JP2014531253A - 医療用植え込み型閉塞デバイス及びそれを植え込む方法 - Google Patents

Abstract

少なくとも１本の糸（１０１）と、収縮形状及び膨張形状を有する糸の構造体（１０２）とから成る織布を備え、構造体は、近位部分（１０３）及び遠位部分（１０４）と、近位部分と遠位部分との間に延出する長手方向軸（１０５）とを備え、近位部分及び遠位部分のうち少なくとも一方の部分は、長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に第１の曲率半径（１０９、１０９’）及び第２の曲率半径（１１０、１１０’）を有する周囲縁部（１０７、１０８）を備え、第１の曲率半径は第２の曲率半径とは異なる医療用植え込み型閉塞デバイス（１００、２００）が開示される。【選択図】 図２

Description

本発明は、一般に医療用インプラントに関する。更に詳細には、本発明は、身体の循環器系などの身体管腔内の対象場所を選択的に閉塞するための、特に弁周囲漏出を閉塞するための管腔内に送り出し可能な閉塞デバイス及びそのような閉塞デバイスを植え込む方法に関する。

患者の循環器系などの身体管腔を通して操作することによって特定の症状を治療するために種々の血管内送り出し可能デバイスが使用される。例えば中隔欠損などを治療するためのデバイスのように、対象場所は、閉塞される欠損開口部を有する心房中隔又は心室中隔であってもよい。特定の状況では、血流を停止させるように患者の管腔、血管、室、流路、穴又は空洞を閉塞することが必要になる場合もある。当該技術分野で知られているそのような条件の１つは、外科手術による心臓への人工弁の植え込みと関連して、更には一般的にはインターベンションによる弁の植え込み、すなわち経カテーテル大動脈弁インターベンション（ＴＡＶＩ）と関連して起こりうる弁周囲漏出（ＰＶＬ）である。縫合により人工弁が固定される場合、縫合部分が組織に貫入する場所に微小な穴が形成される。そのような微小な穴は時間の経過に伴って開いて大きくなり、また、互いに接合し、その結果、弁の周囲に、弁を通過する正常な血流を妨げる望ましくない血液流路を形成する可能性がある。弁の周囲で外科的処置を実施することによっても、そのような望ましくない漏出は起こりうる。人工弁の植え込みであるか、生来の心臓弁の周囲における処置であるかにかかわらず、周囲の組織に貫入せざるを得ない縫合又は他の手段は、漏出の原因になると考えられる。弁の周囲の漏出は、他の望ましくない条件によっても起こりうる。例えば、弁の交換後、血圧が上昇して弁領域の周囲の変性組織に損傷を与え、それにより漏出が起こることもありうるだろう。他の心臓手術処置の間にもガイドワイヤ又は導入中のカテーテルによって変性組織に穿孔が形成され、その結果、漏出につながることもある。

人工弁の場合、世界中で毎年、２１０，０００回を超える弁交換が実施されている。それらの手術のうち３〜１２％で弁周囲漏出が起こり、その３〜４％は危急のものであり、再手術が必要である。弁周囲漏出の診断は、植え込みの１年目に実施される。輸血を行わないが、ＴＥＥなどの撮像技術によって診断可能なわずかなＰＶＬを持つ患者がいる場合もある。通常、弁周囲漏出を治療するための標準的な方法は外科的治療であるが、再手術は、１回目の手術と比較して死亡率及び罹患率を上昇させる。すなわち、再手術はより困難であり、危険因子が増加する。外科的再手術の後、患者の２０％に弁周囲漏出の残留又は再発が見られる。別の方法として、医学的治療も適用可能であるが、これは一時的な緩和手段である。すなわち、症状を軽減することはできるが、血行異常を調整するのは不可能である。

ＰＶＬを治療するために使用される閉塞デバイスがある。図１ａ及び図１ｂは、人工弁の周囲に位置決めされた閉塞デバイスを心房側から見た図（図１ａ）及び心室側から見た図（図１ｂ）である。閉塞デバイスは、弁の両側に配置された部分を有する。

このような従来の閉塞デバイスで起こる問題は、閉塞デバイスが血流の崩壊を招くことである。血流の崩壊は、患者に他の合併症を引き起こす危険を増加し、患者の安全に対して不利益となる。崩壊は血流に乱流を発生させるので、塞栓の危険を増大させる可能性があるだろう。

更なる問題は、従来の閉塞デバイスでは密封が不十分なことである。密封が不十分であると、患者の再手術が必要になったり、無用な合併症につながったりする恐れがある。

従来の閉塞デバイスのもう１つの問題は、植え込み場所の種々の不規則な形状に適応できないことである。離脱及び／又は密封不足の危険を生じることなく、閉塞デバイスを確実に配置するためには、種々の形状に適応できることが重要である。

従来のデバイスの更なる問題は、デバイスの向きの規定及び送り出しに関わる問題である。デバイスを正しく機能させ且つ処置を容易にするためには、適正な向きに設置することが重要である。

