KR20150086250A - 이식가능한 의료 기기 전개 시스템 - Google Patents

이식가능한 의료 기기 전개 시스템 Download PDF

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KR20150086250A
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medical device
catheter
implantable medical
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connection mechanism
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KR1020157011402A
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스티븐 제이 매스터
토마스 알 맥대니얼
Original Assignee
더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

의료 기기 전달 시스템은 이식가능한 의료 기기와 전달 기기를 포함한다. 이식가능한 의료 기기는 탄성 요소를 가진 하나 이상의 접속 기구를 포함한다. 전달 기기는 카테터와 세장형 요소를 포함한다. 카테터는 탄성 요소와 접촉하도록 배열되어 있고, 세장형 요소는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있다.

Description

이식가능한 의료 기기 전개 시스템{IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE DEPLOYMENT SYSTEM}
본 문서는 예를 들어 신체의 강, 기관, 및 관(vessel) 내에 원하는 위치에 이식가능한 의료 기기를 제어가능하게 전개하는데 유용한 전개 시스템(deployment system)과 전개 방법에 관한 것이다.
매우 다양한 공지 의료 기기가 환자의 신체 내에 이식되어 중재 또는 개선 치료를 제공할 수 있다. 예를 들어, 폐색 기기가 이식되어 중격 천공을 막을 수 있다. 심장의 심방 중격 결손(ASD, atrial septal defect)은 심장의 좌우 심방 사이의 중격에서 비정상 구멍이며, 폐색 기기를 이식함으로써 치료될 수 있는 증상 중 하나이다. 심장의 심실 중격 결손(VSD, ventricular septal defect)은 심장의 좌우 심실 사이의 중격에서 비정상 구멍이며, 폐색 기기를 이식함으로써 치료될 수 있는 또 다른 증상이다.
폐색 기기는 또한 이식되어 원하지 않는 도관, 샛길, 또는 구멍을 차단하거나 폐색할 수 있다. 예를 들어, 좌심방 부속기(LAA, left atrial appendage)는 작은 엄지손가락 또는 바람 자루같이 보이는 폐쇄 강이며, 승모판과 좌측 폐정맥 근 사이의 좌심방 전외측 벽에 연결된다. LAA는 정상 심장 박동 사이클 중 좌심방과 접촉하며, 내부 혈액이 정체되는 것을 막는다. 그러나 심방 세동에 의해, LAA는 흔히 흐트러진 전기 신호로 인해 활기차게 접촉하지 못한다. 그 결과, 혈전이 LAA 내 정체 혈액 속에 형성되기 쉬운 경향이 있을 수 있다. 이식가능한 의료 기기는 LAA를 막아 LAA로부터 혈전의 누출을 방지하고, 개인의 혈관계로 혈전의 유입을 방지하는데 사용될 수 있다. 다른 형태의 공지 의료 기기는 또한 환자에 이식되어 매우 다양한 질병을 치료할 수 있다.
많은 이식가능한 의료 기기는 최소 침습 경 카테터(transcatheter) 기술을 사용하여 전개 부위에 전달된다. 이러한 경우에, 의료 기기는 전형적으로 접힌 배열(collapsed arragnement)로 구성되며, 전달 시스(delivery sheath)를 통해 내부 전개 부위로 전달된다. 전개 부위에서, 의료 기기는 시스로부터 배출되고, 더 큰 크기로 확장하여 특정 병상의 효과적인 치료, 예컨대 ASD, VSA, 또는 LAA의 폐색을 제공한다. 일부 경우에, 전달 카테터(catheter)는 이식가능한 의료 기기에 부착되고, 전달 시스를 통해 접힌 이식가능한 의료 기기를 전개 부위로 전진시키는데 사용된다.
한 일예의 전달 시스템은 전달 카테터를 나사형 접속을 통해 이식가능한 의료 기기에 부착한다. 예를 들어, 이식가능한 의료 기기는 전달 카테터의 숫나사 부분을 수용하도록 구성되는 암나사 리셉터클(receptacle)을 포함할 수 있으며, 전달 카테터는 이러한 방식으로 의료 기기에 부착된다. 이식가능한 기기를 전개 부위에서 전달 시스로부터 전개한 후, 임상의 시술자(clinician operator)는 전달 카테터의 근위 단부에 회전력을 가해 이식가능한 기기로부터 전달 카테터의 나사를 풀게 하고, 분리시킨다.
예를 들어 신체의 강, 기관, 및 관 내에 원하는 위치에 이식가능한 의료 기기를 제어가능하게 전개하는데 유용한 전개 시스템과 전개 방법이 본원에 기재되어 있다. 본원에서 제공된 시스템과 방법은 이식가능한 의료 기기의 경 카테터 전개를 위해 사용될 수 있다. 일예의 실시형태에서, 피복(covering)이 있는 자기 확장형 프레임(self-expanding frame)을 포함하는 이식가능한 의료 기기를 전개하기 위한 전개 시스템과 전개 방법이 제공된다.
본 명세서에서 기재한 주제의 특정 실시형태는 하기 장점 중 1 이상을 실현하도록 실시될 수 있다. 1 이상의 접속 기구(attachment feature)를 가진 이식가능한 의료 기기는 임상의 시술자가 1 이상의 접속 기구에 해제가능하게(releasably) 결합하는 전개 시스템을 사용하여 원하는 대로 의료 기기를 정확히 배치하고, 해제할 수 있는 제어된 방식으로 전개될 수 있다. 이식가능한 의료 기기는 전개 시스템으로부터 일시적으로 해제될 수 있고, 기기는 적합한 전개 위치를 구할 수 있으며, 전개 시스템의 조작에 의해 기기의 재배치가 필요한 경우 전개 시스템을 기기에 재결합할 수 있다. 제공된 전개 시스템은 임상의 시술자가 시술할 정도로 몹시 복잡하지 않고 이식가능한 의료 기기의 배치를 정확히 제어하는데 사용될 수 있다.
일반적인 일 양태에서, 본 문서는 의료 기기 전달 시스템을 제공한다. 의료 기기 전달 시스템은 이식가능한 의료 기기와 전달 기기를 포함한다. 이식가능한 의료 기기는 기기의 원위 단부 가까이에 배치되는 제1 접속 기구와 제2 접속 기구를 포함한다. 제1 접속 기구는 탄성 요소(elastomeric element)를 포함한다. 전달 기기는 제2 접속 기구를 통과하고, 탄성 요소와 접촉하도록 배열되어 있는 제1 카테터, 및 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 세장형(elongate) 요소를 포함한다.
다양한 실시에서, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널(channel)을 포함할 수 있다. 세장형 요소는 세장형 요소의 원위 단부에 구상 선단(bulbous tip)을 포함할 수 있다. 구상 선단은 채널을 통과하도록 적합화(adaptation)될 수 있다. 전달 시스템은 추가로 전달 시스를 포함할 수 있다. 이식가능한 의료 기기와 전달 기기는 전달 시스의 1 이상의 내강(lumen)에 위치할 수 있다. 전달 시스템은 추가로 전달 기기에 결합하고 전달 시스에 결합하는 전개 액추에이터(deployment actuator)를 포함할 수 있다. 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화될 수 있다. 제2 접속 기구는 기기의 근위 단부 가까이에 있을 수 있다. 탄성 요소는 제1 접속 기구에 고정하여 부착될 수 있다. 제1 카테터의 원위 단부는 탄성 요소에 대해 인접하도록 배열될 수 있다. 제2 접속 기구는 제1 카테터가 통과하는 개구부(aperture)를 한정할 수 있다. 전달 기기는 제2 접속 기구와 해제가능하게 결합하도록 적합화된 제2 카테터를 포함할 수 있다. 제1 카테터와 제2 카테터는 동축 상에 배열될 수 있다. 세장형 요소는 제1 및 제2 카테터와 동축 상에 배열될 수 있다.
일반적인 제2 양태에서, 신체 내에서의 이식가능한 의료 기기의 전개 방법은 이식가능한 의료 기기, 전달 기기, 및 전달 시스를 포함하는 의료 기기 전달 시스템을 제공하는 단계, 전달 시스 내에 전달 구성(delivery configuration)으로 이식가능한 의료 기기를 구성하는 단계, 전달 시스의 원위 단부를 신체 내 전개 부위로 전진시키는 단계, 및 이식가능한 의료 기기를 전개하는 단계를 포함한다. 이식가능한 의료 기기는 제1 접속 기구를 포함한다. 제1 접속 기구는 탄성 요소를 포함한다. 전달 기기는 탄성 요소와 접촉하도록 배열되어 있는 제1 카테터를 포함한다. 전달 기기는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 세장형 요소를 포함한다.
다양한 실시에서, 신체 내에서의 이식가능한 의료 기기의 전개 방법은 추가로 전달 시스를 제1 거리로 물러나게 하여(retracting) 이식가능한 의료 기기의 적어도 일부를 노출시키고, 제1 카테터와 세장형 요소를 제2 거리로 물러나게 하는 것을 포함할 수 있으며, 여기서 제1 거리는 제2 거리보다 길다. 이 방법은 추가로 제1 카테터와 세장형 요소를 제2 거리로 물러나게 한 후, 제1 카테터가 실질적으로 물러나는 것을 방지하면서 세장형 요소를 물러나게 하여 탄성 요소로부터 세장형 요소의 분리시키는 것을 포함할 수 있다. 이식가능한 의료 기기는 제2 접속 기구를 포함할 수 있으며, 전달 기기는 제2 카테터를 포함할 수 있다. 제2 카테터는 제2 접속 기구와 해제가능하게 결합하도록 적합화될 수 있으며, 제1 카테터는 제2 접속 기구와 맞물리도록 배열될 수 있다. 이 방법은 추가로 제1 카테터를 탄성 요소와 접촉 상태에서 빼내고, 제1 카테터를 제2 접속 기구로부터 떼어내는 것을 포함할 수 있다. 이식가능한 의료 기기의 전개는 추가로 제2 카테터를 제2 접속 기구로부터 분리하는 것을 포함할 수 있다. 전달 시스템은 전달 기기와 전달 시스에 결합하는 전개 액추에이터를 포함할 수 있다. 전개 액추에이터는 사용자가 신체 외부에서 조작하도록 적합화될 수 있다. 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화될 수 있다.
일반적인 또 다른 양태에서, 본 문서는 또 다른 의료 기기 전달 시스템을 제공한다. 의료 기기 전달 시스템은 기기의 근위 단부 가까이에 배치되는 접속 기구를 포함하는 이식가능한 의료 기기로서, 접속 기구는 접속 기구에 고정하여 부착되는 탄성 요소를 포함하며, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널을 포함하는 이식가능한 의료 기기; 및 탄성 요소에 인접하게 배열되어 있는 원위 단부가 있는 카테터, 및 카테터 내부에 실질적으로 동축 상에 위치하는 세장형 요소를 포함하는 전달 기기로서, 세장형 요소는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 구상 원위 선단을 포함하며, 세장형 요소는 채널을 통과하도록 적합화된 전달 기기를 포함한다.
다양한 실시에서, 의료 기기 전달 시스템은 추가로 전달 기기에 결합하고 전달 시스에 결합하는 전개 액추에이터를 포함할 수 있으며, 여기서 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화된다. 의료 기기 전달 시스템은 추가로 전달 기기에 결합하고 전달 시스에 결합하는 전개 액추에어터를 포함할 수 있으며, 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화될 수 있다.
일반적인 또 다른 양태에서, 본 문서는 신체 내에서의 이식가능한 의료 기기의 전개 방법을 제공한다. 이 방법은 의료 기기 전달 시스템을 제공하는 단계; 전달 시스 내에 전달 구성으로 이식가능한 의료 기기를 구성하는 단계; 및 전달 시스의 원위 단부를 신체 내 전개 부위로 전진시키는 단계; 및 이식가능한 의료 기기를 전개하는 단계를 포함한다. 의료 기기는 기기의 근위 단부 가까이에 배치되는 접속 기구를 포함하는 이식가능한 의료 기기로서, 접속 기구는 접속 기구에 고정하여 부착되는 탄성 요소를 포함하고, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널을 포함하는 이식가능한 의료 기기; 및 탄성 요소에 인접하게 배열되어 있는 원위 단부가 있는 카테터, 및 카테터 내에 실질적으로 동축 상에 위치하는 세장형 요소를 포함하는 전달 기기로서, 세장형 요소는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 구상 원위 선단을 포함하고, 세장형 요소는 채널을 통과하도록 적합화된 전달 기기; 및 전달 시스를 포함한다.
본 명세서의 주제에 대한 1 이상의 실시형태의 세부 내용은 첨부 도면과 하기 상세한 설명에 제시된다. 주제에 대한 다른 특징, 양태, 및 장점은 상세한 설명, 도면, 및 청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1a와 1b는 본원에서 제공된 전개 시스템과 전개 방법을 사용하여 신체의 강 또는 관 내에 전개될 수 있는 일예의 이식가능한 의료 기기를 도시한다.
도 2a-2j는 이식가능한 의료 기기의 경 카테터 전개를 위해 일예의 제어가능한 전개 시스템 및 전개 방법을 도시한다.
도 3은 본원에서 제공된 제어가능한 전개 시스템을 사용하여 이식가능한 의료 기기를 전개하는 일예의 방법에 대한 플로차트이다.
