KR20090073036A - 경피적 도관을 통해 전달되는 혈관내 폐쇄 장치 - Google Patents

경피적 도관을 통해 전달되는 혈관내 폐쇄 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명의 실시예는 통로, 공동 등의 폐쇄를 위한 혈관 폐쇄 장치를 제공한다. 일 실시예에 따르면, 좌심방이의 폐쇄를 위한 의료장치가 제공된다. 의료장치는 좌심방이의 외측에 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 1 부분, 및 좌심방이에 의해 규정된 공동 내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 2 부분을 포함한다.
LAA

Description

경피적 도관을 통해 전달되는 혈관내 폐쇄 장치{PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED INTRAVASCULAR OCCLUSION DEVICES}
본 발명은 일반적으로 특정한 의학적 컨디션의 치료를 위한 혈관내 장치에 관한 것으로, 특히 혈관, 방 (chamber), 채널, 구멍, 공동 등의 혈류를 중단하고자 하는 신체의 순환계통의 어디든지 선택적으로 폐쇄하기 위한 혈관내 폐쇄 장치에 관한 것이다. 본 발명에 따른 장치는, 환자의 체내에 있는 폐쇄될 통로, 공동 등의 환자의 혈관계에서 멀리 떨어진 지점까지 도관 등을 통한 전달에 특히 적합하다.
매우 다양한 혈관내 장치가 각종 의학적 절차에 사용된다. 도관 및 가이드와이어 (guidewire) 등의 특정 혈관내 장치는, 혈관계 내의 선택 부위 등의 환자의 체내에 있는 특정 위치까지 유체 또는 그 밖의 의료장치를 단순하게 전달하는데 일반적으로 사용된다. 그렇지 않으면, 특정 컨디션의 치료를 위하여 혈관 폐색 제거장치 또는 중격결손 치료 장치 등의 더욱 복잡한 장치가 종종 사용된다.
특정 환경에서는, 환자의 혈관, 방, 통로, 구멍, 공동 등을 통과하는 혈류를 멈추기 위하여 환자의 혈관 등을 폐쇄할 필요가 있다. 예를 들어, 심방세동은 좌심방이 (LAA) 에서 혈병의 형성을 초래할 수 있는데, 이러한 혈병이 떨어져나와 혈류에 유입될 수 있다. 제거되지 않는다면, LAA를 폐쇄함으로써 LAA로부터 혈병이 방출되는 것을 상당히 감소시킬 수 있다. LAA를 폐쇄하기 위한 다양한 기술이 발전하여 왔다. 예를 들어, LAA의 공동 내에 완전히 이식되도록 구성된 풍선형 장치가 개발되어 왔으며, 이와 동시에 LAA를 반전시켜 외과적으로 폐쇄하는 외과적 방법이 또한 개발되어 왔다.
LAA를 폐쇄하기 위한 이러한 기술들에도 불구하고, 혈관, 방, 통로, 구멍, 공동 등에서 유연성의 증가, 유지의 개선, 및 혈전 형성의 개선을 제공하는 개선된 폐쇄 장치를 제공하는 것이 유리하다.
본 발명은, 동맥관개존증 (이하, PDA), 심방중격결손증 (이하, ASD), 심실중격결손증 (이하, VSD), 동정맥루 (AVF), 동정맥기형 (AVM), 또는 좌심방이 (LAA) 등의 혈관, 관내강, 통로, 구멍, 공동 등의 선택적 폐쇄에 특히 적합하다.
일 실시예에 따르면, LAA의 폐쇄를 위한 의료장치가 제공된다. 이 의료장치는 LAA의 외측에 위치되도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 1 부분, 및 LAA에 의해 규정된 공동내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 2 부분을 포함한다. 예를 들어, 폐쇄면은 금속, 폴리에스테르, 그 밖의 생체적합성 폴리머, 또는 이들의 조합을 포함한다.
다양한 양태에 따르면, 의료장치는 제 1 직경을 갖는 제 1 부분 (예컨대, 디스크부) 및 제 2 직경을 갖는 제 2 부분 (예컨대, 원통부) 를 포함할 수 있다. 의료장치는 제 1 부분과 제 2 부분을 연결하고 그 사이에서 유연성을 제공하도록 구성된 천이부를 포함할 수 있으며, 이 천이부는 제 1 직경 및 제 2 직경보다 실질적으로 더 작은 천이 직경을 갖는다. 제 2 부분은 제 1 직경보다 더 작은 제 2 직경을 가질 수 있다. 나아가, 제 1 직경:제 3 직경의 비는 약 6 : 4.5, 제 2 직경:제 3 직경의 비는 약 2 : 4 가 될 수 있으며/있거나, 제 1 직경은 제 2 직경보다 약 10% 더 클 수 있다. 또한, 의료장치는 제 2 부분과 연결되어 제 2 부분으로부터 원위방향으로 연장되는 제 3 부분을 포함할 수 있는데, 제 3 부분은 제 2 직경보다 작은 제 3 직경을 갖는다. 제 1 부분, 제 2 부분, 및 제 3 부분은 압박되면 LAA로의 전달을 위하여 미리설정된 팽창 형상보다 작은 직경으로 되고, 비압박시에는 자체 팽창하도록 구성될 수 있다.
의료장치의 일 실시예에 따르면, 의료장치는 복수의 직조된 금속 스트랜드 (예컨대, 니티놀) 를 갖는 폐쇄재료로 이루어진 적어도 하나의 층 (layer) 을 포함한다. 의료장치는 제 2 부분으로부터 연장되어 LAA 내에 형성된 공동과 맞물리도록 구성된 복수의 후크를 또한 포함할 수 있다. 복수의 후크는 가시 (barb) 를 가질 수 있다. 의료장치는 제 1 부분과 제 2 부분을 연결하고 그 사이에서 유연성을 제공하도록 구성된 천이부를 포함할 수 있으며, 제 1 부분은 제 2 부분에 대하여 제 1 부분과 제 2 부분을 통해 연장되는 중심축선을 따라서 약 30°까지 구부러지도록 구성될 수 있다. 의료장치는 약 11, 10 또는 9 French 미만의 외경을 갖는 도관 내에서 압박되도록 구성될 수 있다. 또한, 의료장치는 LAA에 의해 규정된 공동 내에서 약 20, 15 또는 10 mm 또는 그 미만의 깊이로 팽창되도록 구성될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 의료장치는 LAA의 적어도 일부를 약 10, 5, 4, 3, 또는 2분 미만으로 폐쇄하도록 구성될 수 있는데, 시험에서 폐쇄는 빠르면 1분 내에 이루어지는 것으로 관찰되었다. 의료장치는 제 1 부분 및/또는 제 2 부분 내에서 유지되는 폐쇄재료를 또한 포함할 수 있다. 폐쇄재료는 디스크 또는 공동 내부를 가로질러 연장된 표면 및/또는 공동의 개구를 넘어 연장된 표면 형상이 될 수 있다. 폐쇄재료는 직조된 금속 스트랜드의 적어도 한 층에 유지될 수 있다. 또한, 의료장치는 가이드와이어를 통해 전달되도록 구성될 수 있다.
본 발명의 추가적인 실시예는 의료장치로 LAA를 폐쇄하는 방법을 제공한다. 이 방법은, 미리설정된 팽창 형상보다 작은 직경으로 의료장치를 압박하는 단계를 포함하는데, 의료장치는 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 1 부분 및 적어도 하나의 폐쇄면을 갖는 제 2 부분을 포함한다. 이 방법은, LAA 부근으로 의료장치를 전달하여 배치함으로써, 제 1 부분이 팽창하여 LAA 외부에 위치하며 제 2 부분이 외측방향으로 팽창하여 LAA 내의 공동의 적어도 일부에서 맞물리는 단계를 또한 포함한다.