以上述べたすべての問題は、各患者の治療に長い時間を要するために患者の安全に影響を及ぼすだけでなく、保健医療システムで利用可能な資源にも影響を及ぼす。従来の弁周囲漏出密閉デバイス及びその方法による患者の危険は、デバイスの塞栓形成、発作、不整脈、生物学的人工弁の穿孔及び人工弁の機能不全などである。

国際公開第ＷＯ２００８１５３８７２号は、管状血管の壁の両側に位置決めされるデバイスを開示する。デバイスの円弧状部分は、管状血管の表面の形状に適応する。

従って、改良型インプラントは有益であり、特に患者をより安全に処置でき及び柔軟性を向上させ且つ／又は費用対効果が高いだろう。

従って、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載されるデバイス及び方法を提供することにより、先に示したような従来の技術の１つ以上の欠陥、欠点又は問題点を単独で又は組み合わせて軽減、緩和又は解消しようとするのが好ましい。

本発明の実施形態は、血管、管腔、流路、穴、空洞などの選択的閉塞によく適している。そのような条件の特定の一例は弁周囲漏出（ＰＶＬ）であるが、それに限定されない。別の例は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）又は心室中隔欠損（以下、ＶＳＤという）、あるいは動脈管開存（ＡＶＦ）などの１本の血管から別の血管へ流れる血液が通過する血管、管腔、流路、穴又はシャントである。他の例は、動静脈瘻（ＡＶＦ）、動静脈奇形（ＡＶＭ）、卵円孔開存（ＰＦＯ）であると考えられるだろう。

本発明の第１の態様によれば、少なくとも１本の糸と、収縮形状及び膨張形状を有する糸の構造体とから成る織布を備える医療用植え込み型閉塞デバイスが提供される。構造体は、近位部分及び遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に延出する長手方向軸とを備え、近位部分及び遠位部分のうち少なくとも一方の部分は、長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に第１の曲率半径及び第２の曲率半径を有する周囲縁部を備え、第１の曲率半径は第２の曲率半径とは異なる。

本発明の第２の態様によれば、本発明の第１の態様に係るデバイスを準備することと、デバイスを収縮状態でＰＶＬなどの開口部に挿入することと、開口部内でデバイスを膨張させ且つ解放することと、デバイスにより開口部を閉塞するためにデバイスを開口部に固着することとを備えるＰＶＬなどの開口部を閉塞する医療方法が提供される。

本発明の更なる実施形態は、従属特許請求の範囲において定義され、本発明の第２の態様及びそれに続く態様は、必要な変更を加えた上で第１の態様に準ずる。

本発明のいくつかの実施形態は、人工心臓弁又は自然心臓弁を通る血流を制限しない。

本発明のいくつかの実施形態では、人間又は動物の身体の種々の解剖学的場所に順応させて医療用インプラントを位置決めすることができる。

更に、本発明のいくつかの実施形態では、医療用インプラントを患者の血管系に確実に装着することができる。

本発明のいくつかの実施形態は、患者の治療場所へ安全に送り出し且つ向きを規定することができる医療用インプラントを提供する。

本明細書において使用される場合の用語「備える」は、そこに挙げられている特徴、数字、ステップ又は構成要素の存在を特定すると解釈されるが、１つ以上の他の特徴、数字、ステップ、構成要素又はそれらの集合の存在又は追加を除外しないことが強調される。

本発明の実施形態が可能である上記の態様、特徴及び利点並びに他の態様、特徴及び利点は、添付の図面を参照する以下の本発明の実施形態の説明から明らかになるだろう。
従来の技術に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 従来の技術に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 図２の医療用植え込み型閉塞デバイスの横断面（ＣＳ）に沿った側面図である。 図２の医療用植え込み型閉塞デバイスの横断面（ＣＳ）に沿った側面図である。 図２の医療用植え込み型閉塞デバイスの横断面（ＣＳ）に沿った側面図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 治療場所に植え込まれた場合の本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスを示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスによって身体管腔内のＰＶＬを閉塞する方法を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスの平面図を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスの側面図を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイスの側面図を示す図である。

添付の図面を参照して、本発明の特定の実施形態を説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。説明される実施形態は、本明細書の開示が余すところなく完全であり且つ本発明の範囲を当業者に伝えるように提示される。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図しない。図中、同一の図中符号は同一の要素を示す。

以下の説明は、弁周囲漏出デバイス（ＰＬＤ）に適用可能な本発明の一実施形態に焦点を当てる。しかし、本発明がこの用途に限定されず、心臓閉塞又は血管閉塞並びに例えば濾過器、ステント、左心耳（ＬＡＡ）閉塞器、動脈瘤処置デバイス、移植片などを含む他の多くの医療用植え込み型デバイスのような他の何らかの目的に適用されてもよいことは理解されるだろう。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用植え込み型閉塞デバイス１００を示す。図４は、図１のデバイス１００に類似しているが、相対的寸法が異なる本発明の別の実施形態に係るデバイス２００を示す。デバイス１００、２００は、少なくとも１本の糸１０１から成る織布、メッシュ又は編組材を備える。織布は１本又は数本の糸から形成されてもよい。図３ａ〜図３ｃは、以下に更に詳細に説明するように、図１又は図４の線ＣＳに沿ったデバイス１００、２００の横断面図である。

