CN116407350A - 一种带夹持导向功能的植入装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种带夹持导向功能的植入装置，包括夹持组件、穿刺组件、植入物以及推拉组件，夹持组件包括可相对开合以定点夹持的第一夹头和第二夹头，第一夹头设有导向通道，穿刺组件可活动地容纳在夹持组件的内腔，并经由导向通道穿刺组织，植入物可活动地容纳于穿刺组件的内腔，推拉组件可活动地容纳于穿刺组件的内腔且与植入物抵接，用于推送植入物。由此，第一夹头和第二夹头可以夹持于目标锚定区域的组织，可避免因无夹持功能而出现的打滑、穿刺深度不足或锚定位置偏移等情况，以实现精确定点穿刺。并且，第一夹头上设有导向通道可将穿刺针精准导致目标锚定区域的组织，可获得较大的穿刺深度和较好的锚点位置。

Description

一种带夹持导向功能的植入装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种带夹持导向功能的植入装置。

背景技术

随着医疗技术的发展，介入式手术的使用日益普遍，其特点是通过在患者体表开设较小的操作窗口，将导管类器械沿着血管通道送达预定的治疗区域。通常情况下，器械通过在病灶处植入相应的植入物 (如垫片、锚钉等)以达到治疗/修复的目的。

现有的植入装置通常包括植入物和输送系统，以人工腱索植入装置及经房间隔的二尖瓣人工腱索植入术为例，植入物包括位于瓣叶上的第一锚定件、位于乳头肌或心室壁上的第二锚定件、及连接于垫片和锚定件之间的人工腱索。首先控制输送系统经房间隔、穿过二尖瓣到达乳头肌，再控制输送系统远端的穿刺针头扎进乳头肌，推出第二锚定件并使其锚进乳头肌；然后释放人工腱索；后撤输送系统远端，再将第一锚定件植入在瓣叶表面，从而完成人工腱索的植入，实现对病变二尖瓣的修复/治疗。

然而，在将锚定件植入乳头肌组织的过程中，由于输送系统远端没有夹持功能，而且向远端推送植入物所需的推送力比较大，容易出现将穿刺针反推出穿刺点、穿刺针在组织表面打滑的风险，从而影响植入装置的锚定精度及锚定效果。

发明内容

为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明提供一种带夹持导向功能的植入装置，以解决现有植入装置的锚定精度不足和锚定效果较差的问题。

为解决上述问题，本发明实施例提供一种带夹持导向功能的植入装置，包括：

夹持组件，所述夹持组件包括可相对开合以定点夹持的第一夹头和第二夹头，所述第一夹头设有导向通道；

穿刺组件，所述穿刺组件可活动地容纳在所述夹持组件的内腔，并经由所述导向通道穿刺组织；

植入物，所述植入物可活动地容纳于所述穿刺组件的内腔；以及

推拉组件，所述推拉组件可活动地容纳于所述穿刺组件的内腔且与所述植入物抵接，用于推送所述植入物。

综上所述，本发明提供的一种带夹持导向功能的植入装置，与现有技术相比，至少具有如下技术效果：

本发明实施例提供的一种带夹持导向功能的植入装置，通过增加包括第一夹头和第二夹头的夹持组件，第一夹头和第二夹头可以精确定点夹持目标锚定区域的组织，并且在植入物释放后仍然可以微调位置，并通过第一夹头上设置的导向通道，对穿刺组件的穿刺方向进行导向，可以将穿刺组件精准导向至目标锚定区域的组织，避免穿刺针在组织表面打滑、穿刺深度不足或锚定位置偏移等情况，以实现精确定点穿刺及锚定。

附图说明

图1为本发明实施例的带夹持导向的植入装置与导引装置组装的结构示意图；

图2为本发明实施例的植入装置的夹持组件展开状态的结构示意图；

图3为本发明实施例的植入装置的夹持组件闭合收容于导引装置内的局部剖视图；

图4为本发明实施例的植入装置的夹持组件展开状态的局部剖视图；

图5为本发明实施例的植入装置的夹持组件、穿刺组件、植入物及推拉组件的结构分解示意图；

图6为图5中的夹持组件的结构示意图；

图7为图5中的夹持组件的第一夹头和第二夹头分离的结构示意图；

图8为图5中的穿刺针管的剖视图；

图9为图1中的导引装置的结构示意图；

图10至图18为本发明实施例的植入装置用于经导管二尖瓣腱索修复的使用过程示意图，其中：

图10为植入装置待穿刺的示意图；

图11为植入装置的夹持组件达到乳头肌的示意图；

图12为植入装置的夹持组件夹持于乳头肌的示意图；

图13为植入装置的夹持组件夹持于乳头肌且穿刺组件穿刺于乳头肌的示意图；

图14为植入装置的推拉管推出垫片的示意图；

图15为植入装置的推拉管后撤的示意图；

图16为植入装置的垫片植入在乳头肌的示意图；

图17为植入装置的夹持组件沿着导引鞘管撤出体内的示意图；

图18为瓣叶植入垫片、缝线牵拉在瓣叶和乳头肌之间的示意图。

其中，附图标记含义如下：

1、夹持组件；11、第一夹头；111、导向通道；112、第一齿牙； 113、凸台；12、第二夹头；121、第二齿牙；122、夹持部；1221、支撑杆；123、凹槽；13、夹头连接件；14、柔性鞘管；2、穿刺组件； 21、穿刺针管；3、植入物；31、垫片；32、缝线；4、推拉组件；41、推拉管；5、导引装置；6、手柄。

