CN110913776B - 用于组织中的开口的闭合装置 - Google Patents

Abstract

本发明示出和描述了用于闭合例如在右心耳中的孔组织的闭合装置的实施例。在特定实施例中，闭合装置包括第一网状闭合构件和第二网状闭合构件以及连接第一网状闭合构件和第二网状闭合构件的系绳或杆。还描述了用于闭合装置的递送装置的实施例。

Description

用于组织中的开口的闭合装置

技术领域

本申请公开了以微创方式闭合内部组织开口的结构和方法。更具体地，公开了一种具有两个连接的网状结构的闭合件，其可用于闭合心脏或其他器官中的微创手术开口。

背景技术

微创外科手术已经被开发用于许多治疗，包括将医疗装置布置在患者体内或其他治疗或诊断目的，作为减轻患者创伤的一种方式。在这种程序中，通过导管或类似装置做出孔并进入孔，并且治疗装置穿过导管到达感兴趣的部位。当程序或程序的一部分结束时，取出进入导管并修复孔。

已经描述了缝合这些孔以闭合它们的装置和方法。然而，这种装置和方法通常很难在这样有限的空间中使用。为了避免缝合，已经开发了堵塞或覆盖这种孔的装置，以允许孔自然愈合或者将一些或所有这种堵塞物并入到组织中。这种物品是有效的，但是可能很难布置，特别是当孔的两侧必须闭合时。

本公开解决了这些问题。

发明内容

其中，公开了一种闭合装置，闭合装置包括远侧可收拢网状元件、近侧可收拢网状元件和系绳或杆，系绳或杆连接两个网状元件并用于将两个网状元件拉在一起，夹住待密封的孔。远侧网状元件具有反转到网状主体内部的两端。端部中每一个的网状纤维通过粘结或熔合操作(例如加热定形)熔合在一起或以其他方式变窄。不透辐射的标记物(例如圆柱形标记物)可以嵌入熔合端。在特定实施例中，这些端部都反转到远侧网状元件的主体中。远侧网状元件的远端用于锚固系绳或杆的远端。远侧网状物的近端可以用材料覆盖(在内部或外部)以密封和/或促进愈合(例如小肠粘膜下层[SIS])。

近侧网状元件具有反转到近侧网状元件主体中的远端。该端部以相同或相似的方式熔合到远侧网状元件的端部，并且还可以具有不透辐射的标记物。近侧网状元件的远端也可以用材料覆盖(在内部或外部)以密封和/或促进愈合。在特定实施例中，近侧网状元件的近端也被熔合或以其他方式变窄，并且并入了不透辐射的标记物，但是没有反转。近侧熔合或变窄端用作系绳的最终管道。

系绳具有可被扩大的远端(例如，具有珠子、节点或结)并且可以固定到远侧网状元件的远端，在其近端处或近端附近具有截面扩大部(例如，珠子、节点或结)。在特定实施例中，系绳还具有环构件，该环构件是近侧扩大部的一部分或邻近近侧扩大部，以允许附连到触发器或控制丝。当递送工具或装置推动和压缩近侧网状元件时，丝用于拉动系绳穿过近侧网状元件的近端。近侧扩大部被拉动穿过近侧网状元件的熔合近端，并且一旦系绳上的张力被释放，就向近侧网状元件就提供锁或止挡件。

递送工具以堆叠方式递送网状元件。闭合装置堆叠在工具内，远侧网状元件位于远侧剥离导管内(例如14弗伦奇(French))，近侧网状元件位于护套内(例如12弗伦奇)。当工具通过待闭合的孔插入护套内时，护套由孔远侧的球囊锚固，剥离导管被移除，使得远侧网状元件穿过孔位于护套内，并被保持近侧网状元件的护套推动。远侧网状元件通过孔被推出护套，到达待密封的孔远侧的部位。系绳然后稍微缩回，用于将远侧网状元件压靠在保持近侧网状元件的护套上。远侧网状元件由此膨胀。使球囊瘪缩后，两个护套通过孔拉回，这将远侧网状元件拉向组织并密封孔。

在其中一个或两个护套包括流体路径的实施例中，造影剂可以通过该路径移动到该部位，以允许可视化(例如通过荧光检查)，从而检查由远侧网状元件产生的密封。在确认密封并且确认护套顶端在孔的近侧之后，仅用较小的内管或护套(例如9弗伦奇)或者随着保持近侧网状元件的护套的进一步缩回，近侧网状元件被推出其护套。张力经由控制丝始终保持在系绳或杆上，以确保远侧网状元件保持孔的密封。内管或护套继续推动近侧网状元件的近端，以便使该近端在控制丝上前移，并最终在系绳或杆上的近侧扩大部上前移，从而将网状元件锁定在一起。可以进行最后的造影剂注射以确认孔的密封，释放控制丝的一端以允许其从系绳或杆端松开。

