JP2015534880A - 埋込型医療器具留置系 - Google Patents

Abstract

医療器具送達系は埋込型医療器具及び送達器具を含む。埋込型医療器具はエラストマー要素を有する少なくとも１つの接続機構を含む。前記送達器具はカテーテル及び長尺要素を含む。前記カテーテルはエラストマー要素と接触するように配置され、前記長尺要素はエラストマー要素と分離可能に連結されるように構成される。【選択図】図２Ａ

Description

本願は、例えば体腔、器官、及び血管内の所望の位置に埋込型医療器具を制御下で留置するのに適した、留置系及び方法に関する。

介入又は治療的処置を提供するために、種々の既知の医療器具を患者の体内に埋植し得る。例えば閉塞器具（occlusion device）を埋植することにより、隔膜に生じた穿孔を閉止することができる。左心房と右心房とを隔てる中隔に異常な開口が生じる心房中隔欠損（atrial septal defect：ＡＳＤ）は、閉塞器具を埋植することで処置可能な症状の例である。左心室と右心室とを隔てる中隔に異常な開口が生じる心室中隔欠損（ventricular septal defect：ＶＳＤ）は、閉塞器具を埋植することで処置可能な症状の別の例である。

また、閉塞器具を埋植することにより、不所望の導管（conduits）、瘻孔（fistulae）、又は口（ostia）を遮断又は閉塞することもできる。例えば、左心耳（left atrial appendage：ＬＡＡ）は小さな母指又は吹き流しのような外観を有する閉鎖腔であり、僧帽弁と左肺静脈の付け根とを隔てる左心房前外側壁に連結されている。通常の心拍サイクルでは、ＬＡＡは左心房と共に収縮し、内部の血液が停滞するのを防いでいる。しかし、心房細動が生じると、電気信号の秩序が崩れ、ＬＡＡが十分に収縮しなくなる場合がある。その結果、ＬＡＡ内に停滞した血液に、血栓が生じやすくなる。そこで、埋込型医療器具を用いてＬＡＡを塞ぐことにより、ＬＡＡから血栓が漏出するのを防止し、個体の血管系への血栓の侵入を予防することができる。他の種類の既知の医療器具を患者に埋植することにより、多様な障害を処理することが可能となる。

埋込型医療器具の多くは、侵襲性を最小限に抑えた経カテーテル技術を用いて、留置部位に送達される。斯かる場合、医療器具は通常は折り畳まれた状態で用意され、送達鞘を通じて内部留置部位に送達される。留置部位において、医療器具は鞘から排出され、拡張してより大きなサイズとなることにより、ＡＳＤ、ＶＳＤ、ＬＡＡ等の閉塞など、特定の病状に対する有効な処置を提供することになる。場合によっては、送達用カテーテルを埋込型医療器具に連結し、これを用いて折り畳み状態の埋込型医療器具を、送達鞘を通じて留置部位に送達する。

送達系の一例によれば、ネジ型の連結具を介して送達用カテーテルを埋込型医療器具に連結する。例えば、送達用カテーテルに雄ネジ凸部を設けると共に、当該雄ネジ凸部を許容し得るように形成された雌ねじ凹部を埋込型医療器具にもうけることにより、送達用カテーテルを医療器具に連結する。この埋込型器具を送達鞘から排出して留置部位に留置した後、操作者である臨床医師が送達用カテーテルの近位端に回転力を付加することにより、送達用カテーテルのネジを外し、埋込型器具から脱着する。

本明細書では、例えば体腔、器官、及び血管内の所望の位置に埋込型医療器具を制御下で留置するのに適した、留置系及び方法を記載する。本発明で提供される系及び方法は、埋込型医療器具の経カテーテル留置に使用可能である。ある例示態様によれば、埋込型医療器具を留置するための留置系及び方法であって、カバーを有する自己拡張型フレームを含む留置系及び方法が提供される。

本明細書に記載の発明の具体的な態様を実施することにより、以下の利点のうち一又は二以上が実現される。一又は二以上の接続機構を有する埋込型医療器具を、制御下において留置することができ、これにより操作を行う臨床医師が、一又は二以上の接続機構に脱着可能に連結された留置系を用いて、正確に位置決めし、所望の通りに分離することができる。埋込型医療器具を一時的に留置系から分離することができ、当該器具の適切な留置位置を探すことができ、更には留置系の操作により当該器具を再度位置決めする必要がある場合には、留置系を当該器具に再連結することができる。ここで提供される留置系を用いて、操作を行う臨床医師が過度に複雑な操作を行うことなく、埋込型医療器具の位置決めを正確に制御することができる。

ある包括的側面によれば、本開示は医療器具送達系を提供する。斯かる医療器具送達系は埋込型医療器具及び送達器具を含む。当該埋込型医療器具は、当該器具の遠位端近傍に配置された第一の接続機構と、第二の接続機構とを含む。前記第一の接続機構はエラストマー要素を含む。当該送達器具は、前記第二の接続機構の内部を通じて配置され、当該エラストマー要素と接触するように配置された第一のカテーテルと、当該エラストマー要素に脱着可能に連結された長尺要素とを含む。

種々の実施態様によれば、当該エラストマー要素は、当該エラストマー要素を通じて軸方向に延在するチャネルを含んでいてもよい。当該長尺要素は、当該長尺要素の遠位端に球状末端を有していてもよい。当該球状末端は、チャネルを通過しうるように構成されていてもよい。当該送達系は更に送達鞘を含んでいてもよい。当該埋込型医療器具及び送達器具は、送達鞘の一又は二以上の内腔内に配置され得るように構成されていてもよい。当該送達系は更に、当該送達器具及び送達鞘に連結された留置アクチュエータを含んでいてもよい。当該留置アクチュエータは、当該埋込型医療器具の位置決めを制御し得るように構成されていてもよい。前記第二の接続機構は、前記器具の近位端の近傍にあってもよい。前記エラストマー要素は、前記第一の接続機構に固定的に連結されていてもよい。前記第一のカテーテルの遠位端は、前記エラストマー要素に隣接するように配置されていてもよい。前記第二の接続機構は、前記第一のカテーテルが通過する開口を画定していてもよい。前記送達器具は、前記第二の接続機構を放出可能に保持する第二のカテーテルをを含んでいてもよい。前記第一のカテーテル及び前記第二のカテーテルは、同軸上に配置されてもよい。前記長尺要素は、前記第一の及び第二のカテーテルと同軸上に配置されてもよい。

第二の包括的側面によれば、埋込型医療器具を体内に留置する方法であって、埋込型医療器具、送達器具、及び送達鞘を含む医療器具送達系を提供し、埋込型医療器具を送達鞘内で送達形態（delivery configuration）に変換し、送達鞘の遠位端を体内の留置部位まで前進させ、埋込型医療器具を留置することを含む方法が提供される。前記埋込型医療器具は第一の接続機構を含む。前記第一の接続機構はエラストマー要素を含む。前記送達器具は、エラストマー要素に接触するように配置された第一のカテーテルを含む。前記送達器具は、エラストマー要素を放出可能に保持する長尺要素を含む。

種々の実施態様によれば、本発明の埋込型医療器具を体内に留置する方法は更に、埋込型医療器具の少なくとも一部を露出させる第一の距離だけ送達鞘を後退させ、前記第一のカテーテル及び長尺要素を第二の距離だけ後退させることを含んでいてもよく、ここで前記第一の距離は前記第二の距離よりも大きくてもよい。当該方法は更に、前記第一のカテーテル及び長尺要素を第二の距離だけ後退させた後に、前記第一のカテーテルが実質的に後退するのを防ぎつつ、前記長尺要素を後退させることにより、長尺要素をエラストマー要素から脱着させてもよい。前記埋込型医療器具は第二の接続機構を含んでいてもよく、前記送達器具は第二のカテーテルを含んでいてもよい。前記第二のカテーテルは、前記第二の接続機構を脱着可能に支持していてもよく、前記第一のカテーテルは、前記第二の接続機構と係合するように配置されていてもよい。前記方法は更に、前記第一のカテーテルとエラストマー要素との接触を解除し、前記第一のカテーテルを前記第二の接続機構から。前記埋込型医療器具の留置は更に、前記第二のカテーテルと前記第二の接続機構との連結を解除することを含んでいてもよい。前記送達系は、送達器具及び送達鞘に連結された留置アクチュエータを含んでいてもよい。前記留置アクチュエータは、操作者により体外へと駆動しうるように構成されていてもよい。前記留置アクチュエータは、前記埋込型医療器具の位置決めを制御しうるように構成されていてもよい。

別の包括的側面によれば、本開示は更に医療器具送達系を提供する。前記医療器具送達系は、前記器具の近位端近傍に配置された接続機構を含む埋込型医療器具を含み、ここで前記接続機構は、前記接続機構に固定的に連結されたエラストマー要素を含み、ここでエラストマー要素は、エラストマー要素内を軸方向に延在するチャネルを含み、送達器具は、前記エラストマー要素と接触するように配置された遠位端を有するカテーテルと、前記カテーテル内に実質的に同軸上に位置する長尺要素とを含み、ここで前記長尺要素は、エラストマー要素を分離可能に支持する球状遠位端を含むと共に、前記長尺要素はチャネル内を通過するように構成される。

種々の実施態様によれば、前記医療器具送達系は更に、前記送達器具及び送達鞘に連結された留置アクチュエータを含んでいてもよく、ここで前記留置アクチュエータは、前記埋込型医療器具の位置決めを制御しうるように構成される。前記医療器具送達系は更に、前記送達器具及び送達鞘に連結された留置アクチュエータを含んでいてもよく、前記留置アクチュエータは埋込型医療器具の位置決めを制御しうるように構成されていてもよい。

別の包括的側面によれば、本開示は更に、埋込型医療器具を体内に留置する方法を提供する。当該方法は、医療器具送達系を提供し、前記埋込型医療器具を送達鞘内で送達形態に変換し、送達鞘の遠位端を体内の留置部位に進行させ、前記埋込型医療器具を留置する ことを含む。前記医療器具は、前記器具の近位端近傍に配置された接続機構を含む埋込型医療器具を含み、ここで前記接続機構は、前記接続機構に固定的に連結されたエラストマー要素を含み、ここで前記エラストマー要素は、エラストマー要素を軸方向に貫通して延在するチャネルと、前記エラストマー要素と隣接するように配置された遠位端を有するカテーテルを含む送達器具と、カテーテル内に実質的に同軸上に配置された長尺要素と、送達鞘とを含み、ここで前記長尺要素は、エラストマー要素を分離可能に支持する球状遠位端を含み、ここで前記長尺要素は、前記チャネルを貫通するように構成される。

本開示の発明の一又は二以上の態様の詳細は、添付の図面及び以下の説明に記載される。本発明の他の特徴、側面、及び利点は、当該説明、図面及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１Ａ及び１Ｂは、本明細書で提供する留置系及び方法を用いて体腔又は血管内に留置しうる埋込型医療器具を示す。

