CN108543165B - 一种基于载体的肌功能辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种基于载体的肌功能辅助装置，包括至少两个可相互吸引的磁性装置，所述磁性装置包括载体和混合在所述载体中的磁体，所述磁性装置能够通过注射系统注射到目标位置，在注射过程中，所述载体为流体，在注射完成后，载体能自固化或自凝胶化。本发明装置通过微创介入手术植入到具有收缩扩张功能的肌肉层内，整体结构稳定，生物相容性好，空间排布有序，与肌肉层形成一体，对肌肉层周边组织不造成任何影响，手术操作简单，安全性高。

Description

一种基于载体的肌功能辅助装置

技术领域

本发明涉及肌功能减弱治疗技术领域，具体涉及一种基于载体的肌功能辅助装置。

背景技术

人体的肌按结构和功能的不同可分为平滑肌、心肌和骨骼肌三种，如平滑肌主要由平滑肌纤维构成，形成管状结构或中空器官，广泛分布于人体消化道、呼吸道以及血管和泌尿、生殖等系统；在功能上可以通过缩短和产生张力使器官发生运动和变形，也可产生连续收缩或紧张性收缩，使器官对抗所加负荷而保持原有的形状，前者如胃和肠，后者如动脉血管、括约肌等。

以括约肌为例，括约肌是分布在人和动物体某些管腔壁的一种环行肌肉，对于控制管腔内容物的正常流向具有至关重要的作用。人体内的括约肌见于消化道和泌尿系统。在括约肌收缩时能关闭管腔，舒张时使管腔开放，平时经常处于闭合状态。在胃食管处的食管下括约肌，能有效阻止胃内容物反流至食管。在胃出口处的幽门括约肌，它能限制每次胃蠕动排出的食物量，并防止十二指肠内容物逆流入胃内。回肠末端与盲肠交界处的回盲括约肌，能防止回肠内容物向盲肠排放，防止回肠内容物过快地进入大肠，延长食糜在小肠内的停留时间，利于小肠内容物的完全消化和吸收，并阻止大肠内容物向回肠倒流。各种原因导致的括约肌功能减弱或丧失都会引起临床上严重的不良后果，如食管下贲门括约肌功能减弱引起反流性食道炎及Barrett食管；幽门括约肌松弛导致的胆汁反流性胃炎；尿道括约肌损伤引起尿失禁；肛门括约肌损伤引起大便失禁。如何对空腔脏器括约肌功能进行恢复和重建已成为临床医生面临的严峻挑战。

在国外，已有一种新的术式来治疗括约肌功能损伤或失效，且可同时应用在各类人群中的不同括约肌上，例如，专利号为US 8,070,670 B2的美国专利“括约肌管腔增强的方法和装置”公开了一种治疗括约肌功能损伤或失效的装置，通过内镜下将多个磁珠分别植入到括约肌四周，通过磁性的相互吸引力，来达到增强括约肌闭合功能。但其缺点在于：

1、当该装置在注射时，如果磁珠带有磁力，无法使得有磁性的磁珠很好的分散开，容易导致磁珠积聚在一起，堵塞注射针管，无法注射到括约肌内，或要使用尺寸较大的注射管针，但这样会对人体造成较大的创伤，术后恢复慢，易引起伤口感染等缺点。

2、当该装置在注射时，如果磁珠不带有磁力，则需要在植入后在人体内进行充磁，这样会在人体内产生电磁场辐射，会影响人体的循环系统、免疫、生殖和代谢功能，严重的还会诱发癌症，并会加速人体的癌细胞增殖，严重危害到了人体健康。

3、当括约肌在扩张或收缩的过程中，相互吸引而聚集的磁珠易发生碰撞，虽然对磁珠的外表面进行了涂层保护，但相邻磁珠的碰撞，容易将涂层磨损，更甚者导致磁珠形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂而削弱吸引力，也容易导致人体组织受到损伤。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗肌功能减弱或失效的基于载体的肌功能辅助装置，以解决现有技术存在的手术操作难、创伤大、对人体伤害风险高，产品容易失效等问题。本发明通过微创介入手术植入肌功能辅助装置，在不影响肌功能扩张的情况下，有效辅助肌组织的闭合功能，从而治疗肌功能的减弱或丧失。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种基于载体的肌功能辅助装置，包括至少两个可相互吸引的磁性装置，所述磁性装置包括载体和混合在所述载体中的磁体，所述磁性装置能够通过注射系统注射到目标位置，在注射过程中，所述载体为流体，在注射完成后，所述载体能自固化或自凝胶化。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，所述磁体由多个纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒组成。

