JP2013526950A - 医療用インプラントおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

医療用埋込型閉塞デバイス（１００）が開示され、１以上の糸でなるブレーディングと、拡大直径部分（１０２）と、遠位リム（１０７）を有する前記拡大直径部分に最も近い遠位の端点を有する管状部材（１０３）とを具える。ブレーディングは、前記拡大直径部分に接続された第１の端部および前記遠位領域に接続された第２の端部とを有するステム（１０８）を具え、当該ステムは弛緩状態において前記管状部材内に前記遠位リム（１０７）の下に部分的に陥入し、前記近位領域は接続部材（１１３）を具え、前記１以上の糸がこの接続部材に固定されており、前記拡大直径部分が前記１以上の糸の戻りループを含み、前記拡大直径部分を形成する前記１以上の糸の反対側の端部が前記接続部材に固定されている。
【選択図】図１

Description

本発明は一般に医療用インプラントおよびこのようなインプラントの製造方法の分野に関する。より具体的には、本発明は、循環器系などの体腔内の標的部位を選択的に閉塞する腔内送達可能な閉塞デバイスに関する。

患者の循環器系など体の内腔を通じたアクセスにより特定の症状を治療するのに多様な血管内送達可能なデバイスが利用されている。標的部位の例は閉塞すべき欠陥のある開口部を有する心房や心室中隔であり、デバイスは中隔欠損症などを治療する。特定の環境において、患者の管腔、欠陥、室、導管、孔、または腔を閉塞し、例えば血液が通らないようにすることが必要になる。このような状況の１つは、この分野において動脈管開存症（ＰＤＡ）として知られており、多くは大動脈や、心臓の隣の肺動脈といった２本の欠陥が各々の管腔間で血流の短絡がある場合である。血液がこれらの２本の血管の間を通路を通って直接流れ、患者の血管を通る正常な血流を損なってしまう。その他の血管閉塞が所望される体内の物理的状況は、血管間の短絡や、血管の支流の小孔などの場合に血管を通る血流を制限することがある。

このような心疾患を治療する閉塞デバイスが、米国特許出願番号２００９／０１８７２１４に開示されている。繊維を編んだ管部材が開示されており、この管部材の両側に断面積を減じた変化部分を介して円盤形状部分が接続されている。このデバイスは円盤の両側に接続されるカテーテルにより送達される。円盤は隔壁に係止する。ＰＤＡの直径と長さは、デバイスのサイズを選択すべく血管造影法により決定されるが、二重円盤の設計のため後の方の直径の要求は特に問題であり、これがデバイスとその送達の複雑性をさらに増大させている。

ＥＰ２０１４２４０は、円筒形本体部と、円盤部と、これらの間の小さな遷移直径（transition diameter）とを有する医療デバイスを開示する。遷移直径は窪みの中で凹む。このデバイスの問題は、デバイスが柔軟性とコンパクト性に欠けることである。

従来技術の問題は、デバイスをコンパクトに維持しつつ十分な柔軟性を得ることである。これは特に、曲がりくねった管を通して送達する際に顕著となる。また、移植用デバイスをカテーテルから目標部位に放出する際の送達時に柔軟性が求められる。さらに、内植期間において疲労や移植部位から外れるリスクなく解剖学的な移動を実現するための柔軟性の度合いも、このようなデバイスに求められる特性である。さらに、例えばカテーテルを介して、あるいは体内で占めるスペースを小さくするため、迅速で簡単な送達にはコンパクトなデバイスが望ましく、これにより体機能への干渉の可能性が低減する。異なる患者が解剖学的に互いに僅かに異なり、治療の困難性がそれぞれの治療患者で往々にして個別かつユニークであるため、用いられるデバイスの調整や適用される方法の面でより柔軟なインプラントが望ましい。

従来技術の問題は、簡単な送達を維持しつつ、体内にデバイスを確実に取り付けることである。確実な固定は患者の安全と心疾患の所望の治療を実現するのに必須である。

このように、医療用インプラントの確実な配備を可能にしつつ、患者間の心血管系の違いを調整するインプラントの必要性があった。

また、従来技術の問題は、高血圧環境での大動脈を介したデバイスの送達は、いくつかの望まない状況を生み出す可能性があることである。デブリ、すなわち動脈硬化性の堆積物がデバイスの送達時に擦られ、例えば血管支流の孔が閉塞症を生じる場合がある。閉塞性物質はこれにより生命維持器官、例えば鎖骨下血管を介して脳などに運ばれ、凝血して脳卒中を起こす場合がある。