본 방법의 다양한 양태는 도관 내에서 의료장치를 압박하는 단계를 포함하는데, 배치 단계는 의료장치에 대하여 도관을 끌어들이는 단계를 포함한다. 본 방법은 배치 단계 후에 도관을 원위방향으로 전진시키는 단계를 추가로 포함하여 도관 내에서 의료장치를 압박한다. 압박 단계는 의료장치의 길이방향 축선을 따라서 의료장치를 더 작은 직경으로 스트래칭하는 단계를 포함한다. 배치 단계는 제 1 부분이 LAA의 개구를 덮도록 의료장치를 배치하는 단계를 포함한다. 본 방법은 의료장치를 LAA 부근으로 전달하기 전에 심장에 피어싱하는 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 배치 단계는 의료장치에 나사형으로 연결된 전달 시스템의 나사결합을 해제하는 단계를 더 포함할 수 있다. 나아가, 본 방법은 도관으로부터 의료장치를 배치한 후에 도관 내의 의료장치를 재위치조정하는 단계를 포함할 수 있다. 추가적으로, 본 방법은 2차원 심장내 심장초음파, 혈관조형술, 자기공명화상, 경식도 심장초음파, 및/또는 도플러 색혈류지도화를 사용하여 LAA의 화상을 얻는 단계를 포함할 수 있다. 전달 단계는 가이드와이어를 통해 의료장치를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 본 발명의 다른 양태는 배치된 의료장치와 인접한 좌심방 안으로 방사선불투과성 조영제를 도관을 통해 주입하여 LAA의 폐쇄를 확인하고, 혈관조영술을 통해 조영제가 LAA에 의해 규정된 공동에 들어갔는지 여부 및 공동으로 유입된 조영제가 정체되었는지 여부를 관찰하는 단계를 더 포함할 수 있는데, 이 두 가지의 관찰은 LAA의 폐쇄를 지시한다. 추가적으로, 본 방법은 조영제 관찰에 의하여 LAA의 폐쇄 실패 후에 의료장치를 재위치조정하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 배치 단계는, 좌심방 안, LAA 공동의 개구 외부에서 도관의 원위단부를 위치조정하는 단계, 장치에 대하여 도관을 근위방향으로 끌어들여 좌심방 내에서 의료장치의 제 2 부분을 부분적으로 배치하는 단계, 도관 및 장치를 원위방향으로 전진시켜 제 2 부분을 공동 안으로 적어도 부분적으로 삽입하는 단계, 및 장치에 대하여 근위방향으로 도관을 더욱 끌어들여 장치의 잔부를 배치하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 추가적인 실시예는, LAA를 폐쇄하기 위한 의료장치를 전달하는 전달 조립체를 제공한다. 전달 조립체는 의료장치에 연결된 전달장치를 포함하는데, 의료장치는 LAA의 외측에 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면 및 LAA에 의해 규정된 공동 내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 포함한다. 전달 조립체는 전달장치에 포개져 그 안에 있는 의료장치를 압박하도록 구성된 도관을 또한 포함할 수 있는데, 도관은 전달장치에 대하여 축선방 향으로 변위가능하다.
전달 조립체의 다양한 양태는 LAA의 외부 및 LAA에 의해 규정된 공동 내에 위치하는 복수의 폐쇄면을 갖는 의료장치를 포함한다. 또한, 적어도 하나의 폐쇄면이 LAA의 개구를 포개도록 구성될 수 있다. 도관은 약 11 French 미만의 외경을 가질 수 있다. 전달장치 및 도관은 가이드와이어를 이용하여 좌심방이에 전달되도록 구성될 수 있다. 나아가, 도관은 의료장치가 전달장치에 대한 도관의 변위에 대응하여 도관으로부터 배치되도록 전달장치에 대하여 축선방향으로 변위할 수 있다. 의료장치는 전달장치에 대한 도관의 변위에 대응하여 도관 내에서 회수되도록 구성될 수 있다.
폐쇄장치는 몇 가지 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, LAA로의 전달을 위한 압박된 직경뿐만 아니라 장치가 LAA의 공동 내에서 팽창하는 깊이에 있어서, 장치는 통상적인 폐쇄장치보다 작을 수 있다. LAA의 공동 내에서 장치가 팽창하는 깊이가 더 작아짐으로써, 장치를 더욱 쉽게 위치조정하고 이식할 수 있다. 또한, 장치가 작아질 수 있기 때문에, 전달장치까지도 작아질 수 있으며, 결과적으로 장치 전달시에 조직 손상의 가능성이 감소하고, 전달장치가 혈관계 내에서 더욱 쉽게 기동할 수 있기 때문에, 장치가 더욱 신속하게 전달될 수 있다. 또한, 장치 및 전달 시스템의 관절 (articulation) 및 유연성은 장치 전달시에 혈관계 내의 코너 부근에서 구부러질 수 있는 능력을 개선할 수 있다. 또한, 장치를 배치한 후에 도관 내에서 장치를 회수할 수 있기 때문에, 장치를 재위치조정할 수 있 다. 장치는 복수의 폐쇄층 또는 면을 포함할 수도 있는데, 이 경우 장치의 혈전 형성이 개선될 뿐만 아니라, 장치에 폴리에스테르 층을 부가하는 등의 추가적인 폐쇄 기술이 포함될 필요성이 제거된다. 예를 들어, 일 실시예에 따르면, 장치는 약 10분 안에, 심지어 약 5분 안에 LAA를 폐쇄할 수 있다. 장치는 색전형성, 션트 (shunt), 및 삼출 등의 합병증을 유발할 가능성을 낮추어준다. 나아가, 장치는 오버-더-와이어 (over-the-wire) 로 전달될 수 있으며, 심장내 심장초음파 ("ICE") 등의 시각화 기술을 사용하여 이식 과정에서 장치의 이식 전에 적절하게 LAA의 크기를 잴 수 있다.
일반적인 용어로 본 발명을 설명하였으며, 이하 실척으로 도시되지 않은 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 설명한다.
이하, 본 발명의 일부 실시예 (전부는 아님) 가 도시된 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명한다. 실제로, 본 발명은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 여기에 제공된 실시예로만 제한될 수 없으며, 제공된 실시예들은 적용가능한 법적 요구를 충족하기 위한 것이다. 유사한 도면부호는 전체적으로 유사한 요소를 의미한다.
본 발명의 실시예들은, 혈관, 통로, 체공 (lumen), 조직을 통과하는 구멍, 공동 등의 환자 체내의 혈관계에서 사용되며 경피적 도관 통해 전달되는 개선된 혈관내 폐쇄장치 (10) 를 제공할 수 있다. 혈액의 유입을 방지하기 위하여 혈관 또는 다른 통로를 폐쇄하여야 하는 신체에서는 다른 생리학적 컨디션이 발생한다. 이 장치들의 실시예는 디자인을 위하여 해부학적 컨디션이 적절한 혈관계 중 임의의 곳에서 사용될 수 있다.
본 발명의 의료장치 (10) 를 형성하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따르면, 금속 직물은 상호간에 소정의 상대적 배향을 갖는 복수의 와이어 스트랜드로 형성된다. 그러나 본 발명의 추가적인 실시예에 따르면, 장치 (10) 는 다양한 기술을 사용하여 형성될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 장치 (10) 는 틈이 있는 기하학적 형상을 형성하기 위하여 튜브로부터 에칭 또는 레이저 절개되거나, 골격구조에 연결된 폐쇄재료 또는 접착을 통해서 함께 연결된 튜브형 부재의 복수의 슬라이스를 포함할 수도 있다. 나아가, 장치 (10) 는 장치가 혈전 형성을 용이하게 하고자 혈류를 적어도 부분적으로 방해할 수 있는 다양한 폐쇄재료가 되도록, 폐쇄재료의 하나 이상의 층을 포함할 수 있다.
여기서 "스트랜드" 라는 용어를 언급하였으나, "스트랜드"로만 제한되는 것이 아니라, 하나 이상의 와이어, 코드, 섬유, 얀, 필라멘트, 케이블, 스레드 등을 포함하는 직물로 이해되며, 이들은 교환가능하게 사용될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 폐쇄재료는 본질적으로 평행한 일반적으로 나선형 스트랜드의 두 세트 등의 복수의 스트랜드를 포함하는 금속 직물이며, 이 스트랜드 중 한 세트는 다른 세트와 반대되는 "핸드", 즉 회전 방향을 갖는다. 스트랜드들은 일반적으로 관형 직물을 규정하기 위하여 브레이딩, 인터위빙, 또는 다르게 결합될 수 있다.