図２Ａ-２Ｊは、埋込型医療器具の経カテーテル留置のための制御可能な留置系及び方法の例を示す。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。

図３は、本明細書で提供する制御可能な留置系を用いて埋込型医療器具を留置する方法の例を示す。 同上。

図４は、制御可能な留置系に用いられる医療器具接続機構の別の例を示す。

図面間で同一の番号及び符号は、同様の要素を示す。

本文献は、例えば体腔、器官及び脈管内などの所望の場所に埋込型医療器具（implantable medical devices）を制御可能に留置するために有用な留置系（deployment systems）及び方法に関する。本出願において提示する留置系及び方法は、埋込型医療器具の経カテーテル留置に使用できる。埋込型医療器具の様々な実施形態は、留置鞘（deployment sheath）内部に収容するように構成できる。いくつかの事例において、埋込型医療器具は、留置鞘内に収容するために潰すことができる。潰された埋込型医療器具は、その後鞘から留置されたとき、埋込部位において又はその付近で拡張形態へ再構成できる。本出願において提示する留置系及び方法は、制御可能な留置プロセスを可能にし、それによって、臨床執刀医は、器具を分離する前に所望の位置における埋込型医療器具の位置付けを制御できる。

図１Ａ及び１Ｂは、本出願において提示する留置系及び方法を用いて体腔又は脈管内に留置できる埋込型医療器具の一例を示す。埋込型医療器具例１００は、ＬＡＡ又は体内の他の開口などの構造又は導管を閉塞するために使用できる。埋込型医療器具１００は、本出願において提示する留置系及び方法を説明するために例として示すが、本出願において提示する留置系及び方法は、他の多くの形式の埋込型医療器具にも使用できる。別の非限定的な実施例を下に提示するが、本出願において提示する留置系及び方法の他の多くの有利な応用が、他の形式の器具（例えば、脈管埋込型医療器具、動脈管開存症（ＰＤＡ）埋込型医療器具、塞栓フィルタ、ステントグラフト、電極、プローブ、リード線、リード線なし心臓監視装置、心臓弁フレーム又はステント、シャント及びその他）と関連して想定される。本出願において開示する留置系及び方法を使用できる医療器具の付加的実施例に関する更なる情報については、Coby C. Larsen, Steven J. Masters and Edward E. Shawを発明者として２０１２年９月１３日に出願された同時係属の米国特許出願第１３／７４１６６５号“Occlusive Devices”を参照せよ。

いくつかの実施形態において、埋込型医療器具は、複数の領域又は部分を含むことができる。例えば、図１Ａ及び１Ｂを参照すると、埋込型医療器具例１００は、遠位部１１０と近位部１２０とを含む。遠位部１１０と近位部１２０は、屈曲領域において接合できる。この埋込型医療器具例１００は、送達器具例１４０と一緒に示される。いくつかの実施形態において、送達器具１４０は、下で更に説明するように、遠位部１１０及び近位部１２０の両方に分離可能に連結できる。

上述のように、いくつかの埋込型医療器具は、留置鞘に収容するために潰れ形態で構成し、その後、鞘から留置された後埋込部位において拡張形態に再構成できる。このために、この埋込型医療器具例１００は、留置又は拡張形態で示される。即ち、埋込型医療器具例１００は、埋込型医療器具１００が体腔又は脈管内の目標留置部位において持つであろう形態と同様の拡張形態で示す。但し、その留置前は、埋込型医療器具例１００は、送達カテーテル又は鞘内部に収容でき、埋込型医療器具例１００は、送達鞘内に嵌合するように潰れ形態をとることができる。本出願において提示する留置系及び方法は、送達鞘から体腔又は脈管内の目標留置部位へ埋込型医療器具例１００などの埋込型医療器具を制御された様式で留置するために使用できる。

いくつかの実施形態において、埋込型医療器具は、１つ又はそれ以上の構成要素及びサブコンポーネントから構成される。例えば、埋込型医療器具例１００は、フレーム部材１２２と、アンカー１２４と、カバー１２６と、遠位アイレット１３０と、近位アイレット１３２とを含む。本出願において使用される場合、「フレーム」は、器具のフレーム全体を意味するか、又は少なくとも１つの長尺部材を含む器具の局部的部分を意味する。更に、「フレーム」は、チューブ、ワイヤ及びその他の適切な形式のフレームを含めて（但し、これらに限定されない）様々な形式のフレームを意味する。

埋込型医療器具は、しばしば、医療器具に所定の構造及び形状を与えることができる１つ又はそれ以上のフレーム部材を含む。例えば、埋込型医療器具例１００は、フレーム部材１２２を含む。フレーム部材は、例えばワイヤ状要素など１つ又はそれ以上の長尺要素である。いくつかの埋込型医療器具は、器具の目的に合わせて所望の形状を持つ単一のワイヤ状フレーム部材を含むことができる。いくつかの実施形態において、単一の埋込型医療器具に複数のワイヤ状フレーム要素を含めることができる。例えば、埋込型医療器具例１００は、６つのフレーム部材１２２を含む。

埋込型医療器具のいくつかの実施形態は、１つ又はそれ以上の接続機構を含み、留置系は接続機構に分離可能に連結できる。下で更に説明するように、いくつかの実施形態において、１つ又はそれ以上のフレーム部材の端部は、コイル状に巻かれて、接続機構として役立つアイレットを形成する。いくつかの実施形態において、アイレットはフレーム部材をループ状にする又は捩ることによって形成される。このようなアイレット接続機構を留置系が使用して、留置プロセスにおいて埋込型医療器具に制御を加えることができる。制御は、例えば埋込型医療器具の位置付け及び分離を含むことができる。

いくつかの実施形態において埋込型医療器具は、フレーム部材の付勢又は形状記憶特性の結果として送達鞘の境界から解放されたとき自動拡張するように構成される。例えば、図示する埋込型医療装置例１００は拡張形態であり、これはフレーム部材１２２の自動拡張の性質の結果である。フレーム部材は、例えば、スプリングワイヤ、形状記憶合金ワイヤ又は超弾性合金ワイヤである。フレーム部材は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼又は適切な任意の他の生体適合性材料で作ることができる。ＮｉＴｉの超弾性特性は、この材料をこの種のフレーム部材の特に優れた材料候補とする（例えば、ＮｉＴｉワイヤは、所望の形状にヒートセットできる）。フレーム部材は、例えば、医療器具例１００に設置された固定アンカー１２４など固定機構のために適した場所を与えることができる１つ又はそれ以上の屈曲領域を含む。

いくつかの実施形態において、埋込型医療器具は、様々な形式の固定アンカーを含む。固定アンカーは、目標留置部位において周囲組織に接触して、目標留置部位において器具又は器具の特定部分の位置を固定できる。例えば、埋込型医療器具例１００は、近位領域１２０ではなく遠位領域１１０に固定アンカー１２４を含む。埋込型医療器具のいくつかの実施形態において、固定アンカーは器具の近位領域１２０又は器具の複数の領域に設置できるが、いくつかの実施形態において、固定アンカーは設置されない。固定アンカーは、様々な適切な材料から製造できる。例えば、固定アンカーは、ＮｉＴｉ、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、高分子物質又はその他の適切な生体適合性材料で製造できる。いくつかの実施形態において、固定アンカーは、非永久的生物分解性又は生体吸収性材料から製造できる。ＮｉＴｉの超弾性特性は、この材料をこの種の固定アンカーの特に優れた材料候補とする。ＮｉＴｉは、固定アンカーが送達鞘から体腔へ留置されたときなど、より拘束の小さい環境に置かれたとき固定アンカーが所望の形状に自動拡張できるようにヒートセットできる。いくつかの実施形態において、固定アンカーは、固定アンカーの固定特性を強化するために特定の形状を持つように付勢できることが望ましい。

いくつかの埋込型医療器具は、例えば、血液及び他の体液の通過を阻止又は防止する膜状カバーを含むことができる。例えば、埋込型医療器具例１００は、カバー１２６を含む。いくつかの実施形態において、カバー１２６は、薄い可撓性材料である。いくつかの実施形態において、カバーは、恒久的閉塞のために組織内方成長のための足場及び埋込型医療器具の補足的固定強度を与える微小孔構造を有する。いくつかの実施形態において、カバーは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）重合体などのフッ素重合体を含む。

いくつかの実施形態において、埋込型医療器具は、様々な形式の接続機構を含む。この種の接続機構は、留置系を埋込型医療器具に分離可能に連結するための場所を与えることができる。例えば、いくつかの埋込型医療器具は、留置系の接続のための１つ又はそれ以上接続ハブを含む。いくつかの実施形態において、ハブは、例えばねじ切り穴を含む。留置器具は、埋込型器具のハブと留置器具との間の分離可能な連結を可能にするように、対応するねじ切り機構を含むことができる。いくつかの実施形態において、接続機構は、留置器具に分離可能にキー留め又はピン留めされる。

埋込医療器具例１００は、２つのアイレット即ち遠位アイレット１３０と近位アイレット１３２とを含む接続機構を有する。他の埋込型医療器具の実施形態は、単一の接続機構（例えば、単一のアイレット又は単一のハブ）を含むことができる。いくつかのこのような実施形態において、単一の接続機構は、器具の近位端付近に配置される。いくつかのこのような実施形態において、単一の接続機構は器具の遠位端付近に配置される。いくつかのこのような実施形態において、単一の接続機構は、器具の近位端と遠位端との間に配置される。遠位アイレット１３０及び近位アイレット１３２は、１つ又はそれ以上のフレーム部材１２２のコイル状端部から作ることができる。いくつかの実施形態において、遠位アイレット１３０及び近位アイレット１３２は、カバー１２６で被覆できる。図２Ａ〜２Ｊを参照して更に説明するように、いくつかのアイレットは、逆転アイレット（inverted eyelets）とすることができる。例えば、逆転アイレットは、医療器具のフレーム要素によって形成された空間の内部に位置付けられるコイル状フレーム部材である。逆に、遠位アイレット１３０は、遠位部１１０のフレーム部材１２２によって形成された空間の外部に位置付けられるので、逆転アイレットではない。

図２Ａ〜２Ｊは、侵襲性がごく小さい経カテーテル器具留置のために提示する留置系及び装置を用いて埋込型医療器具を制御可能に留置するための一連の留置系の形態及び作用を示す。概略的には、作用は次のことを含む。即ち、留置器具を埋込型医療器具に接続し、送達鞘内に埋込型医療器具を構成し、患者の脈管の中で送達鞘を前進させ、送達鞘の遠位端を生体内の目標留置部位に位置付け、医療器具を留置し、医療器具が所望通りに位置付けられているか確認し、所望通りに位置付けられていない場合には、医療器具を位置付けし直し、留置系から医療器具を分離し、体内から留置系を引き戻す。

