JP7159218B2 - 組織開口部のための閉鎖装置 - Google Patents

Description

本願は、内部組織開口部を低侵襲で閉じるための構造及び方法を開示している。より詳しくは、２つの接続されたメッシュ構造を有する閉鎖器であって、心臓又は他の臓器の低侵襲手術開口部を閉じるのに使用することのできる閉鎖器が開示されている。

患者内部への医療装置の設置を含む多くの治療のために又は他の療法的もしくは診断的目的のために、低侵襲外科処置が患者への外傷を低減する方途として開発された。その様な処置では、孔が作られ、カテーテル又は類似の装置によってアクセスされ、カテーテルを通して治療装置が関心部位へ送られる。処置又は処置の一部が完結したら、アクセス用カテーテルは抜去され、孔が修復される。

その様な孔を縫合して閉じるための装置及び方法が説明されてきた。しかしながら、その様な装置及び方法は、共通して、その様な限定された空間で使用するのが極めて難しい。縫合糸類を回避するべく、その様な孔に栓をするか又は覆って孔が自然に癒合できるようにする、又はその様な栓の一部又は全部を組織の中へ組み入れられるようにする装置が開発されている。その様なアイテムは有効ではあっても、設置するのが難しく、特に孔の両面が閉じられなくてはならない場合には難しいであろう。

本開示はこれらの問題の解決に取り組んでいる。

数ある中でも特に、遠位の押し潰し可能なメッシュ要素と、近位の押し潰し可能なメッシュ要素と、２つのメッシュ要素を接続してそれらを封止されるべき孔を間に挟んた状態で一体に引くのに使用されるテザー又はステムと、を含んでいる閉鎖装置が開示されている。遠位のメッシュ要素はメッシュ本体内部の中へ反転されている２つの端を有している。メッシュ繊維は、各端にて、熱を用いた形状設定の様な結合作業又は融着作業で一体に融合されているか又はそれ以外のやり方で狭化されている。融合端には放射線不透過性マーカー（例えば円筒状マーカー）が埋め込まれていてもよい。特定の実施形態では、これらの端は両方とも遠位のメッシュ要素の本体の中へ反転されている。遠位のメッシュ要素の遠位端は、テザー又はステムの遠位端を固定するのに使用される。遠位のメッシュの近位端は、封止するための及び／又は癒合を促進するための材料（例えば小腸粘膜下組織（ＳＩＳ））で（内的又は外的に）覆われていてもよい。

近位のメッシュ要素は、近位のメッシュ要素の本体の中へ反転されている遠位端を有している。この端は、遠位のメッシュ要素の端と同一又は同様の方式で融合されていて、同じく放射線不透過性マーカーを有していてもよい。近位のメッシュ要素の遠位端もまた、封止するための及び／又は癒合を促進するための材料で（内的又は外的に）覆われていてもよい。特定の実施形態では、近位のメッシュ要素の近位端もまた、融合されるか又はそれ以外のやり方で狭化され、放射線不透過性マーカーを包含しているが、反転されていない。近位側の融合端又は狭化端は、テザーのための最終的な導管としての役目を果たす。

テザーは、拡大されていてもよい（例えば、ビード、結節、又は結び目を有する）とされる遠位端であって遠位のメッシュ要素の遠位端に固定され得る遠位端を有していて、テザーの近位端又は近位端付近には断面拡大部（例えば、ビード、結節、又は結び目）を有している。テザーは、更に、特定の実施形態ではトリガ又は制御ワイヤへの取付けを可能にさせるべく近位拡大部の一部であるか又は近位拡大部に隣接しているループ状の特徴部を有している。ワイヤは、送達具又は送達装置が近位のメッシュ要素を押し出し圧縮する際に近位のメッシュ要素の近位端を通してテザーを引くのに使用される。近位拡大部は、近位のメッシュ要素の融合された近位端を通して引かれ、テザーへの張力が解放された時点で近位のメッシュ要素のためのロック又はストッパを提供する。

送達具はメッシュ要素を積重式に送達する。閉鎖装置は、遠位のメッシュ要素が遠位のピールアウェイカテーテル（例えば１４フレンチ）内に在り、近位のメッシュ要素がシース（例えば１２フレンチ）内に在る状態で、送達具内に積重される。閉じられるべき孔を通り孔の遠位面側でバルーンによって定着されたシースの中へ送達具が挿入されると、ピールアウェイカテーテルが剥がされ、その結果、遠位のメッシュ要素が孔を通るシース内に座し、近位のメッシュ要素を保持するシースによって押される。遠位のメッシュ要素は孔を通るシースから外へ、封止されるべき孔より遠位の部位まで押し出される。次いでテザーが僅かに引き込まれ、その引き込みが遠位のメッシュ要素を、近位のメッシュ要素を保持するシースに押し付けて圧縮する働きをする。遠位のメッシュ要素はそれにより拡がる。バルーンが萎められた後、２つのシースが孔を通して引き戻されると、遠位のメッシュ要素が引かれ組織に押し付けられて孔を封止する。

一方又は両方のシースが流体経路を含んでいる実施形態では、遠位のメッシュ要素によって作り出される封止を確認するための視覚化（例えば蛍光透視法による）を可能にするために、造影剤が当該経路を通して部位へ進められてもよい。封止が確認され、シース先端が孔の近位面側に在ることが確認された後、より小さい内側の管又はシース（例えば９フレンチ）を単独に用いるか又は更に近位のメッシュ要素を保持していたシースを後退させるかして、近位のメッシュ要素がそのシースから押し出される。遠位のメッシュ要素が孔の封止を維持することを確約するべく、テザー又はステムへの張力が全体を通して制御ワイヤを介して維持される。内側の管又はシースは近位のメッシュ要素の近位端を押し続け、当該近位端を制御ワイヤ越しに前進させ、最終的にテザー又はステムの近位拡大部の向こう側に前進させ、メッシュ要素同士を一体にロックする。最終的な造影剤注入が行われ、孔の封止が確認できたら、制御ワイヤの端を解放して、テザー端又はステム端からループが解けるようにする。