上記の問題は患者と健康維持システムに悲惨な結果をもたらす。患者のリスクは増大する。

このため、改良したインプラントが有用であり、特に柔軟性、費用対効果、および／または患者の安全性を向上させたものが有用である。また、このような医療用インプラントを製造する方法が有用となる。

したがって、本発明の実施例は好適に、添付の特許請求の範囲にかかるデバイスまたは方法を単独あるいは組み合わせで提供することにより、上述したようなこの分野における１以上の疾患、不都合、または問題を緩和、軽減または根絶することを探求するものである。

本発明の実施例は、血管、管腔、経路、孔、空洞などの選択的閉塞によく適している。具体的な１の例では、限定しないが、このような状態は動脈管開存症（以下、ＰＤＡ）である。他の例は、心房中隔欠損症（以下、ＡＳＤ）や心室中隔欠損症（以下、ＶＳＤ）など、１の血管から他の血管へ血液が流れる血管、管腔、経路、孔、または短絡である。他の例は、動脈性静脈フィステル（Arterial Venous Fistula：以下、ＡＶＦ）、動脈性静脈奇形（以下、ＡＶＭ）、卵円孔開存（以下、ＰＦＯ）、または弁傍漏出（Para-Valvular Leak：以下、ＰＶＬ）などがある。

本発明の第１の態様によると、医療用埋込式閉塞デバイスにおいて、１以上の糸の組を具え、当該ブレーディングは無負荷の弛緩状態と、緊張状態がある。このブレーディングは、拡大直径部分と、長軸に沿って延びる管状部材とを具える。管状部材は、拡大直径部分に向かう遠位領域と、反対側の近位領域を具え、前記遠位領域の拡大直径部分に最も近い遠位端部が、長軸にほぼ直行する面内で遠位リムを具える。ブレーディングは、拡大直径部分に連結された第１の端部と前記遠位領域に連結された第２の端部を有するステムを具え、当該ステムは前記弛緩状態において部分的に遠位リムの下の前記管状部材の中に埋まり、これによりステムの第２の端部は遠位リムから長軸に沿って第１のオフセットだけ外れる。近位領域は、送達デバイス用の接続部材を具え、１以上の糸の端部この接続部材に固定され、前記拡大直径部分は１以上の糸の回帰ループを有し、したがって前記拡大直径部分を形成する１以上の糸の反対側の端部は前記接続部材に固定される。

本発明の第２の態様によると、医療用埋込式閉塞デバイスの製造方法において、１以上の糸でなるブレーディングが提供される。この方法は、第１の熱処理工程でブレーディングを管状部材と拡大直径部分とを有する第１の中間形状に形成するステップと、第２のツールを前記第１の形状のブレーディングに取り付けるステップと、前記ブレーディングを第２の熱処理工程で前記第２のツールにより第２の形状に形成するステップとを具え、ここで前記ブレーディングは部分的に前記第１の形状を維持している。

本発明のさらなる実施例が添付の特許請求の範囲に規定されており、本発明の第２および続く態様の特徴は、前記第１の態様に必要な変更を加えたものである。

本発明のいくつかの実施例は、人間や動物の体内の解剖学的部位に医療用インプラントの柔軟な配置を提供する。

本発明のいくつかの実施例はまた、患者の血管系に医療用インプラントの固定的な取付を提供する。

本発明のいくつかの実施例は、柔軟性を維持しつつコンパクトな医療用インプラントを提供する。

本発明のいくつかの実施例は、患者の治療部位に安全に送達できる医療用インプラントを提供する。

本明細書において「具える、有する」の語は、記載された特徴、数量、ステップまたは要素の存在を特定するものであり、１またはそれ以上の他の特徴、数量、ステップ、要素、あるいはこれらの組み合わせの存在または追加を除外するものではないと強調されるべきである。

本発明の実施例のこれらおよび他の態様、特徴、および利点は、本発明の実施例の以下の説明および添付の図面を参照して明白となるとともに解明される。

図１は、本発明の実施例にかかる医療用埋込式閉塞デバイスを示す図である。 図２は、本発明の実施例にかかる医療用埋込式閉塞デバイスを示す図である。 図３は、図２の医療用埋込式閉塞デバイスの側面図である。 図４ａ−ｃは、製造工程における本発明の実施例にかかる医療用埋込式閉塞デバイスを示す図である。 図５は、本発明の実施例にかかる医療用埋込式閉塞デバイスの製造方法を説明するフローチャートである。 図６は、本発明の実施例にかかる医療用埋込式閉塞デバイスで体腔内の孔を閉塞する方法を説明するフローチャートである。