스트랜드의 피치 (즉, 스트랜드의 턴과 브레이드의 축선 사이에 규정된 각 도) 및 직물의 픽 (pick)(즉, 단위길이당 와이어 스트랜드의 교차 수) 은 특정 적용분야를 위한 요구에 따라 조절될 수 있다. 본 방법의 일 실시예에 사용되는 금속 직물의 와이어 스트랜드는 탄성을 가지며 실질적으로 원하는 형상으로 설정되도록 열처리될 수 있는 재료로 형성될 수 있다. 이러한 목적에 적합한 재료로는, Elgiloy로 칭하는 코발트계 저 열팽창 합금, Haynes International에서 Hastelloy라는 상표로 시판되는 니켈계 고온 고강도 "초합금", International Nickel에서 Incoloy라는 이름으로 시판되는 니켈계 열처리가능 합금, 및 스테인리스강의 많은 다른 등급이 포함된다. 와이어 스트랜드용으로 적합한 재료를 선정하는데 있어서의 중요한 인자는, 와이어가 소정의 열처리를 받을 때 성형된 표면 (후술함) 에 의해 유발된 적절한 변형량을 유지하고, 실질적인 변형 후에 상기 성형된 형상으로 탄성적으로 복귀하는 것이다.
이러한 자격을 충족하는 재료의 한 종류는 소위 형상기억 합금이다. 본 방법에 사용되기에 특히 적합한 형상기억 합금은 Nitinol이다. NiTi 합금은 매우 탄성적이어서, "초탄성" 또는 "의사탄성"으로 불린다. 이러한 탄성은, 장치가 전달 도관을 통해 변형된 형태의 통로를 따라 배치된 후에, 미리설정된 팽창 형상으로 복귀하는 것을 가능하게 할 수 있다. 나아가, 다른 적절한 재료로는 자기공명영상 (MRI) 에 적합한 재료가 포함되는데, 어떤 재료들은 MRI 시에 열 또는 토크를 발생시키며, 어떤 재료들은 MRI 영상을 변형시키기 때문이다. 따라서, MRI를 사용하는 것으로부터 이러한 잠재적인 문제점을 감소 또는 제거하는 금속 및/또는 비금속 재료가 사용될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 의료장치의 형성에 있어서, 예컨대 기다란 튜브형 브레이드를 형성하기 위하여 와이어 스트랜드를 브레이딩하여 형성된 큰 직물 조각으로부터 적절한 크기의 직물 조각을 절단한다. 원하는 치수로 직물을 절단할 때, 직물이 풀리지 않도록 주의하여야 한다. 소망하는 길이의 단부를 함께 (예컨대, 생체적합한 접착성 유기 재료로) 경납땜, 연납땜, 용접, 코팅, 접착, 클램프, 묶기 또는 다르게 부착할 수 있다.
나아가, 의료장치를 형성하기 위하여, 하나 이상의 직물 층을 사용할 수 있다. 예를 들어, 두 층의 금속 직물을 튜브형 부재로 개별적으로 직조할 수 있는데, 한 튜브형 부재는 제 2 튜브형 부재 안에 동축으로 배열된다. 이러한 장치를 제작하기 위한 다중층으로 브레이딩된 장치 및 방법에 관한 추가적인 논의는, Amplatz 등의 미국특허출원 공개공보 제2007/0168019를 참조하기 바라며, 이는 본원에 전체적으로 참조인용되고 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 폐쇄장치를 제조하는데 사용되는 튜브형 브레이드는 0.0015 ~ 0.005 in., 바람직하게는 0.003 ~ 0.0045 in의 직경을 갖는 와이어로 이루어질 수 있다. 튜브형 브레이드의 와이어의 수는 36 ~ 144, 바람직하게는 72 ~ 144 이다. 브레이드의 픽의 개수는 30 ~ 100 이다. 직물은 0.0016 ~ 0.25 ㎠의 지지 섬유의 평균면적을 갖는다.
적절한 크기의 금속 직물 조각이 얻어지면, 직물은 성형 요소의 표면에 일반적으로 따르도록 변형된다. 직물이 변형됨으로써, 금속 직물의 와이어 스트랜드의 상대적 위치가 초기 순서에서 제 2 의 재배향된 구성으로 재배향될 것이다. 성형 요소의 형태는 직물을 실질적으로 비압박시의 원하는 의료장치의 형상으로 변형하도록 선택되어야 한다. 성형 요소가 일반적으로 그 요소의 성형 표면에 따르는 금속 직물과 합체되면, 직물은 성형 표면과 접촉을 유지하면서 열처리를 받을 수 있다. 열처리 후, 직물은 성형 표면과의 접촉이 해제되며, 실질적으로 변형된 상태에서 그 형태를 유지할 것이다.
도 1a 및 도 1b 는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료장치 (10) 의 실시예를 나타낸다. 이 장치 (10) 는 일반적으로 원통형인 본체부 (12) 및 외측방향으로 연장하는 전방 디스크 단부 (14) 를 갖는다. 본체부 (12) 는 폐쇄될 혈관보다 약간 크게 (예컨대, 약 10 ~ 30%) 크기조정된다. 이러한 크기조정은 장치의 이동을 방지하기 위하여 장치를 고정하는 하나의 요소를 제공하기 위한 것이다. 장치 (10) 의 디스크부 (14) 는 구멍을 둘러싸는 인접 벽에 접하여, 본체부 방향을 향한 장치의 이동을 방지하고, 구멍의 시일링을 보조하기 위한 것이다. 일 실시예에 따르면, 도 10 및 도 11 에 도시된 바와 같이, 디스크부 (14) 는 오버사이즈되어 LAA의 개구 또는 심방을 덮고, 심방의 벽에 인접하게 놓여 같은 높이로 맞닿아 접촉하는 것이 가능하다. 디스크부 (14) 는 유연하여 심방의 벽의 곡률에 따를 수 있다. 디스크부 (14) 는, 도 1a, 도 1b, 도 4 및 또 10 에 도시된 평평한 디스크형 또는 도 11 에 도시된 볼록한 단부를 갖는 디스크 형 등의 다양한 크기 및 구성이 될 수 있다. 디스크부 (14) 는 두께 및 제공된 층의 개수에 따라 두께 또는 깊이를 가질 수 있는데, 디스크부 주위에 응고물이 형성될 가능성으로 인하여 그 깊이는 최소화되어야 하며, 심방 내의 체적을 감소시켜야 한다.
본체부 (12) 는 오버사이즈되어 폐쇄될 혈관, 신체 기관의 공동과 맞물릴 수 있다. 다음, 장치 (10) 는 본체부 및 혈관, 신체 기관 등의 체공, 및 벽과 맞물리는 후크 (20) 사이의 반경방향 맞물림의 조합에 의해 위치를 유지한다. 비교적 단시간 동안, 장치 (10) 에 혈전이 형성되어 체공을 폐쇄한다. 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 는 크기가 가변적일지라도, 일 실시예에 따르면 디스크부는 본체부의 직경보다 적어도 약 10 % 클 수 있다.
예를 들어, 도 10 은 LAA 내에 이식된 폐쇄장치를 나타낸다. 디스크부 (14) 가 LAA의 소공 (ostium) 을 덮으면서, 본체부 (12) 가 LAA 내에 위치하도록 폐쇄장치 (10) 가 위치한다. 따라서, 디스크부 (14) 는 본체부 (12) 가 LAA 내에서 소정의 깊이로 이식되도록 한다. 본체부 (12) 는 LAA의 벽에 맞물림 및 자기팽창하도록 크기조정 및 구성되며, 후크 (20) 는 후술하는 바와 같이 LAA의 벽 안으로 통과하도록 구성된다. 시간이 흐르면, 디스크 (14) 및 본체부 (12) 에 혈전이 형성되어 LAA가 폐쇄될 것이다.
