CN110074829A - 主动脉夹层破口封堵装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种主动脉夹层破口封堵装置，包括第一封堵部、第二封堵部以及用于收紧第一封堵部和第二封堵部的收紧机构；收紧机构包括在第一封堵部和第二封堵部上或在二者之间设置的收紧件以及用于锁定收紧件的锁定件。本发明提供一种可牢牢固定在破口位置的封堵装置，并根据破口形状设计封堵盘，能够有效防止移位和内漏发生。

Description

主动脉夹层破口封堵装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种封堵装置，尤其涉及一种用于主动脉夹层破口治疗的封堵装置。

背景技术

主动脉夹层动脉瘤是指主动脉腔内内膜有一个或多个破口，腔内血液在血压驱动下经破口将主动脉内层和外层分离，在壁间形成有活动的血液假腔，假腔扩大膨出形成主动脉夹层动脉瘤。根据发生的部位，Stanford分型将累及升主动脉和主动脉工的夹层定义为A型夹层动脉瘤，将仅累及降主动脉的夹层定义B型夹层动脉瘤。

B型夹层动脉瘤的病情相对稳定，治疗方案可以选择主动脉腔内修复术治疗、内科保守治疗、外科手术治疗，并且主动脉腔内修复治疗已经成为B型夹层的首选治疗方式。目前，B型夹层动脉瘤的腔内修复治疗一般不对夹层远端破口进行处理；虽然经典的腔内修复手术近期效果令人鼓舞，但远端破口的存在和假腔内的血流仍可导致主动脉远期不良事件的发生。

由于B型夹层远端破口大多位于内脏动脉周围，若采用传统的支架移植物治疗，则有可能导致内脏区的供血不足，危及患者的生命安全；若采取开腹+人工血管置换术，则创伤较大，往往难以被患者所接受。研究表明，降主动脉假腔闭合10年生存率可达90％，远远高于假腔未闭者的60％[Ann Thorac Surg,2007,83:1059]，而假腔能否完全闭合取决于远端破口是否隔绝，故近年来有医生学者提出应用封堵装置治疗主动脉夹层的远端破口，促进假腔进一步血栓化，防止发生假腔瘤样变，从而有效提高患者的术后生存率。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种牢牢固定在破口位置、并根据破口形状设计、能够有效防止移位和内漏发生的主动脉夹层破口封堵装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种主动脉夹层破口封堵装置，包括第一封堵部、第二封堵部以及用于收紧所述第一封堵部和所述第二封堵部的收紧机构；

所述收紧机构包括在所述第一封堵部和所述第二封堵部上或在二者之间设置的收紧件以及用于锁定所述收紧件的收紧状态的锁定件。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部和所述第二封堵部相对的面分别为内盘面、远离所述内盘面的面分别为外盘面，所述第一封堵部或/和所述第二封堵部的内盘面上设有用于与主动脉壁面贴合的贴合部，所述收紧机构收紧所述第一封堵部和所述第二封堵部，使所述贴合部抵靠主动脉壁面并封闭主动脉破口。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述贴合部是至少在主动脉破口四周边缘设置的近距贴合部；

或者所述贴合部是与主动脉破口之间留有间隙形成间隙环的远距贴合部；

或者所述贴合部为覆盖主动脉破口的贴合面。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述贴合部为扁平的块状结构，或者所述贴合部形成至少一个扁平的环状结构。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面分别各自为平面结构或曲面结构。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面分别各自为平面、锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；

或者所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面为不规则结构。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述贴合部为所述第一封堵部或/和所述第二封堵部的整个内盘面；或者所述贴合部为第一封堵部或/和所述第二封堵部的内盘面中向主动脉壁面拱起形成一个环状结构或平面结构。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部设有第一夹紧部；或/和所述第二封堵部设有第二夹紧部；所述第一夹紧部或/和所述第二夹紧部各自至少与相对的内盘面在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部的内盘面或/和外盘面上设有所述第一夹紧部，或者所述第一封堵部的内盘面与外盘面之间设有所述第一夹紧部；

或者，所述第二封堵部的内盘面或/和外盘面上设有所述第二夹紧部，或者所述第二封堵部的内盘面与外盘面之间设有所述第二夹紧部；

所述第一夹紧部或所述第二夹紧部各自至少与相对的内盘面在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一夹紧部与所述第二夹紧部同时分别设置，并且二者相对设置以形成对主动脉壁面的夹持；

或者所述第一夹紧部与所述第二夹紧部分别交错设置，各自与相对的内盘面配合夹紧主动脉壁面。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一夹紧部与所述第二夹紧部为朝向或背向主动脉破口方向的至少一个凸起或拱起，以形成夹持力。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一夹紧部与所述第一封堵部为一体成型的整体结构；所述第二夹紧部与所述第二封堵部为一体成型的整体结构；

或者所述第一夹紧部固定连接或可拆卸连接在所述第一封堵部上；所述第二夹紧部固定连接或可拆卸连接在所述第二封堵部上。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置，优选所述第一封堵部和/或第二封堵部上设置至少一个锚定件，收紧机构收紧第一封堵部和第二封堵部带动所述锚定件刺入主动脉壁面。优选所述第一封堵部和/或第二封堵部外周连续或者间断的设置至少一圈锚定件。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部和所述第二封堵部分别各自为只有一层的单层盘或分别各自为由多个封堵单元叠合形成的多层盘。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述多层盘中的相邻封堵单元之间至少部分相互贴合无间隙，或者所述多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述第一封堵部和所述第二封堵部之间设有腰部，所述第一封堵部和所述第二封堵部通过设置在二者之间的腰部连接形成为一体成型的整体结构、固定连接结构或可拆卸固定连接结构；

或者所述第一封堵部和所述第二封堵部为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构可拆卸在一起。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自与所述第一封堵部或所述第二封堵部连接，所述收紧件和所述锁定件之间不可逆锁定或可逆锁定将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述的可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自与所述第一封堵部或所述第二封堵部连接，二者螺接将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述收紧件设置在所述第一封堵部上或所述第一封堵部对应的腰部内腔中，所述锁定件对应限位设置在所述第二封堵部上或所述第二封堵部中部对应的腰部内腔中只转动，所述收紧件与所述锁定件相对位置满足：二者螺接后，所述第一封堵部和所述第二封堵部被收紧封堵主动脉破口。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述的不可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在所述第一封堵部上的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在所述第二封堵部上的中空的夹紧套，拉线或拉杆穿装在夹紧套中被夹紧锁定。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述的可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在所述第一封堵部上的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在所述第二封堵部上的中空的轴向套管，所述拉线或拉杆上设有锁定节，所述拉线或拉杆直径小于套管内径，所述锁定节外径大于套管内径；所述锁定节通过变形穿出套管顶压在套管端面锁定拉线或拉杆。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述的可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自设置在所述第一封堵部或所述第二封堵部上，二者之间卡接将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

进一步地，所述的第一封堵部和/或所述第二封堵部上设置至少一层用于封闭主动脉破口的阻流膜；

或者所述第一封堵部和/或所述第二封堵部的内腔中设置至少一层阻流膜。

本发明在主动脉破口两侧分别放置第一封堵部和第二封堵部，收紧机构在第一封堵部和第二封堵部放置到位后，将第一封堵部和第二封堵部相向收紧，减小二者之间的间距，使得第一封堵部和第二封堵部在主动脉壁面两侧同时夹紧以实现封闭破口。收紧机构收紧后会增加第一封堵部和第二封堵部对破口处的夹持力，能够牢牢将封堵装置固定在破口处，本发明根据破口形状设计的封堵装置，能够有效防止移位和内漏的发生。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1A是本发明实施例1的第一种实施方式的结构示意图；