添付の図面を参照して、本発明の特定の実施例について以下に説明する。しかしながら本発明は様々な異なる携帯で実施可能であり、本書に記載する実施例に限定されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施例は本開示が当業者に本発明の範囲を詳細かつ完全に全体を実施できるように提供される。添付図面に示す実施例の詳細な説明に用いられる用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面において、同じ符号は同じ要素を示す。

以下の説明は、ＰＤＡの閉塞に適用可能な本発明の実施例に焦点を当てている。しかしながら、本発明はこの適用例に限られるものではなく、フィルタ、ステント、左心耳（ＬＡＡ）閉塞、動脈瘤治療装置、移植等の他の医療用埋込式デバイスに適用可能である。

図１は、本発明の一実施例にかかる医療用埋込可能な閉塞デバイス１００を示す。このデバイス１００は、１本以上の糸からなるメッシュまたはブレーディング１０１を具える。ブレーディング１０１は１または数本の糸で形成可能である。デバイス１００、あるいはより具体的にはブレーディング１０１は、無負荷の弛緩状態と、緊張状態を有する。したがって、弛緩状態において、デバイス１００は図１に示すような形状となり、デバイス１００に外力は作用していない。デバイス１００が引っ張られると、断面が小さくなり、カテーテルなどの送達デバイスの内部にフィットする。デバイス１００がカテーテルの拘束状態から開放されると、デバイス１００は緊張状態から弛緩状態に自動拡張し、デバイス１００の断面は無負荷の弛緩状態において本来規定された値に戻る。デバイスは、ブレーディングの糸に内在する弾性により自動拡張可能である。デバイスはまた形状記憶機能を有し、すなわち例えば体温といった切換温度において弛緩状態に変化する。代替的あるいは付加的に、例えば拡張バルーンといった拡張デバイス（図示せず）などの他の埋込型デバイスの実施例を、潰れた状態から拡張した弛緩状態に遷移するよう用いてもよい。

弛緩状態におけるデバイス１００の形状は、デバイス１００またはより具体的にはブレーディング１０１の熱処理工程で規定される。弛緩状態におけるデバイス１００の寸法は、ブレーディングの熱処理工程で規定される。その製造方法の特定の実施例が以下に説明される。

デバイス１００全体は、単一の連続的なブレーディング１０１で構成される。ブレーディング１０１は人体または動物の体への移植に適した材料でなり、弛緩状態および緊張状態において所望の形状に熱処理工程で形成される。例えばニチノールをデバイス１００の材料に用いることができる。しかしながら、ブレーディングの実施例の材料は多様であり、形状記憶材料、金属、超弾性合金（例えばニチノール）、または分解性ポリマなどの重合体を含む。

ブレーディング１０１は、拡大直径部分１０２と、長軸１０４に沿って延在する管状部材１０３とを具える。管状部材１０３は、拡大直径部分１０２の方の遠位領域１０５と、反対側の近位領域１０６とを具える。遠位領域１０５は、拡大直径部分１０２に最も近い遠位領域の遠位端部１０５に対応する遠位リム１０７を具える。この遠位リム１０７は、拡大直径部分１０２に面する管状部材１０３の縁部に対応しており、長軸１０４にほぼ直交する面に配列されている。

ブレーディング１０１は、拡大直径部分１０２に接続された第１の端部１０９と、管状部材１０３の遠位領域１０５に接続された第２の端部１１０とを有するステム１０８を具える。図１に示すようにデバイス１０１が無負荷の弛緩状態では、ステム１０８は管状部材１０３内で遠位リム１０７の下に部分的に陥入している。したがって、ステム１０８の第２の端部１１０は、長軸１０４に沿った第１のオフセット１１１だけ遠位リム１０７から外れている。

ステム１０８を管状部材１０３内へ動かすと、デバイス１００がよりコンパクトになる。デバイス１００がよりコンパクトになるがステム１０８の長さ（Ｅ）は保持され、したがって長さ（Ｄ）が短くなるため、管状部材１０３と拡大直径部分１０２の間の柔軟性を提供するステム１０８の機能が保持される。