在特定实施例中，系绳或杆可以具有多个扩大部(例如结、珠子或节点)，以允许使网状元件在一起的可变的变紧量。近侧网状元件的近端可具有切入其中的缺口，以在系绳或杆的扩大部被拉动穿过该近端时允许一些膨胀，和/或具有锥形孔，以有利于系绳或杆的扩大部单向移动穿过。可以使用其他抓持、附连或反转防止器或最小化器，例如近侧网状元件近端中的倒钩、爪或螺旋件，以接合系绳或杆。递送装置或工具的手柄可以具有一个或多个致动器或其他机构，以促进以正确的顺序执行部署步骤，并最小化在该程序中任何部件过早部署或释放的机会。

作为示例，用于组织中开口的闭合件可以包括第一闭合元件，第一闭合元件具有第一网状封壳，第一网状封壳具有第一远侧变窄端和第二近侧变窄端以及中央容积。第一远侧变窄端和第二近侧变窄端中的每一个都被反转，以便位于第一网状封壳的中央容积内，并且第一远侧变窄端和第二近侧变窄端中的每一个都被第一网状封壳的相应外表面包围。第二闭合元件具有第二网状封壳，该第二网状封壳具有第三远侧变窄端和第四近侧变窄端以及中央容积。第三远侧变窄端被反转以便位于第二网状封壳的中央容积内，并且第三远侧变窄端和第四近侧变窄端中的每一个都被第二网状封壳的相应外表面包围。在将闭合元件递送到开口之前，系绳以初始配置联结第一闭合元件和第二闭合元件。系绳具有第一扩大端和第二扩大端，其中系绳延伸穿过第一变窄端、第二变窄端和第三变窄端，使得系绳的第一扩大端在第一闭合元件外部、邻近或接合第一端，并且系绳的第二扩大端在第二闭合元件的中央容积内。第一闭合元件适于接合具有开口的组织的远侧，第二闭合元件适于接合组织的近侧，系绳适于穿过开口。

闭合元件的网状物和系绳或杆的材料优选是生物可吸收的。当闭合元件形成或制备好时，可以对它们进行热退火或定形处理，使得即使闭合元件被压缩或以其他方式装配在递送装置内，当从递送装置部署时，闭合元件自然膨胀。

生物可吸收材料片材可固定在第一闭合元件上，邻近第二变窄端或位于第二变窄端上方。这种片材可以固定到第一网状封壳的外部。系绳的扩大端可以是或包括珠子或结。控制丝穿过系绳的第二扩大端成环，并且可以穿过第四变窄端。闭合装置优选最初装配在递送装置内。第一闭合元件的端部可以彼此对准，和/或第二闭合元件的端部可以彼此对准。在其他实施例中，第一闭合元件的端部可以相对于彼此侧向偏置，或者这些端部之一的直径可以大于另一个。

用于闭合组织中的开口的闭合装置的一个示例可以包括递送装置以及如本文所公开的装配在递送装置内的闭合装置，该递送装置具有第一剥离导管、第一剥离导管内的第二管和在第二管内的推管。例如，第一闭合元件可以在第一剥离导管内，第二闭合元件可以在第二管内。控制线可以穿过系绳的第二扩大端成环。控制套管可以延伸穿过推管，控制线延伸穿过控制套管。控制线可以从控制套管延伸，并从系绳的第二扩大端返回到控制套管，使得控制线的自由端在控制套管内。

附图说明

图1是这里描述的闭合装置的实施例的透视图。

图2是在形成为图1的实施例的一部分之前网状部分的实施例的侧视图。

图3是图1的实施例的一部分的侧部截面图。

图4是图1的实施例的一部分的侧部截面图，具有替代的联结构件。

图5是可用于图1的实施例中的替代闭合元件的侧部截面图。

图6是可用于图1的实施例中的替代闭合元件的侧部截面图。

图7是可用于图1的实施例中的替代闭合元件的侧部截面图。

图8是在插入患者体内的初始阶段，递送装置的侧部截面图，其中图1的闭合装置的实施例装配在递送装置中。

图9是与图8相比处于部署的后来的阶段的图8的实施例的视图。

图10是与图9相比处于部署的后来的阶段的图8的实施例的视图。

图11是与图10相比处于部署的后来的阶段的图8的实施例的视图。

图12是与图11相比处于部署的后来的阶段的图8的实施例的视图。

图13是图8所示递送装置实施例的一部分的示意图。

图14是具有附加结构的图8的递送装置实施例的一部分的侧部截面图。

图15是具有附加结构的图8的递送装置实施例的一部分的侧部截面图。

具体实施方式

为了促进对本公开原理的理解，现在将参考附图中示出的实施例，并且将使用特定语言来描述这些实施例。然而，将会理解，由此并不意图限制权利要求的范围，并且如本公开所涉及的领域的技术人员通常会想到的那样，这里考虑了所示出的装置和方法的改变和修改，以及其中所示出的本公开的原理的进一步应用。