図２Ａは、図の下部の主要図において、制御可能な埋込型医療器具留置系３００の遠位部の軸方向断面図を示す。制御可能な埋込型医療器具留置系３００の近部は図示しない。近位部は、留置アクチュエータの形式のオペレータインターフェイスを含むことができる。留置アクチュエータは、本出願において説明する制御可能な埋込型医療器具留置系の構成要素の近位端に接続できる。臨床執刀医は留置アクチュエータを用いて、図２Ａ〜２Ｊ及び図３Ａ〜３Ｂを参照して説明する制御可能な埋込型医療器具留置系３００の遠位部の様々な動きを作動できる。

概略的に、留置系３００は、送達鞘内に埋込型医療器具を含むことができる。例えば、図２Ａにおいて、留置系３００は送達鞘２５０内部に収容された潰れ形態である埋込型医療器具例２００を含む。送達鞘２５０は、送達鞘２５０内部に配置された潰れ状態の埋込型医療器具２００及び他の留置系構成要素（下で説明する）がより良く見えるように断面で示される。送達鞘の開放遠位端２５２は、図の右側に在る。埋込型医療器具２００の遠位端（遠位アイレット２３０付近）は、医療器具の遠位端及び留置系３００の特定の構成要素との関係を更に詳細に示すために拡大図で示される。

送達鞘２５０は、例えば、埋込型医療器具を収容して、経皮的に埋込型医療器具を体腔又は脈管内の目標留置部位へ送達するために使用されるチューブである。管状送達鞘２５０は、円形断面又は楕円形又はその他の適切な形状などの別の断面形状を持つことができる。送達鞘２５０の近位端は、臨床執刀医が操作できる留置アクチュエータ（例えば、手持ち留置アクチュエータ又は非手持ち留置アクチュエータ）に接続できる。いくつかの実施形態において、留置アクチュエータは、臨床執刀医が送達鞘２５０の１つ又はそれ以上の形態を制御できるようにする１つ又はそれ以上の制御を与えることができる。いくつかの実施形態において、送達鞘２５０は、操縦可能な送達鞘とすることができる。いくつかの実施形態において、送達鞘２５０の少なくとも遠位端２５２は、操縦可能である。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤをまず患者の体内に設置し、送達鞘２５０をガイドワイヤに被せて設置できる。送達鞘２５０は、１つの内腔又は複数（例えば、２つ又はそれ以上）の内腔を持つことができる。送達鞘２５０の内腔は、埋込型医療器具を収納でき、いくつかの実施形態において、埋込型医療器具は、潰れ形態で構成される。

送達鞘２５０は、埋込型医療器具例２００を収容する。いくつかの実施形態において、埋込型医療器具例２００は、図１Ａ及び１Ｂに示す医療器具例１００と同様のオクルダー器具である。但し、本医療出願において提示する医療器具を制御可能に埋め込むための留置系及び方法は、オクルダー器具だけでなく様々な形式の埋込型医療器具に使用できる。オクルダー器具２００は、本出願において提示する留置系及び方法を用いて留置できる装置の１つの形式の例として示す。

図２Ａにおいて示す埋込型医療器具２００の特定の構成要素は、図１Ａ及び１Ｂを参照して上に明記する構成要素と実質的に対応する。例えば、ワイヤ状のフレーム部材２２２は、鞘２５０内に潰れ形態で示される。遠位アイレット２３０は、軸方向の主要断面図及び拡大図の両方で示される。拡大図の遠位アイレット２３０は、遠位アイレット２３０によって形成された空間内に配置された構成要素がより良く見えるように断面で示す。近位アイレット２３２は主要図に示す。埋込型医療器具例２００は、膜状カバー、固定アンカー又はこれらの組合せ又は部分組合せなど、他の様々な機構及び構成要素を含むことができるが、明確化のためにこれらの付加的機構及び構成要素は概略図（図２Ａ〜２Ｊ）には示さない。

医療器具２００の遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２は、図２Ａに詳細に示される。上述のように、遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２は、いくつかの実施形態において、図に示すようなフレーム部材２２２のコイル状端部から形成できる。明確にするために、図２Ａにおいては、伸張長さの２つのフレーム部材２２２のみを示す。いくつかの実施形態において、遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２は、接続機構として、即ち埋込型医療器具の留置及び位置付けのために留置系を分離可能に連結できる医療器具の部分として利用できる。遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２は、接続機構の１つの形式の例である。上述のように、他の形式の接続機構も、本出願において提示する制御可能な留置系及び方法に利用できる（例えば、ハブ）（図４）。更に、埋込型医療器具のいくつかの実施形態は、２つより多い又は少ない接続機構を持つことができる。医療器具のこのような実施形態も、本出願において提示する留置系及び方法を用いて制御可能に留置できる。

遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２は、ワイヤ状フレーム部材２２２のコイル状終端部である。従って、遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２を制御することによって、物理的にフレーム部材２２２を制御し、それによって埋込型医療器具２００全体を物理的に制御するための方策が与えられる。下で更に説明するように、制御可能な埋込型医療器具留置系３００は、器具の接続機構例えば埋込型医療器具２００の遠位アイレット２３０及び近位アイレット２３２を介して植え込み型医療器具を制御でき、臨床執刀医が埋込型医療器具の生体内における位置付けを制御できるようにする。

埋込型医療器具の１つ又はそれ以上の接続機構は、エラストマー要素を含むことができる。本出願において使用する場合、材料又は物体に関して使用される用語「エラストマー」は、材料又は物体が少なくとも部分的に変形可能であり、かつ材料又は物体が少なくとも部分的に変動する程度で変形前の形状に復帰できることを意味する。エラストマー要素は、留置系の構成要素を接続機構に分離可能に連結するために有利に使用できる。即ち、接続機構のエラストマー要素は、医療器具を留置系に連結することによって接続機構の制御を可能にでき、臨床執刀医が留置系を医療器具から分離したい時にエラストマー要素を弾性変形することによって接続機構からの留置系の分離を容易にできる。

例えば、埋込型医療器具例２００の遠位アイレット２３０は、エラストマー要素２３４（拡大図）を含むことができる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、接続機構に固定的に連結できる。例えば、エラストマー要素２３４は、遠位アイレット２３０に固定的に連結できる。即ち、エラストマー要素は、医療器具を留置系から分離した後にも医療器具に永久的に連結したままにできる。この配列において、エラストマー要素は、医療器具の構成成分として患者体内に埋め込まれたままにできる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、送達器具に固定的に連結でき、かつ埋込型医療器具の接続機構に分離可能に連結できる。

いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、弾性変形可能な生体適合性弾性高分子物質を含む。一例として、エラストマー材料は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、シリコン及びその他の適切な可撓性生体適合性材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は生体吸収性物質を含む。

いくつかの実施形態において、機械的器具がエラストマー要素として使用される。例えば、エラストマー要素は、ばね荷重を受ける部分を含み、弾性撓み可能である。いくつかの実施形態において、機械的エラストマー要素の器具は、弾性撓み可能な１つ又はそれ以上のタブの配列体を含む（図４）。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、重合体部分及び機械的部分の組合せを含む。

いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、接続機構に組み立てられるプラグである。例えば、エラストマー要素は、ジャケット又はスリーブ内部に収容される又はこれによって取り囲まれてプラグを形成する弾性材料例えばＦＥＰを含むことができる。ジャケット材料は、高分子又は金属材料を含めて様々な生体適合性材料を含むことができる。ジャケット付きの弾性材料（プラグ）は、接続機構と連結できる。例えば、いくつかの事例において、プラグは、接続機構の開口部にプレス嵌めできる。いくつかの実施形態において、プラグは、接着剤を用いて又は溶接によって接続機構に接着される。

埋込型医療器具例２００は、遠位アイレット２３０に固定的に連結されるエラストマー要素２３４を含む。この実施例において、エラストマー要素２３５は、ＦＥＰなどの高分子物質であり、ジャケットを含まない。即ち、プラグではない。エラストマー要素２３４は、遠位アイレット２３０のコイルと固定的に係止される。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、遠位アイレットにプレス嵌めでき、締り嵌めによって所定の場所に留まる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、適切な生体適合性接着剤を用いて遠位アイレットに接着される。いくつかの実施形態において、液体状態のエラストマー要素２３４が遠位アイレット２３０に注入されその後凝固し硬化できるようすることが可能である。

エラストマー要素は、医療器具の接続機構に連結されるのに加えて、留置系の１つ又はそれ以上の構成要素に連結できる。エラストマー要素と留置系の構成要素との間の連結は、分離可能な又は固定的連結を含むことができる。いくつかの実施形態において、留置系は、エラストマー要素を圧縮して、外周などエラストマー要素の一部を拡大でき、それによって、医療器具の接続機構と係止できる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素は、留置系に固定でき、接続機構はエラストマー要素と係止できる球状末端を持つ構成要素を含むことができる。エラストマー要素と留置系との間の連結は、臨床執刀医が留置系を操作し、それによって医療器具を制御できる能力を与えることができる。

エラストマー要素と留置系との間の様々な連結配列体は、図２Ａに示す実施例以外に想定される。いくつかの実施形態において、接続機構は、留置器具に分離可能にキー留め又はピン留めされる。いくつかの実施形態において、留置系は、留置系をエラストマー要素からねじ式に外して、分離できるように、エラストマー要素の対応する孔と連結する螺旋形先端を持つワイヤを含む。いくつかの実施形態において、接続機構は、チューブの壁を通過して長さ方向に走るスリットを持つチューブを含み、留置系は、チューブの内部に摩擦によって係止する機構を含む。このような配列体において、チューブは、エラストマー要素として作用でき、係止した留置系の機構の除去に対してある程度の抵抗を与えることができるが、分離が望まれるときにはこの抵抗を凌駕できる。

いくつかの実施形態において、送達系は、内側カテーテル２４０と内側ワイヤ２６０とを含む。エラストマー要素２３４は、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０と境界を接することができる。内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０は、エラストマー要素２３４から近位方向へ留置アクチュエータまで延在でき、臨床執刀医は埋込型医療器具を制御するために留置アクチュエータを操作できる。