具体实施方式

为了更好地理解和实施，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“设置在……上”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸地连接，或者一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，径向是指沿直径或半径的方向，径向与轴向相互垂直，周向是指绕中心轴线的圆周方向。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

参阅图1至图8，本发明实施例公开了一种带夹持导向功能的植入装置，用于精确定点地将植入物3输送至患者体内的预定位置并实现锚定。植入物3可以是锚钉、螺旋钉、心脏瓣膜夹钳、人工腱索、心室减容夹等用于心脏瓣膜疾病修复/治疗的器械。植入物3可由具有形状记忆功能的材料制成，具有自然状态下的展开状态(植入状态)，使用时可以拉伸成线条状并被装载至植入装置的内腔中。

带夹持导向功能的植入装置包括夹持组件1、穿刺组件2、植入物3及推拉组件4。夹持组件1包括可相对开合以定点夹持的第一夹头11和第二夹头12，第一夹头11设有导向通道111，穿刺组件2可活动地容纳在夹持组件1的内腔，并经由导向通道111穿刺组织，植入物3可活动地容纳于穿刺组件2的内腔，推拉组件4可活动地容纳于穿刺组件2的内腔且与植入物3抵接，用于推送植入物3。当植入装置的远端到达目标锚定区域后，夹持组件1的远端对预定穿刺点进行夹持，再将穿刺组件2沿导向通道111对预定穿刺点进行穿刺并将植入物3推出穿刺组件2的内腔，由于此时组织仍被夹持组件1夹持及固定，因此可继续对植入物3的位置进行微调，确认植入物3位于最佳的位置后，再松开夹持的组织，此时植入物3植入在理想的目标区域，撤出植入装置的其他组件，从而完成植入物3的植入。

本方案的带夹持导向功能的植入装置，由于第一夹头11和第二夹头12可以精确定点夹持目标锚定区域的组织，并且在植入物3释放后仍然可以微调位置，并通过第一夹头11上设置的导向通道111，供穿刺组件2穿过，以对穿刺组件2的穿刺方向进行导向，从而将穿刺组件2精准导向至目标锚定区域的组织，避免穿刺针在组织表面打滑、穿刺深度不足或锚定位置偏移等情况，以实现精确定点穿刺及锚定。

一些实施例中，考虑到穿刺点距离组织表面应有一定的穿刺深度，以提高植入物3植入后的锚定力，同时为避免穿刺组件2径直穿刺而刺伤或刺穿心脏，导向通道111为具有角度变化的通道。具体地，导向通道111朝远端同时朝第一夹头11的中轴线的方向倾斜延伸。如此设置，使得穿刺组件2在导向通道111的引导下沿着一定的运动轨迹穿出，不仅可以获得较大的穿刺深度和较好的锚点位置，还可避免穿刺组件2径直穿刺导致的组织损伤。

第一夹头11和第二夹头12形成组织容纳空间，当两个夹头闭合后，组织被固定于该空间内。导向通道111的远端贯通至第一夹头11 朝向第二夹头12的表面，穿刺组件2的远端经由导向通道111穿入第一夹头11与第二夹头12之间，此时由于组织被牢固地夹持于第一夹头11与第二夹头12之间的组织容纳空间，穿刺组件2由导向通道 111穿出时会直接刺入目标区域，从而使得穿刺组件2可以精准定点地靶向目标区域组织。

导向通道111的入口处与出口处之间的夹角为α1，为了保证穿刺组件2尽量具有较大的穿刺深度和较好的锚点位置，同时避免穿刺组件2的穿刺行程过长而损伤周围组织，设定90°≤α1≤150°。其中，导向通道111的入口处与出口处之间的夹角α1可以为90°、100°、110°、120°、130°、140°以及150°等，在此不对其进行限定，本实施例优选采用导向通道111的入口处与出口处之间的夹角α1为120°。

考虑到导向通道111的入口处与出口处之间的夹角较大，也即导向通道111的角度变化较小，优选地，导向通道111的位于第二夹头 12的中段至第二夹头12的远端的位置发生上述夹角的变化。

更进一步地，为了保证穿刺组件2能够在导向通道111中顺畅地通过，同时限制穿刺组件2在导向通道111中的运动轨迹，导向通道 111与穿刺组件2之间的单边间隙范围为0.1mm-0.5mm。其中，导向通道111与穿刺组件2之间的单边间隙可以为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm等，在此不对其进行限定，本实施例优选采用导向通道111与穿刺组件2之间的单边间隙为0.1mm。

第一夹头11和第二夹头12之间的近端相连，远端可以开合，使得夹持组件1通过第一夹头11和第二夹头12之间的相对运动来实现对组织的夹持固定。本实施例中，第一夹头11为固定夹头，第二夹头12为活动夹头，即，第一夹头11的和第二夹头12的近端形状相适配且互相连接，第二夹头12的远端可相对第一夹头11的远端展开或靠拢，通过将第二夹头12压向第一夹头11来夹持组织。在另一些实施例中，第一夹头11为活动夹头，第二夹头12为固定夹头，即通过将第一夹头11压向第二夹头12来夹持组织。