总体参考附图，示出了用于闭合组织例如心脏组织中的孔的系统20的部件的实施例。这种系统可以包括闭合装置22和布置装置24中的一个或两个。如下文将进一步讨论的，闭合装置22最初被布置在布置装置24内。当布置装置24邻近或穿过组织开口时，闭合装置22移出布置装置24以覆盖组织开口，并固定就位以允许或促进愈合。

图示实施例中的闭合装置22是两件式装置，具有第一或远侧闭合元件30和第二或近侧闭合元件32。本上下文中的“远侧”和“近侧”是指相对于闭合装置22和/或布置装置24的行进方向的相对位置，“远侧”通常朝向或超过待闭合的组织孔或开口，而“近侧”通常沿着该行进方向朝向操作者。闭合元件30旨在接合组织并覆盖在组织远侧(即超出穿过组织的孔的一侧)上穿过组织的开口。闭合元件32旨在接合组织并覆盖在组织近侧(即布置装置24首先接近的一侧)上穿过组织的开口。在特定实施例中，闭合元件30和32在插入患者体内或递送装置上或递送装置中之前连结在一起，如下文进一步讨论的。

图示实施例中的闭合元件30由网状物34制成，并且在特定实施例中，闭合元件30是生物可吸收的、不可生物吸收的和/或为生物材料。这些材料可以是或包括聚丙烯、聚乙烯、乙交酯/左旋丙交酯共聚物、PTFE、尼龙、聚氨酯、PEEK、PLGA、PGA、聚己内酯、脂肪族聚碳酸酯(carbothane)、聚二恶烷酮或这些成分的共聚物。如图所示，网状物34包括固体但柔性材料中的许多间隙36，这些间隙是或具有交叉股或类似线性构件37的外观。

在所示实施例中，闭合元件30具有变窄或闭合的第一端38和第二端40。在一个示例中，一片或一段网状物34绕轴线卷起或以其他方式形成具有相对开口端38和40的圆筒或其他纵向闭合形状。在这样的实施例中，网状物34在端部38与40之间具有中央容积42。端部38变窄或闭合，以形成管(例如，具有通道)、闭合部或其他顶端。例如，变窄或闭合可以通过热收缩端部38的一部分来实现，以形成具有通道的管，该通道的直径显著小于中央容积42的标称直径，例如该标称直径的三分之一至十分之一或更小。作为另一个示例，变窄或闭合可以通过化学或热熔合端部38以形成作为顶端的闭合部来实现。可以使用诸如美国专利申请公开第2015/0374475号(该专利申请以全文引用的方式并入到本文中)中描述的那些技术。端部40类似地变窄或闭合，优选地形成管，管具有穿过它的小通道。因此，闭合元件30在变窄或闭合端38和40之间在纵向具有网状物34的中间部分44，体积42在中间部分44内并由网状物34界定。

在特定实施例中，端部38(以及闭合元件30、32的可能的其他端部)是或包括不透辐射的标记物。例如，这种标记物可以是生物相容性金属(例如金、铂、钨、锌、铁和/或镁基金属)或合适的生物可吸收材料的管。示例性标记物具有开口端以及内部和外部，并且在一些实施例中包括穿过侧壁的侧开口。它被特定闭合元件的网状物34包围。这种集成是可能的，其中网状物34能够作为流体物质存在，并且能够经历到固体物质的相变。随着网状物34的端部被处理成流体物质(如通过加热、化学固化或施加电场或磁场)，施加压力以将流体物质引导到管状标记物中和围绕管状标记物，例如在开口端和/或侧开口中或通过开口端和/或侧开口。然后，流体物质经历相变为固体(如通过冷却)，使得固体网状材料包住管状标记物。标记物的内部可以被物质完全阻塞，或者可以留下穿过包住的标记物的管腔。这样，标记物相对于网状物34牢固地锚固，同时覆盖标记物上的任何粗糙边缘。这种标记物用于指示闭合元件30、32中的一个或两个的端部何时被拉到一起，例如指示被压缩或收拢的网状物的形状，并指示网状物压缩是否变形。

