CN111150433A

CN111150433A - 封堵器

Info

Publication number: CN111150433A
Application number: CN201811326853.9A
Authority: CN
Inventors: 陈贤淼
Original assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Current assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Priority date: 2018-11-08
Filing date: 2018-11-08
Publication date: 2020-05-15
Also published as: EP3878374A4; WO2020093925A1; CA3117408A1; EP3878374A1; US20210353273A1

Abstract

本发明涉及一种封堵器，包括封堵单元和与封堵单元相连的封头，封堵单元具有一中心轴，中心轴穿过封堵器的远端和近端，封堵器还包括标记结构，标记结构包括远端标记物和至少两个第一标记物，远端标记物设于封头上，各第一标记物均与封堵单元相连，各第一标记物均位于同一放置平面内，放置平面垂直于中心轴，远端标记物位于放置平面之外，各第一标记物在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在封堵器的自然状态下，远端标记物与直线段的两端点的连线呈三角形。本发明的封堵器可以提高植入手术的成功率。

Description

封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器。

背景技术

1974年，King和Mills首次完成了经导管介入治疗继发孔型房间隔缺损 (atrialseptal defect，ASD)，此后随着封堵器械的不断改进，尤其是1997年以来，随着Amplatzer镍钛合金编织封堵器的面世，镍钛合金编织封堵器广泛应用于房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)等先天性心脏病的介入治疗。目前经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损ASD、VSD、PDA和PFO等先天性心脏病成为重要方法。封堵器心脏缺损部位后，缺损周围的组织向内生长并完成内皮化。不可降解的封堵器在完成内皮化后依然长期存在于缺损部位，易产生远期并发症和不利影响，包括房室传导阻滞、瓣膜损伤、残余分流、心脏磨穿、镍过敏等。因此，由可降解材料制成的可降解封堵器是目前介入治疗封堵领域的最新发展方向。可降解封堵器在植入人体后可完成封堵缺损的效果，封堵完成后，组成封堵器的材料在体内发生降解，最终被肌体代谢成CO2和水排除体外，避免人体长期受到异物影响。

应用于介入治疗领域的生物可降解材料包括但不限于聚乳酸(PLA)，聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)或聚己内酯(PCL)等。

介入封堵术通常需要在DSA(Digital Subtraction Angiography，数字减影血管造影技术)等X射线影像设备的引导下进行手术操作，因此要求封堵器在X 射线下具有辐射不透性，以在X射线下可被识别。可降解材料制成的封堵器在 X光下的显影性较差，在DSA下难以判断其准确位置和释放状态，导致植入手术的成功率下降。

发明内容

基于此，有必要提供一种封堵器，以解决现有的封堵器在X射线影像设备下难以判断植入产品的准确位置和释放状态的问题。

一种封堵器，包括封堵单元和与封堵单元相连的封头，封堵单元具有一中心轴，中心轴穿过封堵器的远端和近端，封堵器还包括标记结构，标记结构包括远端标记物和至少两个第一标记物，远端标记物设于封头上，各第一标记物均与封堵单元相连，各第一标记物均位于同一放置平面内，放置平面垂直于中心轴，远端标记物位于放置平面之外，各第一标记物在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在封堵器的自然状态下，远端标记物与直线段的两端点的连线呈三角形。

可以理解地，封堵单元包括第一子单元，第一子单元包括第一网盘和设于第一网盘中的第一阻流膜，中心轴穿过第一网盘的几何中心，且中心轴垂直于第一网盘所在的平面，中心轴穿过第一阻流膜的几何中心，且中心轴垂直于第一阻流膜所在的平面，各第一标记物均与第一网盘相连，或，各第一标记物均与第一阻流膜相连。

可以理解地，各第一标记物均固定于第一网盘上，在封堵器的自然状态下，各第一标记物与中心轴之间的距离均等于或均小于第一网盘的边缘到第一网盘的几何中心的距离。

可以理解地，各第一标记物均固定于第一阻流膜上，在封堵器的自然状态下，各第一标记物中至少一个与中心轴之间的距离等于第一阻流膜的边缘到第一阻流膜的几何中心的距离，或，各第一标记物与中心轴之间的距离均小于第一阻流膜的边缘到第一阻流膜的几何中心的距离。