由于组织表面的黏滑特性，以及处于不断的运动状态，一些实施例中，为了在夹持过程中增大对组织的夹持力，第一夹头11的远端沿朝向第二夹头12的远端的方向延伸形成第一齿牙112，第二夹头 12的远端沿朝向第一夹头11的远端的方向延伸形成第二齿牙121，第一齿牙112和第二齿牙121用于夹持组织。

进一步地，为了进一步提高第一夹头11和第二夹头12之间的夹持力，第一齿牙112的数量为两个，两个第一齿牙112平行并列设置在第一夹头11的远端的相对两侧，第二齿牙121的数量为两个，两个第二齿牙121平行并列设置在第二夹头12的远端的相对两侧，通过两个第一齿牙112和两个第二齿牙121配合夹持组织。在其中一些实施例中，两个第一齿牙112和两个第二齿牙121沿着第一夹头11 和第二夹头12的轴向交错设置，使得第一夹头11和第二夹头12闭合后，第一夹头11和第二夹头12面对彼此的夹持面相适配，以减小夹持组件1的外径，利于输送；并且第一齿牙112和第二齿牙121交错嵌设，可以牢固地卡住黏滑的组织，增加夹持力，防止组织滑脱。

一些实施例中，为了避免第一夹头11和第二夹头12在工作过程中钩挂天然腱索，第一齿牙112靠近第一夹头11的近端的侧边被构造成弧形，具体地，第一齿牙112靠近第一夹头11的近端的侧边被构造成内凹的弧形。其弧形角度为α2，α2＞90°，其中，α2可以为90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°等，本实施例优选α2＝150°，

同理，第二齿牙121靠近第二夹头12的近端的侧边被构造成弧形，第二齿牙121靠近第二夹头12的近端的侧边被构造成内凹的弧形。其弧形角度为α3，α3＞90°，其中，α3可以为90°、100°、110°、 120°、130°、140°、150°等，本实施例优选α3＝150°。

一些实施例中，为避免第一齿牙112和第二齿牙121的末端在相对开合或夹持的过程中损伤组织，优选地，第一齿牙112靠近第一夹头11的远端的侧边被构造成圆滑的弧形，第二齿牙121靠近第二夹头12的远端的侧边被构造成圆滑的弧形。

参见图4，一些实施例中，当第一夹头11和第二夹头12闭合后，为了使得第一齿牙112和第二齿牙121之间的空隙允许穿刺组件2通过，同时保证第一齿牙112和第二齿牙121对组织夹持牢靠且不损伤组织，第一齿牙112和第二齿牙121的高度h3均应满足： 0.2mm≤h3≤2.0mm，两第一齿牙112的间距和两第二齿牙121的间距 h4均应满足：0.5mm≤h4≤2.5mm。其中，h3可以为0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.0mm 等，在此不对其进行限定，本实施例以h3为1.2mm进行示例。其中 h4可以为0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm等，在此不对其进行限定，本实施例以h4为2.0mm进行示例。可以理解的是，为了保证第一夹头11和第二夹头12的夹持面相适配，第一齿牙112和第二齿牙121的高度一致，两第一齿牙112的间距和两第二齿牙121的间距也应相同。

一些实施例中，为了使得夹持组件1在夹持过程中有足够的稳定性以及与组织有足够的接触面积，第二夹头12包括具有一定面积的夹持部122，具体地，第二夹头12的近端和远端均为闭合结构，由近端向远端发散，在中段某处达到最大程度展开，然后再向远端逐渐汇聚，从而形成具有一定面积的夹持部122。即，沿第二夹头12的近端至远端的方向上，夹持部122的面积先增大后减小，从而使得第二夹头12具备一定的夹持面积，能提高第二夹头12与第一夹头11 闭合后的夹持效果。

其中，夹持部122的具体形状可以是圆形、三角形、菱形、矩形、椭圆形、多边形等任意规则或不规则形状或前述任意形状的组合。本实施例采用菱形，且菱形的两侧部为倒圆角设计，这是由于菱形结构更易被压缩，回撤至输送装置内的阻力更小。

具体地，夹持部122包括间隔设置的两支撑杆1221，沿第二夹头12的近端至远端方向上，两支撑杆1221的间距先增大后减小，两支撑杆1221先由第二夹头12的近端向远端发散，在中段某处达到最大程度展开，然后再向第二夹头12的远端逐渐汇聚，从而形成具有一定面积的夹持部122。采用两支撑杆1221间隔设置形成夹持部122 的设计方式，在增加夹持面积的同时，不影响第二夹头12的收容至输送系统的过程。

可以理解的是，夹持部122的夹持面积与两侧支撑杆1221的间距有关，间距越大，夹持面积及夹持力越大，但同时会增加第二夹头 12被后撤至收容于输送系统中所需的拉力；此外，回收第二夹头12 所需的拉力也与每根支撑杆1221与第二夹头12的轴向之间的夹角δ有关，夹角δ越大，说明夹持部122与鞘管轴向之间的夹角越大，所需的回收拉力越大。因此，为了在增加夹持面积的同时，不影响第二夹头12的收容，两支撑杆1221的间距范围为7mm-8mm，两支撑杆 1221与第二夹头12的近端之间的夹角δ应满足：90°≤δ≤150°。其中，两支撑杆1221之间的间距可以为7mm、7.5mm以及8mm等等，在此不对其进行限定。其中，两支撑杆1221与第二夹头12的近端之间的夹角δ可以为90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°等，在此不对其进行限定。

