JP2014529441A - 拡張可能な閉塞デバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図4は、心臓の中隔14の通路12に埋め込んだ、第1閉塞部材16及び第2閉塞部材18を含む閉塞デバイス10の一実施例の側面図である。閉塞部材16、18は、夫々のラチス構造19を個々に備えていてもよい。幾つかの実施例では、ラチス構造19は、埋め込み後にディスク形状になる編組ワイヤ等の少なくとも一つのワイヤメッシュを含んでいてもよい。第1閉塞部材16は、更に、外ハブ26及び内ハブ28を含んでいてもよい。これらのハブは、第1閉塞部材16のラチス構造19の端部に連結されている。同様に、第2閉塞部材18は、更に、外ハブ32及び内ハブ30を含んでいてもよい。これらのハブは、第2閉塞部材18のラチス構造19の端部に連結されている。各ハブ26、28、及び30にはチャンネル33が設けられていてもよい。閉塞デバイス10は、更に、ハブ26、28、及び30のチャンネル33に通した繋ぎ紐34を含んでいてもよい。繋ぎ紐34の遠位端は、第2閉塞部材18の外ハブ32に取り付けられていてもよい。この特定の実施例では、第1閉塞部材16のラチス構造19は、第2閉塞部材18のラチス構造19から分離されている。
閉塞デバイス10を埋め込むための送出システム及び方法の実施例を図5乃至図9に示す。明瞭化を図るため、図5乃至図9は、中隔組織14の部分断面図及び第1及び第2の閉塞部材16、18の側面図を示す。
本明細書中に説明した実施例のうちの任意の実施例において、閉塞部材は、布又は開口部を持つ構造(例えば多孔質の布又は構造)を形成するようになった、ワイヤ、フィラメント、糸、縫合糸、ファイバ、等で形成されたラチス(例えばメッシュ)を含んでいてもよい。ラチスは、金属、ポリマー、複合材料、及び/又は生物学的材料を使用して形成されていてもよい。更に、ポリマー材料には、ダクロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、テフロン(登録商標)、PTFE、ePTEF、TFE、PET、TPE、PGA、PGLA、又はPLA等のポリマーが含まれる。弾性インプラントの技術で周知のこの他の適当な材料を使用してもよい。金属材料には、ニッケル−チタニウム合金(例えばニチノール)、プラチナ、コバルト−クロム合金、エルジロイ、ステンレス鋼、タングステン又はチタニウムが含まれるが、これらに限定されない。幾つかの実施例では、ポリマー材料を全く含まずに、即ちポリマーフリーで、金属材料だけでラチスを形成するのが望ましい。こうした実施例では、閉塞デバイス全体を、ポリマー材料を全く含まずに、金属材料で形成するのが望ましい。幾つかの実施例では、ポリマー材料を除外することにより、デバイスの表面に血栓が形成される可能性が小さくなるものと考えられ、更に、ポリマーを除外し、金属製構成要素だけを使用することにより、ポリマー製の構成要素を含むデバイスと比較して小径のカテーテルで送出できる比較的薄い閉塞デバイスを提供できるものと考えられる。
閉塞部材は、用途に応じて様々な形状を備えていてもよい。例えば、閉塞部材は、同じラチス材料又は異なるラチス材料でできた、全体に円筒形形状、球形形状、楕円体形状、楕円形形状、バレル状、円錐形形状、円錐台形状又は他の幾何学的形状の一つ又はそれ以上の層を含んでいてもよい。ラチスの層は、形状が異なっていてもよく、流れバッフル及び/又は共形シール層として役立つ凹凸のある部分即ち波形部分、又は鋸歯状又はベローズ状の部分等を備えていてもよい。ラチス層には、バッフル又は区画室を形成するため、半径方向凹凸、直径の変化、皺、拡張部、等を形成するようにヒートセットが施されていてもよい。例えば、凹凸は、正弦波状の凹凸であってもよい。
12 通路
12a 開放端
12b 開放端
14 心臓の中隔
16 第1閉塞部材
18 第2閉塞部材
19 ラチス構造
20 周囲部分
26 外ハブ
28 内ハブ
30 内ハブ
32 外ハブ
33 チャンネル
34 繋ぎ紐
36 ラチス層
38 小孔
40 内部容積
Claims (39)
- 心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
互いに整合して共通の軸線を形成する拡張可能な近位閉塞部材及び遠位閉塞部材であって、前記閉塞部材は、前記共通の軸線を中心として拡張でき、前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材は、各々、血管内留置カテーテルに嵌着する低プロファイル収縮状態及び前記通路の前記両開放端の一方を覆うように形成された拡張状態をとるように形成されており、前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材は、各々、前記軸線を中心として配置された中央部分と、前記中央部分から延びる周囲部分とを有し、各閉塞部材の前記周囲部分は、前記拡張状態において、前記通路の前記両開放端の一方を取り囲む組織と接触するように形成されており、各閉塞部材の前記中央部分は近位端及び遠位端を有し、前記近位端及び遠位端は、前記近位閉塞部材の前記遠位端が前記遠位閉塞部材の前記近位端に面するように配置されている、近位閉塞部材及び遠位閉塞部材と、
前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材の前記近位端の各々に配置された近位ハブと、
前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材の前記遠位端の各々に配置された遠位ハブと、
前記近位閉塞部材の前記遠位端と、前記遠位閉塞部材の前記近位端との間を延びる繋ぎ紐であって、前記近位閉塞部材及び前記遠位閉塞部材を、前記拡張状態で、互いに向かって引っ張るように形成された調節自在の長さを有する繋ぎ紐とを含み、
前記近位閉塞部材及び前記遠位閉塞部材の各々は、内ラチス層を取り囲む外ラチス層を有し、これらの内外のラチス層は、各々、夫々のラチス層の小孔を形成するように構成された複数のワイヤを含み、前記外ラチス層の前記小孔の孔径は、拡張状態において、生物学的プロセスによって更に閉塞を促進するのに十分に小さい、デバイス。 - 組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
