KR102490059B1 - 심장 판막륜 수축 및 심장 판막륜 상에 링 설치 - Google Patents

심장 판막륜 수축 및 심장 판막륜 상에 링 설치 Download PDF

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Abstract

심장 판막륜은 코드를 고리에 전달하고, 코드를 부착시키고, 후속적으로 코드를 고정하는 장치를 사용하여 수축될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 장치는 메인 채널, 제1 채널의 세트 및 적어도 하나의 제2 채널을 갖는 신장형 코어를 포함하며, 이들 모두는 코어를 관통한다. 제1 채널은 앵커 론처를 트리거링하기 위한 풀 와이어를 수용하고, 제2 채널은 코드의 일부를 수용한다. 지지 아암은 코어를 넘어 원위로 연장되고, 앵커 론처는 이들 지지 아암 각각에 장착된다. 지지 아암은 고리 주위에 분포된 위치들에서 앵커 론처의 원위 단부를 유지한다. 앵커는 론칭되어 코드를 부착시키고, 코드는 후속 절차에서 고정된다.

Description

심장 판막륜 수축 및 심장 판막륜 상에 링 설치{CONSTRICTING A CARDIAC VALVE ANNULUS AND INSTALLING A RING ONTO A CARDIAC VALVE ANNULUS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2016년 9월 15일자로 출원된 미국 가출원 제62/395,357호 및 2017년 6월 14일자로 출원된 미국 가출원 제62/519,529호의 이익을 주장하며, 이들 각각은 그 전체가 본원에 참고로 통합된다.
배경
심장 판막륜에 신칭 코드(cinching cord) 또는 고리 링을 전달 및 설치하기 위한 다양한 접근법이 미국 출원 제14/364,060호(US 2014/0309730호로 공개) 및 제14/895,711호(US 2016/0120645로 공개)에 설명되어 있으며, 이들 각각은 그 전체가 본원에 참고로 통합된다.
본 발명이 일 양태는 고리(annulus) 부근으로 신칭 코드(cinching cord)를 전달하기 위한 장치에 관한 것이다. 제1 장치는 신장형 코어, 적어도 4개의 지지 아암들 및 적어도 4개의 앵커 론처들을 포함한다. 신장형 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 4개의 제1 채널들로서, 제1 채널들의 각각은 각각의 풀 와이어(pull wire)를 수용하도록 치수화되는, 제1 채널들, 및 (d) 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 수용하도록 치수화된, 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 하나의 제2 채널을 갖는다. 적어도 4개의 지지 아암들이 코어에 장착되어 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지된다.
지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제1 장치의 일부 실시예는 적어도 4개의 앵커들, 신칭 코드, 및 적어도 4개의 풀 와이어들을 추가로 포함한다. 각각의 앵커들은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치된다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 가지며, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 적어도 하나의 제2 채널에 배치되고, 앵커는 신칭 코드의 원위 루프 부분에 접속된다. 풀 와이어들의 각각은 제1 채널들의 각각의 하나에 배치되고, 풀 와이어들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 각각의 앵커를 론칭할 것이다.
제1 장치의 일부 실시예는 복수의 지지 링들 및 복수의 지지 로드들을 추가로 포함한다. 지지 아암들은 지지 링들에 부착되고 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장된다. 지지 로드들은 지지 링들에 부착되고, 지지 로드들은 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장된다. 일부 실시예에서, 코어는 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하고 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 제3 채널들을 가지고, 지지 아암들은 지지 로드들을 제3 채널들에 삽입함으로써 코어에 장착된다. 선택적으로, 본 실시예는 비대칭 패턴으로 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함한다.
제1 장치의 일부 실시예에서, 주 채널은 코어의 방사상 중심을 중심으로 한다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각 및 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치된다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각은 내강(lumen)을 포함하고, 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 내강을 포함한다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각 및 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되고, 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 내강을 포함한다.
제1 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 적어도 4개의 제1 채널들은 적어도 8개의 제1 채널들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 고리는 승모 판막륜(mitral valve annulus)이다. 제1 장치의 다른 실시예에서, 고리는 삼첨 판막륜(tricuspid valve annulus)이다.
제1 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다.
제1 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 제2 슬리브 내에 배치되고, 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 부근으로 신칭 코드를 전달하기 위한 제2 장치에 관한 것이다. 제2 장치는 신장형 코어, 적어도 지지 아암들 및 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다. 신장형 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 주 채널을 방사상으로 넘는 위치들에서 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 8개의 제1 채널들로서, 제1 채널들의 각각은 각각의 풀 와이어를 수용하도록 치수화되는, 제1 채널들, (d) 주 채널을 방사상으로 넘는 위치들에서 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 복수의 제2 채널들로서, 제2 채널들의 각각은 신칭 코드의 각각의 근위 부분을 수용하도록 치수화되는 복수의 제2 채널들을 갖는다. 적어도 8개의 지지 아암들이 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들 중 각각의 하나에 의해 지지된다. 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제2 장치의 일부 실시예는 적어도 8개의 앵커들, 신칭 코드, 및 적어도 8개의 풀 와이어들을 더 포함한다. 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치된다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖고, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 제2 채널들의 각각에 배치되고, 적어도 8개의 앵커들은 신칭 코드의 원위 루프 부분에 접속된다. 풀 와이어들의 각각은 제1 채널들의 각각의 하나에 배치되고, 풀 와이어들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 각각의 앵커를 론칭할 것이다.
제2 장치의 일부 실시예는 복수의 지지 링들 및 복수의 지지 로드들을 더 포함한다. 지지 아암들은 지지 링들에 부착되고 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장된다. 지지 로드들은 지지 링들에 부착되고, 지지 로드들은 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장된다. 이러한 실시예에서, 코어는 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하고 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 제3 채널들을 가지고, 지지 아암들은 지지 로드들을 제3 채널들에 삽입함으로써 코어에 장착된다. 선택적으로, 이러한 실시예는 비대칭 패턴으로 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함한다.
제2 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치된다. 제2 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각 및 제2 채널들의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치된다. 제2 장치의 일부 실시예에서, 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 제2 채널들의 각각은 내강을 포함한다.
제2 장치의 일부 실시예는 복수의 지지 링들, 복수의 지지 로드들 및 방사선 비투과성 재료를 더 포함한다. 지지 아암들은 지지 링들에 부착되고 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장된다. 지지 로드들은 지지 링들에 부착되고, 지지 로드들은 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장된다. 방사선-비투과성 재료가 비대칭 패턴으로 지지 로드들 상에 분포된다. 이러한 실시예에서, 코어는 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하고 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 제3 채널들을 가지고, 지지 아암들은 지지 로드들을 제3 채널들에 삽입함으로써 코어에 장착된다. 이러한 실시예에서, 제1 채널들의 각각 및 제2 채널들의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치하며, 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 제2 채널들의 각각은 내강을 포함한다.
제2 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다.
제2 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 제2 슬리브 내에 배치되고, 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 부근으로 고리 링을 전달하기 위한 장치에 관한 것이다. 제3 장치는 신장형 코어, 적어도 4개의 지지 아암들 및 적어도 4개의 앵커 론처들을 포함한다. 신장형 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 4개의 내강들을 갖는다. 내강들의 각각은 각각의 풀 와이어를 수용하도록 치수화된다. 지지 아암들은 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지된다. 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제3 장치의 일부 실시예는 적어도 4개의 앵커들, 고리 링, 및 적어도 4개의 풀 와이어들을 더 포함한다. 이 실시예에서, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고, 앵커들은 고리 링에 접속된다. 풀 와이어들의 각각은 내강들의 각각의 하나에 배치되고, 풀 와이어들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 각각의 앵커를 론칭할 것이다.
제3 장치의 일부 실시예는 복수의 지지 링들 및 복수의 지지 로드들을 더 포함한다. 이 실시예에서, 지지 아암들은 지지 링들에 부착되고 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장된다. 지지 로드들은 지지 링들에 부착되고, 지지 로드들은 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장된다. 코어는 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하고 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 지지 채널들을 갖고, 지지 아암들은 지지 로드들을 지지 채널들에 삽입함으로써 코어에 장착된다. 선택적으로, 이러한 실시예는 비대칭 패턴으로 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함한다.
제3 장치의 일부 실시예에서, 주 채널은 코어의 방사상 중심을 중심으로 하고, 내강들의 각각은 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치된다. 제3 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 적어도 4개의 내강들은 적어도 8개의 내강들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다.
제3 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다.
제3 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 제2 슬리브 내에 배치되고, 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 또는 고리에 인접한 조직 상에 신칭 코드를 설치하기 위한 제4 장치에 관한 것이다. 제4 장치는, 하우징, 신장형 코어, 신칭 코드, 적어도 4개의 앵커들 및 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션을 포함한다. 신장형 코어는 하우징에 대해 장착된다. 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위 단부, (c) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 제1 내강 및 (d) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 제2 내강을 갖는다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 가지며, 신칭 코드의 제1 근위 부분은 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 제1 내강을 관통하고, 코어의 근위 단부를 넘어 근위로 연장되고, 신칭 코드의 제2 근위 부분은 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 제2 내강을 관통하고, 코어의 근위 단부를 넘어 근위로 연장된다. 앵커들은 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성된다. 코드의 제1 연장 섹션은 원위 단부 및 근위 섹션을 가지며, 제1 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제1 근위 부분에 접속된다. 코드의 제2 연장 섹션은 원위 단부 및 근위 섹션을 갖고, 제2 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제2 근위 부분에 접속된다. 제1 내강은 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 코드의 제1 연장 섹션을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화되고, 제2 내강은 신칭 코드의 제2 근위 부분 및 코드의 제2 연장 섹션을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다. 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션, 및 제1 내강 및 제2 내강은, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후에, 근위 방향으로의 하우징의 점진적인 이동이 (a) 코어가 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분에 대하여 근위 방향으로 점진적으로 이동하게 하고 (b) 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션이 각각 제1 내강 및 제2 내강으로 점진적으로 당겨지게 하도록 구성된다.
제4 장치의 일부 실시예에서, 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 코드의 제2 연장 섹션은 단일 코드의 인접한 섹션들이다.
제4 장치의 일부 실시예는 하우징에 대해 회전 가능하게 장착된 적어도 하나의 스풀(spool)을 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 코드의 제1 연장 섹션의 근위 섹션은 적어도 하나의 스풀 상에 권취되고, 코드의 제2 연장 섹션의 근위 섹션은 적어도 하나의 스풀 상에 권취된다. 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션, 제1 내강 및 제2 내강, 및 적어도 하나의 스풀은, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후에, 근위 방향으로의 하우징의 점진적인 이동이 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션이 적어도 하나의 스풀로부터 점진적으로 풀리게 할 것이다.
제4 장치의 일부 실시예는 선택적으로 (a) 적어도 하나의 스풀이 회전하는 것을 방지하거나 (b) 적어도 하나의 스풀이 회전할 수 있게 하는 로크(lock)를 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 적어도 하나의 스풀의 회전의 가시성을 향상시키는 스포크들(spokes) 또는 마킹들(markings)을 가지며, 적어도 하나의 스풀은, 스포크들 또는 마킹들의 적어도 일부가 하우징의 외부로부터 보이도록 하우징에 대해 배열된다. 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 코드의 제2 연장 섹션은 단일 코드의 인접한 섹션들이다.
본 발명의 다른 양태는 고리 또는 고리에 인접한 조직 상에 신칭 코드를 설치하기 위한 제5 장치에 관한 것이다. 제5 장치는 하우징, 적어도 하나의 스풀, 신장형 코어, 신칭 코드, 적어도 4개의 앵커들, 적어도 4개의 앵커 론처들, 적어도 4개의 지지 아암들 및 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션을 포함한다. 적어도 하나의 스풀이 하우징에 대하여 회전 가능하게 장착된다. 신장형 코어는 하우징에 대해 장착된다. 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위 단부, (c) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 제1 내강 및 (d) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 제2 내강을 갖는다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 가지며, 신칭 코드의 제1 근위 부분은 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 제1 내강을 관통하고, 코어의 근위 단부를 넘어 근위로 연장되고, 신칭 코드의 제2 근위 부분은 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 제2 내강을 관통하고, 코어의 근위 단부를 넘어 근위로 연장된다. 앵커들은 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성된다. 앵커 론처들의 각각은 적어도 4개의 앵커들의 각각의 하나를 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 론칭하도록 구성되고, 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖는다. 지지 아암들은 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고 앵커 론처들을 지지한다. 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 형상화되고, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다. 코드의 제1 연장 섹션은 원위 단부 및 근위 섹션을 갖는다. 제1 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제1 근위 부분에 접속되고, 제1 연장 섹션의 근위 섹션은 적어도 하나의 스풀 상에 권취된다. 코드의 제2 연장 섹션은 원위 단부 및 근위 섹션을 가지며, 제2 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제2 근위 부분에 접속된다. 제2 연장 섹션의 근위 섹션은 적어도 하나의 스풀 상에 권취된다. 제1 내강은 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 코드의 제1 연장 섹션을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화되고, 제2 내강은 신칭 코드의 제2 근위 부분 및 코드의 제2 연장 섹션을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다. 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션, 제1 내강 및 제2 내강, 및 적어도 하나의 스풀은, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후에, 근위 방향으로의 하우징의 점진적인 이동이 (a) 코어가 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분에 대하여 근위 방향으로 점진적으로 이동하게 하고 (b) 코드의 제1 연장 섹션 및 제2 연장 섹션이 각각 적어도 하나의 스풀로부터 점진적으로 풀려지게 하고 제1 내강 및 제2 내강으로 점진적으로 당겨지게 하도록 구성된다.
제5 장치의 일부 실시예에서, 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 코드의 제2 연장 섹션은 단일 코드의 인접한 섹션들이다. 이러한 실시예의 일부에서, 단일 코드는 초고분자량 폴리에틸렌 코드이다. 제5 장치의 다른 실시예에서, 코드의 제1 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제1 근위 부분에 고정되고, 코드의 제2 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제2 근위 부분에 고정된다.
제5 장치의 일부 실시예는 선택적으로 (a) 적어도 하나의 스풀이 회전하는 것을 방지하거나 (b) 적어도 하나의 스풀이 회전할 수 있게 하는 로크를 더 포함한다. 이러한 실시예의 일부에서, 로크는 핀이 설치되었을 때 적어도 하나의 스풀이 회전하는 것을 방지하고, 핀이 제거되었을 때 적어도 하나의 스풀이 회전할 수 있게 하는 제거 가능한 핀을 포함한다.
제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은, 적어도 하나의 스풀의 적어도 일부가 하우징의 외부에서 보이도록 하우징에 대하여 배열된다. 제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 적어도 하나의 스풀의 회전의 가시성을 향상시키는 스포크들 또는 마킹들을 가지며, 적어도 하나의 스풀은, 스포크들 또는 마킹들의 적어도 일부가 하우징의 외부로부터 보이도록 하우징에 대해 배열된다.
제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은, 코드의 제1 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제1 스풀, 및 코드의 제2 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제2 스풀을 포함한다. 제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 (a) 코드의 제1 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제1 영역 및 (b) 코드의 제2 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제2 영역을 갖는 단일 스풀을 포함하고, 제1 영역과 제2 영역은 중첩되지 않는다. 제5 장치의 일부 실시예에서, 제1 내강 및 제2 내강은 매끄러운 중합체 벽들을 갖는다.
제5 장치의 일부 실시예는 적어도 4개의 풀 와이어들 및 스프링-로드된 액추에이터를 더 포함한다. 풀 와이어들의 각각은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 풀 와이어들의 각각의 원위 단부는 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 근위 방향으로 각각의 풀 와이어를 당기는 것이 각각의 앵커 론처가 각각의 앵커를 론칭하게 한다. 스프링-로드된 액추에이터는 트리거의 작동 전에 풀 와이어들의 각각의 근위 단부들을 일정하게 유지하고, 트리거의 작동시에 근위 방향으로 풀 와이어들의 각각의 근위 단부들을 당기도록 구성된다.
제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 앵커들은 적어도 8개의 앵커들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함하고, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함한다. 제5 장치의 일부 실시예에서, 고리는 승모 판막륜이다. 제5 장치의 다른 실시예에서, 고리는 삼첨 판막륜이다.
제5 장치의 일부 실시예는 선택적으로 (a) 적어도 하나의 스풀이 회전하는 것을 방지하거나 (b) 적어도 하나의 스풀이 회전할 수 있게 하는 로크를 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 적어도 하나의 스풀의 회전의 가시성을 향상시키는 스포크들 또는 마킹들을 가지며, 적어도 하나의 스풀은, 스포크들 또는 마킹들의 적어도 일부가 하우징의 외부로부터 보이도록 하우징에 대해 배열된다. 신칭 코드, 코드의 제1 연장 섹션 및 코드의 제2 연장 섹션은 단일 코드의 인접한 섹션들이다. 또한, 적어도 4개의 앵커들은 적어도 8개의 앵커들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함하고, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함한다.