所示实施例中的闭合元件30是双反转的，这意味着每个端部38、40都是反转的，使得变窄或闭合的部分指向体积42或位于体积42内。例如，闭合构件30可以通过将网状片材34形成为具有开口端(将成为端38和40)的管来制造。在该管形式中，有一个外表面46，其边缘47围绕一内部空间，该内部空间将形成闭合构件30的体积42。内表面48面向体积42。形成反转端包括将边缘47转到内部空间中，使得边缘位于内表面48的一部分的内部。如上所述，端部变窄或闭合(例如通过热收缩、化学处理)，使得边缘保持在闭合件30的体积42内。在这样的示例中，网状物34的外部46的一部分折叠在其自身上，并且该外部46的弯曲或折叠部分形成闭合件30的外端50，端部38反转到体积42中。应当理解，端部的变窄或闭合可以发生在反转之前或之后。如上所述，闭合元件30是双反转的，因此端部40也与端部38相同或相似地反转。

在特定实施例中，闭合元件30中的一些或全部包括治疗或愈合材料54的片材或物质，其可以至少部分地阻挡流体流动和/或帮助组织生长，并有助于或帮助愈合过程。作为一个示例，SIS(小肠粘膜下层)的片材、层或其他部分可以被布置成衬在网状物34的内部(例如，在体积42内)或固定到网状物34的外部。图1中示出了固定到网状物34外侧的层54，以覆盖端部40周围的大部分或全部表面，或者至少使得当闭合元件30变平时，如下面进一步讨论的，片材54覆盖待修复或愈合的组织开口的至少一部分。

闭合元件32用于近侧布置，即在布置装置24首先到达或接近的组织一侧上，并且在特定实施例中类似于闭合元件30。例如，闭合元件可以与如上所描述的闭合元件30相同或基本相同，具有作为封闭中央容积52的主体的网状物34，在所示实施例中，第一端58和第二端60变窄或闭合。在特定实施例中，闭合元件32类似于如上所描述的闭合元件30，但是具有一个反转端58和一个非反转端60(见图1、4)。如上所述，端部58被反转并闭合或变窄。如上所述，端部60是闭合的或变窄的，但是闭合元件32的网状物34的外表面没有折叠到本身中或本身上，因此端部60不进入或指向体积52。相反，在该实施例中，端部60大体上背离体积52。在特定实施例中，端部58和60沿着延伸穿过体积52的公共纵向轴线对准。应当理解，在其他实施例中，闭合元件32是双反转的，类似于闭合元件30，而不是单反转的。

在具体实施例中，闭合元件30和32通过细丝或系绳64联结。系绳64具有两个端部66、68，这两个端部66、68如利用结或珠子被扩大，至少比穿过闭合元件30、32的端部38、40、58、60的任何开口稍大。在端部66与68之间可以存在额外的珠子、结或其他扩大部分，用于锁定闭合元件30、32的可调性。系绳64延伸穿过闭合元件30的端部38，系绳64的端部66在体积42之外，并且在元件30的端部38之内、与端部38接合或超出元件30的端部38，从而被固定或以其他方式连接到端部38。系绳64从端部38穿过元件30的两端38和40以及体积42。系绳64从闭合元件30延伸跨过闭合元件30与32之间可能存在的任何空隙，然后穿过端部58并进入闭合元件32的体积52。应当理解，在系绳64固定到闭合元件32的端部38的实施例中，可以使用诸如粘合剂或熔合的其他固定方式来将系绳64固定到端部38或闭合元件30的另一部分。在图示的实施例中，系绳64在由端部38的反转折叠产生的内部空间内的位置处连接到端部38。系绳64相对于闭合元件30的端部40不是固定的，而是可以通过拉动而移动穿过端部40。同样，系绳64不固定到闭合件32的端部58，而是可以穿过端部58移动，并且系绳64的端部68可以通过拉动而被强制穿过闭合元件32的端部60。拉动系绳64可以朝着闭合构件32和构件30与32之间的组织收拢闭合构件30。

如下文将进一步讨论的，张紧或控制线70经过系绳64的端部68成环，经由穿过闭合元件32的端部50的开口进出闭合元件32。在特定实施例中，线70穿过系绳64中的绳圈、孔或结。当线70被拉动或以其他方式被置于张力下时，它在系绳64上施加张力，从而拉动闭合构件30的端部38，朝着组织和闭合构件32拉动闭合构件30或使闭合构件30变平。控制线70也是使闭合元件32相对于组织变平的程序的一部分，这将在下面进一步讨论。

在替代实施例中，提供实心杆64’形式的细丝来代替系绳64。所示实施例中的杆64’具有细长主体65’，该细长主体65’具有平端66’和相对端68’。在所示实施例中，主体65’和端部66’和68’是成一体的，例如形成或产生为同一材料的单体件。这种材料优选为生物可再吸收材料，其具有足够的强度将两个闭合元件30、32保持在一起足够长的时间，以允许闭合元件30、32被身体组织封住和密封。主体65’包括一个或多个突起69’，用作端部68’与平端66’之间的止挡点或倒钩。在特定实施例中，突起68’具有面向平端66’的表面，平端66’垂直于主体65’的纵向轴线或与主体65’的纵向轴线形成锐角，以形成止挡表面，如将在下面进一步讨论。端部68’适于接合到缝合线或控制线70(如下面进一步讨论的)，例如具有环、绳圈或眼，控制线70可以延伸穿过该环、绳圈或眼和/或附连到主体65’。在特定实施例中，平端66’沿着邻接主体65’的表面71’基本上是平面的，并且沿着与表面71'相对的表面72’凸形弯曲。