도 4는 제어가능한 전개 시스템에 사용하는 또 다른 일예의 의료 기기 접속 기구를 도시한다.
다양한 도면에서 유사 부호와 명칭은 유사 요소를 나타낸다.
본 문서에서 예를 들어 신체의 강, 기관, 및 관 내에 원하는 위치에 이식가능한 의료 기기를 제어가능하게 전개하는데 유용한 전개 시스템과 전개 방법을 제공한다. 본원에서 제공된 시스템과 방법은 이식가능한 의료 기기의 경 카테터 전개를 위해 사용될 수 있다. 이식가능한 의료 기기의 다양한 실시형태는 전개 시스 내에 격납(containment)을 위해 구성될 수 있다. 일부 경우에 이식가능한 의료 기기는 접혀서 전개 시스 내에 포함될 수 있다. 접힌 이식가능한 의료 기기는 후에 시스로부터 전개 시 이식 부위에 또는 이식 부위 가까이에 확장된 구성으로 재구성될 수 있다. 본원에서 제공한 시스템과 방법은 제어가능한 전개 공정을 가능하게 할 수 있으며, 이에 의해 임상의 시술자는 기기를 배출하기 전에 원하는 위치에서 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어할 수 있다.
도 1a와 1b는 본원에서 제공하는 전개 시스템과 방법을 사용하여 신체의 강 또는 관 내에 전개될 수 있는 일예의 이식가능한 의료 기기(100)를 도시한다. 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 구조 또는 도관, 예컨대 LAA 또는 신체 내 다른 개구부를 폐색하는데 사용될 수 있다. 이식가능한 의료 기기(100)는 본원에서 제공한 전개 시스템과 방법을 설명하기 위해 예시의 일예로서 제공되지만, 본원에서 제공한 전개 시스템과 방법은 또한 많은 다른 형태의 이식가능한 의료 기기와 함께 사용될 수 있다. 추가의 비제한적인 예가 하기에 제공될 것이며, 본원에서 제공한 전개 시스템과 방법의 많은 다른 유리한 응용 분야가 다른 형태의 기기(예, 혈관 이식가능한 의료 기기, 동맥관 개존증(PDA, patent ductus arteriosus) 이식가능한 의료 기기, 색전용 필터, 스텐트 이식편 기기, 전극, 탐침, 리드(lead), 리드 없는 심장 감시 장치, 심장 판막 프레임 또는 스텐트, 션트(shunt), 등)와 함께 그려진다. 본원에서 개시한 전개 시스템과 방법이 사용될 수 있는 의료 기기의 추가 예에 관한 추가 정보, 및 예를 들어 기기를 제조하는데 관한 설명에 대해, 발명자가 라슨 코비 씨(LARSEN, Coby C.), 마스터즈 스티븐 제이(MASTERS, Steven J.), 및 쇼 에드워드 이(SHAW, Edward E.)인 2012. 9. 13자 출원된, 발명의 명칭 "Occlusive Devices"의 동시 계속 미국특허 출원 제13/741,665호를 참조한다.
일부 실시형태에서, 이식가능한 의료 기기는 다수 영역 또는 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 1a와 1b에 관해, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 원위부(110)와 근위부(120)를 포함한다. 원위부(110)와 근위부(120)는 굴절 영역에서 결합할 수 있다. 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 일예의 전달 기기(140)와 함께 도시되어 있다. 일부 실시형태에서, 전달 기기(140)는 하기에 추가로 기재되는 바와 같이, 원위부(110)와 근위부(120) 둘 다에 해제가능하게 결합할 수 있다.
상기에 기재한 바와 같이, 일부 이식가능한 의료 기기는 전개 시스 내에 격납을 위해 접힌 구성으로 구성될 수 있으며, 그 후 시스로부터 전개 시 이식 부위에 확장된 구성으로 재구성될 수 있다. 이를 위해, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 그의 전개되거나 확장된 구성으로 도시되어 있다. 즉, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 일예의 이식가능한 의료 기기(100)가 신체의 강 또는 관 내 표적 전개 부위에서 가질 구성과 유사한 확장된 구성으로 도시되어 있다. 그러나 그의 전개 전에, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 전달 카테터 또는 시스 내에 포함될 수 있으며, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 전달 시스 내에 맞도록 접힌 구성으로 있을 수 있다. 본원에서 제공한 시스템과 방법은 이식가능한 의료 기기, 예컨대 일예의 이식가능한 의료 기기(100)를 전달 시스로부터 신체의 강 또는 관 내 표적 전개 부위로 제어가능한 방식으로 전개하는데 사용될 수 있다.
일부 실시형태에서, 이식가능한 의료 기기는 1 이상의 부품 및 종속 부품으로부터 구성된다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 프레임 부재(122), 앵커(anchor)(124), 피복(126), 원위 아일릿(eyelet)(130), 및 근위 아일릿(132)을 포함한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "프레임"은 기기의 전체 프레임을 의미할 수 있거나, 대안으로 하나 이상의 세장형 부재를 포함하는 기기의 국소 부분을 의미할 수 있다. 또한, "프레임"은 튜브, 와이어, 및 다른 적합한 형태의 프레임을 포함하나, 이들에 한정되지 않는 다양한 형태의 프레임을 의미한다.
이식가능한 의료 기기는 흔히 의료 기기를 위한 구조와 형태를 제공할 수 있는 1 이상의 프레임 부재를 포함한다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 프레임 부재(122)를 포함한다. 프레임 부재는 1 이상의 세장형 요소, 예컨대 와이어류 요소일 수 있다. 일부 이식가능한 의료 기기는 기기의 목적에 어울리도록 원하는 대로 성형되는 단일 와이어류 프레임 부재를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 다수 와이어류 프레임 요소는 단일 이식가능한 의료 기기에 포함될 수 있다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 6개의 프레임 부재(122)를 포함한다.
이식가능한 의료 기기의 일부 실시형태는 전개 시스템이 해제가능하게 결합할 수 있는 1 이상의 접속 기구를 포함한다. 하기에 추가로 기재하는 바와 같이, 일부 실시형태에서, 1 이상의 프레임 부재의 단부를 둥글게 감아 접속 기구로서 역할할 수 있는 아일릿을 형성한다. 일부 실시형태에서, 아일릿은 프레임 부재를 고리화하거나(looping) 구부림으로써(twisting) 형성된다. 이러한 아일릿 접속 기구는 전개 시스템에 의해 사용되어 전개 공정 중에 이식가능한 의료 기기에 대해 통제할 수 있다. 제어 양상은 예를 들어 이식가능한 의료 기기의 위치 결정과 배출을 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 이식가능한 의료 기기는 프레임 부재의 바이어스(bias) 또는 형상 기억 특성의 결과로 전달 시스의 제약으로부터 해제될 때 자기 확장하도록 구성된다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 확장된 구성으로 제시되어 있으며, 이 구성은 그의 프레임 부재(122)의 자기 확장 특성 결과이다. 프레임 부재는 예를 들어 스프링 와이어, 형성 기억 합금 와이어, 또는 초탄성 합금 와이어일 수 있다. 프레임 부재는 니티놀(NiTi), L605 강, 스테인리스강, 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 물질로 제조될 수 있다. NiTi의 초탄성 특성은 이것을 이러한 프레임 부재를 위해 특히 양호한 후보 물질로 만든다(예를 들어, NiTi 와이어는 원하는 형상으로 열고정될(heat-set) 수 있다). 프레임 부재는 예를 들어 고정 기구, 예컨대 일예의 의료 기기(100)에 제공된 고정 앵커(124)를 위해 적합한 위치를 제공할 수 있는 1 이상의 굴곡 영역(bend region)을 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 이식가능한 의료 기기는 다양한 형태의 고정 앵커를 포함한다. 고정 앵커는 기기, 또는 기기의 특정 부분의 위치를 표적 전개 부위에 고정시키도록 표전 전개 부위에서 주위 조직과 접촉할 수 있다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 원위부(110) 위에 고정 앵커(124)를 포함하지만, 근위부(120) 위에 포함하지 않는다. 이식가능한 의료 기기의 일부 실시형태에서, 고정 앵커가 기기의 근위부(120) 위에 또는 기기의 다수 영역 위에 제공될 수 있지만, 일부 실시형태에서 고정 앵커가 제공되지 않는다. 고정 앵커는 여러 가지 적합한 물질로 제조될 수 있다. 예를 들어, 고정 앵커는 NiTi, L605 강, 스테인리스강, 중합체 물질, 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 물질로 제조될 수 있다. 일부 실시형태에서, 고정 앵커는 비영구적인 생체분해성 또는 생체흡수성 물질로 제조될 수 있다. NiTi의 초탄성 특성은 이것을 이러한 고정 앵커를 위해 특히 양호한 후보 물질로 만든다. NiTi는 열고정될 수 있어서, 고정 앵커는 고정 앵커가 제한이 적은 환경에 놓일 때, 예컨대 이것이 전달 시스로부터 체강으로 전개될 때 원하는 형상으로 자기 확장할 수 있다. 일부 실시형태, 고정 앵커는 바이어스를 걸어서 고정 앵커의 고정 특성을 향상시키는 특정 형상을 갖는 것이 바람직하다.
일부 이식가능한 의료 기기는 예를 들어 혈액 및 다른 체액의 이동(passage)을 억제하거나 방지하는 막질 피복을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 피복(126)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 피복(126)은 얇은 가요성 물질이다. 일부 실시형태에서, 피복에는 이식가능한 의료 기기의 지속적인 폐색과 보충적인 고정 강도를 위해 조직 내성장 골격을 제공하는 미소공성 구조가 있다. 일부 실시형태에서, 피복은 불소중합체, 예컨대 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 중합체를 포함한다.
일부 실시형태에서, 이식가능한 의료 기기는 다양한 형태의 접속 기구를 포함한다. 이러한 접속 기구는 이식가능한 의료 기기에 전개 시스템의 해제가능한 결합을 위한 위치를 제공할 수 있다. 예를 들어, 일부 이식가능한 의료 기기는 전개 시스템의 부착을 위해 1 이상의 접속 허브(hub)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 허브는 예를 들어 나사 구멍을 포함한다. 전개 기기는 이식가능한 의료 기기의 허브와 전개 기기 사이에 해제가능한 결합을 가능하게 하는 상응하는 나사 기구를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 접속 기구를 전개 기기에 해제가능하게 채우거나(keyed) 꽂는다(pinned).
일예의 이식가능한 의료 기기(100)는 2개의 아일릿, 즉 원위 아일릿(130)과 근위 아일릿(132)을 포함하는 접속 기구를 갖는다. 다른 이식가능한 의료 기기 실시형태는 단일 접속 기구(예, 단일 아일릿 또는 단일 허브)를 포함할 수 있다. 일부 이러한 실시형태에서, 단일 접속 기구는 기기의 근위 단부 가까이에 위치한다. 일부 이러한 실시형태에서, 단일 접속 기구는 기기의 원위 단부 가까이에 위치한다. 일부 이러한 실시형태에서, 단일 접속 기구는 기기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 위치한다. 원위 아일릿(130)과 근위 아일릿(132)은 1 이상의 프레임 부재(122)의 코일형 단부로부터 제조될 수 있다. 일부 실시형태에서, 원위 아일릿(130)과 근위 아일릿(132)은 피복(126)으로 덮일 수 있다. 도 2a-2j에 관해 추가로 기재하는 바와 같이, 일부 아일릿은 반전(inverted) 아일릿일 수 있다. 예를 들어, 반전 아일릿은 의료 기기의 프레임 요소에 의해 한정되는 공간의 내부 내에 위치하는 코일형 프레임 부재이다. 비교하여, 원위 아일릿(130)은 반전 아일릿이 아니며, 그 이유는 이것이 원위부(110)의 프레임 부재(122)에 의해 한정되는 공간의 외부에 위치하기 때문이다.
도 2a-2j에 관련하여, 최소 침습 경 카테터 기기 전개를 위해 제공된 시스템과 방법을 사용하여 이식가능한 의료 기기를 제어가능하게 전개하기 위한 일련의 전개 시스템 구성과 동작이 도시되어 있다. 일반적으로, 동작은 전개 기기를 이식가능한 의료 기기에 부착하고, 이식가능한 의료 기기를 전달 시스 내에 구성하며, 전달 시스를 환자의 혈관계를 통해 전진시키고, 표적 생체 내 전개 부위에 전달 시스의 원위 단부를 위치시키며, 의료 기기를 전개하고, 의료 기기가 원하는 대로 위치하고 있는 지를 확인하거나, 원하는 대로 위치하고 있지 않으면, 의료 기기의 위치를 바꾸고, 의료 기기를 전개 시스템으로부터 배출하며, 전개 시스템을 신체로부터 물러나게 하는 것을 포함한다.
도 2a는 도 밑의 주요 도면에서 제어가능하고, 이식가능한 의료 기기 전개 시스템(300)의 원위부의 축 방향 단면을 도시한다. 제어가능하고, 이식가능한 의료 기기 전개 시스템(300)의 근위부는 도시되어 있지 않다. 근위부는 전개 액추에이터의 형태로 시술자 인터페이스를 포함할 수 있다. 전개 액추에이터는 본원에서 기재한 제어가능하고, 이식가능한 의료 기기 전개 시스템(300)의 구성 요소 중 근위 단부에 연결될 수 있다. 전개 액추에이터는 도 2a-2j 및 도 3a-3b와 관련하여 기재되어 있는 제어가능하고, 이식가능한 의료 기기 전개 시스템(300)의 다양한 이동을 작동시키는 임상의 시술자에 의해 사용될 수 있다.