特定の実施形態では、テザー又はステムは、メッシュ要素同士を一体に締める量を変えられるように複数の拡大部（例えば、結び目、ビード、又は結節）を有していてもよい。近位のメッシュ要素の近位端は、テザー又はステムの（単数又は複数の）拡大部が当該近位端を通って引かれる際に或る程度の伸張を許容するように入れられたリリーフカットを有していてもよいし、及び／又はテザー又はステムの（単数又は複数の）拡大部の単一方向の通過運動を支援するテーパ状の孔を有していてもよい。他の把持、付着、又は逆戻りを阻害するもの又は最小限に抑えるもの、例えば逆棘、爪、コークスクリューなどが、テザー又はステムに係合するべく近位のメッシュ要素の近位端に使用されてもよい。送達装置又は送達具のハンドルが、配備工程を適正な順序で施行することを促進するための及び処置中の何れかの構成要素の過早配備又は過早解放の危険を最小限に抑えるための、１つ又はそれ以上の作動器又は他の機構を有していてもよい。

実施例として、組織の開口部のための閉鎖器が、遠位の第１狭化端及び近位の第２狭化端と中央容積とを有する第１メッシュエンクロージャ、を有している第１閉鎖要素を含むことができる。第１端と第２端のそれぞれは、第１メッシュエンクロージャの中央容積内に位置するように反転されており、第１端及び第２端のそれぞれは第１メッシュエンクロージャの各々の外部表面によって取り囲まれる。第２閉鎖要素が、遠位の第３狭化端及び近位の第４狭化端と中央容積とを備える第２メッシュエンクロージャを有している。第３端は第２メッシュエンクロージャの中央容積内に位置するように反転されており、第３端及び第４端のそれぞれは第２メッシュエンクロージャの各々の外部表面によって取り囲まれる。テザーが、第１閉鎖要素と第２閉鎖要素を開口部へ送達する前の初期形態において第１閉鎖要素と第２閉鎖要素とを接合している。テザーは、第１拡大端及び第２拡大端を有し、テザーの第１拡大端が第１端に隣接するか又は係合して第１閉鎖要素の外にあり、テザーの第２拡大端が第２閉鎖要素の中央容積内にあるようにして、第１狭化端、第２狭化端、及び第３狭化端を通って延びている。第１閉鎖要素は開口部を有する組織の遠位面に係合するようにされており、第２閉鎖要素は組織の近位面に係合するようにされており、テザーは開口部を通過するようにされている。

閉鎖要素のためのメッシュ及びテザー又はステムのための材料は生体分解吸収性であるのが望ましい。閉鎖要素が形成され又は準備される際、それらには熱アニーリング又は形状固定加工が施され、送達装置内に圧縮され又はそれ以外に送達装置内に収められていても送達装置から配備されたときに自然に拡がるようにしておくことができる。

生体分解吸収性材料のシートが第２狭化端に隣接して又は第２狭化端を覆って第１閉鎖要素に固定されてもよい。その様なシートは第１メッシュエンクロージャの外部部分に固定されることができる。テザーの拡大端は、ビード又は結び目であるか、又は、ビード又は結び目を含むことができる。制御ワイヤが、テザーの第２拡大端を通ってループにされ、第４狭化端を通過していてもよい。閉鎖装置は、当初は、送達装置内に収められているのが望ましい。第１閉鎖要素の端同士は互いに整列されていてもよく、及び／又は第２閉鎖要素の端同士は互いに整列されていてもよい。他の実施形態では、第１閉鎖要素の端同士は互いに対して横方向にずれていてもよく、又はそれらの端の一方が他方より直径が大きくてもよい。

組織の開口部を閉じるための装置の或る実施例では、第１ピールアウェイカテーテルと、第１ピールアウェイカテーテル内にある第２管と、第２管内にある押し出し管と、を有する送達装置を備え、ここに開示されている閉鎖装置が送達装置内に納められている。例えば、第１閉鎖要素が第１ピールアウェイカテーテル内にあり、第２閉鎖要素が第２管内にあってもよい。制御ラインがテザーの第２拡大端を通ってループにされてもよい。制御カニューレが、制御ラインを制御カニューレを通して延ばした状態で、押し出し管を通って延びていてもよい。制御ラインは、制御カニューレから延びることができ、制御ラインの自由端が制御カニューレ内になるようにテザーの第２拡大端から制御カニューレにまで折り返している。

ここに記載の閉鎖装置の或る実施形態の斜視図である。 図１の実施形態の一部へと形成される前のメッシュ部分の或る実施形態の側面図である。 図１の実施形態の一部分の側面部分断面図である。 或る代わりの接合部材を有する、図１の実施形態の一部分の側面部分断面図である。 図１の実施形態で使用され得る或る代わりの閉鎖要素の側面部分断面図である。 図１の実施形態で使用され得る或る代わりの閉鎖要素の側面部分断面図である。 図１の実施形態で使用され得る或る代わりの閉鎖要素の側面部分断面図である。 患者への初期挿入段階での、図１の閉鎖装置の実施形態が中に収められている状態の或る送達装置の側面部分断面図である。 図８に比較して、より後の配備段階にある図８の実施形態の図である。 図９に比較して、より後の配備段階にある図８の実施形態の図である。 図１０に比較して、より後の配備段階にある図８の実施形態の図である。 図１１に比較して、より後の配備段階にある図８の実施形態の図である。 図８に示されている送達装置実施形態の一部分の模式表現である。 追加の構造を有する図８の送達装置実施形態の一部分の側面部分断面図である。 追加の構造を有する図８の送達装置実施形態の一部分の側面部分断面図である。

開示の原理の理解を促すことを目的に、これより図面に例示されている実施形態を参照し、特定の用語を用いて実施形態を説明してゆく。但し、理解しておきたいこととして、それにより特許請求の範囲による範囲の如何なる限定も意図されるものではなく、図示されている装置及び方法の変形型及び修正型並びにそこに示されている開示の原理の更なる適用が、開示の関係する分野の当業者には普通に想起され得るものとここに考える。

図面を全体的に参照すると、例えば心臓組織である組織の孔を閉じるためのシステム２０の諸部分の実施形態が示されている。その様なシステムは、閉鎖装置２２と設置装置２４の一方又は両方を含むことができる。以下に更に論じられている様に、閉鎖装置２２は、当初は設置装置２４内に設置されている。設置装置２４が組織開口部に隣接され又は組織開口部に通されたら、閉鎖装置２２が組織開口部を覆うように設置装置２４から外に進められ、癒合を可能にさせる又は促進するようにその場に固定される。