在该实施例中，杆状细丝64’固定到闭合件30上或以其他方式与闭合件30接合。例如，主体65’穿过闭合构件30的闭合端或变窄端38插入，平端66’抵接闭合元件30的位于反转端38远侧的部分，以便将杆64锚固到闭合元件30。主体65’在初始状态下延伸穿过闭合元件30并进入或穿过闭合元件32，并且当布置在身体中时适于延伸穿过和远离闭合元件32的端部50。在特定实施例中，主体65’可以延伸穿过闭合元件30、32的端部38、40、58、60中每一个，并且在其他实施例中，主体65’不需要穿过这些端部中的一个或多个，而是可以穿过闭合元件30、32的一个或多个部分的网状物。

当闭合装置22最初准备好时，系绳64的端部68或主体62’的突起69’至少延伸穿过端部38并进入闭合元件30的体积42。控制线70从系绳64或主体65’延伸，并且取决于系绳64或主体65’最初穿过闭合元件30和/或32布置的距离，线70延伸穿过闭合元件30和32，经由变窄或闭合端60离开闭合元件32。当闭合元件30、32被布置时，它们被压缩，使得系绳64或杆64’将它们中的一个或两个保持在压缩状态。例如，一旦布置了闭合元件30(如下面进一步讨论的)，线70可以被拉动，使得系绳64或杆64’被拉动，系绳64的端部66或主体65’的一个或多个突起69’被迫穿过端部60或闭合元件32的另一部分。系绳64的端部66或杆64’的平端66’将闭合元件30的远侧部分(或端部38)拉向闭合元件30的近侧部分(或端部40)，压缩闭合元件30。一个或多个突起69’可以接合闭合元件30的近侧部分(或端部40)，以防止闭合元件30再次膨胀。类似地，进一步拉动线70可以牵拉主体65’穿过闭合元件32的远侧部分(或端部58)和/或闭合元件32的近侧部分(或端部60)，以将闭合元件32压在其自身上和/或朝向闭合元件30，从而最终将闭合装置22固定在组织上。因此，系绳64或杆64’在闭合元件30、32之间和在闭合元件30、32内通过，系绳64的端部66或杆64’的平端66’在闭合元件30的远侧外侧，主体65’的至少一个突起69’在闭合元件32的近侧外侧。

发明人还发现，在闭合装置22的一些用途中，减小闭合元件30、32中的一个或两个的压缩使用高度是有利的。本上下文中的“高度”是指从应用闭合元件的组织向外测量的尺寸。为了解决空间极小或以其他方式指示较小闭合件的情况，闭合元件30被制备成使得端部38和40在体积42内彼此偏置。如图5所示，端部38和40如上所描述被反转和变窄或闭合，但是被非对称地布置，使得每个端部38、40位于另一个的一侧。这允许闭合元件30被压缩，使得端部38和40移动经过彼此，与如上所描述的端部38、40对准或同轴的配置相比，彼此之间的接触或其他干涉更少或没有。在该实施例中，如上文所讨论，系绳64或杆64’固定到端部38，但是不延伸穿过端部40。相反，如上文所讨论，系绳64或杆64’沿着端部40穿过网状物34，并到达闭合元件32。应当理解，类似的配置也可以或替代地应用于闭合元件32。

在另一个实施例中(图6)，闭合元件30具有对准的端部38和40，但是端部38或40中的一个具有比另一个更大的直径。例如，端部40上文所讨论被反转并变窄至给定的直径。如上文所讨论，端部38反转并变窄至比变窄端部40的直径更小的直径。系绳64或杆64’延伸穿过两端38和40。当闭合元件30被压缩时，端部38被拉向端部40，使得端部38至少部分进入端部40。应当理解，在其他实施例中，端部40可以小于端部38，并且类似的配置也可以或替代地应用于闭合元件32。

在另一个实施例中(图7)，闭合元件30不是双反转构件，而是像闭合元件32的所示实施例一样的单反转构件。因此，在该实施例中，端部38如上所述反转，但是端部40没有反转，类似于闭合元件32的端部60。如上文所讨论，闭合元件32的端部58、60中的一者或两者的直径大于闭合元件30的端部40的直径。在该实施例中，系绳64或杆64’最初穿过端部40和58中的每一个，并且在使用中穿过端部60。当闭合元件30、32被压缩时，闭合元件32的端部40穿过待闭合或密封的组织孔，并且可以进入闭合元件32的端部58、60中的一者或两者。