可以理解地，在封堵器的自然状态下，各第一标记物与中心轴之间的距离均小于第一阻流膜的边缘到第一阻流膜的几何中心的距离，各第一标记物沿第一圆周分布，第一圆周与第一阻流膜同心设置。

可以理解地，各第一标记物沿第一圆周等间距分布，第一标记物的数量的范围是2至12个。

可以理解地，封堵单元还包括与第一子单元相连的第二子单元，第二子单元包括第二网盘和设于第二网盘中的第二阻流膜，中心轴穿过第二网盘的几何中心，且中心轴垂直于第二网盘所在的平面，中心轴穿过第二阻流膜的几何中心，且中心轴垂直于第二阻流膜所在的平面，标记结构还包括至少两个第二标记物，各第二标记物均与第二网盘相连，或，各第二标记物均与第二阻流膜相连。

可以理解地，各第二标记物均固定于第二网盘上，在封堵器的自然状态下，各第二标记物与中心轴之间的距离均等于或均小于第二网盘的边缘到第二网盘的几何中心的距离。

可以理解地，各第二标记物均固定于第二阻流膜上，在封堵器的自然状态下，各第二标记物中至少一个与中心轴之间的距离等于第二阻流膜的边缘到第二阻流膜的几何中心的距离，或，各第二标记物与中心轴之间的距离均小于第二阻流膜的边缘到第二阻流膜的几何中心的距离。

可以理解地，在封堵器的自然状态下，各第二标记物与中心轴之间的距离均小于第二阻流膜的边缘到第二阻流膜的几何中心的距离，各第二标记物沿第二圆周分布，第二圆周与第二阻流膜同心设置。

可以理解地，各第二标记物沿第二圆周等间距分布，第二标记物的数量的范围是2至12个。

可以理解地，封堵单元还包括腰部和第三阻流膜，腰部的两端分别与第一网盘和第二网盘相连，第三阻流膜设于腰部中，中心轴穿过第三阻流膜的几何中心，且中心轴垂直于第三阻流膜所在的平面，标记结构还包括至少两个第三标记物，各第三标记物均与腰部相连，或，各第三标记物均与第三阻流膜相连。

可以理解地，各第三标记物均与第三阻流膜相连，在封堵器的自然状态下，各第三标记物中至少一个与中心轴之间的距离等于第三阻流膜的边缘到第三阻流膜的几何中心的距离，或，各第三标记物与中心轴之间的距离均小于第三阻流膜的边缘到第三阻流膜的几何中心的距离。

可以理解地，第一标记物、第二标记物和第三标记物的数量均为2个，在封堵器的自然状态下，两第一标记物位于第一阻流膜的同一直径的两端，两第二标记物位于第二阻流膜的同一直径的两端，两第三标记物位于第三阻流膜的同一直径的两端，且两第一标记物、两第二标记物和两第三标记物共面。

上述封堵器的标记结构包括远端标记物和至少两个第一标记物，远端标记物设于封头上，各第一标记物均与封堵单元相连，各第一标记物均位于同一放置平面内，放置平面垂直于中心轴，远端标记物设于放置平面之外，各第一标记物在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在封堵器的自然状态下，远端标记物与直线段的两端点的连线呈三角形，在封堵器的释放过程中，标记结构可在DSA下显影以引导封堵器的释放，在手术中，可通过远端标记物与直线段的两端点的连线所形成的三角形的形态变化，精确地判断封堵单元的准确位置和释放状态，进而提高手术的成功率。

附图说明

图1为一实施例中封堵器的结构示意图。

图2为一实施例中封堵器与房间隔配合的结构示意图。

图3为一实施例中封堵器与鞘管配合的结构示意图。

图4a为一实施例中封堵器的第一状态图。

图4b为一实施例中封堵器的第二状态图。

图4c为一实施例中封堵器的第三状态图。

图4d为一实施例中封堵器的第四状态图。

图5为一施例中第一阻流膜和第一标记物的结构示意图。

图6为一实施例中封头、封堵单元、标记结构的结构示意图。

图7为一实施例中封堵单元的俯视图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。

如图1所示，本实施例提供一种封堵器100，包括封堵单元10和与封堵单元10相连的封头141，封堵单元10具有一中心轴A-A，中心轴A-A穿过封堵器100的远端和近端，封堵器100还包括标记结构20，标记结构20包括远端标记物211和至少两个第一标记物212，远端标记物211设于封头141上，各第一标记物212均与封堵单元10相连，各第一标记物212均位于同一放置平面内，放置平面垂直于中心轴A-A，远端标记物211位于放置平面之外，各第一标记物212在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在封堵器 100的自然状态下，远端标记物211与该直线段的两端点的连线呈三角形。