一些实施例中，为了保证夹持组件1在弯曲的血管中的通过性，夹持组件1的刚性长度需要小于所经过血管的曲率半径。本实施例中，采用经房间隔的介入路径，为了便于夹持组件1经导管顺利到达左心房，夹持组件1的刚性长度L应小于经房间隔的导管曲率半径，结合现有技术中常用的经房间隔导管尺寸，设置5mm≤L≤25mm，优选， L＝22mm。

夹持组件1对组织的夹持力与夹持的有效深度有关，本申请中，夹持的有效深度指：第一夹头11和第二夹头12闭合时位于两个夹头共同长度的部分的轴向尺寸，理论上，在夹持组件1的整体长度不变的前提下，有效深度越大，夹持力越强。由于夹持组件1通过一对夹头的相对开合来实现夹持，若其中一个夹头长度大于另一个夹头的长度，就会形成一段多余长度，这段多余长度会影响夹持组件1的有效深度并影响力的传导。如前所述，本实施例中，第二夹头12为活动夹头，第一夹头11为固定夹头，即通过将第二夹头12压向第一夹头11来实现对组织的夹持固定。因此，为尽量增加夹持的有效深度及保证第二夹头12被压向第一夹头11贴靠时的受力均匀，在第一夹头 11和第二夹头12相对展开的自然状态下，第一夹头11的远端和第二夹头12的远端的位置平齐。

进一步地，第二夹头12相对于第一夹头11展开，因此，为了在第一夹头11和第二夹头12相对展开的自然状态下，第一夹头11的远端和第二夹头12的远端的位置能够平齐，因此第二夹头12的长度大于第一夹头11的长度。如前所述，夹持组件1的刚性长度L应小于经房间隔的导管曲率半径，具体应满足5mm≤L≤25mm，因此，第二夹头12与第一夹头11的长度范围均为5-25mm。本实施例中，第二夹头12长度为20mm，第一夹头11长度为15mm。可以理解的是，在另一些实施例中，第一夹头11为活动夹头，而第二夹头12为固定夹头，即通过将第一夹头11压向第二夹头12来实现对组织的夹持固定，则为了保证在第一夹头11和第二夹头12相对展开的自然状态下，第一夹头11的远端和第二夹头12的远端的位置平齐，第一夹头11 的长度应大于第二夹头12的长度。

一些实施例中，在夹头组件1的展开状态下，第一夹头11的圆弧最高处与第二夹头12的圆弧最低处之间的垂直距离为h1，第一夹头11的圆弧最高处与第二夹头12的圆弧最高处之间的垂直距离为 h2。其中，在夹持使用过程，h1决定了对组织所能夹持的最大距离，h1越大，能夹持的组织厚度越大，而h2在满足h1的夹持距离的基础上的需要尽量小，继而降低对组织的损伤或者钩挂腱索。在本实例中，以对乳头肌夹持为例，8mm≤h1≤15mm，这样基本能实现对所有乳头肌的厚度进行夹持，其中，h1可以为8mm、9mm、10mm、11mm、 12mm、13mm、14mm或15mm等，在本实例中优选h1＝10mm；而为保证第二夹头12具有足够的刚性实现夹持动作，9mm≤h2≤17mm，其中，h2可以为9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、 16mm或17mm等，在本实例中优选h2＝12.5mm。

一些实施例中，第一夹头11的近端设有凹槽123和凸台113二者中的其中一个，第二夹头12的近端设有凹槽123和凸台113二者中的另一个，凹槽123和凸台113形状相适配且互相连接。凹槽123 和凸起的配合连接可以限制第二夹头12与第一夹头11的相对运动，确保第一夹头11和第二夹头12彼此不发生相互周向旋转和轴向位移，防止出现夹持不稳或者夹持力度不够的情况。在一些实施例中，第一夹头11的近端设有凹槽123，且第二夹头12的近端设有凸台113；在另一些实施例中，第一夹头11的近端设有凸台113且第二夹头12 的近端设有凹槽123，本实施例以第一夹头11设有凸台113，第二夹头12设有凹槽123进行示例。

进一步地，为了保证第一夹头11和第二夹头12配合顺畅，既能相对开合又不发生晃动或摇摆，凹槽123与凸台113间隙配合，且凹槽123与凸台113的单边间隙范围为0.05mm≤B2≤0.1mm。其中，凹槽123与凸台113之间的单边间隙B2可以为0.05mm、0.06mm、 0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm等，在此不对其进行限定，本实施例以凹槽123与凸台113的单边间隙B2为0.05mm进行示例。

进一步地，为了保证第一夹头11上的凸台113和第二夹头12上的凹槽123配合牢靠同时不影响第一夹头11和第二夹头12的顺畅开合，凹槽123和凸台113之间的配合深度范围为0.5mm-2mm。其中，凹槽123与凸台113之间的配合深度可以为0.5mm、1.0mm、1.5mm、 2.0mm等，在此不对其进行限定，本实施例以凹槽123与凸台113之间的配合深度为1.5mm进行示例。

优选地，第二夹头12的近端外径与第一夹头11近端外径相等，从而避免在外径差的位置出现台阶，避免夹持组件1收容至输送系统的过程中该台阶损伤输送系统，同时避免血液积聚在台阶处形成血栓。可以理解的是，在其他可选的实施方式，还可以采用第一夹头11和第二夹头12的外径不相等的设计方式，在此不对其进行限定。