内側ワイヤ２６０は、長尺要素２６２と遠位に配置された球状末端２６４とを含むことができる。いくつかの実施形態において、内側ワイヤ２６０は、ＮｉＴｉ、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、高分子物質、又は他の任意の適切な生体適合性材料又はこれらの材料の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態において、長尺要素２６２は、編組構造又は中実構造又はその両方の組合せとすることができる。いくつかの実施形態において、図２Ｈを参照して下で更に説明するように、内側ワイヤ２６０は、長尺要素２６２の遠位端付近に屈曲部を含む。球状末端２６４は、長尺要素２６２と同じ又は異なる物質を含むことができる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、実質的に剛性構造体である。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、エラストマー又は変形可能性構造体である。例えば、球状末端はシリコンなどのエラストマー材料から製造できる。いくつかの実施形態において、球状先端２６４は、膨張式バルーン状の部材であり、潰れて球状末端２６４のプロフィルを減少できる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、機械的に潰れて、それによって球状末端２６４のプロフィルを減少できる。球状末端２６４は、レーザー溶接、糊付け、ねじ切り、プレス嵌め及びこれに類するものによって長尺要素２６２に接続できる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、長尺要素２６２と一体的に形成される。球状末端２６４は、球形、楕円形、螺旋形、円筒形、立方体、長方体又はその他の適切な形状を持つことができる。

エラストマー要素２３４は、長尺要素２６２を分離可能に受け入れられる軸方向に延びるトンネル状の貫通孔２３６を含む。球状末端２６４は、留置系３００が遠位アイレット２３０に連結されたとき、エラストマー要素２３４の遠位側に配置できる。下で更に説明するように、留置系３００をエラストマー要素２３４から分離する際、臨床執刀医が内側ワイヤ２６０を引っ張ると球状末端２６４が引っ張られてエラストマー要素２３４の軸に沿った貫通孔２３６を通過し、エラストマー要素２３４を弾性変形できる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０を静止したまま内側ワイヤ２６０に対して近位方向の力が加えられる。内側ワイヤ２６０は、内側カテーテル２４０の内腔を通過して延びる。内側ワイヤ２６０の近位端は、留置アクチュエータに連結でき、留置アクチュエータは、臨床執刀医が内側ワイヤ２６０の１つ又はそれ以上の形態を制御できるようにする１つ又はそれ以上の制御を与えることができる。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、留置系３００の側方に撓む高分子管状構成要素である。内側カテーテル２４０の近位端は、留置アクチュエータに連結でき、留置アクチュエータは、臨床執刀医が内側カテーテル２４０の１つ又はそれ以上の形態を制御できるようにするために１つ又はそれ以上の制御例えば軸方向の伸張及び保持力を与えることができる。内側カテーテル２４０の遠位端は、エラストマー要素２３４の近位側面に当接できる（拡大図）。いくつかの実施形態において、送達系３００は、外側カテーテル２７０も含み、内側カテーテル２４０は、図２Ａに示すように、外側カテーテル２７０を通過できる。

内側カテーテル２４０は、近位アイレット２３２及び遠位アイレット２３０の一部など医療器具の１つ又はそれ以上の接続機構を通過する経路を取れる。いくつかの実施形態において、内側カテーテルの遠位端は、遠位アイレット２３０の近位部内に配置できる（拡大図）。いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０の外周とアイレット２３０及び２３２の内周との間の係止は滑り嵌めである。例えば内側カテーテル２４０が近位アイレット２３２及び遠位アイレット２３０と係止されたとき、内側カテーテル２４０は医療器具２００に支持を与えることができ、アイレット２３０及び２３２の場所を制御しそれによって実質的に医療器具全体の位置を制御するために使用できる。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０の断面形状は円形である。いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０の断面形状は非円形である。例えば、いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、楕円形、正方形、長方形又は他の適切な断面形状を持つことができる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０と係止する接続機構の内側形状は、内側カテーテル２４０の形状に対応する形状を有する。例えば、内側カテーテル２４０が楕円形断面形状を有する場合、アイレット２３０及び２３２は対応する楕円形内部形状を持つことができる。従って、アイレット２３０及び２３２は、内側カテーテル２４０に「キー留め（keyed）」できる。このようなキー留め配列において、アイレット２３０及び２３２が、内側カテーテル２４０に対して回転するのを防止できる。いくつかの実施形態において、キー留め配列は、内側カテーテル２４０からアイレット２３０及び２３２にトルクを与えることも容易にできる。いくつかの実施形態において、このような配列は、留置系による医療器具に対する制御の範囲を付加するために有利に使用できる。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、内側カテーテル２４０の圧縮剛性又は柱強度を増大するために補強層２４２を含む。いくつかの実施形態において、補強層２４２は、図示するように内側カテーテル２４０の壁に埋め込まれる。例えば、内側カテーテルは、補強層２４２の周りに成形、押出成形又は形成できる。いくつかの実施形態において、補強層２４２は、内側カテーテル２４０の表面に付着できる。例えば、補強層２４２は、内側カテーテル２４０の内面又は外面又は内面及び外面の両方に接着できる。いくつかの実施形態において、補強層２４２は、ステンレス鋼又は他の適切な材料など金属材料の編組メッシュを含む。いくつかの実施形態において、補強層２４２は、引張りばねと同様の閉塞コイル状金属材料を含む。いくつかの実施形態において、補強層２４２は、概ね内側カテーテル２４０の長手軸に平行に走る複数の単線ストランドを含む。

下で更に説明するように（図２Ｇ）、内側カテーテル２４０の補強層２４２は、内側ワイヤ２６０の球状末端２６４が引っ張られてエラストマー要素２３４を通過するときエラストマー要素２３４によって加えられる圧縮力から生じる内側カテーテル２４０の圧縮撓みに抵抗するために付加的柱強度を与えることができる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、補強層２４２を含まない。

エラストマー要素２３４は、内側ワイヤ２６０の弓状末端２６４と内側カテーテル２４０の遠位端との間に配列できる。この配列において、臨床執刀医は、内側ワイヤ２６０及び内側カテーテル２４０の位置を操作することによってエラストマー要素２３４（従って、遠位アイレット２３０も）の位置を制御できる。即ち、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０を合わせて（又はいくつかの事例において、片方を）押すか引くことによって、この動きは、エラストマー要素２３４、遠位アイレット２３０及び遠位アイレット２３０に接続されるフレーム要素２２２の対応する移動を誘発できる。更に、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０を合わせて捩ることによって、エラストマー要素２３４及び遠位アイレット２３０に対してトルク又は捩り力を加えることができる。いくつかの実施形態において、接続機構の非円形の内側形状は、内側カテーテルの相補的な非円形形状と係止して、前記のトルク又は捩り力を加えやすくする。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、外側カテーテル２７０の内腔内部に配置される。外側カテーテル２７０は、図２Ａの主要図の左側に一番よく示される。外側カテーテル２７０は、外側カテーテル２７０の内腔内部の構成要素が見えるように軸方向の断面図で示される。いくつかの実施形態において、外側カテーテル２７０は、留置系の留置アクチュエータに接続され、外側カテーテルの遠位端は、埋込型医療器具の接続機構（例えば、近位アイレット）付近において留置系の送達鞘内部に配置される。いくつかの実施形態において、留置アクチュエータは、臨床執刀医が外側カテーテル２７０の１つ又はそれ以上の形態を制御できるようにする１つ又はそれ以上の制御を与える。いくつかの実施形態において、外側カテーテル２７０は、内側カテーテル２４０を収容する主要内腔を含む。

いくつかの実施形態において、外側カテーテル２７０は、２つ又はそれ以上の内腔を含み、その中を縫合テザー（suture tether）２７２が通過する。いくつかの実施形態において、縫合テザー２７２は、一緒につなぐことによって外側カテーテル２７０を医療器具の接続機構に連結するために使用される縫合材料のストランドである。例えば、留置系例３００によって例示するように、外側カテーテル２７０は、縫合テザー２７２を用いて近位アイレット２３２に連結できる。いくつかの実施形態において、縫合テザー２７２は、単一長さの縫合材料であり、縫合テザー２７２の両端は、留置系の留置アクチュエータ付近に又は留置アクチュエータにおいてなど留置系の近位端に配置される。いくつかの実施形態において、縫合テザー２７２は、留置系の近位端から、外側カテーテル２７０の小さい第１内腔を通過して、外側カテーテル２７０の遠位端において第１内腔から出て、医療器具の接続機構（例えば近位アイレット２３２）に連結し、外側カテーテル２７０の遠位端において小さい第２内腔へ入り、第２内腔を通過して留置系の近位端へ戻る経路を取る。臨床執刀医は、縫合テザー２７２の両端を牽引して外側カテーテル２７０を接続機構に滑合できる。いくつかの実施形態において、臨床執刀医は、縫合テザー２７２の両端を締めて、医療器具の接続機構への外側カテーテル２７０の連結を確実にできる。外側カテーテル２７０が接続機構に滑合されたとき、外側カテーテルの移動は、接続機構及び接続機構に接続される医療器具の他の部分の対応する移動を誘発する。提示される例において、外側カテーテル２７０及び縫合テザー２７２は医療器具例２００の近位アイレット２３２に連結されて、その移動を制御する。いくつかの実施形態において、縫合テザー２７２の一方又は両方の端は、留置アクチュエータに連結でき、留置アクチュエータは、臨床執刀医が縫合テザー２７２の１つ又はそれ以上の形態を制御できるようにする１つ又はそれ以上の制御を与える。

図２Ａに示す留置系３００は、医療器例２００と一緒に、医療器具例２００を収容する留置系が体腔又は脈管内の目標留置部位へ送達されるときの形態を表す。即ち、図示する形態は、留置系３００及び医療器具２００が、体腔又は脈管内において器具２００が埋め込まれる部位まで送られるときの形態である。

図２Ｂ〜２Ｊは、本出願において提示する医療器具を制御可能に留置するための留置系及び方法を用いて医療器具を留置するプロセスにおいて留置系が取ることができる様々な形態例及び使用できる様々な技法を図解する。

まず図２Ｂを参照すると、図示する留置系３００において、医療器具２００の遠位部が露出するように送達鞘２５０が部分的に後退位置にある。この形態は、留置系３００の留置アクチュエータを操作する臨床執刀医の行動に従って得られる。例えば、執刀医は、送達鞘２５０を近位方向に後退させる又は引き戻す留置アクチュエータの制御を操作できる。図２Ｂの形態と図２Ａの形態との間の差は、送達鞘２５０が、医療器具２００の遠位部が露出するような距離だけ後退していることである。いくつかの実施形態において、送達鞘２５０が適切な距離だけ後退したことを指示する触覚フィードバックが与えられる。留置系３００の他の構成要素は、概ねその以前の位置に維持されている。例えば、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０の場所は、概ね変化がない。

内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０の設置場所は、概ね変化していないので、医療器具例２００は、まだ潰れ形態のままである。即ち、この形態において、医療器具２００は、張力（例えば遠位アイレット及び近位アイレットの位置に基づく）が保持されているので、潰れ状態のままである。言い換えると、医療器具２００のフレーム要素２２２は、医療器具２００が遠位アイレット２３０と近位アイレット２３２との間で引っ張られた状態のままなので、自動拡張しない。特に、遠位アイレット２３０と近位アイレット２３２との間の張力は、（ｉ）内側カテーテル２４０が、遠位アイレット２３２が実質的に近位方向へ移動するのを防止し、かつ（ｉｉ）外側カテーテル２７０が（縫合テザー２７２と一緒に）近位アイレット２３２が実質的に遠位方向へ移動するのを防止する、ことによって、生成されて維持される。