在一个优选的实施方式中，所述磁粒≤2mm。

在一个实施方式中，所述磁体外设置有保护层。

在一个实施方式中，所述载体由弹性高分子材料制成，所述弹性高分子材料包括能够植入的医用级凝胶。

在一个实施方式中，所述磁性装置还包括具有收纳功能的囊袋。优选的，所述注射系统包括保护鞘管和注射导管，所述注射导管包括穿刺管和注射内管，所述注射内管的远端与所述囊袋可拆卸连接。

在一个优选的实施方式中，所述囊袋上设置有注射连接件。

在一个优选的实施方式中，所述注射连接件上设置有封堵装置，以防止流体状的载体逆流出所述囊袋。

在一个优选的实施方式中，所述注射连接件设置有便于所述磁体和所述载体多次注入的注射口。

在一个优选的实施方式中，所述囊袋上设置有一个或多个囊袋内腔。更优选的，所述囊袋包括囊袋前内腔、囊袋后内腔以及连接在所述囊袋前内腔和所述囊袋后内腔之间的囊袋内凹弧面。更优选的，所述囊袋后内腔展开后围绕人体管腔呈C形设置。

更优选的，所述囊袋设置有多个囊袋内腔，所述多个囊袋内腔是独立分开的。更优选的，所述多个囊袋内腔呈螺旋桨式设置。

在一个实施方式中，所述磁性装置通过所述注射系统被注射进入肌肉层内。

在一个优选的实施方式中，所述注射系统包括保护鞘管和注射导管。

同现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明的基于载体的肌功能辅助装置被埋置于人体的可扩张收缩的肌肉组织内(例如平滑肌)，本发明的肌功能辅助装置提供的辅助力能够改变肌功能闭合压力，使得肌功能的闭合压力达到正常值，以增强或重建减弱或丧失的肌功能，使得肌功能维持原有功效。

2、本发明的肌功能辅助装置的磁体被设置在载体中，磁体在与载体混合时已带有磁力，磁体为多个具有纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒，磁粒尺寸微小，磁粒之间磁力较弱，在与载体充分混合后，在注射过程中，载体为流体，这样有诸多优点，包括：1)磁体不需要在植入人体后充磁，避免了对人体造成严重伤害，减少了术后并发症，有利于患者术后恢复；2)磁体中的所有磁粒尺寸微小，能够以分散的状态逐个或少数积聚混合在载体中，磁粒分散性好，由于载体为流体，因此该磁性装置流动性强，可以选择尺寸为数毫米的注射导管将磁性装置通过微创介入手术注射进入到肌肉内，真正实现了对患者更小的创伤、更快的手术恢复时间、手术更可靠安全等优点；3)磁性装置在注射过程具有流体状的优点，使得磁性装置能适应人体内不同肌肉层，因此本发明提供的磁性装置具有广泛的适应范围。

3、本发明的肌功能辅助装置的载体由弹性高分子材料制成，包括了可植入的医用级凝胶，载体和磁体充分混合植入到肌肉层后，会有个自固化或自凝胶化过程，这样的优点在于：1)从微观结构来看，磁体在载体自固化或自凝胶化过程中能够自取向，便于磁体磁力的增强，而磁体在载体自固化或自凝胶化后具有相对位置保持不变的特性，相邻磁体之间被载体间隔开来，所有磁体在载体自固化或自凝胶化后不会随意移位，使得植入后各相邻磁性装置之间的相互吸引力持久保持不变，有利于肌功能闭合能力的稳定增强。2)载体自固化或自凝胶化后具有一定弹性，使得载体具有一定的缓冲作用，在肌肉扩张收缩过程中，作用力不会直接作用到磁体上导致磁体互相摩擦损伤，通过具有一定弹性的载体的缓解，确保了磁体磁性长期有效，同时也避免了肌肉组织与磁性装置之间的磨损受伤，确保与人体组织细胞良好的融合；3)由于载体在自固化或自凝胶化后也具有一定的体积，使得磁性装置在被注射植入于肌肉内部后，形成空间占位效应，因此进一步增加该植入点肌肉的厚度，一定程度上增加了肌肉内壁的相互挤压力，使得肌肉闭合功能加强。

4、本发明的肌功能辅助装置的磁体外设置有保护层。首先，可以有效避免生物相容性通常较差的磁体与人体组织的直接接触，以确保磁性装置具有良好的生物相容性；其次，保护层作为两个磁体之间的隔离件避免了磁体吸合发生的碰撞防止磁体形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂，确保磁体的吸引力持续起到辅助肌肉闭合的作用。