당업자라면, 혈관 장치의 폐쇄를 가속화하기 위하여, 장치가 적절한 혈전형성제로 코팅되거나, 폴리에스테르 섬유로 충전되거나, 더 많은 와이어 스트랜드로 브레이딩되거나, 다수의 직물 층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 장치 (10) 는 본체부 (12) 및/또는 디스크부 (14) 내에 위치한 하나 이상의 폴리에스테르 섬유 층을 포함할 수 있다. 특히, 폴리에스테르 섬유의 한 층은 각각의 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 내에 위치하도록 크기조정 및 구성될 수 있으며, 그 주변부 및 본체부 및 디스크부의 내측 둘레방향 각각에 대하여 둘레방향으 로 봉합될 수 있다. 폴리에스테르 섬유는 유연하며, 도관을 통한 전달을 위하여 장치 (10) 와 함께 쉽게 접힐 (collapse) 수 있다. 인터위빙된 섬유는 응고물에 부착되어 응고물이 폐쇄물을 형성함에 따라 창치 내에서 응고물을 단단하게 유지할 수 있다.
따라서, 장치 (10) 는 복수의 폐쇄면을 포함할 수 있다. 폐쇄면은, 평평하거나 불규칙한 형상의 임의의 표면이 될 수 있으며, 이 표면은 일반적으로 혈류를 횡단하도록 배향되어 혈전 형성을 용이하게 한다. 예를 들어, 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 는 디스크부의 각각의 표면 또는 층 및 본체부의 각각의 표면 또는 층 등의 적어도 하나의 폐쇄면을 포함할 수 있다. 나아가, 디스크부 및/또는 본체부 내의 각각의 폴리에스테르 섬유 층 및/또는 추가적인 직물 층은 추가적인 폐쇄면을 부가할 수 있다. 또한, 디스크부 (14) 와 관련된 하나 이상의 폐쇄면은 LAA의 소공을 덮도록 위치될 수 있으며, 동시에 본체부 (12) 와 관련된 하나 이상의 폐쇄면은 LAA에 의해 규정된 공동 내에 위치될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 장치 (10) 의 제 1 부분 및 제 2 부분은 LAA의 적어도 일부를 약 10 분 미만, 심지어 5 분 미만에, 폐쇄하도록 구성되는데, 시험에서 폐쇄는 빠르면 1분 내에 이루어지는 것으로 관찰되었다.
장치 (10) 는, 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 사이에서, 원통 직경 (B) 및 디스크 직경 (A) 보다 실질적으로 작은 직경 (H) 을 갖는 천이부 (19) 를 포함한다. 이 작은 천이 직경은, 구멍을 포함하는 혈관 벽에 대하여 디스크부가 자체적으로 쉽게 배향하도록 하는데, 벽은 완전히 수직이 아니다. 일 실시예에 따 르면, 본체부 (12) 는, 도 1a 에 도시된 바와 같이, 천이부 (19) 에 대하여 약 30 도까지 각도 (M) 로 기울어질 수 있다. 추가적으로, 본체 부재 (12) 의 단부에 있는 만입부 (15) 내의 함몰된 천이 직경 (H) 은 장치가 해부학적 구조에 따르도록 할 수 있는데, 장치는 디스크와 원통형 본체 사이의 축선방향 인장력을 유지하는 스프링 부재와 같이 작용하도록 위치된다. 디스크와 원통형 본체 사이의 구분은 장치의 성능에 영향을 줄 수 없다.
도 1a, 도 1b 및 도 7 에 도시된 바와 같이, 장치 (10) 는 유지 후크 (20) 를 포함할 수 있다. 유지 후크 (20) 는 Nitinol 와이어로 제작될 수 있는데, 이 와이어는 각각의 단부에서 후크 형상으로 열세팅되고, 예컨대 약 180 도 미만의 벤드 (bend) 를 가지며, 와이어의 중간부분에서 2개의 상호연결된 후크를 형성한다. 후크 (20) 는 도 7 에 도시된 바와 같이 장치 (10) 내에서 연장될 수 있다. 후크의 단부는 디스크를 향하여 배향되며, 공지된 임의의 방법에 의해 장치의 본체부 (12) 상의 브레이딩된 직물에 고정 또는 봉합될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 직선형 구성으로 도입된다면, 후크 (20) 의 와이어는 직경이 약 0.003 ~ 0.007 inch, 길이가 2 ~ 10 mm이며, 전달 도관 안으로 후방 장전되거나 전방 장전되기에 충분히 유연하다. 장치는 세 쌍의 후크 등의 임의의 개수의 후크 (20) 를 가질 수 있다. 후크의 개수는 6 ~ 12 개가 바람직하다. 조직에 맞물리는 방향으로 혈관에서의 장치의 움직임에 대하여 후크가 저항함으로써, 후크는 장치의 유지를 보조한다. 후크 (20) 는 가시 (barb) 를 갖지 않기 때문에, 후크의 개방 단부에 반대하는 장치의 운동에 의해 맞물림이 가역적이다. 또한, 후크 (20) 는 LAA의 벽을 통과하지만, LAA의 벽을 완전히 통과하지는 않게 구성될 수 있다. 따라서, 후크 (20) 는 LAA의 벽을 뚫지 않기 때문에 삼출의 사고를 감소시킨다.
일 실시예에서, 후크 (20) 는 장치의 일부, 즉 브레이딩 구조 내의 개별적인 와이어로서, 외측방향으로 돌출한 와이어 또는 후크 안으로 형성된 절단부에 인접한 와이어의 고립되고, 절단된 짧은 부분이 될 수 있다. 이러한 구성의 이점은, 도관을 통한 통과시에 접힌 형상에 기여하는 부가 재료 (개별적 후크) 가 없기 때문에, 장치가 상당히 낮은 프로파일을 가질 수 있다는 점이다. 또한, 브레이딩된 직물에 후크를 부착하는데 필요한 봉합 재료 또는 봉합 매듭이 부가되지 않음으로써, 스텐트 (stent) 의 프로파일을 또한 줄일 수 있다.
전술한 바와 같이, 원통형상의 본체부 (12) 는 폐쇄될 혈관, 공동 등의 안에 배치되기에 적합하며, 동시에 디스크부 (14) 는 폐쇄될 혈관, 공동 등과 관련된 구멍을 둘러싸는 벽에 인접하게 위치하기에 적합하다. 일 실시예에 따르면, 장치 (10) 는 디스크 근위단부 클램프 (16) 로부터, 반경방향 외측으로 디스크 최대 직경 (A) 까지 연장되며 후방으로 반경방향 내측으로 자체적으로 천이 직경 (H) 까지 연장된다. 천이 직경 (H) 은 원위방향으로 거리 (J) 만큼 계속되며, 이것에 의해 디스크를 향해 직경 (K) 을 갖는 역 원추 (reverse cone) 를 형성하며, 여기서 장치는 디스크에 대하여 평행하지만 거리 (E) 를 두고 반경방향 외측으로 직경 (B) 까지 디스크로부터 이격된다. 장치 (10) 는 원위방향으로 거리 (D) 까지 원통 직경 (B) 을 계속 유지한다. 장치 (10) 는, 도 1a 에 도시된 바와 같이, 각도 (C) 로 테이퍼진 표면을 포함하거나, 도 4 ~ 도 6 에 도시된 바와 같이 테이퍼진 표면을 포함하지 않고 전체 길이 (G) 를 갖는 본체부 (12) 를 규정할 수도 있다. 일 실시예에 따르면, 원위단부 클램프 (18) 및 근위단부 클램프 (16) 는 브레이딩 와이어의 단부가 풀어지는 것을 방지한다. 그러나 장치 (10) 는 근위 및/또는 원위단부에서 단부 클램프를 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 장치 (10) 는 장치의 원위단부가 개방된 상태에서 근위단부 클램프 (16) 를 포함할 수 있다. 나아가, 장치의 단부들은 용접, 결합, 패스너 (fastener) 등의 클램프 이외의 다양한 방법을 사용하여 연결될 수도 있는 것으로 이해된다. 근위단부 클램프 (16) 는, 단부에 대응 나사를 구비한 케이블 또는 샤프트 등의 전달 시스템 (미도시) 에 가역적으로 연결하는 나사부를 포함할 수도 있다. 근위단부 클램프 (16) 및/또는 원위단부 클램프 (18) 는, 외과의사가 혈관 또는 신체 기관 내에서 장치 (10) 를 위치조정하는 것을 보조하는 백금 마커 등의 방사선 불투과성 재료가 될 수도 있다.
