fio único e uma extremidade do fio é colocada através de um primeiro furo, a outra extremidade do fio é colocada através do segundo furo. As duas extremidades do fio são soldadas ou de outra forma unidas juntas.
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Assim, cada folha utiliza dois dos furos no elemento central 18. Nas Figuras 3-4, oito furos são mostrados os quais são usados respectivamente com quatro folhas. Em outro exemplo, o elemento central não incluiria nenhum furo, em vez disso ele é apenas uma parte a qual os fios da folha de trevo são afixados (por meio de adesivo, ligações mecânicas ou solda).
[071] A figura 7 mostra um mandril ou acessório 17 que pode ser usado para criar a porção de retenção 10. O acessório 17 inclui uma fenda 17A para acomodar o elemento central 18. Os fios podem ser enrolados em torno dos acessórios em forma de ‘pétala' 17B para criar as alças de “folha de trevo” 22, uma prensa 17C pode ser usada opcionalmente para prensar o dispositivo e reter o formato, e um procedimento subsequente de tratamento térmico pode ser usado opcionalmente.
[072] O elemento de contenção 12 pode ser afixado à porção de retenção 10 por meio de adesivo, ligações mecânicas, ou solda. O elemento de contenção 12 é posicionado através da parte faceada proximal das alças de “folha de trevo” 22 e a seguir se extende como um cilindro com paredes que se projetam distalmente. Embora o elemento de contenção 12 como mostrado na Figura 1 tenha um topo aberto, um topo fechado pode ser usado. O elemento de contenção 12 pode ser compreendido de uma trança ou malha de fios, tal como fios de nitinol. O material radiopaco tal como tântalo, platina, ouro, e/ou paládio também pode ser usado. Em um exemplo, a malha compreende somente fios de nitinol. Em outro exemplo, a malha compreende fios de nitinol juntamente com outro fio radiopaco (tal como os materiais descritos acima). Em outro exemplo, os fios compreendendo um núcleo radiopaco e exterior de nitinol ou um núcleo de nitinol e um exterior radiopaco podem ser usados. A porção de retenção 10, em um exemplo, é posicionada no colo do aneurisma enquanto o elemento de contenção 12 é localizado no interior do aneurisma 14 a fim de preenchê-lo,
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13/53 como melhor visto na Figura 2.
[073] O dispositivo 11 da Figura 1 pode ser localizado dentro de um cateter maior de distribuição 8, no qual o dispositivo 11 por si só é conectado a um microcateter menor 9, que pode ser rastreado através do cateter maior 8 ou é pré-colocado dentro de uma parte distal do cateter de distribuição 8. A extremidade proximal da porção de contenção 12 do dispositivo 11 pode estar rente ao elemento central 18 da porção de retenção 10, se estendendo proximamente após a porção de retenção 10, ou a extremidade pode estar quase rente à parte de trás ou a frente das alças de “folha de trevo” 22. Em outro exemplo, as porções de fio das alças de folha de trevo 22 são localizadas sob o elemento central 18, visto que eles passam através das aberturas 20 do elemento central 18 (vide a Figura 3). Isto cria um tipo de cesto (no formato da Figura 5, quatro alças produziriam quatro protrusões de cesto de arame), e a extremidade proximal da porção de contenção de malha 12 seria localizada dentro deste cesto e seria ligada pelos fios deste cesto. Alternativamente, os fios da porção de contenção 12 podem ser afixados diretamente acima ou abaixo das alças de folha de trevo 22 por meio de adesivo, ligações mecânicas ou solda. Se esta técnica for usada, a malha deve ser configurada de modo a não obstruir a abertura central 21 do elemento central 18. Como será explicado posteriormente, este lúmen pode ser usado para distribuir agentes embólicos adicionais e assim o lúmen deve ser desobstruído.
[074] Em uma modalidade, o dispositivo oclusivo 11 da Figura 1 é fixado a um microcateter 9, ou seja, o microcateter 9 é conectado ao elemento central 18, porção de contenção 12, e porção de retenção 10 na extremidade distal do microcateter 9. Este microcateter 9 é distribuído através de um cateter maior 8, e a porção de contenção 12 e porção de retenção 10 assumem uma configuração colapsada quando dentro deste cateter maior 8. Nesta configuração colapsada,
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14/53 as alças de folha de trevo da porção de retenção 22 são unidas (semelhante a uma flor em botão antes de florescer) e são localizadas após a extremidade distal do microcateter, onde a porção de contenção é localizada mais distalmente, também em uma configuração colapsada. O cateter maior de distribuição 8 é retraído para expor o microcateter 9 e o dispositivo oclusivo fixado 11, ou o microcateter 9 é empurrado para fora da extremidade distal do cateter de distribuição 8 para expor o dispositivo. Mediante a exposição, a porção de contenção e de retenção assumem suas configurações expandidas como mostrado na Figura 1. O lúmen do microcateter 9, após a colocação do dispositivo oclusivo 11 dentro do local de tratamento alvo 14, a seguir pode ser usado para distribuir agentes embólicos adicionais tais como bobinas embólicas 6 ou material embólico líquido, como melhor visto na Figura 2.
[075] Outra modalidade pode usar somente a porção de retenção 10 e nenhuma porção de contenção 12. Em tal modalidade, a porção de retenção seria usada somente para impedir que as bobinas embólicas subsequentemente distribuídas caiam do colo do aneurisma 14. Outra modalidade pode utilizar uma porção de retenção 10 com uma camada de malha assentando acima, sob ou circundando completamente ambos os lados das alças de “folha de trevo” 22 da porção de retenção 10. A malha fornece um efeito oclusivo para limitar a quantidade de fluxo de sangue que entra no aneurisma (ou seja, a malha por si só fornece uma barreira para a entrada de sangue). Quaisquer agentes embólicos subsequentemente introduzidos opcionais tais como bobinas embólicas ou líquidas embólicas aumentariam então a oclusão dentro do local do aneurisma/tratamento. Por exemplo, após o dispositivo oclusivo 11 ser colocado no local de tratamento alvo e quaisquer materiais embólicos opcionais (isto é, bobinas, agentes embólicos líquidos ou outros agentes embólicos) são introduzidos através do microcateter 9, o dispositivo oclusivo 11 é destacado do
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15/53 microcateter para permanecer no local de tratamento, permitindo que o microcateter 9 seja retirado.
[076] Um sistema de separação pode ser utilizado com elemento central 18 do elemento de retenção 10. Dispositivos de ponta destacáveis são conhecidos na técnica a fim de destacar uma seção distal de um microcateter, e são frequentemente usados com sistemas de distribuição embólicos líquidos de modo que se uma seção distal do cateter for presa ou colada ao agente embólico líquido distribuído, ela pode ser destacada, então assim, o resto do cateter pode ser retirado. Uma ponta destacável pode ser utilizada com elemento central 18, assim, o microcateter teria elemento central 16 e elemento de retenção 10 construído sobre a ponta distal do dito microcateter. Um sistema de separação eletrolítico, térmico ou mecânico pode ser usado para separar o elemento central do microcateter e deixar o dispositivo oclusivo no local de tratamento alvo. Alternativamente, a junção de separação pode ser localizada próxima ao elemento central, por exemplo, o elemento de ponta destacável pode ser conectado ao elemento central 16, mas colocado proximamente do dito elemento central. O documento U.S. Pub. 2015/0137773 descreve várias modalidades do sistema de ponta destacável que podem ser utilizadas com esta modalidade, e é por meio deste, incorporado por referência em sua totalidade.
[077] As Figuras 33A-33E ilustram um sistema de separação único 107 que pode ser usado com o dispositivo oclusivo 11 mostrado na Figura 1, assim como quaisquer dos outros dispositivos oclusivos descritos neste relatório descritivo. Diferente de outros sistemas de separação da técnica anterior, a modalidade das Figuras 33A-33E mostra um sistema de separação capaz de acomodar a abertura central ou lúmen 21 (melhor visto na Figura 3). Uma das modalidades deste dispositivo 107 utilizou o dispositivo oclusivo 11 conectado à extremidade distal de um microcateter menor ou tubo de distribuição 106, onde o dispositivo 107
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16/53 por si só é distribuído através de outro cateter maior. O sistema de separação 107 permite que o microcateter ou tubo de distribuição 106 conectado ao dispositivo oclusivo 11 se destaque do dispositivo oclusivo 11 em um momento apropriado. Por exemplo, o dispositivo oclusivo 11 é colocado em um aneurisma, o microcateter fixado 106 seria usado para distribuir agentes embólicos adicionais (tais como agentes embólicos líquidos ou bobinas), e a seguir o microcateter 106 é destacado e removido, deixando o dispositivo oclusivo 11 no lugar. O sistema de separação 107 utiliza um aquecedor 104 na região distal do microcateter fixado 106. O aquecedor 104 pode ser uma bobina de fio resistivo ou uma folha cortada a laser de vários padrões (por exemplo, o padrão de onda quadrada mostrado nas figuras). Os fios 108a e 108b se conectam em dois locais ao aquecedor 104 fornecido por uma fonte de tensão na extremidade proximal do dispositivo 107 assim cada fio é polarizado de modo oposto, permitindo que o aquecedor 104 transmita uma corrente. A cobertura cilíndrica 110 se assenta sobre o aquecedor 104, e pode haver uma camada de polímero de sacrifício ou camada adesiva entre cobertura 110 e aquecedor 104. O principal do funcionamento é que o calor gerado pelo aquecedor 104 cortará a camada de sacrifício e destacará o microcateter 106 da cobertura 110, deixando o microcateter livre para retrair da vasculatura, como mostrado nas Figuras 33D e 33E.
[078] Na Figura 33A, ambos os polímero de sacrifício ou camada adesiva e o aquecedor são mostrados como se estendendo mais do que 180 graus, porém menos do que 360 graus em torno da abertura ou lúmen. Várias configurações são possíveis. Por exemplo, o polímero interno de sacrifício ou a camada adesiva que é fundida pelo aquecedor, pode se estender em segmentos seletivos, não contínuos em torno da periferia da abertura. O aquecedor e a camada de sacrifício podem se estender um total de 360 graus ou próximo a 360
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17/53 graus em torno da abertura. Um dentre o aquecedor ou a camada de sacrifício podem se estender um total de 360 graus em torno da abertura enquanto o outro elemento se estende menos do que 360 graus em torno da abertura. É preferível que a camada de sacrifício se estenda pelo menos 180 graus em torno da abertura, enquanto o aquecedor deve pelo menos cobrir a amplitude da camada de sacrifício.