例えば拡大直径部分１０２と管状部材１０３を長軸１０４に沿って反対方向に動かすことによりデバイス１００を引っ張ると、デバイス１００は緊張状態となり、第１のオフセット１１１が小さくなる。ステム１０８は管状部材１０３内に部分的に埋まっているため、デバイス１００が無負荷の弛緩状態から上述した引っ張りにより可能な変形量は、ステム１０８が管状部材１０３の外に引っ張られるため、例えば弛緩状態のデバイスのオフセット１１１に対応する量だけ大きくなる。デバイス１００には、弛緩状態において多様なオフセット１１１を規定することができる。

代替的あるいは付加的に、ステム１０８の長さを伸長可能でなく実質的に一定に維持してもよい。これにより、移植部位において連続的な動きがある解剖学的状況であっても、特に長期間安定な構造となる。このステムは平行な糸の部分か、ブレーディング１０１をより密集させた編み込み部分をステム１０８で構成することができ、縦方向に特に強度を提供する。

遠位領域１０５は、ステムの第２の端部１１０に頂部を有する湾曲した編成部と、遠位面１１２とを有する。これにより使用時に内在的な柔軟性が提供され、管状部分１０３と拡大直径部分１０２を互いに向かって縦に引っ張る。遠位面１１２の形状と空間的な大きさは、スプリング状の部分を提供する。このスプリング状部分は図１で直径Ｇの左右に示されている。これにより、デバイス１００の有利で制御可能な自己収縮特性が提供される。図１に示すように、遠位リム１０７に囲まれた遠位面１１２のほぼ全体が引っ込んでいるため、後述するように、スプリング状部分の動作範囲および柔軟性が向上する。すなわち、引っ込んだ遠位面１１２の直径は、遠位リム１０７の直径とほぼ等しい。また、遠位面１１２は図１に示すように拡大直径部分１０２の方へ実質的に窪んでおり、および／または、拡大直径部分１０２にほぼ平行に放射状に延在する第２の端部１１０に近い部分を有する。これがさらに、柔軟な窪んだ面１１２の面積が増大し、材料の柔軟性の領域が増大するため、デバイス１００の寸法を外側に増大させることなく、ステム１０８と拡張部分１０２の柔軟性が増大する。

デバイス１００は緊張状態と弛緩状態の間で、自己拡張、あるいは自己収縮により弛緩状態へと変わろうとするため、ステム１０８に内在的な力が働き、弛緩状態で規定されたオフセット１１１を保持しようとする。デバイス１００への外力を取り去って緊張状態から開放すると、ブレーディング１０１は上述した内在する力によって本来の形状である弛緩状態へ戻る。デバイス１００の本来の形状は、製造過程における熱処理工程で規定することができる。ステム１０８がデバイス１００の弛緩状態の形状から変位されるとすぐに、内在的な力が拡大直径部分１０２を管状部材１０３の方へ引っ張る。ステム１０８が管状部材１０３内に部分的に埋まっているため、ステム１０８を管状部材１０３から引っ張って弛緩状態に規定されたオフセット１１１の値から減じることにより、デバイス１００を引っ張って得られる柔軟性が大きくなり、一方で内在する力が伸長した拡大直径部分１０２を管状部材１０３の方へ収縮するように作用する。これにより、デバイス１００のとりうる長さ構成のそれぞれ、すなわち遠位リム１０７に対するステム１０８の変位のそれぞれで、直径部分１０２が管状部材１０３の方へ収縮するため、デバイス１００の確実な取付を維持したまま、単一のデバイス１００を長さの異なる多様なＰＤＡを閉塞するのに適用可能となるため利点となる。