图1B是本发明实施例1的第二种实施方式的结构示意图；

图2是本发明实施例1的第一封堵部远端中心局部放大图；

图3是本发明实施例1第二封堵部近端中心局部放大图；

图4是本发明实施例1所述装置释放后截面图；

图5A-5E是本发明实施例1所述装置使用过程示意图；

图6A是本发明实施例2结构示图；

图6B是图6A中的装置收紧过程的结构示意图；

图7是本发明实施例2第一封堵部远端中心局部放大图；

图8是本发明实施例2第二封堵部近端中心局部放大图；

图9A是本发明实施例2所述装置释放后截面图；

图9B是图9A中M处的局部放大图；

图10A是本发明实施例3结构示意图；

图10B是图10A的A-A剖视图；

图10C是图10A的左视图；

图11是本发明实施例3第一封堵部远端中心放大图；

图12是本发明实施例3第二封堵部近端中心放大图；

图13是本发明实施例3所述装置释放后截面图；

图14是本发明实施例4结构示图；

图15是本发明实施例4第一封堵部中心远端放大图；

图16是本发明实施例4第一封堵部中心近端放大图；

图17是本发明实施例4第二封堵部中心放大图；

图18是本发明实施例4所述装置释放后截面图；

图19是本发明实施例4收紧机构的收紧件进入锁定件时的结构示意图；

图20是本发明实施例4收紧机构的收紧件进入锁定件后的结构示意图；

图21是本发明实施例5的结构示意图；

图22是本发明实施例6设有锚定件第一种实施方式；

图23是本发明实施例6设有锚定件第二种实施方式。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵装置中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

如图1A-23所示，一种主动脉夹层破口封堵装置，包括第一封堵部110和第二封堵部120以及用于将第一封堵部110和第二封堵部120收紧夹持封闭主动脉破口的收紧机构140；所述收紧机构140包括在第一封堵部110和第二封堵部120上或在二者之间设置的收紧件141、锁定收紧件141的收紧状态的锁定件142，第一封堵部110和第二封堵部120分别位于主动脉破口两侧。

所述第一封堵部和第二封堵部中，所述第一封堵部110和所述第二封堵部120相对的面分别为内盘面101、远离所述内盘面101的面分别为外盘面102，即在封堵过程中，用于贴附主动脉壁面的盘面分别为内盘面101、远离主动脉壁面的盘面分别为外盘面102，所述第一封堵部110或/和第二封堵部120的内盘面101上设有与主动脉壁面贴合的贴合部103，收紧机构140收紧第一封堵部110和第二封堵部120时，所述贴合部103压紧主动脉壁面以封闭主动脉破口，所述贴合部103抵靠主动脉壁面并封闭主动脉破口，进一步强化夹持力。本发明中，第一封堵部110和第二封堵部120相对的内侧的盘面用于贴附主动脉壁面，都称为内盘面101，第一封堵部110和第二封堵部120上处于外侧的远离主动脉壁面的盘面为外盘面102，内盘面101贴近主动脉壁面，外盘面102远离主动脉壁面。由于第一封堵部110和第二封堵部120是主体结构，其主要功能是用于在破口两侧压紧主动脉侧壁，第一封堵部110和第二封堵部120相对的内盘面101中的至少一个有可以封闭主动脉破口的结构，因此，本发明中，第一封堵部110和第二封堵部120相对的内盘面101只需具有与主动脉壁面贴合并封闭主动脉破口的贴合部103，其他形状可以不作限定。其中，所述第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101分别各自为平面结构或曲面结构，二者结构可以相同也可以不同。具体讲，平面结构是指内盘面101为平面形状，曲面结构是指所述第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101分别各自为锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；平面结构和曲面结构是相对规则的盘状结构，另外的实施例中，所述第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101还可以为不规则结构，不规则结构是指第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101可以任意形状或组合形成的无规律结构。

在第一封堵部110和第二封堵部120中，用于封堵主要是贴合部103，根据贴合部103的位置，有以下几种实施方式：

贴合部103第一种实施方式为：所述贴合部103是至少在主动脉破口四周边缘设置的近距贴合部；这种实施方式是指封闭从主动脉破口处开始，即贴合部103从主动脉破口处向外延伸，根据不同的实施例延伸宽度不同。例如：内盘面101为平面结构，则内盘面101整个面都是贴合部103，贴合部103为一平面。如果贴合部103为内盘面101上的一部分，则贴合部103为在主动脉破口周边形成至少一个环状结构，如果是多个环状结构时，优选环状结构都在同一平面上。

贴合部103第二种实施方式为：所述贴合部103是与主动脉破口之间留有间隙形成间隙环的远距贴合部，在这种实施方式中，贴合部103与主动脉破口之间有一定间隙，形成间隙环，在间隙环部分，内盘面101不与主动脉壁面贴合，贴合部103可以是从间隙环向外延伸的平面，也可以是一个或多个围绕主动脉破口的环状结构。

贴合部103第三种实施方式为：所述贴合部103为覆盖主动脉破口的贴合面。这种实施方式中，贴合部103是整个平面，覆盖了主动脉破口，所述贴合部103为所述第一封堵部110或/和第二封堵部120的整个内盘面101，优选贴合部103是第一封堵部110的内盘面101，或者贴合部103是第二封堵部120的内盘面101。贴合部103为环状结构是指所述贴合部103为第一封堵部110或第二封堵部120的内盘面101部分向主动脉壁面拱起形成一个环状结构或平面结构，即形成在一个平面上或近似在一个平面上的环状结构。优选所述贴合部10为扁平的块状结构，或者所述贴合部103形成至少一个扁平的环状结构，以使得拱起能对主动脉破口形成均匀的压力或夹持力。其中，扁平的块状结构指拱起形成一个扁平的整体结构，以形成足够的面积对主动脉壁面形成有效夹持。

所述第一封堵部110和第二封堵部120分别各自为只有一层的单层盘或分别各自为由多个封堵单元叠合形成的多层盘。其中所述多层盘中的相邻封堵单元之间至少部分相互贴合无间隙，部分贴合是指相邻封堵单元通过局部的面、线、点形成的接触，除了部分贴合外，还可以形成全部贴合，即相邻封堵单元全部贴合在一起无间隙，例如图1A所示。这种方式中，多层盘能强化整体强度和硬度，保持其整体的盘状结构。另外一种实施方式是指所述多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合，该方式中，除了在边缘相连或者边缘也不相连，相邻封堵单元之间是完全不接触，这种方式中，留有的间隙，通过增加收紧机构收紧能增加轴向压缩空间，增加相应的封闭夹持力，例如图1B所示。