[079] Um método de operação que utiliza o dispositivo oclusivo 11 da Figura 1 e sistema de separação 107 das Figuras 33A-33E envolve ter um dispositivo oclusivo 11 com microcateter fixado 106 e distribuir este sistema através de um cateter maior. Quando o dispositivo oclusivo 11 é colocado apropriadamente, agentes embólicos adicionais podem ser distribuídos opcionalmente através do microcateter fixado 106, e então a sequência de separação é iniciada para destacar o microcateter 106 do dispositivo oclusivo 11, e o microcateter 106 é subsequentemente retirado.
[080] As Figuras 34A e 34B ilustram outra modalidade de um sistema de separação do dispositivo oclusivo 150 que pode ser usado com o dispositivo oclusivo 11, assim como quaisquer dos outros dispositivos oclusivos descritos neste relatório descritivo. Como visto na Figura 34B, o sistema 150 usa duas amarrações 159 que são fixadas a um anel de acoplamento do dispositivo 152 na extremidade proximal de um dispositivo oclusivo e ao corpo empurrador tubular 156. Cada amarração 158 é circundada por uma bobina aquecedora 158 que é conectada a uma fonte de alimentação ativada seletivamente que, quando ativada, aumenta a temperatura e rompe a amarração 159, liberando o anel de acoplamento do dispositivo 152 e o dispositivo oclusivo, aos quais ela é conectada.
[081] As bobinas aquecedoras 158 estão localizadas preferivelmente dentro de dois canais posicionados de forma oposta, cortados no corpo
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18/53 empurrador tubular 156. A passagem dentro das bobinas aquecedoras 158 estão, cada uma, alinhadas com aberturas 154A através de um anel de acoplamento empurrador 154. De modo similar, o anel de acoplamento do dispositivo 152 inclui duas aberturas 152A que são posicionadas opostamente ou diametricamente a partir uma da outra e que podem ser alinhadas com as aberturas 154A. A amarração 159 é ligada ou fixada no lado distal das aberturas 152A, passando através das aberturas 152A, através das aberturas 154A, através da bobina aquecedora 158, e ligada/fixada proximalmente da bobina térmica 158 e dentro da fenda 156A.
[082] Se o dispositivo oclusivo incluir uma trança ou malha, similar ao dispositivo 11, ela é fixada ao anel de acoplamento do dispositivo 152 alimentando a malha primeiro através da abertura principal do anel 152, e então colocando um mandril interno combinando o tamanho do lúmen central, do tubo empurrador 156, dentro do centro da malha capturada. A extremidade da malha é a seguir soldada ao anel 152 e o mandril é removido, deixando uma passagem no dispositivo oclusivo. Uma vez que a abertura principal do anel de acoplamento empurrador 154 é dimensionada e posicionada sobre uma extremidade do tubo empurrador 156, o lúmen central do tubo empurrador 156 alinha com a passagem criada pelo anel de acoplamento do dispositivo 152 e malha do dispositivo oclusivo. Isto permite que os agentes embólicos sejam avançados através do lúmen empurrador central e através do dispositivo oclusivo, antes do dispositivo oclusivo ser destacado.
[083] As porções de retenção múltiplas 10 podem ser usadas, como mostrado na Figura 6. A porção de retenção mais proximal 13b é colocada no colo do aneurisma e a porção de retenção distal 13a é colocada adicionalmente dentro do aneurisma. Esta modalidade também pode ser usada com o elemento de contenção 12 da Figura 1, no qual a porção de retenção distal 10b é localizada
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19/53 na extremidade distal do elemento de contenção 12. A separação ocorre na porção de retenção 13b usando as técnicas de aquecimento descrtitas acima.
[084] As Figuras 8-12 se referem a várias modalidades de um dispositivo oclusivo composto de uma trança que forma múltiplas seções em forma de disco
31, tais como o dispositivo 30a da Figura 9 tendo quatro formatos de disco. Embora o termo ‘formato de disco' seja usado, as seções moldadas podem ter vários formatos incluindo elipsoide, ovular, cilíndrico, cônico, frusto-cônico, etc. O propósito de tal formato é permitir tanto a capacidade de compressão quanto o alongamento do dispositivo oclusivo.
[085] Este formato é criado por meio de uma pluralidade de mandris de enrolamento 26 que têm o formato da seção trançada desejada 31. A Figura 8 ilustra um exemplo de dois mandris em formato de disco 26 conectados juntos por uma coluna 24 se estendendo entre eles. Cada mandril 26 inclui uma pluralidade de furos 28 em que pinos 23 podem ser inseridos para formar um padrão de entrançamento desejado. Uma porção do pino 23 se assenta fora do furo 29 e a trança pode ser enrolada em torno dos vários pinos para criar o formato do dispositivo oclusivo. Cada mandril 26 pode ter o mesmo formato, cada mandril 26 pode ter um formato diferente, ou uma combinação ou formatos similares/diferentes podem ser usados para uma pluralidade de mandris 26.
[086] A Figura 10 mostra uma modalidade de dispositivo oclusivo 33 similar ao dispositivo 30a da Figura 9, mas com um elemento de trança central
32. Os mandris moldados 26 da Figura 8 incluem uma coluna central 24. Quando os fios são enrolados através do mandril de topo para criar a parte de topo do dispositivo oclusivo, os fios restantes podem ser puxados do elemento central e do fundo da coluna central 24. Alternativamente, se o elemento central 24 for uma haste e não tiver qualquer lúmen, os fios restantes são puxados ao redor e
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20/53 não através do elemento central 24. Alternativamente, os fios constituintes são primeiro puxados através/ao redor da haste central 24 e a seguir o enrolamento do mandril começa. Várias técnicas de enrolamento são possíveis. Por exemplo, se existirem três elementos em forma de disco 31 usados, como mostrado na Figura 10, o processo pode começar com o enrolamento em torno do mandril central 26, depois no mandril inferior 26, e então puxando os fios novamente sobre os mandris, e os fios são a seguir enrolados sobre o mandril de topo 26 este criaria um efeito de múltiplas camadas onde as paredes laterais seriam dobradas sobre uma porção do dispositivo de malha visto que os fios são puxados novamente sobre o dispositivo. As Figuras 9-12 mostram o dispositivo oclusivo compreendendo 3-4 seções moldadas 31, no entanto, seções menos moldadas ou mais moldadas 31 podem ser usadas.
[087] Outros formatos do dispositivo oclusivo podem utilizar o elemento central através de uma porção somente, mas não toda, da trança. Vários formatos oclusivos são possíveis, utilizando menos ou mais elementos em forma de disco. A Figura 11 mostra outro formato do dispositivo oclusivo 35 utilizando vários elementos 31 de diferentes formatos e um elemento central através de uma porção somente do dispositivo oclusivo. Em um exemplo, as extremidades proximais dos fios podem ser soldadas ou fixadas às extremidades proximais do elemento central 32 de modo que a extremidade proximal do dispositivo oclusivo é integral.
[088] A Figura 12 mostra o dispositivo 33 da Figura 10 dentro de um aneurisma 14. Como mencionado anteriormente, uma vantagem de utilizar uma malha e ter diferentes elementos em forma de disco é a capacidade compressão e o alongamento da trança. A trança pode alongar e diminuir a dimensão radial dos elementos de disco ou comprimir e expandir radialmente ao sacrificar o alongamento longitudinal.
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21/53 [089] Em uma modalidade, um método de enrolamento de um dispositivo oclusivo das Figuras 8-12 é descrito e mostrado nas Figuras 28A-28E. O método de enrolamento é útil para criar um dispositivo similar aquele mostrado nas Figuras 10-12, que utilizam um elemento de trança central 32 dentro das porções de disco 31. O processo de enrolamento utiliza dois mecanismos de entrançamento - uma trançadora externa 84 e uma trançadora interna 86. Um primeiro conjunto de fios 80 é conectado à trançadora externa 84 e estes fios 80 são enrolados sobre os pinos do mandril 26A. Um segundo conjunto de fios 82 é conectado à trançadora interna 86 e estes fios não são trançados sobre os pinos, mas em vez disso, puxados para dentro do canal central do mandril (isto é, elemento 24 da Figura 8). Os fios 82 são a seguir colocados sobre a trançadora externa 84.
[090] Um segundo mandril 26B é colocado próximo ao primeiro mandril 26A. O primeiro conjunto de fios 80 é puxado através do canal interno do segundo mandril 26b (similar a como os fios 82 foram inicialmente puxados através do canal interno do primeiro mandril 26a), enquanto o segundo conjunto de fios 82 é enrolado sobre os pinos do segundo mandril. O primeiro conjunto de fios 80 é conectado à trançadora interna. Como pode ser apreciado, sempre que um conjunto de fios for puxado através do canal interno do mandril, os ditos fios são conectados à trançadora interna - enquanto que o conjunto de fios é enrolado sobre os pinos do mandril, os ditos fios são conectados à trançadora externa. As trançadoras têm vários portadores 86 e os portadores contêm vários carretéis para acomodar os fios, a trançadora pode ser automatizada de modo que os portadores girem em várias configurações enquanto o mandril se move longitudinalmente para permitir que ocorra o entrançamento. Mandris adicionais também podem ser colocados e a disposição do fio continuaria a alternar, assim, por exemplo, o primeiro conjunto de fios 80 formaria primeiro a
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22/53 trança externa em torno do primeiro mandril, e então a trança interna no segundo mandril, e então a trança externa do terceiro mandril - enquanto o segundo conjunto de fios 82 formaria a trança interna do primeiro mandril, e então a trança externa do segundo mandril, e então a trança interna do terceiro mandril, etc. Assim, a trança interna 32 deste método de enrolamento descrito pode ser considerada descontínua visto que diferentes elementos de fio estão formando diferentes porções da trança interna, enquanto diferentes elementos de fio também formam diferentes porções da trança externa. A trança externa precisaria de mais portadores para conter os vários fios visto que e algum ponto todos os fios (ambos os conjuntos de fios 80, 82) serão contidos pela trançadora externa - enquanto a trança interna conteria somente o conjunto de fios 80, 82, ou nenhum - assim a trançadora externa 84 precisaria de pelo menos o dobro de portadores que a trançadora interna 86. Por exemplo, se as tranças para cada seção foram compreendidas de 48 fios (isto é, cada conjunto de fios 80 e 82 compreende 48 fios para um total de 96 fios usados), a trançadora interna deveria ter pelo menos 48 portadores para acomodar um dos conjuntos, enquanto a trançadora externa deveria ter pelo menos 96 portadores para acomodar ambos os conjuntos de fios.