一些实施例中，第一夹头11为固定夹头，由刚性材料或具有形状记忆功能的材料制成，第二夹头12为活动夹头，由具有形状记忆功能的材料制成。如此设置，可以预先将第二夹头12设置成在自然状态下可以相对于第一夹头11展开，以使得第一夹头11和第二夹头12可以夹持目标锚定区域的组织。并且，第二夹头12的夹持部122 可以受压后对合成线条状被装载至输送系统中。

可选地，第二夹头12材质为具有形状记忆功能的材料，本实施例采用镍钛合金。先将镍钛合金管材通过激光切割，制备为前述的形状再经过加热定型，从而能维持特定形状且具有超弹性，既能受压被收容在鞘管中输送，也能展开后通过一定的夹持面积来夹持组织；第一夹头11使用刚性材料制作，以在夹持过程中提供较好的支撑力，避免夹持组件1整体摆动，如304不锈钢、316不锈钢、钛合金、钽、 ABS或PC等，本实施例优先选用钽，其在超声下具有良好的显影特性，可以显示夹持组件1与组织的相对位置。

一些实施例中，夹持组件1还包括柔性鞘管14，第一夹头11与第二夹头12同轴配合连接于柔性鞘管14的远端，穿刺组件2可活动地穿装于柔性鞘管14中，柔性鞘管14的内腔与导向通道111相连通，穿刺组件2经由柔性鞘管14的内腔穿入导向通道111，并进入组织容纳空间。其中，第一夹头11固定设于柔性鞘管14的远端，第二夹头12活动设于柔性鞘管14的远端。

柔性鞘管14为具有一定长度的中空柔性管体，穿刺组件2可活动地穿过柔性鞘管14的内腔。柔性鞘管14常用的形式为金属切割管、多层复合管等。当柔性鞘管14为不锈钢切割管时，与第一夹头11和 /或第二夹头12可采用焊接、粘接等方式连接；当柔性鞘管14为多层复合管时，多层复合管通常为三层结构，由里到外分别为内膜(PTFE材料)、编织网(不锈钢丝或钨丝编织而成)以及外膜 (PEBAX材料)，此时柔性鞘管14与与第一夹头11和/或第二夹头 12可采用胶水粘接或热熔等方式连接。本实施例中柔性鞘管14使用多层复合管体。

一些实施例中，夹持组件1还包括夹头连接件13，夹头连接件 13连接于柔性鞘管14的远端，第一夹头11与第二夹头12连接于夹头连接件13的远端，从而实现第一夹头11和第二夹头12以及柔性鞘管14之间的连接。

进一步地，夹头连接件13为中空结构的管体，可以采用不锈钢等金属材料制作，也可以采用ABS等高分子材料制作。夹头连接件 13与第一夹头11、第二夹头12和柔性鞘管14之间可以分别通过焊接、粘接、一体成型、熔融、过盈配合等方式连接，在此不对其进行限定。

一些实施例中，穿刺组件2包括中空的穿刺针管21，穿刺针管 21可活动地穿装于柔性鞘管14的内腔中，用于容纳并通过植入物3 和推拉组件4。当收容有穿刺针管21的柔性鞘管14通过弯曲的血管输送，并到达目标区域后，穿刺针管21依次经由柔性鞘管14的内腔及第一夹头11的导向通道111，沿着一定的弧线轨迹穿出，以穿刺位于组织容纳空间中的组织。

进一步地，穿刺针管21的远端为尖端，穿刺针管21应同时具有一定的柔性及刚性，其刚性大于体内组织内膜，以便于穿刺组织。

对于穿刺针管21这类具有一定轴向长度及截面积的管体，通常要求其具备一定的柔顺性及支撑性，从而既能在弯曲的血管中顺利通过，又能在穿刺组织时不发生弯折或打滑。截面的惯性矩I值是衡量截面抗弯能力的一个几何参数，I值越小，管体的柔顺性就越强，能达到的弯曲半径就越小，对血管路径的适应性越强。如前所述，穿刺针管21为中空结构，其截面呈空心圆形，通过空心圆截面惯性矩I 的公式：I＝π(D^4-d^4)/64可知，穿刺针管21的管径越小，惯性矩 I越小，穿刺针管21的弯曲半径越小，对血管路径的适应性越强，但是与此同时，管材的支撑性及穿刺力会相应降低。本实施例中，为了同时保证穿刺针管21在血管中的通过性及对组织的穿刺力，穿刺针管21的外径范围为0.5mm-2.0mm，穿刺针管21的内径范围为 0.2mm-1.8mm。其中，穿刺针管的外径范围可以为0.5mm、1.0mm、 1.5mm、2.0mm、2.5mm等，穿刺针管21的内径可以为0.2mm、0.4mm、 0.6mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm等，在此不对其进行限定，本实施例优选穿刺针管21的外径为1.0mm，穿刺针管21的内径为0.8mm。