所述第一封堵部110和第二封堵部120的结构有两种情况，一种是所述第一封堵部110和第二封堵部120之间设有腰部130，第一封堵部110和第二封堵部120通过设置在二者之间的腰部130连接形成整体结构，可以是一体成型的整体结构，也可以是固定连接结构。腰部130为中空柱状结构，由第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101和外盘面102相向延伸形成腰部130，使得第一封堵部110和第二封堵部120以及腰部130为一体成型的整体结构；腰部130也可以是独立的中空柱状结构，与第一封堵部110和第二封堵部120通过焊接、粘接、扣接等工艺固定连接或可拆卸固定连接成一个整体的固定连接结构或可拆卸固定连接结构。另一种结构是所述第一封堵部110和第二封堵部120为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构140可拆卸在一起。

由于第一封堵部110、第二封堵部120用于封闭主动脉破口，为了能将整个装置收入鞘管，则第一封堵部110、第二封堵部120一般采用网格状结构或框架结构。网格结构或框架结构是编织丝编织形成，或由管材或板材通过切割形成。具体的，第一封堵部110和第二封堵部120可以是18-288根丝径相同或者不同金属丝经编织形成的平整圆盘网状结构。如图7-8所示，在编织形成的结构中，第一封堵部110、第二封堵部120的中心都设有编织丝端部的汇合点，编织丝端部通过汇合套112、122套装封闭，避免其端部尖锐刺伤主动脉，具体地，第一封堵部110汇合点111朝向近端收束，并连接有作为汇合套112的外钢套112b和内钢套112a。第二封堵部120的汇合点121朝向远端并连接有作为汇合套122的外钢套122b和内钢套122a。

在网格状结构中网孔较小时，甚至金属丝排布时没有明显网孔时，直接采用第一封堵部110、第二封堵部120基本上或完全可以封堵主动脉破口，不需要增加其他辅助封堵部件，但当网孔比较大时，需要所述的第一封堵部110和/或所述第二封堵部120上设置至少一层用于封闭主动脉破口的阻流膜116，或者所述第一封堵部110和/或所述第二封堵部120的内腔中设置至少一层阻流膜116，阻流膜为片状结构。具体地，所述的第一封堵部110和/或第二封堵部120的外壁面贴附设置至少一层阻流膜116；或者所述第一封堵部110和/或第二封堵部120的内腔中设置至少一层阻流膜116，内腔中设置的阻流膜116可以直接贴附在内壁面上，也可以设置在内腔中部，此时，即在第一封堵部110和第二封堵部120外壁面或内腔中至少设置一层阻流膜116，阻流膜116可以横向占据整个盘，也可以在第一封堵部110和第二封堵部120上的部分区域设置，但这部分一般要位于主动脉破口附近，阻流膜116得以封闭主动脉破口。阻流膜116主要作用是封堵，因此采用非透过材料制成的膜状结构，可以缝合在第一封堵部110或/和第二封堵部120上。所述阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。

除了第一封堵部110和第二封堵部120外，另外的重要结构便是收紧机构140。收紧机构140的功能是在第一封堵部110和第二封堵部120放置到位后，将第一封堵部110和第二封堵部120相向收紧二者之间的轴向间距，将第一封堵部110和第二封堵部120轴向压缩在主动脉壁面两侧同时夹紧以实现封闭破口。所述收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自与第一封堵部110或第二封堵部120连接，即收紧件141和锁定件142中的一个连接在第一封堵部110上或设置在第一封堵部110对应腰部130内腔中，另一个连接在第二封堵部120上或设置在第二封堵部120对应腰部130内腔中。由于手术中，第一封堵部110作为整个装置的远端，要进入破口的假腔中，则一般将收紧件141固定在第一封堵部110上，第二封堵部120作为装置的近端，锁定件142固定在第二封堵部120上。

第一封堵部110和第二封堵部120收紧封堵主动脉破口时，所述收紧机构的收紧件141和锁定件142分别各自与所述第一封堵部110或所述第二封堵部120连接。第一封堵部110和第二封堵部120二者之间的收紧锁定分为两种，一种是不可逆锁定，另一种是可逆锁定，不可逆锁定是指锁定后不能解除收紧状态，二者一直保持锁定，可逆锁定是指锁定后还可以解锁，解锁后以调整第一封堵部110和第二封堵部120的位置或拆除封堵装置，然后可进行再锁定。

其中优选所述的可逆锁定的第一种实施方式为：所述收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵部110或第二封堵部120上，二者之间螺接将第一封堵部110和第二封堵部120收紧封堵主动脉破口。具体优选所述收紧件141固定设置在第一封堵部110上或第一封堵部110上对应的腰部内腔中，所述锁定件142对应限位设置在第二封堵部120中部只转动，所述收紧件141与锁定件142螺接后的间距满足：第一封堵部110和第二封堵部120收紧封堵主动脉破口。锁定后反向旋转解除螺接固定。通过输送器操作锁定件142旋转，以螺接收紧件141，或者反向旋转解除二者螺接。

优选所述的可逆锁定的第二种实施方为：所述收紧件141为固定设置在第一封堵部110上或固定在第一封堵部110上对应的腰部130内腔中的拉线或拉杆，所述锁定件142为对应设置在第二封堵部120上的中空的轴向套管142a，所述拉线或拉杆上设有锁定节142b，所述拉线或拉杆直径小于套管142a内径，所述锁定节142b外径大于套管142a内径；所述锁定节142b变形穿出套管142a顶压在套管142a端面锁定拉线或拉杆。锁定节142b可以是拉线上挽成一个结节，或者是焊接、粘接在拉杆或拉线上的一个结节。锁定节142b到收紧件141远端的长度满足封闭主动脉破口的要求。通过输送器远端钩挂套管142a，拉动输送器使得锁定节142b重新进入套管142a，解除锁定。

进一步地，所述的主动脉夹层破口封堵装置中，优选所述的可逆锁定的第三种实施方式为：所述收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵部110或第二封堵部120上，二者之间卡接将第一封堵部110和第二封堵部120收紧封堵主动脉破口。

优选所述的不可逆锁定为：所述收紧件141为固定设置在第一封堵部110上的拉线或拉杆，所述锁定件142为对应设置在第二封堵部120上的中空的夹紧套，拉线或拉杆穿装在夹紧套中被夹紧锁定。

在第一封堵部110和第二封堵部120中心设有汇合点时，收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵部110或第二封堵部120的汇合点处的汇合套112、122上。

由于收紧机构140一般设置在第一封堵部110和第二封堵部120的中心位置，这样就容易形成中心收紧力大，越向外收紧力越弱的趋势，在一些情况下，虽然主动脉破口被封闭，但是具有足够夹持力的封闭区域比较窄，造成主动脉破口不能有效封闭的问题，因此，所述第一封堵部110设有第一夹紧部；或/和第二封堵部120设有第二夹紧部；所述第一夹紧部或/和第二夹紧部各自至少与相对的内盘面101在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。具体地，第一夹紧部、第二夹紧部的设置位置可以是：所述第一封堵部110的内盘面101或/和外盘面102设有第一夹紧部；或者第一封堵部110的内盘面101与外盘面102之间设有第一夹紧部；或/和第二封堵部120的内盘面101或/和外盘面102设有第二夹紧部，或者第二封堵部120的内盘面101与外盘面102之间设有第二夹紧部；所述第一夹紧部与第二夹紧部各自至少与相对的内盘面在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。这样，在除了中心位置实现相对较强夹持外，其他位置也形成有效夹持，增强了封堵装置的整体封堵效果。