폐쇄될 혈관, 신제 기관 등의 축선에 대하여 수직하지 않은 혈관, 신체 기관 등의 벽에 대한 디스크의 유연성 및 순응성의 개선은, 작은 직경 (H) 에 대한 디스크의 최대직경 또는 A/H의 비로부터 얻어진다. 일 실시예에 따르면, 그 비는 3 ~ 30, 바람직하게는 약 10 ~ 25 이며, B/H의 비는 2 ~ 25, 바람직하게는 10 ~ 20 이다. 이러한 비는, 혈관, 신체 기관 등의 벽에 대하여 디스크의 정렬을 유발하거나, 폐쇄될 혈관, 신체 기관 등에 대한 본체부의 정렬에 필요한 굽힘력을 감소시킬 수 있다. 천이 직경 (H) 은 그 직경 (H) 의 약 2 ~ 5 배의 길이 (J) 를 갖는다. 이 길이 (J) 는, 도 1a 에 도시된 바와 같이, 디스크의 내면과 본체부의 근위단부 사이에서 작은 치수 (E) 를 허용하는데 필요할 수 있다. 이로써, 장치의 끼워맞춤 및 시일성이 개선될 수 있다. 천이 직경 (H) 의 길이 (J) 를 수용하기 위하여, 장치는 본체부의 근위단부벽을 향해 각도 (L) 로 원추형 표면을 형성한다. 이러한 원추형 표면은, 원추 플래트닝 (flattening) 에 의해 디스크의 인접부로부터 본체부의 사용자에 의한 변위를 수용할 수 있어, 근위 원통형 외경에서 장치를 유지하는 증가한 반경방향 팽창력을 제공한다. 추가적으로, 원추형 표면은 스프링으로 작용하여, 폐쇄될 혈관의 벽에 맞물린 후크 (20) 를 유지하기 위하여 디스크 및 본체부가 변위되었을 때, 디스크 및 본체부 사이에서 축선방향 인장력을 제공하여, 장치의 유지를 개선할 수 있다. 또한, 디스크 및 원통부 사이의 유지력을 보장하기 위하여, 혈관조영술에 의해 관찰된 바와 같이, 원통부는 디스크부로부터 이격된 거리로 적절하게 분리될 수 있다. 이 거리는 원통부의 배치에 더 많은 유연성을 허용하며, 광범위한 해부학적 컨디션의 더 많은 적응성을 허용한다.
일 실시예에 따르면, 치수 (B 및 K) 사이 및 치수 (D 및 J) 사이의 길이 차는 장치 (10) 의 다양한 크기에 대하여 일정하게 유지될 수 있으며, 동시에 치수 (L 및 K) 는 장치의 상이한 크기에 대하여 가변적일 수 있다. 본 발명의 다른 양태에 따르면, 장치의 깊이 (즉, G + E) 는 장치 (10) 의 다른 크기에 대하여 일정하게 유지될 수 있다. 예를 들어, 두 장치에 대하여 깊이 (G +E) 는 동일하게 유지되면서, 직경 (B 및 A) 이 변할 수 있다. 본 발명의 일 양태는 10 mm 미만의 깊이 (G + E) 를 포함하는 LAA의 폐쇄장치에 관한 것이다.
본체 (12) 및 디스크 (14) 의 크기 및 장치의 길이는 상이한 크기의 혈관, 통로, 체공, 구멍, 공동 등에 따라 원하는 대로 변경될 수 있다. 선택된 장치에 대한 예시적 치수의 범위를 나타내는 표를 mm 단위로 제공하였다. 신체 내에 배치될 경우 치수가 변할 수 있기 때문에 (예컨대, 장치의 길이는 본체부재 (12) 가 디스크부 (14) 에 대하여 고정된 경우 가변적임), 이하에 제공된 예시적 치수는 팽창된 휴지 위치의 장치 (10) 에 대한 것이다.
A B E F G H J K L
범위 6 ~ 40 2 ~ 30 0 ~ 6 1 ~ 3 3 ~ 25 1 ~ 8 0 ~ 10 3 ~ 20 20 ~ 70
LAA 20 16 0.5 1.5 7 1.5 4 16 80
LAA 34 30 0.5 1.5 7 1.5 4 30 20
표 1 을 참조하면, 일 실시예에서 20 mm의 직경 (A) 을 갖는 장치 (10) 는 40의 픽 수로 18 mm 직경의 멘드렐에 브레이딩된 0.003 inch 직경의 Nitinol wire 144개로 제조되었다. 브레이드로부터 자체적으로 형성된 후크를 갖는 최종 성형된 형태의 20 mm 장치 (10) 를 열세팅한 후, 7 French의 내경 및 9 French의 외경 (3 French = 1 mm) 을 갖는 전달 도관 (29) 을 통해 전달하기 위하여 장치를 접을 수 있다.
계속 표 1 을 참조하면, 일 실시예에서 34 mm의 직경 (A) 을 갖는 장치 (10) 는 25의 픽 수로 30 mm 직경의 멘드렐에 브레이딩된 0.0045 inch 직경의 Nitinol wire 144개로 제조되었다. 브레이드로부터 자체적으로 형성된 후크를 갖는 최종 성형된 형태의 34 mm 장치 (10) 를 열세팅한 후, 9 French의 내경 및 11 French의 외경을 갖는 전달 도관 (29) 을 통해 전달하기 위하여 장치를 접을 수 있다.
도 2 에 도시된 전달 시스템 (28) 은, 환자의 체내에 배치하기 위하여 긴 도입기 시스 (introducer sheath) 또는 도관의 체공을 통하여 장치 (10) 를 밀어내는데 사용될 수 있다. 전달 시스템 (28) 은, 통상적인 가이드와이어와 유사한 길고 유연한 금속 샤프트 또는 중공형 샤프트 등의 임의의 적절한 형상을 취할 수 있다. 전달 시스템 (28) 은, 배치용 전달 도관 (29) 과 같은 작은 직경의 원통형 튜브의 체공 (25) 을 통해 폐쇄장치 (10) 를 전진시키는데 사용된다.
일 실시예에 따르면, 장치를 신장된 상태로 집어넣기 위하여 체공 (25) 을 스트래칭함으로써 장치 (10) 가 체공 (25) 안으로 장전된다. 장치 (10) 는 제조 시설에서 미리조립된 상태 또는 과정 중에 체공 (25) 안으로 삽입될 수 있는데, 이 때 본 발명의 장치는 가압된 상태로 유지될 때 영구적으로 세팅되지 않는다. 장치가 도관의 원위단부 밖으로 배치될 때, 장치는 전달 시스템에 의해 여전히 유지될 것이다. 혈관, 신체 기관 등에서 장치의 적절한 위치가 확인되면, 전달 시스템 (28) 의 샤프트가 그 축선에 대하여 회전하여 전달 시스템의 나사단부로부터 클램프 (16) 를 풀어낼 수 있다. 물론, 치료 부위에 대한 가용한 또는 원하는 접근 수단 및 해부학적 상황에 따라, 나사 연결은 장치의 어느 단부에서나 가능하다.