제5 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 (a) 코드의 제1 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제1 영역 및 (b) 코드의 제2 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제2 영역을 갖는 단일 스풀을 포함하고, 제1 영역과 제2 영역은 중첩되지 않는다.
제5 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 외부 슬리브 내에 배치된다. 그리고, 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 이러한 실시예의 일부는 하우징에 대해 장착된 랙(rack) 및 피니언(pinion)을 더 포함하고, 랙은 외부 슬리브에 접속되어, 피니언의 작동이 외부 슬리브가 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 이동하게 한다.
제5 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들 및 앵커 론처들은 제2 슬리브 내에 배치되고, 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 신칭 코드를 사용하여 고리의 신칭을 조직 내성장이 방해하는 것을 방지하기 위한 제1 방법에 관한 것이다. 신칭 코드는 조직 내성장을 촉진하는 슬리브 내에 배치된 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖는다. 제1 방법은 (a) 슬리브 내에 배치된 신칭 코드의 원위 루프 부분이 고리 부근에 있고, (b) 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분이 신칭 코드의 원위 루프 부분으로부터 근위 방향으로 연장되도록 신칭 코드를 조작하는 단계를 포함한다. 제1 방법은 또한 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나에 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고정시키는 단계, 및 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 조직 내성장에 저항하는 재료로 커버하는 단계를 포함한다. 제1 방법은 또한 고정시키는 단계 및 커버하는 단계에 후속하여, 조직 내성장이 신칭 코드의 원위 루프 부분과 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나 사이의 결합을 강화하기를 기다리는 단계를 포함한다. 제1 방법은 또한 기다리는 단계에 후속하여, 고리의 직경을 감소시키기 위해 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 당김으로써 고리를 신칭하는 단계를 포함한다. 제1 방법은 또한 신칭하는 단계에 후속하여, 신칭 코드가 고리를 감소된 직경 상태에서 유지하도록 신칭 코드를 고정시키는 단계를 포함한다. 바람직하게는 커버하는 단계는, 신칭 코드의 제1 근위 부분이 제1 내강을 통과하고, 신칭 코드의 제2 근위 부분이 제2 내강을 통과하도록, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분 위에 제1 내강 및 제2 내강을 갖는 신장형 코드 보호기를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다.
제1 방법의 일부 실시예는 제1 스레딩(threading) 코드를 사용하여 제1 내강을 통해 신칭 코드의 제1 근위 부분을 스레딩하는 단계, 및 제2 스레딩 코드를 사용하여 제2 내강을 통해 신칭 코드의 제2 근위 부분을 스레딩하는 단계를 더 포함한다. 이 실시예에서, 스레딩하는 단계들 전에, 제1 스레딩 코드는 제1 내강에 배치되고, 제2 스레딩 코드는 제2 내강에 배치된다. 이 실시예에서, 슬라이딩시키는 단계에서, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은, 그 위에서 신장형 코드 보호기가 슬라이딩되는 가이드와이어들(guidewires)로서 동작하고, 신장형 코드 보호기는, 신장형 코드 보호기의 원위 단부가 신칭 코드의 원위 루프 부분에 인접한 위치로 슬라이딩된다.
제1 방법의 일부 실시예는 기다리는 단계에 후속하여, 그리고 신칭하는 단계 이전에 신장형 코드 보호기를 제거하는 단계를 더 포함한다. 제1 방법의 일부 실시예는 신장형 코드 보호기를 관통하는 제3 내강을 통해 근위 대 원위 방향으로 보강 부재를 슬라이딩시키는 단계를 더 포함하고, 슬라이딩시키는 단계는 고정시키는 단계에 후속하여, 그리고 커버하는 단계 이전에 구현된다.
제1 방법의 일부 실시예에서, 신칭하는 단계는, 스러스트 튜브(thrust tube)가 신칭 코드의 원위 루프 부분에 도달할 때까지 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분 위로 원위 방향으로 스러스트 튜브를 전진시키는 단계 및 후속적으로 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 근위 방향으로 당기면서 스러스트 튜브를 원위 방향으로 가압하는 단계를 포함한다.
제1 방법의 일부 실시예에서, 고정시키는 단계는 매듭, 클램프 및 크림핑된 패스너(crimped fastener) 중 적어도 하나를 사용하여 신칭 코드의 2개의 부분들을 함께 고정시키는 단계를 포함한다. 제1 방법의 일부 실시예에서, 고정시키는 단계에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분은 복수의 앵커들을 사용하여 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나에 슬리브를 고정시킴으로써 고정된다.
제1 방법의 일부 실시예에서, 고정시키는 단계에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분은 복수의 앵커들을 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나에 고정시킴으로써 고정되고, 앵커들 각각은 아일릿(eyelet)을 갖고, 신칭 코드는 앵커들의 아일릿들을 통과한다.
제1 방법의 일부 실시예에서, 커버하는 단계는, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분이 적어도 하나의 내강을 통과하도록, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분 위에 적어도 하나의 내강을 갖는 신장형 코드 보호기를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다. 이러한 실시예의 일부에서, 제1 방법은 기다리는 단계에 후속하여, 그리고 신칭하는 단계 이전에 신장형 코드 보호기를 제거하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 피험자의 신체에 이식되는 신칭 코드의 동작을 조직 내성장이 방해하는 것을 방지하기 위한 제6 장치에 관한 것이다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖는다. 제6 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 가요성의 신장형 몸체를 포함한다. 신장형 몸체는 근위 단부와 원위 단부 사이에 연장되는 제1 내강 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제2 내강을 갖는다. 제1 내강은 신칭 코드의 제1 근위 부분을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화되고, 제2 내강은 신칭 코드의 제2 근위 부분을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다. 신장형 몸체, 제1 내강 및 제2 내강은 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분 위에 신장형 몸체의 슬라이딩 가능한 설치를 용이하게 하도록 구성되어, 신장형 몸체는 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 커버하고, 신칭 코드의 제1 근위 부분은 제1 내강에 배치되고, 신칭 코드의 제2 근위 부분은 제2 내강에 배치된다. 신장형 몸체는 신장형 몸체로의 조직 내성장을 방지하고, 신장형 몸체는 또한 신장형 몸체가 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 커버할 때 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분으로의 조직 내성장을 방지한다.
제6 장치의 일부 실시예는 제1 내강을 관통하고 신장형 몸체의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 제1 스레딩 코드, 및 제2 내강을 관통하고 신장형 몸체의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 제2 스레딩 코드를 더 포함한다. 이러한 실시예의 일부는 살균된 외피(envelope)를 더 포함하며, 신장형 몸체, 제1 내강을 관통하는 제1 스레딩 코드 및 제2 내강을 관통하는 제2 스레딩 코드는 모두 살균된 외피 내에 패키징된다.
제6 장치의 일부 실시예에서, 제1 스레딩 코드는 신칭 코드의 제1 근위 부분을 제1 내강으로 당기도록 구성되고, 제2 스레딩 코드는 신칭 코드의 제2 근위 부분을 제2 내강으로 당기도록 구성되어, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은, 신장형 몸체의 원위 단부가 신칭 코드의 원위 루프 부분에 인접한 위치로 신장형 몸체가 그 위에서 슬라이딩될 수 있는 가이드와이어들로서 동작할 수 있다. 이러한 실시예의 일부에서, 제1 스레딩 코드는 신장형 몸체의 근위 단부를 넘어 근위로 연장되고, 제2 스레딩 코드는 신장형 몸체의 근위 단부를 넘어 근위로 연장된다.
제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 폴리우레탄 및 실리콘 중 적어도 하나로 형성된다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 35 cm와 65 cm 사이의 길이 및 1 mm와 4 mm 사이의 직경을 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 45 cm와 55 cm 사이의 길이를 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 1.5 mm와 2.5 mm 사이의 직경을 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 45 cm와 55 cm 사이의 길이 및 1.5 mm와 2.5 mm 사이의 직경을 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 제1 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 가지며, 제2 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 근위 단부에서 개방되고 원위 단부에서 폐쇄되며, 신장형 몸체의 적어도 3/4을 통해 연장되는 제3 내강을 가지며, 제3 내강은 보강 와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다. 제6 장치의 일부 실시예에서, 신장형 몸체는 근위 단부에서 개방되고 원위 단부에서 폐쇄되며 신장형 몸체의 적어도 3/4을 통해 연장되는 제3 내강을 가지며, 제3 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 갖는다. 제6 장치의 일부 실시예는 신장형 몸체의 원위 단부 부근에 배치된 방사선-비투과성 마커(marker)를 더 포함한다.
제6 장치의 일부 실시예는 제1 내강을 관통하고 신장형 몸체의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 제1 스레딩 코드, 및 제2 내강을 관통하고 신장형 몸체의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 제2 스레딩 코드를 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 제1 스레딩 코드는 신칭 코드의 제1 근위 부분을 제1 내강으로 당기도록 구성되고, 제2 스레딩 코드는 신칭 코드의 제2 근위 부분을 제2 내강으로 당기도록 구성되어, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은, 신장형 몸체의 원위 단부가 신칭 코드의 원위 루프 부분에 인접한 위치로 신장형 몸체가 그 위에서 슬라이딩될 수 있는 가이드와이어들로서 동작할 수 있다. 이러한 실시예에서, 신장형 몸체는 폴리우레탄 및 실리콘 중 적어도 하나로 형성되고, 신장형 몸체는 45 cm와 55 cm 사이의 길이 및 1.5 mm와 2.5 mm 사이의 직경을 가지며, 제1 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 가지며, 제2 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 갖는다. 이러한 실시예의 일부는 신장형 몸체의 원위 단부 부근에 배치된 방사선-비투과성 마커를 더 포함한다. 이러한 실시예의 일부에서, 신장형 몸체는 근위 단부에서 개방되고 원위 단부에서 폐쇄되며 신장형 몸체의 적어도 9/10을 통해 연장되는 제3 내강을 가지며, 제3 내강은 0.2 mm와 1 mm 사이의 직경을 갖는다.
본 발명의 다른 양태는 고리 링 또는 신칭 코드를 고리 부근으로 전달하기 위한 제7 장치에 관한 것이다. 제7 장치는 신장형 코어, 적어도 4개의 지지 아암들, 적어도 4개의 앵커 론처들, 팽창 가능 벌룬 및 적어도 하나의 리테이너 코드를 포함한다. 신장형 코어는 원위 단부를 갖는다. 코어에 장착되는 지지 아암들은 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지된다. 팽창 가능 벌룬은 지지 아암들 사이에 배치되고, 벌룬이 팽창될 때, 벌룬이 지지 아암들을 서로 멀어지게 가압하도록 구성된다. 적어도 하나의 리테이너 코드는 지지 아암들에 접속되고, 지지 아암들에 대해 벌룬을 둘러싸고 지지 아암들 사이에서 벌룬이 빠지는 것을 방지하도록 배열된다.
제7 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 리테이너 코드는 벌룬을 둘러싸고 벌룬이 지지 아암들 사이에서 빠지는 것을 방지하는 단일 리테이너 코드를 포함한다. 이러한 실시예의 일부에서, 단일 리테이너 코드는 적어도 하나의 매듭을 사용하여 지지 아암들에 접속된다. 이러한 실시예의 일부에서, 단일 리테이너 코드는 실크, 나일론, 폴리프로필렌 및 폴리에스테르 중 적어도 하나를 포함한다.
제7 장치의 일부 실시예에서, 지지 아암들의 각각은 슬리브에 봉입되고, 적어도 하나의 리테이너 코드는 슬리브들 각각의 구멍을 통해 적어도 하나의 리테이너 코드를 스레딩함으로써 지지 아암들에 접속된다. 제7 장치의 일부 실시예에서, 지지 아암들의 각각은 슬리브에 봉입되고, 적어도 하나의 리테이너 코드는 슬리브들 각각의 구멍을 통해 적어도 하나의 리테이너 코드를 스레딩하고 슬리브들의 각각에서 매듭을 묶음으로써 지지 아암들에 접속된다. 제7 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 리테이너 코드는 벌룬을 총괄적으로 둘러싸고 벌룬이 지지 아암들 사이에서 빠지는 것을 방지하는 적어도 2개의 코드의 세그먼트들을 포함한다.
제7 장치의 일부 실시예는 신칭 코드 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함하고, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고 신칭 코드에 접속된다. 이러한 실시예에서, 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제7 장치의 일부 실시예는 고리 링 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함하며, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고 고리 링에 접속된다. 이러한 실시예에서, 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제7 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다.
제7 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들, 앵커 론처들, 벌룬, 및 적어도 하나의 리테이너 코드는 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들, 적어도 하나의 리테이너 코드, 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다.
제7 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들, 앵커 론처들, 벌룬 및 적어도 하나의 리테이너 코드는 제2 슬리브 내에 배치된다. 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 링 또는 신칭 코드를 고리 부근에 전달하기 위한 제8 장치에 관한 것이다. 제8 장치는 신장형 코어, 적어도 4개의 지지 아암들, 적어도 4개의 앵커 론처들, 샤프트, 팽창 가능 벌룬 및 적어도 하나의 리테이너 코드를 포함한다. 신장형 코어는 원위 단부 및 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 채널을 갖는다. 지지 아암들은 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지된다. 샤프트는 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 샤프트는 팽창 내강을 갖는다. 팽창 가능 벌룬은 샤프트에 장착되고 팽창 내강을 통해 벌룬의 팽창을 허용하도록 팽창 내강에 접속된다. 벌룬은 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 지지 아암들 사이에서 제1 위치로 이동 가능하고, 벌룬은, 벌룬이 제1 위치에서 팽창될 때, 벌룬이 지지 아암들을 서로 멀어지게 가압하도록 구성된다. 적어도 하나의 리테이너 코드는 지지 아암들에 접속되고, 지지 아암들에 대해, 벌룬이 제1 위치에 있을 때, 벌룬을 둘러싸고 지지 아암들 사이에서 벌룬이 빠지는 것을 방지하도록 배열된다.
제8 장치의 일부 실시예에서, 벌룬은 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 채널 내의 지지 아암들의 근위에 있는 제2 위치로 이동 가능하다. 제8 장치의 일부 실시예에서, 벌룬은 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 앵커 론처들을 넘어 원위에 있는 제2 위치로 이동 가능하다.
제8 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 리테이너 코드는 벌룬을 둘러싸고 벌룬이 지지 아암들 사이에서 빠지는 것을 방지하는 단일 리테이너 코드를 포함한다. 이러한 실시예의 일부에서, 단일 리테이너 코드는 적어도 하나의 매듭을 사용하여 지지 아암들에 접속된다. 이러한 실시예의 일부에서, 단일 리테이너 코드는 실크, 나일론, 폴리프로필렌 및 폴리에스테르 중 적어도 하나를 포함한다.
제8 장치의 일부 실시예에서, 지지 아암들의 각각은 슬리브에 봉입되고, 적어도 하나의 리테이너 코드는 슬리브들의 각각의 구멍을 통해 적어도 하나의 리테이너 코드를 스레딩함으로써 지지 아암들에 접속된다. 제8 장치의 일부 실시예에서, 지지 아암들의 각각은 슬리브에 봉입되고, 적어도 하나의 리테이너 코드는 슬리브들의 각각의 구멍을 통해 적어도 하나의 리테이너 코드에 스레딩하고 슬리브들의 각각에서 매듭을 묶음으로써 지지 아암들에 접속된다. 제8 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 리테이너 코드는 벌룬을 총괄적으로 둘러싸고 벌룬이 지지 아암들 사이에서 빠지는 것을 방지하는 적어도 2개의 코드의 세그먼트들을 포함한다.
제8 장치의 일부 실시예는 신칭 코드 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함하고, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고 신칭 코드에 접속된다. 이러한 실시예에서, 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제8 장치의 일부 실시예는 고리 링 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함하고, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고 고리 링에 접속된다. 이러한 실시예에서, 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제8 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다.
제8 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들, 앵커 론처들, 벌룬, 및 적어도 하나의 리테이너 코드는 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들, 적어도 하나의 리테이너 코드, 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다.
제8 장치의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및 제1 슬리브의 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함한다. 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 지지 아암들, 앵커 론처들, 벌룬 및 적어도 하나의 리테이너 코드는 제2 슬리브 내에 배치된다. 제2 슬리브가 제거되고 제1 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들은 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 링 또는 신칭 코드를 고리 부근에 전달하기 위한 제9 장치에 관한 것이다. 제9 장치는 신장형 코어, 적어도 4개의 지지 아암들, 적어도 4개의 앵커 론처들, 제1 샤프트, 팽창 가능 제1 벌룬, 노즈콘(nosecone), 제2 샤프트, 및 팽창 가능 제2 벌룬을 포함한다. 신장형 코어는 원위 단부 및 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 채널을 갖는다. 지지 아암들은 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커 론처들의 각각은 원위 단부를 갖고, 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지된다. 제1 샤프트는 채널 내에 배치되고, 제1 샤프트는 제1 팽창 내강을 갖는다. 팽창 가능 제1 벌룬은 제1 샤프트에 장착되고 제1 팽창 내강을 통해 제1 벌룬의 팽창을 허용하도록 제1 팽창 내강에 접속되고, 제1 벌룬은, 제1 벌룬이 제1 위치에서 팽창될 때, 제1 벌룬이 지지 아암들을 서로 멀어지게 가압하도록 구성된다. 제2 샤프트는 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 제2 샤프트는 제2 팽창 내강을 갖는다. 팽창 가능 제2 벌룬은 제2 샤프트에 장착되고, 제2 팽창 내강을 통해 제2 벌룬의 팽창을 허용하도록 제2 팽창 내강에 접속되고, 제2 벌룬은 제1 벌룬을 넘어 원위에 배치된다.