前記デバイスの軸線を形成する拡張可能なラチスを形成する複数のワイヤを含み、前記ラチスは前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、低プロファイル収縮状態及び拡張状態をとるように形成されており、前記拡張可能なラチスは、更に、前記拡張状態において、前記軸線を中心として配置され且つ前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成された周囲部分を持ち、
前記複数のワイヤは、拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径の小孔を形成するように配置されている、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、内ラチス層と重なった外ラチス層を含む、デバイス。 - 請求項3に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は第1孔径の小孔を形成し、前記内ラチス層は第2孔径の小孔を形成し、前記第1孔径の大きさは、前記拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さく、前記第2孔径の大きさは、前記第1孔径よりも大きい、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは拡張可能な第1ラチスであり、前記デバイスは、更に、前記軸線上に配置された拡張可能な第2ラチスを含み、前記拡張可能な第2ラチスは、前記拡張状態において、周囲部分が前記軸線を中心として配置され、前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成されており、前記拡張可能な第1ラチスは、前記拡張状態において、前記通路の前記少なくとも一方の開放端の前記組織と接触するように形成されており、前記拡張可能な第2ラチスは、前記拡張状態において、前記通路の他方の開放端の組織と接触するように形成されている、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、更に、
前記拡張可能なラチスの前記複数のワイヤの少なくとも一つと係合するハブを含む、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、更に、
前記ハブから前記軸線に沿って延びる繋ぎ紐を含む、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約5mmの距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約2mmより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で截頭円錐形形状をなすように形成されており、前記截頭円錐形形状は、狭幅の端部及び反対側の広幅の端部を有し、前記截頭円錐形形状は、前記広幅の端部を前記組織に向けて配置するように形成されている、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で円弧状形状をなすように形成されており、前記円弧状形状は、前記組織に向かって湾曲するように形成された曲率を提供し、前記曲率は、前記軸線上に中心を持つ半径を形成する、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で平らな形状をなすように形成されており、前記平らな形状は、前記軸線上に配置された中央部分を有し、前記平らな形状は、前記中央部分から垂直方向に前記軸線に対して半径方向に延びている、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で凹凸のある形状をなすように形成されている、デバイス。 - 請求項3に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、平均直径が0.4mmよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。 - 請求項3又は14に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約0.07mm乃至約0.20mmのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。 - 請求項3、14、及び15のうちの一つ又はそれ以上に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第1平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第2平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第2平均直径の前記第1平均直径に対する比は、2:1乃至12:1の範囲内にある、デバイス。 - 心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
形態を低プロファイル収縮状態から拡張状態まで変化するように形成された拡張可能なラチスを形成する複数のワイヤを含み、前記拡張可能なラチスは前記デバイスの軸線を形成し、前記ラチスは前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態において、前記軸線上に配置された向き合ったカバー部材を有し、これらのカバー部材は、閉塞部材を介して互いに係合し、前記閉塞部材は、前記拡張状態で前記通路を閉塞するように形成されており、前記カバー部材は、前記拡張状態で前記閉塞部材よりも半径方向で大きく、前記通路の前記両開放端をカバーするように形成されており、
前記拡張可能なラチスは、内ラチス層を取り囲む外ラチス層を有する、デバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記外ラチス層の前記複数のワイヤは、前記外ラチス層の小孔を形成し、前記内ラチス層の前記複数のワイヤは、前記内ラチス層の小孔を形成し、前記拡張状態において、前記内ラチス層の孔径は前記外ラチス層の孔径と異なる、デバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、更に、
前記軸線上に配置されたハブを含み、前記内ラチス層及び前記外ラチス層は、前記ハブを介して互いに係合する、デバイス。 - 請求項19に記載のデバイスにおいて、