例示されている実施形態の閉鎖装置２２は、第１又は遠位の閉鎖要素３０及び第２又は近位の閉鎖要素３２を有するツーピース装置である。この文脈での「遠位」及び「近位」は、閉鎖装置２２及び／又は設置装置２４の進行方向に対する相対位置を指し、「遠位」は概して閉鎖されるべき組織の孔もしくは開口部に向かう又はそれよりも向こうの側ということであり、「近位」は概して当該進行方向に沿って施術者に向かう側ということである。閉鎖要素３０は、組織の遠位面の側で、即ち組織を貫く孔より向こう側で、組織に係合し組織を貫く開口部を覆うことを意図している。閉鎖要素３２は、組織の近位面の側で、即ち設置装置２４によって最初にアプローチされる側で、組織に係合し組織を貫く開口部を覆うことを意図している。閉鎖要素３０と閉鎖要素３２は、患者の身体の中への挿入に先立って、又は以下に更に論じられている様に特定の実施形態では送達装置上へのもしくは送達装置の中への挿入に先立って、一体につながれる。

閉鎖要素３０は、例示されている実施形態ではメッシュ３４で作られており、特定の実施形態では生体分解吸収性材料、非生体分解吸収性材料、及び／又は生物学的材料である。その様な材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコリド／Ｌ－ラクチドコポリマー、ＰＴＦＥ、ナイロン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＬＧＡ、ＰＧＡ、ポリカプロラクトン、カーボタン、ポリジオキサノン、又はその様な構成成分のコポリマー類であり得るか又はそれらを含み得る。描かれているメッシュ３４は、十字になった（単数又は複数の）ストランド又は同様の（単数又は複数の）直線状部材３７の外観をしているか又はその様な外観を有している固体でありながらも可撓性である材料に沿って多数の間隙３６を含んでいる。

閉鎖要素３０は、例示の実施形態では第１端３８及び第２端４０を有し、それらは狭化されるか又は閉鎖されている。１つの実施形態では、メッシュ３４のシート又は長さが、ロール状にされており、別の言い方をすれば軸を中心に互いに反対側の開放端３８及び４０を有する円筒状又は他の長手方向に閉じられた形状に形成されている。その様な実施形態では、メッシュ３４は端３８と端４０の間に中央容積４２を有している。端３８は、管（例えば通路有り）、閉鎖塊、又は他の先端、を形成するように狭化又は閉鎖されている。例えば、狭化又は閉鎖は、端３８の一部分を熱収縮させて、中央容積４２の標準直径より実質的に小さい直径、例えばその様な標準直径の三分の一乃至十分の一もしくはそれより小さい直径、を有する通路のある管を形成することによって達成されることができる。別の実施例として、狭化又は閉鎖は、端３８を化学的又は熱的に融合して先端としての閉鎖塊を形成することによって達成されることができる。米国特許出願公開第２０１５／０３７４４７５号（ここに参考文献としてその全体を援用する）に記載されている様な技法が使用できるだろう。端４０は、同様に、狭化又は閉鎖されて、貫通する細い通路を有する管を形成しているのが望ましい。閉鎖要素３０は、こうして、狭化又は閉鎖された端３８と端４０の間の長手方向にメッシュ３４の中間部分４４を有しており、容積４２は中間部分４４内にあり、メッシュ３４によって境界されている。

特定の実施形態では、端３８（及び、場合によっては閉鎖要素３０、３２の他の（単数又は複数の）端）が放射線不透過性マーカーになっているか又は放射線不透過性マーカーを含んでいる。例えば、その様なマーカーは、生体適合性金属（例えば、金、白金、タングステンベースの金属、亜鉛ベースの金属、鉄ベースの金属、及び／又はマグネシウムベースの金属）、又は適切な生体分解吸収性材料の管であってもよい。一例としてのマーカーは、開放端と内部及び外部とを有していて、一部の実施形態では側壁を貫く側面開口部を含んでいる。それは特定の閉鎖要素のメッシュ３４によって包まれている。その様な一体化は、メッシュ３４が流体塊として存在する能力があり固体塊への相変化を遂げることのできる場合に実施可能である。メッシュ３４の端部分が（例えば、加熱、化学的硬化、又は電場又は磁場の印加によって）処理されて流体塊になった状態で圧力をかけて流体塊を、例えば開放端及び／又は側面開口部内の又はそれらを貫く管状マーカーの中又は周りに向かわせる。次いで、流体塊は（冷却されることによって）固体への相変化を遂げ、その結果、固体メッシュ材料が管状マーカーをすっぽり包むことになる。マーカーの内部は、塊によって全体が占められてもよいし、又は包み込まれたマーカーを通してルーメンが残されてもよい。この様にして、マーカー上の何らかのざらついた縁が覆われながら、マーカーはメッシュ３４に対してしっかり定着される。その様なマーカーは、閉鎖要素３０、３２の一方又は両方が一体に引かれるときに表示する働きをし、例えば、圧縮された又は潰されたメッシュの形状を表示する働き及びメッシュ圧縮が歪んでいる場合に表示する働きをする。

例示されている実施形態の閉鎖要素３０は、ダブル反転型であり、つまり、各端３８、４０が、狭化又は閉鎖された部分が容積４２の中に向くように又は容積４２内にあるように反転されるという意味である。例えば、閉鎖要素３０は、メッシュ３４のシートを開放端（端３８及び端４０になる予定）を有する管の形状にすることによって作られてもよい。当該管形態では、縁４７を有する外部表面４６が内側の空間を取り囲んでおり、内側の空間が閉鎖部材３０の容積４２を形成することになる。内部表面４８は当該容積４２に面している。反転端を形成する段階は、縁４７を内側の空間の中へ折り込む段階を含んでおり、その結果、縁は内部表面４８の一部分の内側になる。以上に言及されている様に（例えば、熱収縮、化学的処理によって）端が狭化又は閉鎖され、その結果、縁は閉鎖器３０の容積４２の中に留まる。その様な実施例では、メッシュ３４の外部４６の一部分は折り重なり、端３８が容積４２の中へ反転された状態で外部４６の曲がった又は折られた部分が閉鎖器３０の外部端５０を形成する。理解しておきたいこととして、（単数又は複数の）端の狭化又は閉鎖は、反転前に起こってもよいし、反転後に起こってもよい。言及されている様に、閉鎖要素３０はダブル反転型であるので、端４０も端３８と同一に又は同様に反転される。