可选地，穿刺针管21的常用管材类型有PEEK管、PI管、PA管、金属切割管，热处理过的镍钛合金管等，本实施例中，穿刺针管21 材质优选PEEK管，其在高温下具有可塑性，由此，通过预先高温塑形处理，使穿刺针管21靠近远端的部分具备与导向通道111相近的形状，能更顺应地通过导向通道111出针。穿刺针管沿着导向通道111 限制的运动轨迹出针，可形成一定的出针角度，避免穿刺行程过长，损伤周围组织。其中，出针角度与导向通道111的入口处与出口处之间的夹角α1相同，范围为90°-150°，本实施例中为120°。

一些实施例中，推拉组件4包括推拉管41，推拉管可活动地容纳在穿刺针管21的内腔，并与植入物3之间可活动连接，从而将植入物3推送出穿刺针管21的内腔。由于穿刺针管21在穿刺组织后，其内腔经过导向通道111的导向及组织阻碍，内腔具有一定的曲率，且曲率可能不规则，因此推拉管21应兼具软性及刚性以便于顺利经过穿刺针管21的内腔。推拉管21可以是中空或实心的管体或杆体，如PEEK管、PI管、PA管、金属切割管、热处理过的镍钛合金管等，可进一步优选PI管。

本实施例中，植入物3用于固定在左心室乳头肌上。具体地，植入物3包括垫片31和与垫片31相连的具有一定长度的缝线32，垫片31与穿刺针管21的内壁之间摩擦接触或间隙配合，以使得垫片 31既可以固定在穿刺针管21的内腔中，并被推拉管31推送从穿刺针管21的内腔中穿行。

进一步地，为了实现垫片31和缝线32的连接固定，垫片31的近端设有卡位或者至少一个通孔，缝线32对折后悬挂于卡位或者连接于通孔，从而将缝线32连接于垫片31。具体地，在初始状态下，垫片31可以拉伸成线条状或者压缩成较小形态，并被装载至中空的穿刺针管21的内腔中，其近端抵接推拉管41；植入物3和推拉管41 被输送到预定的植入位点；操作者通过推拉管41将植入物3自穿刺针管21中推出，植入物3释放并恢复自然展开状态。

更进一步地，尽管垫片31的外径越大，长度越长，其在组织内的锚定力就越大，但由于垫片31需要经过穿刺针管21完成穿刺后的弯曲内腔和第一夹头11的导向通道111，而尺寸过大的垫片31的通过性较差，因此，垫片31的外径范围为0.5-0.75mm，垫片31的长度范围为4-9mm。其中，垫片31的外径可以为0.5mm、0.55mm、0.6mm、 0.65mm、0.7mm、0.75mm等，垫片31的长度可以为4mm、5mm、 6mm、7mm、8mm、9mm等，具体不做限定。本实施例优选采用外径为0.75mm、长度为9mm的垫片31，即，垫片31为一中空的短圆管。

可选地，为了垫片31能够顺利通过导向通道111，垫片31由兼具柔性及刚性的材料制成，包括但不限于PEEK、PI、PA、不锈钢或镍钛合金。本实施例优选镍钛合金，经过热处理和调质处理的镍钛合金，可具有一定的柔软性和一定的刚性。

可选地，缝线32选用符合生物相容性的医用丝线，例如选自PET、 e-PTFE、UHMWPE(超高分子量聚乙烯)中的至少一种。本实例使用3-0规格超高分子量聚乙烯缝线，其生物相容特性更高，同时其成形特征也可降低植入后血栓形成的几率。

在其中一些实施例中，为了便于操作者的握持和在体外远程控制前述各组件，带夹持导向功能的植入装置还包括手柄6，手柄6连接于柔性鞘管14的近端，包括壳体和设置于壳体中的多个控制件，每个控制件分别对应连接至夹持组件1的近端、穿刺组件2的近端及推拉组件4的近端，用于控制夹持组件1、穿刺组件2及推拉组件4的轴向运动或周向旋转。在其中一些实施例中，柔性鞘管14是可调弯鞘管，则手柄6上还可以设置调弯控制件，从而调整柔性鞘管14远端的弯曲角度，使得柔性鞘管14易于到达目标锚定区域。

同时参见图1及图9，一些实施例中，本申请的带夹持导向功能的植入装置还可以和导引装置5共同配合，作为一种经导管介入治疗系统。导引装置5包括导引鞘管及位于导引鞘管远端的导引手柄。植入装置可活动地容纳于导引鞘管内。导引鞘管通常是具有一定长度并具有调弯功能的中空管体，远端可以进行塑形和/或调弯。在手术过程中，先将导引鞘管沿着导丝路径到达患者体内的预定治疗部位，再通过导引手柄对对导引鞘管的调弯或旋转操作，使导引装置5远端更准确地指向组织，从而建立体外-体内的通道。导引装置5及导引鞘管可以使用现有的可调弯鞘管、塑形鞘管等，在此不再赘述。可以理解的是，植入装置可以预先穿装在导引鞘管内和导引鞘管共同进入体内，也可以先将导引鞘管送入体内，调整好导引鞘管远端的位置后，再将植入装置的远端经由导引鞘管的近端穿入，并缓慢推送直至植入装置的远端到达预定位置。