図２ｃを参照すると、留置系３００において、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０は、図２Ｂに示す以前の場所から後退している。即ち、遠位アイレット２３０と近位アイレット２３２との間に以前存在した張力は、遠位アイレット２３０の後退又は近位方向への移動によって部分的に軽減している。張力の部分的な除去は、医療器具２００の遠位部２１０のフレーム要素２２２の部分が少なくとも部分的に自動拡張できるようにする。

図２Ｃの形態を得るために、いくつかの実施形態において、臨床執刀医は、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０を同時に後退させることができる。図２Ａを参照して説明したように、遠位アイレット２３０に配置されたエラストマー要素２３４は、当初は内側カテーテル２４０の遠位端と内側ワイヤ２６０の球状末端２６４との間に含まれる。従って、臨床執刀医が内側カテーテル２４０と内側ワイヤ２６０を同時に後退させるときエラストマー要素２３４も内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０と同じ距離だけ後退する。しかし、近位アイレット２３２は、内側カテーテル及び内側ワイヤの後退によって移動しない。近位アイレット２３２の場所は、外側カテーテル２７０の場所によって制御される。この段階で外側カテーテル２７０は実質的に静止したままであり、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０は後退するので、遠位アイレット２３０は近位アイレット２３２へ接近する。アイレット２３０と２３２との間の距離が減少すると、フレーム要素２２２の張力の一部が軽減されるので、フレーム要素２２２は、アイレット２３０と２３２との間の距離の減少に概ね比例する量だけ自動拡張できる。遠位部２１０におけるフレーム要素２２２の部分はもはや送達鞘２５０によって収容されないので、フレーム要素２２２のこの部分は自動拡張でき（留置部位における体組織によって与えられる拘束を受けて）、送達鞘２５０内部に留まるフレーム要素２２２のより近位の部分は、この時点で拡張を抑止される。

留置プロセスのこの時点で、臨床執刀医は、周囲の体組織に対する医療器具の遠位部２１０の位置が望ましいものであるかを確認できる。概略的に、臨床執刀医は、周囲組織に対する医療器具２００の遠位部２１０の位置、場所、向き、固定強度及びシール特性の１つ又はそれ以上に関心を持つだろう。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカー又はジャケットを医療器具２００に例えばフレーム要素２２２及び／又はアイレット２３０及び２３２の一方に又は両方の上に含めることができる。いくつかの実施形態において、フレーム要素２２２は、撮像装置を用いて高度に画像化できるコア材料を含む。いくつかの事例において、臨床医は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）又はＸ線映像法を用いて、遠位部２１０の位置付けを視覚化できる。

臨床執刀医は、内側カテーテル２４０と内側ワイヤ２６０を同時に丁寧に牽引するか、又は内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０を様々な他の様式で操作できる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４を貫通孔２３６の中へ引き入れる力は、臨床執刀医が、球状末端２６４を貫通孔の中へ引き入れることなく内側カテーテル２４０を牽引できるようにするのに十分に高い力のレベルに確立できる。牽引動作は、医療器具が固定器具を含む場合には医療器具の固定器具を留置部位の組織に着座する又は埋め込むのに役立てることができる。

臨床執刀医による牽引動作は、周囲の体組織に対する医療器具の位置に医療器具をどの程度確実に固定されるかの指示を臨床執刀医に与えることができる。即ち、牽引動作に反応する触覚に基づいて、臨床執刀医は、医療器具が周囲組織にどの程度強く固定されるかの指示を得ることができる。

臨床医が医療器具２００の遠位部２１０の位置又は固定強度に満足しない場合、臨床執刀医は、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０を操作して、医療器具の遠位部２１０を位置付けし直すことができる。再位置付け後、臨床医は、上記のプロセスを反復して、臨床医が位置及び固定強度に満足するまで、周囲組織に対する遠位部２１０の位置及び固定が望ましいものであるかを確認できる。

図２Ｄを参照すると、医療器具２００は、送達鞘２５０内部から完全に解放されている。即ち、送達鞘２５０は、医療器具２００を部分的に拘束する以前の位置から完全に後退している。更に、アイレット２３０及び２３２は、医療器具２００の設計によって画定されたその元来の間隔に概ね従った相互の空間関係に位置付けられている。この時点で、アイレット２３０と２３２との間の間隔は、フレーム要素２２２が医療器具２００の設計に従って完全に拡張できるような間隔である。

この形態を得るために、図２Ｃに示す以前の形態から２つの変化がある。まず、上述のように送達鞘２５０は、医療器具２００の全部分が送達鞘２５０の内部から完全に露出するように後退している。第二に、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０は、後退して又は近位方向へ移動して、遠位アイレット２３０を近位アイレット２３２に接近させて、アイレット２３０及び２３２は、相互の関係において概ねその元来の位置にある。このような作用によって、医療器具２００の近位部２２０は図示するように拡張できる。明確化のために、アイレット２３０と２３２との間の距離は、器具２００のいくつかの実施形態における２つのアイレットの間の実際の間隔に比べて、図２Ｄにおいては誇張されている。

この時点において、臨床医は、周囲組織に対する医療器具２００の近位部２２０の位置が望ましいものであるかを評価できる。この評価は、遠位部２１０の位置付け及び固定強度の確認に関して上に説明したのと実質的に同じ技法を使用できる。いくつかの実施形態において、臨床医は、外側カテーテル２７０及び内側カテーテル２４０の一方又は両方を用いて、近位アイレット２３２の位置を操作して、医療器具２００の近位部２２０を位置付けし直すことができる。

図２Ｅを参照すると、医療器具２００において、留置系３００の内側カテーテル２４０は遠位アイレット２３０から一時的に外されている。すなわち、図示する形態は、内側カテーテル２４０が後退して又は近位方向へ移動して遠位アイレット２３０から外れる点を除いて、図２Ｄの形態と同じである。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０は、内側カテーテル２４０が遠位アイレット２３０へ与える位置調整の影響を取り除くために、遠位アイレット２３０から一時的に外される。内側カテーテル２４０が遠位アイレット２３０と係止したとき、内側カテーテルの剛性によって、内側カテーテル２４０が医療器具２００から外されたとき遠位部が取る位置を遠位部２１０が取るのを阻止できる。内側カテーテル２４０を一時的に遠位アイレット２３０から外すことによって、内側カテーテル２４０が遠位部２１０に対して与える位置調整の影響を減少又は排除でき、従って、留置部位における器具の位置及び向きをより良く評価できるようにする。内側カテーテル２４０が上述のように遠位アイレット２３０から外されると、臨床医は、ＭＲＩ、Ｘ線又はその他の視覚化法を用いて周囲組織に対する遠位部２１０の位置付けを視覚化できる。内側カテーテルが遠位アイレットから外されているこの形態において、臨床医は、留置系３００が外された後に医療器具の遠位部２１０の最終位置がどのようであるかのより良い指示を得ることができる。

臨床医が遠位部２１０又は器具全般の位置付けに満足しない場合、臨床医は、例えば内側カテーテル２４０を遠位方向へ前進させることによって、内側カテーテル２４０を遠位アイレット２３０と再び係止できる。内側カテーテル２４０が遠位アイレット２３０と再係止されると、臨床医は、遠位部２１０を要望通りに位置付けし直すために遠位アイレット２３０に対して制御を加えることができる。内側カテーテル２４０を外して遠位部２１０の位置付けを評価するプロセスは、周囲組織に対する遠位部２１０の満足できる位置付けが得られるまで、反復できる。

いくつかの実施形態において、内側カテーテルの遠位端の外周は、内側カテーテル２４０と遠位アイレット２３０の再係止を容易にする１つ又はそれ以上の特徴部を含む。例えば、内側カテーテルの遠位端の外周は、面取り又はアール加工先端（図示せず）を含むことができる。このような特徴部は、内側カテーテルと遠位アイレットとの間に軸方向の不整列の可能性がある程度あっても、内側カテーテルと２４０と遠位アイレット２３０の再係止を支援できる「先導（lead-in）」機構として機能し得る。いくつかの実施例において、遠位アイレットの近位部は、遠位アイレットと内側カテーテルの再係止を支援する「先導」機構を含むことができ、いくつかの実施例において、内側カテーテル及び遠位アイレットの両方が、このような機構を含むことができる。

臨床医が遠位部２１０の位置付けに満足した時、臨床医は、エラストマー要素２３４からの内側ワイヤ２６０の取外しの準備として内側カテーテル２４０を遠位アイレット２３０に再び係止できる。再係止形態を図２Ｆに示す。

図２Ｇを参照すると、内側ワイヤ２６０は遠位アイレット２３０のエラストマー要素２３４（エラストマー要素は遠位アイレット２３０によって形成された空間内に位置し、図２Ｂ〜２Ｇの断面図においては遠位アイレット２３０を図示しないので、図２Ｇにおいては見えない）から後退している。このステップは、臨床執刀医が医療器具２００の遠位部２１０の位置付けに満足した時臨床執刀医によって実施できる。

内側ワイヤ２６０を取り外すために、臨床執刀医は、以下の操作を実施できる。まず、内側カテーテル２４０の遠位端を、エラストマー要素２３４の近位面に当接するように位置付ける（図２Ａの拡大図参照）。次に、内側カテーテル２４０を静止したまま、臨床執刀医は内側ワイヤ２６０の長尺要素２６２を（例えば、近位方向への力を加えることによって）引っ張ることができる。いくつかの実施形態において、内側ワイヤ２６０はエラストマー要素２３４の貫通孔２３６より大きい球状末端２６４を持つので、内側ワイヤ２６０は、エラストマー要素２３４及び遠位アイレット２３０の近位方向への移動を防止するような力で内側カテーテル２４０を静止したまま力強く引っ張る必要がある。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、球状末端２６４のよるエラストマー要素２３４の貫通孔２３６の通過を容易にするように変形可能である。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、一時的により小さいプロフィルを持つようにして、球状末端２６４によるエラストマー要素２３４の貫通孔２３６の通過を容易にできる。例えば、いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、膨張式であり、球状末端２６４は収縮して、球状末端２６４によるエラストマー要素２３４の貫通孔２３６の通過を容易にできる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４は、球状末端２６４のプロフィルを減少するように機械的に作動して、球状末端２６４によるエラストマー要素の貫通孔２３６の通過を容易にできる。