제9 장치의 일부 실시예에서, 제1 샤프트는 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 제1 벌룬은 제1 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 제1 위치로 이동 가능하다. 이러한 실시예의 일부에서, 제1 벌룬은 제1 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 채널 내의 지지 아암들의 근위에 있는 제2 위치로 이동 가능하다.
제9 발명의 일부 실시예는 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 외부 슬리브는 원위 단부를 갖는다. 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암들, 앵커 론처들 및 제1 벌룬은 외부 슬리브 내에 배치된다. 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처들 및 지지 아암들의 적어도 일부는 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 이러한 실시예의 일부는 근위 위치와 원위 위치 사이를 이동할 수 있는 노즈콘(nosecone)을 더 포함하여, 노즈콘이 근위 위치에 있고 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 노즈콘은 외부 슬리브의 원위 단부에 배치된다.
노즈콘을 포함하는 제9 장치의 일부 실시예에서, 제2 샤프트는 노즈콘을 넘어 원위로 연장되고, 제2 벌룬은 노즈콘을 넘어 원위에 위치된다. 제9 장치의 일부 실시예에서, 노즈콘은 제2 샤프트에 장착되고, 노즈콘은 제2 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동 가능하다.
노즈콘을 포함하는 제9 발명의 일부 실시예에서, 제1 샤프트는 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 제1 벌룬은 제1 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 제1 위치로 이동 가능하다. 제2 샤프트는 노즈콘을 넘어 원위로 연장되고 제2 벌룬은 노즈콘을 넘어 원위에 위치된다. 노즈콘은 제2 샤프트에 장착되고, 노즈콘은 제2 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동 가능하다.
노즈콘을 포함하는 제9 장치의 일부 실시예는 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치된 제3 샤프트를 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 노즈콘은 제3 샤프트에 장착되고, 노즈콘은 제3 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동 가능하다. 제9 장치의 일부 실시예에서, 노즈콘은 제2 벌룬을 넘어 원위에 위치된다.
제9 장치의 일부 실시예는 신칭 코드 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함한다. 이 실시예에서, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고, 신칭 코드에 접속된다. 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제9 장치의 일부 실시예는 고리 링 및 적어도 4개의 앵커들을 더 포함하고, 앵커들의 각각은 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되고 고리 링에 접속된다. 이러한 실시예에서, 지지 아암들은 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 앵커 론처들의 원위 단부들을 유지하도록 구성되며, 앵커 론처들의 원위 단부들은 고리의 형상의 주위에 분포된다.
제9 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함한다. 제9 장치의 일부 실시예에서, 고리는 승모 판막륜이다. 제9 장치의 다른 실시예에서, 고리는 삼첨 판막륜이다.
본 발명의 다른 양태는 고리 링 또는 신칭 코드를 심장 판막륜 또는 고리에 인접한 조직으로 이식하기 위한 제2 방법에 관한 것이다. 고리는 심장의 심방과 심실 사이에 배치되고, 심장은 정점을 갖는다. 제2 방법은 조립체를 심방으로 전달하는 단계를 포함하며, 조립체는 (a) 고리 링 또는 신칭 코드, (b) 고리 링 또는 신칭 코드에 접속된 복수의 앵커들, 및 (c) 앵커들을 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 구성된 복수의 앵커 론처들을 포함한다. 조립체는 지지 부재에 의해 지지된다. 제2 방법은 또한 고리 링 또는 신칭 코드가 고리의 심방측 상의 고리 또는 고리에 인접한 조직에 인접하도록 조립체를 위치시키는 단계를 포함한다. 제2 방법은 또한 팽창 가능 벌룬을 심실로 전진시키는 단계로서, 벌룬은 지지 부재에 의해 지지되는, 전진시키는 단계, 및 벌룬이 심실에 있는 동안 벌룬을 팽창시키는 단계를 포함한다. 제2 방법은 또한 벌룬이 팽창되는 동안 심장 사이클의 선택된 부분이 발생할 때, 벌룬에 대한 힘이 심장의 정점을 향해 벌룬을 가압하고, 이는 심장의 정점을 향해 지지 부재를 가압하고, 이는 고리를 향해 또는 고리에 인접한 조직을 향해 고리 링 또는 신칭 코드를 가압하도록 심실 내의 벌룬의 위치를 조정하는 단계를 포함한다. 제2 방법은 또한 팽창된 벌룬이 조정된 위치에 있는 동안 심장 사이클의 선택된 부분이 발생하는 시간을 결정하는 단계, 및 팽창된 벌룬이 조정된 위치에 있는 동안 심장 사이클의 선택된 부분 중에 앵커 론처들이 앵커들을 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 앵커 론처들을 트리거링하는 단계를 포함한다.
제2 방법의 일부 실시예에서, 결정하는 단계는, 지지 부재가 원위 방향으로 당겨지고 있는 때를 검출하는 단계를 포함한다. 제2 방법의 일부 실시예에서, 전진시키는 단계는, 팽창 가능 벌룬이 지지 부재에 대해 원위 방향으로 장착되는 샤프트를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다. 제2 방법의 일부 실시예에서, 위치시키는 단계는, 추가적인 벌룬이 지지 아암들을 서로 멀어지게 가압하도록 앵커 론처들을 지지하는 복수의 지지 아암들 사이에서 추가적인 벌룬을 팽창시키는 단계를 포함한다.
제2 방법의 일부 실시예에서, 전달하는 단계는 (a) 신칭 코드, 앵커들 및 앵커 론처들이 외부 슬리브 내에서 접혀지는 동안, 고리 링 또는 신칭 코드, 앵커들 및 앵커 론처들을 심방으로 도입하는 단계; 및 (b) 신칭 코드, 앵커들 및 앵커 론처들이 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 연장되도록 외부 슬리브를 퇴피시키는 단계를 포함한다. 제2 방법의 일부 실시예에서, 판막륜은 승모 판막륜이다. 제2 방법의 일부 실시예에서, 판막륜은 삼첨 판막륜이다.
본 발명의 다른 양태는 고리 링 또는 신칭 코드를 삼첨 판막륜 또는 고리에 인접한 조직으로 이식하기 위한 제3 방법에 관한 것이다. 본 방법은 조립체를 우심방으로 전달하는 단계를 포함하고, 조립체는 (a) 고리 링 또는 신칭 코드, (b) 고리 링 또는 신칭 코드에 접속된 복수의 앵커들, 및 (c) 앵커들을 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 구성된 복수의 앵커 론처들을 포함하고, 조립체는 지지 부재에 의해 지지된다. 제3 방법은 또한 고리 링 또는 신칭 코드가 고리의 우심방측 상의 고리 또는 고리에 인접한 조직에 인접하도록 조립체를 위치시키는 단계, 및 수축된 상태의 팽창 가능 벌룬을 폐동맥으로 전진시키는 단계를 포함한다. 벌룬은 지지 부재에 의해 지지된다. 제3 방법은 또한 벌룬이 폐동맥에 있는 동안 벌룬을 위치에 고정시키기 위해 벌룬을 팽창시키는 단계, 및 고리를 향해 또는 고리에 인접한 조직을 향해 고리 링 또는 신칭 코드를 가압하도록 벌룬이 위치에 고정되어 유지되는 동안 조립체의 위치를 조정하는 단계를 포함한다. 제3 방법은 또한 조정하는 단계 후에 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 앵커들을 론칭하는 단계, 벌룬을 수축시키는 단계, 및 조립체를 퇴피시키는 단계를 포함한다.
제3 방법의 일부 실시예에서, 폐동맥은 우측 폐동맥이다.
제3 방법의 일부 실시예에서, 폐동맥은 좌측 폐동맥이다.
제3 방법의 일부 실시예에서, 전진시키는 단계는, 팽창 가능 벌룬이 지지 부재에 대해 원위 방향으로 장착되는 샤프트를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다.
제3 방법의 일부 실시예에서, 위치시키는 단계는, 추가적인 벌룬이 지지 아암들을 서로 멀어지게 가압하도록 앵커 론처들을 지지하는 복수의 지지 아암들 사이에서 추가적인 벌룬을 팽창시키는 단계를 포함한다.
제3 방법의 일부 실시예에서, 전달하는 단계는, 신칭 코드, 앵커들 및 앵커 론처들이 외부 슬리브 내에서 접혀지는 동안, 고리 링 또는 신칭 코드, 앵커들 및 앵커 론처들을 우심방으로 도입하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 고리 또는 고리에 인접한 조직 상에 신칭 코드를 설치하기 위한 제10 장치에 관한 것이다. 이 장치는 하우징, 신장형 코어, 신칭 코드, 적어도 4개의 지지 아암들, 적어도 4개의 앵커들, 적어도 4개의 앵커 론처들, 적어도 하나의 와이어 및 가압 부재를 포함한다. 신장형 코어는 하우징에 대해 장착된다. 코어는 (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 하나의 제2 채널, 및 (c) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 하나의 제4 채널을 갖는다. 신칭 코드는 원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖고, 신칭 코드의 제1 근위 부분은 적어도 하나의 제2 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 신칭 코드의 제2 근위 부분은 적어도 하나의 제2 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 지지 아암들은 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 앵커들은 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성된다. 앵커 론처들의 각각은 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지되고, 앵커 론처들의 각각은 앵커들의 각각의 하나를 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 구성된다. 적어도 하나의 와이어는 (i) 적어도 하나의 제4 채널 내에서 슬라이딩 가능하게 배치되고, (ii) 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 원위 단부를 갖고, (iii) 제4 채널을 넘어 근위로 연장되는 근위 단부를 갖는다. 가압 부재는 원위 방향으로 적어도 하나의 와이어의 근위 단부를 가압하는 것이 원위 방향으로 가압 부재를 가압하도록 적어도 하나의 와이어의 원위 단부에 부착된다. 신칭 코드 및 적어도 하나의 제2 채널은, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후에, 근위 방향으로의 하우징의 점진적인 이동이 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분에 대해 코어가 근위 방향으로 점진적으로 이동하게 하도록 구성된다. 가압 부재는, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후에, 가압 부재를 원위 방향으로 가압하는 것이 근위 방향으로의 하우징의 이동 중에 앵커들의 이탈을 저해하도록 구성된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분은 조직 내성장을 촉진시키는 슬리브에 의해 커버된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 가압 부재는 적어도 하나의 통로를 가지며, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 적어도 하나의 통로에 슬라이딩 가능하게 배치된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 가압 부재는 원위 단부 및 근위 단부, 및 근위 대 원위 방향으로 가압 부재를 통과시키는 적어도 하나의 통로를 가지며, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 적어도 하나의 통로에 슬라이딩 가능하게 배치된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 가압 부재는, 중공 실린더의 축방향 축이 적어도 하나의 와이어에 평행하도록 정렬된 중공 실린더를 포함하고, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 중공 실린더 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 적어도 하나의 제2 채널은 복수의 내강들을 포함하고, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 신칭 코드의 제2 근위 부분의 각각은 복수의 내강들 중 각각의 하나의 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 이러한 실시예의 일부에서, 적어도 하나의 와이어는 복수의 와이어들을 포함하고, 적어도 하나의 제4 채널은 복수의 채널들을 포함하고, 복수의 와이어들의 각각은 복수의 채널들의 각각의 하나 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다.
제10 장치의 일부 구성에서, 가압 부재는, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후, 가압 부재를 원위 방향으로 가압하는 것이 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대해 신칭 코드를 가압하도록 구성된다.
제10 장치의 일부 실시예는 코어의 원위 단부를 넘어 원위에 배치된 적어도 하나의 압착-저항 채널을 더 포함하고, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 적어도 하나의 압착-저항 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 이러한 실시예의 일부에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정되기 전에, 적어도 하나의 압착-저항 채널이 가압 부재로 연장된다. 이러한 실시예의 일부에서, 적어도 하나의 압착-저항 채널은 코어에 부착된 적어도 하나의 지지 아암에 의해 지지된다.
제10 장치의 일부 실시예에서, 적어도 하나의 제2 채널은 복수의 내강들을 포함하고, 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 신칭 코드의 제2 근위 부분의 각각은 복수의 내강들 중 각각의 하나의 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 적어도 하나의 와이어는 복수의 와이어들을 포함하고, 적어도 하나의 제4 채널은 복수의 채널들을 포함하고, 복수의 와이어들의 각각은 복수의 채널들의 각각의 하나 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 가압 부재는, 신칭 코드의 원위 루프 부분이 적어도 4개의 앵커들에 의해 고리 또는 고리에 인접한 조직에 고정된 후, 가압 부재를 원위 방향으로 가압하는 것이 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대해 신칭 코드를 가압하도록 구성된다. 이러한 실시예의 일부에서, 가압 부재는 원위 단부 및 근위 단부, 및 가압 부재를 근위 대 원위 방향으로 통과시키는 적어도 하나의 통로를 갖는다. 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 적어도 하나의 통로에 슬라이딩 가능하게 배치된다.
본 발명의 다른 양태는 원위 루프 부분을 갖는 신칭 코드를 고리 또는 고리에 인접한 조직에 부착시키는 제4 방법에 관한 것이다. 제4 방법은 경피(percutaneous) 전달 도구를 사용하여 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 부근으로 전달하는 단계, 및 적어도 4개의 앵커들을 고리 또는 고리에 인접한 조직에 론칭하는 단계를 포함한다. 적어도 4개의 앵커들은 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 또는 고리에 인접한 조직에 부착시키도록 구성된다. 제4 방법은 또한 적어도 4개의 앵커들이 론칭된 후에 경피 전달 도구를 근위 방향으로 퇴피시키는 단계, 및 경피 전달 도구의 퇴피 동안 적어도 4개의 앵커들 중 임의의 것의 이탈을 방지하기 위해 충분한 압력으로 고리에 대해 또는 고리에 인접한 조직에 대해 신칭 코드의 부분을 가압 부재가 유지하도록 가압 부재를 원위 방향으로 가압하는 단계를 포함한다.
제4 방법의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 앵커들은 적어도 8개의 앵커들을 포함한다.
도 1a 및 도 1b는 각각 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때, 심장 판막륜 상에 신칭 코드 또는 고리 링을 설치하기 위한 장치의 실시예의 좌측면도 및 우측면도이다.
도 2a 및 도 2b는 각각 외부 슬리브가 퇴피된 위치에 있을 때 나타나는 도 1의 좌측면도 및 우측면도이다.
도 3은 외부 슬리브가 연장된 위치에 있을 때 도 1의 원위 단부의 상세도이다.
도 4a는 도 3의 실시예에서의 코어의 상세도이다.
도 4b는 지지 아암이 도 3의 실시예에서의 코어에 어떻게 부착되는지를 도시한다.
도 5a, 도 5b 및 도 5c는 외부 슬리브를 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 이동시키는 도 1의 실시예의 부분의 각각의 도면을 도시한다.
도 6a는 도 1의 실시예에서의 외부 슬리브 내로부터 나온 원위 조립체의 상세도이다.
도 6b는 특정 구성 요소를 커버하는 추가 슬리브를 갖는 도 6a를 도시한다.
도 7a는 장치의 원위 단부가 좌심방으로 삽입되고 외부 슬리브가 부분적으로 퇴피된 후의 도 3의 장치를 도시한다.
도 7b는 외부 슬리브가 완전히 퇴피된 후의 도 3을 도시한다.
도 7c는 벌룬이 팽창된 후의 도 3을 도시한다.
도 7d는 앵커(anchor)가 고리에 론칭된 직후의 도 3의 장치를 도시한다.
도 8a는 벌룬이 수축되고 특정 구성 요소가 외부 슬리브 안으로 다시 부분적으로 인입된 후의 도 3의 장치를 도시한다.
도 8b는 이러한 구성 요소가 외부 슬리브 안으로 다시 추가로 인입된 후의 도 3의 장치를 도시한다.
도 9a는 도 5a의 근위 부분의 상세도이다.
도 9b는 도 9a의 중앙 부분의 상세 절개도이다.
도 10a는 조직 내성장을 방지하기 위한 코드(cord) 보호기를 도시한다.
도 10b는 스레딩 코드의 세트와 결합된 도 10a의 코드 보호기를 도시한다.
도 11은 조직 내성장이 고리의 신칭을 방해하는 것을 방지하기 위한 방법의 흐름도이다.