[091] As Figuras 28A-28C mostram as várias etapas de fabricação recémdescritas. Diferentes métodos de enrolamento também podem utilizar um elemento interno contínuo 32, por exemplo, segundo conjunto de fios 82 seria puxado através do canal interno de uma série de mandris, enquanto primeiro conjunto de fios 80 seria enrolado em torno da periferia dos vários mandris. Se uma trançadora interna e uma trançadora externa tiveram que ser usadas com tal configuração, o segundo conjunto de fios 82 - que compreende o elemento interno contínuo 32 - permanecería conectado à trançadora interna; enquanto isso, o primeiro conjunto de fios 80 - que compreende a porção trançada externa
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- permanecería conectada à trançadora externa durante a operação de entrançamento.
[092] As Figuras 29A-29E mostram outro método de criação de uma trança com múltiplas camadas. Um mandril afunilado 88 é trançado pela trançadora 90. O afunilamento permite que uma extremidade tenha um diâmetro menor, uma extremidade tenha um diâmetro maior, e diâmetro variável entre as extremidades. É desejável que uma porção da extremidade de diâmetro menor 88a tenha um diâmetro consistente, como mostrado nas Figuras 29C, por razões que em breve se tornarão aparentes. O mandril afunilado é trançado. Um elemento circular 92 pode ser colocado em um ou mais locais ao longo da porção de diâmetro menor consistente 88a, do mandril afunilado. O resto da trança é então dobrado novamente sobre o elemento circular, que cria os formatos globulares externos, enquanto a porção 88a permanece e compreende a porção de trança interna. Na Figura 29E, três elementos circulares são colocados ao longo da seção 88a a fim de criar três seções ampliadas. As seções dobradas podem ser ligadas e ajustadas por calor para ajustar o formato.
[093] As Figuras 13A e 13B mostram um dispositivo oclusivo 37 compreendendo uma trança tubular que é achatada em uma camada dupla e a seguir moldada a quente para criar uma série de regiões de malha de largura menor 39 e regiões de largura menor 30b (isto é, uma pluralidade de formatos de pétala 30b). Estes formatos de pétala 30b podem ser ajustados por calor uma segunda vez para conferir um formato curvo que aproximadamente combina com a curva dentro de um aneurisma.
[094] Se a trança tubular inicial foi tecida com um padrão de trança uniforme, a densidade da trança seria a maior nas regiões de menor largura 39 e menos densa no centro de cada pétala 30b. No entanto, visto que o centro da pétala 30b é o local no qual o dispositivo 37 tenta criar o maior rompimento de
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24/53 fluxo dentro do aneurisma, tal densidade da trança pode não romper otimamente o fluxo como pretendido. A Figura 14 ilustra uma técnica e padrão de trança que varia ambos o espaçamento e largura da trança para fornecer uma área de densidade da trança aumentada 41 no centro da pétala 30b e uma área de densidade da trança diminuída 43 entre o centro das pétalas 30b. Esta técnica variável de espaçamento/larguras permite que a densidade da trança seja otimizada para o maior rompimento de fluxo nas maiores larguras da pétala onde é mais necessário.
[095] Um acessório de trança 35A pode ser usado para criar o espaçamento/largura variável da trança. O acessório 35A é uma estrutura de bulbo que aumenta e diminui regularmente em diâmetro, formando um padrão de repetição de onda tridimensional. O acessório 35A também inclui uma pluralidade de locais de montagem para pinos 35B que são localizados em intervalos regulares em torno do acessório 35A que permite que um ou mais fios sejam trançados em torno do acessório 35A. A distância longitudinal entre cada pino 35B é menor no pico de cada uma das ondas em área 41 e aumenta gradualmente à medida que o vale da onda é alcançado na área 43, após o qual, o espaçamento aumenta novamente à medida que se aproxima do pico da onda. A esse respeito, o tamanho de poro do padrão de trança é o menor no pico de cada onda e o maior no vale de uma onda.
[096] A Figura 15 mostra um dispositivo oclusivo 34 compreendendo uma malha de fita espiralada. A fita espiralada pode ter um diâmetro/espessura uniforme ou variável. O elemento de contenção 12 da Figura 1 e os dispositivos oclusivos das Figuras 9-15 utilizam uma malha ou trança de fios. Os fios podem ser feitos de nitinol, cobalto-cromo, polímero, aço inoxidável, e/ou aço inoxidável temperado por mola. O material radiopaco tal como tântalo, platina, ouro, e/ou paládio por sua vez também pode ser usado ou pode ser incorporado
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25/53 na malha juntamente com os materiais não radiopacos listados na sentença anterior. Em um exemplo, a malha pode compreender somente fios de nitinol, em outro exemplo ele pode compreender uma malha de fios de nitinol juntamente com outro fio radiopaco (tal como os materiais descritos acima) compreendendo a malha. Em outro exemplo, os fios compreendendo um núcleo radiopaco e nitinol exterior ou um núcleo de nitinol e um exterior radiopaco podem ser usados. Em um exemplo, os diâmetros do fio podem ser de cerca de 0,0508 mm (0,002”) a cerca de 0,127 mm (0,005”). Alguns ou todos os fios compreendendo a trança/malha também podem incluir uma bobina radiopaca (isto é, tântalo) para ajudar na visualização.
[097] O dispositivo 11 da Figura 1 pode utilizar um sistema do tipo ponta destacável, como discutido anteriormente, visto que o dispositivo oclusivo da dita figura seria fixado à ponta distal de um microcateter 9 que é distribuído através de um cateter maior 8. Outra modalidade pode utilizar em vez disso um empurrador de lúmen sólido. Isto é possível onde o dispositivo seria distribuído como é, e o lúmen do microcateter não seria necessário para introduzir subsequentes agentes embólicos. Assim, por exemplo, o dispositivo oclusivo 11 da Figura 1 pode ser conectado a uma haste do empurrador, que é puxado através de um cateter de distribuição ou um microcateter, que é colocado dentro de um aneurisma, o dispositivo é subsequentemente puxado para fora ou o cateter é retraído para expor o dispositivo. Um sistema de separação térmico, mecânico ou eletrolítico pode ser usado para destacar o elemento central 16 do dispositivo da haste do empurrador. Vários sistemas de separação são discutidos nos documentos US5895385, US5108407, US6500149,
US4346712, US8182506, US20100268204, US20110301686, US20150289879, todos os quais são por meio deste, incorporados por referência em sua totalidade. A haste do empurrador e o cateter são subsequentemente retraídos.
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Alternativamente, o lúmen do cateter é subsequentemente usado para introduzir outros agentes embólicos (tais como bobinas ou agente embólico líquido) proximais ao dispositivo oclusivo agora implantado. Assim, o dispositivo oclusivo formaria uma barreira distal para amortecer o domo do aneurisma, e os agentes embólicos adicionais preencheríam a seção mais proximal do aneurisma.
[098] Em uma modalidade que utiliza o dispositivo da Figura 1, mas com o dispositivo sendo conectado a uma haste do empurrador em vez de um microcateter, um primeiro cateter pode ser usado para implantar o dispositivo oclusivo. Um cateter menor usado especificamente para agentes embólicos pode então ser implantado dentro do cateter e pode ser implantado através do dispositivo oclusivo para introduzir agentes embólicos adicionais (isto é, bobinas embólicas ou agente embólico líquido). O dispositivo oclusivo pode então ser destacado. Alternativamente, o dispositivo oclusivo pode ser colocado e destacado. O cateter, inicialmente usado para distribuir o dispositivo oclusivo, pode então ser usado para distribuir agentes embólicos adicionais (isto é, bobinas ou agente embólico líquido). Em ambos os casos, (onde um cateter separado ou alternativamente onde o mesmo dispositivo oclusivo de cateter é reutilizado), o cateter pode ser guiado para outro lugar onde o cateter se assenta dentro da trança para distribuir os agentes embólicos adicionais. Em um exemplo, o cateter pode ser colocado em direção ao topo do dispositivo oclusivo próximo ao domo do aneurisma, assim o aneurisma e o dispositivo oclusivo seriam preenchidos a partir de uma perspectiva de cima para baixo. Em outro exemplo, o cateter pode ser colocado em direção ao fundo do dispositivo oclusivo e o aneurisma e dispositivo oclusivo seriam preenchidos de uma perspectiva de baixo para cima.
[099] O dispositivo dos elementos em forma de disco das Figuras 8-12, ou
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27/53 as regiões de diâmetro menores/maiores das Figuras 13-14, ou o formato de fita espiralada da Figura 15 seria conectado a um elemento empurrador. Vários sistemas de separação térmicos, mecânicos ou eletrolíticos podem ser usados para cortar o dispositivo do elemento empurrador, incluindo os sistemas de separação contemplados nos pedidos incorporados anteriormente por referência. De modo similar, o cateter usado para distribuir o dispositivo oclusivo pode ser usado subsequentemente para distribuir agentes embólicos adicionais tais como bobinas embólicas ou agente embólico líquido.
[100] As Figuras 16-22 mostram um sistema de separação do empurrador 45 localizado perto de uma extremidade distal de um dispositivo empurrador alongado 47. O empurrador 47 é avançado através de um cateter 8 e seu sistema de separação 47 é acionado para destacar um dispositivo oclusivo 48, tal como aqueles dispositivos 48 descritos neste relatório descritivo. O dispositivo oclusivo 48 é preso no empurrador por meio de um fio de liberação móvel axialmente 38 no empurrador que é, inicialmente, posicionado em uma cavidade de um dispositivo de acoplamento 40 em uma extremidade proximal do dispositivo 48, impedindo o dispositivo 48 de se mover lateralmente da extremidade distal do empurrador 47. O dispositivo 48 é impedido de se mover do fio de liberação 38 por uma amarração que é conectada ao dispositivo de acoplamento 40 e a uma porção mais proximal do fio de liberação 38 que é exposta de uma região de corte 44 em uma região distal do corpo do empurrador 36. Para ajudar na flexibilidade e intensificar a conectividade entre o corpo do empurrador 36 e o dispositivo de acoplamento 40, uma mola 42 é localizada entre os dois.