管状部材１０３は、デバイス１００を流れる血流を閉塞するのを補助する例えばＰＥＴの生体適合性の繊維あるいは布片を具え、これにより短絡（shunt）が閉塞される。

管状部材１０３は、拡大直径部分１０２の方へ先細っている。近位領域１０６の端部の直径（Ｂ）は、遠位領域１０５の端点の直径（Ａ）より大きい。ＰＤＡに配置すると、拡大直径部分１０２の方へ先細った形状により、デバイス１００が自己収縮するときに拡大直径部分１０２が上記の内在する力によって管状部材１０２の方へ引っ張られると、ＰＤＡの壁に大きな力をかけて閉塞する。デバイスが先細っていない場合や他の方向へ先細っている場合の単純な摩擦力に比べて、近位領域１０６がその先細った構造により拡大直径部分１０２の方へ収縮力をかける。この先細り形状は、シャンパンコルクと似ており、端部の大きすぎるコルクと同様に機能し、体腔内での留置が向上する。これは特に、解剖学的に同方向の大きな腔径を有する短絡に有利であり、先細りと拡大直径部分が短絡内でさらに増大させたデバイスの固定を提供するからである。特に、拡大直径部分は実質的にフラットであり、これが配置される短絡の孔より大きな直径を有する。したがって、拡大直径部分の周囲のリムは、有利なことに孔の周りの組織に接触する。デバイスがＰＤＡ内に配置された場合のように、遠位側からデバイスの遠位端部へと高い圧力がかかる場合に閉塞効果はさらに向上する。ここで、管状部分はＰＤＡの短絡経路内に配置され、拡大直径部分はＰＤＡの孔の周りの大動脈アーチ内に配置される。したがって、デバイスが内皮に固定的に覆われて組織が周辺組織と統合する前であっても、確実な閉塞が得られる。

遠位リム１０７と拡大直径部分１０２の間の距離（Ｆ）は、実質的にステム１０８の長さより小さい。距離（Ｆ）に対するオフセット１１１を増大させると、上述した柔軟性を維持したままよりコンパクトなデバイス１００が得られる。距離（Ｆ）が大きくなると、拡大直径部分１０２とステム１０８は、拡大直径部分１０２が遠位リム１０７に干渉することなく左右に一層回動する。

ステム１０８は、当該ステム１０８の第２の端部１１０の周りの管状部材１０３に対して回動可能である。これにより、管状部材１０３に対する拡大直径部分１０２の角度は、閉塞される血管系の解剖学的構造によって変化する。ステム１０８の長さ（Ｆ）と、オフセット１１１と距離（Ｆ）の大きさは、ステム１０８が回動する量、ひいては拡大直径部分１０２の角度変化の量に影響する。

ステム１０８は、管状部材１０３に対して同軸であってよい。デバイス１００を対称形状とすると、管状部材１０３に対する拡大直径部分１０２の柔軟性が向上する。閉塞される特定の解剖学的構造によっては、非対称の構成の方が適切となる場合がある。

図１において、ステム１０８の第２の端部１１０は、遠位領域１０５の遠位面１１２に接続されている。遠位面１１２は管状部材１０３の遠位リム１０７の下に陥入している。ステム１０８の第２の端部１１０は、管状部材１０３の遠位リム１０７の下に陥入している遠位面１１２に接続されているため、管状部材１０３に対するステム１０８の柔軟性が増大する。遠位面１１２全体は柔軟性があり、管状部材１０３に対してステム１０８は動くことができる。ステム１０８はそれ自身が柔軟性があり、ステム１０８を形成しているブレーディング１０１がこの柔軟性を提供する。代替的あるいは付加的に、ステム１０８が柔軟な材料であってもよい。長軸１０４に対して遠位面１１０を傾けると、管状部材１０３に対する拡大直径部分１０２の角度変化が増大する。

遠位面１１２は、ステム１０８と遠位リム１０７の間のブレーディング１０１の領域に制限される。遠位面１１２の直径は遠位リム１０７の直径、すなわち図１の距離（Ａ）とほぼ等しい。このため、遠位リング１０７内のブレーディング１０１の面は管状部材１０３内に埋まる。ステム１０８の第２の端部１１０と遠位リム１０７の間のブレーディングの面の大部分は管状部材１０３内に埋まるため、ステム１０８の動きの範囲が増大し、これにより拡大直径部分１０２の柔軟性が増大する。これは、遠位面の小さな部分のみが窪んでいる場合と対称であり、この場合は遠位面１１２の動きが同じ範囲とならず、拡大直径部分１０２の動きが同じ範囲とならない。このため、この場合は、デバイスは本発明のデバイス１００と同じ解剖学的構造の広い範囲に適合することができない。

拡大直径部分１０２は円盤形状部分であってもよい。この円盤はその外周が撓んでその中央部分より管状部分の方に近くなる。あるいは、これは閉塞される部位の特定の解剖学的構造に適した様々な形状であってもよい。

拡大直径部分１０２の外径（Ｃ）は、図１に示すように、管状部材１０３の直径より実質的に大きくてもよい。大きな直径（Ｃ）によると、閉塞部位における血管に拡大直径部分１０２がかける圧力が低減し、デバイス１００が閉塞部位から外れてしまうリスクが低減する。この直径は本開示を通して最大断面と等しくすることができる。