本实施例的封堵器100用于封堵房间隔300的缺损，如图2所示。请一并参阅图3所示，封堵器100在使用前，需要装入输送器中，输送器包括一个内径为2-5mm的鞘管400，封堵器100在植入时，需要在DSA(Digital Subtraction Angiography，数字减影血管造影技术)等X射线影像设备的引导下进行手术操作，使得封堵器100沿鞘管400向远端输送，输送至相关病灶部位后，对封堵器100施加作用力，以将封堵器100从鞘管400中释放至房间隔300处以封堵房间隔300的缺损。具体地，装载有封堵器100的鞘管400穿过房间隔300后，对封堵器100施加作用力使得封堵单元10运动至鞘管400外，封堵单元10在自身的弹性力作用下展开，从而封堵缺损。

封堵器100的标记结构20包括远端标记物211和至少两个第一标记物212，远端标记物211设于封头141上，各第一标记物212均与封堵单元10相连，各第一标记物212均位于同一放置平面内，放置平面垂直于中心轴A-A，远端标记物211设于放置平面之外，各第一标记物212在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在封堵器100的自然状态下，远端标记物211 与直线段的两端点的连线呈三角形，在封堵器100的释放过程中，标记结构20 可在DSA下显影以引导封堵器100的释放。

具体地，如图4a所示，对封堵器100施加作用力使其在左心房(在此仅以封堵器100在左心房内展开为例进行说明，但并不以此为限)内展开，通过调整DSA的探头角度等参数，使得DSA探测到的画面中各第一标记物212在一垂直于放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，且远端标记物211与该直线段的两端点的连线呈三角形，此时，术者可通对封堵器100施加作用力使其往复运动，通过观察该三角形在往复运动过程中是否发生变形，若在此过程中，三角形未发生变形，则可判断为封堵单元10未与房间隔300相贴。

如图4b所示，继续对封堵单元10施加作用力，使封堵单元10向近端移动至各第一标记物212与房间隔300相贴，在此过程中，可通过观察三角形的几何形态引导术者进行手术，辅助术者了解封堵单元10与房间隔300的位置关系，以便后续操作封堵器100。具体地，当各第一标记物212与房间隔300相贴后，各第一标记物212的运动受到限制，而远端标记物211的可自由运动，此时，远端标记物211继续向房间隔300和第一标记物212靠近，三角形会发生变形，此时可判断为封堵单元10已与房间隔300相贴。

如图4c所示，当封堵单元10与房间隔300相贴后，若继续向近端拉拽封堵器100，远端标记物211继续靠近房间隔300，当远端标记物211的投影与直线段共线时，若再继续对封堵器100施加作用力使远端标记物211继续靠近房间隔300运动，如图4d所示，远端标记物211可能越过房间隔300的缺损位置，造成封堵器100脱落，如此，当远端标记物211的投影与直线段共线时可对术者起到预警提示的作用，避免远端标记物211越过房间隔300的缺损位置，进而避免造成封堵器100脱落，因此，本实施例中的封堵器100在DSA下可以判断其准确位置和释放状态，提高手术的成功率。

进一步地，如图1所示，封堵单元10包括第一子单元11，第一子单元11 包括第一网盘111和设于第一网盘111中的第一阻流膜112，中心轴A-A穿过第一网盘111的几何中心，且中心轴A-A垂直于第一网盘111所在的平面，中心轴A-A穿过第一阻流膜112的几何中心，且中心轴A-A垂直于第一阻流膜112 所在的平面，各第一标记物212均与第一网盘111相连。或，如图5所示，在另一实施方式中，各第一标记物212均与第一阻流膜112相连。