[101] Para acionar o sistema de separação 45, o fio de liberação 38 é retraído de modo proximal tal que uma extremidade distal do fio 38 se move de modo proximal para dentro da região de corte 44 e além do ponto de fixação
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28/53 proximal da amarração 46. A amarração é conectada ao fio de liberação 38 de modo que desliza em relação ao fio de liberação 38 (por exemplo, por ser ligado em um nó solto ou por meio de um dispositivo com alça). Consequentemente, o fio de liberação 38 não apenas se move para fora do dispositivo de acoplamento 40, mas também retrai para permitir que a amarração 46 deslize completamente com o fio 38, deixando o dispositivo oclusivo 48 completamente desconectado do empurrador 47. Adicionalmente, uma vez que a mola 42 fica encostada no dispositivo de acoplamento 40, ela pode fornecer alguma força ou estímulo à distância o dispositivo oclusivo 48 a partir do empurrador 47.
[102] As Figuras 17-20 mostram um mecanismo possível para retrair o fio de liberação 38 do empurrador 47 ao romper uma extremidade proximal do corpo do empurrador 36 para expor uma porção proximal do fio 38, dessa forma, permitindo que o médico puxe proximalmente o fio 38 e acione o sistema de separação 45. Como visto na Figura 17, a extremidade proximal do corpo do empurrador 36 preferivelmente inclui uma área enfraquecida 52 (por exemplo, um ou mais furos no corpo do empurrador 36) e um guia visual 50 que indica a um usuário onde uma ferramenta de ruptura 54 deve ser alinhada para ajudar na ruptura do corpo do empurrador 36. Preferivelmente, a área enfraquecida 52 do corpo do empurrador 36 é forte o suficiente que geralmente não romperá durante um procedimento sem a alavancagem adicionada da ferramenta 54, impedindo complicações de uma liberação não pretendida do dispositivo oclusivo 48.
[103] A ferramenta de ruptura 54 preferivelmente tem uma passagem dimensionada muito próximo ao diâmetro da extremidade proximal do corpo do empurrador 36, permitindo que a ferramenta 54 deslize sobre o corpo 36. A ferramenta 54 preferivelmente inclui uma região estreita 56 tendo um diâmetro menor que alinha com a área enfraquecida 52, permitindo que o médico aplique
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29/53 força adicional à área enfraquecida 52, rompendo tanto o corpo do empurrador 36 e a própria ferramenta 54, como visto nas Figuras 19 e 20. Para ajudar o medico no alinhamento apropriado da região estreita 56, o corpo do empurrador 36 preferivelmente inclui uma janela para permitir que o usuário veja e alinhe com o guia visual 50, como visto na Figura 18. Alternativamente, o guia pode ser configurado tal que a ferramenta 54 deve ser movida imediatamente adjacente a ele ou pode ser configurada como um detentor tátil, eliminando a necessidade da janela.
[104] As Figuras 21-22 mostram algumas modalidades alternativas para o sistema de separação 45 da Figura 16. A Figura 21 ilustra um sistema de separação 53 que é similar àquele do sistema 45, mas não utiliza uma mola 42 para fornecer o estímulo extra para empurrar o acoplador 40. A Figura 22 utiliza dois cortes de janela no dispositivo de acoplamento 40 e duas amarrações 46A e 46B. Uma amarração 46A é fixada a uma parte distal do fio de liberação 38 e a seguir tem uma alça em torno de uma parte distal do corpo do empurrador 36. Outra amarração se conecta a outra seção distal do fio de liberação 38 e se conecta a uma seção da alça em torno da parte distal do corpo do empurrador 36. Em ambos os sistemas, o nó em torno do fio de liberação 36 é frouxo, tal que puxando o fio de liberação liberará o dispositivo de acoplamento 40 e o implante 48.
[105] As modalidades do dispositivo oclusivo das Figuras 8-12 e 13-15 também podem ser configuradas para agir de modo similar à modalidade da Figura 1. Ou seja, o dispositivo oclusivo pode ser pré-carregado na parte distal de um microcateter que é distribuído através de um cateter maior. A extremidade proximal do dispositivo oclusivo, em outra modalidade, utiliza um elemento semelhante ao elemento central 16 da Figura 1. O elemento central se ligaria aos fios de trança constituintes juntos. O elemento central assentaria
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30/53 perto da extremidade distal do microcateter, e um sistema de ponta de separação similar aos sistemas de ponta destacáveis referenciados anteriormente seriam utilizados no sistema. Similar à modalidade da Figura 1, o usuário posicionaria o dispositivo no colo do aneurisma e pode distribuir opcionalmente agentes embólicos através do microcateter (isto é, bobinas embólicas ou agente embólico líquido) através do dispositivo oclusivo. Uma vez que os agentes foram distribuídos, o usuário cortaria a ponta do microcateter por meio dos conceitos de separação contemplados anteriormente, e retrairia o microcateter.
[106] Os dispositivos trançados intrassaculares tendem a trabalhar muito bem na bifurcação de aneurismas nos quais o cateter de distribuição pode passar relativamente reto para dentro do aneurisma. No entanto, em outros aneurismas tais como aneurismas laterais, a posição do cateter de distribuição se torna mais perpendicular à entrada do colo do aneurisma, tornando mais difícil a implantação de dispositivos do tipo trançado intrassacular. Ao implantar um dispositivo intrassacular em um ângulo, a natureza relativamente rígida do dispositivo e do empurrador ao qual ele é fixado pode fazer com que o cateter se indireite e o dispositivo seja implantado em um ângulo dentro do aneurisma.
[107] As Figuras 23A-23B mostram um sistema de tensionamento 59 que permite que um dispositivo oclusivo 64 se expanda em uma configuração deslocada ou curva e, dessa forma, evite as complicações mencionadas acima. Especificamente, o sistema de tensionamento 59 inclui uma amarração 58 conectado em uma extremidade distal, e em uma extremidade proximal, de um dispositivo de oclusão trançado 64. À medida que o empurrador 60 empurra o dispositivo oclusivo para fora do cateter 8, o material da amarração 58 é tal que ele faz com que o dispositivo oclusivo 64 mantenha a tensão em um lado do dispositivo 64 durante sua expansão e permita a expansão total no lado oposto.
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Isto resulta no dispositivo 64 curvar ou dobrar na direção da amarração 58 durante a expansão.
[108] Uma distribuição dobrada mais controlada maximiza a chance de que o dispositivo oclusivo 64 adote seu formato expandido para preencher o aneurisma quando um cateter é incapaz de acessar um aneurisma em uma trajetória relativamente reta. O membro de tensionamento mantém a tensão sobre as partes conectadas do dispositivo oclusivo, limitando a expansão ao longo de um lado do dispositivo 64 e criando um formato curvo. Adicionalmente, uma vantagem desta técnica é que uma amarração 58 pode ser aplicada a uma ampla faixa de padrões de entrançamento de um dispositivo oclusivo 64, tal como um padrão 1-sobre-1, um padrão 2-sobre-1 e um padrão 2-sobre-2.
[109] A amarração 58 pode ser um polímero elástico, bobina de mola de nitinol ou aço inoxidável esticado, fio de nitinol ou aço inoxidável, um fio de memória de formato ou fita, fio ou tiras de platina ou tântalo. Além disso, mais do que uma amarração pode ser usada, ou seja, as amarrações podem ser conectados em uma série longitudinal ou podem ser deslocados ao longo da dimensão vertical do implante. Em uma modalidade, a amarração é uma bobina ou fio de nitinol, e uma fonte de calor é conectada na amarração a fim de mudar as propriedades de rigidez da amarração.
[110] As Figuras 24A e 24B ilustram um dispositivo oclusivo de malha trançada 160 que é trançado tal que seu formato de malha expandido expanda de uma maneira deslocada em relação ao cateter 8 (ou empurrador), dessa forma, expandindo mais otimamente para dentro de um aneurisma quando aproximado pelo cateter 8 em um ângulo, como visto na Figura 24B. Em outras palavras, quando o dispositivo 160 é expandido, seu eixo central é deslocado do eixo central do cateter 8 do qual ele expande.
[111] Tal dispositivo oclusivo com expansão deslocada 160 pode ser
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32/53 criado pela colocação de um tubo de malha trançada ou estrutura confinada (enclosed) em um mandril 162 (Figura 24C) que tem uma estrutura cilíndrica de diâmetro relativamente maior 162A e uma estrutura cilíndrica de diâmetro relativamente menor 162B. A estrutura cilíndrica de diâmetro menor 162B é fixada em um local que é deslocado para o eixo central da estrutura cilíndrica de diâmetro maior 162A, dessa forma, conferindo o formato deslocado do dispositivo oclusivo 160 após ser ajustado por calor. Preferivelmente, o tubo de malha trançada é trançado para formar um cilindro ou tubo inicialmente uniforme e a seguir ajustado por calor em seu formato deslocado. Esta técnica permite que o tamanho das células de trança no dispositivo oclusivo final 160 seja mais consistente. Adicionalmente, uma vantagem desta técnica é que o formato ajustado por calor deslocado pode ser aplicado a uma ampla faixa de padrões de entrançamento de um dispositivo oclusivo 160, tal como um padrão
1-sobre-1, um padrão 2-sobre-1, e um padrão 2-sobre-2.
[112] Adicionalmente, o mandril 162 pode incluir um recesso usinado na extremidade da estrutura cilíndrica de diâmetro maior 162A em torno da interface da estrutura cilíndrica de diâmetro menor 162B, permitindo que um cilindro seja passado sobre a estrutura cilíndrica de diâmetro menor 162B para conferir uma covinha ou área rebaixada em torno da extremidade proximal do dispositivo oclusivo 162. Este processo é discutido em mais detalhes com relação às Figuras 25A-25D.
[113] Os dispositivos oclusivos intrassaculares trançados descritos neste relatório descritivo podem ser terminados em sua extremidade proximal e opcionalmente em suas extremidades distais por meio de uma faixa do marcador ou outras técnicas de solda, como descrito em outro lugar neste relatório descritivo. No entanto, é geralmente indesejável que a área de terminação se projete além da superfície da extremidade de trança proximal ou
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33/53 distal do dispositivo oclusivo. Por exemplo, a protrusão do ponto de terminação da extremidade proximal pode se estender para dentro da artéria principal e pode causar a formação de trombo indesejado. Adicionalmente, a protrusão do ponto de terminação da extremidade distal pode fazer com que o domo do aneurisma rompa.
[114] As Figuras 25A-25D mitigam as complicações mencionadas acima pela redução da protrusão exterior dos pontos de terminação da trança quando em uma configuração expandida. Especificamente, a Figura 25A ilustra um dispositivo oclusivo de extremidade distalmente aberta 170 que tem um ponto de terminação de trança proximal 170A que é rebaixado internamente quando expandido. De modo similar, a Figura 25B ilustra um dispositivo oclusivo confinado 172 tendo um ponto de terminação de trança distal 172A e um ponto de terminação de trança proximal 172B, ambos os quais são rebaixados internamente quando expandidos.