特定の実施形態では、閉鎖要素３０の一部又は全部は、少なくとも部分的に流体流れを遮断することのできる及び／又は組織成長を支援し癒合過程に寄与し又は支援することのできるシート又は塊状の療法材料又は癒合材料５４を含んでいる。一例として、ＳＩＳ（小腸粘膜下組織）のシート、層、又は他の部が、メッシュ３４の内部（例えば容積４２内）に裏打ちするように設置されていてもよいし、又はメッシュ３４の外部部分に固定されていてもよい。図１には層５４が、端４０の周りの表面の殆ど又は全部を覆うように、又は少なくとも閉鎖要素３０が以下に更に論じられている様に平たくされたときにシート５４が修復又は癒合されるべき組織開口部の少なくとも一部分を覆うように、メッシュ３４の外部に固定されているのが示されている。

閉鎖要素３２は、近位設置用であり、つまり設置装置２４によって最初に到達される又は接近される組織の面の側に設置されるものであり、特定の実施形態では閉鎖要素３０と同様である。例えば、閉鎖要素は上述の閉鎖要素３０と同一であるか又は本質的に同一であり、中央容積５２を包囲する本体としてのメッシュ３４を第１端５８及び第２端６０と共に有しており、第１端５８及び第２端６０は例示されている実施形態では狭化又は閉鎖されている。或る特定の実施形態では、閉鎖要素３２は上述の閉鎖要素３０と同様ではあるが、一つの反転端５８と一つの非反転端６０を有している（図１、図４参照）。端５８は、反転されていて、上述の様に閉鎖又は狭化されている。端６０は上述の様に閉鎖又は狭化されてはいるが、閉鎖要素３２のメッシュ３４の外部表面は重なって折り込まれておらず、よって端６０は容積５２の中へ入り込んでもおらずまた中を向いてもいない。むしろ、この実施形態では、端６０は概して容積５２から離れる方を向いている。或る特定の実施形態では、端５８と端６０は容積５２を通って延びる共通の長手方向軸線に沿って整列されている。他の実施形態では、閉鎖要素３２はシングル反転型ではなしに閉鎖要素３０の様にダブル反転型であることを理解しておきたい。

閉鎖要素３０と閉鎖要素３２は、特定の実施形態では、フィラメント又はテザー６４によって結合される。テザー６４は、結び目又はビードの様に拡大されている２つの端６６、６８を有しており、それら端は閉鎖要素３０、３２の端３８、４０、５８、６０を貫くどの開口部よりも、少なくとも僅かに大きくなっている。閉鎖要素３０、３２をロックする場合の調節性のために、端６６と端６８の間に追加のビード、結び目、又は他の拡大部分が存在していてもよい。テザー６４は閉鎖要素３０の端３８を通って延びていて、テザー６４の端６６は、容積４２の外にあって、端３８に固定されるか又はそれ以外に接続されるように要素３０の端３８内にあるか、又は端３８と係合されているか、又は端３８より向こうにある。端３８からテザー６４は端３８及び端４０そして要素３０の容積４２を通過している。閉鎖要素３０から、テザー６４は閉鎖要素３０と閉鎖要素３２の間に存在し得るギャップを跨いで閉鎖要素３２の端５８を通り容積５２の中へ延びている。理解しておきたいこととして、テザー６４が閉鎖要素３０の端３８に固定される実施形態では、テザー６４を閉鎖要素３０の端３８又は別の部分に固定するのに接着剤又は融合の様な他の固定のやり方が使用されてもよいだろう。例示されている実施形態では、テザー６４は、端３８の反転の折り曲げ部によって作り出された内側の空間内の点にて端３８へ接続されている。テザー６４は、閉鎖要素３０の端４０に対して固定されているわけではなく、引くことによって端４０を通って動かされることができる。同じく、テザー６４は閉鎖要素３２の端５８にも固定されておらず、端５８を通って動かされることができ、テザー６４の端６８は、引くことによって閉鎖要素３２の端６０を強制的に通過させられる。テザー６４にかけられる引きは、閉鎖要素３０を閉鎖要素３２に向かって及び部材３０と部材３２の間の組織に向かって潰すことができる。

以下に更に論じられている様に、引張ライン又は制御ライン７０はテザー６４の端６８を通ってループにされていて、閉鎖要素３２の中へ通され、閉鎖要素３２の端５０を貫く開口部を経由して閉鎖要素３２から外へ出されている。特定の実施形態では、ライン７０はテザー６４の湾曲部、孔、又は結び目を通過している。ライン７０が引かれるか又はそれ以外に張力をかけられたとき、それはテザー６４に張力をかけ、それにより閉鎖部材３０の端３８を引き、閉鎖部材３０を組織及び閉鎖部材３２に向けて引き又は平たくする。制御ライン７０は、以下に更に論じられている様に、閉鎖要素３２を組織に対して平らにするための処置の一部でもある。

或る代わりの実施形態では、中実ステム６４’の形態をしているフィラメントがテザー６４に代って提供されている。ステム６４’は、例示されている実施形態では、扁平端６６’及び反対側の端６８’を有する細長い本体６５’を有している。例示されている実施形態では、本体６５’と端６６’及び端６８’はモノリシックであり、例えば同じ材料の単一部片として形成され又は作製されている。その様な材料は、閉鎖要素３０、３２が体組織によって包み込まれ封止されることを可能にするのに十分な時間に亘って２つの閉鎖要素３０、３２を一体に保持するのに足る強度を有する生体分解吸収性材料であるのが望ましい。本体６５’は、端６８’と扁平端６６’との間にストッパ点又は逆棘の役目を果たす１つ又はそれ以上の突起６９’を含んでいる。特定の実施形態では、突起６９’は扁平端６６’に面する表面を有し、当該表面は以下に更に論じられている様にストッパ面を形成するように本体６５’の長手方向軸線に直角であるか又は鋭角を形成している。端６８’は、縫合糸又は制御ライン７０（以下に更に論じる）に係合されるように適合されており、例えば、制御ライン７０がそれを通って延びることのできる及び／又は制御ライン７０がそれを通って本体６５’に取付けられるループ、湾曲部、又は目を有している。扁平端６６’は、或る特定の実施形態では、本体６５’に隣接している表面７１’に沿って実質的に平面状であり、表面７１’の反対側の表面７２’に沿って凸状に湾曲している。