デバイス１００、２００、更に詳細には糸１０１の織布から成る構造体１０２は、負荷が加えられていない膨張形状と収縮形状とを有する。従って、デバイス１００が図１及び図２に示される形状を有する膨張形状にある場合、デバイス１００、２００に力は作用していない。カテーテルなどの送り出し装置の内側に嵌合するように、デバイス１００、２００は伸長され、それにより小さな横断面を示してもよい。デバイス１００、２００は、収縮形状から膨張形状へ自ら膨張可能である。すなわち、デバイス１００、２００をカテーテルにより封じ込められている状態から解放すると、デバイス１００、２００の横断面は、当初規定された負荷を加えられない膨張形状の大きさに戻る。織布又は編組材の糸の固有の弾性によって、デバイスは自然に膨張できる。デバイスは形状記憶であってもよい。例えば、デバイスは、体温などの切り替え温度が誘因となって膨張形状に戻るように形成されてもよい。

膨張形状にある場合のデバイス１００、２００の形状は、デバイス１００、２００の熱処理手順、更に詳細にはデバイスの編組材の熱処理手順で規定されてもよい。弛緩した膨張形状にある場合のデバイス１００、２００の寸法は、編組材の熱処理手順で規定される。

デバイス１００、２００全体が１つの連続する織布又は編組材から構成されてもよい。編組材は、人間又は動物の身体に植え込むのに適し且つ熱処理により膨張形状及び伸長状態の双方で所望の形状に整形するのに適する材料から製造されてもよい。例えば、デバイス１００、２００の材料としてＮｉＴｉｎｏｌが使用されてもよい。しかし、編組材の実施形態に適する材料は種々あり、形状記憶材料、金属、超弾性合金（ＮｉＴｉｎｏｌなど）又は分解性ポリマーなどのポリマーを含む。

デバイス１００、２００の構造体１０２は、近位部分１０３及び遠位部分１０４を備える。図３ａに最も明瞭に示されるように、近位部分１０３と遠位部分１０４との間に長手方向軸１０５が延出する。更に、図３ａに示されるように、近位部分１０３及び遠位部分１０４は、近位部分１０３と遠位部分１０４との間の横断面が小さいくびれ部分１０６により分離された径大部分１０３、１０４を構成してもよい。くびれ部分１０６の長さ１２０は、近位部分１０３及び遠位部分１０４を閉塞される欠損部の両側に位置決めした場合の欠損部の壁厚さにほぼ対応してもよい。しかし、デバイス１００、２００の少なくとも１本の糸１０１に可撓性があるので、デバイスは多様な寸法の欠損部に適応できる。近位部分１０３及び遠位部分１０４は、欠損部により分離された場合に互いに向かう方向に動こうとして膨張形状となり、それにより、欠損部の両側で壁を密閉し、閉塞効果を発生させる。くびれ部分１０６の幅１２１は、欠損部の幅、すなわち弁周囲漏出欠損部の開口部分の幅に近くてもよい。

図１０ｂ及び図１０ｃは、図１０ａの平面図で示されるデバイス１００の横断面Ａに沿った２つの異なる種類のくびれ部分１０６を示す。一実施形態によれば、近位部分１０３及び遠位部分１０４の直径に対して小さい横断面を有するくびれ部分１０６を形成するために、くびれ部分は、長手方向軸１０５の周囲でデバイス１００の織布又は編組材の糸１０１を細く又はきつくねじり合わせることにより形成されてもよい。そのように横断面が小さいと、閉塞される狭い開口部にデバイスを嵌合させることができる。デバイス１００の製造中、熱硬化工程の間に、糸１０１をねじることによりくびれ部分１０６を形成するために、近位部分１０３及び遠位部分１０４は、長手方向軸１０５の周囲で互いに対してねじり合わされてもよい。これは、径大部分、すなわち近位部分１０３及び遠位部分１０４並びに径小部分、すなわちくびれ部分を形成するための１回目の熱硬化工程の後に続く熱硬化工程の一部であってもよい。あるいは、撚り合わせは同じ１回目の熱硬化工程の間に実行される。

くびれ部分１０６は、くびれ部分１０６の平行な糸の一部又は織布のより密に編組された部分から形成されてもよく、それにより、長手方向に特定の強度が得られる。くびれ部分１０６は、近位部分１０３及び遠位部分１０４に関して同心に配置されてもよいが、閉塞される特定の身体組織に適するように非対称の構成であってもよい。