일반적으로, 전개 시스템(300)은 전달 시스 내에 이식가능한 의료 기기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 2a에서 전개 시스템(300)은 전달 시스(250)의 내부에 포함된 접힌 구성으로 있는 일예의 이식가능한 의료 기기(200)를 포함한다. 전달 시스(250)는 단면으로 도시되어 있어서 접힌 이식가능한 의료 기기(200)와 전달 시스(250) 내에 위치한 다른 시스템 구성 요소(하기 기재되는 바와 같이)의 더 양호한 시각화를 가능하게 한다. 전달 시스의 개방 원위 단부(252)가 도면의 오른쪽에 위치한다. 이식가능한 의료 기기(200)의 원위 단부(원위 아일릿(230) 가까이)는 확대도로 도시되어 있어서 의료 기기의 원위 단부의 추가 세부 내용과 전개 시스템(300)의 특정 구성 요소와 그의 관계를 제공한다.
전달 시스(250)는 예를 들어 이식가능한 의료 기기를 구속하고, 이식가능한 의료 기기를 신체의 강 또는 관 내 표적 전개 부위로 경피적으로 전달하는데 사용되는 튜브일 수 있다. 튜브 전달 시스(250)는 원형 단면 또는 또 다른 단면 형상, 예컨대 난형 또는 다른 적합한 형상을 가질 수 있다. 전달 시스(250)의 근위 단부는 임상의 시술자가 조작할 수 있는 전개 액추에이터(예를 들어, 휴대용 전개 액추에이터 또는 비휴대용 전개 액추에이터)에 부착될 수 있다. 일부 실시형태에서, 전개 액추에이터는 임상의 시술자가 전달 시스(250)의 1 이상의 상황을 제어하게 하는 1 이상의 제어력(controls)을 제공할 수 있다. 일부 실시형태에서, 전달 시스(250)는 가동형(steerabl) 전달 시스일 수 있다. 일부 실시형태에서, 적어도 전달 시스(250)의 원위 단부(252)는 가동형일 수 있다. 일부 실시형태에서, 가이드와이어(guidewire)가 처음에 환자 내에 설치될 수 있고, 전달 시스(250)가 가이드와이어 위에 설치될 수 있다. 전달 시스(250)는 한 내강 또는 다수(예를 들어, 2개 이상) 내강을 가질 수 있다. 전달 시스(250)의 내강은 이식가능한 의료 기기를 포함할 수 있고, 일부 실시형태에서 이식가능한 의료 기기는 접힌 구성으로 구성된다.
전달 시스(250)는 일예의 이식가능한 의료 기기(200)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 일예의 이식가능한 의료 기기(200)는 도 1a 및 1b에 도시한 일예의 의료 기기(100)와 유사한 폐색기(occluder) 기기이다. 그러나 의료 기기를 제어가능하게 이식하기 위해 본원에서 제공된 시스템과 방법은 폐색기 기기 외에 다양한 형태의 이식가능한 의료 기기에 의해 사용될 수 있다. 폐색기 기기(200)는 본원에서 제공하는 전개 시스템과 방법을 사용하여 전개될 수 있는 한 형태의 기기에 대한 일예로서 제공될 뿐이다.
실질적으로 도 1a 및 1b와 관련하여 상기에 정의한 구성 요소에 상응하는 이식가능한 의료 기기(200)의 특정 구성 요소는 도 2a에서 확인될 수 있다. 예를 들어, 와이어류 프레임 부재(222)는 시스(250) 내에 접힌 구성으로 도시되어 있다. 원위 아일릿(230)은 주요 축 방향 단면도와 확대도 둘 다에 도시되어 있다. 확대도에서 원위 아일릿(230)은 단면으로 도시되어 있어서 원위 아일릿(230)에 의해 한정된 공간 내에 위치한 구성 요소의 더 양호한 시각화가 가능하다. 근위 아일릿(232)은 주요 도면에 도시되어 있다. 일예의 이식가능한 의료 기기(200)는 또한 다양한 다른 기구와 구성 요소, 예컨대 막질 피복, 고정 앵커, 또는 이들의 조합 및 부조합(subcombination), 등을 포함할 수 있으나, 명확히 하기 위해 이러한 추가 기구와 구성 요소는 개략도(도 2a-2j)에 도시되어 있지 않다.
의료 기기(200)의 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)은 도 2a에서 상세하게 볼 수 있다. 상기에 기재한 바와 같이, 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)은 일부 실시형태에서 여기서 제시한 바와 같이 프레임 부재(222)의 코일형 단부로부터 형성될 수 있다. 명확히 하기 위해, 연장된 길이의 단 2개의 프레임 부재(222)가 도 2a에 도시되어 있다. 일부 실시형태에서, 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)은 접속 기구, 즉 전개 시스템이 이식가능한 의료 기기의 전개와 위치 결정을 위해 해제가능하게 결합할 수 있는 의료 기기의 부분으로서 사용될 수 있다. 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)은 한 형태의 접속 기구의 일예이다. 상기에 언급한 바와 같이, 다른 형태의 접속 기구(예컨대 허브)가 또한 본원에서 제공하는 제어가능한 전개 시스템 및 방법에 의해 이용될 수 있다(예를 들어, 도 4 참조). 추가로, 이식가능한 의료 기기의 일부 실시형태는 2개보다 많거나, 더 적은 접속 기구를 가질 수 있다. 의료 기기의 이러한 실시형태는 또한 본원에서 제공하는 시스템과 방법을 사용하여 제어가능하게 전개될 수 있다.
원위 및 근위 아일릿(230 및 232)은 와이어류 프레임 부재(222)의 코일형 말단이다. 따라서 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)을 제어하면 프레임 부재(222)를 물리적으로 제어하고, 이로써 이식가능한 의료 기기(200) 전체를 물리적으로 제어하는 방식을 제공한다. 하기에 추가로 기재하는 바와 같이, 제어가능하고, 이식가능한 의료 기기 전개 시스템(300)은 기기의 접속 기구, 예를 들어 이식가능한 의료 기기(200)의 원위 및 근위 아일릿(230 및 232)을 통해 이식가능한 의료 기기를 제어하여 임상의 시술자에게 이식가능한 의료 기기의 생체 내 위치 결정에 대한 제어를 제공할 수 있다.
이식가능한 의료 기기의 1 이상의 접속 기구는 탄성 요소를 포함할 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 물질 또는 물체의 문맥에서 사용되는 용어 "탄성"은 물질 또는 물체가 적어도 부분적으로 변형가능하며, 물질 또는 물체가 적어도 부분적으로 그의 변형 전 형태로 다양한 정도로 회복할 수 있다는 것을 의미한다. 탄성 요소는 접속 기구에 전개 시스템의 구성 요소를 해제가능하게 결합하기 위해 유리하게 사용될 수 있다. 즉, 접속 기구의 탄성 요소는 전개 시스템에 의료 기기의 결합을 통해 접속 기구의 제어를 가능하게 할 수 있으며, 임상의 시술자가 전개 시스템을 의료 기기로부터 분리하기를 원하는 때 탄성 요소를 탄성적으로 변형시킴으로써 접속 기구로부터 전개 시스템의 분리를 용이하게 할 수 있다.
예를 들어, 일예의 이식가능한 의료 기기(200)의 원위 아일릿(230)은 탄성 요소(234)(확대도 참조)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 접속 기구에 고정하여 결합할 수 있으며, 예를 들어 탄성 요소(234)는 원위 아일릿(230)에 고정하여 결합할 수 있다. 즉, 탄성 요소는 전개 시스템으로부터 의료 기기의 배출 후, 의료 기기에 영구적으로 결합한 채로 유지될 수 있다. 이러한 배열에서, 탄성 요소는 의료 기기의 필수 구성 요소로서 환자에 이식되어 유지될 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 의료 기기에 고정하여 결합할 수 있으며, 의료 기기의 접속 기구에 해제가능하게 결합할 수 있다.
일부 실시형태에서, 탄성 요소는 탄성적으로 변형성이 있을 수 있는 생체적합성 탄력 중합체 물질을 포함한다. 일예로서, 탄성 요소는 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP) 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 실리콘, 및 다른 적합한 가요성 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 생체분해성 물질을 포함한다.
일부 실시형태에서, 탄성 요소로서 기계 장치가 사용된다. 예를 들어, 탄성 요소는 탄성적으로 편향될 수 있는 스프링 장착부를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기계적 탄성 요소는 탄성적으로 편향될 수 있는 1 이상의 탭(tab)의 배열을 포함한다(도 4 참조). 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 중합체 부분과 기계적 부분의 조합을 포함한다.
일부 실시형태에서, 탄성 요소는 접속 기구에 조립되는 플러그(plug)이다. 예를 들어, 탄성 요소는 탄력 물질, 예를 들어, FEP를 포함할 수 있으며, 이는 재킷(jacket) 또는 슬리브(sleeve) 내에 포함되거나 재킷 또는 슬리브가 둘러싸서 플러그를 형성한다. 재킷 물질은 중합체 또는 금속 물질을 포함하여, 다양한 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 재킷이 있는 탄력 물질(플러그)은 접속 기구와 결합할 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에 플러그를 접속 기구 위 개구부에 눌러 맞출 수 있다. 일부 실시형태에서, 플러그는 접착제를 사용하여 또는 용접에 의해 접속 기구에 접착된다.
일예의 이식가능한 의료 기기(200)는 원위 아일릿(230)에 고정하여 결합하는 탄성 요소(234)를 포함한다. 이러한 일예에서, 탄성 요소(234)는 중합체 물질, 예컨대 FEP이며, 재킷이 포함되어 있지 않고, 즉 이것은 플러그가 아니다. 탄성 요소(234)는 원위 아일릿(230)의 코일과 고정하여 맞물린다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 원위 아일릿에 눌러 맞춰질 수 있으며, 마찰 맞춤에 의해 그 자리에 그대로 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 적합한 생체적합성 접착제를 사용하여 원위 아일릿에 접착된다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)를 액체 상태로 원위 아일릿(230)에 붓거나 넣을 수 있으며, 후에 고화시켜 경화할 수 있다.
탄성 요소는 의료 기기의 접속 기구에 결합하는 것 외에, 전개 시스템의 1 이상의 구성 요소에 결합할 수 있다. 탄성 요소와 전개 시스템의 구성 요소 사이의 결합은 해제가능하거나 고정된 결합을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 전개 시스템은 탄성 요소를 압축하여 탄성 요소의 부분, 예컨대 외부 주변을 확대할 수 있으며, 이로써 의료 기기 위 접속 기구와 맞물릴 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 전개 시스템에 고정될 수 있고, 접속 기구는 탄성 요소와 맞물릴 수 있는 구상 팁이 있는 구성 요소를 포함할 수 있다. 탄성 요소와 전개 시스템 사이의 결합은 임상의 시술자가 전개 시스템을 다뤄 이로써 의료 기기에 대해 통제하는 능력을 제공할 수 있다.
탄성 요소와 전개 시스템 사이에 다양한 결합 배열이 도 2a에 제공된 일예 외에, 그려진다. 일부 실시형태에서, 접속 기구를 전개 기기에 해제가능하게 채우거나 꽂는다. 일부 실시형태에서, 전개 시스템은 탄성 요소의 상응하는 구멍과 결합하는 나선형 선단이 있는 와이어를 포함하며, 전개 시스템을 탄성 요소로부터 나사를 풀어 이들을 분리할 수 있다. 일부 실시형태에서, 접속 기구는 튜브 벽을 통해 길게 뻗어 있는 슬릿이 있는 튜브를 포함하며, 전개 기구는 튜브 내부와 마찰로 맞물리는 기구를 포함한다. 이러한 배열에서, 튜브는 맞물린 전개 시스템 기구의 제거에 대해 어느 정도의 저항성을 제공할 수 있지만, 이러한 저항성은 분리를 원하는 때에 극복될 수 있다는 점에서 탄성 요소로서 작용할 수 있다.
일부 실시형태에서, 전달 시스템은 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 포함한다. 탄성 요소(234)는 내부 카테터(240) 및 내부 와이어(260)와 접속할 수 있다. 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)는 탄성 요소(234)로부터 근위로 이식가능한 의료 기기를 제어하기 위한 임상의 시술자가 조작가능한 전개 액추에이터까지 멀리 연장될 수 있다.
