CN116999098A - 一种可降解封堵器及输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及涉及心血管疾病用器械，具体涉及可降解封堵器，其包括上盘体；下盘体；连接上盘体与下盘体的腰部，腰部轴向贯通；固定头，设置于下盘体远离上盘体的一端，固定头形成有与腰部连通的通孔；锁紧组件，其上端连接于上盘体，下端可穿过腰部并与固定头连接，以使上盘体和下盘体相向运动，锁紧组件的下端可在通孔内移动，其通过锁紧组件的下端穿过腰部并与固定头连接，从而对上盘体和下盘体之间产生拉力，进而使上盘体和下盘体相向运动，锁紧组件的下端可在通孔内移动，进而通过人为控制确保夹持力度，效果稳定，本申请还提供了用于输送上述封堵器的输送装置。

Description

一种可降解封堵器及输送装置

技术领域

本发明涉及心血管疾病用器械，具体涉及一种可降解封堵器及输送装置。

背景技术

先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28％，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形。先天性心脏病发病率不容小视，占出生婴儿的0.4％～1％，这意味着我国每年新增先天性心脏病患者15～20万。

先天性心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别，最轻者可以终身无症状，重者出生即出现严重症状如缺氧、休克甚至夭折。在胚胎发育的第4周，心房由从其后上壁发出并向心内膜垫方向生长的原始房间隔分为左、右心房，随着心内膜垫的生长并逐渐与原始房间隔下缘接触、融合，最后关闭两者之间残留的间隙，即原发孔。

在原发孔关闭之前，原始房间隔中上部逐渐退化、吸收，形成一新的通道，即继发孔，在继发孔形成后、原发隔右侧出现向下生长的间隔，即继发隔，形成一单瓣遮盖继发孔，但二者之间并不融合，形成卵圆孔，血流可通过卵圆孔从右心房向左心房分流。卵圆孔于出生后逐渐闭合，但在约20％的成人中可遗留细小间隙，由于有左房面活瓣组织覆盖，正常情况下可无分流。如在胚胎发育过程中，原始房间隔下缘不能与心内膜垫接触，则在房间隔下部残留一间隙，形成原发孔房间隔缺损。而原始房间隔上部吸收过多、继发孔过大或继发隔生长发育障碍，则二者之间不能接触，出现继发孔房间隔缺损。

房间隔缺损是临床上常见的一种先天性心脏疾病，病变特点是左右心房之间的房间隔未能正常闭合，血液在左心房和右心房之间流动。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，而使左心房的部分血液经房间隔缺损流至右心房,导致右心系统的负担增加,引起右心室肥大,肺循环血量增加,房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉高压、充血性心力衰竭、心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。

治疗房间隔缺损最初的手段是采用外科开胸手术。外科开胸手术修补缺损安全有效，但手术中需要体外循环，可能造成并发症而导致死亡；创伤大，并在体表留下手术切口的伤痕；同时手术费用高昂。

为了避免对房间隔缺损患者进行开胸手术，早在二十世纪六十年代医学研究者便开展了非外科手术方法治疗房间隔缺损的探讨，先后发明了多种封堵器如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，经心脏导管送入封堵器闭合房间隔缺损，达到与外科开胸手术相当的疗效，与心脏外科手术相比，心脏介入手术具有明显的优势，不仅手术创伤小，只须局麻，手术时间短，患者承受的痛苦轻，而且手术安全性高、术后恢复快、费用相对较低、疗效立竿见影、不影响病人接受手术治疗的机会。

目前封堵器大部分采用镍钛丝编织而成，当植入房间隔处后，镍钛丝是无法降解，长久仍会对人体造成损伤，所以现在有可降解的封堵器，而可降解材质的恢复性是没有镍钛丝好，因此当可降解封堵器拉成长条状放入鞘管内，释放后，可降解封堵器很难恢复成原来的状态，释放后的可降解封堵器夹持力大大的减弱，封堵效果变差。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了一种封堵器，以解决现有技术中的上述技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种封堵器，其包括：

上盘体；

下盘体；

连接所述上盘体与所述下盘体的腰部，所述腰部轴向贯通；

固定头，设置于所述下盘体远离所述上盘体的一端，所述固定头形成有与所述腰部连通的通孔；

锁紧组件，其上端连接于所述上盘体，下端可穿过所述腰部并与所述固定头连接，以使上盘体和下盘体相向运动，所述锁紧组件的下端可在所述通孔内移动；

其中，所述上盘体、下盘体、腰部、固定头和锁紧组件均采用可降解材质制成。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