5、本发明的肌功能辅助装置的磁性装置还包括具有收纳功能的囊袋，首先，囊袋具有隔离的作用，更加有效的避免生物相容性通常较差的磁体与人体组织的直接接触，以确保磁性装置具有良好的生物相容性；其次，磁体和载体一起被放置于囊袋形成的空间内部，囊袋能限定载体的流动范围，因此磁性装置可部分或全部放置于肌肉层外表面，扩大了磁性装置的放置空间，增大了磁性装置的放置数量，使得磁性装置具有更强的磁性，显著增加了肌功能闭合能力；最后，囊袋上设置有注射连接件，注射连接件的作用可以使得载体和磁体能够被多次注入到肌肉层中，使得磁性装置之间的吸引力大小可在手术过程中随被植入的载体和磁体的混合数量进行适时地且及时地调整和微调节，进而确保本发明能够起到且有效地起到辅助肌肉层闭合的作用。

附图说明

图1a为本发明的基于载体的肌功能辅助装置被植入肌肉层后，肌肉层扩张时的结构示意图；

图1b为本发明的基于载体的肌功能辅助装置被植入肌肉层后，肌肉层闭合时的结构示意图；

图2为本发明的基于载体的肌功能辅助装置通过注射系统被注射到肌肉层的示意图；

图3a和图3b为本发明的两个不同实施方式的保护层的结构示意图；

图4为本发明的注射系统的一种实施方式的结构示意图；

图5为实施例二中的磁性装置通过注射系统注入到囊袋的示意图；

图6a为实施例二中的囊袋的结构示意图；图6b、图6c、图6d为实施例二中在囊袋上设置的不同的封堵装置的结构示意图；

图7为实施例三中的具有前内腔和后内腔的囊袋的结构示意图；

图8a和图8b为具有囊袋前内腔和囊袋后内腔的囊袋的不同实施方式的结构示意图；图8c为囊袋后内腔展开后围绕肌肉层呈C形的结构示意图；

图9a为具有多个内腔的囊袋的结构示意图；图9b为具有多个内腔的囊袋被植入到肌肉层的侧视示意图；图9c为具有多个内腔的囊袋被植入到肌肉层的俯视示意图；

图10a为实施例四中多个磁性装置被排布成环形阵列的示意图；图10b为磁性装置被排布成多组环形阵列的示意图；

其中，1是肌肉层，2是磁性装置，21是载体，22是磁体，220是保护层，221是壳体，23是囊袋，231是囊袋内腔，232是囊袋端口，233是注射连接件，2331是注射口，2332是封堵装置，2333是连接通道，2334是弹性密封圈，2335是单向阀，2336是磁力块，234是囊袋前内腔，235是囊袋后内腔，236是囊袋内凹弧面，237是固定段，2371是通孔，3是注射系统，31是保护鞘管，32是注射导管，33是穿刺管，34是注射内管。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

实施例一

如图1a和图1b所示，本发明的基于载体的肌功能辅助装置(以下简称为本装置)适用于人体内所有具有扩张收缩功能的肌肉组织，包括两个可相互吸引的磁性装置2，所述磁性装置2包括载体21和混合在所述载体21中的磁体22，所述磁性装置2能够通过注射系统注射到目标位置，在注射过程中，所述载体21为流体，在注射完成后，所述载体21在1小时内自固化或自凝胶化。磁性装置2被植入到肌肉层1内，当肌肉层1闭合时，彼此吸引的两个磁性装置2相互接近，使得肌肉层1闭合压力增强，如图1b所示；肌肉层1受到外界刺激或人体自主反应时，可反射性的引起肌肉层1扩张，使的彼此吸引的两个磁性装置2相互远离，如图1a所示。在本实施例中，两个磁性装置2全部排布在肌肉层1内，这有利于磁性装置2完全被包埋于肌肉层1的内部，能够与肌肉组织尽可能多地接触，提高磁性装置2与肌肉组织固定的长期有效性。该肌肉层适用于有一定的壁厚，例如心脏壁，可用于治疗收缩性心力衰竭疾病。治疗上述疾病时，磁性装置2可以尽可能多的注射到心脏壁肌肉层中，增加多个磁性装置2之间的吸引力，提高辅助心脏收缩的作用。在一个优选的实施方式中，两个磁性装置2对称排布，这样的目的在于使得两个磁性装置2产生的相互吸引力F，有助于肌肉层1在闭合时产生的闭合力更加均匀和对称，增强了肌肉层的闭合能力，使得受损或失效的肌肉层闭合功能正常化，且相互吸引力F又不会阻碍肌肉层的正常扩张，从而本装置能控制肌肉层的正常收缩和扩张功能。