近位部分１０３及び遠位部分１０４のうち少なくとも一方の部分は、長手方向軸１０５に対してほぼ垂直な方向に第１の曲率半径１０９、１０９’及び第２の曲率半径１１０、１１０’を有する周囲縁部１０７、１０８を備える。第１の曲率半径１０９、１０９’は第２の曲率半径１１０、１１０’とは異なる。これにより、周囲縁部１０７、１０８は、閉塞される欠損部に隣接する種々の解剖学的形状に適応することができるので、欠損部の閉塞を実現しつつ、例えば血流を無用に阻止し、崩壊させる危険を回避できる。

弁周囲漏出欠損（ＰＶＬ）の場合、第１の曲率半径及び第２の曲率半径のうち少なくとも一方は、血流を調整するための弁１１５の弁湾曲１１６に周囲縁部１０７、１０８の少なくとも一部の湾曲がほぼ対応するように選択されてもよい。このことは図６に示され、図６では、デバイス２００は、弁１１６の外側境界に近接してＰＶＬを閉塞している。デバイス２００は、弁湾曲１１５にほぼ対応する第２の曲率半径１１０’を有する周囲縁部１０８を有する。図６に例示される第１の曲率半径１０９’は、周囲縁部１０８の第１の曲率半径１１０’とは異なり、必要な閉塞効果を実現しつつ閉塞デバイスの影響を最小限に抑えなければならないので、周囲縁部１０８は、隣接する種々の形状に適応する任意の形状を有してもよい。

図１ａ及び図１ｂには、従来のデバイス１０が示される。これは、弁２０の周囲のＰＶＬに位置決めされた場合に従来のデバイスが弁１１５をほぼ塞いでしまうことによって人工弁に及ぶ影響の典型的な一例を示す。図１ａは心房側から見た図であり、図１ｂは心室側から見た図である。図１ｂは、デバイス１０が弁２０の大部分を覆うように広がっている様子を最も明瞭に示す。このようなデバイス１０は血流を崩壊させ、乱流を発生させるので、先に述べたような種々の合併症を引き起こすおそれがある。図６に戻ると、そのような従来のデバイスによって引き起こされる弁１１５に沿った過剰な広がりが破線１２１で示されている。デバイス１００、２００の曲率半径１０９’、１１０’には相違があるため、弁１１５を大きく塞ぐことなく、従って、それに関連する合併症を引き起こすことなく弁１１５に近接してＰＶＬを閉塞することができる。図５ａ〜図５ｃは、従来のデバイスでは悪影響を及ぼしていたが、デバイス１００、２００の使用により塞がれずに済む面積の量を示す。図５ａは従来のデバイス１０により塞がれる領域を示し（破線）、図５ｂはデバイス２００により塞がれる領域を示し、図５ｃは、本発明のデバイスにより塞がれずに済み、弁１１５を通過する血流を阻止しない面積の差１２２を示す。

近位部分１０３及び遠位部分１０４は共に、曲率半径の異なる周囲縁部１０７、１０８を有してもよい。図２は、デバイス１００の近位部分１０３の第１の曲率半径１０９及び第２の曲率半径１１０と、遠位部分１０４の第１の曲率半径１０９’及び第２の曲率半径１１０’とを示す。図４及び図６は、デバイス２００の同様の構成を示す。このように、弁１１５のどの側でも血流は阻止されない。

図２及び図３に示されるデバイス１００、２００のＡ、Ａ’、Ｂ、Ｂ’、Ｃ、Ｃ’、Ｃ”、Ｃ’”、Ｄ、Ｅなどの寸法は、弁湾曲１１６に対するデバイス１００、２００の適正な位置合わせが実現されるように適応されてもよい。

図２、図４、図５、図６に示されるように、周囲縁部１０７、１０８は、半径方向外側に向かって凹形である。すなわち長手方向軸１０５に対してほぼ垂直な方向に凹形である（図３ａ）。これにより、周囲縁部１０７、１０８は弁湾曲１１６の凸面形状に沿うことができるので、弁１１５との重なり合いは起こらない。弁湾曲１１６に最も密接に対応させるために、凹形部分の曲率半径を必要に応じて変更できる。周囲縁部１０７、１０８の凹形部分の数も変更可能である。図２、図４、図５、図６のデバイス１００、２００は４つの凹形部分を有するが、凹形部分は１つ、２つ、３つ、５つ又は６つ以上であってもよい。弁１１５の周囲の３６０°の場所で漏出は起こりうる。周囲縁部１０７、１０８の湾曲の大きさ及び形状は、弁湾曲１１６の周囲のいくつかのＰＶＬに対応できるように選択されてもよい。曲率半径が異なるために又は周囲縁部１０７、１０８が凹形であるために、デバイスが弁１１５に沿って広がって血流を崩壊させる危険なく、１つのデバイス１００、２００でいくつかのＰＶＬを閉塞できる。

例えば図２に更に示されるように、周囲縁部１０７、１０８は、長手方向軸１０５に対してほぼ垂直な方向に半径方向外側へ凹形及び凸形を交互に形成する縁部分１１２、１１２’、１１３、１１３’を備える。図４にも図中符号１１４、１１４’で示されている各凹形縁部分１１２、１１２’は、弁湾曲１１６に当接するように位置決めされてもよい。デバイス１００、２００は、いくつかの凹形部分を有することによって形成され且つ凹形部分１１２、１１２’の間に位置する凸形部分１１３、１１３’を有する。