ステム１０８の直径（Ｇ）は、管状部材の直径（Ａ，Ｂ）より実質的に小さくてもよい。小さな直径とすると、拡大直径部分１０２の柔軟性が増大する。

近位部分１０２は、送達デバイス(図示せず)用の接続部材１１３を具えてもよい。この送達デバイスは例えば球形の接続部材１１３を把持し、固定的な取付と組み合わさって送達デバイスに対するデバイス１００の回動動作を提供する。ブレーディング１０１を形成する１以上の糸の端部は、接続部材１１３に固定されてもよい。したがって、接続部材１１３はブレーディング１０１の糸のための結び目か他の取付手段とすることができる。接続部材は、対応する糸を有する送達デバイスへ螺合連結するメスまたはオスのネジ型取付部を具えてもよい(図示せず)。拡大直径部分１０２は、１本以上の糸でなる戻りループを具えてもよく、すなわち拡大直径部分１０２を構成する前記１本以上の糸の両端部が接続部材１１３に固定される。戻りループを具えることにより、前記１以上の糸の両端部のために必要な回収点が１のみとなる。接続部材１１３はこのためこれらの端部用の連結部として作用し、これにより拡大直径部分１０２に複数の結び目などの連結点が不要となる。このため、平坦な拡大直径部分１０２が提供され、デバイス１００のコンパクト性が向上する。これによりデバイス１００の部分が拡大直径部分を越えて延在することがない。このようなコンパクトなデバイス１００とすることにより、標的部位に簡単に配置して操作することができる。これは遠位端部と近位端部の双方に突出部を有し、デバイスに同程度のコンパクト性を得られない場合とは対称的である。さらに、近位端部１０６に接続部材１１３があるため、デバイス１００は患者の安全性を向上させた状態で大動脈を通して送達される。血管系の動脈側に高圧をかけて送達しないため、複雑性が低減し、医療処置を実行するのが簡単となる。

デバイス１００の遠位領域１０５と同様に、近位領域１０６も近位リム１１４と近位面１１５を具えてもよい。接続部材１１３の遠位端部１１７は、近位リム１１４に対して第２のオフセット１１６を有する。

近位面１１５は、接続部材１１３と近位リム１１４の間のブレーディング１０１の領域に制限される。近位面１１５の直径は、近位リム１１４の直径と実質的に等しく、すなわち図１の直径（Ｂ）と実質的に等しい。このため、近位リング１１４内のブレーディング１０１の面は、管状部材１０３の中に埋まる。これにより、管状部材１０３に対する接続部材１１３の柔軟性が増大し、また接続部材１０８の長さ全体が管状部材１０３の中に埋まるためデバイス１００がよりコンパクトとなる。あるいは、他の実施例では、接続部材１１３は管状部分の近位側に突出してもよい。

図２は、本発明の一実施例にかかる医療用埋込型閉塞デバイス２００の斜視図である。デバイス２００のステム１０８は、遠位リム１０７からオフセット１１１だけ管状部材１０３に入っており、上述した利点を提供している。球形ボールの形態の接続部材１１３が、接合ソケットと接続すべく近位端部に設けられている。

図３は、図１のデバイス２００の側面図である。拡大直径部分１０２は円盤形状であり、管状部材１０３と実質的に同軸上に整列している。

図４、図５は、１以上の糸のブレーディング１０１でなる医療用埋込式閉塞デバイス１００、２００の製造方法５００を示す。この方法は、第１の熱処理工程でブレーディング１０１を管状部材１０３と拡大直径部分１０２を有する第１の形状４０５に形成するステップを具える。この第１の形状４０５を有するブレーディング１０１に、第２のツール４０１が取り付けられる（５０４）。ブレーディング１０１はその後、図４ｂ−ｃに示すように、第２の熱処理ステップにおいて第２のツール４０１により第２の形状４０６に形成される（５０６）。ブレーディング１０１は部分的に第１の形状４０５を維持している。

方法５００はさらに、前記第１の形状４０５を形成した後に、ブレーディング１０１の管状部材１０３の近位端部１０６に糸の束を溶接するステップ５０３を具える。代替的に、この溶接は様々な製造ステップの後に行ってもよい。方法５００は、第１および第２の形状４０５、４０６をそれぞれ形成した後の熱処理工程のブレーディング１０１を焼きなますステップ５０２、５０９を含む。焼きなましにより、ブレーディング１０１の所望の形状４０５、４０６が維持される。