如图2所示，磁性装置2由载体21和混合在载体21中的磁体22组成，磁性装置2能够通过注射系统3注射，在注射过程中，载体21为流体。磁体22由多个磁粒组成，磁粒尺寸为纳米级、亚微米级、微米级或毫米级，通常情况下，每一个磁粒的最大尺寸≤2mm。由于磁体22的每个磁粒尺寸微小，磁粒之间磁力较弱，在注射前和载体21能充分混合，在注射过程中，载体21带动磁体22流动，这使得：1)带有微弱磁性的磁体22能够以分散的状态逐个或少数积聚混合在载体21中，避免了单独磁体22聚集在一块无法通过微创介入植入的弊端，同时磁体22也不需要在植入人体后再行充磁，避免了在人体内充磁对人体造成的严重伤害，减少了术后并发症，有利于患者术后恢复；2)每个磁性装置2被全部注射植入完毕后，在载体21未自固化或自凝胶化之前，磁性装置2仍为流体状态，不仅便于磁体22自取向，还赋予了磁性装置2柔软、良好形变能力的特性，通过肌肉层的挤压，使得磁性装置2在自固化或自凝胶后的形状最贴合肌肉组织，使其最终能适应人体不同肌肉层组织结构，特别是具有收缩扩张功能的肌肉层，因此相比于现有技术而言，本发明提供的磁性装置2具有广泛的适用范围；3)在植入完第一个磁性装置2后，在进行第二个磁性装置2的注射过程中，随着磁粒不断地被注射进入肌肉层1内的另一对称目标位置，新进入到该位置的磁粒能够根据第一个磁性装置2产生的磁场进行取向，被第一个磁性装置2吸引，使得新进入的磁粒往第一个磁性装置2方向移动，后续进入该位置的磁粒会受到该位置先前已注射到位的所有磁粒产生的磁场影响，因此能确保两个磁性装置2之间能够相互吸引。

载体21在植入到肌肉层1后的一定时间内，会自固化或自凝胶化，该自固化或自凝胶化的时间包括磁体22与载体21从注射前的混合到注射到肌肉层1内直至磁性装置2自固化或自凝胶化完成所需的所有耗时来设定。在一种实施方式中，载体21的自固化或自凝胶化时间应≤60min，在一个更优选的实施方式中，在载体21和磁体22注入到肌肉层1后，再注射一种可以加速载体21自固化或自凝胶化的催化剂，使得载体21自固化或自凝胶化时间控制在0.5min至2min的范围内，以缩短手术时间，降低手术存在的潜在风险。完成固化后或自凝胶化后的载体21将磁体22的所有磁粒充分地包围，这样设计的好处在于：1、相邻磁体22直接被载体21间隔开来，载体21在自固化或自凝胶化后的宏观或微观结构具有相对位置保持不变的特性，所有磁体22在载体21自固化或自凝胶化后不会移位，使得植入后各相邻磁性装置2之间的相互吸引力F方位持久保持不变，有利于肌肉层1闭合能力的稳定增强；2、载体21自固化或自凝胶化后具有一定弹性，使得载体21具有一定的缓冲作用，在肌肉层1扩张收缩过程中，作用力不会直接作用到磁体22上导致磁体22互相摩擦损伤，通过具有一定弹性的载体21的缓解，确保了磁体22磁性长期有效，同时也避免了肌肉层1与磁性装置2直接的磨损受伤，确保与人体细胞组织良好的融合；3)由于载体21在自固化或自凝胶化后也具有一定的体积，使得磁性装置2在被注射植入于肌肉层1内部后，形成占位效应，进一步增加该植入点肌肉层1的厚度，一定程度上增加了肌肉层1的相互挤压力，使得肌肉层1收缩功能加强。

本发明中，载体21由弹性高分子材料制成，该材料在自固化或自凝胶化后具有良好的弹性，此弹性应相同或近似于人体肌肉层1自身的弹性，以有利于二者在肌肉层1收缩或扩张运动中持续地发挥协同作用。此处的“弹性”的定义如下：材料在外力作用下发生形变，当外力撤消后能恢复原来大小和形状的能力。在一个优选的实施方式中，载体21为能够植入的医用级凝胶，可植入医用级凝胶不仅具有良好的生物相容性，还具有微孔组织结构，这有助于肌肉层组织的细胞能够生长进入这些微孔组织结构中，使本装置的载体21与肌肉层组织最终成为一体，这能更进一步提高磁性装置2与肌肉层组织固定的长期有效性。在另一个优选的实施方式中，载体21为心血管腔内填充物、栓塞材料、栓塞剂、注射整形用材料。适用于载体21的材料包括但不限于聚丙烯酸及其衍生物、聚氧化乙烯及其衍生共聚物、聚乙烯醇颗粒或微球、聚乙二醇及其衍生物、聚磷脂和多肽、明胶、明胶海绵及其颗粒、胶原、纤维蛋白、胶原蛋白、微胶原纤维、透明质酸及其盐、乳胶或硅胶胶囊及颗粒、琼脂糖和壳聚糖、海藻酸盐及其微球、肉毒素、