本明細書において使用される場合の用語「凹形」及び「凸形」は、本発明に関しては、「凹形」という用語のためのデバイスのあらゆる凹部及び「凸形」という用語のためのデバイスの突出部分を含む通常の幾何学的な意味をもつものとして解釈される。デバイス１００、２００が弁湾曲１１６の形状に沿うことができるように、凹部及び突出部分は、デバイス１００、２００、すなわち周囲縁部１０７、１０８の空間的広がりの範囲を規定してもよい。周囲縁部１０７、１０８は、図示されるように鋭い形状の中断部分、急な屈曲又は角を形成することなく連続していてもよいが、互いに不連続の複数の部分を含んでもよい。

デバイス１００、２００は、周囲縁部１０７、１０８の半径方向に互いに反対の側にある縁部分１１２、１１２’、１１４、１１４’を有し、例えば図２及び図４に示されるように、それらの部分はほぼ同一の曲率半径を有する。そのような対称形状は、弁湾曲１１６に当接させる位置決めを容易にするだろう。図２に示されるように、デバイス１００の周囲縁部１０７、１０８のすべての凹形部分は、ほぼ同一の曲率半径を有する。あるいは、異なる弁湾曲１１６を有する多様な弁１１５にデバイス１００、２００が適応できるようにするために、デバイス１００、２００は、それぞれ異なる曲率半径１０９、１０９’、１１０、１１０’を有する凹形縁部分を備えてもよい。

図４は、周囲縁部１０７、１０８の第２の半径方向に互いに反対の側に位置する縁部分１１４、１１４’の曲率半径より大きい曲率半径を有する第１の半径方向に互いに反対の側に位置する縁部分１１２、１１２’を有するデバイス２００を示す。先に述べた通り、これは、弁１１５の種々の形状に選択的に適応できる構成である。デバイス２００を回転させるだけで、医師は、弁湾曲１１６及び／又は閉塞される開口部に最もよく適合する特定の曲率半径を有する１つの周囲縁部を選択できる。また、デバイス２００の場合、第１の軸に沿った半径方向の延出範囲が広がる一方、第１の軸に対して垂直な第２の軸、すなわち弁１１５を横断する方向に延びる第２の軸に沿った半径方向延出範囲は限定されるので、閉塞される欠損部に対する保持強度が向上する。これにより、デバイス２００と弁１１５との（前述の第２の軸に沿った）重なり合いは回避され、保持強度は向上する。

周囲縁部は、前記長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に半径方向外側へ凹形である少なくとも２つの縁部分１１２、１１２’又は１１４、１１４’を備えてもよい。２つ以上の凹形縁部を設けることにより、先に説明したような弁形状への選択的な適応が可能になり且つ／又は縁部が同様の曲率半径を有している場合には位置決めが容易になる。

更に、軸１０５の周囲で回転対称形デバイス１００、２００を使用すると、操作及び挿入が容易になると共に、デバイスの安定性及び構造の一体性を向上させることができる。これは、前述のように半径方向に互いに反対の側に２つの凹形縁部を配置することにより実現できる。周囲縁部１０７、１０８の曲率半径は、閉塞される特定の欠損部及び／又は弁の湾曲に対応できる。

デバイス１００、２００は、近位部分１０３又は遠位部分１０４のほぼ矩形の形状を規定する周囲縁部１０７、１０８を有してもよい。図２及び図４に示されるように、デバイス１００、２００は４つの凸形角部を有する。例えば、縁部分１１３、１１３’及びそれらの間の凹形部分１１２、１１２’を参照。周囲縁部１０７、１０８は、相当に異なる曲率半径を有してもよい。例えば、デバイス１００、２００の凸形角部１１３、１１３’は、１つの凹形縁部分から次の凹形縁部分へ滑らかに連続するように変化するのではなく、鋭い角部を形成するように移行してもよい。いずれの場合にも、図２及び図４では４つの角部を有するので、デバイス１００、２００は、ほぼ矩形の形状を有するといわれてよい。前述のように、植え込み場所にある場合に周囲縁部１０７、１０８が弁１１５に重なることなく弁湾曲１１６に近接して位置決めできる湾曲部分をデバイス１００、２００が少なくとも有しているのであれば、凹形部分１１２、１１２’及び角部、すなわち凸形部分１１３、１１３’の数は４以外であってもよく、また、デバイス１００、２００は一般に三角形、五角形などであってもよい。