前記ハブは、前記内ラチス層と固定的に係合する、デバイス。 - 請求項19に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約5mmの所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項19に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約2mmより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記カバー部材の少なくとも一方は、円錐形、截頭円錐形、円弧状形状、平らな形状、及び前記軸線の方向で凹凸のある形状のうちの少なくとも一つの形状を備えている、デバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、平均直径が0.4mmよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。 - 請求項24に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約0.07mm乃至約0.20mmのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。 - 請求項24又は25に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第1平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第2平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第2平均直径の前記第1平均直径に対する比は、2:1乃至12:1の範囲内にある、デバイス。 - 組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
前記デバイスの軸線を形成する拡張可能なラチスを形成する複数の金属製ワイヤを含み、前記ラチスは、前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、低プロファイル収縮状態及び拡張状態を取るように形成されており、前記拡張可能なラチスは、更に、前記拡張状態において、前記軸線を中心として配置され且つ前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成された周囲部分を持つ、金属製ワイヤと、
前記拡張可能なラチスの前記複数のワイヤの少なくとも一つと係合する金属製ハブとを含み、
前記複数のワイヤは、前記拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径の小孔を形成するように配置されている、デバイス。 - 請求項27に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約5mmの所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項27に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約2mmより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。 - 請求項27に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、ポリマー成分を全く含まない、デバイス。 - 請求項27に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、金属製内ラチス層を包む金属製外ラチス層を含む、デバイス。 - 請求項31に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、ポリマー成分を全く含まない、デバイス。 - 請求項32に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、前記ワイヤの平均直径が0.4mmよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。 - 請求項32又は33に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約0.07mm乃至約0.20mmのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。 - 請求項31乃至34のうちの一つ又はそれ以上に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第1平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第2平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第2平均直径の前記第1平均直径に対する比は、2:1乃至12:1の範囲内にある、デバイス。 - 心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するための方法において、
拡張可能な第1閉塞部材を前記通路の前記両開放端の一方で拡張する工程と、
拡張可能な第2閉塞部材を前記通路の前記両開放端の他方で拡張する工程と、
前記第1及び第2の閉塞部材を互いに向かって引っ張り、前記通路を閉塞する工程とを含む、方法。 - 請求項36に記載の方法において、更に、
前記第1及び第2の閉塞部材を前記通路内で拡張し、前記通路を閉塞する工程を含む、方法。 - 組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するための方法において、更に、
拡張可能な第1閉塞部材を拡張し、前記通路を閉塞する工程と、
拡張可能な第2閉塞部材を前記拡張可能な第1閉塞部材内で拡張する工程とを含む、方法。 - 請求項38に記載の方法において、更に、
前記第1又は第2の拡張可能な閉塞部材の小孔を拡張し、生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径にする工程を含む、方法。
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