聚甲基丙烯酸羟乙酯、白芨粉、甲基丙烯酸-2-羟基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物、淀粉颗粒、白芨胶、乙烯乙烯醇共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯、醋酸纤维素聚合物、离子阳性聚合物

无水乙醇、碘化油、聚醋酸乙烯酯乳液、氰基丙烯酸异丁酯、聚醋酸乙烯酯乳液、氰基丙烯酸正丁酯、温度敏感型N-异丙基丙烯酰胺和N-正丙基丙烯酰胺的共聚物、铂制或钨制或铜制微弹簧圈、自体血凝块、BaFe₁₂O₁₉、真丝线段。

磁体22应是能吸引铁或钴或镍等物质的磁性材料，可选用的磁性材料包括但不限于钕铁硼合金、钐钴合金、稀土元素与钴的合金、铝镍(及与其他元素如钴的)合金、铁铝碳合金、铁钴(及与其他元素如钒、钨的)合金、铁铬(及与其他元素如钴、钼的)合金、稀土元素与铁的合金、铜镍铁合金、铂钴合金、其它含铁或含钴或含镍的合金、锰铝碳合金、铁氧体类、铝锰银合金、金属间化合物类，当然也包括对上述材料进行一定的功能化或改性，例如羧基化、多聚赖氨酸修饰、氨基化、链霉亲和素修饰、聚乙烯亚胺修饰、二氧化硅修饰、油酸修饰、聚苯乙烯修饰、荧光素修饰、聚乙二醇修饰、亲和素包覆等，进而形成的纳米磁微球、纳米磁珠、纳米磁颗粒、生物磁珠等。

在一种实施方式中，如图3a和图3b所示，磁体22外设置有保护层220，这种设计带来的好处有：1)能有效避免生物相容性通常较差的磁体22与人体组织的直接接触，以确保磁性装置2具有良好的生物相容性；2)保护层作为两个磁体之间的隔离件避免了磁体22在吸合过程中发生碰撞，防止磁体22形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂，确保磁体的吸引力持续起到辅助肌肉层收缩的作用；3)避免目前磁粒所用的材料几乎很难被加工成任一理想的形状这一缺点，降低对磁粒的生产加工要求，便于制造。在一个优选的实施方式中，保护层220为壳体221，当磁粒尺寸为毫米级时，每个磁粒的外部均设置有壳体221，如图3a所示；当磁粒尺寸为纳米级、亚微米级或微米级时，两个或多个磁粒被一起包裹在一个壳体221内，如图3b所示。在另一个优选的实施方式中，保护层220为在磁粒的表面涂覆的涂层，如具有润滑功能的涂层，可使得磁粒能更容易地被注射进入内腔尺寸仅为数毫米的注射导管32内，以及注射进入到肌肉层1内。为实现上述目的，保护层220由包括但不限于316L不锈钢、钛及其合金、镍钛合金等金属材料，或聚乙烯基吡咯烷酮、氟化乙烯丙烯共聚物、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚丙烯、聚对二甲苯、聚乙烯醇、聚碳酸酯、聚氨酯、硅酮、聚酰胺、含硅、肝素、超高分子量聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、聚烯烃弹性体、葡萄糖等高分子材料或有机材料，或二氧化硅、氮化钛等无机材料制成。当然，还可使用具有或添加显影功能的材料，如钨、钴铬合金、钽、铂铱合金的金属材料，或如硫酸钡、氧化铋等化合物，以增强本装置在手术过程中及手术后随访的可视化。

本发明所述的磁性装置2可经内镜下微创介入手术放置于肌肉层1内，如图2所示。本发明应配合选用对应的注射系统3，使磁性装置2通过注射系统3注射进入肌肉层1内。如图4所示，注射系统3包括注射导管32和保护鞘管31，保护鞘管31的作用是在输送过程中保护注射导管32在到达注射指定位置前不会暴露，避免注射导管32损伤人体组织。注射系统3经内镜进入到肌肉层1指定植入位置外侧，回撤保护鞘管31，注射导管32穿刺进入到肌肉层1的指定植入位置，载体21和磁体22通过注射导管32注入到肌肉层1内。