闭合装置22可以以微创方式布置在体内，例如通过实现经皮进入血管、器官或身体的其他部分，并且利用或通过导管或其他管将闭合装置22移动到期望的位置。应当理解，闭合装置22也可以经由开放式手术或其他程序布置在体内的期望位置。图8-13示意性示出了用于闭合装置22的微创布置的布置装置24的实施例。布置装置24的该实施例旨在通过先前布置的护套100插入，护套100允许进入或穿过组织T中待闭合的孔H布置。在这个示例中，护套100从右心耳(RAA)内通过组织T中的孔H延伸到心包空间，在心包空间中护套100的球囊101被充胀以锚固护套100。

在所示实施例中，装置24包括三个管状构件102、104和106，手柄108连接到三个管状构件102、104和106。如下文将进一步讨论的，装置24通过递送护套100插入，在一个示例中，递送护套100是已经穿过孔H前移并相对于孔H锚固的14弗伦奇管状护套。在该示例中，管状构件102是围绕构件104并位于构件104远端的14弗伦奇剥离管，构件104可以是12弗伦奇递送护套。构件106是推动器和/或引导套管，其可在构件104内滑动。因此，构件104最初至少部分位于剥离构件102内，构件106位于构件104内。在特定实施例中，延伸穿过构件106的另一管状构件110被提供作为控制线70的引导套管。控制线70延伸穿过构件110，并且在特定实施例中，线70是薄的编织不锈钢电缆。线70具有连接到手柄108的近端，并且延伸出构件110的开口远端，穿过闭合元件32的端部60，穿过系绳64或杆64’成环(如上文所讨论)，并且穿过端部60返回到构件110中。以这种方式，线70最初在构件110内对折，使得自由端111在构件110内并且通常指向近侧。构件104可以装配到护套100中，同时容纳闭合装置22。在初始(使用前)配置中，闭合元件30在构件102内，闭合元件32在构件104内，构件104紧邻或紧密邻近闭合元件30。推动器构件106最初位于闭合元件32的近侧或后方。当装置24插入到递送护套100中时，剥离构件102被拉开并被移除，将闭合构件30留在护套100内，并且递送构件104(其中闭合构件32在内)留在闭合构件30之后并且也留在护套100内。

系统20的实施例(例如，布置装置24和/或闭合元件30、32中的一者或两者)可以被配置成适应丝引导件的通过。例如，这种丝引导件可以穿过每个闭合元件30、32，并穿过布置装置24，进入孔H中的护套100内。丝引导件可以沿着推动器构件106或在推动器构件106内延伸，或者可以延伸穿过单独的管腔，单独的管腔穿过或沿着装置24。如果丝引导件穿过闭合元件30、32，它可以在除了端部38、40、58、60中的一个或多个之外的位置穿过网状物34。这种丝引导件既用于帮助对准闭合元件30、32，又用于提供导航路径，在需要放弃使用系统20并且闭合过程重新开始的情况下，该导航路径可以被保留。在这种情况下，丝引导件为随后的闭合装置提供了接近和闭合孔H的引导路径。

如上所述，护套100的图示实施例包括位于或靠近远端的球囊101，以锚固递送护套100。当护套100延伸穿过孔以递送治疗装置或组合物或用于其他目的时，球囊101在孔的远侧充胀，以便将递送护套100锚固在适当的位置。随着护套100如此锚固，并且已经经由护套100执行了所有期望的程序，如上所示，使用者将处于其初始配置的布置装置24插入护套100中并剥离构件102。这样插入和前移护套100可以在穿过或沿着装置24的丝引导件上完成。然后，没有构件102(即，构件104和106，连接到手柄108并且包括构件104和/或106内的上述特征)的装置24被推动穿过护套100，使得闭合元件30从护套100的远端露出。在特定实施例中，从手柄108或使用手柄108向前移动递送构件104推动闭合元件30，使得闭合元件30被推出护套100之外。构件104和/或与其连接的手柄108优选地在患者体外锁定到护套100上，并且闭合元件30的部署可以被可视化(例如通过荧光检查)。

当闭合元件30已经从构件104露出时，远端38通常远离孔H延伸穿过的组织T。端部40朝向组织T，使得外端50(具有折叠网状物，并且在一些实施例中具有愈合材料，如上所述)面向孔H。通过至少稍微向后拉构件110(其可以连接到构件104和/或106或者与构件104和/或106锁定)，张力保持在系绳64上。这种拉动经由控制线70向系绳64和闭合元件30的端部38提供张力，使闭合元件30抵靠护套100的远端变平。

