CN208435687U - 一种卵圆孔未闭封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种可降解的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述封堵器包括编织网、封堵器固定铆和中心连接件。使用可降解材料制作卵圆孔未闭封堵器，可以实现在术后2‑3年内封堵器在体内被降解并吸收，从而不影响以后可能发生心脏疾病后的手术治疗；通过固定铆结构和中心连接杆，极大地提升了封堵器的回弹性能和相对于心房间隔的固定。采用本实用新型的封堵器，最大程度的降低了对于材料力学性能的要求，使得绝大多数的可吸收材料得以实现在封堵器领域内的应用。本实用新型的封堵器还包括阻流膜片，有助于封堵器植入初期的内皮化。

Description

一种卵圆孔未闭封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入治疗领域的可降解的卵圆孔未闭封堵器。

背景技术

研究表明，卵圆孔未闭与不明原因得脑卒中的患者之间存在着密切的联系。通过未闭的卵圆孔，下列栓子可进入左心系统引起相应的临床症状：

1.下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；

2.潜水病或减压病所致的空气栓子；

3.手术或外伤后形成的脂肪栓子。

而且，对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者其再发血栓事件的危险性依然很高。

因此，针对病因治疗，封闭高危人群的开放的卵圆孔，有望降低患者的发生率。另外，通过研究还发现，卵圆孔未闭与减压病、偏头痛等的发病有关，闭合卵圆孔也可能有益于上述病症的患者。

目前用于闭合卵圆孔的介入器械多以不可吸收的金属支架为主。闭合卵圆孔后，会有较大的金属残留在人体内，同时可能还会影响其他需要穿刺心房间隔的手术，如二尖瓣置换、二尖瓣置换和右心房消融术等其他治疗心脏疾病的手术。

此外，现有封堵器的结构对于材料的力学性能要求太高，绝大多数的材料不足以满足现有结构的应用。目前由可降解材料制作的封堵器，其结构不足以达到通过较小导管的能力，会影响手术治疗；同时，由可降解材料制作的封堵器无法实现完全回弹封堵并固定在心脏间隔。

因此，本领域技术人员致力于开发一种可降解的卵圆孔未闭封堵器，以使其可以被降解吸收，同时提高其固定性能。

实用新型内容

本实用新型的主要目的在于提供一种卵圆孔未闭封堵器，用以解决上述问题，以克服目前封堵器中存在的金属残留和可降解材料回弹性能及固定性能不佳的问题。

为达到上述目的，本实用新型采取的技术方案为：提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括编织网、封堵器固定铆和中心连接件。

优选地，编织网是由丝状的单根可降解材料编织而成的闭合网桶。

优选地，编织网通过模具热定型呈双盘加细腰结构，包括远端阻流盘和近端阻流盘。

优选地，封堵器到达卵圆孔的指定位置并进行形变展开后，远端阻流盘的远端形成远端面，近端阻流盘的近端形成近端面。

优选地，封堵器固定铆包括远端固定铆和近端固定铆。远端固定铆包括远端固定铆内组件和远端固定铆外组件；近端固定铆包括近端固定铆内组件和近端固定铆外组件。

优选地，远端固定铆和远端阻流盘连接，远端固定铆位于远端面的中心点，近端固定铆和近端阻流盘连接，位于近端面的中心点。该结构提升了封堵器双盘展开后的稳定性。

优选地，远端固定铆内组件和远端固定铆外组件通过热熔连接。进一步地，远端固定铆和编织网通过热熔连接。近端固定铆内组件和近端固定铆外组件通过热熔连接。进一步地，近端固定铆和编织网通过热熔连接。

优选地，远端固定铆内组件和远端固定铆外组件通过过紧连接，远端固定铆内组件的外直径略大于远端固定铆外组件的内直径，远端固定铆外组件套设在远端固定铆内组件外；近端固定铆内组件的外直径略大于近端固定铆外组件的内直径，近端固定铆外组件套设在近端固定铆内组件外。

进一步地，远端面的编织网被设置为夹在远端固定铆内组件和远端固定铆外组件之间，近端面的编织网被设置为夹在近端固定铆内组件和近端固定铆外组件之间，以实现远端固定铆和编织网的连接，以及近端固定铆和编织网的连接。