내부 와이어(260)는 세장형 요소(262)와 원위로 위치한 구상 선단(264)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 와이어(260)는 NiTi, L605 강, 스테인리스강, 중합체 물질, 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 물질 또는 이러한 물질의 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 세장형 요소(262)는 편조(braided) 구조, 일체(solid) 구조, 또는 둘 다의 조합일 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 2h에 관해 하기에 추가로 기재하는 바와 같이, 내부 와이어(260)는 세장형 요소(262)의 원위 단부 가까이에 굴곡부를 포함한다. 구상 선단(264)은 세장형 요소(262)로서 동일하거난 상이한 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 실질적으로 강성 구조이다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 탄성 또는 변형성 구조이며, 예를 들어 구상 선단은 실리콘과 같은 탄성 물질로부터 제조될 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 접혀서 구상 선단(264)의 프로파일을 줄일 수 있는 팽창성 풍선류 부재이다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 기계적으로 접힐 수 있어서 이로써 구상 선단(264)의 프로파일을 줄일 수 있다. 구상 선단(264)은 레이저 용접, 접착, 스레딩(threading), 프레스 피팅(press-fitting), 등에 의해 세장형 요소(262)에 접착될 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 세장형 요소(262)와 일체로 형성된다. 구상 선단(264)은 구형, 난형, 나선형, 원통형, 정육면체, 장방형 육면체, 또는 또 다른 적합한 형태일 수 있다.
탄성 요소(234)는 해제가능하게 세장형 요소(262)를 수용할 수 있는 축 방향으로 연장되는 터널류 관통 구멍(236)을 포함한다. 구상 선단(264)은 전개 시스템(300)이 원위 아일릿(230)에 결합할 때 탄성 요소(234)의 원위 측에 위치할 수 있다. 하기에 추가로 기재하는 바와 같이, 전개 시스템(300)을 탄성 요소(234)로부터 분리하기 위해, 임상이 시술자가 내부 와이어(260)를 당길 때 탄성 요소(234)의 축 관통 구멍(236)을 통해 구상 선단(264)을 당겨 탄성 요소(234)를 탄성적으로 변형시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)를 움직이지 않게 유지하면서 내부 와이어(260)에 근위로 향한 힘의 적용이 제공된다. 내부 와이어(260)는 내부 카테터(240)의 내강을 통해 연장된다. 내부 와이어(260)의 근위 단부는 전개 액추에이터에 결합할 수 있으며, 전개 액추에이터는 임상의 시술자가 내부 와이어(260)의 1 이상의 양상을 제어하게 하는 1 이상의 제어력을 제공할 수 있다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 전개 시스템(300)의 횡방향 가요성 중합체 관형 구성 요소이다. 내부 카테터(240)의 근위 단부는 전개 액추에이터에 결합할 수 있으며, 전개 액추에이터는 임상의 시술자가 내부 카테터(240)의 1 이상의 양상을 제어하게 하는 1 이상의 제어력, 예를 들어 축 방향 연장 및 보유력을 제공할 수 있다. 내부 카테터(240)의 원위 단부는 탄성 요소(234)의 근위 측면(238)에 인접할 수 있다(확대도 참조). 일부 실시형태에서, 전달 시스템(300)은 또한 외부 카테터(270)를 포함하며, 내부 카테터(240)는 도 2a에 도시한 바와 같이, 외부 카테터(270)를 통해 전송될 수 있다.
내부 카테터(240)는 또한 의료 기기의 1 이상의 접속 기구, 예컨대 원위 아일릿(230)의 부분과 근위 아일릿(232)을 통해 전송될 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)의 원위 단부는 원위 아일릿(230)의 근위 부분 내에 위치할 수 있다(확대도 참조). 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)의 외부 주변과 아일릿(230 및 232)의 내부 주변 사이의 맞물림은 슬립 맞춤이다. 내부 카테터(240)가 근위 아일릿(232) 및 원위 아일릿(230)과 맞물릴 때, 예를 들어, 내부 카테터(240)는 의료 기기(200)에 지지를 제공할 수 있으며, 아일릿(230 및 232)의 위치를 제어하고, 이로써 실질적으로 의료 기기 전체의 위치를 제어하는데 사용될 수 있다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)의 단면 형상은 원형이다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)의 단면 형상은 비원형이다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 난형, 정사각형, 직사각형, 또는 또 다른 적합한 단면 형상을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)와 맞물리는 접속 기구의 내부 형상은 내부 카테터(240)의 형상에 상응하는 형상을 갖는다. 예를 들어, 내부 카테터(240)가 난형 단면 형상을 가지는 경우, 아일릿(230 및 232)은 상응하는 난형 내부 형상을 가질 수 있다. 이와 같이, 아일릿(230 및 232)은 내부 카테터(240)에 채워질 수 있다. 이러한 채워진 배열에서, 아일릿(230 및 232)은 내부 카테터(240)에 관해 회전하는 것이 방지될 수 있다. 일부 실시형태에서, 채워진 배열은 또한 내부 카테터(240)로부터 아일릿(230 및 232)에 토크의 적용을 용이하게 할 수 있다. 이러한 배열은 일부 실시형태에서 전개 시스템에 의한 의료 기기에 대한 추가 정도의 제어를 제공하는데 유리하게 사용될 수 있다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 내부 카테터(240)의 압축 강성 또는 칼럼 강도를 증가하는 보강 층(242)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 보강 층(242)은 도시한 바와 같이 내부 카테터(240)의 벽에 내장된다. 예를 들어, 내부 카테터는 보강 층(242) 주위에 성형되거나, 압출되거나, 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 보강 층(242)은 내부 카테터(240)의 내부 표면, 또는 외부 표면, 또는 내부 표면과 외부 표면 둘 다에 접착된다. 일부 실시형태에서, 보강 층(242)은 금속 물질 예컨대 스테인리스강 물질 또는 다른 적합한 물질의 편조 메시를 포함한다. 일부 실시형태에서, 보강 층(242)은 인장 스프링과 유사한 폐쇄 코일형 금속 물질을 포함한다. 일부 실시형태에서, 보강 층(242)은 내부 카테터(240)의 종축과 일반적으로 평행하게 뻗어 있는 다수의 단일 와이어 스트랜드(strand)를 포함한다.
하기에 추가로 기재하는 바와 같이(도 2g에 관해), 내부 카테터(240)의 보강 층(242)은 추가의 칼럼 강도를 제공하여 내부 와이어(260)의 구상 선단(264)이 탄성 요소(234)를 통해 당겨질 때 탄성 요소(234)에 의해 가해진 압축력으로부터 내부 카테터(240)의 압축 편향에 저항할 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 보강 층(242)을 포함하지 않는다.
탄성 요소(234)는 내부 와이어(260)의 구상 선단(264)과 내부 카테터(240)의 원위 단부 사이에 배열될 수 있다. 이러한 배열에서, 임상의 시술자는 내부 와이어(260)와 내부 카테터(240)의 위치를 조종함으로써 탄성 요소(234)(및 결과적으로 원위 아일릿(230))의 위치를 제어할 수 있다. 즉, 내부 와이어(260) 및 내부 카테터(240)를 조합하여(또는 일부 경우에 하나 또는 나머지) 밀거나 당김으로써, 이러한 이동은 탄성 요소(234), 원위 아일릿(230), 및 원위 아일릿(230)에 접착되어 있는 프레임 요소(222)의 상응하는 이동을 유발할 수 있다. 추가로, 토크 또는 비틀림 힘은 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)의 조합을 비틂으로써 탄성 요소(234)와 원위 아일릿(230)에 가해질 수 있다. 일부 실시형태에서, 접속 기구의 비원형 내부 형상은 상보적인 비원형 내부 카테터(240) 형상과 맞물리어 이러한 토크 또는 뒤틀림 힘의 적용을 용이하게 한다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 외부 카테터(270)의 내강 내에 위치한다. 외부 카테터(270)는 도 2a의 주요도의 좌측에서 가장 잘 보인다. 외부 카테터(270)는 축 방향 단면으로 도시되어 있어서 외부 카테터(270)의 내강 내 구성 요소를 보게 한다. 일부 실시형태에서, 외부 카테터(270)는 전개 시스템의 전개 액추에이터에 접착되는 근위 단부를 가지고 있으며, 외부 카테터의 근위 단부는 전개 시스템의 전달 시스 내에 이식가능한 의료 기기의 접속 기구(예를 들어, 근위 아일릿(232)) 가까이에 위치한다. 일부 실시형태에서, 전개 액추에이터는 임상의 시술자가 외부 카테터(270)의 1 이상의 양상을 제어하게 하는 1 이상의 제어력을 제공한다. 일부 실시형태에서, 외부 카테터(270)는 내부 카테터(240)를 포함하는 일차 내강을 포함한다.
일부 실시형태에서, 외부 카테터(270)는 또한 봉합 테더(suture tether)(272)가 통과할 수 있는 2 이상의 내강을 포함한다. 일부 실시형태에서, 봉합 테더(272)는 외부 카테터(270)를 의료 기기의 접속 기구에 이들을 함께 묶음으로써(tethering) 결합하는데 사용되는 봉합 물질의 스트랜드이다. 예를 들어, 일예의 전개 시스템(300)에 의해 도시한 바와 같이, 외부 카테터(270)는 봉합 테더(272)를 사용하여 근위 아일릿(232)에 결합할 수 있다. 일부 실시형태에서, 봉합 테더(272)는 봉합 테더(272)의 양쪽 단부가 전개 시스템의 근위 단부에, 예컨대 전개 시스템의 전개 액추에이터 가까이에 또는 여기에 위치한 단일 길이의 봉합 물질이다. 일부 실시형태에서, 봉합 테더(272)는 전개 시스템의 근위 단부로부터 외부 카테터(270) 내 제1 소형 내강을 통해 전송되며, 외부 카테터(270)의 원위 단부에서 제1 내강을 나와, 의료 기기의 접속 기구(예를 들어, 근위 아일릿(232))에 결합하고, 외부 카테터(270)의 원위 단부에서 제2 소형 내강으로 들어가고, 제2 내강을 통해 전개 시스템의 근위 단부로 다시 뻗어 있다. 임상의 시술자는 봉합 테더(272)의 단부에서 잡아당겨 외부 카테터(270)를 접속 기구에 맞출 수 있다. 일부 실시형태에서, 임상의 시술자는 봉합 테더(272)의 단부를 꽉 물려 의료 기기의 접속 기구에 외부 카테터(270)의 결합을 확보할 수 있다. 외부 카테터(270)가 접속 기구에 맞춰질 때, 외부 카테터(270)의 이동은 접속 기구 및 접속 기구에 연결되는 의료 기기의 다른 부분의 상응하는 이동을 유도할 것이다. 제공된 일예에서, 외부 카테터(270)와 봉합 테더(272)는 결합하여 일예의 의료 기기(200)의 근위 아일릿(232)의 이동을 제어한다. 일부 실시형태에서, 봉합 테더(272)의 한 단부 또는 양쪽 단부를 전개 액추에이터에 결합할 수 있으며, 이는 임상의 시술자가 봉합 테더(272)의 1 이상의 양상을 제어하게 할 수 있는 1 이상의 제어력을 제공할 수 있다.
도 2a에 도시한 바와 같이 일예의 의료 기기(200)가 있는 전개 시스템(300)은 일예의 의료 기기(200)를 포함하는 전개 시스템(300)이 신체의 강 또는 관 내 표적 전개 부위에 전달된 것으로서 있을 구성을 나타낸다. 즉, 도시된 구성은 전개 시스템(300)과 기기(200)가 이들이 신체의 강 또는 관 내에서 기기(200)가 이식될 부위로 전송될 때에 있을 구성일 것이다.
도 2b-2j는 전개 시스템이 있을 수 있는 다양한 일예의 구성, 및 의료 기기를 제어가능하게 전개하기 위해 본원에서 제공된 시스템과 방법을 사용하여 의료 기기를 전개하는 공정 중 사용될 수 있는 다양한 기술을 도시한다.
먼저 도 2b에 관해, 의료 기기(200)의 원위부가 노출되도록 부분적으로 물러난 위치에서 전개 시스템(300)이 전달 시스(250)와 함께 도시되어 있다. 이러한 구성은 전개 시스템(300)의 전개 액추에이터를 조작하는 임상의 시술자의 행위에 따라 달성될 수 있다. 예를 들어, 시술자가 전달 시스(250)가 근위 방향으로 물러나게 하거나 뒤로 당겨지게 하는 전개 액추에이터의 제어를 조작할 수 있다. 도 2b의 구성과 도 2a의 구성 사이의 차이는 전달 시스(250)가 의료 기기(200)의 원위부를 노출하도록 일정 거리 물러났다는 것이다. 일부 실시형태에서, 전달 시스(250)가 적합한 거리로 물러났다는 것을 나타내는데 촉각 피드백(feedback)이 제공된다. 전개 시스템(300)의 다른 구성 요소는 일반적으로 이들의 이전 위치에서 유지되었다. 예를 들어, 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)의 위치는 일반적으로 변하지 않았다.
내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)의 위치가 일반적으로 변하지 않았기 때문에, 일예의 의료 기기(200)는 아직 접힌 구성으로 있다. 즉, 이러한 구성에서, 의료 기기(200)는 접힌 상태로 유지되며, 그 이유는 의료 기기(200)가 인장 하에 보유되기 때문이다(예를 들어, 원위 및 근위 아일릿의 위치에 기초하여). 환언하면, 의료 기기(200)의 프레임 요소(222)가 자기 확장하지 않으며, 그 이유는 의료 기기(200)가 원위 아일릿(230)과 근위 아일릿(232) 사이에 인장 하에 보유되기 때문이다. 특히, 원위 아일릿(230)과 근위 아일릿(232) 사이의 인장이 생성되어 유지되며, 그 이유는 (i) 내부 카테터(240)가 원위 아일릿(232)이 실질적으로 근위로 이동하는 것을 방지하고; (ii) 외부 카테터(270)가 (예를 들어, 봉합 테더(272)와 함께) 근위 아일릿(232)이 실질적으로 원위로 이동하는 것을 방지하기 때문이다.