[115] Como visto nas Figuras 25C e 25D, um mandril 174 tendo uma porção cilíndrica relativamente maior 174A e uma porção cilíndrica adjacente relativamente menor 174B podem ser usadas para criar os pontos de terminação da trança rebaixados internamente. A maior porção cilíndrica 174A inclui um recesso 174C usinado em sua extremidade e tendo um diâmetro tal que a menor porção cilíndrica 174B pode ser posicionada dentro. O recesso é preferivelmente curvo ou câncavo de modo que ele seja exposto mesmo quando a menor porção cilíndrica 174B está dentro dele. A trança do dispositivo oclusivo é primeiro posicionada sobre ambas as porções cilíndricas 174A e 174B, e então um tubo 176 é movido sobre a porção da trança na menor porção cilíndrica 174B e prensado contra o recesso 174C, e um clipe 177 é usado para manter a posição do tubo 176. Este movimento empurra a trança para dentro do recesso 174C, permitindo que o mandril 174 seja colocado em um forno e ajustado por calor
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34/53 para conferir o formato rebaixado desejado. Enquanto o mandril 174 é mostrado com uma extremidade rebaixada 174C e uma menor porção cilíndrica 174A, ambas as extremidades da maior porção cilíndrica 174A podem incluir estas características para criar um dispositivo oclusivo 172 com ambas as extremidades rebaixadas proximal e distal.
[116] As Figuras 31A-31B ilustram outra modalidade de um dispositivo oclusivo trançado 101 com uma extremidade (ou extremidades) totalmente trançada que mitiga as complicações associadas a uma extremidade proximal ou distal salinete. Em outras palavras, em vez de fechar a extremidade de uma estrutura cilindricamente trançada por meio de solda ou outras técnicas, uma ou mais das extremidades são trançadas fechadas sem qualquer terminação dos fios nas extremidades do dispositivo 101. Em uma modalidade, o dispositivo 101 compreende um corpo cilíndrico tendo pelo menos uma extremidade que termina em uma pluralidade de alças 101A que são interconectadas umas com as outreas e dispostas em um padrão circular em torno de um eixo do dispositivo 101, tal que a extremidade está livre de quaisquer extremidades livres do fio da trança subjacente.
[117] O dispositivo 101 pode ser trançado em um mandril 102 (visto na vista de extremidade da Figura 31A e 31E) que tem um formato de corpo desejado (por exemplo, cilíndrico) e uma extremidade de domo ou convexa (ou ambas as extremidades, se desejado). Alternativamente, as extremidades do mandril podem ter um formato relativamente plano, incluindo os pinos. O mandril 102 inclui uma pluralidade de pinos 102A se projetando dele, o que permite que um usuário enrole ou trance um fio em um padrão de entrançamento desejado em torno da extremidade do mandril 102. As técnicas de entrançamento típicas começam com uma porção cilíndrica pré-tecida e a seguir usam um segundo conjunto de fios para começar o entrançamento
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35/53 interno em direção a um eixo central do dispositivo. Isto resulta em extremidades livres dos fios na borda da porção cilíndrica ou no centro da extremidade do dispositivo.
[118] O padrão de trança do dispositivo 101 começa no centro da extremidade do mandril 102. Em vez de começar a trança neste local com uma extremidade livre de cada um da pluralidade de fios, a trança começa substancialmente longe de ambas as extremidades livres de cada um dos fios, tal que há comprimento suficiente em cada extremidade de cada um dos fios para completar a trança até uma extremidade distal do dispositivo de oclusão. Neste contexto, a trança começa com cada uma dentre a pluralidade de fios formando alças 101A que são formas em um padrão circular em torno de um eixo central do dispositivo 101. Para ajudar a conter esta extremidade proximal, cada uma das alças 101A é trançada para entrelaçar com pelo menos duas alças adjacentes. Se apenas duas alças adjacentes forem entrelaçadas uma com a outra (isto é, em um lado esquerdo e direito) as alças 101A formam um padrão circular tendo uma abertura central, como visto nas Figuras 31B e 31C. Se as alças 101A forem entrelaçadas com alças diagonais ou opostas 101A do padrão circular, o dispositivo 101 será substancialmente livre de uma abertura central, tal como na Figura 31D. Adicionalmente, quanto maior em tamanho as alças 101A, maior pode ser uma abertura central potencial (Figura 31C) e quanto menor em tamanho as alças 101^, menor pode ser qualquer abertura central potencial (Figura 31D). A esse respeito, a extremidade proximal do dispositivo 101 pode ser tecida no mandril 102 tal que ela não tenha uma abertura central axial (como usado para distribuir dispositivos embólicos, como descrito em conexão com outras modalidades deste relatório descritivo) ou tal que ela não tenha uma abertura central axial.
[119] Após o entrançamento desejado ter sido realizado, o mandril 102 e
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36/53 o dispositivo 101 podem ser ajustados por calor para reter a configuração do dispositivo no mandril 102. A extremidade trançada do dispositivo 101 pode ser conectada a um empurrador ou cateter por meio de uma amarração 101B que é ligada ou alçada através de uma porção da extremidade, e pode ser liberável por meio de um dos mecanismos de separação descritos em outro lugar neste relatório descritivo (Figura 31F).
[120] As Figuras 31C e 31D ilustram dois padrões de entrançamento alternados para uma extremidade de um dispositivo oclusivo. A Figura 31C termina com uma pluralidade de alças circulares interconectadas dispostas em um formato anular de modo que um ponto central ou axial do dispositivo está aberto. A Figura 31D termina com uma pluralidade de alças interconectadas ovais que são dispostas sobre um ponto central ou axial do dispositivo, de modo que o centro da extremidade do dispositivo está aberto.
[121] As Figuras 26A-26F mostram diferentes designs para dispositivos intrassaculares, muitos destes designs incorporam elementos de dobra múltipla incorporados no padrão de entrançamento. Os dispositivos mostrados nestas figuras podem ser fabricados e ajustados por calor em uma configuração pelo que os vários elementos dobram uns nos outros para criar o dispositivo trançado. Durante a distribuição, o dispositivo adotaria uma configuração desdobrada alongada onde todos os elementos essentam planos e linearmente. Mediante a liberação do cateter de distribuição, a trança adotaria a seguir sua configuração dobrada visto que as várias camadas empurram sequencialmente para as camadas implantadas anteriormente. Este efeito de dobra é particularmente útil para propósitos oclusivos visto que as tranças serão empacotadas e terão a densidade oclusiva da malha aumentada. Alternativamente, o formato de distribuição alongado do dispositivo também utilizaria o mesmo formato dobrado - apenas estirado e alongado comparado
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37/53 ao formato implantado final. Em um exemplo, a extremidade distal da trança pode utilizar uma haste mais longa, assim, a haste empurraria e expandiria contra o domo do aneurisma fornecendo uma capa distal suave contra a qual o resto da trança contatará e preencherá o resto do aneurisma.
[122] A Figura 27A ilustra um dispositivo de vedação 69 que pode ser usado com um dispositivo oclusivo 66, tal como aqueles descritos neste relatório descritivo. O dispositivo de vedação 69 inclui uma porção de vedação côncava 70 que é conectada ao dispositivo oclusivo 66 por um membro de conexão 68. Um dispositivo de vedação 69 pode ser distribuído na extremidade distal do dispositivo e/ou na extremidade proximal do dispositivo 66. Se colocado na extremidade distal do dispositivo 66, o dispositivo de vedação 69 contataria o domo do aneurisma e forneceria um suporte distal contra o qual o resto do dispositivo de malha oclusivo 66 pode preencher o rewsto do aneurisma. Se colocado na extremidade proximal do dispositivo, o dispositivo de vedação 69 vedaria o colo do aneurisma e impediria o dispositivo oclusivo de se assentar fora do aneurisma. Adicionalmente, se subsequentes dispositivos embólicos foram colocados após o dispositivo intrassacular (isto é, bobinas embólicas ou embólico líquido), o dispositivo de vedação proximal 69 forneceria um elemento do tipo pegador (catch-type) para impedir que o agente embólico caia do aneurisma. Em um exemplo, o elemento de vedação é compreendido de uma série de fios em formato de guarda-chuva que utilizaria opcionalmente uma membrana sobre os fios. Se o dispositivo de vedação 69 for conectado ao dispositivo oclusivo 66 dentro do aneurisma, o membro de conexão 68 tem uma pluralidade de ganchos ou outros membros de engate mecânico que podem engatar o dispositivo oclusivo 66 durante a distribuição subsequente. No entanto, o dispositivo de vedação 69 também pode ser conectado ao dispositivo oclusivo 66 anntes da distribuição e, portanto, membro de conexão 68 também
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38/53 pode incluir adesivos, solda ou outros mecanismos de engate.
[123] A Figura 27B ilustra um dispositivo de vedação proximal e distal 69 usado em uma disposição similar com um dispositivo oclusivo 72 que é formado em três camadas dobradas de malha trançada. O membro de conexão 68 é conectado a um membro de preenchimento interno 71 e localizado dentro das camadas do dispositivo oclusivo 72, aumento da oclusão do dispositivo. A Figura 27C ilustra uma disposição similar àquela da Figura 27B, exceto sem o uso do membro de preenchimento interno 71. A estrutura de preenchimento 17 pode tomar a forma de fios, hipotubos ou estruturas de corte de folha. A estrutura de preenchimento 17 pode ser moldada de várias maneiras, tais como um format linear, forma tipo onda, formato sinusoidal e/ou formato de bobina a fim de promover a oclusão da área alvo. Em um exemplo, a estrutura de preenchimento pode ser feita de fios de nitinol de cerca de 0,0508 mm (0,002”) a cerca de 0,127 mm (0,005”) em diâmetro. Outros exemplos podem utilizar polímeros de ajuste do formato, cobalto-cromo e aço inoxidável temperado para molas. Em um exemplo, cada fio inclui uma bobina de tântalo para a formação de imagem e a bobina de tântalo envolve o fio e se extende ao longo do fio, ou ao longo de um comprimento suficiente do fio para permitir a visualização do dispositivo durante o procedimento de tratamento.
[124] A Figura 27d ilustra a subestrutura do fio do dispositivo de vedação 69 sem sua malha ou cobertura de membrana de modo que ela é distribuída de um cateter. Durante a distribuição, o dispositivo de vedação 69 adotaria um format alongado linear quando colapsado dentro de um cateter, e a seguir adotaria um formato de guarda-chuva expandido mediante a liberação.