优选地，封堵器固定铆由可降解材料加工而成。

优选地，中心连接件位于编织网内部。

优选地，中心连接件的两端分别与远端固定铆和近端固定铆连接。通过中心连接件，封堵器可以牢牢固定在心房间隔的缺损位置。

优选地，中心连接件的远端和远端固定铆固定连接，中心连接件的近端和近端固定铆为一次性卡接连接。

优选地，中心连接件由可降解材料加工而成。

优选地，本实用新型的封堵器还包括阻流膜片。

优选地，阻流膜片固定在远端阻流盘和近端阻流盘内部，有助于封堵器植入初期的内皮化。

优选地，阻流膜片由可降解材料制成，并通过可吸收材料制成的缝合线固定在阻流盘内部。

优选地，制作封堵器各个结构的可降解材料和可吸收材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型中使用可降解材料制作卵圆孔未闭封堵器，可以实现在术后2-3年内封堵器在体内被降解并吸收，从而不影响以后可能发生心脏疾病后的手术治疗；通过位于封堵器两端中心的固定铆结构，以及中心连接杆和两个固定铆的连接方式，极大地提升了封堵器的回弹性能和相对于心房间隔的固定。介入治疗的封堵器需要通过细小的鞘管导入病变位置，现在可降解材料制成的封堵器其弹性形变量不足以使其通过鞘管输送至病变部位，采用本实用新型的封堵器，固定不再单纯依靠弹性形变后的回弹恢复，而主要依靠中心连接杆来固定，所以最大程度的降低了对于材料力学性能的要求，使得绝大多数的可吸收材料得以实现在封堵器领域内的应用。固定铆采用固定铆外组件和固定铆内组件的双层结构，起到加强固定的效果。

以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。

附图说明

图1为本实用新型的一个优选实施例的封堵器在导管中处于收缩状态时的示意图；

图2为本实用新型的另外一个优选实施例的封堵器在导管中处于收缩状态时的示意图；

图3为本实用新型的一个优选实施例的封堵器到达指定位置进行形变展开后的闭合网桶结构的示意图；

图4为本实用新型的一个优选实施例的封堵器展开后的闭合网桶结构的俯视图；

图5为本实用新型的一个优选实施例的封堵器到达指定位置展开后的示意图；

图6为本实用新型的另外一个优选实施例的封堵器到达指定位置展开后的示意图；

图7为本实用新型的一个优选实施例的封堵器的封堵器固定铆和中心连接件的示意图。

具体实施方式

以下描述用于揭露本实用新型以使本领域技术人员能够实现本实用新型。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。

以下实施例中，近端是指靠近操作者的一端，远端是指远离操作者的一端。

如图5和图6所示的封堵器，包括编织网、封堵器固定铆和中心连接件。其中，编织网是由丝状的单根可降解材料编织而成的闭合网桶。通过模具热定型呈双盘加细腰结构，包括远端阻流盘11和近端阻流盘12。

如图5和图6所示，封堵器到达卵圆孔的指定位置并进行形变展开后，远端阻流盘的远端形成远端面111，近端阻流盘的近端形成近端面121。

制成编织网1的可降解材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等。

封堵器固定铆2包括远端固定铆21和近端固定铆22。远端固定铆21包括远端固定铆内组件211和远端固定铆外组件212，远端固定铆外组件212套设在远端固定铆内组件211外；近端固定铆22包括近端固定铆内组件221和近端固定铆外组件222，近端固定铆外组件222套设在近端固定铆内组件221外。

远端固定铆21位于远端面111的中心点，近端固定铆22位于近端面121的中心点。该结构提升了封堵器双盘展开后的稳定性。

在本实用新型一个优选的实施例中，远端固定铆内组件211和远端固定铆外组件212通过热熔连接。进一步地，远端固定铆21和编织网1通过热熔连接。近端固定铆内组件221和近端固定铆外组件222通过热熔连接。进一步地，近端固定铆22和编织网1通过热熔连接。

在本实用新型另一个优选的实施例中，远端固定铆内组件211和远端固定铆外组件212通过过紧连接，远端固定铆内组件211的外直径略大于远端固定铆外组件212的内直径，远端固定铆外组件212套设在远端固定铆内组件211外；近端固定铆内组件221的外直径略大于近端固定铆外组件222的内直径，近端固定铆外组件222套设在近端固定铆内组件221外。

进一步地，远端面111的编织网被设置为夹在远端固定铆内组件211和远端固定铆外组件212之间，近端面121的编织网被设置为夹在近端固定铆内组件221和近端固定铆外组件222之间，以实现远端固定铆21和编织网1的连接，以及近端固定铆22和编织网1的连接。

封堵器固定铆2由可降解材料加工而成，该可降解材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等。

如图1和图2所示，中心连接件3位于编织网1的闭合网桶形成的双盘加细腰结构内部。如图5和图6所示，中心连接件3的两端分别与远端固定铆21和近端固定铆22连接。通过中心连接件，封堵器可以牢牢固定在心房间隔的缺损位置。

中心连接件3的远端和远端固定铆21固定连接，中心连接件的近端和近端固定铆22为一次性卡接连接。

如图7所示，中心连接件3包括远端机构31，中间连接机构32和近端机构33。在本实用新型一个优选的实施例中，远端固定铆内组件211设置为中间具有通孔的圆柱形部件，其近端具有朝向中心轴的边缘，用于防止远端机构31从远端固定铆内组件211的通孔中滑出，其远端具有向外的边缘，用于和远端固定铆外组件212配合。远端固定铆外组件212设置为中间具有通孔的圆柱形部件，其内直径设置为略小于远端固定铆内组件211的外直径，远端固定铆外组件212套设在远端固定铆内组件211外。远端机构31设置为球形，位于远端固定铆内组件211的内部，可设置为和远端固定铆内组件211固定连接。