夹紧的实施结构有多种，第一种实施方式是只在第一封堵部110上设置第一夹紧部，对应的第二封堵部120的内盘面101为平面或其他用于夹持的结构，即在第一封堵部110的内盘面101和外盘面102中的至少一个上或者二者之间设有第一夹紧部；或者只在第二封堵部120上设置第二夹紧部，对应的第一封堵部110的内盘面101为平面或其他用于夹持的结构，第二封堵部120的内盘面101和外盘面102中的至少一个上或者二者之间设有第二夹紧部。第一夹紧部与第二夹紧部各自至少与相对的内盘面101在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。

第二种实施方式为：所述第一夹紧部与第二夹紧部同时分别设置，即同时在第一封堵部110和第二封堵部120分别设置第一夹紧部和第二夹紧部，即同时在第一封堵部110的内盘面101和外盘面102中的至少一个上或者二者之间设有第一夹紧部，在第二封堵部120的内盘面101和外盘面102中的至少一个上或者二者之间设有第二夹紧部。所述第一夹紧部与第二夹紧部分别交错设置，各自与相对的内盘面101配合夹紧主动脉壁面，或者第一夹紧部与第二夹紧部相对设置以形成对主动脉壁面的夹持。

所述第一夹紧部与第二夹紧部为朝向主动脉组织方向的至少一个凸起或拱起，以形成夹持力，所述的凸起或拱起是指凸出的大小，如果单个凸出比较小，则称为凸起，如果凸出面积比较大，则称为拱起。朝向主动脉组织方向是指第一夹紧部与第二夹紧部相对内盘面101向主动脉组织凸出，凸起或拱起部分顶压主动脉破口周围组织以实现夹紧。或者所述第一夹紧部与第二夹紧部为背向主动脉破口方向的至少一个凸起或拱起，以形成夹持力。背向主动脉组织方向指第一夹紧部与第二夹紧部相对内盘面101向主动脉组织内凹，内凹的周边部分顶压主动脉破口周围组织以实现夹紧。作为第一夹紧部和第二夹紧部的凸出或内凹都是可通过其收紧后的变形，施加对主动脉破口周边组织的压力，以形成夹紧，这种压力强于平面对动脉破口周边组织的压力。

所述第一夹紧部与第一封堵部110的连接关系，以及第二夹紧部与第二封堵部120的连接关系有多种，第一种连接关系是所述第一夹紧部和第二夹紧部分别各自与第一封堵部110和第二封堵部120为一体成型的整体结构，即第一夹紧部和第二夹紧部都分别是第一封堵部110内盘面101或外盘面102的一部分，或者分别是由内盘面101或外盘面102延伸形成。第二种实施方式为：第一夹紧部与第二夹紧部固定连接在第一封堵部110和第二封堵部120上，即采用焊接、粘接等方式将第一夹紧部与第二夹紧部固定连接在第一封堵部110和第二封堵部120上或者二者的内部。第三种实施方式为：第一夹紧部与第二夹紧部可拆卸连接在第一封堵部110和第二封堵部120上，第一夹紧部与第二夹紧部为整体贴附在第一封堵部110和第二封堵部120上另外的结构，可以通过绑扎、螺接等方式可拆卸连接在第一封堵部110和第二封堵部120上，以形成多层结构。

对于第一夹紧部与第二夹紧部所占位置和大小，所述第一封堵部110的内盘面101或/和外盘面102中的至少一部分为第一夹紧部；或/和第二封堵部120的内盘面101或/和外盘面102中的至少一部分为第二夹紧部。即第一夹紧部与第二夹紧部可以是内盘面101或/和外盘面102中的一部分，也可以是整个的内盘面101或/和外盘面102都是第一夹紧部或第二夹紧部。

为了进一步加强封堵装置外周对主动脉破口组织的贴合程度，防止封堵装置外周因主动脉血流的持续冲刷而松动或移位，所述主动脉夹层破口封堵装置在外周设置至少一圈连续或者间断的锚定件，收紧机构收紧第一封堵部110和第二封堵部120可带动锚定件刺入主动脉壁面，如图22或23所示，所述锚定件可以是倒刺或凸起，内盘面101设置的贴合部103凸设的锚定件有利于增强第一封堵部110或/和第二封堵部120与主动脉壁面的结合力，防止主动脉血流对第一封堵部110或/和第二封堵部120的持续冲刷使第一封堵部110或/和第二封堵部120移动，进而影响对主动脉夹层破口封堵效果。

具体通过以下实施例进行详细说明：

实施例1，如图1A-4所示，一种主动脉夹层破口封堵装置包括第一封堵部110、第二封堵部120和收紧机构140。第二封堵部120与第一封堵部110二者位置平行且中心同轴，二者可以是一体式结构，也可以是分体式结构。本实施例中第二封堵部120与第一封堵部110为一体式结构，中间由网状结构腰部130连接。腰部130在第二封堵部120与第一封堵部110中间，且与二者中心同轴。第一封堵部110、第二封堵部120和腰部130是由金属丝编织或者金属网管切割形成一体的网格结构。

主动脉夹层破口封堵装置的网格结构可以是一层、也可以是双层或者多层平整或者具有一定弧度或者其他的不平整结构。如图1A所示，第一封堵部110、第二封堵部120为平整的平面结构，即第一封堵部110为金属丝编织而成的双层平面盘状结构，该结构是本发明最基础的结构。如图1B所示，第一封堵部110、第二封堵部120为具有一定弧度的不平整结构，其中外盘面102和内盘面101为背向主动脉破口方向的拱起，形成锥形结构，该锥形结构整体为第一夹紧部和第二夹紧部，第一夹紧部与第一封堵部110的外盘面102一体结构，第二夹紧部与第二封堵部120的外盘面102一体结构。具体地，第一封堵部110、第二封堵部120的双层结构由18-288根或者其他数量的丝径相同或者不同金属丝编织而形成平整圆盘状，所述的金属丝优先的选用超弹性记忆合金材料。本实施例中优先的选用镍钛合金丝，镍钛合金丝的丝径为0.05-0.5mm，利用镍钛合金的超弹性可将网格结构的第一封堵部110可以收缩为较小的直径，并通过输送器输送至体内后再扩张为初始的形状。

第二封堵部120的网格结构与第一封堵部110网格结构相同，在此不再赘述。

本实施例中腰部130是连接第一封堵部110和第二封堵部120的中间结构，其与第一封堵部110和第二封堵部120一体成型的整体结构，即由第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101中部相向延伸形成腰部130。

在其他实施方式中，所述腰部130可以设置在第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101之间的任意位置，即可根据主动脉破口的具体位置和情况，在内盘面101的中部偏左，偏右，偏前或者偏后设置，即将此主动脉夹层破口封堵装置设置为偏心型结构。第一封堵部110和第二封堵部120的形态可设置为圆形、椭圆形或者其它形状，以更好的适应主动脉破口形状。

图1A所示的第一封堵部110和第二封堵部120相对的内侧的内盘面101都为平面结构，由于是平面结构，则内盘面101整体就是贴合部103。这种平面结构的贴合部103能整体与主动脉破口贴合，贴合面积大，封堵效果好。