实施例二：

如图5所示，以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于：本装置还包括具有收纳功能的囊袋23，载体21和磁体22被注射在囊袋23内。这样的优点在于在于：1、囊袋具有隔离的作用，更加有效的避免生物相容性通常较差的磁体与人体组织的直接接触，以确保磁性装置2具有良好的生物相容性；2、磁体和载体一起被注入囊袋形成的空间内部，囊袋能限定载体的流动范围，保证了载体21和磁体22在注入后，不会流到人体组织的其他地方，从而不影响周围组织细胞的功能。在本实施例中，囊袋23具有自膨胀结构，能够被压缩到注射系统3内，注射系统3包括保护鞘管31和注射导管32，所述注射导管32包括穿刺管33和注射内管34。当注射系统3通过内镜下达到肌肉层1指定植入位置时，回撤保护鞘管31，将穿刺管33穿刺进入植入位置后回撤穿刺管33，将囊袋23露出肌肉层1内，利用囊袋23的自膨胀能力，能够使囊袋23的内部在磁性装置注射进入前形成一定的内腔，以便于后续磁体22和载体21的混合物能轻松注射进去。为能实现上述囊袋23的自膨胀能力，囊袋23应由包括但不限于聚酯、聚四氟乙烯、乳胶、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶等高分子材料制成，在这些材料中还可添加或额外使用具有显影功能的材料，具有显影功能的材料选自硫酸钡、氧化铋等化合物，或钴铬合金、钽、钨、铂铱合金等金属材料，以增强囊袋23在手术过程中及手术后随访的可视化。作为优选的，囊袋23由具有顺应性或半顺应性或良好弹性的材料制成，例如聚氨酯、硅橡胶、聚烯烃弹性体、乳胶等，以赋予囊袋23柔软、良好形变能力的特性，从而囊袋23形成的内部空间也可变。因此当载体21和磁体22注入到囊袋23内时，囊袋23会紧紧贴合载体21和磁体22混合物的外轮廓，囊袋23的形状也会随着载体21和磁体22受到的肌肉层1挤压力的不同而变化出适合的形状。

更进一步而言，囊袋23与注射系统3为可拆卸连接。在本实施例中，囊袋23包括一个囊袋内腔231，以及和囊袋内腔231固定连接的囊袋端口232，如图5所示。所有的载体21和磁体22都被注入到囊袋内腔231内。而囊袋端口232作为和注射系统3中的注射内管34的连接通道，囊袋端口232与注射系统3的注射内管34可拆卸连接，以便于囊袋23与注射系统3脱离。在本实施方式中，如图6a所示，在囊袋23的囊袋端口232处设有注射连接件233，所有注入的载体21和磁体22都是通过注射连接件233注射进入到囊袋内腔231的。注射连接件233包括注射口2331和封堵装置2332，以及连接注射口2331和封堵装置2332的连接通道2333，注射口2331与注射内管34的尺寸相匹配，注射口2331通常被放置到肌肉层1的内壁外。注射口可由医用植入级高分子材料注塑加工成型，或者由医用植入级金属材料通过机加工制成。这样的目的在于：在植入过程中，当植入的磁性装置2之间的吸引力F不足以增强肌肉层1的闭合能力时，可将注射内管34重新放入到注射口2331内，适时的对植入的载体21和磁体22的混合数量进行调整，使得载体和磁体能够被多次注入到肌肉层中，使得磁性装置之间的吸引力大小可在手术过程中随被植入的载体和磁体的混合数量进行适时地且及时地调整和微调节，进而确保本发明能够起到且有效起到辅助肌肉层1闭合功能的作用。在一个实施方式中，封堵装置2332为弹性密封圈2334，如图6b所示。弹性密封圈2334具有较高弹性，在静态下，弹性密封圈2334会自动收缩闭合。弹性密封圈2334和囊袋内腔231利用焊接或胶粘工艺进行固定连接，将弹性密封圈2334利用弹性回缩力套入到注射内管34远端，等注射内管34输送完载体21和磁体22后，回撤注射内管34使其脱离弹性密封圈2334，弹性密封圈2334自动收缩闭合，使的载体21和磁体22被封闭在囊袋23内，该弹性密封圈2344的优点在于：封堵装置结构简单，密封效果好，节约了手术时间，降低了手术并发症。在又一个实施方式中，封堵装置2332为仅具有单向流动性的防逆流阀2335，如图6c所示，这种防逆流阀2335能使载体21和磁体22轻易地从囊袋端口232进入到囊袋内腔231内，但同时能防止载体21和磁体22在注射后未自固化或自凝胶化前从囊袋内腔231泄漏到囊袋端口232外面，同样取得与上一个实施方式相同的效果。在又一个实施方式中，封堵装置2332为两个相互吸引的磁力块2336，如图6d所示，磁力块2336为弧形形状，当注射内管34回撤后，两个磁力块2336会相互吸引，同样取得与上两个实施方式相同的效果。连接通道2333将注射口2331和封堵装置2332连接在一起，利用焊接或胶粘工艺进行固定连接。连接通道2333可采用与上述囊袋23相同的材料制成，也可采用上面提起的制备囊袋23的所有材料中的任一种制成，这样有利于：可以跟着封堵装置2332一起闭合，或者可以使连接通道2333在肌肉层1内被挤压闭合，从而进一步增加了囊袋23的密封效果。