この実施形態では、ステムフィラメント６４’は閉鎖要素３０に固定されているか又はそれ以外のやり方で閉鎖要素３０と係合されている。例えば、本体６５’は閉鎖要素３０の閉鎖端又は狭化端３８を通して挿入され、扁平端６６’が閉鎖要素３０の反転端３８より遠位の部分に当接してステム６４を閉鎖要素３０へ定着させるようにする。本体６５’は、初期状態では、閉鎖要素３０を通って、閉鎖要素３２の中へ又は閉鎖要素３２を通って延びていて、身体内に設置されたときに閉鎖要素３２の端６０を通って端６０から離れて延びるようにされている。特定の実施形態では、本体６５’は閉鎖要素３０、３２の端３８、４０、５８、６０を通って延びることができ、他の実施形態では、本体６５’はそれらの端の１つ又はそれ以上を通過している必要はなく、閉鎖要素３０、３２の１つ又はそれ以上の部分のメッシュを通過する場合もある。

閉鎖要素２２が最初に準備されるときに、テザー６４の端６８又は本体６２’の突起６９’は少なくとも端３８を通って閉鎖要素３０の容積４２の中まで延びている。制御ライン７０がテザー６４又は本体６５’から延びていて、テザー６４又は本体６５’が当初に閉鎖要素３０／３２を通ってどれほど遠くに設置されるかにも依るが、ライン７０は閉鎖要素３０及び３２を通って延び、狭化端又は閉鎖端６０経由で閉鎖要素３２を出て行っている。閉鎖要素３０、３２が設置される際に、それらは圧縮され、テザー６４又はステム６４’がそれらのうちの一方又は両方を圧縮状態に保持することになる。例えば、閉鎖要素３０が（以下に更に論じられている様に）設置されたら、ライン７０が引かれ、その結果、テザー６４又はステム６４’が引かれ、テザー６４の端６６又は本体６５’の１つ又はそれ以上の突起６９’は端６０又は閉鎖要素３２の別の部分を強制的に通される。テザー６４の端６６又はステム６４’の扁平端６６’は閉鎖要素３０の遠位部分（又は端３８）を閉鎖要素３０の近位部分（又は端４０）に向かって引き、閉鎖要素３０を圧縮する。１つ又はそれ以上の突起６９’が閉鎖要素３０の近位部分（又は端４０）に係合して閉鎖要素３０の再展開を防止することができる。同様に、ライン７０を更に引く段階が、本体６５’を閉鎖要素３２の遠位部分（又は端５８）を通して及び／又は閉鎖要素３２の近位部分（又は端６０）を通して引き出し、閉鎖要素３２を自身に対して圧縮し及び／又は閉鎖要素３０に向かって圧縮し、最終的に閉鎖装置２２を組織に対して固定することができる。こうして、テザー６４又はステム６４’は、テザー６４の端６６又はステム６４’の扁平端６６を遠位側で閉鎖要素３０の外にし、本体６５’の少なくとも１つの突起６９’を近位側で閉鎖部材３２の外にして、閉鎖要素３０と閉鎖要素３２の中でそれらの間に渡される。

発明者らは、更に、閉鎖装置２２の幾つかの使用には、閉鎖要素３０、３２の一方又は両方の使用時の圧縮した高さを小さくするという利点があることを見いだした。この文脈での「高さ」とは、閉鎖要素があてがわれている組織から外方に測定した寸法を意味する。空間が最小である場合又はそれ以外により小さい閉鎖器が望ましいとされる場合に対処するため、閉鎖要素３０は端３８と端４０が容積４２内で互いからずれているように準備される。図５に見られる様に、端３８と端４０は上述の様に反転されて狭化又は閉鎖されているが非対称に配列されていて、端３８と端４０それぞれが他方の一方の側に寄っている。これは、端３８と端４０が整列しているか又は同軸である上述の構成と比較して互いとの接触又は他の干渉をより少なく又は無くした状態で、端３８と端４０が互いを通り過ぎて移動するように、閉鎖要素３０が圧縮されることを可能にする。この実施形態では、テザー６４又はステム６４’は、以上に論じられている様に端３８に固定されているが、端４０を通って延びていない。むしろ、テザー又はステム６４’は、端４０のそばでメッシュ３４を通過し上述の様に閉鎖要素３２の側へ至る。同様の構成が同じく又は代わりに閉鎖要素３２へ適用されることもできるものと理解しておきたい。

別の実施形態（図６）では、閉鎖要素３０は整列されている端３８と端４０を有しているが、端３８又は端４０の一方が他方より大きい直径を有する。例えば、端４０は上述の様に反転されて、所与の直径に狭化されている。端３８は、上述の様に反転されて、狭化端４０の直径より小さい直径に狭化されている。テザー６４又はステム６４’は端３８と端４０の両方を通って延びている。閉鎖要素３０が圧縮されるとき、端３８が端４０に向かって引かれると、端３８は少なくとも部分的に端４０の中へ進入する。他の実施形態では、端４０が端３８より小さくてもよいし、同様の（単数又は複数の）構成が同じく又は代わりに閉鎖要素３２へ適用されることもできるものと理解しておきたい。

別の実施形態（図７）では、閉鎖要素３０は、ダブル反転型部材ではなく、代わりに、例示されている閉鎖要素３２の実施形態の様なシングル反転型部材である。ゆえに、この実施形態では、端３８は以上に論じられている様に反転されているが、端４０は閉鎖要素３２の端６０と同じで反転されていない。閉鎖要素３２の端５８と端６０の一方又は両方は、以上に論じられている様に、閉鎖部材３０の端４０の直径より大きい直径を有している。テザー６４又はステム６４’は当初は端４０及び端５８のそれぞれを通過していて、使用中に、この実施形態では端６０を通過する。閉鎖要素３０、３２が圧縮されるとき、閉鎖要素３２の端４０が閉鎖又は封止されるべき組織孔を通過し、閉鎖要素３２の端５８と端６０の一方又は両方に進入することになる。

閉鎖装置２２は、血管、臓器、又は身体の他の部分への経皮的アクセスを得る段階と、閉鎖装置２２をカテーテル又は他のチューブを用いて又は通して所望場所へ進ませる段階と、によって低侵襲式に身体内に設置することができる。理解しておきたいこととして、閉鎖装置２２は、同じく開放性手術又は他の処置を介して身体内の所望場所に設置されることもできるだろう。閉鎖装置２２の低侵襲設置のための設置装置２４としての或る実施形態が図８－図１３に模式的に示されている。設置装置２４のこの実施形態は、閉じられるべき組織Ｔの孔Ｈへアクセスすることを又は孔Ｈを通して設置されることを可能にする前もって設置されたシース１００を通しての挿入を意図している。この実施例では、シース１００は右心耳（ＲＡＡ）の内側から組織Ｔの孔Ｈを通って心膜腔へ延びており、シース１００のバルーン１０１がシース１００を定着させるために膨らまされている。