图1B所示的第一封堵部110和第二封堵部120相对的内盘面101和外盘面102都为弧面形的拱起(尺寸比较大的凸起称为拱起)该拱起也同时分别为第一夹紧部和第二夹紧部，内盘面101与外盘面102的周边外缘相接形成整体，在收紧过程中，由于拱起外缘先于其他部分接触主动脉破口的壁面，夹住主动脉破口的壁面后，继续收紧，第一封堵部110和第二封堵部120外缘夹持力会增大，虽然远离收紧机构140，但能同时保证周边外缘夹紧与中心夹紧力度。

如图2所示，形成第一封堵部110的编织丝朝向近端中心收束并在中心处形成环状的汇合点111，收束后的汇合点111向第二封堵部120方向连接汇合套112，汇合套112包括外钢套112b和内钢套112a。三者的位置关系为外钢套112b设置在汇合点111外，内钢套112a设置在汇合点111内侧，将汇合点111处的编织丝夹持在内钢套112a和外钢套112b之间固定，三者通过焊接熔为一体。优选汇合点111的中轴线与第一封堵部110的中轴线重合。

如图3所示，形成第二封堵部120的编织丝朝向远端中心收束并在第二封堵部120中心处形成环状的汇合点121，汇合点121收束后向第一封堵部110方向弯曲连接汇合套122，汇合点121位置与第二封堵部120以及第一封堵部110的中心轴线上，第二封堵部120的汇合套122包括外钢套122b和内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a从内外两侧夹持周向排布的汇合点121的编织丝，且三者同轴。

如图1A所示，第一封堵部110为两层的封堵单元组成的多层盘，相邻封堵单元全部贴合在一起无间隙。在两层封堵单元之间的封堵单元的内壁面缝一层阻流膜116。在阻流膜116对应收紧机构的位置开设有通孔116a，收紧机构穿装在通孔116a中。阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。同样，第二封堵部120选择与第一封堵部110相同的结构，在此不再赘述。

如图1B所示，第一封堵部110、第二封堵部120都为两层的封堵单元组成的多层盘，所述多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合，其中外盘面102背向主动脉破口方向拱起，形成锥形结构。在两层封堵单元之间的内腔中缝一层阻流膜116。同样，在阻流膜116对应收紧机构的位置开设有通孔116a，收紧机构收紧后穿过通孔116a中。

本实施例中，腰部130为中空柱状结构，收紧机构140与第一封堵部110和第二封堵部120固定连接并延伸至腰部130的内腔中。本实施例中的第二封堵部120与第一封堵部110可以使用收紧机构140收紧，本实施例中，第一封堵部110和第二封堵部120二者之间的锁定为可逆锁定，即采用螺纹连接方式进行锁定，如图2所示，收紧机构140中的收紧件141与第一封堵部110上通过汇合套112连接，具体是将收紧件141与所述内钢套112a连接或二者为一体结构，收紧件141为带有内螺纹的中空管状结构，本实施例是内钢套112a与收紧件141一体结构，在内钢套中设有阶梯孔，其远端的直径小于近端直径，在阶梯孔远端内壁设置有内螺纹114，近端内壁设有内螺纹115。

如图3示，收紧机构140中的锁定件142为螺杆，螺杆设有外螺纹144，在螺杆近端设有方形法兰面142，在螺杆中间设有凸台143。法兰面142为通过焊接与螺杆合为一体。螺杆套装在汇合套122外，并通过法兰面142和凸台143卡装，不在轴向脱离第二封堵部120的汇合套122，并可以围绕汇合套122中心轴旋转。螺杆远端外螺纹144与第一封堵部110内钢套112a内上的近端内螺纹115螺接。如图4所示，所述收紧件141与锁定件142相对位置满足：二者螺接后，第一封堵部110和第二封堵部120被收紧封堵主动脉破口。

收紧机构140通过机械连接将第一封堵部110和第二封堵部120锁紧。第一封堵部110与第二封堵部120可设置为相同的或不同的结构。在另外上实施例中，收紧件141为带有外螺纹的管状或杆状结构，对应的锁定件142为带有内螺纹的管状结构。

如图5A-5E所示，在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆及可以通过内钢缆的外钢缆。使用方法如下述：

1.建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔300的轨道；沿导丝推送输送鞘400前端进入假腔300，撤去扩张器和导丝；形成图5A所示的通道；

2.装载器械：将内钢缆前端外螺纹穿过装载器并与图1B所示的封堵装置中的第一封堵部110的内钢套112a内上的远端内螺纹114连接，将外钢缆沿内钢缆外穿过装载器并与如图3所示的螺杆近端的方形法兰面142机械连接。然后将封堵装置收入装载器内；

3.释放封堵装置：如图5B所示，连接装载器前端至输送鞘400后端，推送封堵装置至输送鞘400后端，后撤输送鞘400并调整内钢缆，使封堵装置的第一封堵部110在假腔300内释放展开；保持输送器械相对位置，并整体缓慢拉动输送鞘400，使第一封堵部110抵靠在夹层破口的组织上；图5C所示，后撤输送鞘400并调整内钢缆，使封堵装置的第二封堵部120在真腔内释放展开；

4.收紧：如图5D所示，向前轻轻推动输送鞘400使第二封堵部120顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘400不动。向后拉动内钢缆，使螺杆的远端外螺纹144前端通过内钢缆导向对准并贴靠在第一封堵部110的汇合套112，汇合套112的内钢套112a设有内螺纹114，旋转外钢缆，使扭矩传递至螺杆并使外螺纹144拧入内螺纹114，从而收紧第二封堵部120与第一封堵部110，为二者之间提供更大的夹合力。

5.确认释放效果，如无分流或分流可接受，旋转反时针旋转内钢缆和外钢缆，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械，如图5E所示，封堵装置将破口完全封堵。

实施例2，本实施例是在实施例1的基础上的改进。

如图6A-6B所示，本发明实施例中，一种主动脉夹层破口封堵装置包括第一封堵部110、第二封堵部120和收紧机构140。本实施例中第二封堵部120与第一封堵部110为一体式结构，中间由网状结构腰部130连接。

如图6A-6B所示，本实施例中第一封堵部110为金属丝编织而成的双层锥面盘状结构，由两个封堵单元叠合形成的双层盘。双层结构由36-144根镍钛合金丝编织而形成锥面盘状，双层盘中的相邻封堵单元之间分相互贴合无间隙。利用镍钛合金的超弹性可将所述的网格结构收缩为较小的直径，并通过输送器输送体内后再扩张为初始的形状。

本实施例中，由于第一封堵部110、第二封堵部120为锥形结构，它们的内盘面101为倾斜的平面、弧度比较大的弧面或近似平面，整个内盘面101都是贴合部103，贴合部103为一整体。并且外盘面102和内盘面101都为背向主动脉破口方向的一个拱起，该锥形结构为第一夹紧部和第二夹紧部，第一夹紧部分别与第一封堵部110的内盘面101和外盘面102为一体结构，第二夹紧部分别与第二封堵部120的内盘面101和外盘面102为一体结构。

如图9A所示，收紧机构140收紧，第一封堵部110、第二封堵部120中心趋向于贴合主动脉壁面，收紧完成后，第一封堵部110、第二封堵部120完全或基本上贴合在主动脉壁面上。