球状末端２６４の外周サイズに対する貫通孔２３６の直径及び形状の様々な組合せを使用して、内側ワイヤ２６０をエラストマー要素２３４から外すための近位方向への引張り力又は遠位方向の保持力（例えば静止状態を維持する力）の所望の量を得ることができる。更に、エラストマー要素２３４に使用される材料は、内側ワイヤ２６０に加えられた引張り力に反応してエラストマー要素２３４が与える抵抗のレベルに影響を与えることができ、材料は、これに基づいて選択できる。いくつかの実施形態において、貫通孔２３６は、貫通孔２３６の中心から放射状に延びて、エラストマー要素２３４からの内側ワイヤ２６０の引戻しをより容易にするスリット（図示せず）を含むこともできる。このような設計特徴を組み込んで、内側ワイヤ２６０をエラストマー要素２３４から外すために必要な所望量の引張り力を生成できる。

いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、内側ワイヤ２６０の引戻し時に臨床執刀医へ触覚フィードバックを与える特徴部を含む。例えば、貫通孔２３６の長さに沿った部分は、球状末端２６４の移動に対して異なる抵抗を与えることができる異なる直径を持つことができる。いくつかの実施形態において、球状末端２６４の移動に対する抵抗の変動は、引戻しプロセスにおいてエラストマー要素２３４に対する球状末端２６４の位置を示す触覚フィードバックを臨床執刀医へ与えることができる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、貫通孔２３６の長さに沿って１つ又はそれ以上の内部開放空間を持つことができる。この事例において、臨床執刀医は、球状末端２６４が内部開放空間へ進入するとき移動に対する抵抗の解除を感じることができる。この種の内部開放空間を持ついくつかの実施形態において、内側ワイヤ２６０及び球状末端２６４は、引っ張られてエラストマー要素２３４の第１部分を通過し、その後球状先端２６４が内部開放空間に在るとき、臨床執刀医は、エラストマー要素２３４を収容する接続機構（例えば、遠位アイレット２３０）の制御を保持できる。

いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、球状末端２６４が引っ張られて貫通孔２６０を通過するとき弾性変形する。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、球状末端２６４が引っ張られて貫通孔２６０を通過するとき、可逆的に変形（塑性変形）する。

臨床医が医療器具から送達系を外す前に医療器具の位置付けに満足したら、送達系を医療器具から外すとき留置部位に対する器具の再位置付け又は相対的移動を最小化又は回避することが望ましい。例えば、内側ワイヤ２６０及び球状末端２６４がエラストマー要素２３４から引き戻されるとき、いくつかの実施形態において、遠位アイレット２３０のシフト又は移動を最小化又は防止することが望ましい。いくつかの実施形態において、球状末端２６４が引っ張られてエラストマー要素２３４のチャネル又は貫通孔２３６を通過するときエラストマー要素２３４に対して球状末端２６４が加える概ね近位方向の力は、内側カテーテル２４０の遠位面によってエラストマー要素に対して加えられる同等の対向する力によって相殺できる。

概ね近位方向の力は、エラストマー要素２３４から内側カテーテル２４０へ伝達できる。いくつかの実施形態において、内側カテーテルが例えば長手方向へ圧縮されないように、かつ遠位アイレット２３０及び医療器具の遠位部２１０が周囲組織に対して変位しないように、内側カテーテル２４０が前記の力を相殺する又はこれに対抗することが望ましい。いくつかの実施形態において、臨床執刀医によって操作可能なアクチュエータは、球状末端２６４がエラストマー要素２３４の貫通孔２３６を通過するように内側カテーテル２４０を引っ張るために機械的利点を与えることができる。例えば、アクチュエータは、内側カテーテル２４０を引っ張るための機械的利点を与えるために内側カテーテル２４０に永久的又は一時的に連結できるレバー（又はその他の形式のアクチュエータ）を含むことができる。

いくつかの実施形態において、内側カテーテル２４０には補強層２４２が含まれる。上述のように、補強層２４２は、内側カテーテル２４０の圧縮剛性（柱強度）を付加できる。言い換えると、補強層２４２を付加することによって、内側カテーテル２４０は、内側カテーテル２４０が内側ワイヤ２６０の引張りによって（又は医療器具が例えば細長形態又は拘束形態に維持されているときフレーム部材の形状記憶に基づく器具の自然な位置を取る医療器具の傾向によって）生じる圧縮力に曝されたとき、長手方向の撓みをより小さくできる。このような圧縮剛性によって、遠位アイレット２３０の位置は、内側ワイヤ２６０が引っ張られて球状末端２６４がエラストマー要素２３４の貫通孔２３６を通過するとき、実質的に静止したまま維持できる。このように、内側ワイヤ２６０を、エラストマー要素２３４との係止から解除できる。

図２Ｈを参照すると、内側カテーテル２４０及び内側ワイヤ２６０は後退して、医療器具２００のアイレット２３０及び２３２の両方から外れている。この時点で、医療器具２００への留置系３００の残っている唯一の接続部は、外側カテーテル２７０及び縫合テザー２７２を介した近位アイレット２３２への接続部である。

縫合テザー２７２を近位アイレット２３２から分離する前に、臨床医は、医療器具２００の近位部２２０の位置付けを評価できる。上述のように、ＭＲＩ、Ｘ線又はその他の視覚化システムによって視覚化を実施でき、放射線不透過マーカー又は材料を、フレーム要素２２２及び／又はアイレット２３０及び２３２など医療器具の一部に含めることができる。図２Ｈに示す形態において、アイレット２３０及び２３２に対する内側カテーテル２４０の「バックボーン的」影響は、取り除かれている。従って、内側カテーテル２４０が近位アイレット２３２から外されたとき、近位部２２０のある程度自然な再位置付けが生じる。従って、臨床執刀医は、近位アイレット２３２の制御を解除する前に近位部２２０の位置付けを再評価できる。

いくつかの実施形態において、留置系３００の取外し後に医療器具２００の近位部２２０が取る位置を更にシミュレートするために、臨床執刀医は、縫合テザー２７２に付加的緩みを与えることができる。言い換えると、図示する形態において、外側カテーテル２７０は、縫合テザー２７２を介して近位アイレット２３２の位置にある程度の影響を与えることができる。周囲組織に対する近位アイレット２３２及び近位部２２０の将来の自然な位置付けをシミュレートするために、臨床医は、縫合テザー２７２を緩めることによってかついくつかの事例において外側カテーテル２７０が医療器具２００に接触しない量だけ外側カテーテル２７０を後退させることによって、外側カテーテル２７０の影響を実質的に取り除くことができる。縫合テザー２７２を緩めて外側カテーテル２７０を後退させたのち、臨床医は、周囲組織に対する近位部２２０の位置付けを評価できる。

臨床医が近位部２２０の位置付けに満足しない場合、臨床医は、近位アイレット２３２付近で外側カテーテル２７０を再伸張し、縫合テザー２７２を再緊張させて、近位アイレット２３２の位置付け制御を再取得できる。臨床執刀医は、その後、所望通りに近位部を位置付けし直し、その後、希望する場合には、その結果得られた近位部２２０の自然な位置付けを評価するために上述のプロセスを反復できる。

いくつかの実施形態において、内側ワイヤ２６０を使用して、アイレット２３０及び２３３２を位置付けし直すこともできる。いくつかの実施形態において、内側ワイヤ２６０は、内側ワイヤ２６０の遠位端付近に湾曲部を有する。内側ワイヤ２６０の湾曲部を操作することによって、臨床執刀医は、湾曲部をフックのように使用してアイレット２３０及び２３２の位置を操作できる。いくつかの実施形態において、例えば、内側ワイヤ２６０がＮｉＴｉを含む場合、内側ワイヤ２６０は、内側ワイヤ２６０の遠位部において湾曲形状記憶を生成するようにヒートセットされた湾曲を持つことができる。いくつかの実施形態において、例えば、内側ワイヤ２６０がステンレス鋼を含む場合、内側ワイヤは、内側ワイヤ２６０の遠位部において内側ワイヤ２６０の遠位部の塑性変形によって生成された１つ又はそれ以上の湾曲を持つことができる。いくつかのこのような事例において、臨床執刀医は、臨床執刀医の所望の形状に合わせて内側ワイヤ２６０を曲げることによって内側ワイヤ２６０に湾曲を生じることができる。

臨床執刀医が近位部２２０の位置付けに満足した場合、執刀医は、図２Ｉに示すように縫合テザー２７２を近位アイレット２３２から外せる。縫合テザー２７２を近位アイレット２３２から外すために、臨床執刀医は、縫合テザー２７２の１端を外し、縫合テザーの他方の端を引っ張って、外側カテーテル２７０から縫合カテーテル２７２を適切な長さ引き出すことができる。外側カテーテル２７０から適切な長さの縫合テザー０２７２を引き出したのち、形態は図２Ｉのように見える（縫合テザー２７２は近位アイレット２３２から外れている）。この時点で、医療器具２００は、留置系３００から完全に分離されている。

図２Ｊは、医療器具２００の最終形態を示す。図において、図２Ａ〜２Ｉを参照して上に説明したように医療器具２００は制御された様式で留置系３００から留置されたところであり、留置系３００は、留置部位の付近から取り除かれている。

前述のように、図２Ａ〜２Ｉに示す遠位アイレット２３０は逆転アイレットであると見なすことができる。いくつかの実施形態において、本出願において説明する留置法は、逆転アイレットを含まない器具に使用できる。例えば、非逆転遠位アイレット１３０を含む器具１００は（図１Ａ及び１Ｂ）を同様に留置でき、エラストマー部材２３４は遠位アイレット１３０内部に配置される。いくつかの実施形態において、本出願において説明する留置法は、１つのみのアイレット、ハブ又は他の形式の接続機構を含む器具に使用できる。

エラストマー要素２３４は、図２Ａにおいて、遠位アイレット２３０の遠位端付近に配置されるものとして図示した。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、遠位アイレット（例えばアイレット２３０又は１３０）の中心のもっと近く又は遠位アイレット（例えばアイレット２３０又は１３０）の近位端のもっと近くに位置付けられる。また、上で論じたように、ハブ及びフックを含めてアイレット以外の接続機構を使用できる。いくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、複数のアイレット例えば遠位アイレット及び近位アイレットにおいて使用できる。複数のアイレット（例えば、遠位アイレット及び近位アイレット）を含むいくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、近位アイレット（例えば、アイレット２３２又は１３２）だけに利用できる。単一のアイレット（又は他の形式の接続機構）を含むいくつかの実施形態において、エラストマー要素２３４は、単一のアイレット（又は他の形式の接続機構）に使用できる。

図３は、上述の留置系例３００など本出願において提示する特徴及び技法を実施する留置系を用いた埋込型医療器具を留置するためのプロセス例３１０のフローチャートである。概略的に、プロセス例３１０は、臨床執刀医が実施する患者体腔又は脈管へ医療器具を留置する経カテーテルプロセスに属する。