装置２４は、管状部材１０２、１０４、及び１０６を含んでいて、管状部材には例示されている実施形態ではハンドル１０８が接続されている。以下に更に論じられている様に装置２４は、孔Ｈを通して前進させ孔Ｈに対して定着させた送達シース１００を通して挿入される。送達シース１００は１つの実施例では１４フレンチの管状シースである。当該実施例では、管状部材１０２は、部材１０４の遠位端においてその周りにある１４フレンチのピールアウェイ型の管であり、部材１０４は１２フレンチの送達シースとすることができる。部材１０６は部材１０４内で滑動可能である押し出し部材及び／又はガイドカニューレである。こうして、部材１０４は当初は少なくとも部分的にピールアウェイ部材１０２の内部にあり、部材１０６は部材１０４内にある。特定の実施形態では、部材１０６を通って延びる更なる管状部材１１０が、制御ライン７０のためのガイドカニューレとして提供されている。制御ライン７０は部材１１０を通って延びていて、或る特定の実施形態ではライン７０は細い編組みステンレス鋼ケーブルである。ライン７０は、ハンドル１０８へ接続された近位端を有していて、部材１１０の開放端から外へ出て閉鎖要素３２の端６０を通って延び、テザー６４又はステム６４’（上述）を通ってループを作り、端６０を通って部材１００の中へ折り返している。このやり方では、ライン７０は当初は部材１１０内で二重になっているので、自由端１１１は部材１１０の中にあり、概して近位方向を向いている。部材１０４は閉鎖装置２２を内包したままシース１００の中に収まることができる。初期（使用前）形態では、閉鎖要素３０は部材１０２内にあり、閉鎖要素３２は、閉鎖要素３０に直接隣接する又は密に隣接する部材１０４内にある。押し出し部材１０６は当初は閉鎖要素３２の近位側又は後方にある。装置２４が送達シース１００の中へ挿入されてゆくと、ピールアウェイ部材１０２が引き離されて剥がれ、閉鎖要素３０がシース１００の中に残り、送達部材１０４（閉鎖要素３２が入っている）も同じくシース１００内で閉鎖要素３０の背後に残る。

システム２０の諸実施形態（例えば、設置装置２４及び／又は閉鎖要素３０、３２の一方又は両方）は、ワイヤガイドの通行に適応するように構成されていてもよい。例えば、その様なワイヤガイドが各閉鎖要素３０、３２を通り、設置装置２４を通り、孔Ｈの中にあるシース１００の中まで延びていてもよい。ワイヤガイドは、押し出し部材１０６に沿って並んで延びていてもよいし又は押し出し部材１０６内を延びていてもよいし、又は装置２４を貫く又は装置２４に沿って並ぶ別体のルーメンを通って延びていてもよい。ワイヤガイドが閉鎖要素３０、３２を通過するのであれば、それは端３８、４０、５８、６０の１つ又はそれ以上の端以外の（単数又は複数の）場所にてメッシュ３４を通り抜けていてもよい。その様なワイヤガイドは、閉鎖要素３０、２３を整列させるのを手助けする役割もすれば、システム２０の使用を断念し閉鎖プロセスをやり直す必要がある場合に後に残せるナビゲーション経路を提供する役割もする。その様な場合、ワイヤガイドは、次の閉鎖装置が孔Ｈに接近し孔Ｈを閉鎖するためのガイド経路を提供する。

言及されている様に、例示されているシース１００の実施形態は、送達シース１００を定着させるため、遠位端に又は遠位端付近にバルーン１０１を含んでいる。シース１００が療法装置又は療法組成物を送達するために又は他の目的で孔を通して延ばされたとき、バルーン１０１は送達シース１００をその場に定着させるために孔の遠位面側で膨らまされる。シース１００がその様に定着され、シース１００を介する全ての所望処置が施行されたら、使用者は設置装置２４をその初期構成で、以上に示されている様にシース１００及びピールアウェイ部材１０２の中へ挿入する。シース１００の中へのその様な挿入及び前進は、装置２４を通って又は装置２４に沿って渡されたワイヤガイド越しに達成されることができる。次いで、部材１０２無しの装置２４（即ち、部材１０４及び１０６がハンドル１０８へ接続されていて、部材１０４及び／又は１０６内の上記特徴を含んでいる）が、シース１００を通って押し出され、その結果、閉鎖要素３０がシース１００の遠位端から姿を現す。特定の実施形態では、送達部材１０４をハンドル１０８から又はハンドル１０８を使用して前方に進めることによって閉鎖要素３０を押し出し、その結果、閉鎖要素３０はシース１００の外に押し出されることになる。部材１０４及び／又はそれに接続されているハンドル１０８は、患者の身体の外でシース１００へロックされているのが望ましく、閉鎖要素３０の配備は視覚化できるようになっていることが望ましい（例えば蛍光透視法による）。

閉鎖要素３０が部材１０４から現れたとき、遠位端３８は、概して、孔Ｈが貫いて延びる組織Ｔから離れている。端４０は組織Ｔの方に向けられているので、外部端４０（上述の様に、折り重ねられたメッシュ及び一部の実施形態では癒合材料を有する）は孔Ｈに面している。部材１００（部材１０４及び／又は部材１０６へ接続されているか又はロックされていてもよい）を少なくとも僅かに後ろへ引くことによって、テザー６４には張力が維持される。その様な引きは、張力を、制御ライン７０を介してテザー６４へ、そして閉鎖要素３０の端３８側にもたらし、閉鎖要素３０をシース１００の遠位端に押し付けて平らにする。

この時点で、孔Ｈからのシース１００の後退を許容するべくバルーン１０１は萎まされる。シース１００及び装置２４は、閉鎖要素３０が組織Ｔの遠位表面（例えば、ＲＡＡ壁の心膜腔側）に係合するまで一体に後退させられる。この場合も同じく、使用者は、閉鎖要素３０が組織に押し付けられていることを確証するべく及び／又はシース１００が孔Ｈの外（例えば、全体がＲＡＡ壁の心臓側）にあることを確証するべく、部位を視覚化することができる。次いで、部材１０６（例えば部材１１０と一体）及びライン７０の位置が維持されたまま、テザー６４の中間部を露出させ配備するべく部材１０４及びシース１００が更に後退させられてゆく。使用者は（蛍光透視法下の視覚化によって）、閉鎖要素３０と部材１０４の遠位端の間の空き具合を及び／又は部材１０４の遠位端がＲＡＡ壁に障っていないことを確証することができる。再び部材１０６（部材１１０と一体）及びライン７０の位置を維持した状態で、閉鎖要素３２を部材１０４内から露出させ配備するべく部材１０４及びシース１００は更に後退させられる。当該配備の視覚化が遂行され得る。