도 12a는 신칭 코드의 근위 부분 위로 원위 방향으로 슬라이딩되는 동안의 코드 보호기를 도시한다.
도 12b는 신칭 코드의 원위 루프 부분에 도달한 후의 도 12a의 코드 보호기를 도시한다.
도 13a는 코드 보호기가 인출된 후의 도 12a의 신칭 코드를 도시한다.
도 13b는 스러스트 튜브(thrust tube)가 신칭 코드의 근위 부분 위로 슬라이딩되어 신칭 코드의 원위 루프 부분에 도달된 후의 도 12a의 신칭 코드를 도시한다.
도 14는 추가 벌룬을 갖는 도 3의 변형을 도시한다.
도 15는 도 14의 실시예를 사용하기 위한 방법의 흐름도이다.
도 16은 신칭 코드가 고리 링으로 교체된 도 6a의 실시예의 변형을 도시한다.
도 17은 이탈의 위험을 감소시키는 신칭 코드를 설치하기 위한 장치의 다른 실시예를 도시한다.
도 18은 앵커가 이식되고 장치의 인출이 시작된 후의 도 17의 실시예를 도시한다.
도 19는 도 14의 실시예와 유사하지만 2-부분 슬리브를 사용하고 노즈콘(nosecone)을 생략한 다른 실시예를 도시한다.
첨부된 도면을 참조하여 다양한 실시예가 이하에서 상세하게 설명되며, 동일한 참조 부호는 동일한 요소를 나타낸다.
본 출원은 심장 판막륜에 신칭 코드 또는 고리 링을 전달 및 설치하기 위한 방법 및 장치를 설명한다. 신칭 코드의 실시예에서, 신칭 코드가 본원에 설명되는 장치 및/또는 방법을 사용하여 심장 판막륜 내에 설치되면, 그리고 조직 내성장이 일어나기를 기다린 후에, 신칭 코드는 고리의 직경을 감소시키기 위해 신칭될 수 있다. 이들 실시예는 다양한 판막 관련 상태(승모 판막 역류를 포함하지만 이에 한정되지 않음)를 보정하거나 향상시키는 데 유용하다. 고리 링 실시예에서, 고리 링은 (a) 고리 형상을 안정화시키고 고리가 확장하는 것을 방지하거나 (b) 대체 판막이 장착될 수 있는 기초로서의 역할을 하도록 심장 판막륜에 설치된다. 이들 실시예는 판막 역류의 감소 및 심장 판막 교체의 관점에서 유용하다.
도 1a, 도 1b, 도 2a 및 도 2b는 승모 판막륜 또는 삼첨 판막륜과 같은 심장 판막륜 상에 신칭 코드 또는 고리 링을 전달 및 설치하기 위한 장치(25)의 도면이다. 이러한 4개의 모든 도면에서, 하우징(40)은 장치(25)의 근위 측에 배치되고, 외부 슬리브(60)는 장치의 원위 측에 배치된다. 보다 구체적으로, 도 1a 및 도 1b는 각각 장치의 외부 슬리브(60)가 연장된 위치에 있을 때 나타나는 장치(25)의 좌측면도 및 우측면도이고; 도 2a 및 도 2b는 각각 외부 슬리브(60)가 퇴피된 위치에 있을 때 나타나는 동일한 장치(25)의 좌측면도 및 우측면도이다. 외부 슬리브(60)가 (도 2a 및 도 2b에 나타낸 바와 같이) 퇴피되면, 원위 조립체(70)(신칭 코드 또는 고리 링의 원위 루프 부분을 포함)는 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 지나 연장된다. 외부 슬리브(60)가 (도 1a 및 1b에 나타낸 바와 같이) 연장될 때, 원위 조립체는 접혀 외부 슬리브(60) 내에 배치되므로, 이들 도면에서는 보이지 않는다. 코어(50)에 대한 외부 슬리브(60)의 연장 및 퇴피는 후술하는 슬리브 리트랙터(44)에 의해 제어된다.
도 3은 외부 슬리브(60)가 그 연장된 위치에 있을 때 도 1의 장치(25)의 원위 단부의 상세도이다. 이 도면에서, (도 2a에 나타낸) 원위 조립체(70)를 구성하는 다양한 구성 요소는 모두 접혀 외부 슬리브(60) 내에 포함된다. 외부 슬리브(60)의 바람직한 길이는 50 cm이다. 일부 실시예에서, 외부 슬리브(60)의 외경은 22 프렌치(French)이다. 대안적인 실시예(예컨대, 이하에 논의되는 도 17/18의 실시예)에서, 원-피스(one-piece) 외부 슬리브(60)는 복수의 슬리브로 대체될 수 있다.
외부 슬리브(60)는 신장형 코어(50) 둘레에 배치되어, 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어에 대하여 슬라이딩 가능하다. 일부 실시예에서, 코어(50)는 가요성 및 비압축성 중합체로 이루어진다. 일부 실시예에서, 코어(50)의 외경은 5.7 mm이다. 다른 실시예에서, 코어의 외경은 5.0 내지 6.5 mm이다. 코어(50)의 외부 표면과 외부 슬리브(60)의 내경 사이의 갭은 외부 슬리브(60)와 코어(50) 사이의 슬라이딩 가능한 관계를 용이하게 하도록 치수화된다. 메인 채널(55)은 코어(50)의 중심을 관통한다. 일부 실시예에서, 이 메인 채널(55)의 직경은 3.7 mm이다. 대안적인 실시예에서, 이 직경은 3.0 mm와 4.5 mm 사이에서 변할 수 있다.
적어도 4개의 지지 아암(72)이 코어(50)에 장착된다. 지지 아암(72)은 코어의 원위 단부를 지나서 원위로 연장된다. 지지 아암(70)을 형성하는 적절한 재료는 스테인레스 스틸, 니티놀 및 다른 생체 적합성 금속을 포함한다. 지지 아암은 외부 슬리브(60) 내에서 접힐만큼 충분히 유연하지만, 외부 슬리브(60)의 경계를 넘어 원위로 연장될 때 원래의 형상으로 스프링 백(spring back)된다.
적어도 4개의 앵커 론처(anchor launchers)(74)는 적어도 4개의 지지 아암(72) 중 각각에 의해 지지된다. 각각의 앵커 론처는 원위 단부를 갖는다. 앵커 론처 및 그 안에 포함된 앵커에 적합한 설계는 미국 출원 제14/895,711호 및 제15/163,453호에서 찾을 수 있으며, 이들 각각은 본원에 참고로 통합된다. 앵커는 각각의 앵커 론처(74)에 배치된다. 각각의 앵커 론처(74)는 풀-와이어 트리거(pull-wire trigger)를 가지며, 각각의 풀 와이어(76)는 앵커 론처(74) 중 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어를 당기는 것이 각각의 앵커를 론칭할 것이다.
도 3은 4개의 지지 아암(72) 및 4개의 앵커 론처(74)를 도시하지만, 적어도 8개의 지지 아암(72) 및 적어도 8개의 앵커 론처(74)(예를 들어, 8개 내지 16개의 지지 아암 및 8개 내지 16개의 앵커 론처)를 사용하는 것이 더 바람직하다. 그러나 단지 4개의 지지 아암 및 앵커 론처가 도 3에 도시되어, 이들 구성 요소를 보기에 더 쉽게 한다.
신칭 코드는 원위 루프 부분(82), 제1 근위 부분(84) 및 제2 근위 부분(84)을 갖는다. 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)(도 6a에 나타내어짐)은 바람직하게는 조직 내성장을 촉진하는 재료의 슬리브(86)에 의해 둘러싸여진다. 슬리브(86)는 부드럽고 유연한 것이 바람직하다. 적절한 재료는 패브릭 브레이드(fabric braid)(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 패브릭으로 이루어짐)를 포함한다. 앵커 론처(74) 내에 배치되는 앵커는 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)에 접속된다. 일부 실시예에서, 이러한 접속은 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)에 앵커를 직접 접속시킴으로써 구현된다. 대안적인 실시예에서, 이러한 접속은 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 둘러싸는 슬리브(86)에 앵커를 접속시킴으로서 구현된다.
샤프트(106)가 주 채널(55) 내에 배치되고, 샤프트(106)는 팽창 내강을 갖는다. 팽창식 벌룬(105)은 샤프트(106)에 장착되고 팽창 내강을 통한 벌룬(105)의 팽창을 허용하도록 팽창 내강에 접속된다. 벌룬(105)은 (도 7b 및 도 7c에서 가장 잘 보이는) 지지 아암들(72) 사이에 위치된 제1 위치에 배치될 때 외부 슬리브(60)가 퇴피되고 벌룬(105)이 팽창될 때, 벌룬(105)이 고리 형상에 대응하는 위치에서 지지 아암(72)이 앵커 론처(74)의 원위 단부를 유지하는 위치로 지지 아암(72)을 이동시키는 것을 돕도록 서로로부터 멀어지게 지지 아암(72)을 가압(push)할 것이고, 앵커 론처(74)의 원위 단부는 고리의 형상의 주위에 분포된다.
벌룬(105)이 없더라도, 지지 아암(72)은 고리 형상에 대응하는 위치에서 앵커 론처(74)의 원위 단부를 유지하도록 형상화된다는 점에 유의한다. 그러나, 지지 아암(72)이 외부 슬리브(60) 내에서 접히는 동안 서로 얽히게 될 수 있기 때문에, 벌룬(105)은 지지 아암을 얽히지 않게 하는 데 유용하다. 또한, 벌룬(105)은 지지 아암(72) 및 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)에 의해 형성된 구조를 강화시키므로, 일부 바람직한 실시예에서는 심방의 형태에 매우 밀착되는 비교적 강성의 구조가 된다.
바람직하게는, 샤프트(106)는 주 채널(55) 내에서 슬라이딩 가능하게 배치되며, 벌룬(105)은 샤프트(106)의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 제1 위치로 이동 가능하다. 선택적으로, 벌룬(105)은 샤프트(106)의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 주 채널(55)의 내 및 지지 아암(72)의 근위인 제2 위치로 이동할 수 있다.
본 실시예는 또한 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동할 수 있는 노즈콘(nosecone)(100)을 포함한다. 노즈콘(100)이 근위 위치에 있고 외부 슬리브(60)가 연장된 위치에 있을 때, 도 3에 보이는 바와 같이, 노즈콘(100)은 외부 슬리브(60)의 원위 단부에 배치된다.
일부 실시예에서, 노즈콘(100)은 노즈콘 샤프트(101)에 장착되고, 노즈콘은 노즈콘 샤프트(101)의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동 가능하다. 도 7a 내지 도 7d는 원위 위치에 위치될 때의 노즈콘(100)을 나타낸다. 대안적인 실시예에서, 노즈콘은 전적으로 생략된다.
도 4a는 도 3의 실시예로부터의 코어(50)의 상세도이다. 코어(50)는 원위 단부와 원위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널(55)을 가지며, 코어(50)의 방사상 중심을 중심으로 한다. 코어(50)는 또한 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 4개의 제1 채널(51)을 가지며, 각각의 제1 채널(51)은 풀 와이어(76)의 각각의 하나를 수용하도록 치수화된다. 바람직하게는, 각각의 제1 채널(51)은 내강이다. 일부 실시예에서, 이들 내강(51)의 벽은 코어(50)와 동일한 재료로 이루어진다. 대안적인 실시예에서, 이들 내강(51)의 벽은 PTFE와 같은 매끄러운 재료로 라이닝된다.
코어(50)는 코어를 통해 근위-대-원위 방향으로 관통하는 적어도 하나의 제2 채널(52)을 또한 가지며, 적어도 하나의 제2 채널(52)은 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)을 수용하도록 치수화된다. 바람직하게는, 신칭 코드의 각각의 근위 부분(84)은 그 자체의 개별적인 제2 채널(52)을 관통하고, 이들 제2 채널 각각은 신칭 코드의 각각의 근위 부분(84)을 수용하도록 치수화된다. 그러나, 덜 바람직한 실시예에서, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84) 모두는 단일의 제2 채널(52)을 관통할 수 있다. 바람직하게는, 제2 채널(52) 각각은 내강이다. 일부 실시예에서, 이들 내강(52)의 벽은 코어(50)와 동일한 재료로 이루어진다. 대안적인 실시예에서, 이들 내강(52)의 벽은 PTFE와 같은 매끄러운 재료로 라이닝된다.
바람직하게는, 각각의 제1 채널(51) 및 각각의 적어도 하나의 제2 채널(52)은 주 채널(55)을 넘어 방사상으로 있는 위치에 위치된다. 선택적으로, 각각의 제1 채널(51) 및 각각의 적어도 하나의 제2 채널(52)은 코어(50)의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치된다.
코어(50)는 또한 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 복수의 제3 채널(53)을 가지며, 복수의 제3 채널(53)은 도 4b와 관련하여 후술되는 지지 로드(95)를 수용하도록 치수화된다. 일부 바람직한 실시예에서, 각각의 제1 채널(51), 각각의 제2 채널(52) 및 각각의 제3 채널(53)의 직경은 0.45 mm이다.
도 4b는 지지 아암(72)을 코어(50)에 장착하기 위한 하나의 바람직한 접근법을 도시한다. 이 접근법에서, 지지 아암(72)은 복수의 지지 링(90)에 부착되고, 지지 아암은 지지 링으로부터 원위 방향으로 연장된다. 복수의 지지 로드(95)가 또한 지지 링에 부착되고, 지지 로드는 지지 링으로부터 근위 방향으로 연장된다. 이러한 지지 로드(95)는 금속 와이어로 형성될 수 있다. (지지 링(90), 지지 로드(95) 및 지지 아암(72)을 포함하는) 이러한 조립체를 사용하여, 지지 아암(72)은 도 3에 도시된 구성을 산출하기 위해, 코어(50)의 제3 채널(53)에 지지 로드(95)를 삽입함으로써 코어(50)에 장착될 수 있다.
지지 링(90)은 각각 복수의 구멍(92)을 가지며, 이들 구멍(92)은, 지지 로드(95)가 코어(50)의 제3 채널(53)로 삽입되었을 때, 지지 링의 구멍(92)이 코어(50)의 제1 채널(51) 및 제2 채널(52)과 정렬되도록 위치된다. 지지 링(90)은 지지 아암(72)을 지지하도록 치수화 및 구성되는 적어도 4개의 절개부(cut out)(93)와, 지지 로드(95)를 지지하도록 치수화 및 구성되는 복수의 절개부(94)를 또한 포함한다.
선택적으로, 방사선-비투과성 재료(예를 들어, 80% 백금 및 20% 이리듐, 또는 관련 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백한 다른 대안)가 서브조립체에 추가되어, 형광 투시법(fluoroscopy)을 사용하여 신칭 코드 또는 고리 링을 설치하기 위한 절차 중에 장치의 위치를 확인하는 것을 도울 수 있다. 바람직하게는, 방사선-비투과성 재료는 비대칭 패턴으로 분포된다. 예를 들어, 한 쌍의 방사선-비투과성 슬리브(98)가 하나의 지지 아암(95) 상에 배치될 수 있으며, 단일 방사선-비투과성 슬리브(98)가 다른 하나의 지지 아암(95) 상에 배치될 수 있다. 장치의 상이한 부분이 형광 투시법 하에서 상이하게 보일 것이므로, 방사선-비투과성 재료의 비대칭 분포를 사용하는 것은 신칭 코드 또는 고리 링을 설치하기 위한 절차 중에 장치의 배향을 확인하는 것을 더 용이하게 할 것이다. 물론, 방사선-비투과성 재료는 광범위하게 다양한 상이한 비대칭 패턴으로 분포될 수 있고, 여전히 위치 결정 및 배향 목적으로 유용하게 유지된다는 것이 관련 기술 분야의 통상의 기술자에게 이해될 것이다.
도 3으로 돌아가면, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)은 적어도 하나의 제2 채널(52)에 배치되고 적어도 하나의 제2 채널(52) 내에서 용이하게 슬라이딩할 수 있다. 또한, 적어도 4개의 풀 와이어(76)가 제1 채널(51)의 각각의 하나에 배치되어, 제1 채널(51) 내에서 용이하게 슬라이딩할 수 있다.
외부 슬리브(60)가 (도 3에서와 같이) 연장된 위치에 있을 때, 지지 아암(72) 및 앵커 론처(74)는 외부 슬리브(60) 내에 배치된다. 그러나, 외부 슬리브(60)가 퇴피된 위치에 있을 때, 앵커 론처(74) 및 지지 아암(72)의 적어도 일부는 (도 6a 및 도 6b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이) 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어서 원위로 연장된다.
도 5a 내지 도 5c는 (도 1 및 도 3에 도시된 바와 같이) 연장된 위치와 (도 2 및 도 6에 도시된 바와 같이) 퇴피된 위치 사이에서 외부 슬리브(60)를 이동시키는 장치(25)의 부분을 도시한다. 유사한 번호를 갖는 구성 요소는 도 1 내지 도 4와 관련하여 상술한 동일한 구성 요소에 대응한다.