近位部分１０３及び遠位部分１０４のうち少なくとも一方の部分は、他方の部分に向かって角度Ｖ、Ｖ’だけ偏向していてもよい。これにより、デバイス１００、２００は、植え込み場所で閉塞される部分に更によく適応できるようになるので、近位部分１０３及び／又は遠位部分１０４が組織により密接に嵌り合い、閉塞効果が増大する。例えば、弁１１５の周囲には、「ボルケーノクレスト（火山頂上）」、すなわち周囲に沿って走る突出部分が存在する場合が多い。近位部分１０３又は遠位部分１０４をその突出部分に近接して位置決めする場合、それらの部分が角度Ｖ、Ｖ’で互いに向かって偏向すると、それらの部分は突出部分の上に乗り上げ、突出部分に隣接する組織の中へ下っていくので、確実な嵌合を実現できる。図３ａは、デバイス１００、２００の横断面図を示す。図３ａにおいて、近位部分１０３は遠位部分１０４に向かって角度Ｖで偏向し、遠位部分１０４は近位部分１０３に向かって角度Ｖ’で偏向している。角度Ｖ及びＶ’は、閉塞される血管系の場所の構造に応じてほぼ同一であってもよいが、異なっていてもよい。例えば、図３ａに示されるように、距離１２３、１２４は変更されてもよい。部分１０３、１０４のうち一方のみが他方に向かって屈曲してもよい。これにより、デバイス１００、２００は、植え込み場所の多様な不規則な形状に適応できる。また、植え込み場所が絶えず運動しているような身体状況にあっても、特定の安定した長期間耐久構造を実現できる。

近位部分１０３と遠位部分１０４との間に重複部分１１７が形成されるように、近位部分１０３及び遠位部分１０４のうち一方の部分は、他方の部分より大きい直径を有してもよい。この重複部分は、例えば部分１０３、１０４が互いに向かって圧迫された場合にデバイス１００、２００の密封能力を向上させると考えられる。重複部分は、長手方向軸１０５に対してほぼ垂直な半径方向であってもよい。図３ａに示されるように、遠位部分１０４は、周囲縁部１０７、１０８に関して半径方向に近位部分１０３と重なり合う。このことは例えば図２からもわかる。欠損部の高い圧力にさらされている側、例えば心臓の心室側（ＰＶＬを有する弁が大動脈弁か、僧房弁か、三尖弁か又は肺動脈弁かによって異なる）に遠位部分１０４が配置されると、遠位部分１０４のほうが面積が広いので、組織の密封は改善される。一方、近位部分の面積は狭いので、弁１１５に対する重なりは最小限に抑えられる。従って、デバイス１００、２００が周囲の組織と一体化された内皮及び組織によってしっかりと覆われる前であっても、確実な閉塞が実現される。

本明細書を通して、直径は最大横断面と同等であってもよい。

近位部分１０３及び遠位部分１０４は、ほぼ平坦であり且つデバイスが配置されるＰＶＬの開口部より大きい直径を有していてもよい。

図７ａ〜図７ｄは、デバイス１００、２００の斜視図を示す。すなわち、図７ａは傾斜側面図であり、図７ｂは側面図であり、図７ｃは、近位部分１０３に向かって見た場合の平面図であり、図７ｄは、遠位部分１０４に向かって見た場合の平面図である。図７ａ〜図７ｄのデバイス１００は、側部の長さがほぼ等しいために図２のデバイス２のほうにより似ているが、図７ａ〜図７ｄの斜視図は図４のデバイス２００も表している。デバイス１００、２００は、デバイス１００、２００の向きの規定を助けるための少なくとも１つのマーカ要素１１８、１１８’を備えてもよい。マーカ１１８、１１８’によりデバイスを識別でき且つデバイスが正しく植え込まれたことを再確認できる。例えば、周囲縁部１０７、１０８の凹形縁部分１１２が弁湾曲１１６と位置合わせされたか否かを判定できる。従って、少なくとも１つのマーカ要素１１８、１１８’は、近位部分１０３及び遠位部分１０４のうち一方の部分の周囲縁部１０７、１０８の場所にほぼ相当する位置に配置されてもよい。図８は、近位部分１０３の周囲縁部１０７に近接する２つのマーカ１１８、１１８’の場所を示す。正確な位置決めを可能にするために、マーカ１１８、１１８’は、図示されるように両側の凹形部分に配置されてもよい。マーカ１１８、１１８’は、近位部分１０３に装着されてもよいが、遠位部分１０４に装着されてもよい。従って、図８のマーカ１１８、１１８’は、近位部分１０３の周囲縁部１０７の位置を識別するために、遠位部分１０４に装着されることが可能だろう。遠位部分１０４の直径又は周囲のほうが長いので、マーカ１１８、１１８’は、遠位部分１０４の周囲縁部１０８から離れた位置で遠位部分１０４に装着されても、近位部分の周囲縁部１０７を指示することは可能だろう。これにより、デバイス１００、２００へのマーカ１１８、１１８’の装着が容易になると共に、近位部分の周囲縁部１０７にマーカを装着する必要がなくなるためにデバイス１００、２００の操作の妨げになりにくく、しかも、弁湾曲１１６に関する近位部分の周囲縁部１０７の正確な位置決めが可能である。