操作３２０において、埋込型医療器具は、留置系の鞘内部に構成できる。いくつかの実施形態において、医療器具は、鞘内部に配置するように潰れ形態で構成できる。いくつかの実施形態において、例えば医療器具の形式次第で、医療器具は鞘内部に配置するために潰す必要がない。医療器具のいくつかの実施形態において、エラストマー要素は、医療器具の接続機構の一部として含めることができる。

特定の留置系構成要素は、鞘内に含めることができる。例えば、いくつかの実施形態において、内側カテーテル及び球状末端を持つ内側ワイヤは、鞘内に収容できる。更に、いくつかの実施形態において、外側カテーテル及び縫合テザーは、鞘内に含められる。このような留置系構成要素は、例えば接続機構のエラストマー要素に接続することによって医療器具の接続機構に連結できる。

留置系に含められる留置系構成要素の形式は、留置される医療器具の形式又は臨床執刀医の好み次第で決定できる。例えば、いくつかの実施形態において、医療器具は、２つ又はそれ以上の接続機構を含むことができる（例えば、上述の医療器具例２００の場合のように）。いくつかの実施形態において、留置される医療器具は、接続機構を１つだけ含む。この場合、留置系は、医療器具の単一の接続機構に合わせるために必要に応じた構成要素を含むことができる。

操作３２２において、医療器具を収容する鞘は、患者体内を留置部位まで前進できる。いくつかの実施形態において、鞘は、留置部位までの鞘の経路選択を支援するために操縦可能である。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ及び他のカテーテルなど他の器具を用いて、留置部位までの鞘の経路選択プロセスを支援できる。ＭＲＩ、Ｘ線、超音波又はその他の形式の視覚化システムを利用して、留置部位までの鞘の経路選択を支援できる。操作３２２の終了時に、医療器具を収容する鞘は、臨床執刀医が望む通に留置部位に位置付けられ、鞘からの医療器具の留置を開始できる。

操作３２４において、鞘は、埋込型医療器具の少なくとも一部例えば医療器具の遠位部を露出するのに充分な距離だけ後退できる。いくつかの実施形態において、医療器具の残り部分を留置する前に医療器具の遠位部を体腔又は脈管内に位置付けることが望ましい。

操作３２６において、医療器具の露出部分において接続機構のエラストマー要素に分離可能に連結される留置系構成要素は、適切な距離だけ後退できる。いくつかの実施形態において、距離は予め設定される。いくつかの実施形態において、エラストマー要素に分離可能に連結される留置系構成要素は、内側カテーテル及び球状末端を持つ内側ワイヤを含むことができる。このような留置系構成要素を後退させる動作は、医療器具の露出部を周囲組織と接触させることができる。いくつかの事例において、医療器具の露出部は、周囲組織と接触するように自動拡張する。

操作３２８において、臨床執刀医は、視覚化システム（例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、超音波）を用いて周囲組織に対する医療器具の露出部の位置付けが望ましいかを確認できる。いくつかの事例において、臨床医は、医療器具の外周と周囲組織との間に与えられたシールを評価でき、同様に、患者の解剖学的構造の特定の特徴に対する医療器具の全体的位置付け及び向きを評価できる。臨床執刀医が位置付けに満足しない場合、臨床執刀医は、医療器具の露出部において接続機構のエラストマー要素に連結される構成要素を操作することによって、医療器具の露出部を位置付けし直すことができる。ステップ３２８は、臨床執刀医が医療器具の露出の位置付けに満足するまで、反復できる。

臨床執刀医は、任意に、露出部において接続機構のエラストマー要素に連結される留置系構成要素を牽引して、周囲組織への遠位部の固定強度を評価できる。この操作において、臨床執刀医は、固定強度が満足できる又は固定強度が不満足であることを示す触覚フィードバックを受け取ることができる。固定強度が不満足であるように思える場合、臨床執刀医は、医療器具の露出部において接続機構のエラストマー要素に連結される留置系構成要素を操作することによって医療器具の露出部を位置決めし直すことができる。このように再位置決めした後、臨床執刀医が医療器具の露出部の固定強度に満足するまで、医療器具の固定強度の評価を反復できる。

３３０において、臨床執刀医は、鞘及びエラストマー要素に連結される留置系構成要素を更に後退できる。これによって、医療器具の残り部分例えば医療器具の近位部を露出できる。医療器具の残り部分は、この操作の結果として周囲組織と接触できるようになる。いくつかの実施形態において、医療器具の今や露出した部分は、自動拡張して、周囲組織と接触できる。

操作３３２において、臨床執刀医は、視覚化システム（例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、超音波）を用いて、操作３３０において鞘から露出された医療器具の部分（例えば、近位部）の望ましい位置付けを確認できる。更に、臨床執刀医は、医療器具の露出部において接続機構に連結される留置系構成要素を操作することによって露出部分を位置付けし直すことができる。例えば、いくつかの実施形態において、留置系の外側カテーテルを医療器具の近位部において接続機構につなぐことができる。臨床執刀医は、このような事例において、外側カテーテルを操作して、医療器具を位置付けし直すことができる。再位置付け後、周囲組織に対する医療器具の前記部分の位置付けの評価は、臨床執刀医が医療器具の前記部分の位置に満足するまで反復できる。

操作３３４及び３３６において、エラストマー要素に分離可能に連結される構成要素は、任意に、後退させて、少なくとも一時的にこの構成要素をエラストマー要素から分離できる。例えば、内側カテーテルを後退させて、内側カテーテルを遠位アイレットのエラストマー要素から分離できる。留置系構成要素をエラストマー要素から分離することによって、留置系構成要素が医療器具の前記部分に与える影響を取り除ける。留置系構成要素がエラストマー要素から分離されると、臨床執刀医は、再び、周囲組織に対する医療器具の位置付けを評価できる。位置付けが満足できれば、分離された留置系構成要素を再びエラストマー要素に連結でき、操作３３６は完了する。但し、位置に満足できなければ、分離された留置系構成要素をエラストマー要素に連結し直すことができ（３３６）、臨床執刀医は、エラストマー要素に連結される留置系構成要素を操作することによって医療器具を位置付けし直すことができる。再位置付け後、操作３３４及び３３６は、任意に、臨床執刀医が周囲組織に対する医療器具の位置付けに満足するまで反復できる。

操作３３８において、留置系構成要素は、医療器具の接続機構の中に含まれるエラストマー要素から分離できる。例えば、内側カテーテル及び球状末端を持つ内側ワイヤは、エラストマー要素から分離できる。臨床執刀医は、例えば、内側カテーテルを静止したまま内側ワイヤの長尺要素を引っ張ることによって、構成要素をエラストマー要素から分離できる。これによって、球状末端をエラストマー要素の近位へ引っ張ってエラストマー要素から外せる。

操作３４０において、エラストマー要素から分離された留置系構成要素は、さらに後退させて、医療器具との係止から完全に後退できる。例えば、内側ワイヤ及び内側カテーテルは、医療器具の遠位アイレット及び近位アイレットの両方との係止から後退できる。

操作３４２において、臨床執刀医は、任意に、医療器具にまだ連結されている留置系構成要素と医療器具との間の連結を維持しながら構成要素を後退できる。例えば、縫合テザーを緩めて、外側カテーテルを近位アイレットから後退できる。

操作３４４において、臨床執刀医は、医療器具の位置付け及び固定を再評価でき、望む場合には、医療器具にまだ連結されている留置系構成要素を用いて、医療器具を位置付けし直すことができる。例えば、臨床医は、視覚化システム及び触角フィードバックを用いて、例えば縫合テザーを介して近位アイレットに連結される外側カテーテルを操作することによって、周囲組織に対する医療器具の位置付け及び固定強度を確認できる。

操作３４６において、医療器具に連結される残りの全ての留置系構成要素は、医療器具から分離できる。操作３４８において、留置系を留置部位から取り除き、埋込型医療器具を臨床執刀医が要望する留置部位の所定の位置に残すことができる。

図４は、本出願において提示する制御可能な留置器具及び方法に使用できる別の接続機構例４００を示す。概略的に、接続機構は、ハブ４１０（アイレットであっても良い）と、ハブ４１０に連結された変形可能なインサート４２０とを含む。図示する留置系構成要素は、内側カテーテル４４０と、球状末端４６４を持つ長尺要素４６２とを含む。ハブ４１０は埋込型医療器具の遠位ハブ４１０として示すが、接続機構例４００は、近位ハブ（図１Ｂのアイレット１３２など）に関連して使用できる。

フレーム要素４３０は、ハブ４１０から延びることができる。明確化のために、伸張した２つのフレーム部材４３０のみを示すが、それ以上及び／又はそれ以下のフレーム部材４３０が想定される。いくつかの実施形態において、ハブ４１０は、フレーム部材が連結される構成要素である。いくつかの実施形態において、ハブ４１０は、フレーム部材４３０のコイル状端部から形成されるアイレットである。

埋込型医療器具の１つまた又はそれ以上の接続機構４００のハブ４１０は、変形可能インサート４２０を含むことができる。変形可能インサート４２０は、留置系の構成要素を接続機構４００に分離可能に連結するために有利に使用できる。即ち、接続機構４００の変形可能インサート４２０は、留置系への医療器具の連結を介して接続機構４００の制御を可能にする。変形可能インサート４２０は、また、臨床執刀医が留置系４００を医療器具から分離したい時、変形可能インサート４２０を変形することによって、容易に留置系を接続機構４００から分離できるようにする。

例えば、いくつかの実施形態において、埋込型医療器具のハブ４１０は、接続機構４００に固定的に連結される変形可能インサート４２０を含む。例えば、変形可能インサート４２０は、ハブ４１０の中央孔内部に固定的に連結できる。即ち、いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、医療器具が留置系から解除された後も医療器具に永久的に連結されたままである。この配列において、変形可能インサート４２０は、医療器具の構成部分として患者体内に埋め込まれたままである。いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、送達器具に固定的に連結され、埋込型医療器具の接続機構４００に分離可能に連結される。

いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、第１タブ４２２と第２タブ４２４とを含む。いくつかの実施形態において、タブ４２２及び４２４は、下で更に説明するように、タブ４２２と４２４との間に球状末端４６４を一時的に拘束するためのバリアとして作用する。いくつかの実施形態において、貫通孔を持つ（上述のように）２つ又はそれ以上のエラストマー要素が、タブ４２２及び４２４を持つ変形可能インサートに取って代わることができる。このようないくつかの実施形態において、球状末端は、球状末端がタブ４２２と４２４との間に定着する図示する配列と同様にエラストマー要素の間に定着できる。

いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、タブ４２２及び４２４を生成するようにレーザーカットされたニチノール管から作られる。タブ４２２及び４２４がニチノール管においてカットされた後、タブを図４に示すように半径方向内向きに変位して、変形可能インサート４２０が変形可能インサート４２０の内部へ向かって撓んだタブ４２２及び４２４を持つ形状を保持するようにヒートセットできる。いくつかの実施形態において、他の材料（例えば、ステンレス鋼、他の金属、高分子材料又はこれらの材料の組合せ）を用いて、変形可能インサート４２０が構成される。変形可能インサート４２０は、様々な様式例えばプレス嵌め、溶接、接着などによってハブ４１０に接続できる。タブ４２２及び４２４は、球状末端４６４が特定の条件下において近位方向へタブ４２２及び４２４を通過できるように近位方向に変形可能である。いくつかの実施形態において、タブ４２２及び４２４は、球状末端４６４が遠位方向へタブ４２２及び４２４を通過するのを防止するように構成される。

球状末端４６４を引っ張って近位方向へタブ４２２及び４２４を通過させるために必要な力は、接続機構４００の解除力に影響する変形可能インサート４２０の様々な設計パラメータを設定することによって要望通りに確立できる。例えば、このような設計パラメータは、タブ４２２及び４２４に使用される材料のタイプ、タブ４２２及び４２４の折れ角、タブ４２２及び４２４の厚み及びタブ４２２及び４２４の幅を含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、タブ４２２は、４２４とは異なる設計パラメータを有する。いくつかの実施形態において、タブ４２２と４２４は、実質的に同様の設計パラメータを有する。タブ４２２及び４２４の設計パラメータは、所望の解除力特性を持つ留置系を生成するように選択できる。いくつかの実施形態において、タブ４２４を越えて近位方向へ球状末端４６４を引っ張る力は、臨床執刀医がタブ４２４を越えて近位方向へ球状末端４６４を引っ張ることなく長尺要素４６２を牽引できるようにするのに充分に高い力のレベルに設定できる。牽引動作は、留置部位の組織に医療器具を着座させるのに役立つことができる。医療器具が固定器具を含む場合、牽引動作は、留置部位において医療器具の固定器具を組織の中に埋め込むのに役立つことができる。

いくつかの実施形態において、球状末端４６４が第１タブ４２２と第２タブ４２４との間に配列される図４に示す配列は、接続機構４００を用いて医療器具を制御可能に留置するために有利に使用される。図示する配列を得るために、いくつかの実施形態において、長尺要素４６２は、ハブ４１０の遠位端から医療器具の中へ装填される。長尺要素４６２は、球状末端４６４がハブ４１０付近に位置付けられるまで、ハブ４１０を通過するように近位方向へ押すことができる。長尺要素４６２の近位端は、球状末端４６４が第１タブ４２２を半径方向外向きに撓むように、（内側カテーテルを静止したまま）引っ張ることができる。第１タブ４２２の撓みは、球状末端４６４が第１タブ４２２を通過できるようにするので、球状末端４６４は第１タブ４２２と第２タブとの間に定着する。内側カテーテル４４０は、静止したまま保持されて、長尺要素４６４が近位方向へ引っ張られるときハブ４１０の近位方向の移動に抵抗するための柱強度を与えることができる。このようにして、内側カテーテル４００は、長尺要素４６２が近位方向へ引っ張られるときハブが近位方向へ引っ張られないように保持する。いくつかの実施形態において、球状末端が第１タブ４２２を通過するように長尺要素４６２を近位方向へ引っ張る代わりに、球状先端４６４が第１タブ４２２を通過するように球状末端４６４を近位方向へ押すことができる。又は、いくつかの実施形態において、上記の方法の組合せを使用できる。

図示する形態（球状末端４６４がタブ４２２と４２４との間に在る）において、医療器具は、図２Ａ〜２Ｊを参照する説明するように制御可能な留置のために送達カテーテル（図示せず）の中へ装填できる。いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、エラストマー要素２３４と同様に機能する。いくつかの実施形態において、変形可能インサート４２０は、球状末端４６４がハブ４１０に対して遠位方向に移動するのを妨害するように球状末端４６４を収容する。この特徴の利点は、球状末端４６４がハブ４１０から突出しないことである（突出すると、組織を損傷する可能性がある）。

医療器具の埋込処置を行う臨床執刀医が接続機構４００を解除する用意ができたら、内側カテーテル４４０を実質的に静止したまま長尺要素４６２を近位方向へ引っ張ることができる。球状末端４６４は、球状末端４６４から第２タブ４２４へ加えられる力が第２タブ４２４を半径方向外向きに撓ませるので、引っ張られて第２タブ４２４を通過する。第２タブ４２４の半径方向外向きの撓みは、球状末端４６４が近位方向へ通過できるようにする。このようにして、長尺要素４６２は、接続機構４００から分離することができ、医療器具を制御可能に留置できる。

本出願において説明する留置系の特徴を使用できる医療器具の付加的実施例については、２０１２年１１月１６日に提出された米国特許仮出願第６１／７２７４５８号“Space Filling Devices”（発明者Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel and Stanislaw L. Zukowski）及び２０１３年３月１５日に提出された米国特許仮出願“Space Filling Devices”（発明者Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel and Stanislaw L. Zukowski）を参照されたい。

本出願に説明する留置系の特徴を使用できる医療器具の付加的実施例については、２０１２年１１月１６日に提出された米国特許仮出願第６１／７２７３２８号“Joint Assembly for Medical Devices”（発明者Coby C. Larsen, Steven J. Masters, and Thomas R. McDaniel）及び２０１３年３月１５日に提出された米国特許非仮出願“Joint Assembly for Medical Devices”（発明者Coby C. Larsen, Steven J. Masters, and Thomas R. McDaniel）を参照されたい。

本明細書は多くの実施形態の詳細を含むが、これらは本明細書で論じる器具、方法、及び系の何れかを限定するものと解してはならない。むしろ、個々の態様に特異的な特徴の記載と解すべきである。個別の態様との関連で本明細書に記載された個々の特徴は、単一の態様で組み合わせて実施してもよい。逆に、単一の態様との関連で記載された複数の特徴は、複数の態様で別々に実施してもよく、任意の適切なサブコンビネーションで実施してもよい。更に、上の記載では複数の特徴を特定の組み合わせで記載し、更にはそのように特許請求の範囲でも記載した場合もあるが、特許請求の範囲で記載した一又は二以上の特徴を、場合によっては当該組み合わせから除去してもよい。また、特許請求の範囲で記載した組み合わせを、サブコンビネーション又はその変形例に適用してもよい。

本発明の特定の態様についてこれまで記載してきたが、他の態様も添付の特許請求の範囲内に含まれる。

Claims (17)

1. 埋込型の医療器具及び送達器具を含む医療器具送達系であって、
   前記医療器具は、前記医療器具の遠位端の近くに配置された第一の接続機構と、第二の接続機構とを含み、ここで、前記第一の接続機構は、エラストマー要素を含み、
   前記送達器具は、前記第二の接続機構を貫通して前記エラストマー要素に接触するよう配置された第一のカテーテルと、前記エラストマー要素と分離可能に連結するよう配置された長尺要素とを含む、医療器具送達系。
2. 前記エラストマー要素が、前記エラストマー要素内に軸方向に延在するチャネルを含む、請求項１に記載の医療器具送達系。
3. 前記長尺要素が、前記長尺要素の遠位端に球状末端を含む、請求項２に記載の医療器具送達系。
4. 前記球状末端が、前記チャネルを貫通するように構成される、請求項３に記載の医療器具送達系。
5. 送達鞘を更に含み、前記埋込型医療器具及び前記送達器具が、前記送達鞘の一又は二以上の内腔の中に配置され得る、請求項１に記載の医療器具送達系。
6. 前記送達器具及び前記送達鞘に連結された留置アクチュエータを更に含み、前記留置アクチュエータが、前記埋込型医療器具の位置を調節し得るように構成された、請求項５に記載の医療器具送達系。
7. 前記第二の接続機構が前記器具の近位端の近傍に存在する、請求項１に記載の医療器具送達系。
8. 前記エラストマー要素が、前記第一の接続機構に固定的に連結されてなる、請求項１に記載の医療器具送達系。
9. 前記第一のカテーテルの遠位端が、前記エラストマー要素に隣接するように配置される、請求項１に記載の医療器具送達系。
10. 前記第二の接続機構が開口を有し、前記第一のカテーテルが前記開口を通過する、請求項１に記載の医療器具送達系。
11. 前記送達器具が、前記第二の接続機構と分離可能に連結されるように構成された第二のカテーテルを含む、請求項１に記載の医療器具送達系。
12. 前記第一のカテーテル及び前記第二のカテーテルが同軸上に配置されてなる、請求項１１に記載の医療器具送達系。
13. 前記長尺要素が前記第一及び第二のカテーテルと同軸上に配置されてなる、請求項１２に記載の医療器具送達系。
14. 埋込型医療器具及び送達器具を含む医療器具送達系であって、
    前記埋込型医療器具が、前記器具の近位端の近くに配置された接続機構を含み、ここで前記接続機構が、前記接続機構に固定的に連結されたエラストマー要素を含み、ここで前記エラストマー要素が、前記エラストマー要素の内部に軸方向に延在するチャネルを含み、
    前記送達器具が、前記エラストマー要素に隣接するように配置された遠位端を有するカテーテルと、前記カテーテルの内部に実質的に同軸上に配置された長尺要素とを有し、ここで前記長尺要素が、前記エラストマー要素と分離可能に連結されるように配置された球状遠位末端を含み、ここで前記長尺要素が、前記チャネルの中を通過し得るように構成されてなる、医療器具送達系。
15. 更に送達鞘を含み、ここで前記埋込型医療器具及び前記送達器具が、前記送達鞘の一又は二以上の内腔の内部に配置され得る、請求項１４に記載の医療器具送達系。
16. 前記送達器具及び前記送達鞘に連結された留置アクチュエータを更に含み、ここで前記留置アクチュエータは、埋込型医療器具の位置を制御可能に構成される、請求項１５に記載の医療器具送達系。
17. 体内に埋込型医療器具を留置する方法であって、
    埋込型医療器具、送達器具、及び送達鞘を含む医療器具送達系を提供し、ここで前記埋込型医療器具が、前記器具の近位端の近傍に配置された接続機構を含み、ここで前記接続機構が、前記接続機構に固定的に連結されたエラストマー要素を含み、ここで前記エラストマー要素が、前記エラストマー要素の内部に軸方向に延在するチャネルを含み、ここで前記送達器具が、前記エラストマー要素に隣接するように配置された遠位端を有するカテーテルと、前記カテーテルの内部に実質的に同軸上に配置された長尺要素とを有し、ここで前記長尺要素が、前記エラストマー要素と分離可能に連結されるように配置された球状遠位末端を含み、ここで前記長尺要素が、前記チャネルの中を通過し得るように構成されてなり、
    前記送達鞘内の前記埋込型医療器具を送達形態に変換すると共に、前記送達鞘の遠位端を体内の留置位置まで進行させ、
    前記埋込型医療器具を留置する
    ことを含む方法。

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