如图7所示，第一封堵部110汇合点111朝向近端并连接有作为汇合套112的外钢套，外钢套与汇合点111通过焊接熔为一体。同样如图6A-6B所示，本实施例中第二封堵部120的网格结构与第一封堵部110网格结构相同。同样的，如图8所示，在第二封堵部120网格结构的近端收束于汇合点121，汇合点121位置在第二封堵部120以及第一封堵部110的中心轴线上，所述的汇合点121朝向远端并连接有汇合套122，汇合套122包括外钢套122b与内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a之间夹持汇合点121，且三者同轴。内钢套122a向近端有一作为锁定件142的夹紧套，夹紧套延伸长度为1～2mm。夹紧套外表面设置有连接输送器械的外螺纹125。

如图6A-6B所示，第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101各缝合一层阻流膜116，所述阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。阻流膜除了设置在内盘面101上，也可以设置在第一封堵部110和第二封堵部120的外盘面102上，或者设置在两层封堵单元之间，另外，还可以只在第一封堵部110或第二封堵部120其中之一设置阻流膜116。

如图6A-6B所示，第二封堵部120与第一封堵部110为一体成型的整体结构，二者由网状结构腰部130连接形成一个整体。由第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101中部相向延伸形成腰部130，腰部130在第二封堵部120与第一封堵部110中间，且与二者中心同轴。腰部130中也可缝有一层阻流膜136，所述阻流膜136的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。

如图9A-9B示，本实施例中的第二封堵部120与第一封堵部110可以使用收紧机构140收紧，腰部130为中空柱状结构，收紧机构140设置腰部130中，本实施例中，收紧方式是不可逆锁定，所述收紧件141为固定设置在第一封堵部110中部的拉线或拉杆，所述锁定件142为对应设置在第二封堵部120上的中空的夹紧套，拉线或拉杆穿装在夹紧套中被夹紧锁定。本实施例具体的收紧件141为一根高分子聚合材料医用线材的拉线，如聚丙烯缝线或膨体聚四氟乙烯线材。拉线远端与第一封堵部110的汇合点111连接。第二封堵部120的内钢套122a近端设有作为锁紧件142的夹紧套，收紧时，需驱动推送器前端的压紧机构，推压作为锁定件142的夹紧套变形并压紧通过内钢套122a的收紧件141。

在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆、可以通过内钢缆的传动钢缆，可以通过传动钢缆的外钢缆。使用方法如下述：

1、建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔，撤去扩张器和导丝；

2、装载器械：将推送件从近端穿过装载器，用引线器将收紧件141近端从远端穿过推送器，将推送器远端与第二封堵部120的汇合点连接，将封堵装置收入装载器中；

3、释放封堵装置：连接装载器前端至输送鞘后端，推送封堵装置至输送鞘后端。后撤输送鞘，使封堵装置的第一封堵部110在假腔内释放展开；保持输送器械相对位置，并整体缓慢拉动输送鞘，使第一封堵部110抵靠在夹层破口的组织上；后撤输送鞘，使封堵装置的第二封堵部120在真腔内释放展开；

4、收紧：向前轻轻推动输送鞘使第二封堵部120从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘不动。向后拉动收紧件141，使第一封堵部110从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织的另一面。确认夹紧效果，如无分流或分流可接受，驱动推送器前端的压紧机构，使第二封堵部120的内钢套122a的夹紧套变形并压紧通过内钢套122a的收紧件141；

5、反时针旋转推送件，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械。

如图6B所示，第一封堵部110、第二封堵部120锥度较大时，锁紧前，锥形中心部分无法贴合主动脉壁面，则所述贴合部103是与主动脉破口之间留有间隙形成间隙环的远距贴合部103，贴合部103与主动脉破口之间有一定间隙，形成间隙环，在间隙环部分，内盘面101不与主动脉壁面贴合，贴合部103可以是从间隙环向外延伸的平面。锁紧后，间隙环缩小，贴合部103扩展延伸，增加对主动脉破口处组织的夹持力。

实施例3，本实施例是在实施例1-2的基础上的改进。

如图10A、图10B及图10C所示，本发明实施例主动脉夹层封堵装置包括第一封堵部110、第二封堵部120和腰部130。

如图10A、图10B及图10C所示，本实施例中第一封堵部110和第二封堵部120都为金属丝编织而成的双层圆盘孤面结构，是由两个封堵单元叠合形成的双层盘，双层盘中的相邻封堵单元之间分相互贴合无间隙。第一封堵部110和第二封堵部120都由72-144根镍钛合金丝编织而成的密网结构。利用镍钛合金的超弹性可将所述的网格结构收缩为较小的直径，并通过输送器输送体内后再扩张为初始的形状。由于是编织丝紧密排列的密网结构，没有明显网孔，加之是双层结构，则第一封堵部110可以不设阻流膜就能实现较好的封堵效果。如图13所示，第一封堵部110和第二封堵部120都为与主动脉壁面形状配合的弧面，弧面弧度与破口处的主动脉壁面基本一致，这样二者夹紧后，能完全贴附在主动脉壁面上。所述贴合部103为覆盖主动脉破口的贴合面。这种实施方式中，贴合部103是整个第一封堵部110的整个平面，完全覆盖了主动脉破口。

外盘面102和内盘面101都为背向主动脉破口方向的一个拱起，该结构为第一夹紧部和第二夹紧部，第一夹紧部与第一封堵部110的内盘面101和外盘面102一体结构，第二夹紧部与第二封堵部120的内盘面101和外盘面102一体结构。

如图11所示，第一封堵部110汇合点111朝向远端并连接有作为汇合套的外钢套112b，外钢套112b与汇合点111通过焊接熔为一体。同样如图12所示，本实施例中第二封堵部120的网格结构与第一封堵部110网格结构相同。同样的，如图12所示，在第二封堵部120网格结构的近端收束于汇合点121，汇合点121位置与第二封堵部120以及第一封堵部110的中心轴线上，所述的汇合点121朝向近端并连接有汇合套122，汇合套122包括外钢套122b与内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a之间夹持汇合点121，且三者同轴。外钢套122b外表面设置有连接输送器械的外螺纹125。

第二封堵部120与第一封堵部110为一体式结构，中间由网状结构腰部130连接，所述腰部130在第二封堵部120与第一封堵部110中间，且与二者中心同轴。

如图10B、13所示，本实施例中的第二封堵部120与第一封堵部110可以使用收紧机构140收紧，本实施例中，第一封堵部110和第二封堵部120二者之间的锁定为可逆锁定，所述收紧件141为固定设置在第一封堵部110中部的拉线或拉杆，所述锁定件142为对应设置在第二封堵部120上的中空的轴向套管142a，所述拉线或拉杆上设有锁定节142b，所述拉线或拉杆直径小于套管142a内径，所述锁定节142b外径大于套管142a内径；所述锁定节142b变形穿出套管142a顶压在套管142a端面锁定拉线或拉杆。锁定节142b可以是拉线上挽成一个结节，或者焊接、粘接在拉杆或拉线上的一个结节。锁定节142b到收紧件141远端的长度满足封闭主动脉破口的要求。通过输送器远端钩挂套管142a，拉动输送器使得锁定节142b重新进入套管142a，解除锁定。本实施例中收紧件141为一根高分子聚合材料医用线材，如聚丙烯缝线或膨体聚四氟乙烯线材，其远端与第一封堵部110汇合点111连接。收紧件141是拉线，锁定件142是设置拉线上设有的锁定节142b和与其配合的内钢套122a，锁定节142b距离远端连接点3～5mm。当用力拉动收紧件141近端时，由于锁定节142b产生弹性变形而被拉入内钢套122a空腔内，当其通过内钢套122a空腔后，由于弹性变形而张开，从而固定并收紧第二封堵部120与第一封堵部110。