도 2c에 관해, 전개 시스템(300)은 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)와 함께 도시되어 있으며, 이들은 도 2b에서 도시한 이들의 이전 위치에서 물러났다. 즉, 원위 아일릿(230)과 근위 아일릿(232) 사이에 이전에 존재한 인장이 원위 아일릿(230)의 물러남 또는 근위 이동에 기초하여 부분적으로 완화되었다. 인장의 부분적인 제거는 의료 기기(200)의 원위부(210)의 프레임 요소(222)의 부분이 적어도 부분적으로 자기 확장되게 할 수 있다.
도 2c의 구성에 도달하기 위해, 일부 실시형태에서 임상의 시술자는 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 동시에 물러나게 할 수 있다. 도 2a에 관해 기재한 바와 같이, 원위 아일릿(230)에 위치하는 탄성 요소(234)는 처음에 내부 카테터(240)의 원위 단부와 내부 와이어(260)의 구상 선단(264) 사이에 포함되어 있다. 따라서 임상의 시술자가 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 동시에 물러나게 할 때, 탄성 요소(234)도 내부 카테터(240) 및 내부 와이어(260)와 동일 거리로 물러난다. 그러나 근위 아일릿(232)은 내부 카테터와 내부 와이어의 물러남에 의해 이동하지 않는다. 근위 아일릿(232)의 위치는 외부 카테터(270)의 위치에 의해 제어된다. 이 단계에서 외부 카테터(270)가 실질적으로 정지되어 유지되며, 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)가 물러나게 되므로, 이에 의해 원위 아일릿(230)은 근위 아일릿(232)에 더 근접하게 이동할 것이다. 아일릿(230 및 232) 사이의 거리가 감소하므로, 프레임 요소(222) 위 인장의 일부가 완화되며, 따라서 프레임 요소(222)를 일반적으로 아일릿(230 및 232) 사이의 거리 감소에 관한 양으로 자기 확장시킨다. 원위부(210)에서 프레임 요소(222)의 부분이 전달 시스(250)에 의해 더 이상 포함되지 않으므로, 프레임 요소(222)의 이들 부분은 자기 확장될 수 있으며(전개 부위에서 신체 조직에 의해 제공된 임의의 속박을 조건으로), 반면에 전달 시스(250) 내에 유지되는 프레임 요소(222)의 더 근위인 부분은 이내 확장으로부터 저지된다.
전개 공정의 시기에, 임상의 시술자는 주위 신체 조직에 관해 의료 기기(200)의 원위부(210)의 위치에 대해 바람직함을 확인할 수 있다. 일반적으로, 임상의는 주위 조직에 관해 의료 기기(200)의 원위부(210)의 위치, 장소, 배향, 고정 강도, 및 밀봉 특성 중 1 이상에 관심을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 방사선 불투과성 표시자 또는 재킷을 의료 기기(200) 위에, 예컨대 예를 들어 프레임 요소(222) 위에 및/또는 아일릿(230 및 232) 중 하나 또는 둘 다의 위에 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 프레임 요소(222)는 영상 시스템을 사용하여 눈에 잘 띄는 코어 물질을 포함한다. 일부 경우에, 임상의는 자기 공명 영상법(MRI, magnetic resonance imaging) 또는 x 선 영상법을 사용하여 원위부(210)의 위치 결정을 가시화할 수 있다.
임상의 시술자는 또한 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 동시에 부드럽게 잡아당길 수 있거나, 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 다양한 다른 방식으로 조종할 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)을 관통 구멍(236)으로 당기는 힘은 임상의 시술자가 구상 선단(264)를 관통 구멍에 당기지 않고서 내부 카테터(240)를 잡아당기게 하는데 충분히 높은 힘에서 달성될 수 있다. 잡아당기는 행위는 의료 기기가 고정 장치를 포함하고 있다면 의료 기기 위의 고정 장치를 전개 부위에서 조직에 자리를 잡거나 매립하는 역할을 할 수 있다.
임상의 시술자에 의한 잡아당기는 행위는 또한 임상의 시술자에게 의료 기기가 주위 신체 조직에 관해 그 위치에 얼마나 안전하게 고정되는 지의 징후를 제공할 수 있다. 즉, 잡아당기는 행위에 반응하는 촉감에 기초하여, 임상의는 의료 기기가 주위 조직에 얼마나 강하게 고정되는 지의 징후를 얻을 수 있다.
임상의가 의료 기기(200)의 원위부(210)의 위치 또는 고정 강도에 만족하지 못하면, 임상의는 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 조종하여 기기의 원위부(210)의 위치를 바꿀 수 있다. 위치를 바꾼 후, 임상의가 위치와 고정 강도에 만족할 때까지, 임상의는 상기 공정을 반복하여 위치와 고정 강도에 관해, 원위부(210)의 위치와 고정의 바람직함을 확인할 수 있다.
도 2d에 관해, 의료 기기(200)는 전달 시스(250) 내에서 완전히 벗어난 것으로서 도시되어 있으며, 즉 전달 시스(250)는 이제 의료 기기(200)를 부분적으로 속박한 이전 위치에서 완전히 물러났다. 또한, 아일릿(230 및 232)은 일반적으로 의료 기기(200)의 설계에 의해 한정된 이들의 자연 간격에 따라 서로 공간적 관계로 위치하였다. 아일릿(230 및 232) 사이의 간격은 이제 프레임 요소(222)가 의료 기기(200)의 설계에 따라 완전히 확장되게 하는 것이다.
이러한 형태에 도달하기 위해, 도 2c에 도시한 이전의 구성으로부터 2가지 일을 바꾸었다. 첫째, 상기에 제시한 바와 같이, 전달 시스(250)를 물러나게 하여 전달 시스(250)의 내부로부터 의료 기기(200)의 모든 부분을 완전히 노출시켰다. 둘째, 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 물러나게 하거나 근위로 이동시켜 원위 아일릿(230)을 근위 아일릿(232)에 더 가깝게 가져와, 아일릿(230 및 232)이 일반적으로 서로에 대해 이들의 자연 위치에 있게 하였다. 이러한 행위는 의료 기기(200)의 근위부(220)가 도시한 바와 같이 확장되게 한다. 명확히 하기 위해, 2개의 아일릿(230 및 232) 사이의 거리를 기기(200)의 일부 실시형태로서 2개 아일릿 사이의 실제 간격과 비교하여 도 2d에서 크게 보이게 한다.
이 시점에, 임상의는 주위 조직에 관해 의료 기기(200)의 근위부(220)의 위치에 대한 바람직함을 이제 평가할 수 있다. 이러한 평가는 실질적으로 원위부(210)의 위치 결정과 고정 강도의 확인에 관해 상기에 기재한 것과 동일한 기술을 사용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 임상의는 외부 카테터(270)와 내부 카테터(240)의 하나 또는 둘 다를 사용하여 근위 아일릿(232)의 위치를 조종하여 의료 기기(200)의 근위부(220)의 위치를 바꿀 수 있다.
도 2e에 관해, 의료 기기(200)를 원위 아일릿(230)으로부터 일시적으로 풀어서 분리한 전개 시스템(300)의 내부 카테터(240)로서 도시한다. 즉, 도시한 구성은 내부 카테터(240)가 물러나거나 근위로 이동하여 원위 아일릿(230)으로부터 풀어서 분리하는 것을 제외하고 도 2d의 이전 구성과 동일하다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)는 원위 아일릿(230)으로부터 일시적으로 풀어서 분리하여 내부 카테터(240)가 원위 아일릿(230)에 가할 수 있는 어떤 위치 결정 영향을 제거한다. 내부 카테터(240)가 원위 아일릿(230)과 맞물릴 때, 내부 카테터(240)의 강성은 원위부(210)가 내부 카테터(240)를 의료 기기(200)로부터 빼낼 때 추정할 위치를 추정하는 것을 방해할 수 있다. 원위 아일릿(230)으로부터 내부 카테터(240)를 일시적으로 빼내는 것은 내부 카테터(240)가 원위부(210)에 가할 수 있는 위치 영향을 줄이거나 제거할 수 있으며, 따라서 전개 부위에서 기기 위치와 배향의 더 양호한 평가를 가능하게 한다. 내부 카테터(240)를 이와 같이 원위 아일릿(230)으로부터 빼냄으로써, 임상의는 MRI, x 선, 또는 다른 가시화 기술을 사용하여 주위 조직에 관해 원위부(210)의 위치 결정을 가시화할 수 있다. 이러한 구성에서, 내부 카테터(240)를 원위 아일릿으로부터 빼냄으로써, 임상의는 전개 시스템(300)을 빼낸 후 기기의 원위부(210)의 최종 위치가 무엇일 것인 지에 대한 더 양호한 징후를 얻을 수 있다.
임상의가 원위부(210), 또는 일반적으로 기기의 위치 결정에 만족하지 못하면, 임상의는 내부 카테터(240)를 원위 아일릿(230)과 예를 들어 내부 카테터(240)를 원위로 전진시킴으로써 다시 맞물릴 수 있다. 내부 카테터(240)를 원위 아일릿(230)과 다시 맞물림으로써, 임상의는 원위 아일릿(230)을 통제하여 원하는 대로 원위부(210)의 위치를 바꿀 수 있다. 내부 카테터(240)를 풀어서 분리하고, 원위부(210)의 위치 결정을 평가하는 공정은 주위 조직에 관해 원위부(210)의 만족스런 위치 결정이 달성될 때까지 1회 이상 반복할 수 있다.
일부 실시형태에서, 내부 카테터의 원위 선단의 외부 주변은 원위 아일릿(230)과 내부 카테터(240)의 재맞물림을 용이하게 하는 1 이상의 기구를 포함한다. 예를 들어, 내부 카테터의 원위 단부의 외부 주변은 챔퍼(chamfered) 또는 반경(radiused)이 있는 선단 에지(도시 안 됨)를 포함할 수 있다. 이러한 기구는 원위 아일릿(230)과 내부 카테터(240) 사이에서 어느 정도 잠재적인 축 방향 오정렬에도 불구하고 이들의 재맞물림에 도움이 될 수 있는 "인입"(lead-in) 기구로서 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 아일릿의 근위부는 원위 아일릿과 내부 카테터의 재맞물림에 도움이 되는 "인입" 기구를 포함할 수 있으며, 일부 실시예에서 내부 카테터와 원위 아일릿 둘 다 이러한 기구를 포함할 수 있다.
임상의가 원위부(210)의 위치 결정에 만족할 때, 임상의는 탄성 요소(234)로부터 내부 와이어(260)의 제거를 위해 제조에서 원위 아일릿(230)과 내부 카테터(240)를 다시 맞물릴 수 있다. 이러한 재맞물린 구성은 도 2f에 도시되어 있다.
도 2g에 관해, 내부 와이어(260)는 원위 아일릿(230)의 탄성 요소(234)(도 2g에서 보이지 않으며, 그 이유는 이것이 원위 아일릿(230)에 의해 한정된 공간 내에 위치하고, 원위 아일릿(230)은 도 2b-2g에서 단면으로 도시되어 있지 않기 때문이다)로부터 물러나 있었다. 이러한 단계는 임상의 시술자가 의료 기기(200)의 원위부(210)의 위치 결정에 만족할 때 임상의 시술자에 의해 수행될 수 있다.
내부 와이어(260)를 제거하기 위해, 임상의 시술자는 하기 조작을 수행할 수 있다. 첫째, 내부 카테터(240)의 원위 단부는 탄성 요소(234)의 근위 면에 인접하도록 위치할 수 있다(도 2a의 확대도 참조). 그 후, 내부 카테터(240)가 정지되어 유지되는 동안, 임상의 시술자는 내부 와이어(260)의 세장형 요소(262)를 당길 수 있다(예를 들어, 근위로 향한 힘을 가할 수 있다). 일부 실시형태에서, 내부 와이어(260)는 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)보다 더 큰 구상 선단(264)을 가지므로, 내부 와이어(260)는 탄성 요소(234)와 원위 아일릿(230)의 근위 방향으로 이동을 방지하는 어떤 힘에 의해 또한 내부 카테터(240)를 정지하여 유지하면서 힘차게 당겨질 필요가 있을 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 변형성이 있어서 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통해 구상 선단(264)의 통과를 용이하게 한다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통해 구상 선단(264)의 통과를 용이하게 하기 위해 일시적으로 더 작은 프로파일을 갖도록 이루어질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서 구상 선단(264)은 팽창성이며, 구상 선단(264)은 수축되어 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통해 구상 선단(264)의 통과를 용이하게 할 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)은 기계적으로 작동되어 구상 선단(264)의 프로파일을 줄여서 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통해 구상 선단(264)의 통과를 용이하게 할 수 있다.