장치(25)는 사람의 손에 보유될 수 있는 크기의 하우징(40)을 포함하고, 장치(25)를 동작시키는 데 사용되는 복수의 제어부(44a, 47)를 갖는다. 하우징은 열가소성 수지, 금속 또는 임의의 다른 적합한 재료로 형성될 수 있다. 신장형 코어(50)는 하우징(40)에 대해 고정된 공간적 관계로 장착되고, 하우징(40)에 대한 코어(50)의 장착은 직접 또는 중간 구성 요소를 통해 구현될 수 있다. (도 3 및 도 5a에 나타낸) 외부 슬리브(60)는 코어(50) 주위에 배치되고, 외부 슬리브(60)는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 코어(50)에 대해 슬라이딩 가능하다.
나타낸 실시예에서, 슬리브 리트랙터(44)는 코어(50)에 대해 외부 슬리브(60)를 이동시키는 역할을 한다. 이는 랙(rack)(44r) 및 피니언(pinion)(44p)을 포함하는 랙-및-피니언을 사용하여 달성된다. (바람직하게는 카테터 샤프트의 내측 및 전방 편향을 용이하게 하고 또한 하우징(40)에 대한 회전을 용이하게 하는) 조향 제어 조립체(42)가 랙(44r)의 원위 단부에 부착되고, 외부 슬리브(60)는 조향 제어 조립체(42)의 원위 단부에 부착된다. 결과적으로, 외부 슬리브(60)는 랙(44r)의 이동을 추적할 것이다. 액추에이터(44a)의 시계 방향 회전은 피니언(44p)이 시계 방향으로 회전하게 하며, 이는 랙(44r)이 하우징(40)에 대해 근위 방향으로 이동하게 할 것이다. 바람직하게는, 로킹 핀(44k)이 삽입되면, 로킹 핀(44k)은 랙(44r)이 이동하는 것을 방지하며, 이는 장치의 삽입 중에 외부 슬리브(60)의 의도하지 않은 퇴피를 방지한다.
코어(50)가 하우징에 대해 고정된 공간적 관계에 있기 때문에, 랙(44r)의 근위 방향으로의 이동은 외부 슬리브(60)가 코어(50)에 대하여 근위 방향으로 슬라이딩하게 할 것이다. 이는 외부 슬리브(60)가 (도 1 및 도 3에 나타낸) 연장된 위치로부터 도 2 및 도 6a에 나타낸 퇴피된 위치로 이동하게 할 것이다.
도 6a는 외부 슬리브(60)의 퇴피의 결과로서 외부 슬리브(60) 내에서 나온 원위 조립체(70)의 상세도이며, 원위 조립체(70)가 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 이 실시예에서의 원위 조립체(70)는 그 각각이 자신의 개별 지지 아암(72)에 의해 지지되는 10개의 앵커 론처(74)를 포함한다. 일부 실시예에서, 지지 아암(72)은 도 3 및 도 4와 관련하여 상술한 바와 같이 코어(50)에 장착된다. 지지 아암은, 외부 슬리브(60)가 퇴피된 위치에 있을 때, 지지 아암(72)이 고리 형상의 주위에 분포된 앵커 론처(74)의 원위 단부로(도 7c를 또한 참조), 고리 형상에 대응하는 위치에서 앵커 론처(74)의 원위 단부를 유지하도록 형상화된다.
도 6a의 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)의 형태는 원형이고, 이 형상은 원형 고리 상에 신칭 코드가 설치될 때 적합하다. 대안적인 실시예에서, 신칭 코드가 상이한 형상을 갖는 고리(예를 들어, D-형상의 승모 판막륜) 상에 설치되는 경우, 지지 아암(72)은, 앵커 론처(74)의 원위 단부가 상이하게 형상회된 고리 주위에 분포되도록 사전 형상화된다.
바람직하게는, 지지 아암(72)의 형상 및 크기는 개별 환자의 해부학적 구조에 맞도록 설계되어, 외부 슬리브(60)가 퇴피될 때, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)이 지지 아암(72)에 의해 개방되고 고리 주위로 퍼져, 약간의 조정으로 앵커가 론칭될 준비가 되는 올바른 위치에 있을 것이다. 이는, 예를 들어, 지지 아암(72)이 코어(50)로부터 사전 정의된 각도로 각각 연장되도록 지지 아암(72)의 3D 형상을 설계함으로써 달성될 수 있다.
신칭 코드의 원위 루프 부분(82)의 둘레 및 지지 아암(72)의 원하는 형상은 환자의 CT 스캔을 3D CAD 파일로 변환함으로써 결정될 수 있다. 지지 아암(72)은, 그 후 목표 고리와 매칭되는 구성으로 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 유지하도록 형성될 수 있다. 이것을 달성하기 위한 하나의 바람직한 접근법은 CAD 파일의 고리와 매칭되는 위치에서 앵커 론처(74)의 원위 단부를 유지하는 지그(jig)에 앵커 론처(74)를 삽입하는 것이다. 지지 링(90), 지지 로드(95) 및 지지 아암(72)을 포함하는 조립체는 그 후 (예를 들어, 용접 또는 적절한 접착제를 사용하여) 앵커 론처(74)에 부착된다. 지그는 또한 지지 로드(95)와 지지 아암(72) 사이에 적절한 각을 제공하는 위치에서 지지 로드(95)를 유지할 것이다.(앵커 론처(74)가 부착 된) 조립체는 그 후 가열되어 지그에 의해 강제되는 형상을 취한다. 선택적으로, 지지 아암은 형상-기억 재료, 예를 들어, 니티놀로 이루어질 수 있다.
신칭 코드는 원위 루프 부분(82), 제1 근위 부분(84) 및 제2 근위 부분(84)을 갖는다. 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)은 바람직하게는 패브릭 브레이드와 같은 조직 내성장을 촉진하는 재료의 슬리브(86)에 의해 둘러싸여진다. 상술한 바와 같이, 앵커 론처(74) 내에 배치되는 앵커는 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)에 접속되고, 앵커 론처(74)는, 각각의 풀 와이어(76)를 당기는 것이 각각의 앵커를 론칭하도록 구성된다.
도 6b는 명확성을 위해 도 6a로부터 생략된 슬리브의 세트(79, 89)를 도 6b가 또한 나타낸다는 점을 제외하고는 도 6a와 유사하다(그리고, 유사한 참조 번호는 유사한 특징에 대응한다). 각각의 앵커 론처(74)는 지지 아암(72) 중 하나에 의해 지지되고 풀 와이어(76) 중 하나에 의해 작동된다. 도 6b에 도시된 구성으로 지지 아암(72)의 더 매끄러운 개방을 용이하게 하기 위해, 슬리브(79)의 각각의 개별 앵커 론처(74)에서 종단되는 지지 아암(72) 및 풀 와이어(76)를 둘러싸는 것이 바람직하다. 도 6b의 실시예에서, 앵커 론처(74) 각각에 대해 하나의 슬리브(79)가 있을 것이며, 그 앵커 론처(74)에 대한 지지 아암(72) 및 풀 와이어(76)는 대응 슬리브(79)의 중심을 관통할 것이다. 일부 실시예에서, 이러한 슬리브(79)는 슬리브(79) 내의 풀 와이어(76)의 슬라이딩성을 방해하지 않도록 충분히 큰 (수축 후) 내경을 갖는 클리어 수축 튜빙으로 이루어된다. 대안적인 실시예에서, 슬리브(79)는 유사한 내경을 갖는 다른 중합체 재료로 이루어질 수 있다.
바람직하게는, 추가적인 슬리브(89)가 제공되고, 신칭 코드의 근위 부분(84)이 이러한 추가 슬리브(89)를 관통한다. 슬리브(89)는 상술한 슬리브(79)와 유사하며, 슬리브(89) 내의 신칭 코드의 근위 부분(84)의 슬라이딩성을 방해하지 않도록 충분히 큰 내경을 갖도록 치수화된다.
일부 실시예에서, 리테이너 코드(retainer cord)(78)는 지지 아암(72)에 접속되고 지지 아암(72)에 대해 배치되어, 벌룬(105)이 (도 7d에 보이는 바와 같이) 지지 아암들(72) 사이에 배치되어 팽창될 때, 리테이너 코드(78)는 벌룬(105)을 둘러싸고 벌룬(105)이 지지 아암들(72) 사이에서 미끄러지는 것을 방지할 것이다.
리테이너 코드(78)는 적어도 하나의 매듭을 사용하여 지지 아암(72)에 접속될 수 있다. 일부 실시예에서, 리테이너 코드(78)는 실크 봉합사를 포함한다. 대안적인 실시예에서, 리테이너 코드(78)는 중합체(예를 들어, 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 등) 코드를 포함한다.
일부 바람직한 실시예에서, 지지 아암(72)은 상술한 바와 같이 슬리브(79) 에 봉입되고, 리테이너 코드(78)는 리테이너 코드(78)를 각각의 슬리브(79)의 구멍을 통해 스레딩(threading)하고 각각의 슬리브(79)에 매듭을 묵음으로써 지지 아암(72)에 접속된다. 이는 예를 들어, 각각의 지지 아암(72)과 그 인접한 이웃 사이에 순차적으로 접속된 연속적인 수술용 실크 봉합사 또는 중합체 코드를 사용하여 달성될 수 있다. 리테이너 코드(78)는 궁극적으로 리테이너 코드(78)로서의 역할을 하는 수술용 봉합사의 일체형 바늘로 각 슬리브(79)를 조립자가 찔러 넣게 함으로써 지지 아암(72)에 부착될 수 있다. 구멍을 만든 후, 리테이너 코드(78)는 구멍을 통과하여 (오버핸드 매듭과 같은) 매듭을 사용하여 슬리브(79)에 고정된다. 그 다음 조립자는 다음 지지 아암(72) 및 슬리브(79)로 계속 진행하고, 동일한 프로세스를 반복하고 궁극적으로 제1 지지 아암(72) 및 슬리브(79)로 복귀한다. 이 프로세스가 리테이너 코드(78)를 지지 아암(72)에 접속하기 위해 사용될 때, (풀 와이어의 당김 기능을 방해하지 않도록) 매듭이 어떠한 풀 와이어도 둘러싸지 않도록 보장하는 것이 바람직하다.
대안 실시예(미도시)에서, 각각의 지지 아암(72)에 부착되는 단일 리테이너 코드(78)는 리테이너 코드의 2개 이상의 더 짧은 세그먼트로 대체될 수 있어, 총괄적으로 함께 취해지는 리테이너 코드의 더 짧은 세그먼트가 벌룬을 둘러싸고, 벌룬이 지지 아암들 사이에서 빠지는 것을 방지한다.
도 7a 내지 도 7d는 상술한 도 1 내지 도 6의 실시예를 사용하여 시간 상 순차적인 단계에서, 인간 피험자의 승모 판막륜으로 신칭 코드를 설치하는 것을 도시한다. 이 예에서, 장치(25)의 원위 단부는 피험자의 경정맥 및 상대 정맥을 통해 (도 1에 나타낸 바와 같이) 그 연장된 위치에 있는 외부 슬리브(60)로 피험자의 심장(30)의 우심방으로 라우팅된다. 그 후, 원위 팁은 임의의 통상적인 접근법을 사용하여 격막의 구멍을 통과하여, 피험자의 좌심방(32)으로 진행한다.
도 7a는 장치의 원위 단부가 좌심방(32)에 도달하고 외부 슬리브(60)가 부분적으로 퇴피된 후의 장치를 도시한다. (슬리브(86) 내에 배치된) 신칭 코드의 앵커 론처(74) 및 원위 루프 부분(82)은 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 샤프트(101) 상에 장착된 노즈콘(100)은 피험자의 심장의 좌심실(33)로 낮추어진다. 시퀀스의 이 지점에서, 지지 아암(72)의 일부분만이 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고 (슬리브(86) 내의) 신칭 코드의 원위 루프 부분은 부분적으로 접힌 상태로 유지된다는 점에 유의한다.
도 7b는 외부 슬리브(60)가 완전히 퇴피된 후의 동일한 장치를 도시한다. 이제, 앵커 론처(74), 신칭 코드의 원위 루프 부분(슬리브(86) 내부에 배치됨), 지지 아암(72), 풀 와이어(76)의 단부, 벌룬(105) 및 벌룬 리테이너(78) 모두는 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 이 지점에서, 지지 아암(72)의 스프링 작용이 (슬리브(86) 내의) 신칭 코드의 원위 루프 부분을 상당히 개방한다.
도 7c는 벌룬(105)이 팽창된 후의 동일한 장치를 도시한다. 벌룬 리테이너(78)는 벌룬(105)이 지지 아암들(72) 사이에서 빠지는 것을 방지한다. 앵커 론처(74), (슬리브(86) 내의) 신칭 코드의 원위 루프 부분, 지지 아암(72), 풀 와이어(76)의 단부, 벌룬(105) 및 벌룬 리테이너(78) 모두는 외부 슬리브(60)의 원위 단부를 넘어 원위에 남아있다. 이 지점에서, 벌룬(105)은 지지 아암을 서로로부터 멀어지게 밀어서, 고리의 형상의 주위에 분포되는 앵커 론처(74)의 원위 단부로 고리의 형상에 대응하는 위치에서 앵커 론처(74)의 원위 단부를 유지하는 위치로 지지 아암(72)을 이동시키는 것을 돕는다. 바람직하게는, 지지 아암(72)은 그 노드에 대한 잠재적인 손상을 방지하기 위해 앵커 론처들(74) 중 어느 것도 AV 노드 상에 또는 이에 인접하게 위치되지 않도록 (도 6a와 관련하여 상술한 바와 같이) 사전-형성되었다.
앵커 론처(74)의 원위 단부는 고리에 대해 가압되고, 적절한 위치 설정이 확인된 후(예를 들어, 형광 투시법을 사용하여), 앵커 론처(74)는 풀 와이어(76)의 근위 단부를 당김으로써 트리거링된다. 이는 각 앵커 론처(74)가 그 앵커를 고리 내로 론칭하게 한다. 바람직하게는, 모든 앵커 론처(74)는 동시에 트리거링된다. 이는, 앵커가 론칭되기 전에 지지 아암(72)의 구조적 형상이 고리 주위의 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)의 위치 및 형상을 결정하기 때문에 바람직하다. (반대로, 원위 루프 부분(82)이 일단 지지 아암(72)으로부터 접속 해제되면, 임플란트의 형상을 제어하는 것이 매우 어려울 수 있다.) 결과적으로, 앵커가 동시적인 대신 순차적으로 론칭되는 대안적인 실시예에서, 각 앵커 론처(74)의 위치는 론칭 전에 조정을 필요로 할 수 있으며, 이것은 매우 어려울 수 있다.)
도 7d는 앵커(75)가 고리에 론칭된 직후의 동일한 장치를 도시한다. 시퀀스의 이 지점에서, 앵커(75)가 배치되었고, (슬리브(86) 내의) 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 고리에 유지시킨다. 신칭 코드의 근위 부분(84)은 신칭 코드의 원위 루프 부분에 접속되어 유지되지만, 전달 시스템(예를 들어, 지지 아암(72), 앵커 론처(74) 등)은 더 이상 원위 루프 부분(82)에 접속되지 않는다.
다음으로, 벌룬(105)은 수축되고, 벌룬(105), 지지 아암(72) 및 앵커 론처(74)가 도 8a에 나타낸 바와 같이 외부 슬리브(60)로 뒤로 당겨진다. 그 후, 이들 구성 요소는 도 8b에 나타낸 바와 같이 외부 슬리브(60)로 추가로 뒤로 당겨진다. 앵커(75)는 (슬리브(86) 내의) 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 고리(35)에 계속 유지하고, 신칭 코드의 근위 부분(84)은 신칭 코드의 원위 루프 부분에 접속된 채로 유지된다.
도 9a는 도 5a에 나타낸 장치(25)의 근위 부분의 상세도이다. 이 상세도는 하우징(40)의 일부, 적어도 하나의 스풀(spool)(150) 및 제거 가능한 로킹 핀(155)을 도시한다. 적어도 하나의 스풀(150)은 하우징에 대해 회전 가능하게 장착된다. 로킹 핀(155)은 선택적으로 (a) 핀(155)이 설치될 때 적어도 하나의 스풀(150)이 회전하는 것을 방지하거나 (b) 핀(155)이 제거될 때 적어도 하나의 스풀(150)이 회전하도록 허용한다. 적어도 하나의 스풀은, 적어도 하나의 스풀의 적어도 일부가 하우징 외부에서 볼 수 있도록 하우징에 대해 배열된다.