在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、引线器、装载器、收紧导管、推送器配合使用。使用方法如下述：

1.建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔，撤去扩张器和导丝；

2.装载器械：将推送件从近端穿过装载器，用引线器将收紧件141近端从远端穿过推送器，将推送器远端与第二封堵部120的汇合点连接，将封堵装置收入入装载器中；

3.释放封堵装置：连接装载器前端至输送鞘后端，推送封堵装置至输送鞘后端。后撤输送鞘，使封堵装置的第一封堵部110在假腔内释放展开；保持输送器械相对位置，并整体缓慢拉动输送鞘，使第一封堵部110抵靠在夹层破口的组织上；后撤输送鞘，使封堵装置的第二封堵部120在真腔内释放展开；

4.收紧：向前轻轻推动输送鞘使第二封堵部120从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘不动。向后拉动收紧件141，使第一封堵部110从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织的另一面。然后用力拉动收紧件141近端使锁定节142b产生弹性变形而被拉入内钢套122a空腔内，继续拉动收紧件141使锁定节142b通过内钢套122a空腔并张开，固定并收紧第二封堵部120与第一封堵部110；

5.反时针旋转推送件，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械。

实施例4，如图14所示，本发明实施例主动脉夹层封堵装置包括第一封堵部110、第二封堵部120和收紧机构140。第一封堵部110与第二封堵部120为分体式结构。

如图14所示，本实施例中第一封堵部110为金属丝编织而成的双层或多层立体状结构，该立体结构是平面、弧面、锥面的结合，即第一封堵部110的内盘面101为平面或近似平面，外盘面102为锥形或弧形，二者之间设置的封堵单元可以是不同弧度的弧形。当释放于假腔内时，该立体状结构可以顺应地帖附于假腔内表面。第一封堵部110由72根镍钛合金丝编织而成。利用镍钛合金的超弹性可将所述的网格结构收缩为较小的直径，并通过输送器输送体内后再扩张为初始的形状。本实施例多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合，该方式中，除了在边缘相连或者边缘也不相连，相邻封堵单元之间是完全不接触或部分接触。

如图14所示，第一封堵部110的外盘面102和第二封堵部120为背向主动脉破口方向的拱起，该结构分别为第一夹紧部和第二夹紧部，第一夹紧部与第一封堵部110的外盘面102一体结构，第二夹紧部与第二封堵部120一体结构。

如图16所示，第一封堵部110近端外盘面102为中心向远端凸起的锥面，并汇合于汇合点111，所述汇合点111朝向远端并连接有汇合套112的外钢套112b和内钢套112a，三者的位置关系为外钢套112b包含汇合111，汇合点111包含内钢套112a，三者通过焊接熔为一体。如图15所示，第一封堵部110远端面为顺应于假腔外壁的弧面并汇合于汇合点131，汇合点131朝向近端并连接有外钢套132，两者的位置关系为外钢套132包含汇合点131，并通过焊接熔为一体。

第一封堵部110内腔分别设置有贴附近端外盘面102和远端内盘面101的两层阻流膜116，阻流膜116缝合在第一封堵部110上。所述阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。

如图14所示，第二封堵部120的网格结构与第一封堵部110网格结构不相同。本实施例中，第二封堵部120为金属丝编织而成的单层锥面盘状结构，第二封堵部120也可为管或板材切割而成的单层锥锥面盘状结构，利用镍钛合金的超弹性可将所述的网格结构收缩为较小的直径，并通过输送器输送体内后再扩张为初始的形状。

如图17所示，在第二封堵部120网格结构的近端收束于汇合点121，汇合点位置位于第二封堵部120中心，所述的汇合点121朝向近端并连接有汇合套122的外钢套122b与内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a从内外两侧夹持周向排布的汇合点121，且三者同轴。外钢套122b外表面设置有外螺纹125。

本实施例中，第二封堵部120无阻流膜，在其他实施方式中，第二封堵部120外盘面102或内盘面101还可缝一层阻流膜116，所述阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。

如图18-20所示，所述第一封堵部110和第二封堵部120为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构140可拆卸在一起，该方式是可逆锁定，所述收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵部110或第二封堵部120上，二者之间卡接将第一封堵部110和第二封堵部120收紧封堵主动脉破口。本实施例中收紧机构140采用卡扣连接，两片焊接于第一封堵部110内钢套112a近端的弹性卡片作为收紧件141，弹性卡片由近端楔形卡位141a和远端弹性片141b组成。第二封堵部120的内钢套122a作为锁定件142。

如图19-20所示，当拉动楔形卡位141a向第二封堵部120的内钢套122a内移动，由于内钢套122a的挤压，弹性卡片发生相互靠近的弹性变形，并使楔形卡位141a进入内钢套122a内孔。当楔形卡位141a完全通过内钢套122a后，由于约束消失，弹性片应变消失，楔形卡位141a锁住内钢套122a后，实现了连接和收紧的功能。在输送器顶压收紧件141的楔形卡位141a，楔形卡位141a的外侧斜面受到压迫向中心收缩，楔形卡位141a后退重新进入内钢套122a内孔中，再后退脱离内钢套122a内孔，实现二者分离。

在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆和外钢缆同时使用。使用方法如下述：

1.建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔，撤去扩张器和导丝；

2.装载器械：将内钢缆前端外螺纹穿过装载器并与第一封堵部110内钢套112a的内螺纹114连接；将外钢缆沿内钢缆外穿过装载器并与第二封堵部120的汇合点连接，然后按先后顺序分别将第二封堵部120、第一封堵部110收入装载器；

3.释放封堵装置：连接装载器前端至输送鞘后端，推送封堵装置至输送鞘远端。后撤输送鞘，使封堵装置的第一封堵部110在假腔内释放展开；继续后撤输送鞘，使封堵装置的第二封堵部120在真腔内释放展开；

4.收紧：向前轻轻推动输送鞘使第二封堵部120顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘不动。向后拉动内钢缆，使弹性卡片的近端楔形卡位141a通过内钢缆导向进入并通过内钢套122a内上。从而连接并收紧第二封堵部120与第一封堵部110。

确认释放效果，如无分流或分流可接受，旋转反时针旋转内钢缆和外钢缆，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械。若封堵效果不佳，则可驱动外钢套远端的压力机构挤压楔形卡位141a进入，并使楔形卡位141a进入内钢套122a内孔并解落第二封堵部120和第一封堵部110的相互连接。然后根据需要重新释放或更换器械。

实施例5，本实施例是在实施例1-4基础上的改进。

与实施例1-4不同的是：贴合部103只为内盘面101上的一部分，所述贴合部103为第一封堵部110或/和第二封堵部120的内盘面101中朝向主动脉壁面的凸起，凸起形成一个环状结构或平面结构，该结构同时也是朝向主动脉破口方向的第一夹紧部，如图21所示，本实施例的贴合部103为在主动脉破口周边形成至少一个环状结构，优选环状结构都在同一平面或基本处于同一平面上。即贴合部103、第一夹紧部是内盘面101向主动脉壁面方向突出的一圈或多圈凸环，多圈凸环在同一平面上，或压紧在主动脉壁面上后处于同一平面或基本在一个平面上。第一夹紧部先于其他部分压紧主动脉壁面，且缩短了第一封堵部110和第二封堵部120之间的间距，特别有利于第一封堵部110和第二封堵部120外缘处收紧，避免了中心收紧，外缘放松的问题。