[125] Este conceito de vedação pode ser útil em outras modalidades, por exemplo, um elemento conector do colo pode utilizar um dispositivo de vedação proximal que bloqueia o colo do aneurisma e outro material embólico (tal como
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39/53 bobinas ou embólico líquido) pode a seguir ser colocado dentro do aneurisma e ser embalado pelo dispositivo de vedação. Nas Figuras 27E e 27F, os dispositivos oclusivos 75, 77 compreendem um suporte de fio 78- na Figura 27E, os fios formam um formato esférico e o dispositivo é destinado a preencher substancialmente o aneurisma, e na Figura 27F os fios se estendem para formar uma esfera parcial e o dispositivo não é destinado a preencher substancialmente o aneurisma. As extremidades proximal e distal do suporte de fio 78 podem utilizar um membro de vedação 76, onde todos os fios são agrupados juntos pelo membro de vedação. A extremidade proximal do dispositivo pode utilizar uma malha ou membrana, por exemplo, para vedar o colo do aneurisma. A vedação do colo pode ser distribuída na extremidade distal de um empurrador onde a vedação do colo é destacada e a seguir um cateter é subsequentemente introduzido na vedação do colo para distribuir agentes embólicos adicionais tais como bobina e/ou embólico líquido. Alternativamente, a vedação do colo pode ser distribuída na extremidade distal de um empurrador de lúmen aberto (análogo a um microcateter), a vedação do colo é colocada dentro do local alvo, e o lúmen aberto do empurrador é subsequentemente usado para distribuir agentes embólicos adicionais. O empurrador é subsequentemente destacado. A malha/membrana também pode ser colocada dentro do suporte, como indicado pelo elemento 74 da Figura 27E. A colocação da malha ou membrana de tal maneira criará, em essência, uma região oclusiva que se espalha do colo do aneurisma até o topo da membrana. O agente embólico (isto é, bobina ou embólico líquido) que é subsequentemente introduzido seria capturado dentro da região definida pela membrana. Diferentes variações deste conceito podem envolver um suporte em forma de fio, mas onde a malha/membrana é colocada em torno do suporte, somente em torno do centro do suporte ou somente na extremidade distal do suporte. O conector do colo assumiria uma configuração
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40/53 colapsada quando alojado dentro de um cateter de distribuição e adotaria seu formato expandido (vide as Figuras 27E-27F) mediante a distribuição, uma vez liberado do cateter. O material de malha/membrana usado pode ser compreendido de um polímero ou um material metálico. A malha/membrana pode ser afixada ao suporte de fio por meio de adesivo, sutura, tratamento térmico ou outros meios. Embora um suporte de fio seja descrito, diferentes variações são possíveis. Por exemplo, o suporte pode utilizar principalmente fios para criar o suporte - no entanto, elementos de ligação (pense em um pingente de joias ou ligação em cadeia) podem ser incorporados seletivamente ao longo do comprimento dos fios para aumentar a flexibilidade. Alternativamente, o suporte pode ser compreendido de uma folha cortada a laser.
[126] A Figura 30 mostra um mandril e técnica de enrolamento que podem ser usada para enrolar uma trança para criar um dispositivo oclusivo. Este design utiliza gravidade para tensionar e enrolar a trança. Os fios 96 compreendendo uma trança são inicialmente colocados no mandril 94. O topo do mandril pode ter entalhes e ranhuras para acomodar os fios, ou os fios podem ser colocados no topo do mandril e afixados por meio de fita ou outros meios para manter a tensão nos fios inicialmente. Os pesos 98 são colocados na parte de baixo dos fios e um anel de trança 100 também é utilizado. O anel de trança tem entalhes para acomodar os fios e o anel de trança também é seletivamente movível para cima e para baixo do mandril, mas também pode ser travado no lugar. O anel de trança é usado para controlar o ângulo da trança do fio, manter o anel de trança maior resultará em um menor ângulo de trança e uma configuração de trança mais densa, enquanto que manter o anel de trança menor resultará em um maior ângulo de trança e uma configuração de trança mais frouxa. O usuário diminuirá o anel de trança para manter uma tensão consistente e ângulo de trança consistente na trança à medida que eles enrolam
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41/53 os fios sobre o mandril, o usuário enrolará manualmente os vários fios acima e abaixo um do outro para criar a trança. Para manter um ângulo de trança consistente, o anel de trança será diminuído à medida que o usuário enrolar cada seção incremental da trança. O dispositivo pode ser ajustado por calor após ser enrolado para reforçar o formato.
[127] Partes da descrição discutiram o uso de uma trançadora para criar um dispositivo trançado, estas trançadoras tipicamente utilizam um mandril que se move longitudinalmente e uma série de carretéis montados dentro de uma estrutura portadora, onde os carretéis giram em várias configurações dentro da estrutura portadora. A rotação dos carretéis e portadores acoplados ao movimento longitudinal do mandril permite que ocorra o entrançamento do dispositivo. Em outra modalidade, uma trançadora rotacional pode ser usada ou seja, em vez de os carretéis alojados dentro da trançadora circularem, ou dos portadores circularem, a trançadora por si só também pode ter liberdade de girar. A Figura 32A ilustra o formato típico de uma interseção da trança do fio. Cada linha representa um fio, assim, os pontos cruzados de quatro fios criam os formatos mostrados - para facilidade de referência, será feita referência a este ponto de cruzamento de 4 fios como uma célula. Visto que o ângulo de trança da Figura 32A é consistente, um formato de célula do tipo diamante é tipicamente gerado durante o processo de entrançamento típico. A adição de rotação à trançadora por si só, em adição à rotação dos carretéis e portadores permitiria possibilidades adicionais. A adição de rotação à trançadora mudaria o ângulo de enrolamento à medida que a trançadora estiver enrolando sobre o mandril, permitindo formatos mais desalinhados tais como aqueles mostrados nas Figuras 32B-32C, em vez de um formato do tipo diamante, os ângulos mudam para mais de uma configuração do tipo paralelogramo. A rotação da estrutura no sentido horário produzirá um formato, a rotação da estrutura no
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42/53 sentido anti-horário produzirá outro formato. Isto pode ser útil onde, em regiões seletivas do dispositivo trançado fabricado (isto é, dispositivo oclusivo) se quer áreas com diferente flexibilidade - ter o formato de seção de trança mais estirado das Figuras 32B-32C introduzirá um perfil de rigidez diferente daquele do formato da Figura 32A. Por exemplo, talvez o fabricante deseje criar um dispositivo trançado com uma rigidez geral ao longo da maioria do dispositivo, mas um perfil de rigidez diferente no centro. Quando a seção central da trança é enrolada, o usuário pode girar a estrutura do portador para criar o tipo de formatos de célula mostrado nas Figuras 31B-31C, o que assim alternará o perfil de rigidez do dispositivo dentro daquela região particular. Tal processo pode ser automatizado, assim, por exemplo, o processo de entrançamento é tipicamente automatizado, assim a capacidade de rotação da estrutura de portador também pode ser automatizada e pode ser considerada outra variável na operação de enrolamento. Outras variáveis incluem a velocidade longitudinal do mandril, a velocidade rotacional dos portadores e carretéis à medida que eles envolvem os fios em torno do mandril, os ângulos das tranças, etc.
[128] Outras modalidades podem utilizar uma estrutura de preenchimento distal e uma estrutura conectora do colo proximal. A estrutura de preenchimento pode tomar a forma de fios, hipotubos, ou estruturas de corte. A estrutura de preenchimento pode ser moldada várias maneiras, tal como um formato linear, formato do tipo onda, formato sinusoidal e/ou formato de espiral a fim de promover oclusão da área alvo. Em um exemplo, a estrutura de preenchimento pode ser feita de fios de nitinol de cerca de 0,0508 mm (0,002”) a cerca de 0,127 mm (0,005”) em diâmetro. Outros exemplos podem utilizar polímeros de ajuste de formato, cobalto-cromo, e aço inoxidável temperado para molas. Em um exemplo, cada fio inclui uma bobina de tântalo para a formação de imagem e a bobina de tântalo envolve o fio e se estende ao
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43/53 longo do fio, ou ao longo de um comprimento suficiente do fio para permitir a visualização do dispositivo durante o procedimento de tratamento. O conector do colo pode compreender um elemento de trança de malha que se assenta no colo do aneurisma ou apenas dentro do aneurisma e impediria que as estruturas de preenchimento caíssem do aneurisma. Alternativamente, o conector do colo pode compreender uma estrutura compreendendo uma pluralidade de elementos em forma de disco onde um disco se assenta dentro do aneurisma e o outro fica externo ao aneurisma. O conector do colo pode ser uma trança metálica (isto é, nitinol, aço inoxidável, cobalto-cromo) ou polimérica.
[129] A Figura 35 mostra estruturas de preenchimento de fio distais 110 e estrutura conectora do colo de malha proximal 112A usadas para ocluir um aneurisma. O dispositivo é distribuído de um cateter 8. Em um exemplo, as estruturas de preenchimento distais 110 e estrutura conectora do colo/malha proximal 112A são conectadas e o sistema completo pode ser empurrado por meio de um sistema de arraste à base de fio de núcleo onde um sistema de separação é incorporado na extremidade do fio de núcleo e proximal da malha/conector do colo para destacar o dispositivo. Qualquer sistema de separação mecânico, térmico ou eletrolítico pode ser usado, incluindo os outros conceitos de separação descritos neste relatório descritivo.
[130] A Figura 36 ilustra uma modalidade similar àquela da Figura 34, exceto tendo uma estrutura do conector do colo de disco duplo 112B. Neste exemplo, o conector do colo 112B pode compreender uma pluralidade de elementos em forma de disco onde um disco se assenta dentro do aneurisma e o outro disco se assenta fora do aneurisma.
[131] Em uma modalidade, as estruturas de preenchimento 110 são afixadas em uma porção distal do conector do colo 112A/112B. Quando distribuído, o sistema completo seria colapsado dentro do cateter 8 com as
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44/53 estruturas de preenchimento 110 se assentando distalmente do conector do colo. Em outra modalidade, a estrutura do conector do colo 112A/112B seria pré-colocada na extremidade distal do cateter 8, e assentada fora do cateter 8. Em uma modalidade, o cateter 8 se estende através do conector do colo 112A/112B para fornecer um lúmen para distribuição de agentes embólicos adicionais através do conector do colo 112A/112B e para dentro do aneurisma
14.