以下对本申请的植入装置的植入原理及过程进行详细的说明：

在夹头组件1初始的自然展开状态下，第一夹头11、第二夹头 12本身具有一定的张力，当没有外力压迫迫使其产生形变，第二夹头12与第一夹头11远端之间相互远离，形成一定的张开距离，其张开距离大于乳头肌直径。当第二夹头12和第一夹头11接近需要夹持的组织后，保持夹持组件1的位置不动，控制导引鞘管往远端运动以挤压夹持组件1，此时可活动的第二夹头12在导引鞘管的远端开口挤压下，第二夹头12的远端向第一夹头11的远端靠近，从而缩短第二夹头12与第一夹头11之间的距离，而原先处于夹持组件1之间的组织被牢靠地被夹持，然后再推动穿刺组件2的穿刺针管21经过柔性鞘管14内腔及导向通道111穿出进行穿刺、再通过推送组件4的推送管41将植入物3经由穿刺针管21推出，使得植入物3释放即可。

当植入物3被释放后，在体外扯动与植入物3连接的缝线32，实现植入物3的位置微调，使植入物3能从与穿刺针管21同轴的位置调整至垂直于穿刺针管21的位置，从而作为锚定件贴靠在组织表面。

进一步地，为了便于器械经导管引进体内，实际使用过程中，夹持组件1首先以闭合状态沿着导引鞘管进入体内，到达目标区域后再后撤导引鞘管或推动柔性鞘管14，使得夹持组件1释放成展开状态，此时第二夹头12和第一夹头11远端处于展开状态，将夹持组件1调整至需要夹持的组织附近，保证导引装置5远端不动，后撤柔性鞘管 1，使夹持组件1被导引鞘管的远端压迫并逐渐闭合，此时第二夹头 12在导引鞘管的远端的挤压下，与第一夹头11产生夹持力，实现对目标区域的夹持。

请一并参阅图10至图18，以下通过二尖瓣腱索修复为例，阐述本申请的一种带夹持导向功能的植入装置的使用过程：

第一步：如图10所示，将植入物3及推拉组件4均收容在穿刺组件2的内腔中，穿刺组件2穿装在柔性鞘管14中，柔性鞘管14及设于其远端的夹持组件1穿装在导引装置5的导引鞘管内，导引装置5沿着导丝及房间隔穿刺装置(图未示出)到达左心房，此时夹持组件1为闭合状态；

第二步：如图11所示，保持导引鞘管的远端位置不变，向远端推送柔性鞘管14，直至夹持组件1自导引鞘管的远端伸出并处于自然展开状态；

第三步：如图12所示，推动柔性鞘管14，使夹持组件1到达乳头肌顶部，调整柔性鞘管14远端及夹持组件1的位置，使第一夹头 11朝向心脏内膜壁，第二夹头12朝向心脏腔室，继续推动柔性鞘管 14，使夹持组件1最大程度覆盖乳头肌顶部；后撤柔性鞘管14，使夹持组件1转为闭合状态，实现对乳头肌施力夹持；

第四步：如图13所示，使穿刺针管21沿着第一夹头11的导向通道111伸出并穿刺乳头肌，直至贯穿夹持在组织容纳空间内的乳头肌；通过医学影像设备确认是否实现对预期位置的穿刺，如果穿刺点准确，进行下一步；如果穿刺点误差较大，可重复夹持和/或穿刺的步骤；

第五步，如图14所示，向远端推送推拉管41，使垫片31自穿刺针管21的远端伸出，通过拉扯缝线32，进一步精确调整垫片31 位置和状态，最后使得垫片31与推拉管41的轴向垂直；

第六步，如图15及图16所示，后撤推拉管41和穿刺针管21，完成垫片31在乳头肌的植入；

第七步：如图17所示，可通过医学影像设备对穿刺和植入效果实时观察，确认实现预期效果之后，后撤导引鞘管，释放夹持组件1，使夹持组件1恢复自然展开状态，不再对乳头肌施力，然后继续后撤植入装置至瓣叶上方，然后撤出植入装置，并将缝线32引出至体外；

第八步：如图18所示，在二尖瓣前叶和/或后叶植入一根或多根带有垫片31的缝线32，并将植入在乳头肌的缝线32和植入在瓣叶上的缝线32连接，以调整二尖瓣瓣叶与乳头肌的张力，直至二尖瓣反流消失或减轻至最轻微的状态，固定两组缝线32并切断多余部分，撤出所有器械，完成人工腱索植入过程。

可以理解的是，第八步中，在二尖瓣前叶和/或后叶植入缝线和垫片的过程可以利用本申请的带夹持导向功能的植入装置进行，也可以利用现有技术的腱索植入装置进行，本申请不做限定。

可以理解的是，本申请的植入装置也可以用于其他经导管介入手术，例如，瓣环成形术、瓣膜缘对缘修复术，只要先利用夹持组件1 夹持目标区域处的组织，例如，夹持瓣环组织的任意几处，二尖瓣/ 三尖瓣的瓣叶，心室游离壁等部位，再穿刺组织并植入植入物即可。

本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (30)

1.一种带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，包括：

夹持组件，所述夹持组件包括可相对开合以定点夹持的第一夹头和第二夹头，所述第一夹头设有导向通道；

穿刺组件，所述穿刺组件可活动地容纳在所述夹持组件的内腔，并经由所述导向通道穿刺组织；

植入物，所述植入物可活动地容纳于所述穿刺组件的内腔；以及

推拉组件，所述推拉组件可活动地容纳于所述穿刺组件的内腔且与所述植入物抵接，用于推送所述植入物。

2.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述导向通道朝远端同时朝所述第一夹头的中轴线的方向倾斜延伸。