구상 선단(264)의 외부 주변 크기에 관해 관통 구멍(236)의 직경과 형상에 대한 다양한 조합이 내부 와이어(260)가 탄성 요소(234)로부터 풀어서 분리되게 할 근위로 향한 견인력 또는 원위로 향한 보유력(예를 들어, 정지 위치를 유지하기 위해)의 원하는 양에 도달하는데 사용될 수 있다. 추가로, 탄성 요소(234)를 위해 사용된 물질은 내부 와이어(260)에 가한 견인력에 반응하여 탄성 요소(234)가 제공한 저항성의 수준에 영향을 미칠 수 있으며, 따라서 물질은 선택될 수 있다. 일부 실시형태에서, 관통 구멍(236)은 또한 관통 구멍(236)의 중심으로부터 방사상으로 연장되어 탄성 요소(234)로부터 내부 와이어(260)의 더 용이한 제거를 가능하게 하는 슬릿(도시 안 됨)을 포함할 수 있다. 이러한 설계 기구는 탄성 요소(234)로부터 내부 와이어(260)를 풀어서 분리하는데 필요한 원하는 양의 견인력을 생성하도록 일체화될 수 있다.
일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 내부 와이어(260)의 제거 중에 임상의 시술자에게 촉각 피드백을 제공하는 촉각 피드백을 제공하는 기구를 포함한다. 예를 들어, 관통 구멍(236)의 길이를 따른 부분은 구상 선단(264)의 이동에 상이한 저항력을 가할 수 있는 상이한 직경을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)의 이동에 대한 저항력 변화는 임상의 시술자에게 촉각 피드백을 제공하여 제거 공정 중 탄성 요소(234)에 관해 구상 선단(264)의 위치를 나타낼 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 관통 구멍(236)의 길이를 따라 1 이상의 내부 개방 공간을 가질 수 있다. 이러한 경우에, 임상의 시술자는 구상 선단(264)이 내부 개방 공간에 들어갈 때 이동에 대한 저항력 해제를 느낄 수 있다. 이러한 내부 개방 공간을 가진 일부 실시형태에서, 내부 와이어(260)와 구상 선단(264)은 탄성 요소(234)의 제1 부분을 통해 당겨질 수 있으며, 그 후 내부 개방 공간에서 구상 선단(264)에 의해, 임상의 시술자는 탄성 요소(234)를 포함하는 접속 기구(예, 원위 아일릿(230)의 제어를 유지할 수 있다.
일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 구상 선단(264)이 관통 구멍(260)을 통해 당겨질 때 탄성적으로 변형된다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 구상 선단(264)이 관통 구멍(260)을 통해 당겨질 때 비가역적으로 변형된다(소성적으로 변형된다).
임상의는 분리 전에 기기의 위치 결정에 만족하므로, 기기로부터 전달 시스템의 분리 중에 전개 부위에 관해 기기의 임의의 재배치 또는 상대 이동을 최소화하거나 피하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 내부 와이어(260)와 구상 선단(264)을 탄성 요소(234)로부터 빼낼 때, 일부 실시형태에서 원위 아일릿(230)의 전이 또는 이동을 최소화하거나 방지하는 것이 바람직하다. 일부 실시형태에서, 구상 선단(264)이 탄성 요소(234)의 채널 또는 관통 구멍(236)을 통해 당겨질 때 탄성 요소(234) 위에 구상 선단(264)이 가한 일반적으로 근위로 향한 힘은 탄성 요소에 대해 내부 카테터(240)의 원위 면에 의해 가해진 동일한 반대 측 힘에 의해 상쇄될 수 있다.
일반적으로 근위로 향한 힘은 탄성 요소(234)로부터 내부 카테터(240)로 이동될 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 카테터(240)가 이러한 힘을 상쇄하거나 대항하여 내부 카테터가 종으로 압축되지 않으며, 예를 들어 기기의 원위 아일릿(230)과 원위부(210)가 주위 조직에 관해 위치적으로 옮겨지지 않는 것이 바람직하다. 일부 실시형태에서, 임상의 시술자가 조작가능한 액추에이터는 구상 선단(264)이 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통과하게 하도록 내부 카테터(240)를 당기기 위한 기계적 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 액추에이터는 내부 카테터(240)에 영구적으로 또는 일시적으로 결합하여 내부 카테터(240)를 당기기 위한 기계적 장점을 제공할 수 있는 레버(lever)(또는 다른 형태의 액추에이터)를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 보강 층(242)이 내부 카테터(240)에 포함된다. 상기에 기재한 바와 같이, 보강 층(242)은 내부 카테터(240)에 압축 강성(칼럼 강도)을 추가할 수 있다. 환원하면, 보강 층(242)을 추가함으로써, 내부 카테터(240)가 내부 와이어(260)의 당김에 의해(또는 예를 들어 기기가 세장형 구성 또는 속박 구성으로 유지될 때 기기의 자연 위치를 추정하기 위해, 프레임 부재의 형상 기억 특성에 기초하여, 기기(200)의 경사에 의해) 원인이 된 압축력에 노출될 때 내부 카테터(240)는 종 편향을 덜 겪을 수 있다. 이러한 압축 강성에 의해, 원위 아일릿(230)의 위치는 내부 와이어(260)가 당겨져서 구상 선단(264)이 탄성 요소(234)의 관통 구멍(236)을 통과하게 할 때 실질적으로 정지하여 유지될 수 있다. 이러한 방식으로, 내부 와이어(260)는 탄성 요소(234)와 맞물림으로부터 제거될 수 있다.
도 2h에 관해, 내부 카테터(240)와 내부 와이어(260)를 물러나게 하여 의료 기기(200)의 양쪽 아일릿(230 및 232)으로부터 이들을 풀어서 분리하였다. 이 시점에, 의료 기기(200)에 전개 시스템(300)의 유일한 잔류 부착은 외부 카테터(270)에 의한 것이며, 근위 아일릿(232)에 대해 봉합 테더(272)에 의한 것이다.
근위 아일릿(232)으로부터 봉합 테더(272)를 해제하기 전에, 임상의는 의료 기기(200)의 근위부(220)의 위치 결정을 평가할 수 있다. 상기에 기재한 바와 같이, 시각화는 MRI, x 선, 또는 다른 시각화 시스템에 의해 수행될 수 있으며, 방사선 불투과성 표지자 또는 물질은 의료 기기(200)의 부분 위에, 예컨대 프레임 요소(222) 및/또는 아일릿(230 및 232) 위에 포함될 수 있다. 도 2h에 도시한 이러한 구성에서, 아일릿(230 및 232)에 대한 내부 카테터(240)의 "중심"(backbone-like) 영향이 제거되었다. 따라서 근위 아일릿(232)으로부터 내부 카테터(240)의 분리 시 근위부(220)의 일부 자연 재배치가 일어날 수 있다. 따라서 임상의 시술자는 근위 아일릿(232)의 제어를 풀기 전에 근위부(220)의 위치 결정을 재평가하기를 원할 수 있다.
일부 실시형태에서, 의료 기기(200)의 근위부(220)가 전개 시스템(300)의 제거 후 추정할 위치를 추가로 모의하기 위해, 임상의 시술자는 봉합 테더(272)에 추가 슬랙(slack)을 제공할 수 있다. 환언하면, 도시한 구성에서, 외부 카테터(270)는 봉합 테더(272)를 통해 근위 아일릿(232)의 위치에 일부 영향을 제공할 수 있다. 주위 조직에 관해, 근위 아일릿(232)과 근위부(220)의 임의의 장래 자연 위치 결정을 모의하기 위해, 임상의는 봉합 테더(272)를 느슨하게 하고, 일부 경우에, 외부 카테터(270)가 의료 기기(200)와 접촉하지 않게 보장하는 양으로 외부 카테터(270)를 물러나게 함으로써 외부 카테터(270)의 영향을 실질적으로 제거할 수 있다. 봉합 테더(272)를 느슨하게 하고, 외부 카테터(270)를 물러나게 한 후, 임상의는 주위 조직에 관해 근위부(220)의 위치 결정을 평가할 수 있다.
임상의가 근위부(220)의 위치 결정에 만족하면, 임상의는 근위 아일릿(232)에 가까이 외부 카테터(270)를 재연장할 수 있으며, 봉합 테더(272)를 다시 조여 근위 아일릿(232)의 위치 결정 제어를 재획득할 수 있다. 그 후 임상의 시술자는 원하는 대로 근위부(220)의 위치를 바꿀 수 있으며, 이어서 필요하다면 상기에 기재한 공정을 반복하여 근위부(220)의 얻어진 자연 위치 결정을 평가할 수 있다.
일부 실시형태에서, 내부 와이어(260)는 또한 아일릿(230 및 232)의 위치를 바꾸는데 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 내부 와이어(260)는 내부 와이어(260)의 원위 단부 가까이에 곡면 부분을 갖는다. 내부 와이어(260)의 곡면 부분을 조종함으로써, 임상의 시술자는 고리와 같은 곡면 부분을 사용하여 아일릿(230 및 232)의 위치를 조종할 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 내부 와이어(260)가 NiTi를 포함할 경우, 내부 와이어(260)는 열고정되어 곡선 형상 기억을 생성한 내부 와이어(260)의 원위부에 곡선을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 내부 와이어(260)가 스테인리스강을 포함하는 경우, 내부 와이어(260)는 내부 와이어(260)의 원위부의 소성 변형에 의해 생성된 내부 와이어(260)의 원위부에 1 이상의 곡선을 가질 수 있다. 일부 이러한 경우에, 임상의 시술자는 임상의의 원하는 형상에 맞도록 내부 와이어(260)를 굽힘으로써 내부 와이어(260)에 곡선을 유도할 수 있다.
임상의 시술자가 근위부(220)의 위치 결정에 만족하는 경우, 시술자는 도 2l에 도시한 바와 같이 근위 아일릿(232)과 맞물림으로부터 봉합 테더(272)를 제거할 수 있다. 봉합 테더(272)를 근위 아일릿(232)으로부터 풀어서 분리하기 위해, 임상의 시술자는 봉합 테더(272)의 한 단부를 풀고, 봉합 테더(272)의 다른 단부를 당겨서 외부 카테터(270)로부터 봉합 테더(272)의 적합한 길이를 빼낼 수 있다. 봉합 테더(272)의 적합한 길이를 외부 카테터(270)로부터 빼낸 후, 구성은 도 2l과 유사하게 보일 것이다(봉합 테더(272)는 근위 아일릿(232)으로부터 풀어서 분리된다). 이 시점에, 의료 기기(200)는 전개 시스템(300)으로부터 완전히 해제되었다.
도 2j에 관해, 의료 기기(200)의 최종 구성이 도시된다. 이는 도 2a-2l에 관해 상기에 기재한 바와 같이, 제어된 방식으로 전개 시스템(300)으로부터 전개된 의료 기기(200); 및 전개 부위의 근처로부터 빼낸 전개 시스템(300)을 나타낸다.
이전에 언급한 바와 같이, 도 2a-2l에 도시한 원위 아일릿(230)은 반전 아일릿으로 생각될 수 있다. 일부 실시형태에서, 본원에서 기재한 전개 기술은 반전 아일릿을 포함하지 않는 기기에 의해 사용될 수 있다. 예를 들어, 비반전 원위 아일릿(130)을 포함하는 기기(100)(도 1a 및 1b 참조)는 유사한 방식으로 전개될 수 있고, 탄성 부재(234)는 원위 아일릿(130) 내에 위치할 수 있다. 일부 실시형태에서, 본원에서 기재한 전개 기술은 유일의 아일릿, 허브, 또는 다른 형태의 접속 기구를 포함하는 기기에 의해 사용될 수 있다.
탄성 요소(234)는 원위 아일릿(230)의 원위 단부 가까이에 위치한 대로 도 2a에 도시되었다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 원위 아일릿(예를 들어, 아일릿(230 또는 130))의 중심에 더 가까이, 또는 원위 아일릿(예를 들어, 아일릿(230 또는 130))의 근위 단부에 더 가까이 위치한다. 또한, 상기에 설명한 바와 같이, 허브와 고리를 포함하여, 아일릿 이외의 접속 기구가 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 1 초과 아일릿, 예를 들어, 원위 아일릿 및 근위 아일릿에 사용될 수 있다. 2개 이상의 아일릿(예, 원위 및 근위 아일릿)을 포함하는 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 바로 근위 아일릿(예를 들어, 아일릿(232 또는 132))에 사용될 수 있다. 단일 아일릿(또는 다른 형태의 접속 기구)을 포함하는 일부 실시형태에서, 탄성 요소(234)는 단일 아일릿(또는 다른 형태의 접속 기구)에 사용될 수 있다.
도 3은 본원에서 제공하는 기구와 기술을 사용하는 전개 시스템, 예컨대 상기에 기재한 일예의 전개 시스템(300)을 사용하여 이식가능한 의료 기기를 전개하기 위한 일예의 방법(310)에 대한 플로차트이다. 일반적으로, 일예의 방법(310)은 임상의 시술자가 수행하는 바와 같이, 환자의 신체의 강 또는 관에 의료 기기를 전개하는 경 카테터 방법에 속한다.
공정(320)에서, 이식가능한 의료 기기는 전개 시스템의 시스 내부에 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 의료 기기는 접힌 구성으로 구성되어 시스 내에 배치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 의료 기기의 형태에 따라, 의료 기기는 접혀서 시스 내에 배치될 필요가 없을 수 있다. 의료 기기의 일부 실시형태에서, 탄성 요소는 의료 기기의 접속 기구의 부분으로서 포함될 수 있다.