マーカ要素１１８は放射線不透過性材料から形成され、従って、Ｘ線の中で識別可能であってもよいが、ＭＲＩで容易に識別可能な材料から形成されてもよい。図７ｄに示されるように、デバイス１００、２００は遠位部分１０４及び／又は近位部分１０３の半径方向に沿って配置された２つのマーカ１１８を備えてもよい。識別に使用できるマーカ１１８の数は任意である。マーカ１１８は、デバイス１００、２００を通る血流の密封を支援するための生体適合材料（例えばＰＥＴ）から成るパッチ、繊維などの閉塞要素に固着されてもよいが、デバイス１００、２００の糸１０１の織布自体に固着されてもよい。

図３ｂ、図３ｃ及び図７ａ〜図７ｃに示されるように、デバイス１００、２００は、送り出し装置（図示せず）に結合するために遠位部分１０４及び近位部分１０３のうち一方の部分に装着される結合部材１１１を備えてもよい。送り出し装置は、球形の結合部材１１１を把持することにより、確実に装着する動作と組み合わせて送り出し装置に対してデバイス１００、２００を回動運動させる。結合部材１１１は、図３ｂに示されるように近位部分１０３に配置されてもよいが、図３ｃに示されるように遠位部分１０４に配置されてもよい。図７ａ〜図７ｃは、近位部分１０３に結合部材１１１が配置されているデバイス１００、２００を示す。実際、結合部材１１１を有する部分は、デバイスの使用中には近位部分になるのであるが、本明細書の説明及び図を簡明にするために、上記の取り決めが使用される。従って、結合部材１１１は拡張部分又は径大部分１０４に配置されてもよい。これにより、漏出部分の両側からＰＶＬに対処することが可能になる。

結合部材１１１は、所定の向きで送り出し装置に結合されるように構成されてもよい。従って、植え込み中、送り出し装置に対してデバイス１００、２００の特定の向きを維持できるので、弁湾曲１１６に対するデバイス１００、２００の位置決めを補助することになるだろう。

織布を形成する少なくとも１本の糸１０１の端部は、結合部材１１１に固定されてもよい。従って、結合部材１１１は、織布の糸１０１に対する溶接部分又は他の何らかの装着手段であってもよい。遠位部分１０４は、少なくとも１本の糸１０１の戻りループ１１９を備えてもよい。すなわち、遠位部分１０４を形成する少なくとも１本の糸１０１の両端部は、結合部材１１１に固定される。戻りループを形成することにより、少なくとも１本の糸１０１の端部の集束場所を１か所のみにできる。従って、結合部材１１１は、糸の端部の集結場所として作用できるので、遠位部分１０４に溶接部分のような複数の結合箇所を形成することは不要になる。そのため、遠位部分１０４は平坦になるので、デバイス１００、２００を更に小型に形成できる。平坦な遠位部分１０４は、デバイス１００、２００を形成する編組材の閉鎖された連続する遠位壁３０１、すなわち糸端部を含まない遠位壁３０１であってもよい。これは血栓栓塞による合併症の危険を低減させる。例えば、血流の中へ突出する部分が全くなく、血栓栓塞による合併症の原因となりうる不連続部分は存在しない。更に、結合部材１１１が近位部分１０３に配置されているため、大静脈を介してデバイス１００、２００を送り出せるので、患者の安全性が向上する。弁及び漏出部分の場所に応じて、ＰＶＬごとに植え込み技術は異なる。血管系の高圧動脈側への送り出しが回避されるので、合併症は少なくなり且つ実行する医療処置も単純になる。

図９は、身体管腔の開口部を閉塞する医療方法９００を示す。方法は、デバイス１００、２００を準備すること９０１と、デバイス１００、２００を収縮状態で開口部に挿入すること９０２と、開口部内でデバイス１００、２００を膨張させ且つ解放すること９０３と、開口部をデバイス１００、２００により閉塞するために、開口部内にデバイス１００、２００を固着すること９０４とを備える。開口部は弁周囲漏出（ＰＶＬ）であってもよく、方法は、デバイス１００、２００の凹形縁部分１１２、１１２’が弁１１５の弁湾曲１１６にほぼ適応するようにデバイス１００、２００を位置決めする又は回転させること９０５を備えてもよい。

特定の実施形態を参照して本発明を説明した。しかし、以上説明した実施形態以外の実施形態も本発明の範囲内で同等に可能である。本発明の種々の特徴及びステップは、先に説明した以外の組み合わせで組み合わされてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。更に一般的には、本明細書において説明されたすべてのパラメータ、寸法、材料及び構成が単なる例であること及び本発明の教示が使用される特定の用途に応じて実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が変更されることは当業者には容易に理解されるだろう。

Claims (20)