일부 바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 적어도 하나의 스풀(150)의 회전의 가시성을 향상시키는 스포크(spoke)(152)를 가지며, 적어도 하나의 스풀(150)은, 스포크(152)의 적어도 일부가 하우징(40) 외부에서 볼 수 있도록 하우징(40)에 대해 배열된다. 대안적인 실시예에서, 적어도 하나의 스풀은 적어도 하나의 스풀(150)의 회전의 가시성을 향상시키는 마킹(미도시)을 가지며, 적어도 하나의 스풀(150)은, 마킹의 적어도 일부가 하우징(40) 외부에서 볼 수 있도록 하우징(40)에 대해 배열된다.
도 9b는 적어도 하나의 스풀(150)이 (a) 코드(184)의 제1 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제1 영역(150a) 및 (b) 코드의 제2 연장 섹션의 근위 섹션이 권취되는 제2 영역(150b)을 갖는 단일 스풀을 포함하는 바람직한 실시예의 절개도를 도시한다. 제1 영역(150a)과 제2 영역(150b)은 중첩되지 않는다. 대안적인 실시예에서, 2개의 독립된 스풀(미도시)이 2개의 영역(150a, 150b)을 포함하는 단일 스풀 대신 사용될 수 있다.
코드(184)의 제1 및 제2 연장 섹션 각각은 원위 단부 및 근위 섹션을 가지며, 이들 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 단부(84)에 접속된다. 제1 및 제2 연장 섹션 또는 코드(184)의 근위 섹션은 적어도 하나의 스풀(150) 상에 권취된다.
바람직하게는, (신칭 코드의 원위 루프 부분(82) 및 양쪽 근위 부분(84)을 포함하는) 전체 신칭 코드, 코드(184)의 제1 연장 섹션 및 코드(184)의 제2 연장 섹션은 단일 높이 인장 강도 코드의 인접한 섹션이다. 일부 바람직한 실시예에서, 이 단일 코드는 다이니마(Dyneema) 코드이다. 일부 바람직한 실시예에서, 이 단일 코드는 초고분자량 폴리에틸렌 코드이다. 대안적인 실시예에서, 코드(184)의 연장 섹션은 신칭 코드와 인접하지 않는다. 대신에, 이들 실시예에서, 코드(184)의 제1 연장 섹션의 원위 단부는 신칭 코드의 제1 근위 부분(84)에 고정되고, 코드(184)의 제2 연장 섹션의 원위 단부는 (예를 들어, 적절한 접착제를 사용하여) 신칭 코드의 제2 근위 부분(84)에 고정된다.
신칭 코드는 (도 8b에 나타낸) 원위 루프 부분(82) 및 (도 8b에 나타낸) 제1 및 제2 근위 부분(84)을 갖는다. 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)은 코어(50)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, (도 4a에 나타낸 바와 같이) 코어(50)의 내강(52)을 관통한다. 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)은 또한 (도 5c에 나타낸) 코어의 근위 단부를 넘어 근위로 연장된다. 내강(52)은 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84) 및 또한 코드의 제1 및 제2 연장 섹션(184)을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다.
신칭 코드(82, 84), 코드의 제1 및 제2 연장 섹션(184), 내강(52) 및 적어도 하나의 스풀(150)은, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)이 (도 8b에 나타낸) 적어도 4개의 앵커(75)에 의해 고리에 또는 고리에 인접한 조직 내에 고정되고, (도 9a에 나타낸) 로킹 핀(155)이 제거된 후에, 근위 방향으로의 하우징(40)의 점진적 이동이 (a) 코어(50)가 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)에 대하여 근위 방향으로 점진적으로 이동하게 하고 (b) 코드의 제1 및 제2 연장 섹션(184)이 적어도 하나의 스풀로부터 점진적으로 풀리게 하고 내강(52) 내로 각각 점진적으로 당겨질 수 있게 하도록 구성된다.
바람직하게는, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84) 및 코드의 제1 및 제2 연장 섹션(184)은 매우 낮은 마찰로 내강(52)을 통과하여, 하우징(40)이 근위 방향으로 이동할 때, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 고리에 유지하는 앵커가 탈락되지 않을 것이다. 매끄러운 중합체 벽(예를 들어, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 페백스(pebax) 등)을 갖는 내강(52)이 이러한 목적에 적합하다.
하우징(40)의 근위 방향으로의 이동은 계속되고, 코드(184)의 연장 섹션은, (도 1에 나타내어진) 전체 장치(25)가 제거될 때까지 적어도 하나의 스풀(150)로부터 계속하여 풀릴 것이다. 이 시점에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)은 (도 8b에 나타낸 바와 같이) 고리에 부착된 채로 유지되고, 신칭 코드의 근위 부분(84)은 고리로부터 환자의 혈관을 통해 (예를 들어, 상대 정맥과 경정맥을 통해) 다시 출구 지점으로 이어질 것이다.
바람직한 실시예는 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)과 고리 사이의 결합을 강화시키기 위해 조직 내성장에 의존한다. 도 8b의 실시예에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)은 앵커(75)를 사용하여 (원위 루프 부분(82)이 관통하는) 슬리브(86)를 고리에 고정시킴으로써 고리에 부착된다. 바람직하게는, 슬리브(86)는 조직 내성장을 촉진하는 재료(예를 들어, 패브릭 브레이드)로 이루어진다. 이식 직후, 원위 루프 부분(82)과 고리 사이의 결합은 통상적으로 신칭을 견딜 정도로 강하지 않다. 그러나, 슬리브(86)가 조직 내성장을 수용하는 재료로 이루어지기 때문에, 슬리브(86) 내로의 고리에서의 조직의 내성장은 이식 후에 발생하기 시작할 것이다. 이러한 조직 내성장은 궁극적으로(예를 들어, 2 내지 12주 동안) 결합이 신칭을 견디기에 충분히 강할 때까지 슬리브(86)와 고리 사이의 결합을 강화시킬 것이다.
신칭이 궁극적으로 구현될 때, 신칭 코드(82, 84)가 자유롭게 이동하는 능력을 갖는 것이 바람직하다. 이러한 이동의 자유를 용이하게 하는 하나의 바람직한 접근법은 조직 내성장을 억제하는 재료(예를 들어, ePTFE, 폴리 우레탄 등)로 슬리브(86)를 라이닝하는 것이며, 이는 신칭이 궁극적으로 구현될 때 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)이 슬리브(86) 내에서 자유롭게 이동할 수 있는 것을 보장할 것이다.
조직 내성장이 슬리브(86)와 (바람직한) 고리 사이의 결합을 강화하는 동안, 조직 내성장은 근위 부분(84)과 그 근위 부분이 통과하는 혈관 사이에서 또한 발생할 수 있다. 후자의 유형의 내성장은, 신칭이 궁극적으로 구현될 때 자유롭게 이동하는 근위 부분(84)의 능력을 방해할 수 있기 때문에 바람직하지 않다. 신칭 코드의 근위 부분(84)과 그 근위 부분이 관통하는 혈관 사이의 조직 내성장을 방지하기 위한 하나의 바람직한 접근법은 (a) 코드 보호기를 신칭 코드의 근위 부분 위로 슬라이딩하게 하고 (b) 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)이 이식되는 시간과 신칭이 궁극적으로 발생하는 시간 사이에 코드 보호기를 제 위치에 두는 것이다.
도 10a는 이러한 목적을 위한 적절한 코드 보호기를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 10a는 조직 내성장이 피험자의 신체에 이식된 신칭 코드의 동작을 방해하는 것을 방지하기 위한 코드 보호기를 도시한다. 코드 보호기는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 가요성의 신장형 몸체(120)를 갖는다. 신장형 몸체(120)는 몸체(120)의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 이어지는 제1 및 제2 내강(122)을 갖는다. 내강(122)은 신칭 코드의 근위 부분을 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화된다. 몸체(120) 및 내강(122)은, 신장형 몸체(120)가 각각 제1 및 제2 내강(122)에 배치된 제1 및 제2 근위 부분으로, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분을 커버하도록 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분 위에 몸체(120)의 슬라이딩 가능한 설치를 용이하게 하도록 구성된다. 몸체(120)는 신장형 몸체 자체 내로의 조직의 내성장을 방지하고, 또한 신장형 몸체(120)가 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분을 커버할 때 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분으로의 조직 내성장을 방지한다.
일부 실시예에서, 몸체(120)는 폴리우레탄 및 실리콘 중 적어도 하나로 형성된다. 일부 실시예에서, 몸체(120)는 펠레탄(Pellethane) 55D 폴리우레탄으로 형성된다. 일부 실시예에서, 몸체(120)는 35 cm 내지 65 cm의 길이 및 1 mm 내지 4 mm의 직경을 갖는다. 일부 실시예에서, 몸체(120)는 45 cm 내지 55 cm의 길이 및 1.5 mm 내지 2.5 mm의 직경을 갖는다. 제1 및 제2 내강(122)에 적합한 직경은 0.2 mm 내지 1 mm의 직경 범위에 있다.
선택적으로, 몸체(120)는 근위 단부에서 개방되고, 원위 단부에서 폐쇄되며, 신장형 몸체의 적어도 3/4을 통해 연장되는 제3 내강(123)을 가질 수 있다. 이 제3 내강은 보강 와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수화되며, 이는 몸체(120)가 그 자체의 의도된 목적지로 안내하기에 불충분하게 단단한 상황에서 유용할 수 있다. 일부 실시예에서, 제3 내강(123)의 직경은 0.2 mm 내지 1 mm이다.
선택적으로, 방사선-비투과성 마커(125)(예를 들어, 80% 백금 및 20% 이리듐, 또는 관련 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백한 다른 대안)가 추가될 수 있으며, 바람직하게는 신장형 몸체의 원위 단부 부근에 배치된다. 선택적으로, ePTFE 캡핑 슬리브(미도시)가 코드 보호기에 추가될 수 있다.
도 10b는 스레드 코드(128)의 세트와 결합된 도 10a의 코드 보호기를 도시한다. 제1 및 제2 스레딩 코드(128)는 제1 및 제2 내강을 관통하여 신장형 몸체의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 제1 및 제2 스레딩 코드(128)는 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분을 제1 및 제2 내강(122)으로 각각 당기도록 구성되어, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분은, 신장형 몸체(120)의 원위 단부가 신칭 코드의 원위 루프 부분에 인접한 위치로 신장형 몸체(120)가 슬라이딩될 수 있게 하는 가이드와이어로서 동작할 수 있다. 스레딩 코드(128)에 대한 적절한 재료는 니티놀 및 스테인레스 스틸을 포함한다. 선택적으로, 코드 보호기 및 스레딩 코드(128) 모두는 살균된 외피 내에 포장될 수 있다.
도 11은 신칭 코드를 사용하여 조직 내성장이 고리의 신칭을 방해하는 것을 방지하기 위한 방법을 도시한다. 단계 S10에서, 신칭 코드는 (a) (슬리브 내에 배치된) 신칭 코드의 원위 루프 부분이 고리 부근에 있고 (b) 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분이 (도 7c에 도시된 바와 같이) 피험자의 혈관을 통해 신칭 코드의 원위 루프 부분으로부터 다시 근위 방향으로 진행하도록 조작된다. 단계 S20에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분은 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나에 고정된다. 이 단계는 (도 8b에 도시된 바와 같이) 복수의 앵커를 사용하여 고리 및 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나에 슬리브를 고정시킴으로써 바람직하게 구현된다.
선택적인 단계 S25에서, 보강 부재(예를 들어, 금속 와이어)가 신장형 코드 보호기를 관통하는 제3 내강을 통해 근위-대-원위 방향으로 근위에 슬라이딩된다. 그 후, 단계 S30에서, 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분은 조직 내성장에 저항하는 재료로 이루어진 코드 보호기로 커버된다. 커버링 단계는 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분 위로 2개의 내강을 갖는 신장형 코드 보호기를 슬라이딩시킴으로써 구현될 수 있어, 신칭 코드의 근위 부분이 (도 12a 및 도 12b에 도시된 바와 같이) 내강을 통과한다.
고정 단계 및 커버링 단계 후에, 단계 S40에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분과 고리와 고리에 인접한 조직 중 적어도 하나 사이의 결합을 강화하는 조직 내성장을 기다린다. 일부 실시예에서, 대기 단계는 적어도 2주를 기다리는 단계를 포함한다. 그러나 결합이 신칭을 견디기에 충분히 강함을 보장하기 위해 적어도 2개월을 기다리는 것이 종종 바람직할 수 있다. 많은 경우에, 적어도 3개월을 기다리는 것이, 결합이 신칭을 견디기에 충분히 강하다는 것을 보장하기 위해 바람직하다.
대기 단계 후에, 코드 보호기는 (도 13a에 도시된 바와 같이) 단계 S50에서 제거된다.
그 후, 고리는 고리의 직경을 감소시키도록 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분을 당김으로써 단계 S60에서 신칭된다. 신칭은, 스러스트 튜브(130)가 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)에 도달할 때까지 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84) 위에 원위 방향으로 스러스트 튜브(130)를 전진시키고, 후속적으로 (도 13b에 도시된 바와 같이) 신칭 코드의 제1 및 제2 근위 부분(84)을 근위 방향으로 당기는 동안 스러스트 튜브(130)를 원위 방향으로 가압함으로써 구현될 수 있다.
신치 단계 후, 신칭 코드는 단계 S70에서 고정되어, 신칭 코드가 감소된 직경 상태로 고리를 유지한다. 이 단계는 매듭, 클램프 및 크림핑된 패스너 중 적어도 하나를 사용하여 신칭 코드의 두 부분을 함께 고정함으로써 구현될 수 있다.
도 2 및 도 6은 이식 전에 원형 구성으로 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 유지하는 지지 아암(72)을 도시하며, 도 8, 도 12 및 도 13은 이식 후 원형 구성의 원위 루프 부분(82)을 나타낸다. (예를 들어, D-형상인 사람의 승모 판막륜에 설치하기 위한) 대안적인 실시예에서, 지지 아암(72)은 이식 이전에 D-형상의 구성으로 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 유지하도록 형상화되며, 이는 이식에 후속하는 D-형상 원위 루프 부분(82)으로 귀결될 것이다.
도 14는, 도 14의 실시예는 제2 샤프트 상에 장착된 제2 벌룬을 포함한다는 점을 제외하고는 상술한 도 1 내지 도 8의 실시예와 유사한 대안적인 실시예를 도시한다. 보다 구체적으로는, 도 14의 실시예는 주 채널(55) 내에 슬라이딩 가능하게 배치된 제2 샤프트(108)를 추가한다. 이러한 제2 샤프트는 제2 팽창 내강을 갖는다. 도 14의 실시예는 또한 제2 팽창 내강을 통한 제2 벌룬(107)의 팽창을 허용하도록 제2 팽창 내강에 접속되고 제2 샤프트(108)에 장착된 팽창 가능한 제2 벌룬(107)을 추가한다. 제2 벌룬(107)은 제1 벌룬(105)을 넘어 원위에 배치된다. 제2 샤프트(108)는 제1 샤프트(106)(즉, 제1 벌룬(105)에 대한 샤프트)에 대해 동축으로 배치되는 것이 바람직하며, 양쪽 샤프트는 근위-대-원위 방향으로 독립적으로 이동할 수 있도록 제1 샤프트(106)가 배치 및 구성된다.
일부 바람직한 실시예에서, 제2 샤프트(108)는 최내측 샤프트이고, (도 3에 나타낸) 제1 샤프트(106)는 제2 샤프트(108)를 동축으로 둘러싸고, (또한 도 3에 나타낸) 코어(50)는 제1 샤프트(106)를 동축으로 둘러싼다. 선택적으로, 가이드와이어를 수용하도록 치수화된 내강(미도시)이 제2 샤프트(108) 내에 배치될 수 있다. 일부 바람직한 실시예에서, 이 내강은 0.035 인치 직경의 가이드와이어를 수용하도록 치수화된다.
(도 14에 도시된 실시예를 포함하는) 일부 실시예에서, 제2 샤프트(108)는 노즈콘(100)을 넘어 원위로 연장되고, 제2 벌룬(107)은 노즈콘(100)을 넘어 원위에 위치된다. 이들 실시예에서, 노즈콘(108)은 제2 샤프트(108)(즉, 제2 벌룬(107)이 장착되는 동일한 샤프트)에 장착될 수 있거나, 대안적으로, 노즈콘(100)은 그 자체 전용의 제3 샤프트(미도시) 상에 장착될 수 있다. 후자의 경우에, 바람직하게는 제3 샤프트는 주 채널(55) 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 노즈콘(100)은 제3 샤프트의 위치를 슬라이딩 가능하게 조정함으로써 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동할 수 있다. 제3 샤프트는 바람직하게는 제1 샤프트(106) 및 제2 샤프트(108)에 대해 동축으로 배열되고, 3개의 샤프트 모두가 근위-대-원위 방향으로 독립적으로 이동할 수 있도록 구성된다.
대안적인 실시예(미도시)에서, 노즈콘(100)은 제2 벌룬(107)을 넘어 원위로 위치된다. 이들 실시예에서, 노즈콘(100)은 제2 벌룬(107)을 넘어 원위로 연장되는 동일한 제2 샤프트(108)의 부분에 장착될 수 있다.