특정 전개 시스템 구성 요소는 시스 내에 포함될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 내부 카테터와 구상 선단이 있는 내부 와이어가 시스 내에 포함될 수 있다. 또한, 일부 실시형태에서, 외부 카테터와 봉합 테더가 시스 내에 포함된다. 이러한 전개 시스템 구성 요소는 예를 들어 접속 기구의 탄성 요소에 부착시킴으로써, 의료 기기 위 접속 기구에 결합할 수 있다.
전개 시스템에 포함될 전개 시스템 구성 요소의 형태는 전개되는 의료 기기의 형태 또는 임상의 시술자의 선호에 좌우될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 의료 기기는 2개 이상의 접속 기구를 포함할 수 있다(예, 상기에 기재한 일예의 의료 기기(200)의 경우에서와 같이). 일부 실시형태에서, 전개되는 의료 기기는 단지 하나의 접속 기구를 포함한다. 이러한 경우에, 전개 시스템은 의료 기기의 단일 접속 기구에 맞는데 필요한 구성 요소를 포함할 수 있다.
공정(322)에서, 의료 기기를 포함하는 시스는 환자의 신체 내 전개 부위까지 전진될 수 있다. 일부 실시형태에서, 시스는 전개 부위까지 시스의 전송을 돕도록 가동형이다. 일부 실시형태에서, 다른 기기, 예컨대 가이드와이어 및 다른 카테터가 전개 부위까지 시스의 전송 공정을 돕는데 사용될 수 있다. MRI, x 선, 초음파, 및 다른 형태의 시각화 시스템이 전개 부위까지 시스를 전송하는 성능을 돕는데 사용될 수 있다. 공정(322)의 종료 시에, 의료 기기를 포함하는 시스는 임상의 시술자가 원하는 전개 부위에 위치하며, 시스로부터 의료 기기의 전개가 시작될 수 있다.
공정(324)에서, 시스는 이식가능한 의료 기기의 적어도 일부, 예를 들어 의료 기기의 원위부를 노출하는데 충분한 거리로 물러날 수 있다. 일부 실시형태에서, 의료 기기의 잔류 부분의 전개 전에 신체의 강 또는 관 내에 의료 기기의 원위부를 위치시키는 것이 바람직하다.
공정(326)에서, 의료 기기의 노출부 위 접속 기구의 탄성 요소에 해제가능하게 결합하는 전개 시스템 구성 요소는 적합한 거리로 물러날 수 있다. 일부 실시형태에서, 거리는 미리 결정된다. 일부 실시형태에서, 탄성 요소에 해제가능하게 결합하는 전개 시스템 구성 요소는 내부 카테터와 구상 선단이 있는 내부 와이어를 포함할 수 있다. 이러한 전개 시스템 구성 요소를 물러나게 하는 행위는 주위 조직과 의료 기기의 노출부의 접촉을 가능하게 한다. 일부 경우에, 의료 기기의 노출부는 주위 조직과 접촉하도록 자기 확장한다.
공정(328)에서, 임상의 시술자는 시각화 시스템(예, MRI, x 선, 초음파)을 사용하여 주위 조직에 관해 의료 기기의 노출부의 위치 결정에 대한 바람직함을 확인할 수 있다. 일부 경우에, 임상의는 환자의 생체 구조의 구체적인 특징에 관해 의료 기기의 일반적인 위치 결정과 배향을 평가할 뿐만 아니라, 주위 조직과 의료 기기의 주변 사이에 제공된 밀봉을 평가하는 것을 원할 수 있다. 임상의 시술자가 위치 결정에 만족하지 못하면, 임상의 시술자는 의료 기기의 노출부 위 접속 기구의 탄성 요소에 결합하는 구성 요소를 조종함으로써 의료 기기 노출부의 위치를 바꿀 수 있다. 단계(328)는 임상의 시술자가 의료 기기 노출부의 위치 결정에 만족할 때까지 반복될 수 있다.
임상의 시술자는 주위조직에 원위부의 고정 강도를 평가하기 위해 노출부 위 접속 기구의 탄성 요소에 결합하는 전개 시스템 구성 요소를 임의로 잡아당길 수 있다. 이 공정에서, 임상의 시술자는 고정 강도가 만족스럽다는 것, 또는 고정 강도가 만족스럽지 않다는 것을 나타내는 촉각 피드백을 받을 수 있다. 고정 강도가 만족스럽지 못하다고 생각되면, 임상의 시술자는 의료 기기의 노출부 위 접속 기구의 탄성 요소에 결합하는 전개 시스템 구성 요소를 조종함으로써 의료 기기 노출부의 위치를 바꿀 수 있다. 이러한 재배치 후, 의료 기기의 고정 강도를 평가하는 것은 임상의 시술자가 의료 기기 노출부의 고정 강도에 만족할 때까지 반복될 수 있다.
공정(330)에서, 임상의 시술자는 탄성 요소에 결합하는 전개 시스템 구성 요소와 시스를 더 멀리 물러나게 할 수 있다. 이는 의료 기기의 잔류 부분, 예를 들어 의료 기기의 근위부를 노출할 수 있다. 의료 기기의 잔류 부분은 이러한 조작의 결과로서 주위 조직과 접촉하게 허용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 의료 기기의 지금 노출된 부분은 자기 확장하여 주위 조직과 접촉할 수 있다.
공정(332)에서, 임상의 시술자는 시각화 시스템(예를 들어, MRI, x 선, 초음파)을 사용하여 공정(330)에서 시스로부터 노출된 의료 기기의 부분(예를 들어, 근위부)의 원하는 위치 결정을 확인할 수 있다. 또한, 임상의 시술자는 의료 기기의 부분 위 접속 기구에 결합하는 전개 시스템 구성 요소를 조종함으로써 부분의 위치를 바꿀 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서 전개 시스템의 외부 카테터를 의료 기기의 근위부 위 접속 기구에 묶을 수 있다. 임상의 시술자는 이러한 경우에 외부 카테터를 조종하여 의료 기기 부분의 위치를 바꿀 수 있다. 재배치 후에, 주위 조직에 관해 의료 기기의 부분에 대한 위치 결정을 평가하는 것은 임상의 시술자가 의료 기기의 부분의 위치에 만족할 때까지 반복될 수 있다.
공정(334 및 336)에서, 탄성 요소에 해제가능하게 결합하는 구성 요소는 임의로 물러나서 탄성 요소로부터 그 구성 요소를 적어도 일시적으로 분리할 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터는 물러나서 내부 카테터를 원위 아일릿의 탄성 요소로부터 분리할 수 있다. 탄성 요소로부터 전개 시스템 구성 요소의 분리로 전개 시스템 구성 요소가 의료 기기의 위치에 부여할 수 있는 영향을 제거할 수 있다. 전개 시스템 구성 요소가 탄성 요소로부터 분리됨으로써, 임상의 시술자는 다시 주위 조직에 관해 의료 기기의 위치 결정을 평가할 수 있다. 위치 결정이 만족스러우면, 분리된 전개 시스템 구성 요소를 탄성 요소에 재결합할 수 있으며, 공정(336)은 완료된다. 그러나 위치가 만족스럽지 않다면, 분리된 전개 시스템 구성 요소를 탄성 요소에 재결합할 수 있으며(336), 임상의 시술자는 탄성 요소에 결합하는 전개 시스템 구성 요소를 조종함으로써 의료 기기의 위치를 바꿀 수 있다. 이러한 재배치 후, 공정(334 및 336)은 임상의 시술자가 주위 조직에 관해 의료 기기의 위치 결정에 만족할 때까지 임의로 반복될 수 있다.
공정(338)에서, 전개 시스템 구성 요소는 의료 기기의 접속 기구에 포함되는 탄성 요소로부터 분리될 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터와 구상 선단이 있는 내부 와이어는 탄성 요소로부터 분리될 수 있다. 임상의 시술자는 예를 들어 내부 카테터를 정지하여 유지하면서 내부 와이어의 세장형 요소를 당김으로써 구성 요소를 탄성 요소로부터 분리할 수 있다. 이는 구상 선단이 탄성 요소의 근위로 당겨지고, 이로부터 풀어서 분리되게 할 수 있다.
공정(340)에서, 탄성 요소로부터 분리된 전개 시스템 구성 요소를 이들이 의료 기기와 맞물림으로부터 완전히 물러나게 되도록 추가로 물러나게 할 수 있다. 예를 들어, 내부 와이어와 내부 카테터를 의료 기기의 원위 아일릿과 근위 아일릿 둘 다와 맞물림으로부터 물러나게 할 수 있다.
공정(342)에서, 임상의 시술자는 구성 요소와 의료 기기 사이의 결합을 유지하면서 의료 기기에 아직 결합하고 있는 전개 시스템 구성 요소를 임의로 물러나게 할 수 있다. 예를 들어, 봉합 테더를 느슨하게 할 수 있으며, 외부 카테터를 근위 아일릿으로부터 물러나게 할 수 있다.
공정(344)에서, 임상의 시술자는 의료 기기의 위치 결정과 고정을 재평가할 수 있으며, 필요하다면 의료 기기에 아직 결합하고 있는 전개 시스템 구성 요소를 사용하여 의료 기기의 위치를 바꿀 수 있다. 예를 들어, 임상의는 시각화 시스템과 촉감 피드백을 사용하여 예컨대 봉합 테더를 통해 근위 아일릿에 결합하고 있는 외부 카테터를 조종함으로써 주위 조직에 관해 의료 기기의 위치 결정과 고정 강도를 확인할 수 있다.
공정(346)에서, 의료 기기에 결합하고 있는 모든 잔류 전개 시스템 구성 요소는 의료 기기로부터 분리될 수 있다. 공정(348)에서, 전개 시스템을 전개 부위로부터 빼낼 수 있으며, 임상의 시술자가 원하는 대로 전개 부위에서 이식가능한 의료 기기를 바른 위치로 남길 수 있다.
도 4는 본원에서 제공하는 제어가능한 전개 기기와 방법에 의해 사용하기 위한 또 다른 일예의 접속 기구(400)를 제공한다. 일반적으로, 접속 기구는 허브(410)(또한 아일릿일 수 있다), 및 허브(410)에 결합하는 변형가능한 삽입체(420)를 포함한다. 도시한 전개 시스템 구성 요소는 내부 카테터(440)와 구상 선단(464)이 있는 세장형 요소(462)를 포함한다. 허브(410)가 이식가능한 의료 기기의 원위 허브(410)로서 도시되어 있지만, 일예의 접속 기구(400)는 또한 근위 허브(예컨대 도 1b의 아일릿(132))의 문맥으로 사용될 수 있다.
프레임 요소(430)는 허브(410)로부터 연장될 수 있다. 명확히 하기 위해, 단지 2개 프레임 부재(430)의 연장된 길이가 도시되어 있지만, 더 많고 및/또는 더 적은 프레임 부재(430)가 그려진다. 일부 실시형태에서, 허브(410)는 프레임 부재(430)가 결합하는 구성 요소이다. 일부 실시형태에서, 허브(410)는 프레임 부재(430)의 코일형 단부로부터 형성되는 아일릿이다.
이식가능한 의료 기기의 1 이상의 접속 기구(400) 중 허브(410)는 변형가능한 삽입체(420)를 포함할 수 있다. 변형가능한 삽입체(420)는 접속 기구(400)에 전개 시스템의 구성 요소를 해제가능하게 결합하기 위해 유리하게 사용될 수 있다. 즉, 접속 기구(400) 중 변형가능한 삽입체(420)는 전개 시스템에 의료 기기의 결합을 통해 접속 기구(400)의 제어를 가능하게 할 수 있다. 변형가능한 삽입체(420)는 또한 임상의 시술자가 의료 기기로부터 전개 시스템(400)의 분리를 원할 때 변형가능한 삽입체(420)를 변형시킴으로써 접속 기구(400)로부터 전개 시스템의 분리를 용이하게 할 수 있다.
예를 들어, 일부 실시형태에서 이식가능한 의료 기기의 허브(410)는 접속 기구(400)에 고정하여 결합하는 변형가능한 삽입체(420)를 포함하며, 예를 들어 변형가능한 삽입체(420)는 허브(410)의 중앙 구멍 내에 고정하여 결합할 수 있다. 즉, 일부 실시형태에서 변형가능한 삽입체(420)는 전개 시스템으로부터 의료 기기의 해제 후 의료 기기에 영구적으로 결합하여 유지된다. 이러한 배열에서, 변형가능한 삽입체(420)는 의료 기기의 일체 구성 요소로서 환자에 이식되어 유지된다. 일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)는 전달 기기에 고정하여 결합하고, 이식가능한 의료 기기의 접속 기구(400)에 해제가능하게 결합한다.
일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)는 제1 탭(422)과 제2 탭(424)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 탭(422 및 424)은 하기에 추가로 기재되는 바와 같이, 탭(422 및 424) 사이에 구상 선단(464)을 일시적으로 저지하는 배리어(barrier)로서 작용한다. 일부 실시형태에서, 관통 구멍이 있는(상기에 기재한 바와 같이) 2개 이상의 탄성 요소가 탭(422 및 424)이 있는 변형가능한 삽입체(420)를 대체할 수 있다. 일부 이러한 실시형태에서, 구상 선단(464)은 탭(422 및 424) 사이에 존재하는 구상 선단에 의해 도시한 배열과 유사한 방식으로 탄성 요소 사이에 존재할 수 있다.