전달 장치에 부착된 장치 (10) 를 유지함으로써, 최초 시도에서 장치가 적절한 위치에 이르지 못한 것으로 결정되는 경우에, 조작자는 재위치조정을 위하여 장치를 전달 시스 안으로 여전히 다시 집어넣을 수 있다. 제 1 시도에서 장치 (10) 가 부적절하게 배치되는 경우, 전달 시스템 (28) 을 근위방향으로 잡아당겨, 혈관, 신체 기관 등에 대하여 장치를 위치조정하는 제 2 시도에 앞서 장치를 전달 도관 (29) 안으로 다시 집어넣음으로써 장치가 회수될 수 있다. 나사 부착은 조작자로하여금 전달 도관의 원위단부 밖으로 장치 (10) 가 배치되는 방식을 제어하게 해준다. 이하 설명하는 바와 같이, 장치가 전달 도관을 빠져나갈 때, 장치는 직물이 열처리 되었을 때에 세팅된 팽창된 형상으로 탄성적으로 복귀하려 할 것이다. 장치가 이 형상을 회복하면, 장치는 도관의 원위단부에 대하여 작용하여 도관의 단부를 넘어 스스로 효과적으로 전진하게 된다. 이러한 스프링 작용이 장치의 부적절한 위치조정을 초래하는 것도 생각해볼 수 있다. 나사형 클램프 (16) 는 조작자로 하여금 배치시에 장치에 대한 홀드 (hold) 를 유지해 줄 수 있기때문에, 장치의 스프링 작용이 제어될 수 있으며, 적절한 위치조정을 확인하기 위하여 조작자가 배치를 제어할 수 있다.
선택적으로, 장치 (10) 는 와이어의 양 단부에서 중공형 내측 클램프 부재 (23), 및 외측 클램프 근위 부재 (21) 및 외측 클램프 원위 부재 (26) 로 구성될 수 있다. 와이어 단부 (24) 는 늘어짐 (swaging) 으로써 내측 클램프 부재 (21) 및 외측 클램프 부재 (26) 사이에서 크림프되거나, 아니면 대안적으로 클램프 부재들 사이에서 결합 또는 용접될 수 있다. 내측 클램프 부재는 튜브형이며, 푸시 와이어 (27) 를 자유롭게 통과시키는 내경으로 크기조정된다. 외측 원위 클램프 부재 (26) 는 늘어지기 전에 내측 클램프 부재를 둘러싸는 브레이드 와이어 단부 (24) 를 수용하기에 충분한 내경으로 크기조정된다. 푸시 와이어 (27) 로부터 온 미는 힘을 수용하기 위하여 외측 원위 클램프 부재 (26) 의 원위단부는 중실형 (폐쇄 단부) 인데, 푸시 와이어 (27) 는 이 중실형 단부에 대하여 양 내측 클램프 부재를 통해 위치한다. 외측 근위 클램프 부재 (21) 는 전달 시스템 (28) 에 가역적으로 연결하는 외부 나사와 함께 도시되어 있는데, 전달 시스템 (28) 은 0.001 in.의 브레이딩된 와이어가 Pebax 내측 튜브 압출물에 들어있으며, 다음으로 브레이드를 커버하는 Pebax의 다른 외각층이 있는 Pebax 등의 나일론 블록 공중합체로 압출된 내측 튜브가 될 수 있다. 전달 도관/시스 (29) 는 장치 (10) 및 전달 시스템 (28) 의 통로를 수용하기 위하여 직경이 큰 것을 제외하고는 유사하게 구성될 수 있다. 이러한 구성은 유연성 및 토크 전달이 필요한 혈관내 도관에서 통상적이다. 상기 클램프 (16, 18) 와 유사하게, 외과의사가 체공에서 장치 (10) 의 위치조정하는 것을 보조하기 위하여, 내측 클램프 부재 (23) 및/또는 외측 클램프 부재 (26) 는 백금 마커 등의 방사선불투과성 재료가 될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 전달 도관 시스 (29) 는 장치가 쉽게 통과하도록 마찰을 줄이기 위하여 0.001 in. 두께의 PTFE의 내층을 가질 수 있다. 전달 시스템 및 근위 클램프를 통과하고, 원위 클램프와 맞물리는, 0.008 ~ 0.014 in.의 스테인리스강으로 이루어진 푸시 와이어 (27) 가 장치를 신장시키기 위하여 근위 클램프로부터 멀리 원위 클램프를 밀어내도록 크기조정된 중공형 전달 시스템은, 후크의 해제를 용이하게 하고 전달 시스 (29) 안으로 장치의 재포획을 용이하게 한다. 내측 원위 클램프 (23) 및 푸시 와이어 (27) 의 원위단부는, 내측 원위 클램프 (23) 부근에서 와이어가 제대로 위치결정되었는가 여부를 확인하기 위하여, 나사형 연결부 또는 기타 가역적인 수단에 의해 부착되도록 구성될 수 있다. 장치 (10) 의 근위단부의 제어를 유지하는 전달 시스템 (28) 및 장치의 원위단부에 미는 힘을 가할 수 있는 푸시 와이어 (27) 에 의해, 장치는 신장되거나 스스로 팽창하여 원하는 길이로 수축할 수 있다. 이로써, 원위방향으로 장치에 힘을 가하기 위하여 푸시 와이어를 밀어냄으로써, 후크가 쉽게 해제되어 재위치조정을 보조한다. 또한, 장치가 해부학적 구조에 알맞지 않게 크기조정되는 등의 필요한 경우에, 시스 (29) 안으로 장치의 철회를 보조한다. 푸시 와이어 (27) 가 장치의 원위단부를 미는 것으로 설명하였으나, 푸시 와이어는 일 실시예에 따라 가이드와이어로서 사용될 수도 있다. 따라서, 푸시 와이어 (27) 는 내측 원위 클램프 부재 (23) 및 외측 원위 클램프 부재 (26) 의 원위방향으로 신장되도록 구성되어, 이하 상세하게 설명하는 바와 같이, 장치 (10) 가 오버-더-와이어 방식으로 전달될 수 있다. 이 실시예에서, 원위 클램프 부재 (26) 는 개방 단부를 갖는 튜브형이며, 가이드와이어 (27) 가 충분히 통과할 수 있는 통로를 갖는다.
도 3a ~ 도 3c 는, 일반적으로 전술한 바와 같은 의료장치 (10) 가 폐쇄될 혈관, 통로, 체공, 구멍, 공동 등을 폐쇄하는데 어떻게 사용될 수 있는지를 개략적으로 나타낸다. 장치 (10) 는 접히고 전달 시스템 (28) 에 부착될 수 있는데, 접힌 장치는 전달 도관 (29) 을 통과할 수 있으며, 전달 도관의 원위단부는 도 3a 에 도시된 바와 같이 혈관 벽 (31) 의 구멍 (30) 과 인접한다. 전달 시스템 (28) 은, 실질적으로 소정의 열세팅 성형 상태로 탄성적으로 스스로 팽창하기 위하여 장치 (10) 의 원위단부를 도관 (29) 으로부터 밖으로 밀어내도록 전달 도관 (29) 을 유지하면서, 원위방향으로 전진하고, 이리하여 혈관 벽과 접촉한다. 이 지점에서, 도관 (29) 의 원위단부는 팽창력에 반응하여 도 3b 에 도시된 바와 같이 근위방향으로 조금 이동할 수 있다. 후크 (20) 는 혈관 벽과 접촉하여 장치를 정위치에서 유지하기 시작한다. 원위 방향으로 위치조정할 필요가 있다면, 후크가 이 방향으로 해제되기 때문에 이러한 위치조정은 가능하다. 도 3c 에서, 장치는 도관 (29) 으로부터 완전히 빠져나와 있지만, 여전히 전달 시스템 (28) 에 부착되어 있다. 여기에 도시되어 있는 바와 같이, 디스크 (14) 는 작은 직경 (H) 에 대하여 피벗함으로써 벽 (31) 에 맞추어 스스로 정렬 (self align) 한다. 원하는 대로 장치가 위치조정된 후, 근위단부 클램프 (16) 에 있는 나사 연결을 해제하는 방향으로 전달 시스템 (28) 을 회전시켜 전달 시스템을 연결해제시킨다.