閉鎖要素３２が部材１０４から外に出てその遠位端５８が全体的に組織Ｔに面した状態で、施術者はライン７０の位置を保持したまま押し出し部材１０６を閉鎖要素３２の近位端６０に当てて前進させる。部材１０６は端６０をテザー６４の拡大端６８の向こうへ押し、端６８を強制的に端６０に通して閉鎖要素３２を平らにする。以上に言及されている様に、テザー６４の拡大端６８は閉鎖要素３２の端６０を貫く開口部よりも大きいので、テザー端６８が端６０を押し通されたら、閉鎖装置２２はロックされる。即ち、閉鎖要素３０と閉鎖要素３２は組織Ｔのそれぞれの側に押し付けられて平らにされ、テザー６４はそれらを一体にロックし、閉鎖要素の端がテザー６４の拡大端６６、６８をすり抜けることのないようにする。

閉鎖装置２２がロックされた状態で、ライン７０が所定位置に維持され、その間に、部材１１０はライン７０の自由端１１１を部材１１０の遠位端から脱出させるのに十分に後退させられる。ライン７０は、以上に言及されている様に、部材１１０内に自由端１１１を有するようにループにされており、特定の実施形態では自由端１１１は部材１１０から自由になると、外方に曲がる。自由端１１１が部材１１０の外にある状態で、ライン７０は（例えばハンドル１０８を介して）後退させられる。自由端１１１がテザー６４の端６８を通って閉鎖要素３２から引かれ、治療部位から離される。次いで、装置２４の残部（部材１０４及び１０６を含む）とシース１００が、ワイヤガイドが存在する場合にはワイヤガイド越しに、後退させられることになる。閉鎖装置２２は孔Ｈの癒合を可能にするべく、以上に言及されているロック状態に留まる。

装置２４の操作（遠位）端の或る例示としての実施形態が図１３に模式的に示されている。ピールアウェイシース１０２は、最も外側にあるものとして示され、その中に遠位の閉鎖要素３０が入っている。内側のカテーテル又は管１０４がピールアウェイシース１０２内にあり、その遠位端は閉鎖要素３０に密に隣接している。近位の閉鎖要素３２が内側のカテーテル又は管１０４内にある。押し出し部材又はガイド管又はカニューレ１０６が内側のカテーテル又は管１０４内にあり、特定の実施形態では、制御ライン７０のためのカニューレ１１０が提供されている。制御ライン７０は部材１０６及び／又は部材１１０を通って延びていて、テザー６４の端６８をくぐって部材１０６にまで折り返している。近位側では、部材１０４、１０６（及び存在する場合には部材１１０）のそれぞれ及びライン７０はハンドル１０８へ接続されている。

ハンドル１０８の表現は、押し出しカテーテル１０６がハンドルへ直接接続されていてピールアウェイシース１０２と内側のカテーテル又は管１０４が押し出しカテーテル１０６の周りにあることを示している。特定の実施形態では、ロック１２０がハンドル１０８と管１０４を接続している。ハンドル１０８とライン７０の接続は当該図には示されていない。例示されている実施形態では、ハンドル１０８は、手によって保持され操縦される形状及び構成の本体１５０を含んでいる。ハンドル１０８上又はハンドル１０８内には３つの作動器が設置されている。制御ライン作動器１５２は、引手リングと、ライン７０へ接続されているシャフトと、を含むことができる。作動器１５２は、ライン７０を所定位置に維持し、作動器１５２を引くことによって、ライン７０は引かれ又は張力下に置かれる。部材１０４及び／又は部材１０６へは、それらの互いに対する又は装置２４の他の部分に対する相対的な動きを許容するために追加の作動器が接続されていてもよい。１つ又はそれ以上の作動器は、幾つかの動作を本質的に１つの動作で自動化するように直列に組み立てられ得るものと理解しておきたい。

送達シース又は同様の装置を、組織開口部を通して設置することに伴って起きていた１つの問題は、シースが後退させられるときに、後退してゆくシースの摩擦によって、開口部が貫いて延びる組織平面が引き伸ばされるか又は動かされるということである。例えば、送達装置のための孔が右心耳の薄い壁に形成される処置では、シースが孔を通って後退させられるとき、心耳壁は右心房の中へ陥入しがちであり、それは望ましいことではない。当該問題を解決するため、バルーン１０１によって定着される送達シース（例示されている実施形態では１００）の上から外側シース１７０が設置されてもよい。バルーン１０１が膨らまされている間、シース１７０は、その遠位端が孔のすぐ近位側になる位置（例えば、孔の周りの組織に係合するか又は密に隣接する位置）まで動かされる。送達シース１００が（バルーン１０１の萎ませに続いて）後退させられるとき、シース１７０の遠位端は、シース１００が引き出されてゆく組織平面の壁を支持する。

代わりに、送達シース１００は、ルーメン（装置２４を内包しているルーメンと同じでも異なっていてもよい）と、バルーン１０１が膨らまされ外側組織壁表面へ定着されたときに少なくとも部分的には内側組織壁表面より下になるように十分な距離だけバルーン１０１より下に配置されている連通用側面ポート１８０と、を含んでいてもよい。形状記憶材料（例えばニチノール）から製作されたワイヤ１８２が未展開の又は拘束された形状又は構成でルーメン内にある。シース１００の後退が所望されると、ワイヤ１８２がルーメンを通って少なくとも一部がポート１８０の外に出るように前進させられる。ワイヤ１８２がポート１８０から現れると、それは展開形状、例えば展開螺旋形状、を呈する。ワイヤ１８２は前進させられながら組織平面の壁を押圧し、シース１００が後退されられる際の組織のための対抗的支持を提供する。

ポート１８０は、ワイヤ１８２の設置に加えて又は代えて、他の目的に使用されることもできるものと理解しておきたい。例えば、シース１００が所定場所に入ったら又はそれに近接したら、孔又は孔を取り囲む組織を視覚化するのを手助けするべく造影剤がルーメン及び側面ポート１８０を通して注入されてもよい。同様に、側面ポート１８０は水洗ポートとして使用されてもよい。