本实施例中，中心轴A-A穿过第一网盘111的几何中心，且中心轴A-A垂直于第一网盘111所在的平面，使得第一网盘111所在的平面垂直于投影平面，各第一标记物212均与第一网盘111相连，可使得各第一标记物212在投影平面内的投影位于同一直线段上，且使得远端标记物211的投影与该直线段的两端的连线呈三角形。同理可知，中心轴A-A穿过第一阻流膜112的几何中心，且中心轴A-A垂直于第一阻流膜112所在的平面，可使得第一阻流膜112所在的平面垂直于投影平面，各第一标记物212均与第一阻流膜112相连，可使得各第一标记物212在投影平面内的投影位于同一直线段上，进一步地使得远端标记物211的投影与直线段的两端的连线呈三角形。

如图4a所示，在手术中，对封堵器100施加作用力使得第一子单元11在左心房内展开，通过调整DSA的探头角度等参数，使得DSA探测到的画面中各第一标记物212在投影平面内的投影点位于一直线段上，且使得远端标记物211 与直线段的两端点的连线呈三角形，术者可通对封堵器100施加作用力使其往复运动，通过观察该三角形在往复运动过程中是否发生变形，若在此过程中，三角形未发生变形，则可判断为封堵单元10未与房间隔300相贴。

如图4b所示，继续对封堵单元10施加作用力，使封堵单元10向近端移动至第一网盘111或第一阻流膜112与房间隔300相贴，在此过程中，可通过观察三角形的几何形态辅助术者了解第一网盘111与房间隔300的位置关系，以便操作封堵器100后续的释放。具体地，当第一网盘111或第一阻流膜112与房间隔300相贴后，各第一标记物212的运动均受到限制，而远端标记物211的可自由运动，此时，远端标记物211继续向房间隔300和第一标记物212靠近，三角形会发生变形，此时可判断为第一子单元11已与房间隔300相贴。

如图4c所示，当第一子单元11与房间隔300相贴后，若继续向近端拉拽封堵器100，远端标记物211继续靠近房间隔300，当远端标记物211的投影与直线段共线时，若再继续对封堵器100施加作用力使远端标记物211继续靠近房间隔300运动，如图4d所示，远端标记物211可能越过房间隔300的缺损位置，造成封堵器100脱落，如此，当远端标记物211的投影与直线段共线时可对术者起到预警提示的作用，避免远端标记物211越过房间隔300的缺损位置，进而可以避免造成封堵器100脱落，提高手术成功率。

本实施例中，在封堵器100的使用中，第一网盘111和第一阻流膜112被输送至房间隔300的缺损处，用于封堵该房间隔300的缺损。第一网盘111由具有弹性记忆的材料制成，当第一网盘111被输送至预期位置并运动至鞘管400 外时，第一网盘111可在自身的弹性力作用下展开并恢复至自然状态，并且第一网盘111在恢复至自然状态时可带动第一阻流膜112展开，使得第一网盘111 和第一阻流膜112封堵房间隔300的缺损。

可以理解地，如图1所示，各第一标记物212均固定于第一网盘111上，在封堵器100的自然状态下，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离均等于第一网盘111的边缘到第一网盘111的几何中心的距离。

本实施例中，在手术中，当第一网盘111的边缘与房间隔300贴合时，各第一标记物212均固定于第一网盘111上，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离均等于第一网盘111的边缘到第一网盘111的几何中心的距离，可保证各第一标记物212均与房间隔300贴合，可以提高远端标记物211与第一标记物212配合使用的引导手术的准确性。

一实施例中，第一网盘111呈圆形，中心轴A-A穿过第一网盘111的圆心 (即第一网盘111的几何中心)，各第一标记物212均固定于第一网盘111的圆周上，各第一标记物212与第一网盘111的圆心之间距离等于第一网盘111的半径。

当然，在其他实施例中，在封堵器100的自然状态下，各第一标记物212 与中心轴A-A之间的距离亦可均小于第一网盘111的边缘到第一网盘111的几何中心的距离。例如，第一网盘111呈圆形，中心轴A-A穿过第一网盘111的圆心(即第一网盘111的几何中心)，各第一标记物212沿一圆周固定于第一网盘111的上，各第一标记物212与第一网盘111的圆心之间距离等于第一网盘 111的半径，具体地，各第一标记物212所在圆周的直径比第一网盘111的直径小1-8mm。本实施例中，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离亦可均小于第一网盘111的边缘到第一网盘111的几何中心的距离，以方便加工，并且，将封堵器100由鞘管400内向外输送时，还可以避免第一标记物212与鞘管400 内壁发生摩擦，进而避免第一标记物212脱落。