일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)는 레이저 절단되어 탭(422 및 424)을 생성한 니티놀 튜브로부터 제조된다. 탭(422 및 424)을 니티놀 튜브에서 절단한 후, 도 4에 도시한 바와 같이, 탭을 도 4에 도시한 바와 같이, 방사상으로 안쪽으로 옮길 수 있으며, 변형가능한 삽입체(420)가 변형가능한 삽입체(420)의 내부 쪽으로 탭(422 및 424)을 편향시키는 구조를 갖도록 열고정시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)를 구성하는데 다른 물질(예를 들어, 스테인리스강, 다른 금속, 중합체 물질, 또는 이러한 물질의 조합)이 사용된다. 변형가능한 삽입체(420)는 다양한 방식으로, 예를 들어 프레스 피팅, 용접, 접착, 등에 의해 허브(410)에 부착될 수 있다. 탭(422 및 424)은 근위 방향으로 변형가능하여 구상 선단(464)이 특정 조건 하에 근위 방향으로 탭(422 및 424)을 통과할 수 있다. 일부 실시형태에서, 탭(422 및 424)은 구상 선단(464)이 원위 방향으로 탭(422 및 424)을 통과하는 것을 방지하도록 구성된다.
근위 방향으로 탭(422 및 424)을 지나서 구상 선단(464)을 당기는데 필요한 힘은 접속 기구(400)의 해제력(release force)을 가져오는 변형가능한 삽입체(420)의 다양한 설계 변수를 결정함으로써 원하는 대로 성립될 수 있다. 예를 들어, 이러한 설계 변수는 탭(422 및 424)에 사용된 물질의 형태, 탭(422 및 424)의 굴곡 각, 탭(422 및 424)의 두께, 및 탭(422 및 424)의 폭을 포함하나, 이들에 한정되지 않는다. 일부 실시형태에서, 탭(422)은 탭(424)과 상이한 설계 변수를 가진다. 일부 실시형태에서, 탭(422 및 424)은 실질적으로 유사한 설계 변수를 가진다. 탭(422 및 424)의 설계 변수는 해제력 특성이 원하는 대로 있는 전개 시스템을 만들도록 선택될 수 있다. 일부 실시형태에서, 근위 방향으로 탭(424)을 넘어서 구상 선단(464)을 당기는 힘은 임상의 시술자가 구상 선단(464)을 탭(424)을 지나서 근위로 당기지 않고서 세장형 요소(462)를 잡아당기게 하는 힘의 충분히 높은 수준에서 성립될 수 있다. 잡아당기는 행위는 전개 부위에서 조직과 의료 기기를 고정하는 역할을 할 수 있다. 의료 기기가 고정 장치를 포함하면, 잡아당기는 행위는 의료 기기 위 고정 장치를 전개 부위에서 조직으로 끼워 넣는 역할을 할 수 있다.
일부 실시형태에서, 구상 선단(464)이 제1 탭(422)과 제2 탭(424) 사이에 배열되어 있는, 도 4에 도시한 배열은 접속 기구(400)를 사용하여 의료 기기를 제어가능하게 전개하는데 유리하게 사용된다. 도시한 배열에 도달하기 위해, 일부 실시형태에서 세장형 요소(464)가 허브(410)의 원위 단부로부터 의료 기기에 적재된다. 구상 선단(464)이 허브(410) 가까이에 위치할 때까지 허브(410)를 통해 세장형 요소(462)를 근위로 밀 수 있다. 그 후 세장형 요소(462)의 근위 단부를 당겨서(내부 카테터(440)는 정지로 유지되면서) 구상 선단(464)이 제1 탭(422)의 방사상 외측 편향을 야기할 수 있다. 제1 탭(422)의 편향은 구상 선단(464)이 제1 탭(422)과 제2 탭(424) 사이에 존재하도록 구상 선단(464)이 제1 탭(422)을 통과하게 할 수 있다. 내부 카테터(440)는 정지하여 유지되어 세장형 요소(462)가 근위로 당겨질 때 허브(410)의 근위 이동에 저항하도록 칼럼 강도를 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 내부 카테터(440)는 세장형 요소(462)가 근위로 당겨질 때 허브(410)가 근위로 당겨지는 것을 억제할 수 있다. 일부 실시형태에서, 세장형 요소(462)를 근위로 당겨 구상 선단이 제1 탭(422)을 넘게 하기보다는, 구상 선단(464)을 근위로 밀어서 구상 선단(464)이 제1 탭(422)을 넘게 할 수 있다. 또는, 일부 실시형태에서, 이러한 방법의 조합이 사용될 수 있다.
도시한 구성에서(구상 선단(464)이 탭(422 및 424) 사이에 있는), 도 2a-2j에 관해 기재한 바와 같이 제어가능한 전개를 위해 의료 기기를 전달 카테터(도시 안 됨)에 적재할 수 있다. 일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)는 탄성 요소(234)와 유사하게 수행한다. 일부 실시형태에서, 변형가능한 삽입체(420)는 구상 선단(464)을 포함하여 구상 선단(464)이 허브(410)에 관해 원위로 이동하는 것을 방해한다. 이러한 특징의 장점은 구상 선단(464)이 잠재적으로 조직을 손상할 수 있는 경우에 허브(410)로부터 돌출하지 않을 것이라는 점이다.
의료 기기 이식 과정을 수행하는 임상의 시술자가 접속 기구(400)를 배출할 준비가 될 때, 내부 카테터(440)를 실질적으로 정지하여 유지하면서 세장형 요소(462)를 근위로 당길 수 있다. 구상 선단(464)을 제2 탭(424)을 지나 당길 것이며, 그 이유는 구상 선단(464)으로부터 제2 탭(424)에 가해진 힘이 제2 탭(424)을 방사상 방향에서 외측으로 편향시킬 것이기 때문이다. 제2 탭(424)의 외측 방사상 편향은 구상 선단(464)이 근위 방향으로 통과하게 할 것이다. 이러한 방식으로 세장형 요소(462)는 접속 기구(400)로부터 분리될 수 있으며, 의료 기기는 제어가능하게 전개될 수 있다.
본원에서 기재한 전개 시스템 기구를 사용할 수 있는 의료 기기의 추가 실시예를 위해, 미국특허 출원 번호 제61/727,458호로 부여된, 2012. 11. 16자 출원된 발명자가 라슨 코비 씨(Coby C. Larsen), 루리 브란돈 에이(Brandon A. Lurie), 마스터즈 스티븐 제이(Steven J. Masters), 맥다니엘 토마스 알(Thomas R. McDaniel), 및 주코브스키 스타니슬로우 엘(Stanislaw L. Zukowski)인 발명의 명칭 "Space Filling Devices"의 미국가특허 출원 및 2013. 3. 15자 출원된, 발명자가 라슨 코비 씨, 루리 브란돈 에이, 마스터즈 스티븐 제이, 맥다니엘 토마스 알, 및 주코브스키 스타니슬로우 엘인 발명의 명칭 "Space Filling Devices"의 미국가특허 출원을 참조한다.
본원에서 기재한 전개 시스템 기구를 사용할 수 있는 의료 기기의 추가 실시예를 위해, 미국특허 출원 번호 제61/727,328호로 부여된, 2012. 11. 16자 출원된 발명자가 라슨 코비 씨, 마스터즈 스티븐 제이, 및 맥다니엘 토마스 알인 발명의 명칭 "Joint Assembly for Medical Devices"의 미국가특허 출원 및 2013. 3. 15자 출원된, 발명자가 라슨 코비 씨, 마스터즈 스티븐 제이, 및 맥다니엘 토마스 알인 발명의 명칭 "Joint Assembly for Medical Devices"의 미국특허 출원을 참조한다.
본 명세서는 많은 구체적인 실시 세부 내용을 포함하고 있지만, 이들은 본원에서 설명한 이의 장치, 방법, 및 시스템의 범위에 대한 한정으로서 해석되지 않으며, 오히려 특정 실시형태에 대해 구체적일 수 있는 특징의 설명으로서 해석된다. 별도 실시형태의 문맥에서 본 명세서에 기재되어 있는 특정 특징은 또한 단일 실시형태에 조하하여 실시될 수 있다. 반대로, 단일 실시형태의 문맥에서 기재되어 있는 다양한 특징은 또한 다수 실시형태에서 별도로 또는 임의의 적합한 부조합으로 실시될 수 있다. 더구나 특징이 특정 조합으로 작용하는 것으로서 상기에 기재될 수 있고, 심지어 처음에 그대로 청구될 수 있지만, 청구된 조합으로부터 1 이상의 특징이 일부 경우에 조합으로부터 제외될 수 있으며, 청구된 조합은 부조합 또는 부조합의 변형을 대상으로 할 수 있다.
과제의 특정 실시형태를 기재하였다. 다른 실시형태는 하기 청구범위 내에 있다.

Claims (17)

  1. 의료 기기 전달 시스템으로서,
    이식가능한 의료 기기의 원위 단부 가까이에 배치되는 제1 접속 기구(attachment feature)와 제2 접속 기구를 포함하며, 제1 접속 기구는 탄성 요소(elastomeric element)를 포함하는 이식가능한 의료 기기; 및
    제2 접속 기구를 통과하고, 탄성 요소와 접촉하도록 배열되어 있는 제1 카테터(catheter), 및 탄성 요소와 해제가능하게(releasably) 결합하도록 배열되어 있는 세장형(elongate) 요소를 포함하는 전달 기기
    를 포함하는 의료 기기 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널(channel)을 포함하는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 세장형 요소는 세장형 요소의 원위 단부에 구상 선단(bulbous tip)을 포함하는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 구상 선단은 채널을 통과하도록 적합화(adaptation)된 것인 의료 기기 전달 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 전달 시스(delivery sheath)를 포함하며, 이식가능한 의료 기기와 전달 기기는 전달 시스의 1 이상의 내강(lumen) 내에 위치할 수 있는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 전달 기기와 전달 시스에 결합하는 전개 액추에이터(deployment actuator)를 더 포함하며, 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화된 것인 의료 기기 전달 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 제2 접속 기구는 기기의 근위 단부 가까이에 있는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 탄성 요소는 제1 접속 기구에 고정하여 부착되는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 제1 카테터의 원위 단부는 탄성 요소에 인접하게 배열되는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 제2 접속 기구는 제1 카테터가 통과하는 개구부(aperture)를 한정하는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 전달 기기는 제2 접속 기구와 해제가능하게 결합하도록 적합화된 제2 카테터를 포함하는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 제1 카테터와 제2 카테터는 동축 상에 배열되는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 세장형 요소는 제1 및 제2 카테터와 동축 상에 배열되는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  14. 의료 기기 전달 시스템으로서,
    이식가능한 의료 기기의 근위 단부 가까이에 배치되는 접속 기구를 포함하는 이식가능한 의료 기기로서, 접속 기구는 접속 기구에 고정하여 부착되는 탄성 요소를 포함하며, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널을 포함하는 이식가능한 의료 기기; 및
    탄성 요소에 인접하게 배열되어 있는 원위 단부가 있는 카테터, 및 카테터 내에 실질적으로 동축 상에 위치하는 세장형 요소를 포함하는 전달 기기로서, 세장형 요소는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 구상 원위 선단을 포함하며, 세장형 요소는 채널을 통과하도록 적합화된 전달 기기
    를 포함하는 의료 기기 전달 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 전달 시스를 더 포함하며, 이식가능한 의료 기기와 전달 기기는 전달 시스의 1 이상의 내강 내에 위치할 수 있는 것인 의료 기기 전달 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 전달 기기와 전달 시스에 결합하는 전개 액추에이터를 더 포함하며, 전개 액추에이터는 이식가능한 의료 기기의 위치 결정을 제어하도록 적합화된 것인 의료 기기 전달 시스템.
  17. 신체 내에서의 이식가능한 의료 기기의 전개 방법으로서,
    이식가능한 의료 기기의 근위 단부 가까이에 배치되는 접속 기구를 포함하는 이식가능한 의료 기기로서, 접속 기구는 접속 기구에 고정하여 부착되는 탄성 요소를 포함하며, 탄성 요소는 탄성 요소를 통해 축 방향으로 연장되는 채널을 포함하는 이식가능한 의료 기기; 및
    탄성 요소에 인접하게 배열되어 있는 원위 단부가 있는 카테터, 및 카테터 내에 실질적으로 동축 상에 위치하는 세장형 요소를 포함하는 전달 기기로서, 세장형 요소는 탄성 요소와 해제가능하게 결합하도록 배열되어 있는 구상 원위 선단을 포함하며, 세장형 요소는 채널을 통과하도록 적합화된 전달 기기; 및
    전달 시스
    를 포함하는 의료 기기 전달 시스템을 제공하는 단계;
    전달 시스 내에 전달 구성(delivery configuration)으로 이식가능한 의료 기기를 구성하는 단계, 및 전달 시스의 원위 단부를 신체 내 전개 부위로 전진시키는 단계; 및
    이식가능한 의료 기기를 전개하는 단계
    를 포함하는 전개 방법.
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