일반적으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 방법은 환자의 생리적 컨디션의 치료방법을 포함한다. 이 방법에 따르면, 이러한 컨디션을 치료하는데 적합한, 실질적으로 전술한 일 실시예에 따른 의료장치가 선택된다. 예를 들어, LAA가 폐쇄되어야 한다면, 도 1a, 도 1b 및 도 4 의 장치 (10) 가 사용될 수 있다. 장치 (10) 가 전달되면, 2차원 ICE, MRI, 경식도 심장초음파, 혈관조영술, 및/또는 도플러 색혈류지도화를 사용하여 적절하게 놓일 수 있다. 2차원 ICE, MRI, 경식도 심장초음파, 혈관조영술, 및 도플러 색혈류지도화의 출현으로, 결함부의 해부학적 구조의 대략적인 모습을 시각화할 수 있다. 사용된 장치 (10) 는 폐쇄되는 혈관, 공동 등의 대략적인 크기에 기초할 것이다. 적절한 의료장치가 선택되면, 환자 체내의 통로 안에 도관을 위치시켜, LAA의 공동 내 또는 그에 바로 인접한 곳 등의 원하는 치료 부위 부근에 도관의 원위단부를 둘 수 있다.
의료장치 (10) 는 접힌 형상으로 접혀져, 도관의 체공 안으로 삽입될 수 있다. 장치의 접힌 형상은 도관의 체공을 쉽게 통과하여 도관의 원위단부를 빠져나와 적절하게 배치되기에 적합한 임의의 형상이 될 수 있다. 예를 들어, 도 1a, 도 1b, 도 2, 및 도 4 ~ 도 10 에 도시된 장치들은 비교적 신장된 접힌 형상을 갖는데, 장치들은 도관으로의 삽입을 위하여 축선방향을 따라서 스트래칭된다. 이러한 접힌 형상은 일반적으로 장치 (10) 를 그의 축선방향을 따라서 스트래칭함으로써 단순하게 달성될 수 있는데, 예컨대 장치의 반대쪽 단부들을 수동으로 붙잡아 잡아당기는 것 등으로 장치 (10) 의 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 가 내측방향으로 장치의 축선을 향해 접힐 것이다. 이러한 맥락에서, 장치 (10) 는 축선방향 인장력하에서 직경이 수축되는 "차이니즈 핸드커프 (Chinese handcuffs)" 와는 다르다.
의료장치에 연결된 전달 시스템 (28) 을 전달 시스템 샤프트에 걸쳐 연장된 도입기 튜브 (미도시) 안으로 근위방향으로 끌어당김으로써 의료장치 (10) 가 접힐 수도 있다. 전달 시스템 (28) 을 근위방향으로 끌어당김으로써, 의료장치를 붙잡기 위하여 도관 (29) 안으로 전방 장천이 직경 가능한 직경으로 내경이 크기조정된 도입기 튜브 안으로 장치 (10) 가 끌어당겨진다.
의료장치 (10) 가 접혀 도관 안으로 삽입되면, 도관의 체공을 따라서 도관의 원위단부를 향하여 힘을 받을 수 있다. 이것은 도관을 따라 의료장치에 힘을 가하기 위하여 장치에 제거가능하게 연결된 전달 시스템 등을 사용함으로써 달성될 수 있다. 장치가 원하는 치료 부위에 인접하게 위치한 도관의 원위단부를 빠져나가기 시작하면, 장치는 미리세팅된 팽창된 형상으로 실질적으로 전체적으로 탄성적으로 복귀할 것이다. Nitinol 등의 초탄성합금이 이러한 적용에 특히 유용한데, 이는 탄성적으로 상당히 변형된 후에 특정 형상으로 쉽게 복귀하는 초탄성합금의 능력 때문이다. 따라서, 의료장치를 도관의 원위단부 밖으로 단순히 밀어냄으로써, 장치가 치료 부위에 적절하게 배치된다.
장치가 초기의 팽창된 형상 (즉, 도관을 통과하기 위하여 접히기 전의 형상) 으로 탄성적으로 복귀하는 경향이 있지만, 항상 그 형상으로 전체적으로 복귀하는 것은 아니라고 이해하여야 한다. 예를 들어, 도 1a, 도 1b, 도 2 및 도 4 ~ 도 11 의 본체부재 (12) 는 팽창된 형상에서, 적어도 본체부재가 배치될 체공의 내경만큼의, 바람직하게는 그 내경보다 큰 최대 외경을 갖도록 하였다. 이러한 장치가 작은 체공을 갖는 혈관, 신체 기관 등에 배치된다면, 체공은 장치가 팽창된 형상으로 완전히 복귀하는 것을 방해할 것이다. 그럼에도, 전술한 바와 같이, 장치가 체공의 내벽과 맞물려 장치를 고정하기 때문에, 장치는 적절하게 배치될 것이다.
전술한 장치 (10 및 300) 등의 장치가 환자 체내의 채널을 폐쇄하는데 영구적으로 사용된다면, 장치에 대한 가역적 연결부를 역회전시킴으로써 전달 시스템 (도 6 에 도시된 예) 을 단순하게 연결해제하고, 환자의 신체로부터 전달 시스템 및 도관을 철회할 수 있다. 이로써, 배치된 의료장치가 환자의 혈관계에 남아, 환자 체내의 혈관 또는 기타 채널을 폐쇄할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 장치 (10) 는 오버-더-와이어 방법을 사용하여 LAA의 공동 내에 이식될 수 있다. 혈관을 경유하여 LAA를 이식할 때, 의사는 우선 대퇴부 정맥을 통하여 가이드와이어로 우심방에 접근한다. 다음, 가이드와이어를 건너 도관이 우심방 안으로 전달된다. 다음, 가이드와이어를 건너, 가이드와이어를 통해서 중공형 니들 샤프트가 놓이게 되어, 심장 격벽의 피어싱에 사용될 수 있다. 격벽을 통하는 개구가 형성된 후, 가이드와이어는 LAA 부근으로 전진할 수 있다. 도관은 가이드와이어에 의해 격벽의 개구를 통해 LAA 내부 또는 그 부근으로 이동할 수 있다. 다음, 가이드와이어가 그 위치를 유지하면서, 니들이 제거될 수 있다. 다음, 가이드와이어가 제거되고, 내부에 압박되어 있는 장치 (10) 를 갖는 전달 도관이 LAA 부근으로 전달될 수 있다. 가이드와이어가 통과하도록 디자인된 근위 및 원위단부 클램프 (21, 23, 26) 를 갖는 장치 (10) 의 경우, 가이드와이어는 장치가 가이드와이어를 넘어 전진하는 동안 정위치에 머무를 수 있다.
도관 (29) 의 원위단부는 부분적으로 LAA 내에 놓일 수 있다. 다음, 전달 시스템 (28) 을 정지상태로 유지하면서 전달 도관 (29) 을 근위방향으로 빼낼 수 있는데, 전달 시스템 (28) 은 본체 부재 (14) 를 전달 도관 (29) 밖의 원위방향으로 밀어내며, 본체 부재 (14) 는 미리규정된 팽창된 형상으로 탄성적으로 복귀한다. 본체 부재 (12) 는 LAA의 직경으로 팽창하지만, 통상적으로는 도 10 에 도시된 바와 같이 LAA의 깊이 내에서 부분적으로만 팽창한다. 본체 부재 (12) 가 팽창함에 따라, 후크 (20) 가 도관으로부터 해제되어 LAA와 맞물림으로써 장치 (10) 를 더욱 고정한다. 도관 (29) 으로부터 완전히 해제된 후, 전달 시스템 (28) 이 전진하여 LAA의 개구 또는 소공을 둘러싸는 심방 벽에 대하여 디스크를 견고하게 위치시킬 수 있다. 일 실시예에 따르면, 방사선비투과성 조영제가 도관 (29) 을 통해 좌심방 안으로 주입되어, LAA가 좌심방으로부터 시일 되었는지, 아니면 좌심방과 소통하는지를 혈관조영술로 시각화할 수 있다. 각각의 본체부 (12) 및 디스크부 (14) 내의 폴리에스테르 섬유 층이 위치하는 곳에는 통상적으로 폴리에스테르 섬유 층 사이에 조영제가 잔류한다. LAA로 유입된 조영제가 소정 시간 (예컨대, 10 분 미만) 후에도 거기에 남아있다면, 좌심방과의 소통을 무시할 수 있으며, 장치 (10) 의 위치가 적합한 것이다. 그렇지 않으며, 장치 (10) 를 재위치조정할 필요가 있다. 따라서, 장치 (10) 가 약 10 분 미만 동안 LAA를 실질적으로 폐쇄함으로써, LAA의 추가적인 시각화 또는 모니터링이 필요하지 않을 수 있다. 장치 (10) 는 근위단부 클램프 (16) 에서 나사 연결부를 해제하는 방향으로 전달 시스템 (28) 을 회전시킴으로써 연결해제될 수 있다. 도 10 에 도시된 바와 같이, 디스크 (14) 가 천이부 (19) 에 대하여 피벗하여 LAA의 벽과 함께 스스로 정렬함으로써, 디스크가 LAA의 개구를 덮게 된다.