可以理解地，各第一标记物212均固定于第一阻流膜112上，在封堵器100 的自然状态下，各第一标记物212中至少一个与中心轴A-A之间的距离等于第一阻流膜112的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离。或，如图6所示，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离均小于第一阻流膜112的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离。

本实施例中，第一标记物212与中心轴A-A之间的间距等于第一阻流膜112 的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离时，例如，第一阻流膜112呈圆形，中心轴A-A穿过第一阻流膜112的圆心(即第一阻流膜112的几何中心)，各第一标记物212固定于第一阻流膜112的边缘，各第一标记物212到第一阻流膜 112的圆心的距离等于第一阻流膜的半径，在手术中，可以提高远端标记物211 与第一标记物212配合使用的引导手术的准确性。各第一标记物212与中心轴 A-A之间的距离均小于第一阻流膜112的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离时，可以避免与各第一标记物212与鞘管400的内壁发生摩擦，进而可以避免造成第一标记物212脱落。

优选地，一实施例中，在封堵器100的自然状态下，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离均小于第一阻流膜112的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离，各第一标记物212沿第一圆周分布，第一圆周与第一阻流膜112 同心设置。

本实施例中，各第一标记物212与中心轴A-A之间的距离均小于第一阻流膜112的边缘到第一阻流膜112的几何中心的距离，例如，第一阻流膜112呈圆形，中心轴A-A穿过第一阻流膜112的圆心(即第一阻流膜112的几何中心)，各第一标记物212沿第一圆周固定于第一阻流膜112上，第一圆周的直径小于第一阻流膜的直径1-8mm。可以避免各第一标记物212与鞘管400的内壁发生摩擦，进而可以避免造成第一标记物212脱落。

可以理解地，各第一标记物212沿第一圆周等间距分布，第一标记物212 的数量的范围是2至12个。

优选地，如图5所示，一实施例中，标记结构20包括6个第一标记物212， 6个第一标记物212沿第一圆周等间距分布。

可以理解地，如图1所示，封堵单元10还包括与第一子单元11相连的第二子单元12，第二子单元12包括第二网盘121和设于第二网盘121中的第二阻流膜122，中心轴A-A穿过第二网盘121的几何中心，且中心轴A-A垂直于第二网盘121所在的平面，中心轴A-A穿过第二阻流膜122的几何中心，且中心轴A-A垂直于第二阻流膜122所在的平面，标记结构20还包括至少两个第二标记物213，各第二标记物213均与第二网盘121相连，或，各第二标记物213均与第二阻流膜122相连。

本实施例中，中心轴A-A穿过第二网盘121的几何中心，且中心轴A-A垂直于第二网盘121所在的平面，使得第二网盘121所在的平面垂直于投影平面，各第二标记物213均与第二网盘121相连，可使得各第二标记物213在投影平面内的投影位于同一直线段上。同理可知，中心轴A-A穿过第二阻流膜122的几何中心，且中心轴A-A垂直于第二阻流膜122所在的平面，可使得第二阻流膜122所在的平面垂直于投影平面，各第二标记物213均与第二阻流膜122相连，可使得各第二标记物213在投影平面内的投影位于同一直线段上。

可以理解地，各第二标记物213均固定于第二网盘121上，在封堵器100 的自然状态下，如图1所示，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均等于第二网盘121的边缘到第二网盘121的几何中心的距离。本实施例中，在封堵器100的自然状态下，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均等于第二网盘121的边缘到第二网盘121的几何中心的距离，在手术中，当第二网盘121的边缘与房间隔300贴合时，可保证各第二标记物213均与房间隔300贴合，可以提高第二标记物213引导的准确性。