第２の形状４０６を形成する際に、方法５００は、管状部材１０３内に１以上の窪み４０２を形成するために、第２のツール４０１をブレーディング１０１内に動かすステップ５０７を具える。図４ｂでは、第２のツール４０１は部分的に管状部材１０３の方へ動かされ、図４ｃでは第２のツール４０１は管状部材１０３内に埋まり、窪み４０２が形成される。同様に、第２のツールを近位領域に陥入させて、接続部材１１３が管状本体１０３に埋没するようにする。

第２の形状４０６を形成する際に、方法５００は、第２のツールをブレーディング１０１のステム１０８の周りに取り付けるステップ５０５を具える。ステム１０８は管状部材１０３と拡大直径部分１０２の間でこれらを連結する。第２のツール４０１を管状部材内に動かすと（５０８）、図４ｃに示すように、ステム１０８は部分的に管状部材１０３に陥入する。第２の形状４０６のブレーディング１０１は、ステム１０８が管状部材１０３内に窪んでおり、その後焼きなましされ、第２のツール４０１が取り除かれる。第２の形状４０６はデバイス１００，２００のブレーディング１０１の無負荷の弛緩状態と一致する。他の実施例では、第２のツール４０１はブレーディング１０１の近位領域１０６とデバイス１００，２００の反対側の端点の間のどの位置に取り付けられてもよく、拡大直径部分１０２がデバイス１００，２００を第１の形状４０５と一体型である第２の形状４０６に形成するように、例えば第１および第２の形状４０５，４０６がデバイス１００，２００のそれぞれ内側および外側の輪郭を規定するようにしてもよい。

第２のツールは、ブレーディング１０８のステム１０８の周りに取り付けるための少なくとも２つの接続部分４０３，４０４を具えてもよい。

図６は、体腔内の短絡を閉塞する医療処置方法６００を説明しており、デバイス１００，２００を提供するステップ６０１と、デバイス１００，２００を短絡部に潰した状態で挿入するステップ６０２と、デバイス１００，２００を短絡部内で拡張させ開放するステップ６０３と、これによりデバイス１００，２００が短絡部内で固定され閉塞されるステップ６０４とを具える。

このデバイスは本発明の第１の態様のものである。特に優れた固定と閉塞が達成され、一方でデバイスの上述した柔軟性が維持されている。短絡部（shunt）は例えば動脈管開存症（ＰＤＡ）、動脈性静脈フィステル（ＡＶＦ）、動脈性静脈奇形（ＡＶＭ）、または弁傍漏出（Para-Valvular Leak：ＰＶＬ）である。

本発明を特定の実施例を参照して説明した。しかしながら、上記した以外の実施例も同様に本発明の範囲内で可能である。本発明の異なる特徴とステップを、上記した以外の他の組み合わせにすることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみにより制限される。より具体的には、当業者は、本書で記載したすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成は例示的なものであり、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明が実施される特定の適用例に依存する。

Claims (17)