中间连接机构32和远端机构31以及近端机构33可设置为一体的。如图7所示，在本实用新型一个优选的实施例中，中间连接机构32为杆状，两端分别连接远端机构31和近端机构33。

近端固定铆内组件221设置为中间具有通孔的圆柱形部件，其远端具有朝向中心轴的边缘，用于防止近端机构31从近端固定铆内组件221的通孔中滑出，其近端封闭，具有向外的边缘，用于和近端固定铆外组件222配合。近端固定铆外组件222设置为中间具有通孔的圆柱形部件，其内直径设置为略小于近端固定铆内组件221的外直径，近端固定铆外组件222套设在近端固定铆内组件221外。

近端机构33设置为球形，近端固定铆内组件221的远端设置为球座，可以和球形的近端机构33配合，以实现环形卡接。近端固定铆内组件221的远端具有一定的可变形性，允许近端机构33通过，近端机构33在近端固定铆内组件221的中空的孔中能进行一定的上下移动，使得封堵器与卵圆孔有更好的配合。

如图6所示，在本实用新型的另一个优选的实施例中，远端机构31和远端固定铆内组件设置为一体的，远端机构31的远端具有向外的边缘，用于和远端固定铆外组件212配合。远端固定铆外组件212设置为中间具有通孔的圆柱形部件，其套设在远端机构31外，通过热熔和远端机构31连接，或者和远端机构31过紧连接。近端固定铆内组件221设置为圆柱形，其近端面设置为具有向内凹陷的凹槽。近端机构33设置为中空的圆柱形结构，其中空结构可以和近端固定铆内组件221的形状相配合。近端机构33的近端具有朝向中心轴的边缘，其形状和近端固定铆内组件221近端面的凹槽相配合，同时其具有向外的边缘，用于和近端固定铆外组件222配合。近端固定铆外组件222设置为中间具有通孔的圆柱形部件，设置在近端机构33和近端固定铆内组件221外。

中心连接件3由可降解材料加工而成，该可降解材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等。

另外，本实用新型的封堵器还包括阻流膜片。阻流膜片固定在远端阻流盘和近端阻流盘内部，有助于封堵器植入初期的内皮化。阻流膜片由可降解材料制成，并通过可吸收材料制成的缝合线固定在阻流盘内部。制作阻流膜片的可降解材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等，制成缝合线的可吸收材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮等。

封堵器预定型后的形状如图3和4所示。在手术过程中，封堵器被收缩，形成如图1和图2所示的收缩状态，并收纳在导管中，通过导管被运输到达指定位置。达到指定位置之后，在外力的作用下，中心连接件3和近端固定铆实现一次性卡接，并从运送的导管中推出，使封堵器呈现如图3和图4所示的张开状态。其中，封堵器的远端阻流盘和近端阻流盘分别位于卵圆孔的两侧，以实现封堵卵圆孔的作用。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本领域的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型的范围内。本实用新型要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (10)

1.一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述封堵器包括编织网、封堵器固定铆和中心连接件；所述封堵器固定铆位于所述编织网的表面；所述中心连接件位于所述编织网内部，和所述封堵器固定铆连接。

2.根据权利要求1所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述编织网是由丝状的单根可降解材料编织而成的闭合网桶，所述编织网通过模具热定型呈双盘加细腰结构，形成远端阻流盘和近端阻流盘。

3.根据权利要求1所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述封堵器固定铆由可降解材料制成，包括远端固定铆和近端固定铆。

4.根据权利要求3所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述远端固定铆包括远端固定铆内组件和远端固定铆外组件，所述远端固定铆外组件套设在所述远端固定铆内组件外；所述近端固定铆包括近端固定铆内组件和近端固定铆外组件，所述近端固定铆外组件套设在所述近端固定铆内组件外。

5.根据权利要求4所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述远端固定铆内组件和所述远端固定铆外组件通过热熔连接；所述远端固定铆和编织网通过热熔连接；所述近端固定铆内组件和所述近端固定铆外组件通过热熔连接；所述近端固定铆和编织网通过热熔连接。

6.根据权利要求4所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述远端固定铆内组件和所述远端固定铆外组件过紧连接，所述近端固定铆内组件和所述近端固定铆外组件过紧连接；远端面的编织网被设置为夹在所述远端固定铆内组件和所述远端固定铆外组件之间，近端面的编织网被设置为夹在所述近端固定铆内组件和所述近端固定铆外组件之间。

7.根据权利要求1所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述中心连接件由可降解材料制成，位于所述编织网内部；所述中心连接件的两端分别与远端固定铆和近端固定铆连接。

8.根据权利要求7所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述中心连接件的远端和远端固定铆固定连接，所述中心连接件的近端和近端固定铆为一次性卡接连接。

9.根据权利要求2所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括阻流膜片，所述阻流膜片由可降解材料制成，通过可吸收材料制成的缝合线固定在所述远端阻流盘和所述近端阻流盘内部。

10.根据权利要求9所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，制作封堵器的可降解材料和制作缝合线的可吸收材料包括聚乳酸、聚醚醚酮、聚对二氧环已酮。