在其他实施例中，所述第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面为不规则结构。第一封堵部110和第二封堵部120的内盘面101可以任意形状或组合形成的无规律结构。

实施例6，本实施例是在实施例1-5基础上的改进。

与实施例1-5不同的是，如图22所示，本实施例在第一封堵部110和第二封堵部120上设置了至少一个锚定件。本实施例采用倒刺150作为锚定件，所述倒刺150设置在第一封堵部110或/和第二封堵部120内盘面上，与第一封堵部110或者第二封堵部120为一体结构或者固定连接机构。优选所述锚定件在第一封堵部110或者第二封堵部120外周连续或者间断设置至少一圈，收紧机构140收紧第一封堵部110和第二封堵部120可带动锚定件刺入主动脉壁面，如图22所示，所述锚定件可以是倒刺或凸起，内盘面101设置的贴合部103凸设的锚定件有利于增强第一封堵部110或/和第二封堵部120与主动脉壁面的结合力，防止主动脉血流对第一封堵部110或/和第二封堵部120的持续冲刷使第一封堵部110或/和第二封堵部120移动，进而影响对主动脉夹层破口封堵效果。

在另一种实施方式中，如图23所示，作为锚定件的倒刺150可设置在所述第一夹紧部或第二夹紧部的凸起上，或是设置贴合部103上。进一步加强锚定效果。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (23)

1.一种主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，包括第一封堵部、第二封堵部以及用于收紧所述第一封堵部和所述第二封堵部的收紧机构；

所述收紧机构包括在所述第一封堵部和所述第二封堵部上或在二者之间设置的收紧件以及用于锁定所述收紧件的收紧状态的锁定件。

2.根据权利要求1所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和所述第二封堵部相对的面分别为内盘面、远离所述内盘面的面分别为外盘面，所述第一封堵部或/和所述第二封堵部的内盘面上设有用于与主动脉壁面贴合的贴合部，所述收紧机构收紧所述第一封堵部和所述第二封堵部，使所述贴合部抵靠主动脉壁面并封闭主动脉破口。

3.根据权利要求2所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述贴合部是至少在主动脉破口四周边缘设置的近距贴合部；

或者所述贴合部是与主动脉破口之间留有间隙形成间隙环的远距贴合部；

或者所述贴合部为覆盖主动脉破口的贴合面。

4.根据权利要求2所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述贴合部为扁平的块状结构，或者所述贴合部形成至少一个扁平的环状结构。

5.根据权利要求2所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面分别各自为平面结构或曲面结构。

6.根据权利要求5所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面分别各自为平面、锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；

或者所述第一封堵部和所述第二封堵部的内盘面为不规则结构。

7.根据权利要求6所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述贴合部为所述第一封堵部或/和所述第二封堵部的整个内盘面；或者所述贴合部为第一封堵部或/和所述第二封堵部的内盘面中向主动脉壁面拱起形成一个环状结构或平面结构。

8.根据权利要求2所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部设有第一夹紧部；或/和所述第二封堵部设有第二夹紧部；所述第一夹紧部或/和所述第二夹紧部各自至少与相对的内盘面在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。

9.根据权利要求8所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部的内盘面或/和外盘面上设有所述第一夹紧部，或者所述第一封堵部的内盘面与外盘面之间设有所述第一夹紧部；

或者，所述第二封堵部的内盘面或/和外盘面上设有所述第二夹紧部，或者所述第二封堵部的内盘面与外盘面之间设有所述第二夹紧部；

所述第一夹紧部或所述第二夹紧部各自至少与相对的内盘面在收紧状态下配合夹紧主动脉壁面。

10.根据权利要求8所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一夹紧部与所述第二夹紧部同时分别设置，并且二者相对设置以形成对主动脉壁面的夹持；

或者所述第一夹紧部与所述第二夹紧部分别交错设置，各自与相对的内盘面配合夹紧主动脉壁面。

11.根据权利要求8所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一夹紧部与所述第二夹紧部为朝向或背向主动脉破口方向的至少一个凸起或拱起，以形成夹持力。

12.根据权利要求8所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一夹紧部与所述第一封堵部为一体成型的整体结构；所述第二夹紧部与所述第二封堵部为一体成型的整体结构；

或者所述第一夹紧部固定连接或可拆卸连接在所述第一封堵部上；所述第二夹紧部固定连接或可拆卸连接在所述第二封堵部上。

13.根据权利要求1-12所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和/或第二封堵部上设置至少一个锚定件，收紧机构收紧第一封堵部和第二封堵部带动所述锚定件刺入主动脉壁面。

14.根据权利要求1-12任意一项所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和所述第二封堵部分别各自为只有一层的单层盘或分别各自为由多个封堵单元叠合形成的多层盘。

15.根据权利要求14所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述多层盘中的相邻封堵单元之间至少部分相互贴合无间隙，或者所述多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合。

16.根据权利要求1-12任意一项所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述第一封堵部和所述第二封堵部之间设有腰部，所述第一封堵部和所述第二封堵部通过设置在二者之间的腰部连接形成为一体成型的整体结构、固定连接结构或可拆卸固定连接结构；

或者所述第一封堵部和所述第二封堵部为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构可拆卸在一起。

17.根据权利要求16所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自与所述第一封堵部或所述第二封堵部连接，所述收紧件和所述锁定件之间不可逆锁定或可逆锁定将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

18.根据权利要求17所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述的可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自与所述第一封堵部或所述第二封堵部连接，二者螺接将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

19.根据权利要求18所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述收紧件设置在所述第一封堵部上或所述第一封堵部对应的腰部内腔中，所述锁定件对应限位设置在所述第二封堵部上或所述第二封堵部对应的腰部内腔中只转动，所述收紧件与所述锁定件相对位置满足：二者螺接后，所述第一封堵部和所述第二封堵部被收紧封堵主动脉破口。

20.根据权利要求17所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述的不可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在所述第一封堵部上的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在所述第二封堵部上的中空的夹紧套，拉线或拉杆穿装在夹紧套中被夹紧锁定。

21.根据权利要求17所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述的可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在所述第一封堵部上的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在所述第二封堵部上的中空的轴向套管，所述拉线或拉杆上设有锁定节，所述拉线或拉杆直径小于套管内径，所述锁定节外径大于套管内径；所述锁定节通过变形穿出套管顶压在套管端面锁定拉线或拉杆。

22.根据权利要求17所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述的可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自设置在所述第一封堵部或所述第二封堵部上，二者之间卡接将所述第一封堵部和所述第二封堵部收紧封堵主动脉破口。

23.根据权利要求1-12任意一项所述的主动脉夹层破口封堵装置，其特征在于，所述的第一封堵部和/或所述第二封堵部上设置至少一层用于封闭主动脉破口的阻流膜；

或者所述第一封堵部和/或所述第二封堵部的内腔中设置至少一层阻流膜。