본 발명의 바람직한 실시예를 설명하였으나, 부속 청구항의 범위 및 본 발명의 사상을 벗어나지 않는 범위에서 다양한 변경, 개조 및 수정이 가능하다. 예를 들어, 본체부는 본 발명을 벗어나지 않는 범위에서 원통형, 배럴형, 볼록형, 오목형, 테이퍼형 또는 이들 형상의 조합이 될 수 있다. 이와 유사하게, 본체부의 근위단부 및 원위단부는, 상기 설명한 이점을 유지하면서 리세스된 원추형이외의 다른 형상이 될 수도 있다.
전술한 명세서 및 관련 도면에 제공된 내용을 이용하는 본원에 관계된 당업자는, 여기서 제공된 본 발명의 많은 개조 및 다른 실시예를 생각해 낼 것이다. 따라서, 본 발명은 개시된 특정 실시예에 제한되지 않으며, 개조 및 다른 실시예도 부속 청구항의 범위 내에 포함된다. 여기서는 특정 용어를 사용하였지만, 이러한 용어들은 제한적인 목적이 아니라 포괄적이며 설명적인 의미로 사용된 것이다.
도 1a 는 본 발명의 일 실시예에 따른 폐쇄장치의 단면도이다.
도 1b 는 도 1a의 장치의 사시도이다.
도 2 는 본 발명의 일 실시예에 따른 대안적인 싱글 디스크장치 및 전달장치의 부분적 분해 조립도이다.
도 3a ~ 도 3c 는 도 1a 및 도 1b 에 나타나 있는 장치의 단계적인 배치 단계를 나타낸다.
도 4 는 본 발명의 일 실시예에 따른 LAA를 폐쇄하기 위한 폐쇄장치의 사시도이다.
도 5 는 도 4 에 도시된 폐쇄장치의 측면도이다.
도 6 은 도 4 에 도시된 폐쇄장치의 단면도이다.
도 7 은 도 4 에 도시된 후크를 나타내는 폐쇄장치의 확대 부분 측면도이다.
도 8 및 도 9 는 본 발명의 일 실시예에 따라 배치된 폐쇄장치의 사시도이다.
도 10 은 본 발명의 일 실시예에 따라 LAA에 배치된 폐쇄장치의 사시도이다.
도 11 은 본 발명의 다른 실시예에 따라 LAA에 배치된 폐쇄장치의 사시도이다.

Claims (25)

  1. 좌심방이의 외측에 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 포함하는 제 1 부분; 및
    상기 좌심방이에 의해 규정된 공동 내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 적어도 하나의 폐쇄면을 포함하며, 제 2 부분으로부터 연장되는 적어도 하나의 유지 후크를 더 포함하는 제 2 부분을 포함하는 좌심방이의 폐쇄를 위한 의료장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 부분의 적어도 하나의 폐쇄면은 상기 좌심방이의 개구를 덮도록 구성되는 의료장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 제 1 부분은 상기 좌심방이의 외측에 위치하도록 구성된 복수의 폐쇄면을 포함하는 의료장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 부분은 상기 좌심방이에 의해 규정된 공동 내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 복수의 폐쇄면을 포함하는 의료장치.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 부분은 제 1 직경을 가지며, 상기 제 2 부분은 상기 제 1 직경보다 작은 제 2 직경을 갖는 의료장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 부분과 상기 제 2 부분을 연결하고, 그 사이에서 유연성을 제공하도록 구성된 천이부를 포함하며, 이 천이부는 상기 제 1 직경 및 상기 제 2 직경보다 실질적으로 더 작은 천이 직경을 갖는 의료장치.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 부분 및 상기 제 2 부분은 적어도 하나의 폐쇄재료 층을 포함하는 의료장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 폐쇄재료 층은 직조된 재료를 포함하는 의료장치.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 부분은 디스크부를 포함하며, 상기 제 2 부분은 원통부를 포함하는 의료장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 부분 및 상기 제 2 부분은 압박되면 좌심방이로의 전달을 위하여 미리설정된 팽창 형상보다 작은 직경으로 되고, 비압박시에는 대략 미리설정된 형상으로 자체 팽창하도록 구성된 의료장치.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 각각의 제 1 부분 및 상기 제 2 부분과 관련된 상기 적어도 하나의 폐쇄면은 금속 재료, 폴리에스테르 재료, 생체적합성 폴리머 재료, 또는 이들의 조합을 포함하는 의료장치.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    가이드와이어를 통해 전달되도록 구성되는 의료장치.
  13. 적어도 하나의 폐쇄층을 포함하며,
    좌심방이로의 경피적 전달을 위하여 12 French 미만의 외경을 갖는 도관 내에서 압박되도록 구성되는 좌심방이의 폐쇄를 위한 의료장치.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    약 11 French 이하의 외경을 갖는 도관 내에서 압박되도록 구성되는 의료장치.
  15. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    약 10 French 이하의 외경을 갖는 도관 내에서 압박되도록 구성되는 의료장치.
  16. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    약 9 French 이하의 외경을 갖는 도관 내에서 압박되도록 구성되는 의료장치.
  17. 적어도 하나의 폐쇄면을 포함하며,
    좌심방이에 의해 규정된 공동 내에서 약 20 mm 이하의 깊이까지 팽창하도록 구성된 좌심방이를 폐쇄하기 위한 의료장치.
  18. 제 17 항에 있어서,
    좌심방이에 의해 규정된 공동 내에서 약 15 mm 이하의 깊이까지 팽창하도록 구성된 의료장치.
  19. 제 17 항에 있어서,
    좌심방이에 의해 규정된 공동 내에서 약 10 mm 이하의 깊이까지 팽창하도록 구성된 의료장치.
  20. 좌심방이의 개구를 덮도록 구성된 제 1 부분; 및
    상기 좌심방이에 의해 규정된 공동 내에 적어도 부분적으로 위치하도록 구성된 제 2 부분; 및
    상기 제 1 부분과 상기 제 2 부분을 연결하고 그 사이에서 유연성을 제공하도록 구성된 천이부를 포함하며,
    상기 제 1 부분은 상기 제 2 부분에 대하여 상기 제 1 부분과 상기 제 2 부분을 통해 연장되는 중심축선을 따라서 약 30°까지 구부러지도록 구성되는 좌심방이를 폐쇄하기 위한 의료장치.
  21. 적어도 하나의 폐쇄층을 포함하며,
    약 10분 미만에 좌심방이를 실질적으로 폐쇄하도록 구성된 좌심방이를 폐쇄하기 위한 의료장치.
  22. 제 21 항에 있어서,
    약 5분 미만에 좌심방이를 실질적으로 폐쇄하도록 구성된 의료장치.
  23. 제 21 항에 있어서,
    약 3분 미만에 좌심방이를 실질적으로 폐쇄하도록 구성된 의료장치.
  24. 제 21 항에 있어서,
    약 2분 미만에 좌심방이를 실질적으로 폐쇄하도록 구성된 의료장치.
  25. 제 21 항에 있어서,
    약 1분 미만에 좌심방이를 실질적으로 폐쇄하도록 구성된 의료장치.
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