1. 医療用埋込型閉塞デバイス（１００）において、
   １以上の糸でなるブレーディング（１０１）を具え、当該ブレーディングは無負荷の弛緩状態と緊張状態を有するとともに、
   拡大直径部分（１０２）と、
   長軸（１０４）に沿って延びる管状部材（１０３）であって、当該管状部材は前記拡大直径部分の方の遠位領域（１０５）と、反対側の近位領域（１０６）とを具え、前記遠位領域において前記拡大直径部分に最も近い遠位端部が前記長軸にほぼ垂直な面内の遠位リム（１０７）を有する、管状部材と、
   前記拡大直径部分に接続された第１の端部（１０９）および前記遠位領域に接続された第２の端部（１１０）を有するステム（１０８）とを具え、当該ステムは前記弛緩状態において前記管状部材内に前記遠位リムの下に部分的に陥入しており、前記ステムの前記第２の端部は前記遠位リムから第１のオフセット（１１１）だけ外れており、前記近位領域が送達デバイス用の接続部材（１１３）を具え、前記１以上の糸の端部が前記接続部材に固定されており、前記拡大直径部分が前記１以上の糸の戻りループを含み、前記拡大直径部分を形成する前記１以上の糸の反対側の端部が前記接続部材に固定されていることを特徴とする閉塞デバイス。
2. 請求項１に記載の閉塞デバイスにおいて、前記遠位リムと前記拡大直径部分の距離は、前記ステムの長さより実質的に小さいことを特徴とする閉塞デバイス。
3. 請求項１または２に記載の閉塞デバイスにおいて、前記ステムは当該ステムの前記第２の端部の周りを前記管状部材に対して回動可能であることを特徴とする閉塞デバイス。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記ステムは前記管状部材に対して同軸であることを特徴とする閉塞デバイス。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記ステムの前記第２の端部は前記遠位領域の遠位面（１１２）に接続されており、当該遠位面は前記管状部材内に前記遠位リムの下に陥入していることを特徴とする閉塞デバイス。
6. 請求項５に記載の閉塞デバイスにおいて、前記遠位面は、前記ブレーディングの前記ステムと前記遠位リムの間の領域に制限されているとともに、前記遠位リムの直径とほぼ等しい直径を有することを特徴とする閉塞デバイス。
7. 請求項１乃至６のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記管状部材は、前記拡大直径部分の方へ先細っていることを特徴とする閉塞デバイス。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記管状部材と前記拡大直径部分は、互いに対して前記長軸（１０４）に沿って弾力的に引っ張ることができ、これらの間の第１のオフセット（１１１）が前記弛緩状態において可変であり、前記デバイスは自己収縮型であることを特徴とする閉塞デバイス。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記拡大直径部分は円盤形状部分であり、前記拡大直径部分の直径は、前記管状部材の最大直径よりも大きいことを特徴とする閉塞デバイス。
10. 請求項１乃至９のいずれかに記載の閉塞デバイスにおいて、前記ステムの直径は、前記管状部材の直径より実質的に小さいことを特徴とする閉塞デバイス。
11. １以上の糸のブレーディング（１０１）からなる請求項１乃至１０のいずれかに記載のような医療用埋込式閉塞デバイスの製造方法（５００）であって、
    前記ブレーディングを第１の熱処理工程により、管状部材（１０３）と拡大直径部分（１０２）とを具える第１の形状（４０５）に形成するステップ（５０１）と、
    前記第１の形状の前記ブレーディングに、第２のツール（４０１）を取り付けるステップ（５０４）と、
    前記ブレーディングを第２の熱処理工程で、前記第２のツールによって、前記第１の形状を部分的に維持する第２の形状（４０６）に形成するステップ（５０６）とを含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１１に記載のデバイス製造方法おいて、
    前記第１の形状を形成した後に、前記ブレーディングの糸の束を前記管状部材の近位端部（１０６）で溶接するステップ（５０３）と、
    前記ブレーディングを、前記第１および第２の形状をそれぞれ形成した後に、前記熱処理工程で焼きなましするステップ（５０２，５０９）とを含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１１または１２に記載のデバイス製造方法おいて、前記第１の形状を形成するステップは、
    前記第２のツールを前記ブレーディング内へと移動させて（５０７）、前記管状部材内に１以上の窪み（４０２）を設けるステップを含むことを特徴とする方法。
14. 請求項１１または１２に記載のデバイス製造方法おいて、前記第２の形状を形成するステップは、
    前記ブレーディングのステム（１０８）の周りに前記第２のツールを取り付けるステップ（５０５）と、ここで前記ステムは前記管状部材と前記拡大直径部分の間にありこれらを接続しており、
    前記第２のツールを前記管状部材の中に移動させて、前記ステムを前記管状部材内に部分的に陥入させるステップ（５０８）とを含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１１乃至１４のいずれかに記載のデバイス製造方法おいて、前記第２のツールは、前記ブレーディングの前記ステムの周りに取り付けるための２以上の接続部分（４０３，４０４）を具えることを特徴とする方法。
16. 体腔内の短絡を閉塞する医療方法（６００）において、
    請求項１乃至１０のいずれかのデバイスを提供するステップ（６０１）と、
    前記デバイスを潰した状態で前記短絡内に挿入するステップ（６０２）と、
    前記デバイスを前記短絡内で拡張させ開放するステップ（６０３）と、
    前記デバイスを前記短絡内に固定して当該短絡を前記デバイスで閉塞するステップ（６０４）とを具えることを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法おいて、前記短絡は、動脈管開存症（ＰＤＡ）、動脈性静脈フィステル（ＡＶＦ）、動脈性静脈奇形（ＡＶＭ）、または弁傍漏出（Para-Valvular Leak：ＰＶＬ）であることを特徴とする方法。

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