臓器又は他の組織の孔の閉鎖についての上記論考は、概して、開口部が自然に生じたもの（例えば瘻孔）か人工的に生じたもの（例えば、外傷を貫く孔、又は療法装置又は診断装置を通すための孔）かを問わず、多くの種類の開口部へ適用可能である。特定の実施形態では、以上に言及されている様に、ここに説明されている装置及び方法は、治療装置を心臓へ送るために開口された右心耳を貫く孔を修復するために使用されることができる。その様な実施形態では、組織Ｔは、右心耳の、心耳内部を心膜腔から分離している部分である。

ここでは主題を例示としての図面に描きこれまでの説明の中で詳細に記述してきたが、図面及び説明は例示が目的であり本質的に限定を課すものではないと解釈されるべきであり、好適な（単数又は複数の）実施形態が示され説明されたにすぎず、開示の主旨内に入る全ての変更及び修正は保護されることが望まれる、ということを理解しておきたい。特に１つの実施形態に関して説明されている構造、方法、及び他の特徴は、同じく、他の実施形態の中で又は他の実施形態に関して使用されることもでき又は組み入れられることもできるものと理解されたい。

２０ 組織の孔を閉じるためのシステム
２２ 閉鎖装置
２４ 設置装置
３０ 第１又は遠位の閉鎖要素
３２ 第２又は近位の閉鎖要素
３４ メッシュ
３６ 間隙
３７ ストランド又は同様の直線状部材
３８ 第１端
４０ 第２端
４２ 中央容積
４４ 中間部分
４６ 外部
４７ 縁
４８ 内部表面
５０ 外部端
５２ 中央容積
５４ シート又は塊状の療法材料又は癒合材料
５８ 第１端
６０ 第２端
６４ テザー
６４’ 中実ステム
６５’ 細長い本体
６６、６８ 端
６６’ 扁平端
６８’ 扁平端６６’とは反対側の端
６９’ 突起
７０ 引張ライン又は制御ライン
７１’ 扁平端６６’の、本体６５’に隣接している表面
７２’ 表面７１’とは反対側の表面
１００ シース
１０１ バルーン
１０２、１０４、１０６、１１０ 管状部材
１０８ ハンドル
１１１ 自由端
１２０ ロック
１５０ ハンドル本体
１５２ 制御ライン作動器
１７０ 外側シース
１８０ 側面ポート
１８２ ワイヤ
Ｈ 孔
Ｔ 組織

Claims (16)

1. 組織の開口部のための閉鎖器であって、
   第１メッシュエンクロージャを有する第１閉鎖要素であって、前記第１メッシュエンクロージャは遠位の第１狭化端及び近位の第２狭化端と中央容積とを有しており、前記第１狭化端と前記第２狭化端のそれぞれは前記第１メッシュエンクロージャの前記中央容積内に位置するように反転されており、前記第１狭化端と前記第２狭化端のそれぞれは前記第１メッシュエンクロージャの各々の外部表面によって取り囲まれている、第１閉鎖要素と、
   第２メッシュエンクロージャを有する第２閉鎖要素であって、前記第２メッシュエンクロージャは遠位の第３狭化端及び近位の第４狭化端と中央容積とを有しており、前記第３狭化端は前記第２メッシュエンクロージャの前記中央容積内に位置するように反転されており、前記第３狭化端は前記第２メッシュエンクロージャの外部表面によって取り囲まれている、第２閉鎖要素と、
   前記第１閉鎖要素と前記第２閉鎖要素を前記開口部へ送達する前の初期形態において、前記第１閉鎖要素と前記第２閉鎖要素とを結合しているテザーであって、第１拡大端及び第２拡大端を有し、当該テザーの前記第１拡大端が前記第１狭化端に隣接するか又は係合して前記第１閉鎖要素の外にあり、当該テザーの前記第２拡大端が前記第２閉鎖要素の前記中央容積内にあるように、前記第１狭化端、前記第２狭化端、及び前記第３狭化端を通って延びている、テザーと、
   を備えており、
   前記第１閉鎖要素は前記開口部を有する前記組織の遠位面に係合するようにされており、前記第２閉鎖要素は前記組織の近位面に係合するようにされており、前記テザーは前記開口部を通過するようにされている、
   閉鎖器。
2. 前記第２狭化端に隣接して又は前記第２狭化端を覆って前記第１閉鎖要素に固定されている生体分解吸収性材料のシートを更に備えている、請求項１に記載の閉鎖器。
3. 前記シートは前記第１メッシュエンクロージャの外部部分に固定されている、請求項２に記載の閉鎖器。
4. 前記テザーの前記第１及び第２拡大端のそれぞれがビード又は結び目を備えている、請求項１に記載の閉鎖器。
5. 前記テザーの前記第２拡大端を通ってループにされた制御ワイヤを更に備えている、請求項１に記載の閉鎖器。
6. 前記制御ワイヤは前記第４狭化端を通過している、請求項５に記載の閉鎖器。
7. 送達装置内に収められている、請求項１に記載の閉鎖器。
8. 前記第１狭化端と前記第２狭化端は互いに整列している、請求項１に記載の閉鎖器。
9. 前記第３狭化端と前記第４狭化端は互いに整列している、請求項１に記載の閉鎖器。
10. 前記第１狭化端と前記第２狭化端は互いに対して横方向にずれている、請求項１に記載の閉鎖器。
11. 前記第１狭化端と前記第２狭化端の一方が、前記第１狭化端と前記第２狭化端の他方よりも直径が大きい、請求項１に記載の閉鎖器。
12. 組織の開口部を閉鎖するための装置であって、
    第１ピールアウェイカテーテル、前記第１ピールアウェイカテーテル内にある第２管、及び前記第２管内にある押し出し管を有する送達装置と、
    前記送達装置内に収められている、請求項１に記載の閉鎖器と、
    を備えている装置。
13. 前記第１閉鎖要素は前記第１ピールアウェイカテーテル内にあり、前記第２閉鎖要素は前記第２管内にある、請求項１２に記載の装置。
14. 前記テザーの前記第２拡大端を通ってループにされている制御ラインを更に備えている、請求項１２に記載の装置。
15. 前記押し出し管を通って延びている制御カニューレを更に備えており、前記制御ラインは前記制御カニューレを通って延びている、請求項１４に記載の装置。
16. 前記制御ラインは、前記制御カニューレから延びて、前記制御ラインの自由端が前記制御カニューレ内になるように前記テザーの前記第２拡大端から前記制御カニューレにまで折り返している、請求項１５に記載の装置。
    

Images