此时，使球囊101瘪缩以允许护套100从孔H中抽出。

护套100和装置24一起被抽出，直到闭合元件30接合组织T的远侧表面(例如RAA壁的心包侧)。再次，使用者可以观察该部位，以确认闭合元件30抵靠组织和/或确认护套100在孔H之外(例如，完全在RAA壁的心脏侧)。当构件104和护套100被进一步抽出以暴露和部署系绳64的中部时，构件106(例如，和构件110一起)和线70的位置随后被保持。使用者可以确认(例如通过荧光检查下的可视化)闭合元件30与构件104的远端之间的间距和/或构件104的远端离开RAA壁。再次保持构件106(例如，和构件110一起)和线70的位置，构件104和护套100被进一步抽出，以从构件104内暴露和部署闭合元件32。可以执行部署可视化。

当闭合元件32从构件104出来且其远端58大致面向组织T时，操作者保持线70的位置，同时使推动器构件106前移抵靠闭合元件32的近端60。构件106将端部60推到系绳64的扩大端68上，迫使端部68穿过端部60并使闭合元件32变平。如上所述，系绳64的扩大端68大于穿过闭合元件32的端部60的开口，从而一旦系绳端部68被迫穿过端部60，闭合装置22就被锁定。也就是说，闭合元件30和32抵靠在它们相应的组织T侧部变平，系绳64将它们锁定在一起，防止闭合元件的端部越过系绳64的扩大端66、68。

在闭合装置22被锁定的情况下，线70保持在适当的位置，同时构件110被充分抽出，以允许线70的自由端111脱离构件110的远端。如上所述，线70成环，以便在构件110内具有自由端111，并且在特定实施例中，当自由端111离开构件110时，其向外弯曲。随着自由端111到构件110外部，线70被抽出(例如经由手柄108)。自由端111被拉动穿过系绳64的端部68并从闭合元件32远离治疗部位。装置24的其余部分(包括构件104和106)和护套100然后可以在丝引导件(如果存在的话)上抽出。闭合装置22保持在上述锁定状态，以允许孔H愈合。

图13示意性示出了装置24的操作(远侧)端的示例性实施例。剥离护套102示出为在最外面，远侧闭合元件30在其内部。内导管或管104在剥离护套102内，并且其远端紧邻闭合元件30。近侧闭合元件32在内导管或管104内。推动器或引导管或套管106在内导管或管104内，并且在特定实施例中，提供了用于控制线70的套管110。控制线70延伸穿过构件106和/或构件110，经过系绳64的端部68，并返回到构件106。在近侧，构件104、106(以及构件110，如果存在的话)和线70中的每一个都连接到手柄108。

手柄108的图示显示了直接与其连接的推动器导管106，以及剥离护套102和围绕推动器导管106的内导管或管104。在特定实施例中，锁120可以连接手柄108和管104。手柄108和线70的连接在该图中未示出。在图示的实施例中，手柄108包括主体150，主体150的形状和配置适于用手握持和操纵。三个致动器布置在手柄108上或手柄108中。控制线致动器152可以包括拉环和连接到线70的轴。致动器152将线70保持在适当的位置，并且通过拉动致动器152，线70被拉动或被置于张紧状态。附加的致动器可以连接到构件104和/或106，以允许它们相对于彼此或装置24的其他部分相对运动。应当理解，一个或多个致动器可以串联组装，以用基本上一次运动来自动化几个动作。

通过组织开口布置递送护套或类似装置时出现的一个问题是，当护套被抽出时，抽出护套的摩擦力会拉伸或移动开口延伸所穿过的组织平面。例如，在右心耳的薄壁中形成用于递送护套的孔的程序中，当护套通过孔抽出时，右心耳壁将倾向于内陷到右心房中，这是不希望的。为了解决这个问题，可以将外护套170布置在由球囊101锚固的递送护套(在所示实施例中为100)上。当球囊101充胀时，护套170移动到一个位置，使得其远端刚好在孔近侧(例如，接合或紧密邻近孔周围的组织)。当递送护套100被抽出时(在球囊101瘪缩之后)，护套170的远端支撑组织平面的壁，护套100通过该壁被抽出。

替代地，递送护套100可包括管腔(与容纳装置24的管腔相同或不同的管腔)和连通侧端口180，该连通侧端口180位于球囊101下方足够的距离处，以便当球囊101充胀并锚固在外组织壁表面上时，至少部分位于内组织壁表面下方。由形状记忆材料(例如Nitinol)制成的丝182在管腔中处于未膨胀或受限的形状或配置。当需要抽出护套100时，丝182前移通过管腔，并且至少部分地从端口180出来。当丝182从端口180露出时，它呈现膨胀的形状，例如膨胀的螺旋形状。丝182在前移时压靠在组织平面的壁上，在护套100被抽出时为组织提供反向支撑。