可以理解地，中心轴A-A穿过第二网盘121的几何中心，且中心轴A-A垂直于第二网盘121所在的平面，各第二标记物213均固定于第二网盘121上，在封堵器100的自然状态下，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均小于第二网盘121的边缘到第二网盘121的几何中心的距离。在本实施例中，在封堵器100的自然状态下，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均小于第二网盘121的边缘到第二网盘121的几何中心的距离，当第二网盘121位于鞘管400中时，可以避免第二标记物213与鞘管400的内壁发生摩擦，进而避免第二标记物213脱落。

可以理解地，各第二标记物213均固定于第二阻流膜122上，在封堵器100 的自然状态下，各第二标记物213中至少一个与中心轴A-A之间的距离等于第二阻流膜122的边缘到第二阻流膜122的几何中心的距离，或，各第二标记物 213与中心轴A-A之间的距离均小于第二阻流膜122的边缘到第二阻流膜122 的几何中心的距离。

优选地，在封堵器100的自然状态下，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均小于第二阻流膜122的边缘到第二阻流膜122的几何中心的距离，各第二标记物213沿第二圆周分布，第二圆周与第二阻流膜122同心设置。本实施例中，各第二标记物213与中心轴A-A之间的距离均小于第二阻流膜122 的边缘到第二阻流膜122的几何中心的距离，各第二标记物213均位于一第二圆周上，当第二阻流膜122位于鞘管400中时，可以避免第二标记物213与鞘管400的内壁发生摩擦，进而避免第二标记物213脱落。

优选地，各第二标记物213沿第二圆周等间距分布，第二标记物213的数量的范围是2至12个。

可以理解地，如图1所示，封堵单元10还包括腰部131和第三阻流膜132，腰部131的两端分别与第一网盘111和第二网盘121相连，第三阻流膜132设于腰部131中，标记结构20还包括至少两个第三标记物214，中心轴A-A穿过第三阻流膜132的几何中心，且中心轴A-A垂直于第三阻流膜132所在的平面，各第三标记物214均与腰部131相连，或，各第三标记物214均与第三阻流膜 132相连。

本实施例中，中心轴A-A穿过第三阻流膜132的几何中心，且中心轴A-A 垂直于第三阻流膜132所在的平面，可使得第三阻流膜132所在的平面垂直于投影平面，各第三标记物214均与第三阻流膜132相连，可使得各第二标记物 213在投影平面内的投影位于同一直线段上。在手术中，当第一子单元11达到预期的位置时(即第一子单元11与房间隔300相贴)，通过调整DSA探头的角度等参数，使得在投影平面内第三标记物214形成的直线与第一标记物212形成的直线相互平行，术者可通过两直线之间的间距的大小判断第三标记物214与房间隔300的相对位置，进而判断腰部131和第三阻流膜132与房间隔300 的相对位置。

可以理解地，各第三标记物214均与第三阻流膜132相连，在封堵器100 的自然状态下，各第三标记物214中至少一个与中心轴A-A之间的距离等于第三阻流膜132的边缘到第三阻流膜132的几何中心的距离，或，各第三标记物 214与中心轴A-A之间的距离均小于第三阻流膜132的边缘到第三阻流膜132 的几何中心的距离。

本实施例中，当第三标记物214与中心轴A-A之间的距离等于第三阻流膜 132的边缘到第三阻流膜132的几何中心的距离时，有助于提高第三标记物214 的引导手术的准确性，当第三标记物214与中心轴A-A之间的距离小于第三阻流膜132的边缘到第三阻流膜132的几何中心的距离时，在腰部131的释放过程中，可以避免第三标记物214与鞘管400的内壁发生摩擦，可以防止第三标记物214脱落。

一实施例中，第三阻流膜132呈圆形，中心轴A-A穿过第三阻流膜132的圆心(即中心轴A-A穿过第三阻流膜132的几何中心)，且中心轴A-A垂直于第三阻流膜132所在的平面，各第三标记物214沿一圆周固定于第三阻流膜132 上，各第三标记物214所在圆周的直径小于第三阻流膜132的直径1-8mm。在腰部131的释放过程中，可以避免第三标记物214与鞘管400的内壁发生摩擦，可以防止第三标记物214脱落。