实施例三：

以实施例二为基础，实施例三与实施例二的第一个不同之处在于：在本实施方式中，囊袋23包括囊袋前内腔234、囊袋后内腔235，以及连接在两者之间的囊袋内凹弧面236，当载体21和磁体22注射完后，肌肉层1的组织会嵌入到囊袋内凹弧面236内，使得磁性装置2与肌肉层1的固定更加稳定，实现固定的长期有效性，如图7所示。

第二个不同之处在于：在本实施方式中，磁性装置2的一部分被植入到肌肉层1内，另一部分在肌肉层1的外表面，如图8a所示。在本实施方式中，囊袋前内腔234和囊袋后内腔235体积大小一致，将囊袋前内腔234植入到肌肉层1内，将囊袋后内腔235植入到肌肉层1外侧，当植入完成后，肌肉层1卡入囊袋内凹弧面236内，这样的设计使得：1、磁体22的注入数量变大，增强磁性装置2的磁力；2、可以自固定，不用担心磁性装置2移位。更优选的，囊袋后内腔235的体积比囊袋前内腔234的体积大，如图8b所示，这样设计的目的在于可以充分利用肌肉层1的外表面植入更多的载体21和磁体22，增加磁性装置2的磁性。更优选的，囊袋后内腔235展开后围绕人体管腔1呈C形设置，能贴合人体管腔1外表面的一半周径，这样的设计目的在于使得两个磁性装置2植入到肌肉层1组织后，两个囊袋后内腔235可以包围住肌肉层1的外表面，使得增强肌肉层1收缩功能最大化。该实施例，适合于壁厚薄的肌肉层组织，优选的如人体内的括约肌组织，例如食管下括约肌，尿道括约肌，肛门括约肌等，由于肌壁薄，在肌肉层内注入的磁体22数量有限，使得磁性装置2辅助肌肉层收缩功能不明显，而本实施例中，解决了本装置的局限性，使得磁性装置可以延伸到肌肉层1外表面，增加了磁体22的注入量，有效增加了磁性装置2的磁力，增强了肌肉层组织的收缩功能。

在另一个实施例中，囊袋23包括多个囊袋内腔231、囊袋端口232，以及固定连接两者的固定段237，如图9a所示。在固定段237一端设置有多个通孔2371，多个通孔2371环形对称排布，多个囊袋内腔231分别和多个通孔2371连接，使得囊袋23形成了多个独立分散的囊袋内腔231，优选的，多个囊袋内腔231呈螺旋桨式设置，固定段237的另一端和囊袋端口232连接，利用焊接或胶粘工艺进行固定连接。固定段237可采用与实施例二中囊袋23相同的材料制成，也可采用实施例二中提起的制备囊袋23的所有材料中的任一种制成。通过注射系统3，将囊袋23中的多个囊袋内腔231植入到肌肉层1的外表面，将固定段植入到肌肉层1内，通过注射内管34将载体21和磁体22的混合物注入到囊袋23内，由于载体21在注射过程中为流体状，流动性极佳，载体21和磁体22的混合物通过多个通孔2371可分别注入到多个囊袋内腔231中，使得多个囊袋内腔231中充满载体21和磁体22，如图9b和图9c所示，这样的设计使得：1、利用载体21的流动性，使得载体21和磁体22可以充满任何形状的囊袋结构；2、可以充分利用肌肉层1的外表面植入更多的载体21和磁体22，增加磁性装置2的磁性；3、可以增加磁性装置2与肌肉层1的接触面积，将磁性装置2的磁性最大化，更有助于增强肌肉层1的收缩功能；4、固定段237植入到肌肉层1内，使得多个囊袋内腔231可以长久的保持位置不移动，而且固定段237具有很好的柔软、形变能力，在注射内管34完成注射撤离后，可以被肌肉层1挤压闭合，使得囊体22形成一个封闭空间，有利于磁体22长期保持磁力。