앵커 론처의 원위 단부가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대해 가압될 때 앵커 론처(74)를 론칭하는 것이 바람직하며, 제2 벌룬(107)은 신칭 코드가 설치되고 있는 해부학적 상황에 따라 고리 또는 조직에 대해 앵커 론처를 가압하는 것을 돕기 위해 상이한 방식으로 사용될 수 있다.
일례에서, 신칭 코드가 삼첨 판막륜에 설치되고 있는 경우, (도 6b에 나타낸) 원위 조립체(70)는 우심방에 위치되고 (도 14에 나타낸) 제2 벌룬(107)은 수축된 상태에서 분기점을 지나 폐동맥으로 (즉, 우측 폐동맥 또는 좌측 폐동맥으로) 진행된다. 제2 벌룬(107)은 팽창된다. 제2 벌룬(107)이 이 위치에서 팽창될 때, 제2 벌룬(107)은 원위 조립체(70)를 고리면을 향해 기동시키는 것을 지원하고 앵커 배치 중에 고리에 대해 링을 부드럽게 가압하는 임시 앵커로서 작용할 것이다.
또 다른 예에서, 신칭 코드가 승모 판막륜에 설치될 때, 제2 벌룬(107)이 환자의 심실(예를 들어, 좌심실(33))의 중앙 근처에 위치되어 팽창될 때, 심장 벽의 운동 및/또는 심장 주기의 선택된 부분(예를 들어, 수축기, 이완기 등의 하나) 동안 심장을 통해 진행하는 혈액의 이동은 심장의 정점을 향해 제2 벌룬(107)을 압박하는 힘을 발휘할 것이다. 이러한 현상은 앵커 론처(74)의 원위 단부를 고리에 대해 가압하는 것에 이용될 수 있다. 제2 벌룬(107) 및 앵커 론처(74)를 포함하는 조립체는 동일한 지지 부재(예를 들어, 도 3에 도시된 코어(50))에 의해 지지된다. 그 후, 앵커 론처(74)의 트리거링은 심장 사이클의 선택된 부분 동안 발생하는 가압과 일치하도록 타이밍될 수 있다.
도 15는 심장 판막륜에(또는 고리에 인접한 조직으로) 고리 링 또는 신칭 코드를 이식하기 위한 방법을 구현하기 위해 도 14의 이중-벌룬 실시예를 이용하기 위한 방법의 흐름도이다. 고리는 심장의 심방과 심실 사이에 배치된다. 이 방법은 조립체가 심방으로 전달되는 단계 S100을 포함한다. 조립체는 (a) 고리 링 또는 신칭 코드, (b) 고리 링 또는 신칭 코드에 접속된 복수의 앵커, 및 (c) 앵커를 고리로 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 구성된 복수의 앵커 론처를 포함한다. 조립체는 지지 부재(예를 들어, 도 3에 나타낸 코어(50))에 의해 지지된다.
다음으로, 단계 S110에서, 고리 링 또는 신칭 코드가 고리 또는 고리의 심방 측 상의 고리에 인접한 조직에 인접하도록 조립체가 위치된다. 단계 S120에서, 팽창 가능한 벌룬이 심실 내로 전진된다. 벌룬은 조립체를 지지하는 동일한 지지 부재에 의해 지지된다. 단계 S130에서, 벌룬이 심실 내에 있는 동안 벌룬이 팽창된다. 심실 내의 벌룬의 위치는 단계 S140에서 조정되어, 벌룬이 팽창되는 동안 심장 사이클의 선택된 부분이 발생할 때, 벌룬 상의 힘이 벌룬을 심장의 정점 쪽으로 가압할 것이고, 이는 심장의 정점 쪽으로 지지 부재를 가압할 것이고, 이는 고리 쪽으로 또는 고리에 인접한 조직 쪽으로 고리 링 또는 신칭 코드를 가압할 것이다. 다음으로, 단계 S150에서, 팽창된 벌룬이 조정된 위치에 있는 동안, 심장 사이클의 선택된 부분이 발생하는 시간이 결정된다.
앵커 론처는 (예를 들어, 양쪽 모두 도 5c에 나타내어진, 로킹 핀(48)의 제거 후에 트리거(47)를 작동시킴으로써) 단계 S160에서 트리거링되어, 팽창된 벌룬이 조정된 위치에 있는 동안, 앵커 론처가 심장 사이클의 선택된 부분 동안 앵커를 고리로 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭한다.
일부 실시예에서, 단계 S150에서의 결정하는 단계는 지지 부재가 원위 방향으로 당겨질 때를 검출하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 단계 S120에서의 전진하는 단계는 팽창 가능한 벌룬이 지지 부재에 대해 원위 방향으로 장착되는 샤프트를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 단계 S110의 위치 설정 단계는 앵커 론처(74)를 지지하는 복수의 지지 아암들(72) 사이에서 제1 벌룬(105)을 팽창시키는 단계를 포함하여, 추가 벌룬(105)이 (도 7c에서 도시된 바와 같이) 지지 아암들(72)을 서로 멀어지도록 가압한다.
일부 실시예에서, 단계 S100에서 전달하는 단계는 신칭 코드, 앵커 및 앵커 론처가 외부 슬리브 내로 접히는 동안 고리 링 또는 신칭 코드, 앵커 및 앵커 론처를 심방으로 도입하는 단계; 및 신칭 코드, 앵커 및 앵커 론처가 외부 슬리브의 원위 단부를 넘어 연장하도록 외부 슬리브를 퇴피시키는 단계를 포함한다.
도 16은 신칭 코드가 고리 링으로 대체된 도 6a의 실시예의 변형을 도시한다. 이 실시예에서, (도 6a와 관련하여 상술한 바와 같이) 신칭 코드의 근위 부분(84)이 코어(50)를 통해 후방으로 연장되도록, 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)을 고리로 이식하는 대신에, 폐쇄된 고리 링(182)이 고리로 또는 고리에 인접한 조직으로 이식된다. 바람직하게는, 고리 링(182)은 신칭 코드의 원위 루프 부분(82)이 도 6a의 실시예에서의 슬리브(86)에 봉입되었던 방식과 유사한 방식으로 슬리브(186)에 의해 둘러싸인다. 유사하게, 상술한 임의의 다른 실시예의 신칭 코드가 링 고리로 대체될 수 있다.
도 1 내지 도 9 및 도 14와 관련하여 상술한 장치(25)가 환자의 신체로부터 빠져나올 때, 근위 방향으로 이동하는 구성 요소(예를 들어, 앵커 론처(74), 지지 아암(72), 벌룬(105), 외부 슬리브(60) 등)가 신칭 코드(84)의 근위 부분에 대해 잡을 가능성이 존재한다. (예를 들어, 도 8a 및 도 8b 참조). 이것이 발생하면, 신칭 코드(84)의 근위 부분 상의 힘은 신칭 코드(82)의 원위 루프 부분 상에서 당길 것이고, 이러한 힘은 고리(35)로부터 앵커(75) 중 하나 이상을 이탈시키는 데 충분할 수 있다.
도 17 및 도 18은 이러한 상황에서 앵커(75)의 이탈을 방지하기 위한 하나의 선택적인 접근법을 도시한다. 이 실시예는 상술한 도 1 내지 도 9의 실시예와 유사하지만, 추가적인 구성 요소(210-222)를 부가함으로써 탈락의 위험을 감소시킨다. 도 17은 앵커 론처(74)로부터 앵커(75)를 론칭하기 직전의 장치의 원위 단부를 도시하고; 도 18은 앵커(75)가 고리(35)에 이식되고 장치의 퇴피가 시작된 후의 동일한 장치를 도시한다.
도 1, 도 3 및 도 4a에 가장 잘 보이는 바와 같이, 장치는 하우징(40) 및 상기 하우징(40)에 대해 장착된 신장형 코어(50)를 포함한다. 코어는 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 하나의 제2 채널(52), 및 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 적어도 하나의 제4 채널(미도시)을 갖는다. 이러한 제4 채널은 도 4a와 관련하여 상술한 제2 채널(52)과 유사하다. 일부 바람직한 실시예에서, 2개의 제2 채널과 2개의 제4 채널이 존재한다.
신칭 코드는 원위 루프 부분 및 제1 및 제2 근위 부분(84)을 갖는다. 신칭 코드의 근위 부분은 적어도 하나의 제2 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 일부 바람직한 실시예에서, 신칭 코드의 각각의 근위 부분은 그 자신의 개별 내강 내에 배치된다.
이제 도 17에 대해, 적어도 4개의 지지 아암(72)이 코어에 장착되고 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 신칭 코드의 원위 루프 부분을 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 고정시키도록 (도 18에 나타낸) 적어도 4개의 앵커(75)가 구성된다. (도 17에서, 신칭 코드의 원위 루프 부분은 조직 내성장을 촉진시키는 재료의 슬리브(86)에 의해 커버된다.) 적어도 4개의 앵커 론처(74)가 지지 아암(72) 각각에 의해 지지되고, 각각 앵커 론처는 각각의 앵커를 고리 또는 고리에 인접한 조직으로 론칭하도록 구성된다.
적어도 하나의 와이어(215)가 적어도 하나의 제4 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 이들 각각의 와이어는 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 원위 단부를 가지며, 제4 채널을 넘어 근위로 연장되는 근위 단부를 갖는다. 일부 바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 와이어는 2개의 와이어를 포함하고, 적어도 하나의 제4 채널은 2개의 채널을 포함하고, 2개의 와이어 각각은 2개의 채널 중 각각의 하나의 내부에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 일부 바람직한 실시예에서, 이들 와이어(215) 각각은 0.3 mm 내지 0.5 mm(예를 들어, 0.4 mm)의 직경을 갖는 니티놀(Nitinol) 와이어이다.
가압(pushing) 부재(210)는 적어도 하나의 와이어(215)의 원위 단부에 부착되어, 적어도 하나의 와이어(215)의 근위 단부를 원위 방향으로 가압하여 가압 부재(210)를 원위 방향으로 가압할 것이다. (도 17의 실시예를 포함하는) 일부 실시예에서, 가압 부재(210)는 중공 실린더의 축방향 축이 적어도 하나의 와이어(215)에 평행하도록 정렬된 중공 실린더이고, 신칭 코드(84)의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분은 중공 실린더의 내부를 통과하고 그 내부에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 일부 실시예에서, 가압 부재(210)는 1.25 mm 내지 2 mm(예를 들어, 1.63 mm)의 외경을 갖는 니티놀 튜브로부터 레이저 절단된 중공 실린더이다. 일부 실시예에서, 중공 실린더는 상대적으로 큰 벽 두께(예를 들어, 0.23 mm)를 가지며, 실린더의 에지는 (예를 들어, 전해 연마에 의해) 둥글게 되어, 이러한 근위 부분이 실린더를 통해 슬라이딩할 때 신칭 코드(84)의 근위 부분을 손상시키는 위험을 감소시킨다.
가압성(pushability) 및 안정성을 향상시키기 위해 (단일 와이어(215)와 비교하여) 가압 부재(210)에서 종단되는 복수의 와이어(215)를 사용하는 것이 바람직하다.
도 17/18의 실시예는 또한 코어의 원위 단부를 넘어 원위로 배치된 선택적인 압착(crush) 저항 채널(220)을 포함한다. 바람직하게는, 압착 저항 채널(220)의 내벽은 저 마찰 재료로 이루어진다. 신칭 코드(84)의 제1 및 제2 근위 부분은 이러한 압착 저항 채널 내에 슬라이딩 가능하게 배치된다. 바람직하게는, 코어의 원위 단부와 압착 저항 채널의 근위 단부 사이의 공간은 가능한 작게 유지된다. 일부 실시예에서, 이러한 압착 저항 채널(220)은 앵커의 론칭 이전에, 도 17에 도시된 바와 같이, 압착 저항 채널(220)이 가압 부재(210)까지 계속 연장되도록 구성된다. 이러한 압착 저항 채널(220)을 구현하기 위한 하나의 적절한 접근법은 내경이 대략 1 mm인 폴리에스테르 브레이드로 보강된 페백스 튜브를 사용하는 것이다. 압착 저항 채널(220)은 지지 아암(72) 및 앵커 론처(74)가, 이들 구성 요소(72, 74)가 퇴피될 때 (압착 저항 채널(220)을 통과하는) 신칭 코드(84)의 근위 부분에 대해 잡히는 것을 방지한다.
일부 실시예에서, 압착 저항 채널(220)은 코어에 부착된 적어도 하나의 지지 아암에 의해 지지된다. 이들 지지 아암은 앵커 론처(74)를 유지하는 지지 아암(72)과 유사한 구성을 가질 수 있으며, 상술한 바와 같이 이들 지지 아암(72)과 동일한 방식으로 코어에 접속될 수 있다. 압착 저항 채널(220)은 예를 들어, 열 수축 튜빙 및/또는 접착제를 사용하여 그 지지 아암에 부착될 수 있다.
앵커 론처가 고리(35)에 인접한 원하는 위치로 기동된 후에, 앵커의 론칭은 도 7a 내지 도 7d와 관련하여 상술한 것과 동일한 방식으로 진행된다.
이제 도 18에서, 앵커가 론칭된 후에, (도 18에서, 슬리브(86)의 내부를 관통하는) 신칭 코드의 원위 루프 부분은 앵커(75)에 의해 고리(35)로 (또는 고리에 인접한 조직으로) 고정된다. 코어는 그 후 외부 슬리브(60)를 통해 뒤로 당겨지며, 이는 지지 아암(72) 및 압착 저항 채널(220)이 근위 방향으로 이동하게 한다. 코어가 뒤로 당겨지는 동안, 조작자는 와이어(215)를 원위 방향으로 가압하고, 이는 도 18에 도시된 바와 같이 고리(35)의 조직에 대해 가압 부재(210)를 가압할 것이다. 신칭 코드(84)의 근위 부분이 근위-대-원위 방향으로 근위에서(예를 들어, 중공 실린더의 내부) 가압 부재(210)를 통해 연장되는 통로를 통해 스레딩(threading)되기 때문에, 가압 부재의 원위 단부는 조직에 대해 신칭 코드(84)의 근위 부분을 유지할 것이다. 이는 그렇지 않으면 조직으로부터 앵커(75)를 당기는 경향이 있을 수 있는 힘을 제거(또는 적어도 감소)함으로써 근위 방향으로의 하우징의 이동 동안 앵커(75)의 이탈을 저해할 것이다.
근위 방향으로의 (도 1에 나타낸) 하우징(40)의 점진적 이동은 (또한 도 1에 나타낸) 코어(50)가 신칭 코드(84)의 제1 및 제2 근위 부분에 대해 근위 방향으로 점진적으로 이동하게 할 것이다. 도 18에 도시된 시점은, 코어가 수 센티미터 퇴피된 때이므로, 지지 아암(72) 및 앵커 론처(74)가 접히기 시작하여 외부 시스(sheath)(60)로 뒤로 당겨진다. 신칭 코드(84)의 근위 부분이 압착 저항 채널(220)을 통과하므로, 이러한 구성 요소가 근위 방향으로 이동될 때, 이러한 채널은 신칭 코드(84)의 근위 부분을 지지 아암(72) 및 앵커 론처(74)에 의해 잡히는 것으로부터 보호할 것이다.
그 후, 작업자가 원위 방향으로 와이어(215)를 계속 가압하는 동안 전체 장치의 퇴피가 진행된다. 일단 전체 장치(25)가 제거되면, 작업자는 와이어(215) 상의 원위 압력을 해제할 수 있고, 그 와이어를 환자의 신체로부터 근위 방향으로 당길 수 있다. 와이어(215)는 가압 부재(210)를 환자의 신체로부터 당길 것이다. 이것이 발생할 때, 신칭 코드(84)의 근위 부분은, 가압 부재(210)가 완전히 퇴피될 때까지 가압 부재(210)의 내부의 통로를 통해 슬라이딩할 것이다.
도 19는 도 14와 관련하여 상술한 실시예와 유사한 또 다른 실시예를 도시하지만, (a) 도 14의 실시예로부터 노즈콘을 삭제하고; (b) 도 14의 실시예의 외부 슬리브(60)를 제1 슬리브(62) 및 제2 슬리브(65)를 포함하는 2-부분 슬리브로 대체한다. 이러한 2-부분 슬리브 구성은 본원에 설명되는 임의의 실시예에서 단일 외부 슬리브(60) 대신에 사용될 수 있음에 유의한다.
도 19의 실시예의 제1 슬리브(62)는, 제1 슬리브(62)가 도 14의 외부 슬리브(60)보다 짧다는 것을 제외하고는, 도 14의 실시예의 외부 슬리브(60)와 유사하다. 더욱 구체적으로, 제1 슬리브(62)의 길이는, 제1 슬리브(62)가 가장 연장된 위치에 있을 때에도 앵커 론처가 제1 슬리브(62)에 의해 커버되지 않도록 되어 있다.