[132] Em outra modalidade, a estrutura conectora do colo 112B mostrada na Figura 34 pode uutilizar um ou mais lúmens e as estruturas de preenchimento são distribuídas através de um ou mais lúmens, através do conector do colo 112B, e para dentro do aneurisma 14. As estruturas de preenchimento seriam distribuídas através do cateter e através do conector do colo, e seriam colocadas através do conector do colo após o conector do colo ser implantado.
[133] Em uma modalidade, as estruturas de preenchimento 110 são afixadas ao conector do colo 112A/112B que é proximal às estruturas de preenchimento 110. As estruturas de preenchimento 110 e conector do colo fixado são puxados através do cateter 8 por meio de um sistema de arraste proximal. Um sistema de separação (eletrolítico, térmico, mecânico, outros sistemas de separação descritos no relatório descritivo ou incorporados anteriormente por referência) liga o empurrador ao conector do colo. O empurrador é usado para empurrar o conector do colo e as estruturas de preenchimento para fora do cateter, e o sistema de separação é a seguir usado para destacar o sistema do empurrador, e o empurrador é a seguir retirado. A Figura 37 mostra uma vista em corte transversal de tal disposição na qual as estruturas de preenchimento 110 são afixadas à porção distal do conector do colo (não mostrada), e o dispositivo inteiro é distribuído através de um cateter
8. Três estruturas de preenchimento são usadas. As estruturas de
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45/53 preenchimento 110 incluem um fio 111 circundado por uma bobina radiopaca 116 para ajudar na visualização. A bobina radiopaca 116, em um exemplo, compreende tântalo ou tungstênio e tem um filar de 0,0254 mm (0,001”), que é um diâmetro que é levemente maior do que o fio 111 visto que a bobina 116 se assenta em torno do fio 111. O conector do colo 112A/112B se assenta proximalmente das estruturas de preenchimento. Um empurrador proximal, tal como um empurrador de fio de núcleo, é conectado ao conector do colo 112A/112B. Um sistema de separação, utilizando meios térmicos, mecânicos ou eletrolíticos pode separar o empurrador do conector do colo 112A/112B. Quaisquer dos sistemas de separação discutidos no relatório descritivo, e quaisquer dos sistemas incorporados por referência também podem ser usados.
[134] As Figuras 38 e 39 mostram outra modalidade na qual uma estrutura do conector do colo distal 112B (ou alternativamente 112A) inclui um canal interno 124 conectado ao cateter 8 de modo que um lúmen contínuo esteja presente através do conector do colo 112B. O conector do colo 112B pode se assentar de forma distal do cateter 9. Em outro exemplo, uma porção do conector do colo 112B se assentaria de forma distal do cateter 8, e uma porção se assenta dentro do cateter 8 e um elemento empurrador destacável é usado para empurrar o conector do colo 112B para fora do cateter 8 quando o cateter 8 é colocado em um local apropriado (isto é, perto do aneurisma ou local de tratamento). Alternativamente, o cateter 8 pode ser retraído para expor o conector do colo inteiro 112B. Uma vez que o conector do colo 112B contém um lúmen, quando o conector do colo é apropriadamente colocado, o lúmen pode ser usado como um conduíte para empurrar agentes embólicos (tais como bobinas embólicas) através do conector do colo 112B para dentro do local de tratamento (por exemplo, aneurisma). O conector do colo 112B impediria que as bobinas embólicas caíssem do local de tratamento e migrassem para outro
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46/53 lugar. O conector do colo pode ser empurrado para fora do cateter 8 de modo que o cateter 8 possa ser retirado, ou alternativamente o cateter 8 pode incluir um sistema de separação (térmico, mecânico, eletrolítico, outra separação descrita aqui, ou outros sistemas de separação incorporados por referência dentro do relatório descritivo) para destacar o cateter do conector do colo.
[135] A publicação U.S. No. 20150173772 descreve um sistema de bobina embólica utilizando elementos destacáveis ao longo do comprimento da bobina para criar um sistema de separação variável onde comprimentos seletivos da bobina podem ser implantados dentro de um local de tratamento alvo, e é por meio deste, incorporada por referência em sua totalidade. Uma modalidade, mostrada nas Figuras 38-39, pode utilizar um sistema de bobina de separação variável juntamente com o conceito do conector do colo. O sistema de separação variável utiliza um elemento de contato sobre o cateter para interagir com as ligações entre os segmentos de bobina embólica, as ligações incluem um elemento degradável que degrada quando o elemento de contato do cateter interage eletricamente com as ligações de bobina para cortar um segmento da bobina. O elemento 124 representa o lúmen interno que abrange o interior do conector do colo 112 na Figura 39, este lúmen é conectado à cápsula 126 que compreende uma ligação degradável que corta o conector do colo do sistema de distribuição do cateter. As bobinas embólicas 120 que são empurradas através do cateter (vide a Figura 38) incluem as ligações 122, as ligações interagem eletricamente com elemento de cápsula 128 (vide a Figura 40) para destacar segmentos apropriados da bobina embólica dentro da vasculatura. O cateter 8 fornece a plataforma de distribuição tanto para o conector do colo (conectado distalmente ao cateter), quanto para as bobinas embólicas que são distribuídas através do cateter. O lúmen interno e o conector do colo fixado são separáveis do cateter por meio de cápsula degradável 126. A cápsula pode usar meios de
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47/53 separação, como discutido anteriormente, para destacar o conector do colo 112 e lúmen interno 124 abrangendo o interior do conector do colo, do cateter. Vários fios 130 são usados para transmitir corrente para cápsulas 126 e 128, uma fonte de tensão (isto é, bateria) se assenta na extremidade proximal do sistema e transmite corrente entre a bateria e as cápsulas. O lúmen interno 24 pode compreender vários materiais incluindo polímero metálico, malha metálica.
[136] As modalidades anteriores discutidas utilizando um conector do colo que se assenta dentro de ou no colo de um aneurisma (Figura 35) ou que tem uma porção que se assenta dentro do aneurisma e outro que se assenta fora (Figura 36). Outra modalidade utilizaria um conector do colo flutuante, o conector do colo seria implantado dentro do aneurisma e à medida que as estruturas de preenchimento ou bobinas embólicas forem implantadas dentro do aneurisma, estes materiais embólicos ocupariam o espaço interno do aneurisma e eventualmente empurrariam o conector do colo para baixo assim ele vedaria o colo do aneurisma. Em um exemplo, o cateter 8 exibido nas Figuras 35-40 é um microcateter com um diâmetro de 0,4318 mm (0,017”)- 0,5334 mm (0,021”).
[137] Ainda outra modalidade de um dispositivo oclusivo 143 é mostrada na Figura 41 em um estado alongado comprimido durante a distribuição em um cateter 8 e na Figura 42 em uma configuração expandida emergindo do cateter
8. O dispositivo 143 inclui várias alças ou suportes estruturais 138 conectados a uma porção oclusiva distal 140. A porção oclusiva distal 140, quando usada em um aneurisma, cria uma região de oclusão de domo ou côncava no aneurisma enquanto os suportes 138 ajudam a expandir a porção oclusiva 140 e preencher a área abaixo da porção oclusiva 140.
[138] As estruturas de conexão 142 são fixadas à porção de contato distal 140 (por exemplo, por meio de adesivo ou solda) e são fixadas aos suportes 138
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48/53 (por exemplo, por meio de uma alça através da qual os suportes 138 passam), dessa forma, conectando os suportes 138 à porção oclusiva distal 140. Os suportes podem ser compreendidos de um metal ou polímero, tal como fio de nitinol ou um hipotubo - embora itens radiopacos também possam ser usados para ajudar Ana formação de imagem. A porção oclusiva distal 140 pode ter um formato curvo pré-ajustado, ou ela pode compreender um material fino maleável de modo a conformar o formato do aneurisma. Em um exemplo, a porção oclusiva distal 140 é um polímero de película fina (por exemplo, PTFE, ePTFE, polietileno) ou material metálico (por exemplo, nitinol, aço inoxidável). Os suportes 138 ajudam a controlar a expansão da porção de contato distal e ajudam a assegurar que o dispositivo 143 seja implantado gradualmente.
[139] Uma extremidade proximal dos suportes 138 é conectada a uma faixa do coletor cilíndrico 136, por exemplo, ao passar através de aberturas na faixa do coletor 136. Uma bobina 134, em um exemplo, aço inoxidável, é conectada a uma extremidade proximal da faixa do coletor 136 e a uma extremidade distal de uma faixa proximal 132 no empurrador 131, dessa forma, ajudando a impulsionar os suportes, assim como a porção oclusiva distal 140, a abrirem. A bobina 134 adota um formato comprimido quando o dispositivo 143 está dentro de um cateter 8, uma vez que os suportes 138 também adotam um formato alongado comprimido. A bobina 134, assim, tem energia armazenada e à medida que o dispositivo 143 é distribuído e os suportes 138 começam a abrir, a bobina 134 descarrega esta energia armazenada o que ajudará a expandir adicionalmente os suportes assim como a porção de contato distal fixada 140.
[140] O empurrador 131 pode compreender um fio de núcleo ou sistema de hipotubo e permite que o usuário manipule o dispositivo 143 através do cateter 8 e através da vasculatura. Um sistema de separação pode ser incluído em um local distal do empurrador. Em um exemplo, a bobina 134 também é
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49/53 parte do sistema de separação e uma amarração separável é localizada dentro do lúmen da bobina 134. Os fios podem se conectar na extremidade da bobina e estes fios se conectam a uma fonte de tensão tal como uma bateria na extremidade proximal do sistema, permitindo que o usuário inicie uma sequência de separação (isto é, ao empurrar um botão) para aquecer a bobina e cortar a amarração para destacar o dispositivo do empurrador. O sistema de separação pode ser nivelado ou distal à bobina 134 de modo que a bobina 134 não seja impulsionada para dentro da vasculatura. Em um exemplo, o sistema de separação utiliza uma amarração que abrange a faixa do coletor 136 através da bobina 134, e a bobina é firmemente conectada ao elemento 132. Assim, quando a sequência de separação é iniciada e o dispositivo é implantado, a amarração cortará, mas a bobina permanecerá fixada ao empurrador visto que a extremidade proximal do empurrador é fixada à faixa proximal 132.
[141] Um elemento de tensionamento 141 também pode ser usado, conectando a porção oclusiva distal 140 aos suportes 138. O elemento de tensionamento 141 pode ser um fio ou uma amarração fina e ajudaria a controlar a expansão da porção distal 140 e dos suportes 138 mediante a distribuição de modo que a abertura é desacelerada ou menos abrupta.