应当理解，端口180也可以用于其它目的，作为布置丝182的补充或替代。例如，一旦护套100就位或靠近它，就可以通过管腔和侧端口180注射造影剂，以帮助观察其周围的孔或组织。类似地，侧端口180可以用作冲洗端口。

以上关于器官或其他组织中的孔闭合的讨论通常适用于多种类型的开口，无论是自然发生的(例如瘘管)还是人工发生的(例如通过外伤或用于治疗或诊断装置的通路)。在特定实施例中，如上所述，本文所述的装置和方法可用于修补穿过右心耳的孔，穿过右心耳的孔为治疗装置通向心脏而打开。在这样的实施例中，组织T是右心耳的一部分，将右心耳的内部与心包空间分开。

虽然这里的主题已经在示例性附图和前面的描述中进行了详细说明和描述，但是这些内容应当被认为是说明性的而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了优选实施例，并且希望保护落入本公开精神内的所有改变和修改。应当理解，特别用一个实施例描述的结构、方法或其他特征可以类似地用于或结合到其他实施例中或相对于其他实施例使用。

Claims (16)

1.一种用于组织中的开口的闭合件，包括:

第一闭合元件，所述第一闭合元件具有第一网状封壳，所述第一网状封壳具有第一远侧变窄端和第二近侧变窄端以及中央容积，所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端中的每一个被反转以位于所述第一网状封壳的所述中央容积内，所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端中的每一个被所述第一网状封壳的相应外表面包围；

第二闭合元件，所述第二闭合元件具有第二网状封壳，所述第二网状封壳具有第三远侧变窄端和第四近侧变窄端以及中央容积，所述第三远侧变窄端被反转以便位于所述第二网状封壳的所述中央容积内，所述第三远侧变窄端和第四近侧变窄端中的每一个都被所述第二网状封壳的相应外表面包围；

系绳，所述系绳在将所述第一闭合元件和第二闭合元件递送到所述开口之前以初始配置联结第一闭合元件和第二闭合元件，所述系绳具有第一扩大端和第二扩大端，其中所述系绳延伸穿过所述第一远侧变窄端、第二近侧变窄端和第三远侧变窄端，使得所述系绳的第一扩大端在所述第一闭合元件外部、邻近或接合所述第一远侧变窄端，并且所述系绳的所述第二扩大端位于所述第二闭合元件的所述中央容积内，其中，所述系绳的第二扩大端部能够通过拉动而被强制穿过所述第二闭合元件的所述第四近侧变窄端，

其中，所述第一闭合元件适于接合具有所述开口的所述组织的远侧，所述第二闭合元件适于接合所述组织的近侧，所述系绳适于穿过所述开口。

2.根据权利要求1所述的闭合件，还包括生物可吸收材料片材，所述生物可吸收材料片材被固定在所述第一闭合元件上、邻近所述第二近侧变窄端或在所述第二近侧变窄端上方。

3.根据权利要求2所述的闭合件，其中，所述生物可吸收材料片材固定到所述第一网状封壳的外部。

4.根据权利要求1所述的闭合件，其中，所述系绳的所述第一扩大端和第二扩大端中的每一个包括珠子或结。

5.根据权利要求1所述的闭合件，还包括穿过所述系绳的所述第二扩大端成环的控制丝。

6.根据权利要求5所述的闭合件，其中，所述控制丝穿过所述第四近侧变窄端。

7.根据权利要求1所述的闭合件，所述闭合件装配在递送装置内。

8.根据权利要求1所述的闭合件，其中，所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端彼此对准。

9.根据权利要求1所述的闭合件，其中，所述第三远侧变窄端和第四近侧变窄端彼此对准。

10.根据权利要求1所述的闭合件，其中，所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端相对于彼此侧向偏置。

11.根据权利要求1所述的闭合件，其中，所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端之一的直径大于所述第一远侧变窄端和第二近侧变窄端中的另一个。

12.一种用于闭合组织中的开口的闭合装置，包括:

递送装置，所述递送装置具有第一剥离导管、在所述第一剥离导管内的第二管和在所述第二管内的推管；和

装配在所述递送装置内的如权利要求1所述的闭合件。

13.根据权利要求12所述的闭合装置，其中，所述第一闭合元件在所述第一剥离导管内，并且所述第二闭合元件在所述第二管内。

14.根据权利要求12所述的闭合装置，还包括穿过所述系绳的所述第二扩大端成环的控制线。

15.根据权利要求14所述的闭合装置，还包括延伸穿过所述推管的控制套管，并且其中，所述控制线延伸穿过所述控制套管。

16.根据权利要求15所述的闭合装置，其中，所述控制线从所述控制套管延伸，并且从所述系绳的所述第二扩大端返回到所述控制套管，使得所述控制线的自由端在所述控制套管内。