由于封堵器在植入后，无论是操作还是受到卵圆孔的挤压，都会导致封堵器的盘面变形，使封堵器的夹持力度降低，本申请提供的封堵器，通过锁紧组件的下端穿过腰部并与固定头连接，从而对上盘体和下盘体之间产生拉力，进而使上盘体和下盘体相向运动，锁紧组件的下端可在所述通孔内移动，进而通过人为控制确保夹持力度，效果稳定。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述锁紧组件的下端具有弹性部件，所述弹性部件可穿过所述通孔弹性卡接于所述通孔的端部。

进一步的，所述锁紧组件的上端具有固定环，所述固定环连接于所述上盘体的外侧盘面的中部，所述弹性部件为弹性环，所述固定环和弹性环之间通过连接线连接。

进一步的，所述通孔的内径沿远离所述腰部的方向逐渐减小。

进一步的，所述锁紧组件与所述上盘体或/和所述下盘体有多个连接点，当上盘体和下盘体相向移动时，所述上盘体和所述下盘体上均有至少一个连接点受到所述锁紧组件的力。

进一步的，所述锁紧组件还包括至少两个第一牵引件，所述第一牵引件包括辅助环、限制环、连接所述辅助环和限制环的辅助线，所述连接线上沿轴线设置有两个限位结，所述辅助环连接于所述上盘体外侧盘面且偏心设置，所述限制环连接于两个限位结之间。

进一步的，所述上盘体的外径小于所述下盘体的外径。

进一步的，所述锁紧组件还包括至少两个第二牵引件，所述第二牵引件包括连接环和控制线，所述连接环连接于所述下盘体的外侧盘面且偏心设置，所述控制线的一端与所述连接环连接，所述控制线的另一端向上穿过腰部并从所述固定环中绕出后，再次向下穿过腰部与所述弹性环连接。

进一步的，所述连接线上设置有限位环，所述控制线向上穿过腰部前和向下穿过腰部后均从所述限位环内部走线。

本申请实施例还提供了一种输送系统，用于输送上述封堵器，包括外鞘管、内鞘管、夹持件和拉动件，所述外鞘管活动套设于所述内鞘管的外部，所述夹持件连接于内鞘管的远端，所述夹持件可用于夹持所述固定头；所述拉动件的穿设于所述内鞘管，所述拉动件的远端与所述锁紧组件的下端可拆卸连接。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种可降解封堵器的基础结构示意图；

图2为本发明实施例中固定头的通孔结构示意图；

图3为本发明实施例提供的一种可降解封堵器具有第一牵引件的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的一种可降解封堵器具有第二牵引件的结构示意图；

图5为图4具有限位环的结构示意图；

图6为本发明实施例提供的种可降解封堵器兼具第一牵引件和第二牵引件的结构示意图；

图7为本发明实施例提供的一种输送装置的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，空间关系术语例如“在……下”、“在……下面”、“下面的”、“在……之下”、“在……之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在……下面”和“在……下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90°或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。以下实施例中的“连接”，如果被连接的电路、模块、单元等相互之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“所述/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。

如图1所示，本申请实施例提供了一种可降解封堵器，其包括：上盘体10、下盘体20、腰部30、固定头40和锁紧组件50。

其中，腰部30连接上盘体10与下盘体20，腰部30轴向贯通，上盘体10和下盘体20中均设置阻流膜(图1中画出但未标注)，以上为现有封堵器的主体结构，其功能和作用与现有封堵器一致，其中，上盘体10在植入后位于左心房，下盘体20在植入后位于右心房。

其中，固定头设置于下盘体20远离上盘体10的一端，固定头40形成有与腰部30连通的通孔40a。

锁紧组件50的上端连接于上盘体20，下端可穿过腰部30并与固定头40连接，以使上盘体10和下盘体20相向运动，锁紧组件50的下端可在通孔40a内移动。

封堵器在植入后，无论是操作还是受到卵圆孔的挤压，都会导致封堵器的盘面变形，使封堵器的夹持力度降低，上采用述结构的封堵器，通过锁紧组件50的下端穿过腰部30并与固定头40连接，从而对上盘体10和下盘体20之间产生拉力，进而使上盘体10和下盘体20相向运动，锁紧组件50的下端可在通孔40a内移动，进而通过人为控制确保夹持力度，效果稳定。

本申请实施例中，上盘体10、下盘体20、腰部30、固定头40和锁紧组件50均采用可降解材质制成，虽然可降解材质没有记忆材料(如镍钛合金)的恢复性强，但由于本申请采用锁紧组件50提高了盘体间的夹持力度，因此可以使得可降解材质的封堵器也具有相当的夹持稳定性。