3.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述导向通道的远端贯通至第一夹头朝向所述第二夹头的表面，所述穿刺组件的远端经由所述导向通道穿入所述第一夹头与所述第二夹头之间。

4.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述导向通道与所述穿刺组件之间的单边间隙范围为0.1mm-0.5mm。

5.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述导向通道的入口处与出口处之间的夹角为α1，90°≤α1≤150°。

6.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述夹持组件还包括柔性鞘管，所述第一夹头与所述第二夹头同轴配合连接于所述柔性鞘管的远端，所述穿刺组件可活动地穿装于所述柔性鞘管中，所述柔性鞘管的内腔与所述导向通道相连通。

7.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一夹头固定设于所述柔性鞘管的远端，所述第二夹头活动设于所述柔性鞘管的远端，所述第一夹头的和所述第二夹头的近端形状相适配且互相连接，所述第二夹头的远端可相对所述第一夹头的远端展开或靠拢以夹持组织。

8.根据权利要求7所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一夹头由刚性材料或具有形状记忆功能的材料制成，所述第二夹头由具有形状记忆功能的材料制成。

9.根据权利要求8所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，在所述第二夹头的展开状态下，所述第一夹头的圆弧最高处与所述第二夹头的圆弧最低处之间的垂直距离为h1，8mm≤h1≤15mm，所述第一夹头的圆弧最高处与所述第二夹头的圆弧最高处之间的垂直距离为h2，9mm≤h3≤17mm。

10.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一夹头的远端沿朝向所述第二夹头的远端的方向延伸形成第一齿牙，所述第二夹头的远端沿朝向所述第一夹头的远端的方向延伸形成第二齿牙，所述第一齿牙和所述第二齿牙用于夹持组织。

11.根据权利要求10所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一齿牙靠近所述第一夹头的近端的侧边被构造成弧形，其弧形角度为α2，α2＞90°；

所述第二齿牙靠近所述第二夹头的近端的侧边被构造成弧形，其再为α3，α3＞90°。

12.根据权利要求11所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一齿牙靠近所述第一夹头的远端的侧边被构造成圆弧形；

所述第二齿牙靠近所述第二夹头的远端的侧边被构造成圆弧形。

13.根据权利要求10所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一齿牙的数量为两个，两个所述第一齿牙平行并列设置在所述第一夹头的远端的相对两侧，所述第二齿牙的数量为两个，两个所述第二齿牙平行并列设置在所述第二夹头的远端的相对两侧。

14.根据权利要求13所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一齿牙和所述第二齿牙的高度h3均满足：0.2mm≤h3≤2.0mm；

相邻两所述第一齿牙的间距和两所述第二齿牙的间距h4均满足：0.5mm≤h4≤2.5mm。

15.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第二夹头包括夹持部，沿所述第二夹头的近端至远端的方向上，所述夹持部的夹持面积先增大后减小。

16.根据权利要求15所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述夹持部包括间隔设置的两支撑杆，沿所述第二夹头的近端至远端方向上，所述两支撑杆的间距先增大后减小。

17.根据权利要求16所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述两支撑杆的间距范围为7mm-8mm，所述两支撑杆与所述第二夹头的近端之间的夹角为δ，90°≤δ≤150°。

18.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述夹持组件的刚性长度范围为L，5mm≤L≤25mm。

19.根据权利要求18所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，在所述第一夹头和所述第二夹头相对展开的自然状态下，所述第一夹头的远端和所述第二夹头的远端的位置平齐。

20.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，在所述第一夹头和所述第二夹头闭合后，所述第一夹头和所述第二夹头的远端外径之和小于所述柔性鞘管的内径。

21.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述第一夹头的近端设有凹槽和凸台二者中的其中一个，所述第二夹头的近端设有凹槽和凸台二者中的另一个，所述凹槽和凸台形状相适配且互相连接。

22.根据权利要求21所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述凹槽与所述凸台间隙配合，所述凹槽与所述凸台之间的单边间隙范围为0.05mm-0.1mm；

所述凹槽和所述凸台之间的配合深度范围为0.5mm-2mm。

23.根据权利要求6所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述夹持组件还包括夹头连接件，所述夹头连接件连接于所述柔性鞘管的远端，所述第一夹头与所述第二夹头连接于所述夹头连接件的远端。

24.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述穿刺组件包括中空的穿刺针管，所述穿刺针管的外径范围为0.5mm-2.0mm，所述穿刺针管的内径范围为0.2mm-1.8mm。

25.根据权利要求1所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述植入物包括垫片和与所述垫片相连的具有一定长度的缝线，所述垫片与所述穿刺针管的内壁之间摩擦接触或间隙配合。

26.根据权利要求25所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述垫片的近端设有卡位或者至少一个通孔，所述缝线对折后悬挂于所述卡位或者连接于所述通孔。

27.根据权利要求25所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述垫片的外径范围为0.5mm-0.75mm，所述垫片的长度范围为4mm-9mm。

28.根据权利要求25所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述垫片由兼具柔性及刚性的材料制成，包括但不限于PEEK、PI、PA、不锈钢或镍钛合金。

29.根据权利要求25所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，所述缝线选自PET、e-PTFE、UHMWPE中的至少一种。

30.根据权利要求1～29任一项所述的带夹持导向功能的植入装置，其特征在于，还包括手柄，所述手柄设于所述夹持组件的近端。

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