实施例四：

如图10a所示，以实施例一为基础，实施例四与实施例一的不同之处在于：本装置包括多个可相互吸引的磁性装置2，所有的磁性装置2围绕肌肉层1呈环形排布，此设计不仅能取得实施例一所述的所有优点，还可以充分地确保多个磁性装置2之间的相互吸引力形成叠加效应，使本装置发挥辅助肌肉层1闭合功能更大化，另外，更重要地，通过大幅度地增多注射植入点的数量可使肌肉层1的壁厚增厚，还能进一步增加肌肉层1内壁的相互挤压力，在一定程度上增加了肌肉层1的闭合能力。

进一步地，在肌肉层1的不同区域还可放置多组磁性装置2，各组磁性装置2环形排布且相互平行，如图10b所示。这样的目的在于可以进一步的加强肌肉层1闭合的能力，且相邻两组的磁性装置2之间隔着肌肉层1，所以各组磁性装置2在运动过程中彼此间不会造成任何影响。

实施例五：

以实施例一为基础，五实施例与实施例一的第一个不同之处在于：载体22可作为药物载体，本实施例中的载体22可由聚合物水凝胶制造，聚合物水凝胶是由高分子聚合物通过非共价键的物理结合或共价交联链结合而交联成的网络，具有大量的亲水性基团，因而对水具有很高的亲和力，能作为出色的药物运载工具。其本身的优异性主要体现在：1、三维网状结构，聚合物链之间形成的物理或化学键使得水凝胶不易溶解；2、生物相容性好，完全舒展的水凝胶具有某些和活组织相似的物理性状，如柔软、富有弹性、低的生物流体界面张力，使其植入后周围组织对其不那么敏感，并且表面和体液之间的低界面张力减少了蛋白质吸附和细胞黏附，降低了负面免疫反应的可能性；3、具有水溶胀性，溶胀的过程即药物释放过程，这能够增强药物的停留时间和组织渗透性；4、由于水凝胶的生理化学性类似于原生细胞外基质，可作为组织再生以及药物载荷的辅助材料。作为优选的，聚合物水凝胶由但不限于壳聚糖类、多糖类、纤维素类等天然材料制成。作为辅助的药物，可以根据治疗的目的和术中、术后病人的需要进行合适的药物选择，例如增强食管下括约肌功能时，加入氯普胺、多潘立酮、普瑞博思、粘膜保护剂、抑酸剂等药物，如治疗心衰时，可加入血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂等药物，这样的目的在于：1、在机械增加肌功能的同时，辅助用药物治疗，效果更佳；2、该药物也可以作为其他作用存在，例如消炎、愈合伤口恢复、防止感染等作用。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于，包括至少两个可相互吸引的磁性装置(2)，所述磁性装置(2)包括载体(21)、混合在所述载体(21)中的磁体(22)和具有收纳功能的囊袋(23)，所述囊袋(23)预先植入到目标位置，载体(21)和混合在所述载体(21)中的磁体(22)能够通过注射系统(3)注射到囊袋(23)内，在注射过程中，所述载体(21)为流体，在注射完成后，所述载体能自固化或自凝胶化；

其中，所述磁体(22)由多个纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒组成；

所述囊袋(23)包括多个囊袋内腔(231)，囊袋端口(232)，以及固定段(237)，所述固定段(237)一端设置有多个通孔(2371)，多个所述通孔(2371)环形对称排布，多个所述囊袋内腔(231)分别和多个所述通孔(2371)连接，所述固定段(237)的另一端和所述囊袋端口(232)连接；

还包括：壳体(221)，每一所述壳体(221)内包裹有至少一所述磁粒。

2.根据权利要求1所述的基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于：所述磁体(22)外设置有保护层(220)。

3.根据权利要求1所述的基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于：所述载体(21)由弹性高分子材料制成，所述弹性高分子材料包括能够植入的医用级凝胶。

4.根据权利要求1所述的基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于：所述囊袋(23)上设置有注射连接件(233)。

5.根据权利要求4所述的基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于：所述注射连接件(233)上设置有封堵装置(2332)，以防止流体状的载体(21)逆流出所述囊袋(23)。

6.根据权利要求4所述的基于载体的肌功能辅助装置，其特征在于：所述注射连接件(233)设置有便于所述磁体(22)和所述载体(21)多次注入的注射口(2331)。

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