1. 医療用植え込み型閉塞デバイス（１００、２００）であって、
   少なくとも１本の糸（１０１）と、収縮形状及び膨張形状を有する糸の構造体（１０２）とから成る織布を備え、
   前記構造体は、
   近位部分（１０３）及び遠位部分（１０４）と、
   前記近位部分と前記遠位部分との間に延出する長手方向軸（１０５）と、
   を備え、
   前記近位部分及び前記遠位部分のうち少なくとも一方の部分は、前記長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に第１の曲率半径（１０９、１０９’）及び第２の曲率半径（１１０、１１０’）を有する周囲縁部（１０７、１０８）を備え、前記第１の曲率半径は前記第２の曲率半径とは異なり、
   前記第１の曲率半径及び前記第２の曲率半径のうち前記少なくとも一方の曲率半径は、前記周囲縁部の少なくとも一部の湾曲が血流を調整するための弁（１１５）の弁湾曲（１１６）とほぼ一致するように選択されることを特徴とする閉塞デバイス。
2. 前記周囲縁部は、前記長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に半径方向外側へ凹形に湾曲していることを特徴とする請求項１に記載の閉塞デバイス。
3. 前記周囲縁部は、前記長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に半径方向外側へ凸形及び凹形に交互に湾曲する縁部分（１１２、１１２’、１１３、１１３’）を備えることを特徴とする請求項２に記載の閉塞デバイス。
4. 前記周囲縁部は、半径方向に互いに反対の側にほぼ同一の曲率半径を有する縁部分（１１２、１１２’）を備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
5. 前記周囲縁部の第１の半径方向に互いに反対の側にある縁部分（１１２、１１２’）は、第２の半径方向に互いに反対の側にある縁部分（１１４、１１４’）の曲率半径より大きい曲率半径を有することを特徴とする請求項４に記載の閉塞デバイス。
6. 前記周囲縁部は、前記近位部分又は前記遠位部分のほぼ矩形の形状を規定することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
7. 前記周囲縁部は、前記長手方向軸に対してほぼ垂直な方向に半径方向外側へ凹形に湾曲する少なくとも２つの縁部分（１１２、１１２’）を備えることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
8. 前記近位部分及び前記遠位部分のうち少なくとも一方の部分は、他方の部分に向かって角度（Ｖ、Ｖ’）だけ偏向していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
9. 前記近位部分及び前記遠位部分のうち少なくとも一方の部分の直径は他方の部分の直径より大きく、それにより、前記近位部分と前記遠位部分との間に重複部分（１１７）が形成されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
10. 前記近位部分は前記遠位部分に向かって角度（Ｖ）だけ偏向し、前記遠位部分は前記近位部分に向かって角度（Ｖ’）だけ偏向し且つ前記遠位部分は半径方向に前記近位部分と重なり合うことを特徴とする請求項８または９に記載の閉塞デバイス。
11. 前記閉塞デバイスの向きを規定するのを助けるための少なくとも１つのマーカ要素（１１８）を備えることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
12. 前記少なくとも１つのマーカ要素（１１８、１１８’）は、前記近位部分及び前記遠位部分のうち少なくとも一方の部分の、前記周囲縁部の場所にほぼ対応する位置に配置され且つ／又は前記マーカ要素は放射線不透過性材料から形成されることを特徴とする請求項１１に記載の閉塞デバイス。
13. 前記近位部分及び前記遠位部分のうち一方の部分に装着された結合部材（１１１）を備え、前記結合部材は、所定の向きで送り出し装置に結合されるように構成されることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
14. 前記近位部分と前記遠位部分との間に横断面が小さいくびれ部分（１０６）を備えることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
15. 前記くびれ部分を形成する前記少なくとも１本の糸（１０１）は、前記近位部分と前記遠位部分との間で前記長手方向軸（１０５）の周囲で縒り合わされていることを特徴とする請求項１４に記載の閉塞デバイス。
16. 前記近位部分は、送り出し装置に結合するための結合部材（１１１）を備え、前記少なくとも１本の糸の端部は前記結合部材に固定され、前記遠位部分を形成する前記少なくとも１本の糸の端部が前記結合部材に固定されるように、前記遠位部分は、前記少なくとも１本の糸の戻りループ（１１９）を備えることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
17. 前記デバイスは、閉鎖された編組末端壁（３０１）を前記遠位部分（１０４）に形成する複数本の糸（１０１）から成る編組部分を備えることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の閉塞デバイス。
18. 身体管腔の開口部を閉塞する医療方法（９００）であって、
    請求項１乃至１７のいずれか１項に記載のデバイスを準備すること（９０１）と、
    前記デバイスを収縮状態で前記開口部に挿入すること（９０２）と、
    前記開口部内で前記デバイスを膨張させ且つ解放すること（９０３）と、
    前記デバイスにより前記開口部を閉塞するために前記開口部に前記デバイスを固着すること（９０４）と、
    を備えることを特徴とする方法。
19. 前記開口部は弁（１１５）に隣接する弁周囲漏出（ＰＶＬ）であり、且つ方法は、前記デバイスの凹形縁部分（１１２、１１２’）が前記弁（１１５）の弁湾曲（１１６）とほぼ一致するように前記デバイスを位置決めするか又は回転させること（９０５）を備えることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記開口部は弁周囲漏出（ＰＶＬ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、動静脈瘻（ＡＶＦ）、動静脈奇形（ＡＶＭ）であることを特徴とする請求項１８に記載の方法。