当然，在另一实施例中，腰部131呈圆形，中心轴A-A穿过腰部131的圆心(即中心轴A-A穿过腰部131的几何中心)，各第三标记物214沿一圆周固定于腰部131上，各第三标记物214所在圆周的直径小于腰部131的直径1-8mm。在腰部131的释放过程中，可以避免第三标记物214与鞘管400的内壁发生摩擦，可以防止第三标记物214脱落。

优选地，如图7所示，一实施例中，第一标记物212、第二标记物213和第三标记物214的数量均为2个，在封堵器100的自然状态下，两第一标记物212 位于第一阻流膜112的同一直径的两端，两第二标记物213位于第二阻流膜122 的同一直径的两端，两第三标记物214位于第三阻流膜132的同一直径的两端，且两第一标记物212、两第二标记物213和两第三标记物214共面。

在本实施例中，两第一标记物212、两第二标记物213和两第三标记物214 共面，有助于提高可以判断第一网盘111、第二网盘121和腰部131的形态的精确度。

如图1所示，封堵器100还包括栓头151，栓头151固定于封堵单元10的近端，输送器还包括由显影材料制成的输送头，输送头与所述栓头151螺纹连接。

可以理解地，如图1和图4a所示，封堵器100还包括锁定销161，锁定销 161连接封头141与栓头151之间，标记结构20还包括设置于栓头151内的近端标记物，可以通过近端标记物与输送头之间的相对位置判断封堵器100与输送器是否顺利分离。

可以理解地，在第一网盘111释放的过程中，第一阻流膜112跟随第一网盘 111一起释放，同理，在第二网盘121释放过程中，第二阻流膜122亦跟随第二网盘121一起释放，腰部131释放时，第三阻流膜132跟随腰部131一起释放。

可以理解地，第一网盘111、第二网盘121和腰部131均可以采用编织，切割等方式进行制备，以编织为例，编织丝的材质可以是NiTi合金，Co-Cr合金，不锈钢等不可降解的金属材料，也可以采用生物可降解材料。

第一网盘111、第二网盘121和腰部131为生物可降解材料时，生物可降解材料包括但不限于聚乳酸(PLA)、聚消旋乳酸(PDLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)、或聚己内酯(PCL)等。编织后的第一网盘111、第二网盘121和腰部131通过模具热处理定型成预定的形状。

标记结构20的材料可以为金属物质，例如金、铂、硫酸钡等，也可以为非金属物质，例如溴化钠、碘化钠，碘海醇、碘代物等。当第一标记物212固定于第一网盘111时，第一标记物212固定于第一网盘111的网格交点，或缠绕在编织单丝上，或焊接在编织单丝上，或涂覆于编织单丝表面。上述的标记结构 20的设置方式，其结构简单，牢固可靠，且不会影响封堵器100本身的整体结构。

可以理解地，当第二标记物213固定于第二网盘121或可参照上述固定方式，第三标记物214固定于腰部131上时，亦可参照上述固定方式，在此不再赘述。

可以理解地，当第一标记物212固定于第一阻流膜112上时，其固定方式可以为包埋、粘接以及缝合等方式。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种封堵器，包括封堵单元和与所述封堵单元相连的封头，所述封堵单元具有一中心轴，所述中心轴穿过所述封堵器的远端和近端，其特征在于，所述封堵器还包括标记结构，所述标记结构包括远端标记物和至少两个第一标记物，所述远端标记物设于所述封头上，各所述第一标记物均与所述封堵单元相连，各所述第一标记物均位于同一放置平面内，所述放置平面垂直于所述中心轴，所述远端标记物位于所述放置平面之外，各所述第一标记物在一垂直于所述放置平面的投影平面内的投影点位于一直线段上，在所述封堵器的自然状态下，所述远端标记物与所述直线段的两端点的连线呈三角形。

2.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵单元包括第一子单元，所述第一子单元包括第一网盘和设于所述第一网盘中的第一阻流膜，所述中心轴穿过所述第一网盘的几何中心，且所述中心轴垂直于所述第一网盘所在的平面，所述中心轴穿过所述第一阻流膜的几何中心，且所述中心轴垂直于所述第一阻流膜所在的平面，各所述第一标记物均与所述第一网盘相连，或，各所述第一标记物均与所述第一阻流膜相连。