其中，锁紧组件50下端可穿过腰部30并与固定头40连接优选为如下的结构：锁紧组件50的下端为弹性部件，该弹性部件可弹性卡接于通孔40a内或者通孔40a的端部。

作为一种优选的实施方式，锁紧组件50的上端具有固定环51，固定环51接于上盘体10的外侧盘面的中部，弹性部件包括弹性环52，固定环51和弹性环52之间通过连接线53连接。

当弹性环52自然展开时，其尺寸大于通孔40a口径，当其被拉出固定头40时，可以卡接在通孔40a的端部，从而保持使两个盘面具有靠近的趋势，形成足够的夹持力。

由于弹性环52也是可降解材质制成的，因此弹性环52的恢复性不是特别好，如图2所示，将通孔40a设计为内径沿远离腰部30的方向逐渐减小，通过通孔40a尺寸的设计，使通孔40a外侧口径较小，且好通过，并可以顺利的卡在固定头40上。

优选的，锁紧组件50与上盘体10或/和下盘体20有多个连接点，当上盘体10和下盘体20相向移动时，上盘体10和下盘体20上均有至少一个连接点受到锁紧组件50的力，上盘体10和下盘体20均有至少1个受力点可以使盘体间均匀相向移动，进而提高夹持力度。

作为上述结构形式一些优选的实施例，结合图3所示，锁紧组件50包括至少两个第一牵引件60，本实施例以两个第一牵引件60示例，可以理解的是，在其他实施例中，第一牵引件60可以依据实际情况增加数目，第一牵引件60包括辅助环61、限制环62、连接辅助环61和限制环62的辅助线63，第一牵引件60的安装采用如下方式，连接线53上沿轴线设置有两个限位结531，辅助环61连接于上盘体10外侧盘面且偏心设置，限制环62连接于两个限位结531之间。

可以理解的是，在不采用第一牵引件60的上述封堵器结构中，上盘体10和下盘体20均只有一个受力点，受力不均可能会使任一盘面中部凹陷，进而影响使用效果，采用多个第一牵引件60后，可以在上盘体10的偏心处形成多个受力点，使其均匀受力，防止凹陷的产生。

作为上述结构形式另一些优选的实施例，结合图4所示，锁紧组件50包括至少两个第二牵引件70，第二牵引件70包括连接环71和控制线72，连接环71连接于下盘体20的外侧盘面且偏心设置，控制线72的一端与连接环71连接，控制线72的另一端向上穿过腰部30并从固定环51中绕出后，再次向下穿过腰部30与弹性环52连接。

采用多个第二牵引件70的结构形式下，下盘体20上具有多个受力点，此方案更适合于上盘体10小，下盘体20大的封堵器结构；在做动物试验时，我们发现使用常规的相同大小盘面的封堵器，植入后，血栓的形成较多，事实上，是因为上盘体10位于左心房中，左心房内是动脉血，动脉血是会流到各个器官的，如果上盘体10的体积过大，则容易堆积血栓，危险就很大了，因此，采用多个第二牵引件70的上盘体10小，下盘体20大的封堵器结构为本申请更优选的方案结构，该种结构下，由于上盘体10本身较小，其不容易凹陷，因此，只需要在下盘体20上设置多个受力点。

如图5所示，由于控制线72如果直接搁在腰部30上，容易增大阻力，因为控制线72线程较为复杂，在拉动弹性环52时，可能会出现拉不动的情况发生，且无法使下盘体20加紧房间隔，因此在连接线53上设置有限位环532，控制线72在向上穿过腰部30前和向下穿过腰部30后均从限位环532内部走线，从而使控制线72的线体与腰部30分离。

可以理解的是，在本申请其他的实施例中，也可以将上述第一牵引件60和第二牵引件70均设计到封堵器上，如图6所示，这种情况下，封堵器结构较为复杂，但是夹持力是非常稳定的。

可以理解的是，上述提及的第一牵引件60和第二牵引件70均为锁紧组件的内部构件，也是可降解材料支撑。

本申请实施例中，封堵器主体结构和锁紧组件50均采用可降解材质制成，通过锁紧组件50的设置配合人为控制锁紧两个盘面，效果稳定，同时阻流膜一般都是横向设置，锁紧组件50都是采用线作为连接部件，可以最大程度减少对阻流膜的破坏，还需要说明的是，上盘体尺寸小的封堵器为最优方案，为了减少左心房内血栓的形成，上盘体尺寸较小，而在夹持房间隔时，上盘体尺寸小，夹持面积也小，因此无论是夹持效果还是封堵效果都会变差，但是如果通过上述锁紧组件50，通过人工锁紧，可以有效的提高夹持力度，当夹持力度提高了，再加上述通过减少对阻流膜的破坏，整体封堵效果也会变好，同时也要说明下，封堵器如果贴合房间隔越紧，可以加速内皮化，进一步减少血栓的形成。