[142] Os suportes 138, em um exemplo, são tratados com calor para ter um formato aberto de memória de formato como mostrado na Figura 40, esta memória de formato faria os suportes 138 abrirem rapidamente para adotar seu formato aberto com memória de formato, e a amarração ajudaria a controlar a abertura do dispositivo durante a distribuição. O elemento de tensionamento 141, alternativamente, pode abranger a área entre a porção oclusiva distal 140 e o empurrador 131, ou proximalmente na base dos suportes 138, faixa 136, bobina 134, elemento 132, ou empurrador 131. A afixação da extremidade proximal da amarração a um elemento de não suporte teria a vantagem de fixá
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50/53 la a um elemento que não expande, resultando em uma implantação muito controlada. A afixação da extremidade proximal da amarração a um suporte 138 ainda limitaria a expansão, mas não muito, visto que a extremidade proximal é presa a algo que expanda na implantação. O local da extremidade proximal da amarração pode ser personalizada com base no usuário querer expansão mais ou menos controlada do dispositivo mediante a implantação - os materiais usados no dispositivo e tamanho do dispositivo seriam variáveis importantes em questão.
[143] As Figuras 43-45 ilustram um dispositivo oclusivo 145 tendo um elemento oclusivo de topo côncavo 144A e um elemento oclusivo de baixo côncavo 144B para expandir, respectivamente, contra o domo e o colo de um aneurisma. Os elementos de topo e baixo 144A, 144B podem ser compreendidos de uma variedade de componentes, incluindo malha metálica, folhas metálicas e polímero. Uma bobina 146 conecta os elementos oclusivos de topo e de baixo 144A, 144B, conectando ambos os elementos 144A, 144B enquanto permite a variação em distância para acomodar diferentes tamanhos de aneurisma. O elemento de topo 114A é implantado primeiro no aneurisma e no elemento de fundo 114B é o último elemento fora do cateter. Como visto nas Figuras 44 e 45, o dispositivo 145 pode incluir opcionalmente uma estrutura 148 que expande dentro dos elementos de topo e de baixo 144A, 144B. A estrutura 148 tem uma pluralidade de alças que expandem radialmente através das aberturas da abertura côncava dos elementos 144A, 144B, agindo como um suporte para a abertura e fechamento dos elementos de topo e baixo, enquanto também fornece uma expansão e contração mais controlada do dispositivo. A Figura 45 mostra o dispositivo 145 em uma configuração colapsada que ele adotaria durante a distribuição por meio de um cateter. Os elementos de estrutura 148, quando colapsados, assentariam sobre uma porção da bobina (pense em uma
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51/53 estrutura de guarda-chuva quando contraídos em comparação com quando expandidos); quando expandidos, os elementos de estrutura ficariam nivelados ou dentro dos elementos de topo e de baixo, respectivamente.
[144] Outras modalidades podem utilizar a estrutura de preenchimento distal 110 descrita anteriormente e mostrada nas Figuras 35-36, mas utilizada com o dispositivo mostrado na Figura 1 que inclui uma porção de retenção 10 e porção de contenção 12.
[145] A discussão anterior discutiu vários mandris e técnicas de enrolamento usadas para criar um dispositivo oclusivo. Outra modalidade utiliza um mandril removível, onde técnicas de fratura, dissolução química ou outras técnicas podem ser usadas para remover o mandril após o dispositivo fabricado ser trançado sobre o mandril. O dispositivo fabricado pode estar dentre vários dispositivos, tais como dispositivos terapêuticos trançados, incluindo dispositivos oclusivos. As tecnologias de entrançamento convencionais utilizam entrançamento de um dispositivo sobre um mandril, termoendurecimento do dispositivo sobre o mandril e, subsequentemente, remoção do mandril. O mandril pode incluir opcionalmente vários pinos em torno dos quais o dispositivo é trançado. Onde um dispositivo oclusivo afunilado não cilíndrico for criado (isto é, um onde as extremidades são menores do que o centro), a remoção do mandril pode ser difícil devido ao formato afunilado do mandril e dispositivo oclusivo. Um método de solucionar esta questão é usar um mandril que pode ser removido por meio de meios mecânicos (isto é, fratura) ou meios químicos (isto é, dissolução química) para remover o mandril e deixar o dispositivo trançado.
[146] Em uma modalidade, o mandril é compreendido de cerâmica ou vidro. Cerâmica e vidro são ambos altamente frágeis, portanto, os mandris podem ser mecanicamente fraturados por um martelo após o dispositivo ser
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52/53 formado para remover o mandril. Se um mandril de vidro for usado, o vidro pode ser revestido com um material de silicone ou látex para impedir que o dispositivo enrolado sobre o mandril escorregue. Em outra modalidade, um mandril de alumínio é usado e uma solução de hidróxido de sódio concentrada é usada para dissolver o mandril. Uma solução de hidróxido de sódio concentrada (isto é, 110 M) pode ser usada com uma alta temperatura (isto é, 100-150 graus F) juntamente com convecção de fluido. O mandril de alumínio dissolverá lentamente, mas a técnica não dissolverá outros materiais tais como nitinol que pode ser usado para enrolar o dispositivo intervencional. Assim, o mandril desaparecerá e o dispositivo permanecerá. Em outra modalidade, o mandril é fundido em areia. Um mandril fundido em areia é removível por meio de um jato de fluido e simplesmente deixará areia uma vez que o mandril formado rompe. Em um exemplo, o mandril tem um núcleo de alumínio que é usado e um fundido em areia é construído sobre o topo do núcleo de alumínio. Outra modalidade pode utilizar um mandril removível compreendendo uma estrutura na forma de fio, similar à estrutura trançada criada sobre o mandril. Assim, o mandril compreende uma primeira trança e um segundo dispositivo intervencional trançado é enrolado sobre o mandril trançado. O mandril trançado pode ser facilmente comprimido para remover o dispositivo intervencional trançado. O mandril trançado deve compreender qualquer estrutura de fio que equilibre resistência e capacidade de compressão e pode suportar a alta temperatura de ajuste de termoendurecimento, exemplos incluem aço inoxidável 316 ou aço inoxidável 321. Outra modalidade utiliza um mandril compreendendo uma primeira camada (isto é, um mandril metálico típico) e uma segunda camada, onde a segunda camada compreende quaisquer dos elementos do mandril removíveis descritos aqui, a fim de criar um dispositivo intervencional trançado duplo ou em múltiplas camadas. O usuário enrola a primeira camada do
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53/53 dispositivo sobre o mandril base. Uma segunda camada de mandril, que é removível, é a seguir colocada sobre a primeira camada de mandril e primeira camada trançada do dispositivo intervencional. A segunda camada do dispositivo intervencional é então enrolada sobre a segunda camada de mandril (removível). A seção de mandril removível é a seguir removida, deixando o primeiro mandril e o dispositivo intervencional de múltiplas camadas. Embora este processo fosse como descrito para criar um dispositivo de duas camadas ou dual, mandris removíveis adicionais podem ser adicionados para criar um dispositivo intervencional de três, quatro, cinco etc. camadas trançado.
[147] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de modalidades e aplicações particulares, alguém versado na técnica, à luz deste ensinamento, pode gerar modalidades e modificações adicionais sem se afastar do espírito de ou exceder o escopo da invenção reivindicada. Consequentemente, deve-se entender que os desenhos e descrições aqui são proferidos a título de exemplo para facilitar a compreensão da invenção e não devem ser interpretados como limitantes do escopo da mesma.

Claims (13)

1. Dispositivo oclusivo (64, 160) para tratamento médico de uma condição vascular, compreendendo:
uma estrutura tridimensional formada a partir de uma pluralidade de fios trançados e sendo destacável seletivamente de um empurrador de distribuição (60);
caracterizado pelo fato de que:
a estrutura tridimensional tendo um formato comprimido linear dentro do um cateter (8), e a estrutura tridimensional tendo um estado expandido que se expande para longe de um eixo geométrico de uma extremidade distal do empurrador de distribuição, de uma maneira angulada longitudinalmente e, de uma maneira deslocada axialmente, quando não contida dentro do cateter.
2. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma amarra (58) conectada ao longo de um lado da estrutura tridimensional, entre uma extremidade distal e uma extremidade proximal da estrutura tridimensional, de modo a fazer com que a estrutura tridimensional se curve em uma direção da amarra.
3. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma pluralidade de amarras (58) alinhadas longitudinalmente em série entre uma extremidade distal e uma extremidade proximal da estrutura tridimensional.
4. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma primeira amarra conectada ao longo de um primeiro lado da estrutura tridimensional e uma segunda amarra conectada ao longo de um segundo lado de uma estrutura tridimensional, de modo a fazer com que a estrutura tridimensional se curve a partir de um eixo
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2/3 geométrico do dispositivo oclusivo.
5. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a amarra compreende um polímero elástico, bobina de mola estirada de nitinol ou de aço inoxidável, fio de nitinol ou aço inoxidável, um fio de memória de forma ou fio de borracha ou platina ou tântalo.
6. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o estado expandido da estrutura tridimensional é ajustado por calor para se expandir de uma maneira longitudinalmente angulada e deslocada axialmente a partir do eixo geométrico da extremidade distal do empurrador de distribuição.
7. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura tridimensional é criada pela colocação de uma estrutura de malha trançada sobre um mandril 162 tendo uma primeira porção cilíndrica (162A) e uma segunda porção cilíndrica (162B) que é menor do que a primeira porção cilíndrica e é fixada a uma extremidade da primeira porção cilíndrica, em que a segunda porção cilíndrica é deslocada a partir de um centro da primeira porção cilíndrica, e em que a estrutura de malha trançada e o mandril são aquecidos para conferir o formato do mandril à estrutura em malha trançada.
8. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cateter compreende adicionalmente uma bobina de aquecimento configurada para causar a separação da estrutura tridimensional a partir do empurrador de distribuição.
9. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura tridimensional é uma malha trançada que é ajustada por calor para expandir de maneira angulada longitudinalmente e de maneira deslocada axialmente.
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3/3
10. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura tridimensional é criada pela colocação de uma estrutura de malha trançada sobre um mandril 162 tendo uma primeira porção cilíndrica (162A) e uma segunda porção cilíndrica (162B), que é deslocada a partir da primeira porção cilíndrica.
11. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que em seu estado expandido, a estrutura tridimensional tem um dimple ou área deprimida na sua extremidade proximal.
12. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o empurrador de distribuição contém um lúmen permitindo a passagem de agentes embólicos adicionais através do dispositivo oclusivo.
13. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a condição vascular é um aneurisma de parede lateral.
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