제2 슬리브(65)는 장치의 원위 단부에 배치되고, 이러한 제2 슬리브(65)는 제1 슬리브(62)의 원위 단부를 커버하고 앵커 론처를 커버하기 위해 제1 슬리브(62)의 원위 단부를 넘어 원위로 연장된다. 제2 슬리브(65)의 내경은 제1 슬리브(62)가 제2 슬리브(65) 내에서 슬라이딩할 수 있게 하기 위해 제1 슬리브(62)의 외경보다 약간 더 크다. 제2 슬리브(65)는 바람직하게는 (예를 들어, 탭(66)을 당김으로써) 해체되어 제거될 수 있도록 구성된다. 제2 슬리브(65)로서 사용하기에 적절한 상업적으로 이용 가능한 구성 요소의 예는 Cook Medical Peel-Away® 도입기 세트(참조 번호 C-PLI-22.0-38 및 G04518)로부터의 22 프렌치 외부 슬리브 구성 요소이다.
이 실시예는 제2 슬리브(65)(예를 들어, 22 프렌치)와 동일한 외경을 가져야하는 GORE®DrySeal Sheath와 같은 도입기 시스와 함께 사용될 때 삼첨 판막륜에 접근하는 데 특히 유용하다. 이 실시예를 사용하여 삼첨 판막륜에 접근하기 위해, GORE®DrySeal Sheath의 원위 단부가 경정맥을 통해 도입되고, 우심방에 진입할 때까지 전진된다. 가이드와이어는 DrySeal Sheath를 통해 라우팅되고, 고리를 통해 우심실로 들어가고, 어느 방향으로 폐동맥의 분기점을 통과할 때까지 폐동맥으로 들어가며, 우측 폐동맥 또는 좌측 폐동맥 중 어느 하나에 진입한다.
(도 14에 나타낸) 원위 벌룬(107)은 가이드와이어를 통해, 그리고 DrySeal Sheath로 전진된다. 그 후, (제2 슬리브(65)를 포함하지만 이에 한정되지는 않는) 전체 디바이스가, 제2 슬리브(65)의 원위 단부가 DrySeal Sheath의 근위 입구에 도달할 때까지 원위 방향으로 전진된다. 제2 슬리브(65)의 외경은 DrySeal Sheath의 외경과 동일하기 때문에, 제2 슬리브(65)는 DrySeal Sheath로 이동할 수 없을 것이다. 원위 벌룬(107)은 가이드와이어 위에 스레딩된다. 다음으로, (DrySeal Sheath에 의해 차단된) 제2 슬리브(65)를 제외한 전체 디바이스는 원위 방향으로 전진되어, 제1 슬리브(62)가 제2 슬리브(65) 내에서 원위 방향으로 슬라이딩한다. 원위 조립체(70)는 제2 슬리브(65)를 통해 DrySeal Sheath로 슬라이딩할 것이며, 그 후 제1 슬리브(62)의 원위 단부가 DrySeal Sheath로 슬라이딩할 것이다. 이 시점에서, 작업자는 제2 슬리브(65)의 탭(66)을 당겨 그 슬리브를 제거한다. 이어서, 전체 디바이스의 전진은, 원위 조립체(70)가 DrySeal Sheath의 원위 단부를 빠져나올 때까지 계속된다. 이 시점에서, DrySeal Sheath는 우심방 내에서 원위 어셈블리(70)의 기동성을 향상시키기 위해 수 센티미터 퇴피될 수 있다.
그 후, 원위 조립체(70)는, 지지 아암(72)이 스프링 작용 또는 형상-기억 효과로 인해 팝 오픈(pop open)될 수 있을 때까지, 제1 슬리브(62) 및 DrySeal Sheath에 대해 전진된다. 그 후, 원위 벌룬은 어느 방향으로든 분기점을 넘어 폐동맥으로 이동되어 팽창된다. 원위 조립체(70)의 배향은, 예를 들어, 고리에 접근하기 위해 제어부(42)를 사용하거나 전체 하우징(40)을 이동시킴으로써 조정된다. 선택적으로 방사선 비투과성 슬리브(98)에 의존하여 이러한 목적을 위해 플루오로 가이던스가 사용될 수 있다. 근위 벌룬(105)이 팽창되어 지지 아암(72)을 넓히는 것을 도와서, 원위 조립체가 단일 유닛으로서 이동할 것이다. 선택적으로, 근위 벌룬(105)의 샤프트(106)는 이 지점에서 로킹될 수 있다. 원위 조립체의 배향에 대한 추가적인 조정이 이루어지고, 앵커는 스프링-로드된 액추에이터(46)용 트리거(47)를 작동시킴으로써 론칭된다.
와이어(215)를 원위로 가압함으로써 압력이 가압 부재(210)에 가해지고, 벌룬이 수축되고, 지지 아암(72)이 접히기 시작할 때까지 DrySeal Sheath가 원위 방향으로 전진된다. 그 후, 하우징(40)을 근위 방향으로 이동시킴으로써 전체 디바이스가 퇴피된다. 가압 부재(210)에 대한 원위 압력은 조직에 대한 신칭 코드(84)의 근위 부분을 압착할 것이며, 이는 상술한 바와 같이 앵커의 이탈을 방지할 것이다. 하우징(40)의 계속되는 퇴피는 신칭 코드(82, 84) 주위 슬리브(86), 앵커(75), 가압 부재(210) 및 가압 와이어(215)만이 남을 때까지 (가압 부재(210)에 대한 가압이 계속되는 동안) 지지 아암 및 앵커 론처(74)를 DrySeal Sheath를 통해 근위 방향으로 당길 것이다. 마지막으로, 가압 부재(210), 가압 와이어(215) 및 DrySeal Sheath가 퇴피된다.
본 발명은 특정 실시예를 참조하여 개시되었지만, 첨부된 청구항들에 정의된 바와 같은 본 발명의 영역 및 범위를 벗어나지 않고도 설명된 실시예에 대한 다수의 수정, 개조 및 변경이 가능하다. 따라서, 본 발명은 설명된 실시예들에 한정되는 것이 아니라, 이하의 청구항들의 언어에 의해 정의되는 전체 범위 및 그 등가물을 갖는 것으로 의도된다.

Claims (31)

  1. 고리(annulus) 부근으로 신칭 코드(cinching cord)를 전달하기 위한 장치에 있어서,
    (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하는 적어도 4개의 제1 채널들로서, 상기 제1 채널들의 각각은 각각의 풀 와이어(pull wire)를 수용하도록 치수화되는, 제1 채널들, (d) 상기 신칭 코드의 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 수용하도록 치수화된, 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하는 적어도 하나의 제2 채널을 갖는 신장형 코어;
    상기 코어의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 상기 코어에 장착된 적어도 4개의 지지 아암들; 및
    각각 원위 단부를 갖는 적어도 4개의 앵커 론처들로서, 상기 앵커 론처들의 각각은 상기 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지되는, 앵커 론처들을 포함하고,
    상기 지지 아암들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들은 상기 고리의 형상의 주위에 분포되고,
    상기 장치는, 복수의 지지 링들로서, 상기 지지 아암들은 상기 지지 링들에 부착되고 상기 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 링들; 및
    상기 지지 링들에 부착된 복수의 지지 로드들(rods)로서, 상기 지지 로드들은 상기 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 로드들을 더 포함하고,
    상기 코어는 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하고 상기 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 제3 채널들을 가지고, 및
    상기 지지 아암들은 상기 지지 로드들을 상기 제3 채널들에 삽입함으로써 상기 코어에 장착되는, 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    적어도 4개의 앵커들로서, 상기 앵커들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되는, 앵커들;
    원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖는 신칭 코드로서, 상기 제1 근위 부분 및 상기 제2 근위 부분은 상기 적어도 하나의 제2 채널에 배치되고, 상기 앵커는 상기 신칭 코드의 상기 원위 루프 부분에 접속되는, 신칭 코드; 및
    적어도 4개의 풀 와이어들로서, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 제1 채널들의 각각의 하나에 배치되고, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 상기 각각의 앵커를 론칭하는, 풀 와이어들을 더 포함하는, 장치.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서,
    비대칭 패턴으로 상기 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함하는, 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 주 채널은 상기 코어의 방사상 중심을 중심으로 하는, 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 제1 채널들의 각각 및 상기 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되는, 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 제1 채널들의 각각은 내강(lumen)을 포함하고, 상기 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 내강을 포함하는, 장치.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제1 채널들의 각각 및 상기 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되고, 상기 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 상기 적어도 하나의 제2 채널의 각각은 내강을 포함하는, 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 상기 적어도 4개의 제1 채널들은 적어도 8개의 제1 채널들을 포함하고, 상기 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함하는, 장치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 고리는 승모 판막륜(mitral valve annulus)인, 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 고리는 삼첨 판막륜(tricuspid valve annulus)인, 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 상기 외부 슬리브는 원위 단부를 갖고,
    상기 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능하고,
    상기 외부 슬리브가 상기 연장된 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 외부 슬리브 내에 배치되고, 및
    상기 외부 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들 및 상기 지지 아암들의 적어도 일부는 상기 외부 슬리브의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 장치.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 상기 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및
    상기 제1 슬리브의 상기 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함하고,
    상기 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 제2 슬리브 내에 배치되고, 상기 제2 슬리브가 제거되고 상기 제1 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동하는, 장치.
  14. 고리 부근으로 신칭 코드를 전달하기 위한 장치에 있어서,
    (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 상기 주 채널을 방사상으로 넘는 위치들에서 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하는 적어도 8개의 제1 채널들로서, 상기 제1 채널들의 각각은 각각의 풀 와이어를 수용하도록 치수화되는, 제1 채널들, (d) 상기 주 채널을 방사상으로 넘는 위치들에서 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하는 복수의 제2 채널들로서, 상기 제2 채널들의 각각은 상기 신칭 코드의 각각의 근위 부분을 수용하도록 치수화되는, 복수의 제2 채널들을 갖는 신장형 코어;
    상기 코어의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 상기 코어에 장착된 적어도 8개의 지지 아암들; 및
    각각 원위 단부를 갖는 적어도 8개의 앵커 론처들로서, 상기 앵커 론처들의 각각은 상기 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지되는, 앵커 론처들을 포함하고,
    상기 지지 아암들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들은 상기 고리의 형상의 주위에 분포되고,
    상기 장치는, 복수의 지지 링들로서, 상기 지지 아암들은 상기 지지 링들에 부착되고 상기 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 링들; 및
    상기 지지 링들에 부착된 복수의 지지 로드들로서, 상기 지지 로드들은 상기 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 로드들을 더 포함하고,
    상기 코어는 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하고 상기 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 제3 채널들을 가지고, 및
    상기 지지 아암들은 상기 지지 로드들을 상기 제3 채널들에 삽입함으로써 상기 코어에 장착되는, 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    적어도 8개의 앵커들로서, 상기 앵커들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되는, 앵커들;
    원위 루프 부분, 제1 근위 부분 및 제2 근위 부분을 갖는 신칭 코드로서, 상기 제1 근위 부분 및 상기 제2 근위 부분은 상기 제2 채널들의 각각에 배치되고, 상기 적어도 8개의 앵커들은 상기 신칭 코드의 상기 원위 루프 부분에 접속되는, 신칭 코드; 및
    적어도 8개의 풀 와이어들로서, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 제1 채널들의 각각의 하나에 배치되고, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 상기 각각의 앵커를 론칭하는, 풀 와이어들을 더 포함하는, 장치.
  16. 삭제
  17. 제14항에 있어서,
    비대칭 패턴으로 상기 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함하는, 장치.
  18. 제14항에 있어서,
    상기 제1 채널들의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되는, 장치.
  19. 제14항에 있어서
    상기 제1 채널들의 각각 및 상기 제2 채널들의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되는, 장치.
  20. 제14항에 있어서,
    상기 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 상기 제2 채널들의 각각은 내강을 포함하는, 장치.
  21. 제14항에 있어서,
    비대칭 패턴으로 상기 지지 로드들 상에 분포되는 방사선-비투과성 재료를 더 포함하고,
    상기 제1 채널들의 각각 및 상기 제2 채널들의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치하며, 상기 제1 채널들의 각각은 내강을 포함하고, 상기 제2 채널들의 각각은 내강을 포함하는, 장치.
  22. 제14항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 상기 외부 슬리브는 원위 단부를 갖고,
    상기 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능하고,
    상기 외부 슬리브가 상기 연장된 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 외부 슬리브 내에 배치되고, 및
    상기 외부 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들 및 상기 지지 아암들의 적어도 일부는 상기 외부 슬리브의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 장치.
  23. 제14항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 상기 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및
    상기 제1 슬리브의 상기 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함하고,
    상기 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 제2 슬리브 내에 배치되고, 상기 제2 슬리브가 제거되고 상기 제1 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동하는, 장치.
  24. 고리 부근으로 고리 링을 전달하기 위한 장치에 있어서,
    (a) 원위 단부, (b) 근위-대-원위 방향으로 코어를 관통하는 주 채널, (c) 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하는 적어도 4개의 내강들로서, 상기 내강들의 각각은 각각의 풀 와이어를 수용하도록 치수화되는, 내강들을 갖는 신장형 코어;
    상기 코어의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 상기 코어에 장착된 적어도 4개의 지지 아암들; 및
    각각 원위 단부를 갖는 적어도 4개의 앵커 론처들로서, 상기 앵커 론처들의 각각은 상기 지지 아암들의 각각의 하나에 의해 지지되는, 앵커 론처들을 포함하고,
    상기 지지 아암들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들에서 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들을 유지하도록 구성되고, 상기 앵커 론처들의 상기 원위 단부들은 상기 고리의 형상의 주위에 분포되고,
    상기 장치는, 복수의 지지 링들로서, 상기 지지 아암들은 상기 지지 링들에 부착되고 상기 지지 링들로부터 원위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 링들; 및
    상기 지지 링들에 부착된 복수의 지지 로드들로서, 상기 지지 로드들은 상기 지지 링들로부터 근위 방향으로 연장되는, 복수의 지지 로드들을 더 포함하고,
    상기 코어는 근위-대-원위 방향으로 상기 코어를 관통하고 상기 지지 로드들을 수용하도록 치수화된 복수의 지지 채널들을 가지고, 및
    상기 지지 아암들은 상기 지지 로드들을 상기 지지 채널들에 삽입함으로써 상기 코어에 장착되는, 장치.
  25. 제24항에 있어서,
    적어도 4개의 앵커들로서, 상기 앵커들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 배치되는, 앵커들;
    고리 링으로서, 상기 앵커들은 상기 고리 링에 접속되는, 고리 링; 및
    적어도 4개의 풀 와이어들로서, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 내강들의 각각의 하나에 배치되고, 상기 풀 와이어들의 각각은 상기 앵커 론처들의 각각의 하나에 동작 가능하게 접속되어, 각각의 풀 와이어에 대한 당김이 상기 각각의 앵커를 론칭하는, 풀 와이어들을 더 포함하는, 장치.
  26. 삭제
  27. 제24항에 있어서,
    비대칭 패턴으로 상기 지지 로드들 상에 분포된 방사선-비투과성 재료를 더 포함하는, 장치.
  28. 제24항에 있어서,
    상기 주 채널은 상기 코어의 방사상 중심을 중심으로 하고, 상기 내강들의 각각은 상기 코어의 방사상 중심으로부터 동일한 방사상 거리에 위치되는, 장치.
  29. 제24항에 있어서,
    상기 적어도 4개의 지지 아암들은 적어도 8개의 지지 아암들을 포함하고, 상기 적어도 4개의 내강들은 적어도 8개의 내강들을 포함하고, 상기 적어도 4개의 앵커 론처들은 적어도 8개의 앵커 론처들을 포함하는, 장치.
  30. 제24항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치된 외부 슬리브를 더 포함하고, 상기 외부 슬리브는 원위 단부를 갖고,
    상기 외부 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능하고,
    상기 외부 슬리브가 상기 연장된 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 외부 슬리브 내에 배치되고, 및
    상기 외부 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들 및 상기 지지 아암들의 적어도 일부는 상기 외부 슬리브의 상기 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는, 장치.
  31. 제24항에 있어서,
    상기 코어 둘레에 배치되고 원위 부분을 갖는 제1 슬리브로서, 상기 제1 슬리브는 연장된 위치와 퇴피된 위치 사이에서 상기 코어에 대하여 슬라이딩 가능한, 제1 슬리브; 및
    상기 제1 슬리브의 상기 원위 부분 둘레에 슬라이딩 가능하게 배치된 제거 가능한 제2 슬리브를 더 포함하고,
    상기 제2 슬리브가 초기 위치에 있을 때, 상기 지지 아암들 및 상기 앵커 론처들은 상기 제2 슬리브 내에 배치되고, 상기 제2 슬리브가 제거되고 상기 제1 슬리브가 상기 퇴피된 위치에 있을 때, 상기 앵커 론처들은 상기 고리의 형상에 대응하는 위치들로 자유롭게 이동하는, 장치.
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