3.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，各所述第一标记物均固定于所述第一网盘上，在所述封堵器的自然状态下，各所述第一标记物与所述中心轴之间的距离均等于或均小于所述第一网盘的边缘到所述第一网盘的几何中心的距离。

4.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，各所述第一标记物均固定于所述第一阻流膜上，在所述封堵器的自然状态下，各所述第一标记物中至少一个与所述中心轴之间的距离等于所述第一阻流膜的边缘到所述第一阻流膜的几何中心的距离，或，各所述第一标记物与所述中心轴之间的距离均小于所述第一阻流膜的边缘到所述第一阻流膜的几何中心的距离。

5.如权利要求4所述的封堵器，其特征在于，在所述封堵器的自然状态下，各所述第一标记物与所述中心轴之间的距离均小于所述第一阻流膜的边缘到所述第一阻流膜的几何中心的距离，各所述第一标记物沿第一圆周分布，所述第一圆周与所述第一阻流膜同心设置。

6.如权利要求5所述的封堵器，其特征在于，各所述第一标记物沿所述第一圆周等间距分布，所述第一标记物的数量的范围是2至12个。

7.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵单元还包括与所述第一子单元相连的第二子单元，所述第二子单元包括第二网盘和设于所述第二网盘中的第二阻流膜，所述中心轴穿过所述第二网盘的几何中心，且所述中心轴垂直于所述第二网盘所在的平面，所述中心轴穿过所述第二阻流膜的几何中心，且所述中心轴垂直于所述第二阻流膜所在的平面，所述标记结构还包括至少两个第二标记物，各所述第二标记物均与所述第二网盘相连，或，各所述第二标记物均与所述第二阻流膜相连。

8.如权利要求7所述的封堵器，其特征在于，各所述第二标记物均固定于所述第二网盘上，在所述封堵器的自然状态下，各所述第二标记物与所述中心轴之间的距离均等于或均小于所述第二网盘的边缘到所述第二网盘的几何中心的距离。

9.如权利要求7所述的封堵器，其特征在于，各所述第二标记物均固定于所述第二阻流膜上，在所述封堵器的自然状态下，各所述第二标记物中至少一个与所述中心轴之间的距离等于所述第二阻流膜的边缘到所述第二阻流膜的几何中心的距离，或，各所述第二标记物与所述中心轴之间的距离均小于所述第二阻流膜的边缘到所述第二阻流膜的几何中心的距离。

10.如权利要求9所述的封堵器，其特征在于，在所述封堵器的自然状态下，各所述第二标记物与所述中心轴之间的距离均小于所述第二阻流膜的边缘到所述第二阻流膜的几何中心的距离，各所述第二标记物沿第二圆周分布，所述第二圆周与所述第二阻流膜同心设置。

11.如权利要求10所述的封堵器，其特征在于，各所述第二标记物沿所述第二圆周等间距分布，所述第二标记物的数量的范围是2至12个。

12.如权利要求7所述的封堵器，其特征在于，所述封堵单元还包括腰部和第三阻流膜，所述腰部的两端分别与所述第一网盘和所述第二网盘相连，所述第三阻流膜设于所述腰部中，所述中心轴穿过所述第三阻流膜的几何中心，且所述中心轴垂直于所述第三阻流膜所在的平面，所述标记结构还包括至少两个第三标记物，各所述第三标记物均与所述腰部相连，或，各所述第三标记物均与所述第三阻流膜相连。

13.如权利要求12所述的封堵器，其特征在于，各所述第三标记物均与所述第三阻流膜相连，在所述封堵器的自然状态下，各所述第三标记物中至少一个与所述中心轴之间的距离等于所述第三阻流膜的边缘到所述第三阻流膜的几何中心的距离，或，各所述第三标记物与所述中心轴之间的距离均小于所述第三阻流膜的边缘到所述第三阻流膜的几何中心的距离。

14.如权利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述第一标记物、第二标记物和所述第三标记物的数量均为2个，在所述封堵器的自然状态下，两所述第一标记物位于所述第一阻流膜的同一直径的两端，两所述第二标记物位于所述第二阻流膜的同一直径的两端，两所述第三标记物位于所述第三阻流膜的同一直径的两端，且两所述第一标记物、两所述第二标记物和两所述第三标记物共面。