结合图7所示，本申请实施例还提供了一种输送系统，用于输送上述可降解封堵器，其包括外鞘管100、内鞘管200、夹持件300和拉动件400。

外鞘管100活动套设于内鞘管200的外部，夹持件300连接于内鞘管200的远端，夹持件300可用于夹持固定头40，因此固定头40优选为球状，便于抓取。

对于常规封堵器，固定头是金属件，而对于上述实施例的高分子全降解封堵器而言，固定头是高分子材质，因此采用螺纹连接的方式效果较差，因此，夹持件300优选为爪形结构，通过拉动内鞘管200可使夹持件300进出外鞘管100，爪形结构采用镍钛合金制成，其位于外鞘管100外部时，呈张开状态，位于外鞘管100内部时，呈收拢状态，通过爪形结构可抓取固定头40，并将封堵器收入外鞘管100内。

拉动件400的穿设于内鞘管200，拉动件400的远端与固定头40可拆卸连接。

对应上述实施例，拉动件优选为丝或者线，通过丝或者线与固定头40连接，在锁紧两个盘面后，通过抽丝，释放固定头40。

以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可降解封堵器，其特征在于，包括：

上盘体；

下盘体；

连接所述上盘体与所述下盘体的腰部，所述腰部轴向贯通；

固定头，设置于所述下盘体远离所述上盘体的一端，所述固定头形成有与所述腰部连通的通孔；

锁紧组件，其上端连接于所述上盘体，下端可穿过所述腰部并与所述固定头连接，以使上盘体和下盘体相向运动，所述锁紧组件的下端可在所述通孔内移动。

其中，所述上盘体、下盘体、腰部、固定头和锁紧组件均采用可降解材质制成。

2.根据权利要求1所述的可降解封堵器，其特征在于，所述锁紧组件的下端具有弹性部件，所述弹性部件可穿过所述通孔弹性卡接于所述通孔的端部。

3.根据权利要求2所述的可降解封堵器，其特征在于，所述锁紧组件的上端具有固定环，所述固定环连接于所述上盘体的外侧盘面的中部，所述弹性部件为弹性环，所述固定环和弹性环之间通过连接线连接。

4.根据权利要求3所述的可降解封堵器，其特征在于，所述通孔的内径沿远离所述腰部的方向逐渐减小。

5.根据权利要求4所述的可降解封堵器，其特征在于，所述锁紧组件与所述上盘体或/和所述下盘体有多个连接点，当上盘体和下盘体相向移动时，所述上盘体和所述下盘体上均有至少一个连接点受到所述锁紧组件的力。

6.根据权利要求5所述的可降解封堵器，其特征在于，所述锁紧组件还包括至少两个第一牵引件，所述第一牵引件包括辅助环、限制环、连接所述辅助环和限制环的辅助线，所述连接线上沿轴线设置有两个限位结，所述辅助环连接于所述上盘体外侧盘面且偏心设置，所述限制环连接于两个限位结之间。

7.根据权利要求5或6所述的可降解封堵器，其特征在于，所述上盘体的外径小于所述下盘体的外径。

8.根据权利要求7所述的可降解封堵器，其特征在于，所述锁紧组件还包括至少两个第二牵引件，所述第二牵引件包括连接环和控制线，所述连接环连接于所述下盘体的外侧盘面且偏心设置，所述控制线的一端与所述连接环连接，所述控制线的另一端向上穿过腰部并从所述固定环中绕出后，再次向下穿过腰部与所述弹性环连接。

9.根据权利要求8所述的可降解封堵器，其特征在于，所述连接线上设置有限位环，所述控制线向上穿过腰部前和向下穿过腰部后均从所述限位环内部走线。

10.一种输送系统，用于输送如权利要求1-9任一项所述的可降解封堵器，其特征在于，包括外鞘管、内鞘管、夹持件和拉动件，所述外鞘管活动套设于所述内鞘管的外部，所述夹持件连接于内鞘管的远端，所述夹持件可用于夹持所述固定头；所述拉动件的穿设于所述内鞘管，所述拉动件的远端与所述锁紧组件的下端可拆卸连接。